Evinacumab (Systemic)

Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos , Agentes Antineoplásicos

Uso de Evinacumab (Systemic)

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica

Usado como adjuvante de outras terapias redutoras de colesterol LDL (LDL-C) para o tratamento de pacientes adultosx e pediátricos ≥5 anos de idade com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH).

Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes com outras causas de hipercolesterolemia (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica [HeFH]). Efeitos sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular não determinados.

Designado como medicamento órfão para tratamento de HFHo.

Doses máximas toleradas de estatinas de alta intensidade são recomendadas em pacientes com HFHo, além da ezetimiba e um inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Evinacumab com ou sem aférese de LDL é uma opção adjuvante que pode ser considerada se os níveis alvo de LDL-C não forem alcançados.

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Como usar Evinacumab (Systemic)

Geral

Triagem pré-tratamento

  • Considere fazer testes de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o evinacumabe.

    • Monitoramento de pacientes

  • Avaliar LDL- C quando clinicamente apropriado. Os efeitos redutores do LDL-C do evinacumabe podem ser medidos 2 semanas após o início do tratamento.

    • Administração

    Administrar por infusão intravenosa (após diluição) através de uma linha intravenosa contendo um filtro estéril em linha ou adicional de 0,2–5 mícron. Deve diluir o concentrado comercialmente disponível; descarte qualquer porção não utilizadal após a preparação.

    Se uma dose for esquecida, administre-a o mais rápido possível. Ajuste o cronograma de infusão mensal com base na data da última dose administrada.

    Se refrigerado, deixe a solução diluída atingir a temperatura ambiente antes da administração.

    Não misture ou administre outros medicamentos concomitantemente através da mesma linha de infusão.

    Pode ser administrado independentemente do momento da aférese de lipoproteína.

    Lenta, interrompa, ou descontinuar a infusão se o paciente desenvolver quaisquer sinais de reações adversas, incluindo infusão ou reações de hipersensibilidade.

    Diluição

    Calcule a dose e o volume apropriados para retirar do frasco antes da diluição.

    Retirar o volume necessário e transferir para um saco de infusão intravenosa contendo um volume máximo de 250 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou injeção de dextrose a 5% para produzir uma concentração final de 0,5–20 mg/mL com base no corpo do paciente peso. Inverta suavemente para misturar a solução; não agite.

    Taxa de administração

    Administrar por infusão intravenosa durante 60 minutos através de um filtro estéril, em linha ou adicional, de 0,2 a 5 mícrons.

    Dosagem

    Pacientes pediátricos

    Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica IV

    ≥5 anos de idade: 15 mg/kg uma vez por mês (a cada 4 semanas).

    Adultos

    Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica IV

    15 mg/kg uma vez por mês (a cada 4 semanas).

    Populações Especiais

    Insuficiência Hepática

    Não há recomendações de dosagem específicas neste momento.

    Insuficiência Renal

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    Pacientes geriátricos

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Histórico de reações graves de hipersensibilidade ao evinacumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
    • Avisos/Precauções

    Reações graves de hipersensibilidade

    Reações graves de hipersensibilidade incluindo anafilaxia relatadas. Interromper a infusão se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade grave; tratar de acordo com o padrão de atendimento. Monitore até que os sinais e sintomas desapareçam.

    Toxicidade embriofetal

    Potencial para malformações fetais com base em estudos em animais.

    Aconselhe as mulheres sobre o risco potencial para o feto e considere fazer testes de gravidez antes de iniciar o tratamento. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento com evinacumabe e por pelo menos 5 meses após a última dose.

    Imunogenicidade

    Potencial para imunogenicidade. Um paciente que recebeu evinacumabe desenvolveu anticorpos anti-evinacumabe; sem efeitos na eficácia ou nas concentrações plasmáticas.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Pode causar danos fetais. Considere fazer testes de gravidez antes de iniciar o evinacumabe em mulheres com potencial reprodutivo. Estudos em animais indicam que o evinacumab atravessa a barreira placentária. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de evinacumabe. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, ligue para 1-833-385-3392 para relatar a exposição.

    Aleitamento

    Não se sabe se o evinacumabe é distribuído no leite humano, afeta a produção de leite ou afeta bebês amamentados. Sabe-se que a IgG materna é distribuída no leite humano. Considere os benefícios da amamentação em relação ao potencial de efeitos adversos para o bebê amamentado, juntamente com a necessidade clínica de evinacumabe da mãe.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    Considere fazer testes de gravidez antes do tratamento com evinacumabe.

    Com base em dados animais, pode causar danos fetais quando administrado durante a gravidez. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia para o tratamento de HoFH estabelecidas em pacientes pediátricos ≥5 anos de idade. O perfil de segurança de evinacumabe em pacientes pediátricos de 5 a 11 anos de idade foi semelhante ao perfil de segurança em adultos e pacientes pediátricos com ≥12 anos de idade, com a reação adversa adicional de fadiga.

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos <5 anos de idade.

    Uso geriátrico

    Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de pacientes ≥65 anos de idade para determinar se eles respondem de forma diferente dos pacientes adultos mais jovens.

    Insuficiência Hepática

    Não há dados disponíveis sobre insuficiência hepática.

    Efeitos adversos comuns

    Reações adversas (≥5%): nasofaringite, doença semelhante à gripe, tontura, rinorreia, fadiga, náusea.

    As reações à infusão ocorreram em 7 % de pacientes recebendo evinacumabe e com maior frequência do que com placebo.

    Que outras drogas afetarão Evinacumab (Systemic)

    Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.

    Medicamentos Específicos

    Medicamentos

    Interação

    Comentários

    Estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, sinvastatina)

    Concentrações não significativamente alteradas

    Isenção de responsabilidade

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