Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Hémophilie B

Prévention et contrôle des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas).

Maintien de l'hémostase chez les patients atteints d'hémophilie B subissant une intervention chirurgicale.

Chez les patients présentant des facteurs de risque thromboemboliques préexistants, certains experts affirment que les préparations de facteur IX pur (c'est-à-dire à facteur unique) sont préférées au complexe de facteur IX pour le traitement de l'hémophilie B. (Voir Événements thromboemboliques sous Mises en garde.)

Également utilisé pour la prophylaxie de routine (c'est-à-dire, administration à intervalles réguliers sur une base continue) pour prévenir ou réduire la fréquence des événements hémorragiques. Un tel traitement prophylactique est actuellement considéré comme la norme de soins pour les patients atteints d'hémophilie B. Diminue la fréquence des hémorragies musculo-squelettiques spontanées, préserve la fonction articulaire et améliore la qualité de vie.

Plusieurs concentrés de facteur IX sont actuellement disponibles aux États-Unis, notamment diverses préparations recombinantes et dérivées du plasma ; le Conseil consultatif médical et scientifique (MASAC) de la National Hemophilia Foundation recommande l'utilisation préférentielle des préparations de facteur IX recombinant en raison de leur profil d'innocuité potentiellement supérieur en ce qui concerne la transmission d'agents pathogènes. (Voir Risque d'agents transmissibles dans les préparations dérivées du plasma sous Précautions.) D'autres experts (par exemple, la Fédération mondiale de l'hémophilie) déclarent que le choix de la préparation doit être déterminé par des critères locaux. Lors de la sélection d'une préparation de facteur IX appropriée, tenez compte des caractéristiques de chaque concentré de facteur de coagulation, des variables individuelles du patient, des préférences du patient/prestataire et des données émergentes.

Le facteur IX (humain) n'est pas indiqué pour le traitement du déficit en facteur de coagulation II, VII ou X ou pour la prise en charge de l'hémophilie A chez les patients présentant des inhibiteurs du facteur VIII.

Le complexe de facteur IX (humain) n'est pas indiqué pour le traitement du déficit en facteur VII ou d'autres déficits en facteurs de coagulation.

Inversion de l'anticoagulation par la Warfarine

Le complexe de facteur IX (humain) (c'est-à-dire PCC à 3 facteurs) a été utilisé pour l'inversion urgente de l'anticoagulation par la warfarine† [hors AMM] chez les patients présentant une hémorragie majeure ou dans ceux qui nécessitent l’inversion immédiate du traitement anticoagulant pour d’autres raisons (par exemple, une intervention chirurgicale urgente).

Le facteur IX (humain) n'est pas indiqué pour le traitement ou l'inversion de l'anticoagulation induite par la coumarine ou pour le traitement des états hémorragiques causés par un manque de production de facteurs de coagulation dépendant du foie induit par l'hépatite.

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Comment utiliser Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Général

  • Personnalisez la posologie et la durée du traitement en fonction de la gravité et de la localisation de l'hémorragie, du degré de déficit en facteur IX, des taux de facteur IX souhaités et de la réponse clinique. (Voir Surveillance en laboratoire sous Précautions.)
  • Surveillez fréquemment les niveaux de facteur IX pour individualiser la posologie et évaluer la réponse au traitement. Une surveillance étroite des taux de facteur IX est particulièrement importante en cas d'hémorragie grave ou d'intervention chirurgicale majeure. (Voir Surveillance en laboratoire sous Précautions.)

    • Administration

    Administration IV

    Administrer le facteur IX (humain) et le complexe de facteur IX (humain) par injection IV lente ou perfusion IV.

    Ont été administrés par perfusion continue† [hors AMM].

    Certains fabricants recommandent d'administrer les préparations de facteur IX uniquement à l'aide de seringues en plastique, car ces solutions peuvent adhérer au verre.

    Filtrer la solution avant l'administration.

    Les instructions sur la reconstitution, la dilution et l'administration varient en fonction de la préparation ; Consultez l’étiquetage du fabricant pour obtenir des informations spécifiques sur chaque préparation de facteur IX (humain) ou de complexe de facteur IX (humain).

    Reconstitution

    Avant la reconstitution, laisser le concentré et le diluant injectables de facteur IX (humain) ou de complexe de facteur IX (humain) se réchauffer à température ambiante (≤ 37 °C).

    Reconstituer les concentrés injectables avec le diluant (eau stérile pour injection) fourni par le fabricant.

    Agitez doucement la solution pour dissoudre complètement la poudre ; ne secouez pas.

    Administrer immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ; jeter toute solution inutilisée après 3 heures. Ne pas réfrigérer les solutions reconstituées.

    Débit d'administration

    Personnalisez les débits de perfusion en fonction de la préparation spécifique ainsi que de la réponse et du confort du patient. Administrer lentement pour éviter les réactions vasomotrices.

    AlphaNine SD : Administrer à un débit ≤10 mL/minute.

    Mononine : Administrer des solutions contenant 100 unités/mL à un débit d'environ 2 mL/minute ; a été administré à des débits allant jusqu'à 225 unités/minute sans effets indésirables inhabituels.

    Bebulin : Administrer à un débit ≤2 mL/minute.

    Profilnine : Administrer à un débit ≤10 mL/minute.

    DoSage

    Dosage (puissance) du facteur IX (humain) et du complexe du facteur IX (humain) exprimé en termes d'unités internationales (UI, unités) de facteur IX activité. Une unité équivaut approximativement à la quantité d’activité du facteur IX dans 1 ml de plasma humain normal regroupé.

    L'administration de 1 unité/kg d'AlphaNine SD, Mononine ou Profilnine augmente généralement l'activité du facteur IX de 1 %. L'administration de 1 unité/kg de Bebulin augmente généralement l'activité du facteur IX de 0,8 %.

    Estimez la dose d'AlphaNine SD, Mononine ou Profilnine en utilisant la formule suivante :

    Unités requises = corps poids (en kg) × 1 unité/kg × augmentation souhaitée du facteur IX (en % de la normale)

    Estimez la posologie de Bebulin à l'aide de la formule suivante :

    Unités requises = poids corporel (en kg) × 1,2 unités/kg × augmentation souhaitée du facteur IX (en % de la normale)

    Le taux de facteur IX souhaité est déterminé par la situation clinique et la gravité de l'hémorragie. Pour obtenir des recommandations sur les niveaux cibles de facteur IX, consultez les sections posologiques spécifiques à chaque produit ci-dessous. Ces calculs et schémas posologiques suggérés ne sont que des approximations et ne doivent pas exclure les déterminations de laboratoire appropriées et l'individualisation de la posologie en fonction des besoins hémostatiques des patients.

    Si la dose calculée est inefficace pour obtenir une dose appropriée niveaux de facteur IX, envisagez la possibilité que des inhibiteurs du facteur IX se soient développés. Le fabricant de Mononine suggère que des doses plus élevées peuvent être nécessaires dans de telles situations ; cependant, la prudence est de mise lors de l'administration de doses supérieures aux doses recommandées. (Voir Événements thromboemboliques sous Mises en garde.)

    Patients pédiatriques

    Hémophilie B Mononine (facteur IX [humain]) IV

    Hémorragie ou prophylaxie mineure (spontanée) : initialement, jusqu'à 20 à 30 unités/kg pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX compris entre 15 et 25 % de la normale ; répéter une fois toutes les 24 heures, si nécessaire.

    Traumatisme majeur : initialement, jusqu'à 75 unités/kg toutes les 18 à 30 heures pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 25 à 50 % de la normale. Jusqu'à 10 jours de traitement peuvent être nécessaires, en fonction de la gravité du saignement.

    Chirurgie : initialement, jusqu'à 75 unités/kg toutes les 18 à 30 heures pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 25 à 50 % de normale. Jusqu'à 10 jours de traitement peuvent être nécessaires.

    Prophylaxie de routine IV

    Divers schémas posologiques ont été recommandés ; Le dosage optimal reste à établir. Doses de 25 à 40 unités/kg deux fois par semaine généralement recommandées. Individualiser les régimes prophylactiques ; évaluer périodiquement les patients pour déterminer le besoin continu d'une prophylaxie.

    Adultes

    Hémophilie B AlphaNineSD (facteur IX [humain]) IV

    Hémorragie mineure (par ex. ecchymoses, coupures, éraflures, hémorragie articulaire non compliquée ) : 20 à 30 unités/kg deux fois par jour pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX d'au moins 20 à 30 % de la normale jusqu'à ce que le saignement disparaisse ou que la guérison se produise, généralement 1 à 2 jours.

    Hémorragie modérée (par ex. , épistaxis, saignements de la bouche et des gencives, extraction dentaire, hématurie) : 25 à 50 unités/kg deux fois par jour pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 25 à 50 % de la normale jusqu'à la guérison, en moyenne 2 à 7 jours.

    Hémorragie majeure (par exemple, saignement articulaire ou musculaire [en particulier dans les gros muscles], traumatisme majeur, hématurie, saignement intracrânien, saignement intrapéritonéal) : initialement, 30 à 50 unités/kg deux fois par jour pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 50. % de la normale pendant au moins 3 à 5 jours. Administrer des doses supplémentaires de 20 unités/kg deux fois par jour pour maintenir un taux plasmatique de facteur IX de 20 % de la normale jusqu'à la guérison. Jusqu'à 10 jours de traitement peuvent être nécessaires.

    Chirurgie : initialement, 50 à 100 unités/kg deux fois par jour pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 50 à 100 % de la normale avant la chirurgie. Administrer des doses supplémentaires de 50 à 100 unités/kg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours (ou jusqu'à guérison) pour maintenir un taux de facteur IX de 50 à 100 % de la normale.

    Mononine (facteur IX [humain]) IV

    Hémorragie ou prophylaxie mineure (spontanée) : initialement, jusqu'à 20 à 30 unités/kg pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 15 à 25 % de la normale ; répéter une fois toutes les 24 heures, si nécessaire.

    Traumatisme majeur : initialement, jusqu'à 75 unités/kg toutes les 18 à 30 heures pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 25 à 50 % de la normale. Jusqu'à 10 jours de traitement peuvent être nécessaires, en fonction de la gravité du saignement.

    Chirurgie : initialement, jusqu'à 75 unités/kg toutes les 18 à 30 heures pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 25 à 50 % de normale. Jusqu'à 10 jours de traitement peuvent être nécessaires.

    Bébuline (complexe de facteur IX [humain]) IV

    Hémorragie mineure (par exemple, hémarthrose précoce, épistaxis mineure, saignement gingival, hématurie légère) : initialement, 25 à 35 jours unités/kg pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 20 % de la normale. Une seule administration suffit généralement ; peut répéter une fois après 24 heures, si nécessaire.

    Hémorragie modérée (par exemple, saignement articulaire grave, hématome précoce, saignement ouvert majeur, traumatisme mineur, hémoptysie mineure, héMatémèse mineure, méléna mineur, hématurie majeure) : Initialement , 50 à 65 unités/kg pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX d'environ 40 % de la normale ; peut répéter toutes les 24 heures pendant 2 jours ou jusqu'à ce qu'une guérison adéquate se produise.

    Hémorragie majeure (par exemple, hématome grave, traumatisme majeur, hémoptysie grave, hématémèse grave, méléna grave) : initialement, 75 à 90 unités/kg pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX ≥ 60 % de la normale, sauf si le patient présente un risque élevé de thrombose. (Voir Événements thromboemboliques sous Mises en garde.) Peut répéter toutes les 24 heures pendant 2 à 3 jours ou jusqu'à ce qu'une guérison adéquate se produise.

    Chirurgie mineure (par exemple, extraction dentaire) : initialement 50 à 75 unités/kg pour obtenir un taux plasmatique de facteur IX d'environ 40 à 60 % de la normale 1 heure avant la chirurgie. Une dose suffit généralement pour l’extraction d’une seule dent. Pour l'extraction de plusieurs dents et d'autres interventions chirurgicales mineures, administrer des doses supplémentaires de 25 à 65 unités/kg pendant 1 à 2 semaines après la chirurgie pour maintenir les taux plasmatiques de facteur IX à environ 20 à 40 % de la normale. Une administration plus fréquente (par exemple toutes les 12 heures) peut être nécessaire pour les traitements initiaux, tandis que des intervalles plus longs (par exemple toutes les 24 heures) sont généralement suffisants au cours de la période postopératoire ultérieure.

    Chirurgie majeure : initialement, 75 à 90 unités /kg pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX ≥ 60 % de la normale 1 heure avant la chirurgie, sauf si le patient présente un risque élevé de thrombose. (Voir Événements thromboemboliques sous Mises en garde.) Administrer des doses supplémentaires de 25 à 75 unités/kg pendant 1 à 2 semaines après l'opération pour maintenir un taux plasmatique de facteur IX d'environ 20 à 60 % de la normale, puis de 25 à 35 unités/kg à partir de la semaine 3. continuer à maintenir les taux plasmatiques de facteur IX à environ 20 % de la normale. Une administration plus fréquente (par exemple toutes les 12 heures) peut être nécessaire pour les traitements initiaux, tandis que des intervalles plus longs (par exemple toutes les 24 heures) sont généralement suffisants au cours de la période postopératoire ultérieure.

    Profilnine (complexe de facteur IX [humain]) IV

    Hémorragie légère à modérée : administrer une dose appropriée pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 20 à 30 % de la normale ; une seule administration suffit généralement.

    Hémorragie grave : Administrer une dose appropriée pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX de 30 à 50 % de la normale ; des perfusions quotidiennes sont généralement nécessaires.

    Chirurgie : Administrer une dose appropriée pour atteindre un taux plasmatique de facteur IX d'environ 30 à 50 % de la normale pendant au moins 1 semaine après la chirurgie.

    Extractions dentaires : Administrer une dose appropriée pour atteindre des taux de facteur IX de 50 % de la normale avant l'intervention ; peut administrer des doses supplémentaires si le saignement récidive.

    Prophylaxie de routine IV

    Divers schémas posologiques ont été recommandés ; Le dosage optimal reste à établir. Doses de 25 à 40 unités/kg deux fois par semaine généralement recommandées. Individualiser les régimes prophylactiques ; évaluer périodiquement les patients pour déterminer le besoin continu d'une prophylaxie.

    Limites de prescription

    Adultes

    Hémophilie B IV

    AlphaNine SD, Profilnine : débit de perfusion maximal de 10 mL/minute .

    Bebulin : débit de perfusion maximal de 2 mL/minute.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Mononine : hypersensibilité connue à la protéine murine.
  • Bébuline : hypersensibilité connue au complexe du facteur IX ( humain), une hypersensibilité à l'héparine ou des antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
  • Les fabricants déclarent qu'il n'existe aucune contre-indication connue à l'utilisation d'AlphaNine SD ou de Profilnine.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Risque d'agents transmissibles dans les préparations dérivées du plasma

    Il existe une possibilité de transmission de virus humains (par exemple, le VIH, le virus de l'hépatite A [VHA], le virus de l'hépatite B [VHB], le virus de l'hépatite C [ VHC]) et d'autres agents infectieux (par ex. virus inconnus ; agents responsables de la maladie de Creutzfeldt-Jakob [MCJ] ou de sa variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob [MCJ]).

    L'amélioration du dépistage des donneurs et des procédures d'iNACtivation/élimination des virus (par exemple, solvant/détergent, traitement thermique, chromatographie, nanofiltration) ont réduit, mais pas complètement éliminé, le risque de transmission d'agents pathogènes avec le facteur IX et le facteur dérivés du plasma. IX préparations complexes.

    Bien que la transmission de virus non enveloppés, notamment le VHA et le parvovirus B19, ait été documentée après l'administration de facteurs de coagulation dérivés du plasma, le risque a été réduit grâce à des méthodes supplémentaires d'atténuation virale telles que la nanofiltration. Néanmoins, surveillez les signes et symptômes de l’infection par le parvovirus B19 et de l’hépatite A pendant le traitement. (Voir Conseils aux patients.)

    Évaluez soigneusement le risque de transmission d'agents pathogènes par rapport aux avantages du traitement.

    Signalez toute infection soupçonnée d'être associée au facteur IX (humain) ou au complexe du facteur IX (humain) au fabricant, à la FDA et au CDC.

    Risque d'hépatite

    Risque d'infection par l'hépatite A ou l'hépatite B.

    Surveillez attentivement les signes et symptômes de l'hépatite A pendant le traitement. (Voir Conseils aux patients.)

    Le vaccin contre l'hépatite B est recommandé chez toutes les personnes souffrant d'un trouble de la coagulation à la naissance ou au moment du diagnostic. La vaccination contre l'hépatite A est recommandée pour toutes les personnes âgées de ≥ 1 an atteintes d'hémophilie ou d'autres troubles hémorragiques congénitaux.

    Les personnes recevant des perfusions de sang ou de plasma peuvent développer des signes et symptômes d'autres infections virales, en particulier l'hépatite non-A ou non-B.

    Risque d'infection par le VIH

    Véhicule potentiel de transmission du VIH . Séroconversion au VIH signalée précédemment chez des patients ayant reçu un complexe de facteur IX (humain) provenant de donneurs non dépistés pour le VIH et/ou préparés à l'aide de procédures d'inactivation virale sous-optimales (par exemple, traitement thermique uniquement).

    Aucun rapport à ce jour sur la transmission du VIH avec les préparations de facteurs de coagulation dérivées du plasma actuellement disponibles.

    Risque de maladie de Creutzfeldt-Jakob

    Possibilité théorique de transmettre l'agent causal de la MCJ ou de la vMCJ. Plusieurs cas probables de transmission de la vMCJ signalés suite à une transfusion de globules rouges humains. Cependant, aucun rapport à ce jour sur la transmission de la MCJ ou de la vMCJ à partir de produits à base de facteur IX disponibles dans le commerce. Pour plus d'informations sur les précautions contre la MCJ et la vMCJ liées au sang et aux produits sanguins, consultez les directives de la FDA à l'intention de l'industrie ().

    Risque d'infection par le virus du Nil occidental

    Preuve de transmission du virus du Nil occidental (VNO) par des organes transplantés ( (cœur, foie, rein) et produits sanguins. Cependant, la transmission du VNO par les préparations de facteur IX disponibles dans le commerce est peu probable en raison des procédures actuelles d'inactivation virale.

    Pour plus d'informations sur les précautions contre le VNO liées au sang et aux produits sanguins, consultez les directives de la FDA à l'intention de l'industrie (). Événements thromboemboliques

    Événements thromboemboliques graves et potentiellement mortels (par exemple, IM, thrombose veineuse, EP, coagulation intravasculaire disséminée [CIVD]) rapportés avec l'utilisation de préparations de facteur IX (humain) et de complexe de facteur IX (humain). Risque accru chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotiques préexistants (par exemple, maladie du foie, utilisation concomitante de médicaments thrombogènes, antécédents de thrombose, CIVD) et chez ceux recevant un traitement prolongé et/ou des doses élevées de concentrés de complexe de facteur IX ; risque également accru pendant la période postopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale et chez les nouveau-nés. Faites preuve de prudence lorsque le facteur IX (humain) ou le complexe du facteur IX (humain) est utilisé chez de tels patients.

    Évaluez les avantages potentiels du médicament par rapport aux risques de complications thrombotiques. Envisagez d'utiliser des préparations de facteur IX pur (c'est-à-dire à facteur unique) qui peuvent être moins thrombogènes que le complexe de facteur IX chez les patients à haut risque. Les patients subissant une intervention chirurgicale et ceux présentant d'autres facteurs de risque prédisposants doivent être étroitement surveillés pour détecter les manifestations de thromboembolie (par exemple, modifications de la tension artérielle ou du pouls, détresse respiratoire, douleur thoracique, toux) et CIVD. Suivez les directives posologiques recommandées pour réduire le risque de complications thromboemboliques. Si des signes de thrombose ou de CIVD surviennent pendant le traitement, arrêtez immédiatement le médicament et administrez le traitement approprié.

    Syndrome néphrotique

    Syndrome néphrotique signalé suite à l'induction d'une tolérance immunitaire avec des produits contenant du facteur IX chez des patients atteints d'hémophilie B qui ont des inhibiteurs et/ ou des antécédents de réactions d'hypersensibilité au facteur IX.

    La sécurité et l'efficacité des produits à base de facteur IX pour l'induction d'une tolérance immunitaire ne sont pas établies.

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Réactions d'hypersensibilité (urticaire, prurit, œdème, oppression thoracique, angio-œdème, dyspnée, respiration sifflante, malaise, hypotension, tachycardie, urticaire généralisée, choc) rapportées avec l'utilisation de tous les facteurs IX des produits.

    Risque accru chez les patients présentant certaines mUTAtions génétiques du facteur IX et ceux présentant des inhibiteurs du facteur IX. (Voir Développement d'inhibiteurs du facteur IX sous Précautions.) Jusqu'à 50 % des patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie.

    Surveiller de près les réactions d'hypersensibilité, en particulier pendant les phases initiales. de thérapie.

    En cas de manifestations de réactions d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie, arrêtez immédiatement le médicament et instaurez un traitement approprié.

    Formation d'anticorps pour tracer des protéines animales

    La mononine contient des traces de protéines murines, qui peuvent stimuler la production d'anticorps et provoquer des réactions d'hypersensibilité. (Voir Contre-indications sous Mises en garde.)

    Précautions générales

    Développement d'inhibiteurs du facteur IX

    Risque de développement d'anticorps Neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX après un traitement avec des préparations de facteur IX. Signalé chez environ 1 à 5 % des patients atteints d'hémophilie B, généralement dans les 10 à 20 premiers jours de traitement. Les patients présentant certaines mutations génétiques du gène du facteur IX peuvent présenter un risque plus élevé de développement d'inhibiteurs et de réaction d'hypersensibilité. (Voir Réactions d'hypersensibilité sous Mises en garde.)

    En raison d'une association entre le développement d'inhibiteurs et les réactions allergiques, évaluez la présence d'inhibiteurs chez tout patient présentant une hypersensibilité.

    Surveillez régulièrement les patients pour détecter le développement de inhibiteurs. (Voir Surveillance en laboratoire sous Mises en garde.) Suspecter la présence d'inhibiteurs si les taux de facteur IX attendus ne sont pas atteints ou si les saignements ne sont pas contrôlés avec la dose recommandée, en particulier chez ceux qui ont déjà obtenu une réponse.

    Consultation avec un centre de traitement de l'hémophilie fortement recommandé pour les patients présentant des inhibiteurs.

    Surveillance en laboratoire

    Surveiller les taux de facteur IX à intervalles réguliers pour guider le dosage et garantir une réponse thérapeutique adéquate.

    Surveiller le développement d'inhibiteurs pendant le traitement et avant la chirurgie. (Voir Développement d'inhibiteurs du facteur IX sous Précautions.)

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C.

    Allaitement

    On ne sait pas si le facteur IX (humain) ou le complexe du facteur IX (humain) est distribué dans le lait maternel.

    Utilisation pédiatrique

    Utiliser avec prudence chez les nouveau-nés en raison du risque potentiel accru de complications thromboemboliques. (Voir Événements thromboemboliques sous Mises en garde.)

    AlphaNine SD : sécurité et efficacité non établies chez les patients de 16 ans. Dans quelques études incluant des patients pédiatriques, les effets indésirables chez les enfants étaient similaires à ceux observés chez les patients âgés de plus de 16 ans.

    Bebulin : sécurité et efficacité non établies.

    Mononine : sécurité et efficacité établies chez les patients pédiatriques âgés de 1 jour à 20 ans ; excellente hémostase obtenue sans complications thrombotiques. La posologie chez les enfants est généralement basée sur les mêmes lignes directrices que pour les adultes.

    Profilnine : innocuité et efficacité non établies chez les patients âgés de ≤ 16 ans. Dans une étude clinique menée auprès de patients ayant déjà reçu des concentrés de facteur IX pour l'hémophilie B, les 2 patients pédiatriques ayant reçu un complexe de facteur IX (humain) ont répondu de la même manière que les adultes et aucun effet indésirable n'a été signalé.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥ 65 ans pour déterminer si les patients gériatriques réagissent différemment des patients plus jeunes. Sélectionnez le dosage avec prudence.

    Effets indésirables courants

    Fièvre, frissons, nausées, vomissements, maux de tête, somnolence, léthargie, bouffées vasomotrices, dyspnée, picotements, picotements ou brûlures au site de perfusion.

    Quels autres médicaments affecteront Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Antifibrinolytiques (par exemple, acide tRanexamique, acide aminocaproïque)

    Effets thrombotiques additifs potentiels et augmentation risque de thrombose avec les préparations du complexe de facteur IX

    Éviter l'utilisation concomitante

    Avis de non-responsabilité

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