Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Hemofilia B

Zapobieganie i kontrola epizodów krwotocznych u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX lub choroba Christmasa).

Utrzymanie hemostazy u pacjentów chorych na hemofilię B poddawanych zabiegom chirurgicznym.

U pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zakrzepowo-zatorowego niektórzy eksperci twierdzą, że w leczeniu hemofilii B preferowane są czyste (tj. jednoczynnikowe) preparaty czynnika IX zamiast kompleksów czynnika IX. (Patrz Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w części Przestrogi).

Stosowany także w rutynowej profilaktyce (tj. podawanie w regularnych odstępach czasu na bieżąco) w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości zdarzeń krwotocznych. Taka profilaktyka uważana jest obecnie za standard postępowania u chorych na hemofilię B. Zmniejsza częstość występowania samoistnych krwawień narządu ruchu, pozwala zachować funkcję stawów i poprawia jakość życia.

W USA dostępnych jest obecnie kilka koncentratów czynnika IX, w tym różnorodne preparaty rekombinowane i pochodzące z osocza; Medyczno-Naukowa Rada Doradcza (MASAC) Narodowej Fundacji na rzecz Walki z Hemofilią zaleca preferencyjne stosowanie preparatów rekombinowanego czynnika IX ze względu na ich potencjalnie lepszy profil bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszenia patogenów. (Patrz Ryzyko czynników zakaźnych w preparatach pochodzących z osocza w części Przestrogi.) Inni eksperci (np. Światowa Federacja ds. Hemofilii) twierdzą, że wybór preparatu powinien opierać się na kryteriach lokalnych. Wybierając odpowiedni preparat czynnika IX, należy wziąć pod uwagę charakterystykę każdego koncentratu czynnika krzepnięcia, indywidualne zmienne pacjenta, preferencje pacjenta/dostawcy i pojawiające się dane.

Czynnik IX (ludzki) nie jest wskazany w leczeniu niedoboru czynnika krzepnięcia II, VII lub X ani w leczeniu hemofilii A u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII.

Kompleks czynnika IX (ludzki) nie jest wskazany w leczeniu niedoboru czynnika VII ani innych niedoborów czynników krzepnięcia.

Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego warfaryny

Kompleks czynnika IX (ludzki) (tj. 3-czynnikowy PCC) został zastosowany w celu pilnego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny† [poza wskazaniami rejestracyjnymi] u pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie lub w osoby wymagające natychmiastowego odwrócenia leczenia przeciwzakrzepowego z innych powodów (np. pilna operacja).

Czynnik IX (ludzki) nie jest wskazany w leczeniu lub odwracaniu działania przeciwzakrzepowego wywołanego kumaryną ani w leczeniu stanów krwotocznych spowodowanych brakiem wytwarzania czynników krzepnięcia zależnych od wątroby wywołanym zapaleniem wątroby.

Powiąż narkotyki

Jak używać Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Ogólne

  • Indywidualizuj dawkowanie i czas trwania leczenia w oparciu o ciężkość i lokalizację krwotoku, stopień niedoboru czynnika IX, pożądane poziomy czynnika IX i odpowiedź kliniczną. (Patrz Przestrogi „Monitorowanie badań laboratoryjnych”).
  • Często monitoruj poziom czynnika IX, aby dostosować dawkowanie i ocenić reakcję na leczenie. Dokładne monitorowanie poziomu czynnika IX jest szczególnie ważne w przypadku ciężkiego krwotoku lub poważnej operacji. (Patrz „Monitorowanie laboratorium” w punkcie Przestrogi.)

    • Podawanie

    Podawanie dożylne

    Podawać czynnik IX (ludzki) i kompleks czynnika IX (u ludzi) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub wlewie dożylnym.

    Podawane w ciągłej infuzji† [poza wskazaniami].

    Niektórzy producenci zalecają podawanie preparatów czynnika IX wyłącznie przy użyciu plastikowych strzykawek, ponieważ takie roztwory mogą przylegać do szkła.

    Przefiltruj roztwór przed podaniem.

    Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i podawania różnią się w zależności od preparatu; skonsultuj się z etykietą producenta, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat każdego preparatu czynnika IX (ludzkiego) lub kompleksu czynnika IX (ludzkiego).

    Rekonstytucja

    Przed rekonstytucją należy poczekać, aż koncentrat do wstrzykiwań czynnika IX (ludzkiego) lub kompleksu czynnika IX (ludzki) i rozcieńczalnik ogrzeją się do temperatury pokojowej (≤37°C).

    Rozpuścić koncentraty do wstrzykiwań za pomocą rozcieńczalnika (sterylnej wody do wstrzykiwań) dostarczonego przez producenta.

    Delikatnie zamieszaj roztwór, aby całkowicie rozpuścić proszek; nie wstrząsaj.

    Podawać natychmiast lub w ciągu 3 godzin po rekonstytucji; wyrzucić niewykorzystany roztwór po 3 godziNACh. Nie przechowywać w lodówce przygotowanych roztworów.

    Szybkość podawania

    Indywidualizuj szybkości infuzji w oparciu o konkretne przygotowanie oraz reakcję i komfort pacjenta. Podawać powoli, aby uniknąć reakcji naczynioruchowych.

    AlphaNine SD: Podawać z szybkością ≤10 ml/minutę.

    Mononina: Podawać roztwory zawierające 100 jednostek/ml z szybkością około 2 ml/minutę; podawano z szybkością do 225 jednostek/minutę bez nietypowych skutków ubocznych.

    Bebulin: podawać z szybkością ≤2 ml/minutę.

    Profilnina: podawać z szybkością ≤10 mL/minutę.

    Dawkowanie

    Dawka (moc) czynnika IX (ludzkiego) i kompleksu czynnika IX (ludzkiego) wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m., jednostki) czynnika IX działalność. Jedna jednostka odpowiada w przybliżeniu ilości aktywności czynnika IX w 1 ml połączonego normalnego ludzkiego osocza.

    Podawanie 1 jednostki/kg AlphaNine SD, Mononine lub Profilnine zazwyczaj zwiększa aktywność czynnika IX o 1%. Podanie 1 jednostki/kg Bebuliny generalnie zwiększa aktywność czynnika IX o 0,8%.

    Oszacuj dawkę AlphaNine SD, Mononine lub Profilnine, korzystając z następującego wzoru:

    Wymagane jednostki = ciało masa ciała (w kg) × 1 jednostka/kg × pożądany wzrost czynnika IX (w% normy)

    Oszacuj dawkę leku Bebulin, korzystając z następującego wzoru:

    Wymagane jednostki = masa ciała (w kg) × 1,2 jednostki/kg × pożądany wzrost czynnika IX (w% normy)

    Pożądany poziom czynnika IX zależy od sytuacji klinicznej i nasilenia krwotoku. Zalecenia dotyczące docelowych poziomów czynnika IX można znaleźć w poniższych sekcjach dotyczących dawkowania poszczególnych produktów. Te obliczenia i sugerowane schematy dawkowania mają jedynie charakter przybliżony i nie powinny wykluczać odpowiednich oznaczeń laboratoryjnych ani indywidualizacji dawkowania w oparciu o wymagania hemostatyczne pacjentów.

    Jeśli obliczona dawka jest nieskuteczna w osiągnięciu odpowiedniego poziomu czynnika IX, należy rozważyć możliwość pojawienia się inhibitorów czynnika IX. Producent Mononine sugeruje, że w takich sytuacjach mogą być wymagane wyższe dawki; jednakże zaleca się ostrożność przy podawaniu dawek większych niż zalecane. (Patrz Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w sekcji Przestrogi.)

    Pacjenci

    Hemofilia B Mononina (czynnik IX [ludzki]) IV

    Niewielki (samoistny) krwotok lub profilaktyka: początkowo do 20–30 jednostek/kg, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu na poziomie 15–25% normy; jeśli to konieczne, powtórzyć raz na 24 godziny.

    Poważny uraz: początkowo do 75 jednostek/kg co 18–30 godzin, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 25–50% normy. W zależności od ciężkości krwawienia może być konieczne leczenie do 10 dni.

    Chirurgia: początkowo do 75 jednostek/kg co 18–30 godzin, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 25–50% normalnego. Może być konieczne leczenie trwające do 10 dni.

    Rutynowa profilaktyka IV

    Zalecano różne schematy dawkowania; należy ustalić optymalną dawkę. Powszechnie zaleca się dawki 25–40 jednostek/kg dwa razy w tygodniu. Indywidualizacja schematów profilaktycznych; okresowo oceniaj pacjentów, aby określić potrzebę dalszej profilaktyki.

    Dorośli

    Hemofilia B AlphaNineSD (czynnik IX [ludzki]) IV

    Drobne krwotoki (np. siniaki, skaleczenia, zadrapania, niepowikłany krwotok do stawów ): 20–30 jednostek/kg dwa razy dziennie, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący co najmniej 20–30% normy do czasu ustąpienia krwawienia lub zagojenia, zwykle 1–2 dni.

    Umiarkowany krwotok (np. krwawienia z jamy ustnej i dziąseł, ekstrakcja zębów, krwiomocz): 25–50 jednostek/kg dwa razy na dobę, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu na poziomie 25–50% normy do czasu zagojenia, średnio 2–7 dni.

    Poważny krwotok (np. krwawienie do stawów lub mięśni [szczególnie dużych mięśni], poważny uraz, krwiomocz, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie dootrzewnowe): Początkowo 30–50 jednostek/kg dwa razy na dobę, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 50 % normy przez co najmniej 3–5 dni. Podawać dodatkowe dawki 20 jednostek/kg dwa razy dziennie, aby utrzymać poziom czynnika IX w osoczu na poziomie 20% normy, aż do wystąpienia wygojenia. Może być konieczne leczenie trwające do 10 dni.

    Zabieg chirurgiczny: Początkowo 50–100 jednostek/kg dwa razy na dobę, aby przed operacją osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 50–100% normy. Podawać dodatkowe dawki 50–100 jednostek/kg dwa razy dziennie przez 7–10 dni (lub do momentu uzyskania wygojenia), aby utrzymać poziom czynnika IX na poziomie 50–100% normy.

    Mononina (czynnik IX [ludzki]) IV

    Niewielki (spontaniczny) krwotok lub profilaktyka: początkowo do 20–30 jednostek/kg, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 15–25% normy; jeśli to konieczne, powtórzyć raz na 24 godziny.

    Poważny uraz: początkowo do 75 jednostek/kg co 18–30 godzin, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 25–50% normy. W zależności od ciężkości krwawienia może być konieczne leczenie do 10 dni.

    Chirurgia: początkowo do 75 jednostek/kg co 18–30 godzin, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 25–50% normalnego. Może być konieczne leczenie trwające do 10 dni.

    Bebulina (kompleks czynnika IX [ludzki]) IV

    Niewielki krwotok (np. wczesny krwiak stawowy, niewielkie krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, łagodny krwiomocz): Początkowo 25–35 jednostek/kg, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 20% normy. Zwykle wystarczające jest pojedyncze podanie; w razie potrzeby można powtórzyć raz po 24 godzinach.

    Umiarkowany krwotok (np. ciężkie krwawienie do stawów, wczesny krwiak, duże otwarte krwawienie, drobny uraz, niewielkie krwioplucie, niewielkie krwawe wymioty, niewielkie smoliste stolce, duży krwiomocz): Początkowo , 50–65 jednostek/kg, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu na poziomie około 40% normy; można powtarzać co 24 godziny przez 2 dni lub do czasu odpowiedniego zagojenia.

    Poważny krwotok (np. ciężki krwiak, poważny uraz, ciężkie krwioplucie, ciężkie krwawe wymioty, ciężkie smoliste stolce): Początkowo 75–90 jednostek/kg aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu ≥60% normy, chyba że u pacjenta występuje wysokie ryzyko zakrzepicy. (Patrz Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w sekcji Przestrogi.) Można powtarzać co 24 godziny przez 2–3 dni lub do czasu odpowiedniego zagojenia.

    Drobne zabiegi chirurgiczne (np. ekstrakcja zęba): początkowo 50–75 jednostek/kg, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu około 40–60% normy na 1 godzinę przed operacją. Do ekstrakcji pojedynczego zęba wystarcza zazwyczaj jedna dawka. W przypadku ekstrakcji kilku zębów i innych drobnych zabiegów chirurgicznych należy podawać dodatkowe dawki 25–65 jednostek/kg przez 1–2 tygodnie po zabiegu, aby utrzymać poziom czynnika IX w osoczu na poziomie około 20–40% normy. W przypadku pierwszych zabiegów może być konieczne częstsze dawkowanie (np. co 12 godzin), natomiast w późniejszym okresie pooperacyjnym zwykle wystarczą dłuższe odstępy czasu (np. co 24 godziny).

    Duży zabieg chirurgiczny: początkowo 75–90 jednostek /kg, aby na 1 godzinę przed zabiegiem operacyjnym osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący ≥60% normy, chyba że u pacjenta występuje wysokie ryzyko zakrzepicy. (Patrz „Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” w części „Przestrogi”). Podawać dodatkowe dawki 25–75 jednostek/kg przez 1–2 tygodnie po operacji, aby utrzymać poziom czynnika IX w osoczu na poziomie około 20–60% normy, a następnie 25–35 jednostek/kg od 3. tygodnia kontynuować, aby utrzymać poziom czynnika IX w osoczu na poziomie około 20% normy. W przypadku początkowego leczenia może być konieczne częstsze dawkowanie (np. co 12 godzin), natomiast w późniejszym okresie pooperacyjnym zwykle wystarczające są dłuższe odstępy czasu (np. co 24 godziny).

    Profilnina (kompleks czynnika IX [ludzki]) IV

    Łagodny do umiarkowanego krwotok: podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 20–30% normy; zwykle wystarczające jest jednorazowe podanie.

    Ciężki krwotok: podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący 30–50% normy; zwykle wymagane są codzienne wlewy.

    Chirurgia: Podawać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX w osoczu wynoszący około 30–50% normy przez co najmniej 1 tydzień po operacji.

    Ekstrakcje zębów: Podać odpowiednią dawkę, aby przed zabiegiem osiągnąć poziom czynnika IX wynoszący 50% normy; może podać dodatkowe dawki w przypadku nawrotu krwawienia.

    Rutynowa profilaktyka IV

    Zalecano różne schematy dawkowania; należy ustalić optymalną dawkę. Powszechnie zaleca się dawki 25–40 jednostek/kg dwa razy w tygodniu. Indywidualizacja schematów profilaktycznych; okresowo oceniaj pacjentów, aby określić dalszą potrzebę profilaktyki.

    Limity przepisywania

    Dorośli

    Hemofilia B IV

    AlphaNine SD, Profilnine: Maksymalna szybkość infuzji 10 ml/minutę .

    Bebulin: Maksymalna szybkość infuzji 2 ml/minutę.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Mononina: znana nadwrażliwość na białko mysie.
  • Bebulina: znana nadwrażliwość na kompleks czynnika IX ( człowiek), nadwrażliwość na heparynę lub przebyta małopłytkowość indukowana heparyną (HIT).
  • Producenci twierdzą, że nie są znane żadne przeciwwskazania do stosowania AlphaNine SD lub Profilnine.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Ostrzeżenia

    Ryzyko przenoszenia czynników w preparatach pochodzących z osocza

    Istnieje możliwość przeniesienia ludzkich wirusów (np. HIV, wirusa zapalenia wątroby typu A [HAV], wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV], wirusa zapalenia wątroby typu C [ HCV]) i inne czynniki zakaźne (np. nieznane wirusy; czynniki wywołujące chorobę Creutzfeldta-Jakoba [CJD] lub wariant CJD [vCJD]).

    Ulepszone badania przesiewowe dawców i procedury inaktywacji/eliminacji wirusów (np. rozpuszczalnik/detergent, obróbka cieplna, chromatografia, nanofiltracja) zmniejszyły, ale nie całkowicie wyeliminowały ryzyko przeniesienia patogenu za pomocą czynnika IX i czynnika pochodzącego z osocza IX preparaty złożone.

    Chociaż udokumentowano przenoszenie wirusów bezotoczkowych, w tym HAV i parwowirusa B19, po podaniu osoczowych czynników krzepnięcia, ryzyko zostało zmniejszone dzięki dodatkowym metodom atenuacji wirusa, takim jak nanofiltracja. Niemniej jednak podczas leczenia należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe parwowirusa B19 i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A. (Patrz Porady dla pacjentów).

    Należy dokładnie rozważyć ryzyko przeniesienia patogenu w stosunku do korzyści wynikających z leczenia.

    Zgłaszaj wszelkie infekcje uważane za powiązane z czynnikiem IX (ludzkim) lub kompleksem czynnika IX (ludzkim) producentowi, FDA i CDC.

    Ryzyko zapalenia wątroby

    Ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub B.

    Podczas leczenia należy uważnie monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby typu A. (Patrz Porady dla pacjentów).

    Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest zalecana u wszystkich osób, u których w chwili urodzenia lub w momencie rozpoznania występują zaburzenia krzepnięcia. Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A jest zalecane u wszystkich osób w wieku ≥1 roku chorych na hemofilię lub inne wrodzone zaburzenia krzepnięcia.

    U osób otrzymujących wlewy krwi lub osocza mogą rozwinąć się objawy przedmiotowe i podmiotowe innych infekcji wirusowych, w szczególności zapalenia wątroby typu innego niż A i nie B.

    Ryzyko zakażenia wirusem HIV

    Potencjalny nośnik przenoszenia wirusa HIV . Serokonwersja wirusa HIV zgłaszana wcześniej u pacjentów, którzy otrzymali kompleks czynnika IX (ludzki) od dawców, którzy nie byli badani przesiewowo w kierunku wirusa HIV i (lub) byli przygotowani przy użyciu suboptymalnych procedur inaktywacji wirusa (np. wyłącznie poprzez obróbkę cieplną).

    Jak dotąd brak doniesień o przeniesieniu wirusa HIV w przypadku obecnie dostępnych preparatów czynników krzepnięcia pochodzących z osocza.

    Ryzyko choroby Creutzfeldta-Jakoba

    Teoretyczna możliwość przeniesienia czynnika sprawczego CJD lub vCJD. Zgłoszono kilka prawdopodobnych przypadków przeniesienia vCJD w wyniku transfuzji ludzkich krwinek czerwonych. Jednakże jak dotąd nie ma doniesień o przenoszeniu CJD lub vCJD z dostępnych na rynku produktów zawierających czynnik IX. Więcej informacji na temat środków ostrożności w zakresie CJD i vCJD związanych z krwią i produktami krwiopochodnymi można znaleźć w wytycznych FDA dla przemysłu ().

    Ryzyko zakażenia wirusem Zachodniego Nilu

    Dowody przenoszenia wirusa Zachodniego Nilu (WNV) przez przeszczepione narządy ( serce, wątroba, nerki) i produkty krwiopochodne. Jednakże przeniesienie WNV przez dostępne na rynku preparaty czynnika IX jest mało prawdopodobne ze względu na obecne procedury inaktywacji wirusów.

    W celu uzyskania dalszych informacji na temat środków ostrożności WNV związanych z krwią i produktami krwiopochodnymi, należy zapoznać się z wytycznymi FDA dla przemysłu ().

    p> Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

    Poważne i potencjalnie śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał serca, zakrzepica żylna, PE, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe [DIC]) zgłaszane podczas stosowania preparatów czynnika IX (ludzkiego) i kompleksu czynnika IX (ludzkiego). Zwiększone ryzyko u pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zakrzepicy (np. choroba wątroby, jednoczesne stosowanie leków trombogennych, zakrzepica w wywiadzie, DIC) oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie i/lub duże dawki koncentratów kompleksu czynnika IX; zwiększa również ryzyko w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i u noworodków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u takich pacjentów czynnika IX (ludzkiego) lub kompleksu czynnika IX (ludzkiego).

    Rozważ potencjalne korzyści leku w stosunku do ryzyka powikłań zakrzepowych. Rozważ zastosowanie czystych (tj. jednoczynnikowych) preparatów czynnika IX, które mogą być mniej trombogenne niż kompleks czynnika IX u pacjentów wysokiego ryzyka. Należy ściśle monitorować pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz pacjentów z innymi predysponującymi czynnikami ryzyka pod kątem objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zmian ciśnienia krwi lub częstości tętna, zaburzeń oddechowych, bólu w klatce piersiowej, kaszlu) i DIC. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, aby zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy zakrzepicy lub DIC, należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.

    Zespół nerczycowy

    Zgłaszano zespół nerczycowy po indukcji tolerancji immunologicznej produktami zawierającymi czynnik IX u pacjentów z hemofilią B, którzy mają inhibitory i/lub lub reakcje nadwrażliwości na czynnik IX w wywiadzie.

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających czynnik IX w indukcji tolerancji immunologicznej.

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, świąd, obrzęk, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świszczący oddech, omdlenia, niedociśnienie, tachykardia, uogólniona pokrzywka, wstrząs) zgłaszane po zastosowaniu wszystkich czynników IX produkty.

    Zwiększone ryzyko u pacjentów z pewnymi mUTAcjami genetycznymi czynnika IX i pacjentów z inhibitorami czynnika IX. (Patrz „Opracowywanie inhibitorów czynnika IX” w sekcji Przestrogi.) Do 50% pacjentów z inhibitorami czynnika IX może doświadczyć ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.

    Uważnie obserwuj, czy nie występują reakcje nadwrażliwości, szczególnie w początkowych fazach terapii.

    W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Tworzenie przeciwciał w celu wykrycia białek zwierzęcych

    Mononina zawiera śladowe ilości białka mysiego, które może stymulować wytwarzanie przeciwciał i powodować reakcje nadwrażliwości. (Patrz Przeciwwskazania w sekcji Przestrogi.)

    Ogólne środki ostrożności

    Rozwój inhibitorów czynnika IX

    Ryzyko powstania przeciwciał Neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX po leczeniu preparatami czynnika IX. Zgłaszane u około 1–5% pacjentów z hemofilią B, zwykle w ciągu pierwszych 10–20 dni leczenia. Pacjenci z pewnymi mutacjami genetycznymi genu czynnika IX mogą być oBCiążeni większym ryzykiem rozwoju inhibitora i wystąpienia reakcji nadwrażliwości. (Patrz Reakcje nadwrażliwości w sekcji Przestrogi.)

    Ze względu na związek pomiędzy powstawaniem inhibitorów a reakcjami alergicznymi, należy ocenić obecność inhibitorów u każdego pacjenta doświadczającego nadwrażliwości.

    Regularnie monitoruj pacjentów pod kątem rozwoju reakcji alergicznych inhibitory. (Patrz „Monitorowanie laboratoryjne” w punkcie Przestrogi.) Podejrzewa się obecność inhibitorów, jeśli nie osiągnięto oczekiwanego poziomu czynnika IX lub nie opanowano krwawienia zalecaną dawką, szczególnie u osób, u których wcześniej uzyskano odpowiedź.

    Zdecydowanie należy skonsultować się z ośrodkiem leczenia hemofilii zalecane dla pacjentów z inhibitorami.

    Monitorowanie laboratoryjne

    Kontroluj poziom czynnika IX w regularnych odstępach czasu, aby ustalić dawkowanie i zapewnić odpowiednią odpowiedź terapeutyczną.

    Monitoruj rozwój inhibitorów podczas leczenia i przed operacją. (Patrz „Opracowywanie inhibitorów czynnika IX” w sekcji Przestrogi.)

    Określone populacje

    Ciąża

    Kategoria C.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy czynnik IX (ludzki) lub kompleks czynnika IX (ludzki) przenikają do mleka kobiecego.

    Stosowanie u dzieci

    ​​Stosować ostrożnie u noworodków ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. (Patrz „Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” w sekcji Przestrogi.)

    AlphaNine SD: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku 16 lat. W kilku badaniach obejmujących dzieci i młodzież działania niepożądane u dzieci były podobne do tych obserwowanych u pacjentów w wieku >16 lat.

    Bebulin: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

    Mononina: bezpieczeństwo i skuteczność ustalone u dzieci i młodzieży w wieku od 1 dnia do 20 lat; doskonałą hemostazę osiągniętą bez powikłań zakrzepowych. Dawkowanie u dzieci zasadniczo opiera się na tych samych wytycznych, co u dorosłych.

    Profilnina: bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u pacjentów w wieku ≤16 lat. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali koncentraty czynnika IX na hemofilię B, 2 pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali kompleks czynnika IX (ludzki) zareagowało podobnie jak dorośli i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

    Stosowanie w starszym wieku

    Niewystarczające doświadczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w celu ustalenia, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż pacjenci młodsi. Ostrożnie wybieraj dawkowanie.

    Częste działania niepożądane

    Gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, ból głowy, senność, letarg, uderzenia gorąca, duszność, mrowienie, kłucie lub pieczenie w miejscu infuzji.

    Na jakie inne leki wpłyną Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    Określone leki

    Leki

    Interakcja

    Komentarze

    Leki przeciwfibrynolityczne (np. kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy)

    Potencjalne addytywne działanie zakrzepowe i zwiększone ryzyko zakrzepicy w przypadku preparatów złożonych z czynnikiem IX

    Unikać jednoczesnego stosowania

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe