Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Hemofilia B

Prevenção e controle de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de fator IX ou doença de Christmas).

Manutenção da hemostasia em pacientes com hemofilia B submetidos a cirurgia.

Em pacientes com fatores de risco tromboembólicos preexistentes, alguns especialistas afirmam que as preparações de fator IX puro (isto é, de fator único) são preferidas ao complexo de fator IX para o tratamento da hemofilia B. (Consulte Eventos Tromboembólicos em Cuidados.)

Também usado para profilaxia de rotina (ou seja, administração em intervalos regulares de forma contínua) para prevenir ou reduzir a frequência de eventos hemorrágicos. Essa terapia profilática é atualmente considerada o padrão de atendimento para pacientes com hemofilia B. Diminui a frequência de hemorragia musculoesquelética espontânea, preserva a função articular e melhora a qualidade de vida.

Vários concentrados de fator IX estão atualmente disponíveis nos EUA, incluindo uma variedade de preparações recombinantes e derivadas de plasma; o Conselho Consultivo Médico e Científico (MASAC) da Fundação NACional de Hemofilia recomenda o uso preferencial de preparações de fator IX recombinante devido ao seu perfil de segurança potencialmente superior no que diz respeito à transmissão de patógenos. (Consulte Risco de Agentes Transmissíveis em Preparações Derivadas de Plasma em Cuidados.) Outros especialistas (por exemplo, Federação Mundial de Hemofilia) afirmam que a escolha da preparação deve ser determinada por critérios locais. Ao selecionar uma preparação de fator IX apropriada, considere as características de cada concentrado de fator de coagulação, variáveis ​​individuais do paciente, preferência do paciente/provedor e dados emergentes.

O fator IX (humano) não é indicado para o tratamento da deficiência dos fatores II, VII ou X de coagulação ou para o tratamento da hemofilia A em pacientes com inibidores do fator VIII.

O complexo do fator IX (humano) não é indicado para o tratamento da deficiência do fator VII ou de outras deficiências do fator de coagulação.

Reversão da anticoagulação com varfarina

O complexo do fator IX (humano) (ou seja, PCC de 3 fatores) tem sido usado para reversão urgente da anticoagulação com varfarina† [off-label] em pacientes com sangramento grave ou em aqueles que necessitam de reversão imediata da anticoagulação por outros motivos (por exemplo, cirurgia urgente).

O fator IX (humano) não é indicado para tratamento ou reversão da anticoagulação induzida por cumarina ou para tratamento de estados hemorrágicos causados ​​pela falta de produção de fatores de coagulação Dependentes do fígado induzida pela hepatite.

Relacionar drogas

Como usar Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Geral

  • Individualize a doSagem e a duração da terapia com base na gravidade e localização da hemorragia, grau de deficiência de fator IX, níveis desejados de fator IX e resposta clínica. (Consulte Monitoramento laboratorial em Cuidados.)
  • Monitore os níveis de fator IX frequentemente para individualizar a dosagem e avaliar a resposta à terapia. O monitoramento rigoroso dos níveis de fator IX é particularmente importante em casos de hemorragia grave ou cirurgia de grande porte. (Consulte Monitoramento laboratorial em Cuidados.)

    • Administração

    Administração IV

    Administrar fator IX (humano) e complexo de fator IX (humano) por injeção intravenosa lenta ou infusão intravenosa.

    Foram administrados por infusão contínua† [off-label].

    Alguns fabricantes recomendam que as preparações de fator IX sejam administradas apenas com seringas plásticas, pois tais soluções podem aderir ao vidro.

    Filtrar a solução antes da administração.

    As instruções sobre reconstituição, diluição e administração variam de acordo com a preparação; consulte a rotulagem do fabricante para obter informações específicas sobre cada preparação de fator IX (humano) ou complexo de fator IX (humano).

    Reconstituição

    Antes da reconstituição, deixe o concentrado de injeção de fator IX (humano) ou complexo de fator IX (humano) e o diluente aquecer até a temperatura ambiente (≤37°C).

    Reconstitua os concentrados para injeção com diluente (água estéril para preparações injetáveis) fornecido pelo fabricante.

    Agite suavemente a solução para dissolver completamente o pó; não agite.

    Administrar imediatamente ou dentro de 3 horas após a reconstituição; descarte qualquer solução não utilizada após 3 horas. Não refrigere soluções reconstituídas.

    Taxa de administração

    Individualize as taxas de infusão com base na preparação específica e na resposta e conforto do paciente. Administrar lentamente para evitar reações vasomotoras.

    AlphaNine SD: Administrar a uma taxa ≤10 mL/minuto.

    Mononine: Administrar soluções contendo 100 unidades/mL a uma taxa de aproximadamente 2 mL/minuto; foi administrado em taxas de até 225 unidades/minuto sem efeitos adversos incomuns.

    Bebulina: administrar a uma taxa ≤2 mL/minuto.

    Profilnine: administrar a uma taxa ≤10 mL/minuto.

    Dosagem

    Dosagem (potência) de fator IX (humano) e complexo de fator IX (humano) expressa em termos de unidades internacionais (UI, unidades) de fator IX atividade. Uma unidade é aproximadamente equivalente à quantidade de atividade do fator IX em 1 mL de plasma humano normal reunido.

    A administração de 1 unidade/kg de AlphaNine SD, Mononine ou Profilnine geralmente aumenta a atividade do fator IX em 1%. A administração de 1 unidade/kg de Bebulina geralmente aumenta a atividade do fator IX em 0,8%.

    Estime a dosagem de AlphaNine SD, Mononine ou Profilnine usando a seguinte fórmula:

    Unidades necessárias = corpo peso (em kg) × 1 unidade/kg × aumento desejado do fator IX (em% do normal)

    Estime a dosagem de Bebulina usando a seguinte fórmula:

    Unidades necessárias = peso corporal (em kg) × 1,2 unidades/kg × aumento desejado do fator IX (em% do normal)

    O nível desejado de fator IX é determinado pela situação clínica e gravidade da hemorragia. Para recomendações sobre os níveis alvo do fator IX, consulte as seções de dosagem específicas do produto individual abaixo. Esses cálculos e regimes posológicos sugeridos são apenas aproximações e não devem impedir determinações laboratoriais apropriadas e individualização da dosagem com base nas necessidades hemostáticas dos pacientes.

    Se a dose calculada for ineficaz para atingir a dose apropriada níveis de fator IX, considere a possibilidade de que inibidores do fator IX possam ter se desenvolvido. O fabricante do Mononine sugere que doses mais altas podem ser necessárias em tais situações; no entanto, recomenda-se cautela ao administrar doses superiores às recomendadas. (Consulte Eventos Tromboembólicos em Cuidados.)

    Pacientes Pediátricos

    Hemofilia B Mononina (Fator IX [humano]) IV

    Hemorragia menor (espontânea) ou profilaxia: Inicialmente, até 20–30 unidades/kg para atingir um nível plasmático de fator IX de 15–25% do normal; repetir uma vez a cada 24 horas, se necessário.

    Trauma grave: Inicialmente, até 75 unidades/kg a cada 18–30 horas para atingir um nível plasmático de fator IX de 25–50% do normal. Podem ser necessários até 10 dias de tratamento, dependendo da gravidade do sangramento.

    Cirurgia: Inicialmente, até 75 unidades/kg a cada 18–30 horas para atingir um nível plasmático de fator IX de 25–50% normal. Podem ser necessários até 10 dias de tratamento.

    Profilaxia IV de Rotina

    Vários regimes posológicos foram recomendados; a dosagem ideal ainda precisa ser estabelecida. Dosagens de 25–40 unidades/kg duas vezes por semana são comumente recomendadas. Individualizar regimes profiláticos; avalie os pacientes periodicamente para determinar a necessidade contínua de profilaxia.

    Adultos

    Hemofilia B AlphaNineSD (Fator IX [humano]) IV

    Hemorragia leve (por exemplo, hematomas, cortes, arranhões, hemorragia articular não complicada ): 20–30 unidades/kg duas vezes ao dia para atingir um nível plasmático de fator IX de pelo menos 20–30% do normal até que o sangramento desapareça ou ocorra a cura, geralmente 1–2 dias.

    Hemorragia moderada (por exemplo, , epistaxe, sangramento bucal e gengival, extração dentária, hematúria): 25–50 unidades/kg duas vezes ao dia para atingir um nível plasmático de fator IX de 25–50% do normal até que ocorra a cicatrização, em média 2–7 dias.

    Hemorragia grave (por exemplo, sangramento articular ou muscular [especialmente em músculos grandes], trauma grave, hematúria, sangramento intracraniano, sangramento intraperitoneal): Inicialmente, 30–50 unidades/kg duas vezes ao dia para atingir um nível plasmático de fator IX de 50 % do normal por pelo menos 3–5 dias. Administre doses adicionais de 20 unidades/kg duas vezes ao dia para manter um nível plasmático de fator IX de 20% do normal até que ocorra a cura. Podem ser necessários até 10 dias de tratamento.

    Cirurgia: Inicialmente, 50–100 unidades/kg duas vezes ao dia para atingir um nível plasmático de fator IX de 50–100% do normal antes da cirurgia. Administre doses adicionais de 50–100 unidades/kg duas vezes ao dia durante 7–10 dias (ou até a cura ser alcançada) para manter um nível de fator IX de 50–100% do normal.

    Mononina (Fator IX [humano]) IV

    Hemorragia menor (espontânea) ou profilaxia: Inicialmente, até 20–30 unidades/kg para atingir um nível plasmático de fator IX de 15–25% do normal; repetir uma vez a cada 24 horas, se necessário.

    Trauma grave: Inicialmente, até 75 unidades/kg a cada 18–30 horas para atingir um nível plasmático de fator IX de 25–50% do normal. Podem ser necessários até 10 dias de tratamento, dependendo da gravidade do sangramento.

    Cirurgia: Inicialmente, até 75 unidades/kg a cada 18–30 horas para atingir um nível plasmático de fator IX de 25–50% normal. Podem ser necessários até 10 dias de tratamento.

    Bebulina (Complexo Fator IX [humano]) IV

    Hemorragia leve (por exemplo, hemartrose precoce, epistaxe menor, sangramento gengival, hematúria leve): Inicialmente, 25–35 unidades/kg para atingir um nível plasmático de fator IX de 20% do normal. A administração única geralmente é suficiente; pode repetir uma vez após 24 horas, se necessário.

    Hemorragia moderada (por exemplo, sangramento articular grave, hematoma precoce, sangramento aberto importante, trauma menor, hemoptise menor, hematêmese menor, melena menor, hematúria maior): Inicialmente , 50–65 unidades/kg para atingir um nível plasmático de fator IX de aproximadamente 40% do normal; pode repetir a cada 24 horas durante 2 dias ou até que ocorra a cura adequada.

    Hemorragia grave (por exemplo, hematoma grave, trauma grave, hemoptise grave, hematêmese grave, melena grave): Inicialmente, 75–90 unidades/kg para atingir um nível plasmático de fator IX ≥60% do normal, a menos que o paciente tenha alto risco de trombose. (Consulte Eventos Tromboembólicos em Cuidados.) Pode ser repetido a cada 24 horas por 2–3 dias ou até que ocorra uma cura adequada.

    Cirurgia menor (por exemplo, extração dentária): Inicialmente 50–75 unidades/kg para atingir um nível plasmático de fator IX de aproximadamente 40–60% do normal 1 hora antes da cirurgia. Uma dose geralmente é suficiente para extração de um único dente. Para extração de vários dentes e outros procedimentos cirúrgicos menores, administre doses adicionais de 25–65 unidades/kg durante 1–2 semanas após a cirurgia para manter os níveis plasmáticos de fator IX em aproximadamente 20–40% do normal. Dosagens mais frequentes (por exemplo, a cada 12 horas) podem ser necessárias para tratamentos iniciais, enquanto intervalos mais longos (por exemplo, a cada 24 horas) geralmente são suficientes durante o período pós-operatório posterior.

    Cirurgia de grande porte: inicialmente, 75–90 unidades /kg para atingir um nível plasmático de fator IX ≥60% do normal 1 hora antes da cirurgia, a menos que o paciente tenha alto risco de trombose. (Consulte Eventos Tromboembólicos em Cuidados.) Administre doses adicionais de 25–75 unidades/kg por 1–2 semanas no pós-operatório para manter um nível plasmático de fator IX de aproximadamente 20–60% do normal, depois 25–35 unidades/kg a partir da semana 3 em diante para manter os níveis plasmáticos de fator IX de aproximadamente 20% do normal. Dosagens mais frequentes (por exemplo, a cada 12 horas) podem ser necessárias para tratamentos iniciais, enquanto intervalos mais longos (por exemplo, a cada 24 horas) geralmente são suficientes durante o período pós-operatório posterior.

    Profilnina (Complexo Fator IX [humano]) IV

    Hemorragia leve a moderada: administrar dosagem apropriada para atingir um nível plasmático de fator IX de 20–30% do normal; a administração única geralmente é suficiente.

    Hemorragia grave: administrar dosagem apropriada para atingir um nível plasmático de fator IX de 30–50% do normal; geralmente são necessárias infusões diárias.

    Cirurgia: administrar dosagem apropriada para atingir um nível plasmático de fator IX de aproximadamente 30–50% do normal por pelo menos 1 semana após a cirurgia.

    Extrações dentárias: Administrar dosagem apropriada para atingir níveis de fator IX de 50% do normal antes do procedimento; pode administrar doses adicionais se o sangramento voltar.

    Profilaxia IV de Rotina

    Vários regimes posológicos foram recomendados; a dosagem ideal ainda precisa ser estabelecida. Dosagens de 25–40 unidades/kg duas vezes por semana são comumente recomendadas. Individualizar regimes profiláticos; avalie os pacientes periodicamente para determinar a necessidade contínua de profilaxia.

    Limites de prescrição

    Adultos

    Hemofilia B IV

    AlphaNine SD, Profilnine: Taxa máxima de infusão 10 mL/minuto .

    Bebulina: Taxa máxima de infusão de 2 mL/minuto.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Mononina: Hipersensibilidade conhecida à proteína murina.
  • Bebulina: Hipersensibilidade conhecida ao complexo do fator IX ( humano), hipersensibilidade à Heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
  • Os fabricantes afirmam que não há contra-indicações conhecidas para o uso de AlphaNine SD ou Profilnine.
    • Avisos/Precauções

    Advertências

    Risco de agentes transmissíveis em preparações derivadas de plasma

    Existe a possibilidade de transmissão de vírus humanos (por exemplo, HIV, vírus da hepatite A [HAV], vírus da hepatite B [HBV], vírus da hepatite C [ HCV]) e outros agentes infecciosos (por exemplo, vírus desconhecidos; agentes causadores da doença de Creutzfeldt-Jakob [CJD] ou variante da CJD [vCJD]).

    A melhor triagem de doadores e procedimentos de inativação/eliminação viral (por exemplo, solvente/detergente, tratamento térmico, cromatografia, nanofiltração) reduziram, mas não eliminaram completamente, o risco de transmissão de patógenos com fator IX derivado de plasma e fator IX preparações complexas.

    Embora a transmissão de vírus sem envelope, incluindo HAV e parvovírus B19, tenha sido documentada após a administração de fatores de coagulação derivados do plasma, o risco foi reduzido com métodos adicionais de atenuação viral, como a nanofiltração. No entanto, monitore sinais e sintomas de parvovírus B19 e infecção por hepatite A durante a terapia. (Consulte Conselhos aos Pacientes.)

    Avalie cuidadoSAMente o risco de transmissão de patógenos versus os benefícios da terapia.

    Relate qualquer infecção considerada associada ao fator IX (humano) ou ao complexo do fator IX (humano) ao fabricante, à FDA e ao CDC.

    Risco de hepatite

    Risco de infecção por hepatite A ou hepatite B.

    Monitore de perto os sinais e sintomas da hepatite A durante o tratamento. (Consulte Conselhos aos Pacientes.)

    A vacina contra hepatite B é recomendada em todos os indivíduos com distúrbio hemorrágico no nascimento ou no momento do diagnóstico. A imunização com a vacina contra hepatite A é recomendada para todos os indivíduos com idade ≥1 ano com hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos congênitos.

    Indivíduos que recebem infusões de sangue ou plasma podem desenvolver sinais e sintomas de outras infecções virais, particularmente hepatite não-A ou não-B.

    Risco de infecção por HIV

    Veículo potencial para transmissão do HIV . Soroconversão de HIV relatada anteriormente em pacientes que receberam complexo de fator IX (humano) de doadores não testados para HIV e/ou preparados usando procedimentos de inativação viral subótimos (por exemplo, apenas tratamento térmico).

    Até o momento não há relatos de transmissão do HIV com preparações de fatores de coagulação derivados do plasma atualmente disponíveis.

    Risco de doença de Creutzfeldt-Jakob

    Possibilidade teórica de transmissão do agente causador da DCJ ou vDCJ. Vários casos prováveis ​​de transmissão de vCJD foram relatados a partir de transfusão de hemácias humanas. No entanto, não há relatos até o momento de transmissão de DCJ ou vCJD a partir de produtos de fator IX disponíveis comercialmente. Para obter mais informações sobre as precauções contra DCJ e vCJD relacionadas a sangue e produtos sanguíneos, consulte as orientações do FDA para a indústria ().

    Risco de infecção pelo vírus do Nilo Ocidental

    Evidência de transmissão do vírus do Nilo Ocidental (WNV) através de órgãos transplantados ( por exemplo, coração, fígado, rim) e hemoderivados. No entanto, a transmissão do WNV através de preparações de fator IX disponíveis no mercado é improvável devido aos atuais procedimentos de inativação viral.

    Para obter mais informações sobre as precauções do WNV relacionadas ao sangue e produtos sanguíneos, consulte as orientações da FDA para a indústria (). Eventos Tromboembólicos

    Eventos tromboembólicos graves e potencialmente fatais (por exemplo, IM, trombose venosa, EP, coagulação intravascular disseminada [DIC]) relatados com o uso de preparações de fator IX (humano) e complexo de fator IX (humano). Risco aumentado em pacientes com fatores de risco trombóticos preexistentes (por exemplo, doença hepática, uso concomitante de medicamentos trombogênicos, história de trombose, DIC) e naqueles que recebem terapia prolongada e/ou altas dosagens de concentrados do complexo de fator IX; também aumentou o risco durante o pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia e em neonatos. Tenha cautela quando o fator IX (humano) ou o complexo do fator IX (humano) for usado nesses pacientes.

    Avalie os benefícios potenciais do medicamento em relação aos riscos de complicações trombóticas. Considere o uso de preparações de fator IX puro (isto é, de fator único) que podem ser menos trombogênicas que o complexo de fator IX em pacientes de alto risco. Pacientes submetidos a cirurgia e aqueles com outros fatores de risco predisponentes devem ser monitorados de perto quanto a manifestações de tromboembolismo (por exemplo, alterações na PA ou na frequência cardíaca, dificuldade respiratória, dor no peito, tosse) e DIC. Siga as diretrizes de dosagem recomendadas para diminuir o risco de complicações tromboembólicas. Se ocorrer evidência de trombose ou CIVD durante o tratamento, interrompa imediatamente o medicamento e administre o tratamento apropriado.

    Síndrome Nefrótica

    Síndrome nefrótica relatada após indução de tolerância imunológica com produtos contendo fator IX em pacientes com hemofilia B que possuem inibidores e/ ou história de reações de hipersensibilidade ao fator IX.

    Segurança e eficácia de produtos com fator IX para indução de tolerância imunológica não estabelecidas.

    Reações de sensibilidade

    Reações de hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade (urticária, prurido, edema, aperto no peito, angioedema, dispneia, sibilos, desmaios, hipotensão, taquIcardia, urticária generalizada, choque) relatadas com o uso de todos os fatores IX produtos.

    Risco aumentado em pacientes com certas mUTAções genéticas do fator IX e naqueles com inibidores do fator IX. (Consulte Desenvolvimento de inibidores do fator IX em Cuidados.) Até 50% dos pacientes com inibidores do fator IX podem apresentar reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.

    Observe atentamente as reações de hipersensibilidade, especialmente durante as fases iniciais. de terapia.

    Se ocorrerem manifestações de reações de hipersensibilidade ou anafilaxia, interrompa o medicamento imediatamente e inicie a terapia apropriada.

    Formação de anticorpos para rastrear proteínas animais

    A mononina contém vestígios de proteína murina, que pode estimular a produção de anticorpos e causar reações de hipersensibilidade. (Consulte Contra-indicações em Cuidados.)

    Precauções Gerais

    Desenvolvimento de inibidores do fator IX

    Risco de desenvolvimento de anticorpos Neutralizantes (inibidores) do fator IX após tratamento com preparações de fator IX. Relatada em cerca de 1–5% dos pacientes com hemofilia B, geralmente nos primeiros 10–20 dias de tratamento. Pacientes com certas mutações genéticas do gene do fator IX podem apresentar maior risco de desenvolvimento de inibidores e de sofrer uma reação de hipersensibilidade. (Consulte Reações de hipersensibilidade em Cuidados.)

    Devido a uma associação entre o desenvolvimento de inibidores e reações alérgicas, avalie a presença de inibidores em qualquer paciente que apresente hipersensibilidade.

    Monitore os pacientes regularmente quanto ao desenvolvimento de inibidores. (Consulte Monitoramento laboratorial em Cuidados.) Suspeite da presença de inibidores se os níveis esperados de fator IX não forem alcançados ou o sangramento não for controlado com a dose recomendada, especialmente naqueles que obtiveram resposta anteriormente.

    Consulta fortemente um centro de tratamento de hemofilia. recomendado para pacientes com inibidores.

    Monitoramento Laboratorial

    Monitore os níveis de fator IX em intervalos regulares para orientar a dosagem e garantir resposta terapêutica adequada.

    Monitore o desenvolvimento de inibidores durante o tratamento e antes da cirurgia. (Consulte Desenvolvimento de Inibidores do Fator IX em Cuidados.)

    Populações Específicas

    Gravidez

    Categoria C.

    Lactação

    Não se sabe se o fator IX (humano) ou o complexo do fator IX (humano) é distribuído no leite humano.

    Uso Pediátrico

    Use com cautela em neonatos devido ao risco potencial aumentado de complicações tromboembólicas. (Consulte Eventos Tromboembólicos em Cuidados.)

    AlphaNine SD: Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes com 16 anos de idade. Em alguns estudos que incluíram pacientes pediátricos, os efeitos adversos em crianças foram semelhantes aos observados em pacientes com mais de 16 anos de idade.

    Bebulina: Segurança e eficácia não estabelecidas.

    Mononina: Segurança e eficácia estabelecidas em pacientes pediátricos com idades entre 1 dia e 20 anos; excelente hemostasia alcançada sem complicações trombóticas. A dosagem em crianças geralmente é baseada nas mesmas diretrizes dos adultos.

    Profilnine: Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes ≤16 anos de idade. Num estudo clínico em pacientes que receberam anteriormente concentrados de fator IX para hemofilia B, os 2 pacientes pediátricos que receberam complexo de fator IX (humano) responderam de forma semelhante aos adultos e nenhum efeito adverso foi relatado.

    Uso geriátrico

    Experiência insuficiente em pacientes ≥65 anos de idade para determinar se os pacientes geriátricos respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Selecione a dosagem com cuidado.

    Efeitos adversos comuns

    Febre, calafrios, náusea, vômito, dor de cabeça, sonolência, letargia, rubor, dispneia, formigamento, ardência ou queimação no local da infusão.

    Que outras drogas afetarão Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    Medicamentos Específicos

    Medicamento

    Interação

    Comentários

    Antifibrinolíticos (por exemplo, ácido tranexâmico, ácido aminocapróico)

    Potenciais efeitos trombóticos aditivos e aumento risco de trombose com preparações do complexo de fator IX

    Evite o uso concomitante

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