Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Hemofili B

Hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği veya Christmas hastalığı) hastalarında hemorajik atakların önlenmesi ve kontrolü.

Ameliyat geçiren hemofili B hastalarında hemostazın sürdürülmesi.

Önceden tromboembolik risk faktörleri bulunan hastalarda, bazı uzmanlar hemofili B tedavisinde faktör IX kompleksi yerine saf (yani tek faktörlü) faktör IX preparatlarının tercih edildiğini belirtmektedir. (bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Tromboembolik Olaylar.)

Ayrıca hemorajik olayların önlenmesi veya sıklığının azaltılması amacıyla rutin profilaksi (yani sürekli olarak düzenli aralıklarla uygulama) için de kullanılır. Bu tür profilaktik tedavi şu anda hemofili B hastalarının bakım standardı olarak kabul edilmektedir. Spontan kas-iskelet kanaması sıklığını azaltır, eklem fonksiyonunu korur ve yaşam kalitesini artırır.

ABD'de çeşitli rekombinant ve plazmadan türetilmiş preparatlar da dahil olmak üzere çeşitli faktör IX konsantreleri mevcuttur; Ulusal Hemofili Vakfı Tıbbi ve Bilimsel Danışma Konseyi (MASAC), patojen bulaşması açısından potansiyel olarak üstün güvenlik profilleri nedeniyle rekombinant faktör IX preparatlarının tercihli kullanımını önermektedir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Plazma Türevli Preparatlarda Bulaşıcı Ajan Riski.) Diğer uzmanlar (örneğin, Dünya Hemofili Federasyonu), preparasyon seçiminin yerel kriterlere göre belirlenmesi gerektiğini belirtmektedir. Uygun bir faktör IX preparatı seçerken, her bir pıhtılaşma faktörü konsantresinin özelliklerini, bireysel hasta değişkenlerini, hasta/sağlayıcı tercihini ve ortaya çıkan verileri göz önünde bulundurun.

Faktör IX (insan), pıhtılaşma faktörü II, VII veya X eksikliğinin tedavisinde veya faktör VIII inhibitörleri olan hastalarda hemofili A'nın tedavisinde endike değildir.

Faktör IX kompleksi (insan), faktör VII eksikliğinin veya diğer pıhtılaşma faktörü eksikliklerinin tedavisinde endike değildir.

Warfarin Antikoagülasyonunun Geriye Döndürülmesi

Faktör IX kompleksi (insan) (yani 3 faktörlü PCC), majör kanaması olan ya da diğer nedenlerden dolayı (örn. acil ameliyat) antikoagülasyonun derhal tersine çevrilmesi gerekenler.

Faktör IX (insan), kumarin kaynaklı antikoagülasyonun tedavisi veya tersine çevrilmesi veya hepatitin neden olduğu karaciğere bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin üretim eksikliğinin neden olduğu hemorajik durumların tedavisi için endike değildir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Genel

  • Kanamanın ciddiyeti ve konumuna, faktör IX eksikliğinin derecesine, istenen faktör IX düzeylerine ve klinik cevaba göre dozajı ve tedavi süresini kişiselleştirin. (Bkz. Dikkat Edilecek Noktalar bölümünde Laboratuvar İzleme.)
  • Dozu bireyselleştirmek ve tedaviye yanıtı değerlendirmek için faktör IX düzeylerini sık sık izleyin. Şiddetli kanama veya majör cerrahi vakalarında faktör IX düzeylerinin yakından izlenmesi özellikle önemlidir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Laboratuvar İzleme.)

    • Uygulama

    IV Uygulama

    Faktör IX (insan) ve faktör IX kompleksini yönetin (insan) yavaş IV enjeksiyonu veya IV infüzyonu ile.

    Sürekli infüzyonla verilmiştir† [etiket dışı].

    Bazı üreticiler faktör IX preparatlarının yalnızca plastik şırıngalar kullanılarak uygulanmasını önermektedir çünkü bu tür çözeltiler cama yapışabilir.

    Uygulamadan önce çözümü filtreleyin.

    Sulandırma, seyreltme ve uygulamaya ilişkin talimatlar preparasyona göre değişir; Her faktör IX (insan) veya faktör IX kompleksi (insan) hazırlığına ilişkin özel bilgiler için üreticinin etiketine bakın.

    Sulandırma

    Sulandırmadan önce, faktör IX (insan) veya faktör IX kompleksi (insan) enjeksiyon konsantresinin ve seyrelticinin oda sıcaklığına (≤37°C) ısınmasına izin verin.

    Enjeksiyon konsantrelerini üretici tarafından sağlanan seyrelticiyle (enjeksiyon için steril su) sulandırın.

    Tozu tamamen çözmek için çözeltiyi yavaşça döndürün; çalkalama.

    Sulandırmadan hemen sonra veya 3 saat içinde uygulayın; Kullanılmayan solüsyonu 3 saat sonra atın. Sulandırılmış solüsyonları soğutmayın.

    Uygulama Hızı

    İnfüzyon hızlarını spesifik hazırlığa, hastanın tepkisine ve konforuna göre kişiselleştirin. Vazomotor reaksiyonları önlemek için yavaşça uygulayın.

    AlphaNine SD: ≤10 mL/dakika hızında uygulayın.

    Mononin: 100 ünite/mL içeren solüsyonları yaklaşık 2 mL/dakika hızında uygulayın; alışılmadık yan etkiler olmaksızın 225 ünite/dakikaya kadar hızlarda uygulanmıştır.

    Bebulin: ≤2 mL/dakika hızında uygulayın.

    Profilnin: ≤10 hızında uygulayın mL/dakika.

    Dozaj

    Faktör IX (insan) ve faktör IX kompleksinin (insan) faktör IX'un uluslararası birimleri (IU, birimler) cinsinden ifade edilen dozajı (etkisi). aktivite. Bir ünite, 1 mL havuzlanmış normal insan plazmasındaki faktör IX aktivitesi miktarına yaklaşık olarak eşdeğerdir.

    1 ünite/kg AlphaNine SD, Mononine veya Profilnine uygulanması genellikle faktör IX aktivitesini %1 oranında artırır. 1 ünite/kg Bebulin uygulanması genellikle faktör IX aktivitesini %0,8 artırır.

    Aşağıdaki formülü kullanarak AlphaNine SD, Mononine veya Profilnine dozajını tahmin edin:

    Gerekli birim = vücut ağırlık (kg olarak) × 1 birim/kg × istenen faktör IX artışı (normalin %'si olarak)

    Aşağıdaki formülü kullanarak Bebulin dozajını tahmin edin:

    Gerekli birim = vücut ağırlığı (kg cinsinden) × 1,2 birim/kg × istenen faktör IX artışı (normalin %'si cinsinden)

    İstenen faktör IX düzeyi klinik duruma ve kanamanın şiddetine göre belirlenir. Hedef faktör IX düzeylerine ilişkin öneriler için aşağıdaki ürüne özel dozaj bölümlerine bakın. Bu hesaplamalar ve önerilen dozaj rejimleri yalnızca yaklaşık değerlerdir ve uygun laboratuvar tespitlerini ve hastaların hemostatik gereksinimlerine göre dozajın bireyselleştirilmesini engellememelidir.

    Hesaplanan doz, uygun dozun elde edilmesinde etkisizse. Faktör IX düzeylerini belirlemek için, faktör IX inhibitörlerinin gelişmiş olabileceği olasılığını göz önünde bulundurun. Mononine üreticisi bu gibi durumlarda daha yüksek dozların gerekebileceğini öne sürüyor; ancak önerilen dozlardan daha yüksek dozlar uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Tromboembolik Olaylar.)

    Pediatrik Hastalar

    Hemofili B Mononin (Faktör IX [insan]) IV

    Minör (spontan) kanama veya profilaksi: Başlangıçta 20-30'a kadar normalin %15-25'i düzeyinde bir plazma faktör IX düzeyi elde etmek için ünite/kg; gerekirse 24 saatte bir tekrarlayın.

    Majör travma: Başlangıçta, normalin %25-50'si düzeyinde bir plazma faktör IX düzeyine ulaşmak için her 18-30 saatte bir 75 ünite/kg'a kadar. Kanamanın şiddetine bağlı olarak 10 güne kadar tedavi gerekli olabilir.

    Cerrahi: Başlangıçta, %25-50'lik bir plazma faktör IX düzeyine ulaşmak için her 18-30 saatte bir 75 ünite/kg'a kadar. normal. 10 güne kadar tedavi gerekli olabilir.

    Rutin Profilaksi IV

    Çeşitli doz rejimleri önerilmiştir; optimal dozajın belirlenmesi gerekmektedir. Haftada iki kez 25-40 ünite/kg'lık dozajlar sıklıkla tavsiye edilir. Profilaktik rejimleri kişiselleştirin; Devam eden profilaksi ihtiyacını belirlemek için hastaları periyodik olarak değerlendirin.

    Yetişkinler

    Hemofili B AlphaNineSD (Faktör IX [insan]) IV

    Küçük kanama (ör. morluklar, kesikler, sıyrıklar, komplikasyonsuz eklem kanaması) ): Kanama düzelene veya iyileşene kadar normalin en az %20-30'luk bir plazma faktör IX düzeyine ulaşmak için günde iki kez 20-30 ünite/kg, genellikle 1-2 gün.

    Orta derecede kanama (örn. , burun kanaması, ağız ve diş eti kanaması, diş çekimi, hematüri): İyileşme gerçekleşene kadar normalin %25-50'lik bir plazma faktör IX seviyesine ulaşmak için günde iki kez 25-50 ünite/kg, ortalama 2-7 gün.

    Majör kanama (örn. eklem veya kas kanaması [özellikle büyük kaslarda], majör travma, hematüri, intrakranyal kanama, intraperitoneal kanama): Başlangıçta, plazma faktör IX düzeyinin 50'ye ulaşması için günde iki kez 30-50 ünite/kg En az 3-5 gün boyunca normalin yüzdesi. İyileşme gerçekleşene kadar plazma faktör IX düzeyini normalin %20'sinde tutmak için günde iki kez 20 ünite/kg'lık ek dozlar uygulayın. 10 güne kadar tedavi gerekli olabilir.

    Cerrahi: Başlangıçta, ameliyattan önce normalin %50-100'ünde bir plazma faktör IX düzeyi elde etmek için günde iki kez 50-100 ünite/kg. Faktör IX düzeyini normalin %50-100'ünde korumak için 7-10 gün boyunca (veya iyileşme sağlanana kadar) günde iki kez 50-100 ünite/kg'lık ek dozlar uygulayın.

    Mononin (Faktör IX [insan]) IV

    Minör (spontan) kanama veya profilaksi: Başlangıçta, normalin %15-25'i düzeyinde bir plazma faktör IX düzeyi elde etmek için 20-30 ünite/kg'a kadar; gerekirse 24 saatte bir tekrarlayın.

    Majör travma: Başlangıçta, normalin %25-50'si düzeyinde bir plazma faktör IX düzeyine ulaşmak için her 18-30 saatte bir 75 ünite/kg'a kadar. Kanamanın şiddetine bağlı olarak 10 güne kadar tedavi gerekli olabilir.

    Cerrahi: Başlangıçta, %25-50'lik bir plazma faktör IX düzeyine ulaşmak için her 18-30 saatte bir 75 ünite/kg'a kadar. normal. 10 güne kadar tedavi gerekli olabilir.

    Bebulin (Faktör IX Kompleksi [insan]) IV

    Minör kanama (örn. erken hemartroz, minör burun kanaması, diş eti kanaması, hafif hematüri): Başlangıçta, 25-35 Normalin %20'si düzeyinde bir plazma faktör IX düzeyine ulaşmak için birim/kg. Tek uygulama genellikle yeterlidir; gerekirse 24 saat sonra bir kez tekrarlanabilir.

    Orta derecede kanama (örn. şiddetli eklem kanaması, erken hematom, majör açık kanama, minör travma, minör hemoptizi, minör hematemez, minör melena, majör hematüri): Başlangıçta , normalin yaklaşık %40'ı düzeyinde bir plazma faktör IX düzeyi elde etmek için 50-65 ünite/kg; 2 gün boyunca veya yeterli iyileşme sağlanana kadar her 24 saatte bir tekrarlanabilir.

    Majör kanama (örn. şiddetli hematom, majör travma, şiddetli hemoptizi, şiddetli hematemez, şiddetli melena): Başlangıçta, 75-90 ünite/kg Hastanın tromboz riski yüksek olmadığı sürece, normalin ≥%60'ı düzeyinde bir plazma faktör IX düzeyine ulaşmak. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Tromboembolik Olaylar.) 2-3 gün boyunca veya yeterli iyileşme sağlanana kadar her 24 saatte bir tekrarlanabilir.

    Küçük cerrahi (örn. diş çekimi): Başlangıçta 50-75 ünite/kg Ameliyattan 1 saat önce plazma faktör IX düzeyi normalin yaklaşık %40-60'ı. Tek diş çekimi için genellikle tek doz yeterlidir. Birkaç dişin çekimi ve diğer küçük cerrahi prosedürler için, plazma faktör IX düzeylerini normalin yaklaşık %20-40'ında tutmak için ameliyattan sonraki 1-2 hafta boyunca 25-65 ünite/kg'lık ek dozlar uygulayın. İlk tedaviler için daha sık (ör. 12 saatte bir) dozlama gerekebilir, ancak daha uzun aralıklar (ör. 24 saatte bir) ameliyat sonrası daha sonraki dönemde genellikle yeterlidir.

    Büyük cerrahi: Başlangıçta 75-90 ünite Hastanın tromboz riski yüksek olmadığı sürece, ameliyattan 1 saat önce normalin ≥%60'ı düzeyinde bir plazma faktör IX düzeyine ulaşmak için /kg. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Tromboembolik Olaylar.) Plazma faktör IX düzeyini normalin yaklaşık %20-60'ında tutmak için ameliyat sonrası 1-2 hafta süreyle 25-75 ünite/kg'lık ek dozlar uygulayın, ardından 3. haftadan itibaren 25-35 ünite/kg Plazma faktör IX düzeylerini normalin yaklaşık %20'sinde tutmak için devam edin. İlk tedaviler için daha sık (ör. 12 saatte bir) dozlama gerekli olabilir, ancak daha uzun aralıklar (ör. 24 saatte bir) ameliyat sonrası dönemde genellikle yeterlidir.

    Profilnine (Faktör IX Kompleksi [insan]) IV

    Hafif ila orta derecede kanama: Normalin %20-30'u düzeyinde bir plazma faktör IX düzeyine ulaşmak için uygun dozajı uygulayın; tek uygulama genellikle yeterlidir.

    Şiddetli kanama: Plazma faktör IX düzeyi normalin %30-50'sine ulaşacak şekilde uygun dozajı uygulayın; genellikle günlük infüzyon gerekir.

    Cerrahi: Ameliyatı takip eden en az 1 hafta boyunca plazma faktör IX düzeyini normalin yaklaşık %30-50'si olacak şekilde uygun dozajı uygulayın.

    Diş çekimleri: İşlemden önce normalin %50'lik faktör IX düzeylerine ulaşmak için uygun dozajı uygulayın; kanama tekrarlanırsa ek dozlar verilebilir.

    Rutin Profilaksi IV

    Çeşitli doz rejimleri önerilmiştir; optimal dozajın belirlenmesi gerekmektedir. Haftada iki kez 25-40 ünite/kg'lık dozajlar sıklıkla tavsiye edilir. Profilaktik rejimleri kişiselleştirin; Devam eden profilaksi ihtiyacını belirlemek için hastaları periyodik olarak değerlendirin.

    Reçete Yazma Sınırları

    Yetişkinler

    Hemofili B IV

    AlphaNine SD, Profilnine: Maksimum infüzyon hızı 10 mL/dakika .

    Bebulin: Maksimum infüzyon hızı 2 mL/dakika.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Mononin: Fare proteinine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
  • Bebulin: Faktör IX kompleksine karşı bilinen aşırı duyarlılık ( insan), Heparine aşırı duyarlılık veya heparine bağlı trombositopeni (HIT) öyküsü.
  • Üreticiler, AlphaNine SD veya Profilnine kullanımına ilişkin bilinen herhangi bir kontrendikasyon olmadığını belirtmektedir.
    • Uyarılar/Önlemler

    Uyarılar

    Plazmadan Türetilmiş Preparatlarda Bulaşıcı Ajan Riski

    İnsan virüslerinin (örn. HIV, hepatit A virüsü [HAV], hepatit B virüsü [HBV], hepatit C virüsü [ HCV]) ve diğer bulaşıcı ajanlar (örn., bilinmeyen virüsler; Creutzfeldt-Jakob hastalığının [CJD] veya varyant CJD'nin [vCJD] etken maddeleri).

    Geliştirilmiş donör taraması ve viral inaktive edici/ortadan kaldırıcı prosedürler (örn. solvent/deterjan, ısıl işlem, kromatografi, nanofiltrasyon), plazmadan türetilen faktör IX ve faktör ile patojen bulaşma riskini azaltmış ancak tamamen ortadan kaldırmamıştır. IX karmaşık preparatlar.

    Plazma kaynaklı pıhtılaşma faktörlerinin uygulanmasının ardından HAV ve parvovirüs B19 dahil olmak üzere zarfsız virüslerin bulaştığı belgelenmiş olsa da, nanofiltrasyon gibi ek viral zayıflatma yöntemleriyle risk azaltılmıştır. Bununla birlikte, tedavi sırasında parvovirüs B19 ve hepatit A enfeksiyonunun belirti ve semptomlarını izleyin. (Bkz. Hastalara Öneriler.)

    Patojen bulaşma riski ile tedavinin yararlarını dikkatlice tartın.

    Faktör IX (insan) veya faktör IX kompleksi (insan) ile ilişkili olduğu düşünülen enfeksiyonları üreticiye, FDA'ya ve CDC'ye bildirin.

    Hepatit Riski

    Hepatit A veya hepatit B enfeksiyonu riski.

    Terapi sırasında hepatit A'nın belirti ve semptomlarını yakından izleyin. (Bkz. Hastalara Öneriler.)

    Hepatit B aşısının doğumda veya tanı anında kanama bozukluğu olan tüm bireylere yapılması önerilir. Hemofili veya diğer konjenital kanama bozuklukları olan 1 yaş ve üzeri tüm bireylere hepatit A aşısı yapılması önerilir.

    Kan veya plazma infüzyonu alan bireylerde, başta A olmayan veya B olmayan hepatit olmak üzere diğer viral enfeksiyonların belirti ve semptomları gelişebilir.

    HIV Enfeksiyonu Riski

    HIV'in bulaşması için potansiyel araç . HIV için taranmamış ve/veya optimal olmayan viral inaktive edici prosedürler (örn. yalnızca ısı tedavisi) kullanılarak hazırlanan donörlerden faktör IX kompleksi (insan) alan hastalarda daha önce HIV serokonversiyonu rapor edilmiştir.

    Şu anda mevcut olan plazmadan elde edilen pıhtılaşma faktörü preparatları ile HIV bulaşmasına ilişkin herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

    Creutzfeldt-Jakob Hastalığı Riski

    CJD veya vCJD'ye neden olan ajanın bulaşmasının teorik olasılığı. İnsan RBC'lerinin transfüzyonundan dolayı birkaç olası vCJD bulaşması vakası rapor edilmiştir. Ancak tIcari olarak temin edilebilen faktör IX ürünlerinden CJD veya vCJD aktarımına ilişkin bugüne kadar herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Kan ve kan ürünleriyle ilgili CJD ve vCJD önlemleri hakkında daha fazla bilgi için FDA'nın endüstriye yönelik kılavuzuna bakın ().

    Batı Nil Virüsü Enfeksiyonu Riski

    Batı Nil Virüsünün (WNV) nakledilen organlar yoluyla bulaştığına dair kanıtlar ( örneğin kalp, karaciğer, böbrek) ve kan ürünleri. Bununla birlikte, mevcut viral etkisizleştirme prosedürleri nedeniyle ticari olarak temin edilebilen faktör IX preparatları yoluyla BNV bulaşması pek mümkün değildir.

    Kan ve kan ürünleriyle ilgili WNV önlemleri hakkında daha fazla bilgi için FDA'nın endüstriye yönelik kılavuzuna başvurun ().

    p> Tromboembolik Olaylar

    Faktör IX (insan) ve faktör IX kompleksi (insan) preparatlarının kullanımıyla bildirilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül tromboembolik olaylar (örn., MI, venöz tromboz, PE, yaygın intravasküler pıhtılaşma [DIC]). Önceden trombotik risk faktörleri bulunan hastalarda (örn., karaciğer hastalığı, trombojenik ilaçların eş zamanlı kullanımı, tromboz öyküsü, DIC) ve uzun süreli tedavi ve/veya yüksek dozda faktör IX kompleks konsantresi alan hastalarda artan risk; ameliyat geçiren hastalarda ve yenidoğanlarda ameliyat sonrası dönemde de risk arttı. Bu tür hastalarda faktör IX (insan) veya faktör IX kompleksi (insan) kullanıldığında dikkatli olun.

    İlacın potansiyel faydalarını trombotik komplikasyon risklerine karşı tartın. Yüksek riskli hastalarda faktör IX kompleksinden daha az trombojenik olabilecek saf (yani tek faktörlü) faktör IX preparatlarını kullanmayı düşünün. Ameliyat olacak hastalar ve diğer predispozan risk faktörleri taşıyan hastalar, tromboembolizm belirtileri (örn. kan basıncında veya nabız hızında değişiklikler, solunum sıkıntısı, göğüs ağrısı, öksürük) ve DIC açısından yakından izlenmelidir. Tromboembolik komplikasyon riskini azaltmak için önerilen dozaj kurallarına uyun. Tedavi sırasında tromboz veya DIC kanıtı ortaya çıkarsa, ilacı derhal bırakın ve uygun tedaviyi uygulayın.

    Nefrotik Sendrom

    İnhibitörleri olan hemofili B hastalarında faktör IX içeren ürünlerle immün tolerans indüksiyonu sonrasında bildirilen nefrotik sendrom ve/ veya faktör IX'a karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü.

    Faktör IX ürünlerinin immün tolerans indüksiyonu için güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Tüm faktör IX'un kullanımıyla bildirilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, kaşıntı, ödem, göğüste sıkışma, anjiyoödem, nefes darlığı, hırıltı, baygınlık, hipotansiyon, taşikardi, genelleştirilmiş ürtiker, şok) ürünler.

    Faktör IX'un belirli genetik mUTAsyonları olan ve faktör IX inhibitörleri olan hastalarda artan risk. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Faktör IX İnhibitörlerinin Geliştirilmesi.) Faktör IX inhibitörü olan hastaların %50'ye varan oranı, anafilaksi de dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabilir.

    Özellikle başlangıç ​​aşamalarında aşırı duyarlılık reaksiyonlarını yakından gözlemleyin. terapi.

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaksi belirtileri ortaya çıkarsa, ilacı derhal kesin ve uygun tedaviye başlayın.

    Hayvan Proteinlerini İzlemek İçin Antikor Oluşumu

    Mononin, antikor üretimini uyarabilen ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen eser miktarda fare proteini içerir. (Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Kontrendikasyonlara bakın.)

    Genel Önlemler

    Faktör IX İnhibitörlerinin Geliştirilmesi

    Faktör IX preparatlarıyla tedaviyi takiben faktör IX'a karşı nötrleştirici antikorların (inhibitörler) gelişme riski. Hemofili B hastalarının yaklaşık %1-5'inde, genellikle tedavinin ilk 10-20 günü içinde rapor edilmiştir. Faktör IX geninde belirli genetik mutasyonlara sahip hastalar, inhibitör gelişimi ve aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşama riski daha yüksek olabilir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları.)

    İnhibitör gelişimi ile alerjik reaksiyonlar arasındaki ilişki nedeniyle, aşırı duyarlılık yaşayan herhangi bir hastada inhibitörlerin varlığını değerlendirin.

    Hastaları düzenli olarak aşağıdakilerin gelişimi açısından izleyin: önleyiciler. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümündeki Laboratuvar İzleme bölümüne bakın.) Özellikle daha önce yanıt almış olanlarda, beklenen faktör IX düzeylerine ulaşılamaması veya kanamanın önerilen dozla kontrol edilememesi durumunda inhibitörlerin varlığından şüphelenin.

    Hemofili tedavi merkezi ile mutlaka konsültasyon yapılmalıdır. İnhibitörleri olan hastalar için önerilir.

    Laboratuvar İzleme

    Dozu yönlendirmek ve yeterli terapötik yanıtı sağlamak için faktör IX düzeylerini düzenli aralıklarla izleyin.

    Tedavi sırasında ve ameliyattan önce inhibitörlerin gelişimini izleyin. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Faktör IX İnhibitörlerinin Geliştirilmesi.)

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Kategori C.

    Emzirme

    Faktör IX'un (insan) mı yoksa faktör IX kompleksinin mi (insan) insan sütüne dağıldığı bilinmiyor.

    Pediatrik Kullanım

    Potansiyel artmış tromboembolik komplikasyon riski nedeniyle yenidoğanlarda dikkatli kullanın. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Tromboembolik Olaylar.)

    AlphaNine SD: 16 yaşındaki hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Pediatrik hastaları içeren birkaç çalışmada, çocuklarda görülen yan etkiler, 16 yaş üstü hastalarda gözlenenlere benzerdi.

    Bebulin: Güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Mononin: 1 gün ile 20 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda kanıtlanmış güvenlik ve etkinlik; Trombotik komplikasyon olmadan mükemmel hemostaz sağlandı. Çocuklarda doz ayarlaması genellikle yetişkinlerle aynı kılavuzlara dayanmaktadır.

    Profilnin: 16 yaş ve altındaki hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Daha önce hemofili B için faktör IX konsantresi alan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, faktör IX kompleksi (insan) alan 2 pediyatrik hasta, yetişkinlere benzer yanıt verdi ve herhangi bir yan etki bildirilmedi.

    Geriatrik Kullanım

    Yetersiz deneyim Geriatrik hastaların genç hastalardan farklı yanıt verip vermediğini belirlemek için 65 yaş ve üzeri hastalarda. Dozu dikkatli seçin.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Ateş, titreme, bulantı, kusma, baş ağrısı, uyku hali, uyuşukluk, kızarma, nefes darlığı, karıncalanma, batma veya infüzyon bölgesinde yanma.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    Antifibrinolitikler (ör. traneksamik asit, aminokaproik asit)

    Potansiyel ek trombotik etkiler ve artmış faktör IX kompleks preparatları ile tromboz riski

    Eş zamanlı kullanımdan kaçının

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler