Factor IX (Recombinant)

약물 종류: 항종양제

사용법 Factor IX (Recombinant)

혈우병 B

혈우병 B(선천성 제9인자 결핍증 또는 크리스마스병) 환자의 출혈 에피소드를 예방하고 조절합니다.

수술을 받는 혈우병 B환자의 지혈유지.

FDA는 B형 혈우병 치료용 희귀의약품으로 지정했습니다.

출혈 빈도를 예방하거나 줄이기 위한 일상적인 예방(예: 정기적인 간격으로 투여)에도 사용됩니다. 이러한 예방요법은 현재 B형 혈우병 환자의 치료 표준으로 간주되고 있다. 자발성 근골격 출혈의 빈도를 감소시키고 관절 기능을 보존하며 삶의 질을 향상시킨다.

현재 미국에서는 다양한 재조합 및 혈장 유래 제제를 포함하여 여러 인자 IX 농축물을 사용할 수 있습니다. 국립혈우병재단(National Hemophilia Foundation)의 의료과학자문위원회(MASAC)는 병원체 전파와 관련하여 잠재적으로 우수한 안전성 프로필을 지닌 재조합 제9인자 제제의 우선적 사용을 권장합니다. 다른 전문가(예: 세계 혈우병 연맹)에서는 제제 선택이 현지 기준에 따라 결정되어야 한다고 말합니다. 적절한 제IX 인자 제제를 선택할 때 각 응고 인자 농축물의 특성, 개별 환자 변수, 환자/공급자 선호도 및 새로운 데이터를 고려하십시오.

기타 응고인자 결핍증(예: 인자 II, VII, VIII, X)의 치료 또는 인자 VIII 억제제를 사용하는 환자의 혈우병 A 관리에는 적용되지 않습니다.

쿠마린 유발 항응고의 역전이나 낮은 수준의 간 의존 응고 인자와 관련된 출혈 치료에는 사용되지 않습니다.

혈우병 환자의 면역 관용 유도를 위한 인자 IX(재조합)의 안전성 및 효능 B 확립되지 않았습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Factor IX (Recombinant)

일반

  • B형 혈우병 치료 경험이 있는 임상의의 감독하에 치료를 시작합니다.
  • 환자의 연령, 중증도, 출혈 위치, 정도에 따라 복용량과 치료 기간을 개별화합니다. 제9인자 결핍, 원하는 제9인자 수준, 제9인자 억제제의 존재, 임상 및 약동학(예: 반감기, 증분 회복) 반응. (주의사항 아래 실험실 모니터링을 참조하십시오.)
  • 인자 IX 활성을 모니터링하여(1단계 응고 분석을 통해) 복용량을 개별화하고 치료에 대한 반응을 평가합니다. (주의 사항 아래 실험실 모니터링을 참조하십시오.)

    • 투여

    IV 투여

    느린(몇 분에 걸쳐) IV 주입으로 투여 .

    지속 주입으로 투여됨† [off-label]; 그러나 제조업체에서는 인자 IX(재조합)의 지속적인 주입에 대한 안전성과 효능이 확립되지 않았다고 명시합니다. 인자 IX(재조합)를 지속적으로 주입받은 일부 환자에서 혈전색전증 사례가 보고되었습니다. (주의사항 아래 혈전색전증 사례를 참조하고 주의사항 아래 소아과 사용도 참조하세요.)

    인자 IX(재조합) 제제의 재구성 및 투여에 대한 구체적인 정보는 제조업체의 라벨을 참조하세요.

    BeneFIX의 재구성 및 투여

    제조업체에서 제공한 사전 충전 희석제 주사기(염화나트륨 0.234% 함유)를 사용하여 동결건조된 분말을 재구성합니다.

    재조제하기 전에 약물 바이알과 사전 충전 희석제 주사기를 따뜻하게 두십시오. 실온으로.

    희석제를 첨가한 후 바이알을 부드럽게 휘저어 분말을 완전히 용해시킵니다.

    재용해 후 3시간 이내에 투여하십시오. 이 시간 이후에는 사용하지 않은 솔루션을 폐기합니다.

    복원된 용액에 함유된 계면활성제(폴리소르베이트 80)는 PVC에서 디에틸헥실프탈레이트(DEHP)의 추출 속도를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 제조업체는 재구성 후 PVC 용기에서 경과된 보관 시간을 고려하는 것을 포함하여 약물을 준비하고 투여하는 동안 이 점을 고려해야 한다고 명시합니다.

    제조업체가 제공한 주입 세트 튜브와 희석제 주사기를 사용하여 투여합니다. 또는 단일 멸균 일회용 플라스틱 주사기. 적혈구 응집 위험을 최소화하려면 혈액이 튜브와 주사기에 들어가지 않도록 주의 깊게 투여하십시오. 응집이 발생하면 투여세트, 주사기, 남은 약액을 폐기한다. 새로운 물질을 사용하여 투여를 재개하십시오.

    다른 약물과 동일한 튜브 또는 용기에 투여하지 마십시오.

    재구성 및 준비에 대한 자세한 내용은 제조업체의 라벨을 참조하십시오.

    재구성 및 Rixubis 투여

    제조업체에서 제공한 주사용 멸균수로 동결건조된 분말을 재구성합니다.

    재구성하기 전에 약물 바이알과 희석제를 실온으로 따뜻하게 합니다.

    첨가 후 희석제를 넣고 바이알을 가볍게 휘저어 분말을 완전히 용해시킵니다.

    재용해 후 3시간 이내에 투여하십시오. 이 시간 이후에는 사용하지 않은 용액을 폐기합니다.

    재구성 및 준비에 대한 자세한 내용은 제조업체의 라벨을 참조하세요.

    투여 속도

    몇 분에 걸쳐 IV를 투여합니다.

    BeneFIX: 환자의 반응과 편안함에 따라 주입 속도를 개별화합니다. 주입 속도를 늦추거나 이상 반응이 나타나면 치료를 중단하십시오.

    Rixubis: 천천히 주입하십시오. 10mL/분의 속도를 초과하지 마십시오.

    복용량

    인자 IX 활동의 국제 단위(IU, 단위)로 표현된 용량(역가). 효능은 WHO 표준에 따라 보정된 aPTT 기반 1단계 응고 분석에 의해 결정됩니다.

    다음 공식을 사용하여 초기 용량을 추정합니다.

    용량(단위) = 체중(kg) x 관찰된 회복의 역수(단위/kg/단위/dL) × 원하는 제9인자 증가(정상의 % 또는 단위/dL)

    임상적 상황과 출혈의 심각도에 따라 원하는 제9인자 수치를 결정합니다. 주어진 임상 상황에 대한 목표 인자 IX 수준에 대한 권장 사항은 아래의 특정 복용량 섹션을 참조하십시오. 점진적 회복은 일련의 인자 IX 활성 분석에 의해 결정된 환자의 개별 회복을 기반으로 해야 합니다. 그러나 초기 용량은 임상 시험에서 관찰된 예상 회복 값을 기반으로 경험적으로 계산될 수 있습니다. 임상 시험에서 BeneFIX 1단위/kg 투여는 일반적으로 제9인자 수치를 성인의 경우 약 0.8%, 15세 미만 어린이의 경우 0.7% 증가시켰습니다. 릭수비스를 1단위/kg 투여하면 일반적으로 성인 및 12세 이상 청소년의 경우 제9인자 수준이 약 0.9%, 12세 미만 어린이의 경우 0.7% 증가했습니다.

    이러한 계산 및 권장 복용량 요법은 근사치일 뿐이며 환자의 지혈 요구 사항에 따라 적절한 임상 모니터링 및 복용량 개별화를 배제해서는 안 됩니다. 제IX인자 활성에 대한 연속 분석을 수행합니다( 가능한 한 1단계 응고 분석을 통해) 제9인자가 적절한 수준에 도달하고 유지되는지 확인합니다.

    개인의 임상적 및 약동학(예: 반감기, 증분 회복)에 따라 후속 복용량을 조정합니다. 응답.

    계산된 용량이 적절한 제9인자 수준을 달성하는 데 효과적이지 않은 경우 억제제가 발생했을 가능성을 고려하십시오. (주의사항에 따른 제9인자 억제제 개발 참조.)

    제9인자의 혈장 유래 제제에서 제9인자(재조합)로 전환하는 경우, 제9인자(재조합)의 용량을 늘려야 할 수도 있습니다. (약동학 하의 혈장 농도 참조.) 관찰된 인자 IX 회복의 최저치에 있는 환자는 의도된 증가를 달성하기 위해 용량 증가(예: BeneFIX 제조업체에 따라 초기 경험적으로 계산된 용량의 두 배까지)가 필요할 수 있습니다. 인자 IX 활동.

    소아 환자

    B형 혈우병 BeneFIX IV

    경미한 출혈(예: 단순 혈관절증, 표면 근육, 연조직): 제IX인자 수준이 정상 수준의 20~30%에 도달하도록 적절한 용량을 투여합니다. 1~2일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    중등도 출혈(예: 근육 내, 절개된 연조직, 점막, 발치, 혈뇨): 제IX인자 수준이 25가 되도록 적절한 용량을 투여합니다. 정상의 –50%; 출혈이 해결되고 치유가 시작될 때까지 약 2~7일마다 12~24시간마다 반복합니다.

    주요 출혈(예: 인두, 후인두, 후복막, CNS): 제IX인자 수준이 50이 되도록 적절한 용량을 투여합니다. –100% 정상; 7~10일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    중등도 출혈과 관련된 수술을 받는 환자(예: 치아 발치): 제IX인자 수준이 정상 수준의 25~50%에 도달하도록 적절한 용량을 투여합니다. 출혈이 해결되고 치유가 시작될 때까지(약 2~7일) 12~24시간마다 반복합니다.

    대출혈과 관련된 수술을 받는 환자: 제IX인자 수준이 정상 수준의 50~100%에 도달하도록 적절한 용량을 투여합니다. 7~10일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    일상적인 예방 조치: 제조업체는 구체적인 복용량 요법을 제공하지 않습니다. 그러나 임상 연구에서 이전에 치료를 받은 환자에게는 평균 40.3 단위/kg(평균 주 2회 투여)이 투여되었고, 이전에 치료를 받지 않은 환자에게는 평균 73.3 단위/kg(최소 주 1~2회 투여)이 투여되었습니다. 1차 또는 2차 예방을 위한 환자. 예방 요법을 개별화합니다. 환자를 정기적으로 평가하여 지속적인 예방 조치가 필요한지 확인합니다.

    Rixubis IV

    경미한 출혈(예: 합병증이 없는 혈관절증, 표면 근육, 연조직): 목표 인자 IX 수준이 정상 수준의 20~30%에 도달하도록 적절한 용량을 투여합니다. ; 치유될 때까지 최소 1일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    중등도 출혈(예: 근육 내, 박리된 연조직, 점막, 혈뇨): 인자 IX 수준을 달성하기 위해 적절한 용량을 투여합니다. 정상의 25~50%; 출혈이 해결되고 치유될 때까지 2~7일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    주요 출혈(예: 인두, 후인두, 후복막, CNS): 인자 IX 수준을 달성하기 위해 적절한 용량을 투여합니다. 정상의 50~100%; 출혈이 해결되고 치유될 때까지 7~10일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    경미한 수술(예: 치아 추출)을 받는 환자: 인자 IX 수준이 30~60이 되도록 적절한 용량을 투여합니다. 정상의 %; 치유될 때까지 최소 하루 동안 24시간마다 반복 투여하세요.

    대수술(예: 두개내, 복강내, 흉부내, 관절 치환술)을 받는 환자: 목표 인자 IX 수준 80~100%를 달성하기 위해 적절한 용량을 투여합니다. 출혈이 해결되고 치유될 때까지 7~10일 동안 8~24시간마다 반복합니다.

    이전에 치료를 받은 환자의 일상적인 예방 조치: 12세 이상 청소년의 경우 제조업체는 40~60단위의 초기 복용량을 권장합니다. /kg 매주 2회. 12세 미만의 소아 환자의 경우 제조업체는 주 2회 60~80단위/kg의 초기 투여량을 권장합니다. 환자의 연령, 출혈 양상, 신체 활동에 따라 복용량을 조정하십시오. 예방 요법을 개별화합니다. 지속적인 예방 조치가 필요한지 확인하기 위해 정기적으로 환자를 평가합니다.

    성인

    혈우병 B BeneFIX IV

    경미한 출혈(예: 합병증이 없는 혈관절증, 표면 근육, 연조직): 인자를 달성하기 위해 적절한 용량을 투여합니다. IX 수준은 정상의 20~30%입니다. 1~2일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    중등도 출혈(예: 근육 내, 박리가 있는 연조직, 점막, 치아 발치, 혈뇨): 제IX인자 수준이 25가 되도록 적절한 용량을 투여합니다. 정상의 –50%; 출혈이 해결되고 치유가 시작될 때까지 약 2~7일마다 12~24시간마다 반복합니다.

    주요 출혈(예: 인두, 후인두, 후복막, CNS): 제IX인자 수준이 50이 되도록 적절한 용량을 투여합니다. –100% 정상; 7~10일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    수술 전후 지혈: 중등도 출혈과 관련된 수술(예: 치아 발치)의 경우 인자 IX 수준이 정상 수준의 25~50%에 도달하도록 적절한 용량을 투여합니다. ; 출혈이 해결되고 치유가 시작될 때까지 약 2~7일 동안 12~24시간마다 반복합니다. 주요 출혈과 관련된 수술의 경우 제9인자 수준이 정상 수준의 50~100%에 도달하도록 적절한 용량을 투여합니다. 7~10일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    일상적인 예방 조치: 제조업체는 구체적인 복용량 요법을 제공하지 않습니다. 그러나 임상 연구에서 이전에 치료받은 환자에게는 평균 40.3 단위/kg(주당 평균 2회 투여)이 투여되었고, 다음 환자에게는 평균 73.3 단위/kg(최소 주 1~2회 투여)이 투여되었습니다. 1차 또는 2차 예방을 위해 이전에 치료받지 않은 환자. 예방 요법을 개별화합니다. 환자를 정기적으로 평가하여 지속적인 예방 조치가 필요한지 확인합니다.

    Rixubis IV

    경미한 출혈(예: 합병증이 없는 혈관절증, 표면 근육, 연조직): 목표 인자 IX 수준이 정상 수준의 20~30%에 도달하도록 적절한 용량을 투여합니다. ; 치유될 때까지 최소 1일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    중등도 출혈(예: 근육 내, 박리된 연조직, 점막, 혈뇨): 인자 IX 수준을 달성하기 위해 적절한 용량을 투여합니다. 정상의 25~50%; 출혈이 해결되고 치유될 때까지 2~7일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    주요 출혈(예: 인두, 후인두, 후복막, CNS): 제IX인자 수준이 50이 되도록 적절한 용량을 투여합니다. –100% 정상; 출혈이 해결되고 치유될 때까지 7~10일 동안 12~24시간마다 반복합니다.

    경미한 수술(예: 치아 발치)을 받는 환자: 인자 IX 수준이 정상의 30~60%에 도달하도록 적절한 용량을 투여합니다. 치유될 때까지 최소 1일 동안 24시간마다 반복합니다.

    대수술(예: 두개내, 복강내, 흉부내, 관절 치환술)을 받는 환자: 목표 인자 IX 수준 80을 달성하기 위해 적절한 용량을 투여합니다. -100%; 출혈이 해결되고 치유될 때까지 7~10일 동안 8~24시간마다 반복합니다.

    이전에 치료를 받은 환자의 일상적인 예방 조치: 제조업체는 주 2회 40~60단위/kg의 초기 복용량을 권장합니다. 환자의 연령, 출혈 양상, 신체 활동에 따라 복용량을 조정하십시오. 예방 요법을 개별화합니다. 정기적으로 환자를 평가하여 지속적인 예방 조치가 필요한지 판단합니다.

    경고

    금기 사항
  • 생명을 위협하는 즉각적인 과민증(예: 아나필락시스) 또는 인자 IX(재조합) 또는 햄스터 단백질을 포함한 제제의 모든 성분에 대한 알려진 과민증.
  • 릭수비스는 파종성 혈관내 응고(DIC) 또는 섬유소 용해 징후가 있는 환자에게도 금기입니다.
    • 경고/주의사항

    경고

    혈전색전증

    혈전색전증 합병증의 위험. 말초 혈전 정맥염, DVT 및 생명을 위협하는 상대정맥 증후군(중병 신생아의 경우)이 최소 하나의 인자 IX(재조합) 제제에서 보고되었습니다. 몇몇 사례에서 환자들은 때때로 중심정맥 카테터를 통해 연속 주입†[허가 외]으로 약물을 투여받았습니다. (주의사항 아래 소아과 사용 참조.)

    간 질환, 섬유소용해의 징후 또는 혈전색전증이나 DIC에 대한 기타 위험 요인이 있는 환자의 혈전색전증 및 소모성 응고병증의 초기 징후를 모니터링하십시오. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하십시오.) 또한 수술 전후 또는 수술 후 기간 동안 그러한 사건을 모니터링하십시오. DIC 또는 혈전색전증이 있는(또는 그 위험이 있는) 환자의 치료 혜택과 혈전색전증의 위험을 비교하십시오.

    신증후군

    다음에 해당하는 혈우병 B 환자에서 인자 IX 함유 제제로 면역 관용 유도 후 신증후군이 보고되었습니다. 인자 IX 억제제 및 인자 IX에 대한 과민증의 병력.

    면역 관용 유도에 대한 인자 IX(재조합)의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    과민 반응

    과민 반응

    기관지경련 반응 및 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 증상에는 가려움증, 발진, 두드러기, 안면 부종, 현기증, 저혈압, 메스꺼움, 흉부 불쾌감, 기침, 호흡곤란, 천명음, 홍조, 전신 불편함, 피로 등이 포함됩니다.

    특정 유전적 돌연변이가 있는 환자의 경우 위험이 증가합니다. 인자 IX 및/또는 인자 IX에 대한 억제제를 가진 사람들. 인자 IX에 대한 억제제를 사용하는 혈우병 B 환자의 최대 50%가 인자 IX 농축액에 대해 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응을 경험할 수 있습니다.

    특히 약물에 처음 노출되는 동안 과민 반응을 면밀히 관찰하십시오. 심각한 알레르기 반응을 관리할 수 있는 병원이나 진료소에서 초기(예: 약 10~20회) 주입합니다. 과민증이나 아나필락시스 증상이 나타나면 즉시 약물 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

    인자 IX(재조합)에 과민 반응을 경험한 환자에게 억제제가 있는지 평가하십시오. (주의사항에 따른 제9인자 억제제 개발 참조)

    상업적으로 이용 가능한 제9인자(재조합) 제제(BeneFIX, Rixubis)에는 미량의 햄스터 단백질이 포함되어 있습니다. 이러한 비인간 포유류 단백질에 대한 과민 반응 가능성. (금기 사항을 참조하세요.)

    일반 주의 사항

    제9인자에 대한 억제제의 발생

    인자 IX 제제로 치료한 후 제9인자에 대한 중화 항체(억제제)가 발생할 위험이 있습니다. 억제제는 혈우병 B 환자의 약 1~5%에서 일반적으로 치료 첫 10~20일 이내에 보고되었습니다. 제IX인자 유전자의 특정 유전적 돌연변이가 있는 환자는 억제제 발달 및 과민반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있습니다. (주의사항에 따른 과민반응 참조.)

    BeneFIX를 투여받은 이전에 치료받지 않은 몇몇 소아 환자에서 고역가 억제제가 관찰되었습니다. 인자 IX 대체 요법에 대한 대체 치료법의 사용이 필요할 수 있습니다.

    Rixubis에서는 현재까지 보고되지 않은 인자 IX에 대한 중화 항체; 그러나 억제제 형성은 모든 응고 인자 치료에서 문제가 됩니다.

    적절한 임상 관찰 및 실험실 테스트를 통해 억제제 개발을 정기적으로 모니터링합니다. 예상되는 인자 IX 수준이 달성되지 않거나 출혈이 권장 용량으로 조절되지 않으면 억제제 존재를 의심하십시오.

    억제제가 발생한 환자는 인자 IX(재조합)에 다시 노출된 후 아나필락시스의 위험이 증가할 수 있습니다. (주의사항에 따른 과민반응 참조.)

    억제제를 사용하는 환자에게는 혈우병 치료 센터와 상담하는 것이 강력히 권장됩니다.

    실험실 모니터링

    인자 IX 수준을 모니터링하여 투여량을 안내하고 치료 반응을 평가합니다. 1단계 응고 분석법을 사용하는 것이 좋습니다.

    억제제 발생을 모니터링합니다(임상 관찰 및 적절한 실험실 테스트를 통해). (주의사항에 따른 제9인자 억제제 개발 참조) 예상되는 혈장 제9인자 수치에 도달하지 못하거나 권장 용량으로 출혈이 조절되지 않는 경우, 적절한 실험실 테스트(베데스다 분석)를 수행하여 제9인자 억제제의 존재를 검출하십시오.

    특정 집단

    임신

    범주 C.

    수유

    인유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 주의해서 사용하세요.

    소아용

    이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 15세 미만 소아 환자를 대상으로 BeneFIX의 안전성, 효능 및 약동학을 평가했습니다. 평균적으로, 이러한 소아 환자에서는 노인 환자에 비해 인자 IX의 생체 내 회복이 더 낮으므로 용량 조정이 필요할 수 있습니다.

    이전에 치료를 받은 12세 미만 소아 환자를 대상으로 릭수비스의 안전성, 유효성, 약동학을 평가했습니다. 평균적으로, 이러한 소아 환자의 경우 노인 환자에 비해 인자 IX의 생체 내 회복이 더 낮으므로 용량 조정이 필요할 수 있습니다.

    이전에 BeneFIX에 노출된 적이 없는 여러 소아 환자에게서 고역가 억제제가 검출되었습니다. 인자 IX 준비; 이 환자들은 연구에서 제외되었습니다.

    중심정맥 카테터를 통해 BeneFIX를 지속적으로 주입하는 동안 생명을 위협하는 상대정맥 증후군을 비롯한 혈전증 증상을 경험한 위독한 신생아에 대한 시판 후 보고서는 드물었습니다. (주의사항에 있는 혈전색전증 사례를 참조하십시오.)

    노인용 사용

    노인 환자가 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에는 65세 이상 환자에 대한 경험이 부족합니다. 복용량을 개별화하십시오.

    일반적인 부작용

    BeneFIX: 두통, 현기증, 메스꺼움, 주사 부위 반응/통증, 피부 관련 과민 반응(예: 발진, 두드러기).

    Rixubis : 미각이상, 사지통증, 푸린항체검사 양성.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Factor IX (Recombinant)

    현재까지 공식적인 약물 상호작용 연구는 없습니다.

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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