Factor IX (Recombinant)

Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Factor IX (Recombinant)

Hemofilia B

Zapobieganie i kontrola epizodów krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX lub choroba Christmasa).

Utrzymanie hemostazy u pacjentów chorych na hemofilię B poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Lek sierocy wyznaczony przez FDA do leczenia hemofilii B.

Stosowany także w rutynowej profilaktyce (tj. podawany w regularnych odstępach czasu) w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości występowania krwawień. Taka profilaktyka uważana jest obecnie za standard postępowania u chorych na hemofilię B. Zmniejsza częstość występowania samoistnych krwawień narządu ruchu, pozwala zachować funkcję stawów i poprawia jakość życia.

W USA dostępnych jest obecnie kilka koncentratów czynnika IX, w tym różnorodne preparaty rekombinowane i pochodzące z osocza; Medyczno-Naukowa Rada Doradcza (MASAC) Narodowej Fundacji na rzecz Walki z Hemofilią zaleca preferencyjne stosowanie preparatów rekombinowanego czynnika IX ze względu na ich potencjalnie lepszy profil bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszenia patogenów. Inni eksperci (np. Światowa Federacja Hemofilii) twierdzą, że o wyborze preparatu należy decydować na podstawie kryteriów lokalnych. Wybierając odpowiedni preparat czynnika IX, należy wziąć pod uwagę charakterystykę każdego koncentratu czynnika krzepnięcia, indywidualne zmienne pacjenta, preferencje pacjenta/dostawcy i pojawiające się dane.

Nie jest wskazany w leczeniu innych niedoborów czynników krzepnięcia (np. czynników II, VII, VIII, X) ani w leczeniu hemofilii A u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII.

Nie jest wskazany do odwracania działania przeciwzakrzepowego wywołanego kumaryną ani do leczenia krwawień związanych z niskim poziomem wątrobowych czynników krzepnięcia.

Bezpieczeństwo i skuteczność czynnika IX (rekombinowanego) w indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B nie ustalono.

Powiąż narkotyki

Jak używać Factor IX (Recombinant)

Ogólne

  • Rozpocznij terapię pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii B.
  • Indywidualizuj dawkowanie i czas trwania terapii w zależności od wieku pacjenta, ciężkości i lokalizacji krwawienia, stopnia niedoboru czynnika IX, pożądanych poziomów czynnika IX, obecności inhibitorów czynnika IX oraz odpowiedzi klinicznej i farmakokinetycznej (np. okres półtrwania, przyrost przyrostowy). (Patrz Przestrogi „Monitorowanie laboratorium”).
  • Monitoruj aktywność czynnika IX (za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia), aby zindywidualizować dawkowanie i ocenić odpowiedź na leczenie. (Patrz „Monitorowanie laboratorium” w sekcji Przestrogi.)

    • Podawanie

    Podawanie dożylne

    Podawać w powolnym (przez kilka minut) wstrzyknięciu dożylnym .

    Podawany w ciągłej infuzji† [poza wskazaniami]; jednakże producenci twierdzą, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ciągłych wlewów czynnika IX (rekombinowanego). U niektórych pacjentów otrzymujących ciągły wlew czynnika IX (rekombinowanego) zgłaszano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. (Patrz Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w części Przestrogi, a także część Stosowanie u dzieci w części Przestrogi.)

    Skonsultuj się z etykietami producentów, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące odtwarzania i podawania preparatów czynnika IX (rekombinowanego).

    Rekonstytucja i podanie leku BeneFIX

    Rekonstytuować liofilizowany proszek za pomocą ampułko napełnionej strzykawki z rozcieńczalnikiem (zawierającej 0,234% chlorku sodu dostarczonej przez producenta).

    Przed rekonstytucją należy poczekać, aż fiolka z lekiem i ampułko napełniona strzykawka z rozcieńczalnikiem ogrzeją się do temperatury pokojowej.

    Po dodaniu rozcieńczalnika delikatnie obracać fiolkę w celu całkowitego rozpuszczenia proszku.

    Podawać w ciągu 3 godzin od rekonstytucji; po tym czasie wyrzucić niewykorzystany roztwór.

    Wiadomo, że środek powierzchniowo czynny (polisorbat 80) zawarty w odtworzonym roztworze zwiększa szybkość ekstrakcji ftalanu dietyloheksylu (DEHP) z PVC; producent twierdzi, że należy to wziąć pod uwagę podczas przygotowywania i podawania leku, w tym uwzględnić czas przechowywania w pojemniku PCV po rekonstytucji.

    Podawać za pomocą rurki zestawu infuzyjnego i strzykawki z rozcieńczalnikiem dostarczonych przez producenta, lub pojedynczą sterylną jednorazową plastikową strzykawkę. Aby zminimalizować ryzyko aglutynacji czerwonych krwinek, należy podawać ostrożnie, aby zapobiec przedostaniu się krwi do rurek i strzykawki. W przypadku wystąpienia aglutynacji należy wyrzucić zestaw do podawania, strzykawkę i pozostały roztwór leku; wznowić podawanie przy użyciu nowych materiałów.

    Nie podawać w tej SAMej rurce lub pojemniku z innymi lekami.

    Więcej informacji na temat rekonstytucji i przygotowania można znaleźć na etykiecie producenta.

    Rekonstytucja i podawanie leku Rixubis

    Rozpuścić liofilizowany proszek w sterylnej wodzie do wstrzykiwań dostarczonej przez producenta.

    Przed rekonstytucją należy poczekać, aż fiolka z lekiem i rozcieńczalnik ogrzeją się do temperatury pokojowej.

    Po dodaniu rozcieńczalnika, delikatnie obracaj fiolkę, aby całkowicie rozpuścić proszek.

    Podawać w ciągu 3 godzin od rekonstytucji; po tym czasie należy wyrzucić niewykorzystany roztwór.

    Dodatkowe informacje na temat rekonstytucji i przygotowania można znaleźć na etykiecie producenta.

    Szybkość podawania

    Podawać dożylnie przez kilka minut.

    BeneFIX: Indywidualizacja szybkości infuzji w oparciu o reakcję pacjenta i komfort; zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

    Rixubis: Wstrzykiwać powoli; nie przekraczać szybkości 10 ml/minutę.

    Dawkowanie

    Dawka (moc) wyrażona w jednostkach międzynarodowych (IU, jednostki) aktywności czynnika IX. Siłę działania określa się za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT, skalibrowanego według standardu WHO.

    Oszacuj dawkę początkową, korzystając z następującego wzoru:

    Dawka (jednostki) = masa ciała (w kg) x odwrotność zaobserwowanego odzysku (w jednostkach/kg na jednostki/dL) × pożądana wzrost czynnika IX (w% normy lub jednostkach/dl)

    Określ pożądany poziom czynnika IX na podstawie sytuacji klinicznej i ciężkości krwawienia. Zalecenia dotyczące docelowych poziomów czynnika IX dla danej sytuacji klinicznej znajdują się w poniższych punktach dotyczących dawkowania. Przyrostowy powrót do zdrowia powinien opierać się na indywidualnym wyzdrowieniu pacjenta określonym za pomocą seryjnych testów aktywności czynnika IX; jednakże dawkę początkową można obliczyć empirycznie w oparciu o oczekiwane wartości odzysku zaobserwowane w badaniach klinicznych. W badaniach klinicznych podanie 1 jednostki/kg leku BeneFIX na ogół powodowało zwiększenie stężenia czynnika IX o około 0,8% u dorosłych i 0,7% u dzieci w wieku <15 lat; podanie 1 jednostki/kg produktu Rixubis generalnie powodowało zwiększenie stężenia czynnika IX o około 0,9% u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat oraz o 0,7% u dzieci w wieku <12 lat.

    Te obliczenia i sugerowane schematy dawkowania mają jedynie charakter przybliżony i nie powinny wykluczać odpowiedniego monitorowania klinicznego ani indywidualizacji dawkowania w oparciu o wymagania hemostatyczne pacjentów. Wykonaj seryjne testy aktywności czynnika IX ( za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia), jeśli to możliwe, aby zapewnić osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniego poziomu czynnika IX.

    Dostosuj kolejne dawkowanie w oparciu o indywidualne warunki kliniczne i farmakokinetyczne (np. okres półtrwania, przyrost przyrostowy). odpowiedź.

    Jeśli obliczona dawka jest nieskuteczna w osiągnięciu odpowiedniego poziomu czynnika IX, należy rozważyć możliwość wytworzenia inhibitorów. (Patrz Przestrogi dotyczące wytwarzania inhibitorów czynnika IX.)

    W przypadku zmiany z preparatów czynnika IX pochodzących z osocza na czynnik IX (rekombinowany) może być konieczne zwiększenie dawki czynnika IX (rekombinowanego). (Patrz Stężenia w osoczu w części Farmakokinetyka.) Pacjenci, u których odzysk czynnika IX jest na najniższym poziomie, mogą wymagać zwiększenia dawki (np. nawet dwukrotnie w stosunku do początkowej dawki obliczonej empirycznie według producenta leku BeneFIX), aby osiągnąć zamierzony wzrost aktywność czynnika IX.

    Pacjenci

    Hemofilia B BeneFIX IV

    Drobne krwawienia (np. niepowikłane krwiaki, powierzchowne mięśnie, tkanki miękkie): podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX na poziomie 20–30% normy; powtarzać co 12–24 godzin przez 1–2 dni.

    Umiarkowane krwawienie (np. domięśniowe, tkanki miękkie z rozwarstwieniem, błony śluzowe, ekstrakcja zęba, krwiomocz): Podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX wynoszący 25 –50% normy; powtarzaj co 12–24 godziny do ustąpienia krwawienia i rozpoczęcia gojenia, około 2–7 dni.

    Poważne krwawienie (np. gardłowe, zagardłowe, zaotrzewnowe, OUN): podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX wynoszący 50 –100% normy; powtarzać co 12–24 godziny przez 7–10 dni.

    Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym związanym z umiarkowanym krwawieniem (np. ekstrakcja zębów): podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX na poziomie 25–50% normy; powtarzać co 12–24 godziny do ustąpienia krwawienia i rozpoczęcia gojenia, około 2–7 dni.

    Pacjenci poddawani operacji związanej z poważnym krwawieniem: podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX na poziomie 50–100% normy; powtarzać co 12–24 godziny przez 7–10 dni.

    Rutynowa profilaktyka: Producent nie podaje konkretnego schematu dawkowania; jednakże w badaniach klinicznych średnią dawkę 40,3 jednostek/kg (podawaną średnio dwa razy w tygodniu) podawano wcześniej leczonym pacjentom, a średnią dawkę 73,3 jednostek/kg (podawaną co najmniej raz lub dwa razy w tygodniu) osobom wcześniej nieleczonym pacjentów w ramach profilaktyki pierwotnej lub wtórnej. Indywidualizacja schematów profilaktycznych; okresowo oceniać pacjentów, aby określić, czy konieczna jest kontynuacja profilaktyki.

    Rixubis IV

    Drobne krwawienia (np. niepowikłane krwiaki, powierzchowne mięśnie, tkanki miękkie): Podawać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć docelowy poziom czynnika IX wynoszący 20–30% normy ; powtarzaj co 12–24 godziny przez co najmniej 1 dzień, aż do całkowitego zagojenia.

    Umiarkowane krwawienie (np. krwawienie domięśniowe, tkanki miękkie z rozwarstwieniem, błony śluzowe, krwiomocz): Podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX 25–50% normy; powtarzaj co 12–24 godziny przez 2–7 dni, aż do ustąpienia krwawienia i całkowitego zagojenia.

    Poważne krwawienie (np. gardłowe, zagardłowe, zaotrzewnowe, OUN): podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX 50–100% normy; powtarzaj co 12–24 godziny przez 7–10 dni, aż do ustąpienia krwawienia i zagojenia.

    Pacjenci poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym (np. ekstrakcjom zębów): podać odpowiednią dawkę, aby uzyskać poziom czynnika IX wynoszący 30–60 % normy; powtarzaj dawkę co 24 godziny przez co najmniej 1 dzień, aż do całkowitego wygojenia.

    Pacjenci poddawani poważnym operacjom (np. wewnątrzczaszkowym, wewnątrzbrzusznym, wewnątrzklatkowym, endoprotezoplastyce stawu): podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć docelowy poziom czynnika IX wynoszący 80–100%; powtarzaj co 8–24 godziny przez 7–10 dni, aż do ustąpienia krwawienia i całkowitego zagojenia.

    Rutynowa profilaktyka u pacjentów wcześniej leczonych: U młodzieży w wieku ≥12 lat producent zaleca dawkę początkową wynoszącą 40–60 jednostek /kg dwa razy w tygodniu. U dzieci i młodzieży w wieku <12 lat producent zaleca dawkę początkową 60–80 jednostek/kg mc. dwa razy w tygodniu. Dostosuj dawkowanie w zależności od wieku pacjenta, rodzaju krwawienia i aktywności fizycznej. Indywidualizacja schematów profilaktycznych; okresowo oceniać pacjentów w celu ustalenia konieczności dalszej profilaktyki.

    Dorośli

    Hemofilia B BeneFIX IV

    Niewielkie krwawienia (np. niepowikłane krwiaki, mięśnie powierzchniowe, tkanki miękkie): podać odpowiednią dawkę, aby uzyskać współczynnik Poziomy IX 20–30% normy; powtarzać co 12–24 godziny przez 1–2 dni.

    Umiarkowane krwawienie (np. domięśniowe, tkanki miękkie z rozwarstwieniem, błony śluzowe, ekstrakcje zębów, krwiomocz): Podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX wynoszący 25 –50% normy; powtarzaj co 12–24 godziny do ustąpienia krwawienia i rozpoczęcia gojenia, około 2–7 dni.

    Poważne krwawienie (np. gardłowe, zagardłowe, zaotrzewnowe, OUN): podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX wynoszący 50 –100% normy; powtarzaj co 12–24 godziny przez 7–10 dni.

    Hemostaza okołooperacyjna: W przypadku zabiegów chirurgicznych związanych z umiarkowanym krwawieniem (np. ekstrakcja zębów) należy podać odpowiednią dawkę, aby uzyskać poziom czynnika IX na poziomie 25–50% normy ; powtarzaj co 12–24 godziny, aż krwawienie ustąpi i rozpocznie się gojenie, około 2–7 dni. W przypadku operacji związanej z dużym krwawieniem należy podać odpowiednią dawkę, aby uzyskać poziom czynnika IX na poziomie 50–100% normy; powtarzać co 12–24 godziny przez 7–10 dni.

    Rutynowa profilaktyka: Producent nie podaje konkretnego schematu dawkowania; jednakże w badaniach klinicznych średnią dawkę 40,3 jednostek/kg (podawaną średnio dwa razy w tygodniu) podawano pacjentom wcześniej leczonym, a średnią dawkę 73,3 jednostek/kg (podawaną co najmniej raz lub dwa razy w tygodniu) pacjentom u pacjentów wcześniej nieleczonych w ramach profilaktyki pierwotnej lub wtórnej. Indywidualizacja schematów profilaktycznych; okresowo oceniać pacjentów, aby określić, czy konieczna jest kontynuacja profilaktyki.

    Rixubis IV

    Drobne krwawienia (np. niepowikłane krwiaki, powierzchowne mięśnie, tkanki miękkie): Podawać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć docelowy poziom czynnika IX wynoszący 20–30% normy ; powtarzaj co 12–24 godziny przez co najmniej 1 dzień, aż do całkowitego zagojenia.

    Umiarkowane krwawienie (np. krwawienie domięśniowe, tkanki miękkie z rozwarstwieniem, błony śluzowe, krwiomocz): Podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX 25–50% normy; powtarzaj co 12–24 godziny przez 2–7 dni, aż krwawienie ustąpi i nastąpi zagojenie.

    Poważne krwawienie (np. gardłowe, zagardłowe, zaotrzewnowe, OUN): Podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX wynoszący 50 –100% normy; powtarzaj co 12–24 godziny przez 7–10 dni, aż krwawienie ustąpi i nastąpi zagojenie.

    Pacjenci poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym (np. ekstrakcji zębów): podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć poziom czynnika IX na poziomie 30–60% normy; powtarzaj co 24 godziny przez co najmniej 1 dzień, aż do całkowitego zagojenia.

    Pacjenci poddawani poważnym operacjom (np. operacja wewnątrzczaszkowa, wewnątrzbrzuszna, wewnątrz klatki piersiowej, wymiana stawu): podać odpowiednią dawkę, aby osiągnąć docelowy poziom czynnika IX wynoszący 80 –100%; powtarzać co 8–24 godziny przez 7–10 dni, aż do ustąpienia krwawienia i zagojenia.

    Rutynowa profilaktyka u pacjentów wcześniej leczonych: Producent zaleca dawkę początkową 40–60 jednostek/kg dwa razy w tygodniu. Dostosuj dawkowanie w zależności od wieku pacjenta, rodzaju krwawienia i aktywności fizycznej. Indywidualizacja schematów profilaktycznych; okresowo oceniaj pacjentów, aby określić dalszą potrzebę profilaktyki.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Zagrażająca życiu, natychmiastowa nadwrażliwość (np. anafilaksja) lub znana nadwrażliwość na czynnik IX (rekombinowany) lub którykolwiek składnik preparatu, w tym białko chomika.
  • Rixubis jest również przeciwwskazany u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) lub objawami fibrynolizy.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Ostrzeżenia

    Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

    Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zakrzepowe zapalenie żył obwodowych, zakrzepica żył głębokich i zagrażający życiu zespół żyły głównej górnej (u krytycznie chorych noworodków) zgłaszano po podaniu co najmniej jednego preparatu czynnika IX (rekombinowanego); w kilku przypadkach pacjenci otrzymywali lek w ciągłej infuzji† [poza wskazaniami], czasami przez cewnik do żyły centralnej. (Patrz „Przestrogi dotyczące stosowania u dzieci”).

    Monitoruj pod kątem wczesnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej i koagulopatii ze zużycia u pacjentów z chorobami wątroby, objawami fibrynolizy lub innymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej lub DIC. (Patrz Przeciwwskazania w części Przestrogi.) Należy także monitorować występowanie takich zdarzeń w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Porównaj ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej z korzyściami leczenia u pacjentów z DIC lub chorobą zakrzepowo-zatorową (lub z ryzykiem wystąpienia tej choroby).

    Zespół nerczycowy

    Zgłoszono zespół nerczycowy po indukcji tolerancji immunologicznej preparatami zawierającymi czynnik IX u pacjentów z hemofilią B, u których inhibitory czynnika IX i nadwrażliwość na czynnik IX w wywiadzie.

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności czynnika IX (rekombinowanego) w indukcji tolerancji immunologicznej.

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcje nadwrażliwości

    Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skurczowe oskrzeli i anafilaksję. Objawy obejmowały świąd, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, zawroty głowy, niedociśnienie, nudności, dyskomfort w klatce piersiowej, kaszel, duszność, świszczący oddech, zaczerwienienie, uogólniony dyskomfort i zmęczenie.

    Zwiększone ryzyko u pacjentów z pewnymi mUTAcjami genetycznymi czynnika IX i/lub te z inhibitorami czynnika IX. Do 50% pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX może doświadczyć ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, na koncentraty czynnika IX.

    Uważnie obserwuj, czy nie występują reakcje nadwrażliwości, szczególnie podczas początkowej ekspozycji na lek. Początkowe (np. około 10–20) infuzji należy podawać w szpitalu lub klinice, gdzie można opanować ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Każdego pacjenta, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na czynnik IX (rekombinowany), należy ocenić pod kątem obecności inhibitorów. (Patrz Opracowanie inhibitorów czynnika IX w sekcji Przestrogi.)

    Dostępne w handlu preparaty czynnika IX (rekombinowane) (BeneFIX, Rixubis) zawierają śladowe ilości białek chomika; możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na białka ssaków innych niż człowiek. (Patrz Przeciwwskazania).

    Ogólne środki ostrożności

    Rozwój inhibitorów czynnika IX

    Ryzyko powstania przeciwciał Neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX po leczeniu preparatami czynnika IX. Inhibitory zgłaszano u około 1–5% pacjentów chorych na hemofilię B, zwykle w ciągu pierwszych 10–20 dni leczenia. Pacjenci z pewnymi mutacjami genetycznymi genu czynnika IX mogą być oBCiążeni większym ryzykiem rozwoju inhibitora i wystąpienia reakcji nadwrażliwości. (Patrz „Reakcje nadwrażliwości” w ramach Przestrogi.)

    Wysokie miano inhibitorów zaobserwowano u kilku wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży otrzymujących BeneFIX; może wymagać zastosowania leczenia alternatywnego w stosunku do terapii zastępczej czynnikiem IX.

    Neutralizowanie przeciwciał przeciwko czynnikowi IX, których dotychczas nie zgłaszano w przypadku leku Rixubis; jednakże powstawanie inhibitorów jest problemem w przypadku każdej terapii czynnikami krzepnięcia.

    Regularnie monitoruj rozwój inhibitorów za pomocą odpowiednich obserwacji klinicznych i testów laboratoryjnych. Podejrzewa się obecność inhibitorów, jeśli nie osiągnięto oczekiwanego poziomu czynnika IX lub krwawienie nie jest kontrolowane zalecaną dawką.

    U pacjentów, u których wytworzyły się inhibitory, ryzyko wystąpienia anafilaksji może być zwiększone w następstwie ponownej ekspozycji na czynnik IX (rekombinowany). (Patrz Reakcje nadwrażliwości w sekcji Przestrogi.)

    W przypadku pacjentów z inhibitorami zdecydowanie zaleca się konsultację z ośrodkiem leczenia hemofilii.

    Monitorowanie badań laboratoryjnych

    Monitoruj poziomy czynnika IX w celu ustalenia dawkowania i oceny odpowiedzi terapeutycznej. Zalecane jest stosowanie jednoetapowego testu krzepnięcia.

    Monitoruj rozwój inhibitorów (poprzez obserwację kliniczną i odpowiednie badania laboratoryjne). (Patrz „Postępowanie inhibitorów czynnika IX” w części Przestrogi.) Jeżeli zalecana dawka nie pozwala na osiągnięcie oczekiwanych poziomów czynnika IX w osoczu lub krwawienie nie jest kontrolowane, należy wykonać odpowiednie badanie laboratoryjne (test Bethesda) w celu wykrycia obecności inhibitorów czynnika IX.

    Określone populacje

    Ciąża

    Kategoria C.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego; Używaj ostrożnie.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka preparatu BeneFIX oceniane u wcześniej leczonych i wcześniej nieleczonych dzieci w wieku <15 lat; średnio odzysk czynnika IX in vivo jest niższy u takich pacjentów pediatrycznych niż u osób starszych i może być konieczne dostosowanie dawkowania.

    Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka produktu Rixubis oceniane u wcześniej leczonych dzieci i młodzieży w wieku <12 lat; średnio odzysk czynnika IX in vivo jest niższy u takich pacjentów pediatrycznych niż u osób starszych i może być konieczne dostosowanie dawkowania.

    Inhibitory o wysokim mianie wykryto u kilku pacjentów pediatrycznych otrzymujących BeneFIX, którzy nie byli wcześniej narażeni na działanie preparaty czynnika IX; pacjentów tych wycofano z badania.

    Rzadkie doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące krytycznie chorych noworodków, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowe, w tym zagrażający życiu zespół żyły głównej górnej, podczas otrzymywania ciągłych wlewów leku BeneFIX przez cewnik do żyły centralnej. (Patrz Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w części Przestrogi.)

    Stosowanie u pacjentów w starszym wieku

    Niewystarczające doświadczenie u pacjentów w wieku ≥65 lat, aby określić, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż pacjenci młodsi. Indywidualnie dostosuj dawkowanie.

    Częste działania niepożądane

    BeneFIX: ból głowy, zawroty głowy, nudności, reakcje/ból w miejscu wstrzyknięcia, skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka).

    Rixubis : Zaburzenia smaku, ból kończyn, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko furynie.

    Na jakie inne leki wpłyną Factor IX (Recombinant)

    Jak dotąd brak formalnych badań interakcji leków.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe