Factor IX (Recombinant)

İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Factor IX (Recombinant)

Hemofili B

Hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği veya Christmas hastalığı) hastalarında kanama ataklarının önlenmesi ve kontrolü.

Ameliyat geçiren hemofili B hastalarında hemostazın sürdürülmesi.

Hemofili B'nin tedavisi için FDA tarafından yetim ilaç olarak belirlenmiştir.

Ayrıca kanama olaylarını önlemek veya sıklığını azaltmak için rutin profilaksi (yani düzenli aralıklarla uygulama) için de kullanılır. Bu tür profilaktik tedavi şu anda hemofili B hastalarına yönelik bakım standardı olarak kabul edilmektedir. Spontan kas-iskelet kanaması sıklığını azaltır, eklem fonksiyonunu korur ve yaşam kalitesini artırır.

ABD'de çeşitli rekombinant ve plazmadan türetilmiş preparatlar da dahil olmak üzere çeşitli faktör IX konsantreleri mevcuttur; Ulusal Hemofili Vakfı Tıbbi ve Bilimsel Danışma Konseyi (MASAC), patojen bulaşması açısından potansiyel olarak üstün güvenlik profilleri nedeniyle rekombinant faktör IX preparatlarının tercihli kullanımını önermektedir. Diğer uzmanlar (örneğin, Dünya Hemofili Federasyonu), hazırlık seçiminin yerel kriterlere göre belirlenmesi gerektiğini belirtmektedir. Uygun bir faktör IX preparatı seçerken, her bir pıhtılaşma faktörü konsantresinin özelliklerini, bireysel hasta değişkenlerini, hasta/sağlayıcı tercihini ve ortaya çıkan verileri göz önünde bulundurun.

Diğer pıhtılaşma faktörü eksikliklerinin (örn. faktör II, VII, VIII, X) tedavisinde veya faktör VIII inhibitörleri olan hastalarda hemofili A'nın tedavisinde endike değildir.

Kumarin kaynaklı antikoagülasyonun tersine çevrilmesi veya karaciğere bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin düşük seviyeleri ile ilişkili kanamanın tedavisi için endike değildir.

Hemofili hastalarında immün toleransın indüksiyonu için faktör IX'un (rekombinant) güvenliği ve etkinliği B kurulmadı.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Factor IX (Recombinant)

Genel

  • Tedaviyi, Hemofili B tedavisinde deneyimli bir klinisyenin gözetiminde başlatın.
  • Hastanın yaşına, kanamanın şiddetine ve konumuna, derecesine göre dozajı ve tedavi süresini kişiselleştirin faktör IX eksikliği, istenen faktör IX seviyeleri, faktör IX inhibitörlerinin varlığı ve klinik ve farmakokinetik (örn., yarılanma ömrü, artan iyileşme) yanıt. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Laboratuvar İzleme.)
  • Dozu bireyselleştirmek ve tedaviye yanıtı değerlendirmek için faktör IX aktivitesini izleyin (tek aşamalı pıhtılaşma testiyle). (Bkz. Dikkat Edilecek Noktalar bölümünde Laboratuvar İzleme.)

    • Uygulama

    IV Uygulama

    Yavaş (birkaç dakikadan fazla) IV enjeksiyonla uygulayın .

    Sürekli infüzyonla verilmiştir† [etiket dışı]; ancak üreticiler faktör IX'un (rekombinant) sürekli infüzyonunun güvenliği ve etkinliğinin belirlenmediğini belirtmektedir. Sürekli faktör IX (rekombinant) infüzyonu alan bazı hastalarda tromboembolik olaylar rapor edilmiştir. (Önlemler bölümündeki Tromboembolik Olaylar bölümüne bakın ve ayrıca Önlemler bölümünde Pediatrik Kullanım bölümüne bakın.)

    Faktör IX (rekombinant) preparatlarının sulandırılması ve uygulanmasına ilişkin özel bilgiler için üreticinin etiketlerine bakın.

    BeneFIX'in Sulandırılması ve Uygulanması

    Liyofilize tozu, üretici tarafından sağlanan önceden doldurulmuş seyreltici şırınga (%0,234 sodyum klorür içerir) ile sulandırın.

    Sulandırmadan önce, ilaç şişesinin ve önceden doldurulmuş seyreltici şırınganın ısınmasına izin verin. oda sıcaklığına getirin.

    Seyreltici eklendikten sonra, tozu tamamen çözmek için flakonu yavaşça döndürün.

    Sulandırmadan sonraki 3 saat içinde uygulayın; Bu sürenin sonunda kullanılmayan çözümü atın.

    Sulandırılmış çözeltide bulunan yüzey aktif maddenin (polisorbat 80), PVC'den dietilheksilftalatın (DEHP) ekstraksiyon hızını arttırdığı bilinmektedir; üretici, ilacın hazırlanması ve uygulanması sırasında, sulandırmanın ardından PVC kapta geçen saklama süresinin dikkate alınması da dahil olmak üzere bu durumun dikkate alınması gerektiğini belirtmektedir.

    Üretici tarafından sağlanan infüzyon seti tüpünü ve seyreltici şırıngayı kullanarak uygulayın, veya tek bir steril tek kullanımlık plastik şırınga. RBC aglütinasyonu riskini en aza indirmek için, kanın tüpe ve şırıngaya girmesini önleyecek şekilde dikkatli bir şekilde uygulayın. Aglütinasyon meydana gelirse uygulama setini, şırıngayı ve kalan ilaç solüsyonunu atın; yeni malzemeler kullanarak uygulamaya devam edin.

    Diğer ilaçlarla aynı tüp veya kap içinde uygulamayın.

    Sulandırma ve hazırlamaya ilişkin ek ayrıntılar için üreticinin etiketine bakın.

    Sulandırma ve Rixubis'in Uygulanması

    Liyofilize tozu, üretici tarafından sağlanan steril enjeksiyonluk su ile sulandırın.

    Sulandırmadan önce, ilaç şişesinin ve seyrelticinin oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verin.

    Eklemeden sonra seyrelticiyi, tozu tamamen çözmek için şişeyi yavaşça döndürün.

    Sulandırmadan sonraki 3 saat içinde uygulayın; Bu sürenin sonunda kullanılmayan çözeltiyi atın.

    Sulandırma ve hazırlamaya ilişkin ek ayrıntılar için üreticinin etiketine bakın.

    Uygulama Hızı

    IV'ü birkaç dakika içinde uygulayın.

    BeneFIX: İnfüzyon hızlarını hastanın tepkisine ve konforuna göre kişiselleştirin; herhangi bir olumsuz reaksiyon meydana gelirse infüzyon hızını yavaşlatın veya tedaviyi bırakın.

    Rixubis: Yavaş enjekte edin; 10 mL/dakika hızını aşmayın.

    Dozaj

    Faktör IX aktivitesinin uluslararası birimleri (IU, birimler) cinsinden ifade edilen doz (güç). Potansiyel, WHO standardına göre kalibre edilmiş aPTT bazlı tek aşamalı pıhtılaşma tahlili ile belirlenir.

    Aşağıdaki formülü kullanarak başlangıç ​​dozunu tahmin edin:

    Doz (birim) = vücut ağırlığı (kg cinsinden) x gözlemlenen iyileşmenin karşılığı (birim/dL başına birim/kg cinsinden) × arzu edilen faktör IX artışı (normalin %'si veya birim/dL cinsinden)

    Klinik duruma ve kanamanın şiddetine göre istenilen faktör IX düzeyini belirleyin. Belirli bir klinik duruma yönelik hedef faktör IX düzeylerine ilişkin öneriler için aşağıdaki spesifik dozaj bölümlerine bakın. Artan iyileşme, seri faktör IX aktivite analizleri ile belirlenen hastanın bireysel iyileşmesine dayanmalıdır; ancak başlangıç ​​dozu, klinik çalışmalarda gözlemlenen beklenen iyileşme değerlerine dayalı olarak ampirik olarak hesaplanabilir. Klinik çalışmalarda, 1 ünite/kg BeneFIX uygulanması, faktör IX düzeylerini genellikle yetişkinlerde yaklaşık %0,8 ve 15 yaş altı çocuklarda %0,7 oranında artırmıştır; 1 ünite/kg Rixubis uygulanması, faktör IX düzeylerini genel olarak yetişkinlerde ve ≥12 yaş ergenlerde yaklaşık %0,9 ve <12 yaş çocuklarda %0,7 artırmıştır.

    Bu hesaplamalar ve önerilen dozaj rejimleri yalnızca yaklaşık değerlerdir ve uygun klinik izlemeyi ve hastaların hemostatik gereksinimlerine dayalı olarak dozajın bireyselleştirilmesini engellememelidir. Faktör IX aktivitesine ilişkin seri analizler gerçekleştirin ( Yeterli faktör IX düzeylerine ulaşıldığından ve korunduğundan emin olmak için mümkün olduğunda tek aşamalı pıhtılaşma testiyle).

    Bireysel klinik ve farmakokinetiğe (ör. yarılanma ömrü, artan iyileşme) dayalı olarak sonraki dozajı ayarlayın. cevap.

    Hesaplanan doz uygun faktör IX düzeylerine ulaşmada etkisizse inhibitörlerin gelişmiş olabileceği olasılığını göz önünde bulundurun. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Faktör IX İnhibitörlerinin Geliştirilmesi.)

    Faktör IX'un plazmadan türetilmiş preparatlarından faktör IX'a (rekombinant) geçiş yaparken, faktör IX (rekombinant) dozunu arttırmak gerekli olabilir. (Bkz. Farmakokinetik bölümündeki Plazma Konsantrasyonları.) Gözlemlenen faktör IX geri kazanımının düşük ucundaki hastalar, amaçlanan artışa ulaşmak için dozda bir artışa (örn., BeneFIX üreticisine göre başlangıçta ampirik olarak hesaplanan dozun iki katına kadar) ihtiyaç duyabilir. faktör IX aktivitesi.

    Pediatrik Hastalar

    Hemofili B BeneFIX IV

    Minör kanama (örn. komplike olmayan hemartroz, yüzeysel kas, yumuşak doku): Normalin %20-30'u faktör IX düzeylerine ulaşmak için uygun dozu uygulayın; 1-2 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Orta kanama (ör. kas içi, diseksiyonlu yumuşak doku, mukozalar, diş çekimi, hematüri): Faktör IX seviyelerini 25'e çıkarmak için uygun dozu uygulayın. Normalin –%50'si; Yaklaşık 2-7 gün içinde kanama çözülene ve iyileşme başlayana kadar her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Büyük kanama (örn. faringeal, retrofaringeal, retroperitoneal, CNS): Faktör IX seviyelerini 50'ye çıkarmak için uygun dozu uygulayın. –normalin %100’ü; 7-10 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Orta derecede kanamayla ilişkili ameliyata giren hastalar (örn. diş çekimi): Normalin %25-50'si faktör IX düzeylerine ulaşmak için uygun dozu uygulayın; Kanama düzelene ve iyileşme başlayana kadar (yaklaşık 2-7 gün) her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Büyük kanama ile ilişkili ameliyata giren hastalar: Faktör IX düzeylerini normalin %50-100'üne ulaşmak için uygun dozu uygulayın; 7-10 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Rutin profilaksi: Üretici spesifik bir dozaj rejimi sağlamamaktadır; ancak klinik çalışmalarda daha önce tedavi görmüş hastalara ortalama 40,3 ünite/kg doz (haftada ortalama iki kez verilir), daha önce tedavi görmemiş hastalara ise ortalama 73,3 ünite/kg doz (haftada en az bir veya iki kez verilir) uygulanmıştır. Birincil veya ikincil profilaksi için hastalar. Profilaktik rejimleri kişiselleştirin; Devam eden profilaksi ihtiyacını belirlemek için hastaları periyodik olarak değerlendirin.

    Rixubis IV

    Küçük kanama (örn. komplike olmayan hemartrozlar, yüzeysel kas, yumuşak doku): Normalin %20-30'u hedef faktör IX düzeylerine ulaşmak için uygun dozu uygulayın ; İyileşme sağlanana kadar en az 1 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Orta kanama (ör. intramüsküler, diseksiyonlu yumuşak doku, mukozalar, hematüri): Faktör IX düzeyine ulaşmak için uygun dozu uygulayın. normalin %25-50'si; Kanama çözülene ve iyileşme sağlanana kadar 2-7 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Büyük kanama (örn. faringeal, retrofaringeal, retroperitoneal, CNS): Faktör IX düzeyine ulaşmak için uygun dozu uygulayın. Normalin %50-100'ü; Kanama çözülene ve iyileşme sağlanana kadar 7-10 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Küçük ameliyat geçiren hastalar (örn. diş çekimi): 30-60 faktör IX seviyesine ulaşmak için uygun dozu uygulayın. normalin yüzdesi; İyileşme sağlanana kadar en az 1 gün boyunca her 24 saatte bir dozu tekrarlayın.

    Büyük cerrahi operasyon geçiren hastalar (örn. intrakraniyal, intraabdominal, intratorasik, eklem replasmanı): %80-100'lük bir hedef faktör IX düzeyine ulaşmak için uygun dozu uygulayın; Kanama çözülene ve iyileşme sağlanana kadar 7-10 gün boyunca her 8-24 saatte bir tekrarlayın.

    Daha önce tedavi görmüş hastalarda rutin profilaksi: Üretici ≥12 yaş ergenlerde 40-60 ünitelik başlangıç ​​dozajını önermektedir. /kg haftada iki kez. Üretici, 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda haftada iki kez 60-80 ünite/kg başlangıç ​​dozajını önermektedir. Dozajı hastanın yaşına, kanama düzenine ve fiziksel aktivitesine göre ayarlayın. Profilaktik rejimleri kişiselleştirin; Devam eden profilaksi ihtiyacını belirlemek için hastaları periyodik olarak değerlendirin.

    Yetişkinler

    Hemofili B BeneFIX IV

    Küçük kanama (örn. komplike olmayan hemartrozlar, yüzeysel kas, yumuşak doku): Faktöre ulaşmak için uygun dozu uygulayın IX seviyeleri normalin %20-30'u; 1-2 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Orta derecede kanama (ör. kas içi, diseksiyonlu yumuşak doku, mukozalar, diş çekimleri, hematüri): Faktör IX düzeylerini 25'e çıkarmak için uygun dozu uygulayın. Normalin –%50'si; Yaklaşık 2-7 gün içinde kanama çözülene ve iyileşme başlayana kadar her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Büyük kanama (örn. faringeal, retrofaringeal, retroperitoneal, CNS): Faktör IX seviyelerini 50'ye çıkarmak için uygun dozu uygulayın. –normalin %100’ü; 7-10 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Perioperatif hemostaz: Orta derecede kanamayla ilişkili ameliyatlar için (örn. diş çekimi), normalin %25-50'si faktör IX düzeylerine ulaşmak için uygun dozu uygulayın. ; Kanama düzelene ve iyileşme başlayana kadar (yaklaşık 2-7 gün) her 12-24 saatte bir tekrarlayın. Majör kanamayla ilişkili cerrahi için, faktör IX düzeylerini normalin %50-100'üne ulaşacak şekilde uygun dozu uygulayın; 7-10 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Rutin profilaksi: Üretici spesifik bir dozaj rejimi sağlamamaktadır; ancak klinik çalışmalarda daha önce tedavi görmüş hastalara ortalama 40,3 ünite/kg doz (haftada ortalama iki kez verilir) ve daha önce tedavi görmüş hastalara ortalama 73,3 ünite/kg doz (haftada en az bir veya iki kez verilir) uygulanmıştır. Daha önce tedavi görmemiş hastalar için birincil veya ikincil profilaksi. Profilaktik rejimleri kişiselleştirin; Devam eden profilaksi ihtiyacını belirlemek için hastaları periyodik olarak değerlendirin.

    Rixubis IV

    Küçük kanama (örn. komplike olmayan hemartrozlar, yüzeysel kas, yumuşak doku): Normalin %20-30'u hedef faktör IX düzeylerine ulaşmak için uygun dozu uygulayın ; İyileşme sağlanana kadar en az 1 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Orta kanama (ör. intramüsküler, diseksiyonlu yumuşak doku, mukozalar, hematüri): Faktör IX düzeyine ulaşmak için uygun dozu uygulayın. normalin %25-50'si; Kanama düzelene ve iyileşme gerçekleşene kadar 2-7 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Büyük kanama (örn. faringeal, retrofaringeal, retroperitoneal, CNS): Faktör IX düzeyini 50'ye çıkarmak için uygun dozu uygulayın. –normalin %100'ü; Kanama çözülene ve iyileşme sağlanana kadar 7-10 gün boyunca her 12-24 saatte bir tekrarlayın.

    Küçük cerrahi operasyon geçiren hastalar (örn. diş çekimi): Normalin %30-60'ı düzeyinde bir faktör IX düzeyine ulaşmak için uygun dozu uygulayın; İyileşme sağlanana kadar en az 1 gün boyunca her 24 saatte bir tekrarlayın.

    Büyük ameliyat geçiren hastalar (örn. intrakraniyal, intraabdominal, intratorasik, eklem replasmanı): Hedef faktör IX düzeyi 80'e ulaşmak için uygun dozu uygulayın. -100%; Kanama çözülene ve iyileşme sağlanana kadar 7-10 gün boyunca her 8-24 saatte bir tekrarlayın.

    Daha önce tedavi görmüş hastalarda rutin profilaksi: Üretici, haftada iki kez 40-60 ünite/kg başlangıç ​​dozajını önermektedir. Dozajı hastanın yaşına, kanama düzenine ve fiziksel aktivitesine göre ayarlayın. Profilaktik rejimleri kişiselleştirin; Devam eden profilaksi ihtiyacını belirlemek için hastaları periyodik olarak değerlendirin.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Hayatı tehdit eden, ani aşırı duyarlılık (örn. anafilaksi) veya faktör IX'a (rekombinant) veya hamster proteini dahil formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlılık.
  • Rixubis ayrıca yaygın intravasküler pıhtılaşma (DIC) veya fibrinoliz belirtileri olan hastalarda da kontrendikedir.
    • Uyarılar/Önlemler

    Uyarılar

    Tromboembolik Olaylar

    Tromboembolik komplikasyon riski. En az bir faktör IX preparatı (rekombinant) ile bildirilen periferik tromboflebit, DVT ve hayatı tehdit eden superior vena kava sendromu (kritik hasta yenidoğanlarda); Bazı vakalarda hastalar ilacı sürekli infüzyonla† [endikasyon dışı], bazen de santral venöz kateter yoluyla aldılar. (Dikkat Edilmesi Gerekenler Bölümündeki Pediatrik Kullanım bölümüne bakın.)

    Hepatik hastalığı, fibrinoliz belirtileri veya tromboemboli veya DIC için diğer risk faktörleri olan hastalarda tromboembolik ve tüketime bağlı koagülopatinin erken belirtilerini izleyin. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümündeki Kontrendikasyonlar bölümüne bakın.) Ayrıca bu tür olayları perioperatif veya postoperatif dönemde de izleyin. DİK veya tromboembolizm bulunan (veya riski taşıyan) hastalarda tromboembolizm riskini tedavinin yararlarına karşı tartın.

    Nefrotik Sendrom

    Hemofili B hastalarında faktör IX içeren preparatlarla immün tolerans indüksiyonu sonrasında bildirilen nefrotik sendrom faktör IX inhibitörleri ve faktör IX'a karşı aşırı duyarlılık öyküsü.

    İmmün tolerans indüksiyonu için faktör IX'un (rekombinant) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Bronkospastik reaksiyonlar ve anafilaksi dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Belirtiler arasında kaşıntı, döküntü, ürtiker, yüzde şişme, baş dönmesi, hipotansiyon, mide bulantısı, göğüste rahatsızlık, öksürük, nefes darlığı, hırıltı, kızarma, genel rahatsızlık ve yorgunluk yer almaktadır.

    Belirli genetik mUTAsyonlara sahip hastalarda artan risk. Faktör IX'a sahip olanlar ve/veya faktör IX'a karşı inhibitörlü olanlar. Faktör IX inhibitörleri olan hemofili B hastalarının %50'ye kadarı, faktör IX konsantrelerine karşı anafilaksi de dahil olmak üzere ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayabilir.

    Özellikle ilaca ilk maruz kalma sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarını yakından gözlemleyin. İlk infüzyonları (örn. yaklaşık 10-20) ciddi alerjik reaksiyonların yönetilebileceği bir hastane veya klinik ortamında uygulayın. Aşırı duyarlılık veya anafilaksi belirtileri ortaya çıkarsa, ilacı derhal kesin ve uygun tedaviye başlayın.

    Faktör IX'a (rekombinant) karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan herhangi bir hastayı, inhibitörlerin varlığı açısından değerlendirin. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Faktör IX İnhibitörlerinin Geliştirilmesi.)

    Faktör IX'un (rekombinant) (BeneFIX, Rixubis) tIcari olarak temin edilebilen preparatları eser miktarda hamster proteini içerir; bu insan dışı memeli proteinlerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları olasılığı. (Bkz. Kontrendikasyonlar.)

    Genel Önlemler

    Faktör IX İnhibitörlerinin Geliştirilmesi

    Faktör IX preparatlarıyla tedaviyi takiben faktör IX'a karşı nötrleştirici antikorların (inhibitörler) gelişme riski. Hemofili B hastalarının yaklaşık %1-5'inde, genellikle tedavinin ilk 10-20 günü içinde inhibitörler rapor edilmiştir. Faktör IX geninde belirli genetik mutasyonlara sahip hastalar, inhibitör gelişimi ve aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşama riski daha yüksek olabilir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları.)

    BeneFIX alan, daha önce tedavi görmemiş birkaç pediyatrik hastada yüksek titreli inhibitörler gözlemlendi; faktör IX replasman tedavisine alternatif bir tedavinin kullanılmasını gerektirebilir.

    Rixubis ile bugüne kadar bildirilmemiş faktör IX'a karşı nötralize edici antikorlar; ancak inhibitör oluşumu herhangi bir pıhtılaşma faktörü tedavisinde endişe vericidir.

    İnhibitörlerin gelişimini uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile düzenli olarak izleyin. Beklenen faktör IX düzeylerine ulaşılamaması veya kanamanın önerilen dozla kontrol altına alınamaması durumunda inhibitörlerin varlığından şüphelenilmelidir.

    İnhibitör geliştiren hastalar, faktör IX'a (rekombinant) yeniden maruz kalmanın ardından artan anafilaksi riski altında olabilir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları.)

    İnhibitörü olan hastalar için hemofili tedavi merkezine danışılması şiddetle tavsiye edilir.

    Laboratuvar İzleme

    Dozlamayı yönlendirmek ve terapötik yanıtı değerlendirmek için faktör IX düzeylerini izleyin. Tek aşamalı pıhtılaşma testinin kullanılması önerilir.

    İnhibitörlerin gelişimini izleyin (klinik gözlem ve uygun laboratuvar testleriyle). (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Faktör IX İnhibitörlerinin Geliştirilmesi.) Beklenen plazma faktör IX düzeylerine ulaşılamıyorsa veya kanama önerilen dozla kontrol edilemiyorsa, faktör IX inhibitörlerinin varlığını tespit etmek için uygun laboratuvar testi (Bethesda testi) yapın.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Kategori C.

    Laktasyon

    İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor; Dikkatle kullanın.

    Pediatrik Kullanım

    BeneFIX'in güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği, daha önce tedavi görmüş ve daha önce tedavi görmemiş <15 yaş pediyatrik hastalarda değerlendirilmiştir; Ortalama olarak, faktör IX'un in vivo geri kazanımı bu tür pediyatrik hastalarda yaşlı bireylere göre daha düşüktür ve dozaj ayarlamaları gerekli olabilir.

    Rixubis'in güvenliği, etkinliği ve farmakokinetiği, daha önce tedavi görmüş <12 yaş arası pediyatrik hastalarda değerlendirildi; ortalama olarak, bu tür pediyatrik hastalarda faktör IX'un in vivo geri kazanımı yaşlı bireylere göre daha düşüktür ve doz ayarlamaları gerekli olabilir.

    BeneFIX alan ve daha önce bu faktöre maruz kalmamış birçok pediyatrik hastada yüksek titreli inhibitörler tespit edilmiştir. faktör IX preparatları; bu hastalar çalışmadan çekilmiştir.

    Santral venöz kateter yoluyla sürekli BeneFIX infüzyonu alırken yaşamı tehdit eden superior vena kava sendromu dahil trombotik olaylar yaşayan kritik derecede hasta yenidoğanlara ilişkin nadir pazarlama sonrası raporlar. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Tromboembolik Olaylar.)

    Geriatrik Kullanım

    Geriatrik hastaların genç hastalardan farklı yanıt verip vermediğini belirlemek için 65 yaş ve üzeri hastalarda yetersiz deneyim. Dozu kişiselleştirin.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    BeneFIX: Baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları/ağrısı, ciltle ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. döküntü, kurdeşen).

    Rixubis : Tat alma bozukluğu, ekstremite ağrısı, furin antikor testinin pozitif olması.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Factor IX (Recombinant)

    Bugüne kadar resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yok.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler