Factor VIIa (Recombinant)

Nombres de marca: NovoSeven RT
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Factor VIIa (Recombinant)

Hemofilia A o B con inhibidores

Tratamiento y prevención de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia de factor antihemofílico [factor VIII]; hemofilia clásica) o hemofilia B (deficiencia de Factor ix; enfermedad de Christmas) que han desarrollado inhibidores (aloanticuerpos) del factor VIII o del factor IX, respectivamente; designado medicamento huérfano por la FDA para este uso.

Prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A o B con inhibidores del factor VIII o del factor IX, respectivamente, sometidos a cirugía o procedimientos invasivos; designado como medicamento huérfano por la FDA para este uso.

El manejo de la hemofilia en pacientes con inhibidores puede ser difícil y se recomienda encarecidamente consultar con un centro de tratamiento de hemofilia.

El Consejo Asesor Médico y Científico (MASAC) de la Fundación NACional de Hemofilia y otros expertos afirman que el factor VIIa (recombinante) es una de varias opciones terapéuticas para el manejo de pacientes hemofílicos con inhibidores. El tratamiento de elección Depende de varios factores (p. ej., gravedad y localización de la hemorragia, tipo [de respuesta baja o alta] y título del inhibidor, antecedentes de respuesta anamnésica, respuesta previa a estos preparados).

Los pacientes con títulos bajos (p. ej., <5 a 10 unidades Bethesda/ml) de inhibidores pueden tratarse eficazmente con dosis altas de concentrados de factor de coagulación (factor VIII o factor IX). Los agentes de derivación (p. ej., factor VIIa [recombinante]) generalmente se utilizan cuando no se ha obtenido o es poco probable una respuesta a la terapia de reemplazo de factor específica. MASAC recomienda el uso de un agente de derivación en pacientes con hemofilia A o hemofilia B con inhibidores en entornos donde de otro modo se usarían preparaciones de factores de coagulación, incluso antes y después de la cirugía y la fisioterapia.

Hemofilia adquirida

Tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia adquirida (es decir, aquellos con anticuerpos inhibidores adquiridos [autoanticuerpos] contra el factor VIII); designado medicamento huérfano por la FDA para este uso.

Prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia adquirida sometidos a cirugía o procedimientos invasivos; designado medicamento huérfano por la FDA para este uso.

Una de varias opciones utilizadas para controlar el sangrado en pacientes con hemofilia adquirida.

Deficiencia de factor VII

Manejo de episodios hemorrágicos en pacientes con deficiencia congénita de factor VII; designado medicamento huérfano por la FDA para este uso.

Prevención de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita del factor VII sometidos a cirugía o procedimientos invasivos; designado medicamento huérfano por la FDA para este uso.

MASAC recomienda el uso de factor VIIa (recombinante) para el tratamiento del sangrado en pacientes con deficiencia congénita del factor VII.

Hemorragia no hemofílica

Se ha utilizado en pacientes no hemofílicos† [fuera de etiqueta] en una variedad de entornos clínicos (p. ej., hemorragia intracraneal [HIC], enfermedad hepática avanzada, cirugía hepática, traumatismo, cirugía cardíaca , cirugía de columna, hemorragia gastrointestinal, reversión de la anticoagulación con Warfarina) para controlar o prevenir una hemorragia excesiva o potencialmente mortal. Sin embargo, no se ha establecido la eficacia y seguridad del fármaco en estos entornos. Se necesitan estudios controlados aleatorios adicionales para establecer el papel del factor VIIa (recombinante) como agente hemostático general en pacientes sin hemofilia.

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Cómo utilizar Factor VIIa (Recombinant)

General

  • Administre únicamente bajo la supervisión directa de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos.
  • Ajuste la dosis y el intervalo de dosificación según la gravedad del sangrado y la respuesta hemostática.

  • No se ha demostrado que los parámetros de coagulación (p. ej., PT/INR, aPTT, actividad de coagulación del factor VII plasmático [FVII:C]) se correlacionen directamente con la respuesta hemostática. (Consulte Evaluación y seguimiento adecuados del paciente en Precauciones).

    • Administración

    Administración intravenosa

    Administrar lentamente (más de 2– 5 minutos) inyección intravenosa.

    Se ha administrado como infusión intravenosa continua† [fuera de etiqueta]; sin embargo, el fabricante afirma que el medicamento no debe mezclarse con ninguna solución de infusión intravenosa. Si es necesario lavar la línea antes y después de la administración del fármaco, utilice una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %.

    Reconstitución

    Seleccione el tamaño del vial y el diluyente adecuados según la dosis indicada. Antes de la reconstitución, deje que el polvo liofilizado y el diluyente suministrado por el fabricante (diluyente de histidina) se calienten a temperatura ambiente (≤37 °C).

    Reconstituya los viales que contienen 1, 2 o 5 mg de factor VIIa liofilizado ( recombinante) con 1,1, 2,1 o 5,2 ml de diluyente de histidina, respectivamente, para proporcionar una solución que contenga aproximadamente 1 mg/ml (1000 mcg/ml). Reconstituya únicamente con el diluyente de histidina proporcionado por el fabricante; no utilice agua esterilizada para inyección ni ningún otro diluyente.

    Dirija el diluyente hacia el costado del vial; no inyecte directamente sobre el polvo.

    Agite suavemente la solución hasta que se disuelva todo el polvo.

    Puede almacenar las soluciones reconstituidas en refrigeración o a temperatura ambiente, pero adminístrelas dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución; deseche cualquier solución no utilizada después de 3 horas.

    Dosis

    Pacientes pediátricos

    Hemofilia A o B con inhibidores Episodios hemorrágicos IV

    90 mcg/kg cada 2 horas hasta que se logre la hemostasia o la respuesta al fármaco sea inadecuada; En estudios clínicos se han utilizado con éxito dosis de 35 a 120 mcg/kg.

    Para episodios hemorrágicos graves, continúe el tratamiento cada 3 a 6 horas después de lograr la hemostasia para prevenir la recurrencia del sangrado. Duración óptima de la terapia no establecida; Minimizar la duración de la dosificación poshemostática. (Consulte Dosificación poshemostática en Precauciones).

    Profilaxis quirúrgica IV

    Cirugía menor: 90 mcg/kg inmediatamente antes del procedimiento; repita cada 2 horas durante el procedimiento. Continúe cada 2 horas después de la operación durante 48 horas, luego cada 2 a 6 horas hasta que se logre la curación.

    Cirugía mayor: 90 mcg/kg inmediatamente antes del procedimiento; repita cada 2 horas durante el procedimiento. Continúe cada 2 horas después de la operación durante 5 días, luego cada 4 horas hasta lograr la curación. Administrar dosis adicionales, si es necesario.

    Hemofilia IV adquirida

    70–90 mcg/kg cada 2–3 horas hasta lograr la hemostasia.

    Episodios hemorrágicos por deficiencia de factor VII y profilaxis quirúrgica IV

    15– 30 mcg/kg cada 4 a 6 horas hasta lograr la hemostasia. Aunque no se ha establecido una dosis mínima efectiva, el fabricante afirma que dosis tan bajas como 10 mcg/kg han sido efectivas.

    Individualice la dosis y la frecuencia de dosificación. Controle el PT y la actividad de coagulación del factor VII plasmático (FVII:C) antes y después de la administración. Considere la posibilidad de que se hayan desarrollado anticuerpos contra el factor VII si la respuesta terapéutica o los niveles esperados de factor VII no se logran con las dosis calculadas. (Consulte Desarrollo de anticuerpos contra el factor VII en Precauciones).

    Adultos

    Hemofilia A o B con inhibidores Episodios hemorrágicos IV

    90 mcg/kg cada 2 horas hasta que se logre la hemostasia o la respuesta al fármaco es inadecuado; En estudios clínicos se han utilizado con éxito dosis de 35 a 120 mcg/kg.

    Para episodios hemorrágicos graves, continúe el tratamiento cada 3 a 6 horas después de lograr la hemostasia para prevenir la recurrencia del sangrado. Duración óptima de la terapia no establecida; Minimizar la duración de la dosificación poshemostática. (Consulte Dosificación poshemostática en Precauciones).

    Profilaxis quirúrgica IV

    Cirugía menor: 90 mcg/kg inmediatamente antes del procedimiento; repita cada 2 horas durante el procedimiento. Continúe cada 2 horas durante 48 horas después de la operación, luego cada 2 a 6 horas hasta que se logre la curación.

    Cirugía mayor: 90 mcg/kg inmediatamente antes del procedimiento; repita cada 2 horas durante el procedimiento. Continúe cada 2 horas después de la operación durante 5 días, luego cada 4 horas hasta lograr la curación. Administrar dosis adicionales, si es necesario.

    Hemofilia IV adquirida

    70–90 mcg/kg cada 2–3 horas hasta lograr la hemostasia.

    Episodios hemorrágicos por deficiencia de factor VII y profilaxis quirúrgica IV

    15– 30 mcg/kg cada 4 a 6 horas hasta lograr la hemostasia. Aunque no se ha establecido una dosis mínima efectiva, el fabricante afirma que dosis tan bajas como 10 mcg/kg han sido efectivas.

    Individualice la dosis y la frecuencia de dosificación. Considere la posibilidad de que se hayan desarrollado anticuerpos contra el factor VII si la respuesta terapéutica o los niveles esperados de factor VII no se logran con las dosis calculadas. (Consulte Desarrollo de anticuerpos contra el factor VII en Precauciones).

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • El fabricante no indica contraindicaciones conocidas.
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Eventos tromboembólicos

    Riesgo de eventos tromboembólicos graves. Eventos tromboembólicos arteriales y venosos adversos informados en estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización. El riesgo de trombosis, particularmente eventos tromboembólicos arteriales (p. ej., isquemia miocárdica, infarto de miocardio, isquemia cerebral y/o infarto), puede aumentar aún más en pacientes no hemofílicos que reciben factor VIIa (recombinante) para indicaciones no marcadas por la FDA.

    Riesgo potencialmente mayor en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID), enfermedad aterosclerótica avanzada, lesiones por aplastamiento, septicemia o tratamiento concomitante con concentrados de complejo de protrombina activados o no activados (CCPA o PCC) debido al factor tisular circulante ( TF) o coagulopatía predisponente.

    Evaluar el riesgo de tromboembolismo frente a los beneficios de la terapia con factor VIIa (recombinante). Úselo con precaución, especialmente en pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo (p. ej., pacientes de edad avanzada, recién nacidos, aquellos con antecedentes de enfermedad coronaria, enfermedad hepática, CID o que requieren inmovilización posoperatoria).

    Controle de cerca la aparición de trombosis u otros signos de un sistema de coagulación activado. Reduzca la dosis o suspenda el tratamiento si se produce trombosis o si las pruebas de laboratorio cOnfirman la presencia de coagulación intravascular.

    Informe las complicaciones trombóticas y otros efectos adversos asociados con el factor VIIa (recombinante) al Registro de la Sociedad de Investigación de Hemofilia y Trombosis (HTRS) en 877-362-7355.

    Dosificación poshemostática

    No se ha evaluado la seguridad y eficacia de las elevaciones prolongadas del factor VIIa, y se desconoce la duración más adecuada de la terapia poshemostática con factor VIIa (recombinante); tenga precaución si se utiliza factor VIIa (recombinante) durante períodos prolongados para mantener la hemostasia. Minimizar la duración de la terapia poshemostática y monitorear de cerca a los pacientes (preferiblemente por un médico con experiencia en el tratamiento poshemostático de la hemofilia).

    Desarrollo de anticuerpos contra el factor VII

    El desarrollo de anticuerpos contra el factor VII rara vez se reporta en pacientes con factor VII congénito deficiencia que recibe factor VIIa (recombinante). En algunos casos, se demostraron efectos inhibidores in vitro; importancia clínica no establecida.

    Monitorear el PT y la actividad coagulante del factor VII antes y después de la administración del fármaco en pacientes con deficiencia de factor VII. Sospeche de formación de anticuerpos si la actividad del factor VIIa no alcanza el nivel esperado, el PT no se corrige o el sangrado no se controla después del tratamiento con las dosis recomendadas de factor VIIa (recombinante) y realice las pruebas de detección adecuadas. (Consulte Evaluación y seguimiento adecuados del paciente en Precauciones).

    Evaluación y seguimiento adecuados del paciente

    Monitoree a los pacientes con deficiencia congénita del factor VII que reciben factor VIIa (recombinante) para detectar evidencia de desarrollo de anticuerpos. (Consulte Desarrollo de anticuerpos contra el factor VII en Precauciones).

    Evaluar la hemostasia para determinar la eficacia del factor VIIa (recombinante) y la necesidad de ajustar la dosis. No se ha demostrado que los parámetros de laboratorio (p. ej., PT/INR, aPTT, actividad de coagulación del factor VII plasmático) se correlacionen directamente con la hemostasia; Además, los ensayos de coagulación pueden producir resultados diferentes según el Reactivo específico utilizado.

    La administración de factor VIIa (recombinante) generalmente acorta el PT y el aPTT y se ha demostrado que normaliza rápidamente el INR; sin embargo, se desconoce la importancia clínica.

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Se informaron reacciones de hipersensibilidad (p. ej., que incluyen shock anafiláctico, enrojecimiento, urtIcaria, erupción cutánea, angioedema). Administrar con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida al factor VIIa (recombinante) o cualquier ingrediente de la formulación.

    El factor VIIa (recombinante) contiene trazas de proteína animal que pueden estimular la producción de anticuerpos y causar reacciones de hipersensibilidad. Úselo con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas, de hámster o bovinas.

    Si se produce hipersensibilidad grave o anafilaxia, suspenda el medicamento inmediatamente e inicie la terapia adecuada.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Categoría C.

    Se han informado eventos trombóticos en mujeres sin un trastorno hemorrágico que reciben factor VIIa (recombinante) para una hemorragia posparto no controlada. (Consulte Eventos tromboembólicos en Precauciones).

    Lactancia

    No se sabe si el factor VIIa (recombinante) se distribuye en la leche humana. Suspenda la lactancia o el medicamento.

    Uso pediátrico

    NovoSeven RT no se ha evaluado en pacientes ≤16 años de edad para determinar si existen diferencias en seguridad y eficacia entre varios grupos de edad pediátrica. El producto predecesor (NovoSeven) se ha utilizado en pacientes pediátricos de 0 a 16 años; No hay diferencias sustanciales en seguridad y eficacia en relación con los adultos.

    En ensayos clínicos, la dosis en pacientes pediátricos se determinó según el peso corporal y no la edad.

    Uso geriátrico

    Experiencia insuficiente en pacientes ≥65 años para determinar si los pacientes geriátricos responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes. Riesgo potencial de eventos tromboembólicos adversos en pacientes geriátricos; utilizar con precaución. (Consulte Eventos tromboembólicos en Precauciones).

    Efectos adversos comunes

    Fiebre, hemorragia, reacción en el lugar de la inyección, artralgia, dolor de cabeza, cambios en la presión arterial (hipotensión o hipertensión), náuseas, vómitos, dolor, edema, erupción cutánea.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Factor VIIa (Recombinant)

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Agentes antifibrinolíticos (p. ej., ácido aminocaproico, ácido tranexámico)

    No se ha informado de ninguna interacción específica con uso concomitante

    Puede usarse concomitantemente para mejorar la hemostasia

    Complejo coagulante antiinhibidor (Concentrado de complejo de protrombina activada; APCC)

    Posibles efectos trombóticos aditivos

    Evitar el uso concomitante

    Complejo de Factor IX (Concentrado de Complejo de Protrombina; PCC)

    Posibles efectos trombóticos aditivos

    Evitar el uso concomitante

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