Factor VIIa (Recombinant)

Les noms de marques: NovoSeven RT
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Factor VIIa (Recombinant)

Hémophilie A ou B avec inhibiteurs

Traitement et prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit en facteur antihémophilique [facteur VIII] ; hémophilie classique) ou d'hémophilie B (déficit en facteur IX ; maladie de Noël) qui ont développé des inhibiteurs (alloanticorps) contre le facteur VIII ou le facteur IX, respectivement ; désigné médicament orphelin par la FDA pour cet uSage.

Prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ou B présentant des inhibiteurs du facteur VIII ou du facteur IX, respectivement, subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives ; désigné médicament orphelin par la FDA pour cette utilisation.

La prise en charge de l'hémophilie chez les patients présentant des inhibiteurs peut être difficile et la consultation d'un centre de traitement de l'hémophilie est fortement recommandée.

Le Conseil consultatif médical et scientifique (MASAC) de la National Hemophilia Foundation et d'autres experts déclarent que le facteur VIIa (recombinant) est l'une des nombreuses options thérapeutiques pour la prise en charge des patients hémophiles présentant des inhibiteurs. Le choix du traitement dépend de plusieurs facteurs (par exemple, gravité et localisation du saignement, type [à réponse faible ou élevée] et titre de l'inhibiteur, antécédents de réponse anamnestique, réponse antérieure à ces préparations).

Les patients présentant de faibles titres (par exemple <5 à 10 unités Bethesda/mL) d'inhibiteurs peuvent être traités efficacement avec des doses élevées de concentrés de facteurs de coagulation (facteur VIII ou facteur IX). Les agents de contournement (par exemple, le facteur VIIa [recombinant]) sont généralement utilisés lorsqu'une réponse à un traitement de remplacement par facteur spécifique n'a pas été obtenue ou est peu probable. MASAC recommande l'utilisation d'un agent de contournement chez les patients atteints d'hémophilie A ou d'hémophilie B présentant des inhibiteurs dans des contextes où des préparations de facteurs de coagulation seraient autrement utilisées, y compris avant et après une intervention chirurgicale et une thérapie physique.

Hémophilie acquise

Traitement et prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie acquise (c'est-à-dire ceux qui possèdent des anticorps inhibiteurs acquis [autoanticorps] contre le facteur VIII) ; désigné médicament orphelin par la FDA pour cet usage.

Prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie acquise subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives ; désigné médicament orphelin par la FDA pour cet usage.

Une des nombreuses options utilisées pour contrôler les saignements chez les patients atteints d'hémophilie acquise.

Déficit en facteur VII

Prise en charge des épisodes hémorragiques chez les patients présentant un déficit congénital en facteur VII ; désigné médicament orphelin par la FDA pour cet usage.

Prévention des saignements chez les patients présentant un déficit congénital en facteur VII subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives ; désigné médicament orphelin par la FDA pour cette utilisation.

MASAC recommande l'utilisation du facteur VIIa (recombinant) pour la gestion des saignements chez les patients présentant un déficit congénital en facteur VII.

Hémorragie non hémophile

A été utilisé chez des patients non hémophiles† [hors AMM] dans divers contextes cliniques (par exemple, hémorragie intracrânienne [ICH], maladie hépatique avancée, chirurgie hépatique, traumatisme, chirurgie cardiaque). , chirurgie de la colonne vertébrale, hémorragie gastro-intestinale, inversion de l'anticoagulation par la Warfarine) pour contrôler ou prévenir une hémorragie excessive ou potentiellement mortelle. Cependant, l'efficacité et la sécurité du médicament dans ces contextes ne sont pas établies. Des études contrôlées randomisées supplémentaires sont nécessaires pour établir le rôle du facteur VIIa (recombinant) en tant qu'agent hémostatique général chez les patients non hémophiles.

Relier les médicaments

Comment utiliser Factor VIIa (Recombinant)

Général

  • Administrer uniquement sous la supervision directe d'un clinicien expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coagulation.
  • Ajuster la dose et l'intervalle entre les doses en fonction de la gravité du saignement et de la réponse hémostatique.

  • Il n'a pas été démontré que les paramètres de coagulation (par exemple, PT/INR, aPTT, activité de coagulation du facteur VII plasmatique [FVII:C]) sont directement corrélés à la réponse hémostatique. (Voir Évaluation et surveillance adéquates du patient sous Précautions.)

    • Administration

    Administration IV

    Administrer lentement (plus de 2 à 5 minutes) Injection IV.

    A été administré en perfusion IV continue† [hors AMM] ; cependant, le fabricant déclare que le médicament ne doit pas être mélangé à des solutions pour perfusion IV. Si le rinçage de la ligne est nécessaire avant et après l'administration du médicament, utilisez une injection de chlorure de sodium à 0,9 %.

    Reconstitution

    Sélectionnez la taille du flacon et le diluant appropriés en fonction de la dose indiquée. Avant la reconstitution, laissez la poudre lyophilisée et le diluant fourni par le fabricant (diluant pour l'histidine) se réchauffer à température ambiante (≤ 37°C).

    Reconstituez les flacons contenant 1, 2 ou 5 mg de facteur VIIa lyophilisé ( recombinant) avec 1,1, 2,1 ou 5,2 mL de diluant histidine, respectivement, pour obtenir une solution contenant environ 1 mg/mL (1 000 mcg/mL). Reconstituer uniquement avec le diluant histidine fourni par le fabricant ; n'utilisez pas d'eau stérile pour injection ou tout autre diluant.

    Dirigez le diluant vers le côté du flacon ; ne pas injecter directement sur la poudre.

    Agitez doucement la solution jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.

    Peut conserver les solutions reconstituées au réfrigérateur ou à température ambiante, mais administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution ; jeter toute solution non utilisée après 3 heures.

    Posologie

    Patients pédiatriques

    Hémophilie A ou B avec inhibiteurs Épisodes hémorragiques IV

    90 mcg/kg toutes les 2 heures jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte ou que la réponse au médicament soit inadéquate ; des doses de 35 à 120 mcg/kg ont été utilisées avec succès dans des études cliniques.

    En cas d'épisodes hémorragiques sévères, continuez le traitement toutes les 3 à 6 heures après l'obtention de l'hémostase afin d'éviter la récidive du saignement. Durée optimale du traitement non établie ; minimiser la durée de l’administration posthémostatique. (Voir Posologie posthémostatique sous Mises en garde.)

    Prophylaxie chirurgicale IV

    Chirurgie mineure : 90 mcg/kg immédiatement avant l'intervention ; répéter toutes les 2 heures pendant la procédure. Continuer toutes les 2 heures après l'opération pendant 48 heures, puis toutes les 2 à 6 heures jusqu'à guérison.

    Chirurgie majeure : 90 mcg/kg immédiatement avant l'intervention ; répéter toutes les 2 heures pendant la procédure. Continuer toutes les 2 heures en postopératoire pendant 5 jours, puis toutes les 4 heures jusqu'à cicatrisation. Administrer des doses supplémentaires, si nécessaire.

    Hémophilie acquise IV

    70 à 90 mcg/kg toutes les 2 à 3 heures jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte.

    Épisodes hémorragiques de déficit en facteur VII et prophylaxie chirurgicale IV

    15– 30 mcg/kg toutes les 4 à 6 heures jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte. Bien que la dose minimale efficace n'ait pas été établie, le fabricant déclare que des doses aussi faibles que 10 mcg/kg ont été efficaces.

    individualisez la dose et la fréquence d'administration. Surveiller l'activité de coagulation du PT et du facteur VII plasmatique (FVII:C) avant et après l'administration. Envisager la possibilité que des anticorps dirigés contre le facteur VII se soient développés si la réponse thérapeutique ou les taux de facteur VII attendus ne sont pas atteints avec les doses calculées. (Voir Développement d'anticorps contre le facteur VII sous Précautions.)

    Adultes

    Hémophilie A ou B avec inhibiteurs Épisodes hémorragiques IV

    90 mcg/kg toutes les 2 heures jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte ou la réponse au médicament est inadéquat ; des doses de 35 à 120 mcg/kg ont été utilisées avec succès dans des études cliniques.

    En cas d'épisodes hémorragiques sévères, continuez le traitement toutes les 3 à 6 heures après l'obtention de l'hémostase afin d'éviter la récidive du saignement. Durée optimale du traitement non établie ; minimiser la durée de l’administration posthémostatique. (Voir Posologie posthémostatique sous Mises en garde.)

    Prophylaxie chirurgicale IV

    Chirurgie mineure : 90 mcg/kg immédiatement avant l'intervention ; répéter toutes les 2 heures pendant la procédure. Continuez toutes les 2 heures pendant 48 heures après l'opération, puis toutes les 2 à 6 heures jusqu'à guérison.

    Chirurgie majeure : 90 mcg/kg immédiatement avant l'intervention ; répéter toutes les 2 heures pendant la procédure. Continuer toutes les 2 heures en postopératoire pendant 5 jours, puis toutes les 4 heures jusqu'à cicatrisation. Administrer des doses supplémentaires, si nécessaire.

    Hémophilie acquise IV

    70 à 90 mcg/kg toutes les 2 à 3 heures jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte.

    Épisodes hémorragiques de déficit en facteur VII et prophylaxie chirurgicale IV

    15– 30 mcg/kg toutes les 4 à 6 heures jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte. Bien que la dose minimale efficace n'ait pas été établie, le fabricant déclare que des doses aussi faibles que 10 mcg/kg ont été efficaces.

    individualisez la dose et la fréquence d'administration. Envisager la possibilité que des anticorps dirigés contre le facteur VII se soient développés si la réponse thérapeutique ou les taux de facteur VII attendus ne sont pas atteints avec les doses calculées. (Voir Développement d'anticorps contre le facteur VII sous Précautions.)

    Avertissements

    Contre-indications
  • Le fabricant ne déclare aucune contre-indication connue.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Événements thromboemboliques

    Risque d'événements thromboemboliques graves. Événements thromboemboliques artériels et veineux indésirables rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation. Le risque de thrombose, en particulier d'événements thromboemboliques artériels (par exemple, ischémie myocardique, IM, ischémie cérébrale et/ou infarctus), peut être encore augmenté chez les patients non hémophiles qui reçoivent du facteur VIIa (recombinant) pour des indications non marquées par la FDA.

    Risque potentiellement plus élevé chez les patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), une maladie athéroscléreuse avancée, des blessures par écrasement, une septicémie ou un traitement concomitant avec des concentrés de complexe prothrombique activés ou non (APCC ou PCC) en raison du facteur tissulaire circulant ( TF) ou une coagulopathie prédisposante.

    Évaluez le risque de thromboembolie par rapport aux avantages du traitement par le facteur VIIa (recombinant). Utiliser avec prudence, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie (par exemple, les patients âgés, les nouveau-nés, ceux ayant des antécédents de maladie coronarienne, de maladie hépatique, de CIVD ou nécessitant une immobilisation postopératoire).

    Surveillez de près toute thrombose ou tout autre signe d'un système de coagulation activé. Réduisez la posologie ou arrêtez le traitement en cas de thrombose ou si des tests de laboratoire cOnfirment la présence d'une coagulation intravasculaire.

    Signaler les complications thrombotiques et autres effets indésirables associés au facteur VIIa (recombinant) au registre de la Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) à l'adresse 877-362-7355.

    Dosage posthémostatique

    La sécurité et l'efficacité des élévations prolongées du facteur VIIa n'ont pas été évaluées, et la durée la plus appropriée du traitement posthémostatique par le facteur VIIa (recombinant) n'est pas connue ; soyez prudent si le facteur VIIa (recombinant) est utilisé pendant des périodes prolongées pour maintenir l’hémostase. Minimisez la durée du traitement posthémostatique et surveillez de près les patients (de préférence par un clinicien expérimenté dans la prise en charge posthémostatique de l'hémophilie).

    Développement d'anticorps contre le facteur VII

    Développement d'anticorps contre le facteur VII signalé rarement chez les patients atteints de facteur VII congénital. déficit en facteur VIIa (recombinant). Dans certains cas, des effets inhibiteurs ont été démontrés in vitro ; importance clinique non établie.

    Surveiller l'activité coagulante du PT et du facteur VII avant et après l'administration du médicament chez les patients présentant un déficit en facteur VII. Suspectez la formation d’anticorps si l’activité du facteur VIIa n’atteint pas le niveau attendu, si le PT n’est pas corrigé ou si le saignement n’est pas contrôlé après un traitement avec les doses recommandées de facteur VIIa (recombinant) et effectuez les tests de dépistage appropriés. (Voir Évaluation et surveillance adéquates du patient sous Précautions.)

    Évaluation et surveillance adéquates du patient

    Surveiller les patients présentant un déficit congénital en facteur VII et recevant du facteur VIIa (recombinant) pour détecter tout signe de développement d'anticorps. (Voir Développement d'anticorps contre le facteur VII sous Précautions.)

    Évaluer l'hémostase pour déterminer l'efficacité du facteur VIIa (recombinant) et la nécessité d'ajuster la posologie. Il n'a pas été démontré que les paramètres de laboratoire (par exemple, PT/INR, aPTT, activité de coagulation du facteur VII plasmatique) sont directement corrélés à l'hémostase ; de plus, les tests de coagulation peuvent produire des résultats différents selon le réactif spécifique utilisé.

    L'administration de facteur VIIa (recombinant) raccourcit généralement le temps de traitement et le TCA et il a été démontré qu'elle normalise rapidement l'INR ; cependant, importance clinique inconnue.

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Réactions d'hypersensibilité (par exemple, y compris choc anaphylactique, bouffées vasomotrices, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème) signalées. Administrer avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue au facteur VIIa (recombinant) ou à tout ingrédient de la formulation.

    Le facteur VIIa (recombinant) contient des traces de protéines animales qui peuvent stimuler la production d'anticorps et provoquer des réactions d'hypersensibilité. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines murines, de hamster ou bovines.

    En cas d'hypersensibilité grave ou d'anaphylaxie, arrêtez immédiatement le médicament et instaurez un traitement approprié.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C.

    Des événements thrombotiques ont été rapportés chez des femmes sans trouble de la coagulation recevant du facteur VIIa (recombinant) pour une hémorragie post-partum incontrôlée. (Voir Événements thromboemboliques sous Mises en garde.)

    Allaitement

    On ne sait pas si le facteur VIIa (recombinant) est distribué dans le lait maternel. Arrêtez l'allaitement ou le médicament.

    Utilisation pédiatrique

    NovoSeven RT n'a pas été évalué chez les patients âgés de ≤ 16 ans afin de déterminer s'il existe des différences de sécurité et d'efficacité entre les différents groupes d'âge pédiatriques. Le produit précédent (NovoSeven) a été utilisé chez des patients pédiatriques âgés de 0 à 16 ans ; aucune différence substantielle en termes de sécurité et d'efficacité par rapport aux adultes.

    Dans les essais cliniques, la posologie chez les patients pédiatriques a été déterminée en fonction du poids corporel et non de l'âge.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥ 65 ans pour déterminer si les patients gériatriques réagissent différemment que les patients plus jeunes. Risque potentiel d'événements thromboemboliques indésirables chez les patients gériatriques ; utiliser avec précaution. (Voir Événements thromboemboliques sous Mises en garde.)

    Effets indésirables courants

    Fièvre, hémorragie, réaction au site d'injection, arthralgie, maux de tête, modifications de la tension artérielle (hypotension ou hypertension), nausées, vomissements, douleur, œdème, éruption cutanée.

    Quels autres médicaments affecteront Factor VIIa (Recombinant)

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Agents antifibrinolytiques (par exemple, acide aminocaproïque, acide tRanexamique)

    Aucune interaction spécifique rapportée avec utilisation concomitante

    Peut être utilisé de manière concomitante pour améliorer l'hémostase

    Complexe coagulant anti-inhibiteur (concentré de complexe prothrombique activé ; APCC)

    Effets thrombotiques additifs potentiels

    Éviter l'utilisation concomitante

    Complexe de Facteur IX (Concentré de Complexe Prothrombique ; PCC)

    Effets thrombotiques additifs potentiels

    Éviter l'utilisation concomitante

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