Factor VIIa (Recombinant)

브랜드 이름: NovoSeven RT
약물 종류: 항종양제

사용법 Factor VIIa (Recombinant)

억제제가 포함된 혈우병 A 또는 B

혈우병 A(항혈우병 인자 [VIII] 결핍, 전형적인 혈우병) 또는 혈우병 B(IX 인자 결핍, 크리스마스병) 환자의 출혈 에피소드 치료 및 예방 인자 VIII 또는 인자 IX에 대한 억제제(동종항체)를 각각 개발한 사람; 이 용도로 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정되었습니다.

수술이나 침습적 시술을 받는 혈우병 A 또는 B 환자의 출혈 예방(각각 인자 VIII 또는 인자 IX에 대한 억제제 사용); 이 용도로 FDA에서 희귀의약품으로 지정했습니다.

억제제를 사용하는 환자의 혈우병 관리는 어려울 수 있으므로 혈우병 치료 센터와 상담하는 것이 강력히 권장됩니다.

국립혈우병재단의 의료과학자문위원회(MASAC)와 기타 전문가들은 인자 VIIa(재조합)가 억제제를 사용하는 혈우병 환자 관리를 위한 여러 치료 옵션 중 하나라고 말합니다. 선택되는 치료법은 여러 요인(예: 출혈의 중증도 및 위치, 유형(저반응 또는 고반응) 및 억제제 역가, 기억소거 반응 이력, 이러한 제제에 대한 이전 반응)에 따라 달라집니다.

억제제 역가가 낮은(예: <5–10 Bethesda 유닛/mL) 환자는 고용량의 응고 인자 농축물(인자 VIII 또는 인자 IX)로 효과적으로 치료할 수 있습니다. 우회제(예: 인자 VIIa[재조합])는 일반적으로 특정 인자 대체 요법에 대한 반응을 얻지 못했거나 반응이 없을 때 사용됩니다. MASAC는 수술 및 물리 치료 전후를 포함하여 응고인자 제제를 사용하지 않는 환경에서 억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 혈우병 B 환자에게 우회제 사용을 권장합니다.

후천성 혈우병

후천성 혈우병 환자(즉, 제VIII 인자에 대한 후천성 억제제 항체(자가항체)를 보유한 환자)의 출혈 치료 및 예방 이 용도로 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정되었습니다.

수술이나 침습적 시술을 받는 후천성 혈우병 환자의 출혈 예방; 이 용도로 FDA에서 희귀의약품으로 지정했습니다.

후천성 혈우병 환자의 출혈을 조절하는 데 사용되는 여러 옵션 중 하나입니다.

제7인자 결핍

선천성 제7인자 결핍 환자의 출혈 에피소드 관리; 이 용도로 FDA에 의해 희귀 의약품으로 지정되었습니다.

수술이나 침습적 시술을 받는 선천성 제7인자 결핍증 환자의 출혈 예방; FDA는 이 용도로 희귀의약품을 지정했습니다.

MASAC는 선천성 제VII 인자 결핍증 환자의 출혈 관리를 위해 제VIIa 인자(재조합)의 사용을 권장합니다.

비혈우병성 출혈

다양한 임상 환경(예: 두개내 출혈[ICH], 진행성 간 질환, 간 수술, 외상, 심장 수술)에서 비혈우병 환자† [허가 외]에 사용되었습니다. , 척추 수술, 위장관 출혈, 와파린 항응고 역전) 과다하거나 생명을 위협하는 출혈을 조절하거나 예방합니다. 그러나 이러한 환경에서 약물의 효능과 안전성은 확립되지 않았습니다. 혈우병이 없는 환자에서 일반 지혈제로서 인자 VIIa(재조합)의 역할을 확립하려면 추가적인 무작위 대조 연구가 필요합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Factor VIIa (Recombinant)

일반

  • 출혈 질환 관리 경험이 있는 임상의의 직접적인 감독 하에서만 투여하십시오.
  • 출혈의 중증도와 지혈 반응에 따라 용량과 투여 간격을 조정하십시오.

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  • 응고 매개변수(예: PT/INR, aPTT, 혈장 인자 VII 응고 활성[FVII:C])은 지혈 반응과 직접적인 상관관계가 있는 것으로 나타나지 않았습니다. (주의 사항에 따른 적절한 환자 평가 및 모니터링을 참조하십시오.)

    • 투여

    IV 투여

    천천히(2~2회 이상) 투여 5분) IV 주사.

    지속적인 IV 주입으로 제공됨† [off-label]; 그러나 제조업체는 해당 약물을 IV 주입 용액과 혼합해서는 안 된다고 명시하고 있습니다. 약물 투여 전후에 라인 세척이 필요한 경우 0.9% 염화나트륨 주사를 사용하십시오.

    재구성

    표시된 복용량에 따라 적절한 바이알 크기와 희석제를 선택하십시오. 재구성하기 전에 동결건조된 분말과 제조업체가 제공한 희석제(히스티딘 희석제)를 실온(37°C 이하)으로 데우십시오.

    동결건조된 제VIIa인자(1, 2 또는 5mg)가 들어 있는 바이알을 재구성하십시오( 재조합)을 각각 1.1, 2.1 또는 5.2 mL의 히스티딘 희석제로 첨가하여 약 1 mg/mL(1000 mcg/mL)을 포함하는 용액을 제공합니다. 제조업체가 제공한 히스티딘 희석제로만 재구성하십시오. 주사용 멸균수나 기타 희석제를 사용하지 마십시오.

    희석제는 바이알 측면으로 직접 향하게 합니다. 분말에 직접 주사하지 마십시오.

    모든 분말이 녹을 때까지 용액을 부드럽게 저어줍니다.

    재구성된 용액을 냉장 또는 실온에 보관할 수 있지만 재구성 후 3시간 이내에 투여하십시오. 3시간 후에 사용하지 않은 용액을 폐기하십시오.

    복용량

    소아 환자

    억제제가 있는 혈우병 A 또는 B 출혈 에피소드 IV

    지혈이 이루어지거나 약물에 대한 반응이 부적절할 때까지 2시간마다 90mcg/kg; 35-120mcg/kg의 용량이 임상 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.

    심한 출혈의 경우 출혈 재발 방지를 위해 지혈이 이루어진 후 3~6시간 간격으로 치료를 지속합니다. 최적의 치료 기간이 확립되지 않았습니다. 지혈 후 투여 기간을 최소화하십시오. (주의 사항 아래 지혈 후 용량 참조.)

    수술 예방 IV

    경미한 수술: 시술 직전 90mcg/kg; 시술 중 2시간마다 반복합니다. 수술 후 48시간 동안은 2시간마다, 그 다음에는 치유될 때까지 2~6시간마다 계속합니다.

    대수술: 수술 직전 90mcg/kg; 시술 중 2시간마다 반복합니다. 수술 후 5일 동안은 2시간마다, 그 다음에는 치유될 때까지 4시간마다 계속합니다. 필요한 경우 추가 용량을 투여하십시오.

    혈우병 IV 획득

    지혈이 완료될 때까지 2-3시간마다 70-90mcg/kg.

    제7인자 결핍 출혈 에피소드 및 수술적 예방 IV

    15– 지혈이 완료될 때까지 4~6시간마다 30mcg/kg. 최소 유효 용량은 확립되지 않았지만 제조업체에서는 10mcg/kg 정도의 낮은 용량도 효과적이라고 명시합니다.

    용량과 투여 빈도를 개별화하세요. 투여 전과 투여 후에 PT 및 혈장 인자 VII 응고 활성(FVII:C)을 모니터링합니다. 계산된 용량으로 치료 반응이나 예상되는 인자 VII 수준이 달성되지 않는 경우 인자 VII에 대한 항체가 발생할 가능성을 고려하십시오. (주의 사항에 따라 제VII 인자에 대한 항체 개발을 참조하십시오.)

    성인

    억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 B 출혈성 에피소드 IV

    90 mcg/kg 지혈이 이루어지거나 약물에 반응할 때까지 2시간마다 부적절하다; 35-120mcg/kg의 용량이 임상 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.

    심한 출혈의 경우 출혈 재발 방지를 위해 지혈이 이루어진 후 3~6시간 간격으로 치료를 지속합니다. 최적의 치료 기간이 확립되지 않았습니다. 지혈 후 투여 기간을 최소화하십시오. (주의 사항 아래 지혈 후 용량 참조.)

    수술 예방 IV

    경미한 수술: 시술 직전 90mcg/kg; 시술 중 2시간마다 반복합니다. 수술 후 48시간 동안은 2시간마다, 그 다음에는 치유될 때까지 2~6시간마다 계속하세요.

    대수술: 시술 직전 90mcg/kg; 시술 중 2시간마다 반복합니다. 수술 후 5일 동안은 2시간마다, 그 다음에는 치유될 때까지 4시간마다 계속합니다. 필요한 경우 추가 용량을 투여하십시오.

    혈우병 IV 획득

    지혈이 완료될 때까지 2-3시간마다 70-90mcg/kg.

    제7인자 결핍 출혈 에피소드 및 수술적 예방 IV

    15– 지혈이 완료될 때까지 4~6시간마다 30mcg/kg. 최소 유효 용량은 확립되지 않았지만 제조업체에서는 10mcg/kg 정도의 낮은 용량도 효과적이라고 명시합니다.

    용량과 투여 빈도를 개별화하세요. 계산된 용량으로 치료 반응이나 예상되는 인자 VII 수준이 달성되지 않는 경우 인자 VII에 대한 항체가 발생할 가능성을 고려하십시오. (주의사항 아래 인자 VII에 대한 항체 개발을 참조하세요.)

    경고

    금기 사항
  • 제조업체는 알려진 금기 사항을 언급하지 않습니다.
    • 경고/주의사항

    경고

    혈전색전증

    심각한 혈전색전증의 위험. 임상 연구와 시판 후 경험에서 보고된 동맥 및 정맥 혈전색전증 부작용. 혈전증, 특히 동맥 혈전색전증(예: 심근 허혈, MI, 뇌 허혈 및/또는 경색)의 위험은 비FDA 표시 적응증에 대해 인자 VIIa(재조합)를 투여받은 비혈우병 환자에서 더욱 증가할 수 있습니다.

    파종성 혈관내 응고(DIC), 진행성 죽상동맥경화증, 압궤 부상, 패혈증이 있는 환자, 순환 조직 인자로 인해 활성화 또는 비활성화 프로트롬빈 복합체 농축물(APCC 또는 PCC)을 병용 치료하는 환자의 경우 잠재적으로 더 큰 위험이 있습니다( TF) 또는 소인성 응고병증이 있습니다.

    인자 VIIa(재조합) 치료의 이점과 혈전색전증의 위험을 비교하십시오. 특히 혈전색전증에 대한 위험 요인이 알려진 환자(예: 노인 환자, 신생아, CHD 병력, 간 질환, DIC 병력이 있거나 수술 후 고정이 필요한 환자)에서는 주의하여 사용하십시오.

    혈전증이나 응고 시스템 활성화의 다른 징후가 있는지 면밀히 모니터링하세요. 혈전증이 발생하거나 실험실 검사에서 혈관 내 응고가 확인되면 복용량을 줄이거나 치료를 중단하십시오.

    인자 VIIa(재조합)와 관련된 혈전증 합병증 및 기타 부작용을 혈우병 및 혈전증 연구 협회(HTRS) 등록 기관에 보고하십시오. 877-362-7355.

    지혈 후 투여

    인자 VIIa의 장기간 상승에 대한 안전성과 효능은 평가되지 않았으며, 인자 VIIa(재조합)를 사용한 지혈 후 치료의 가장 적절한 기간은 알려져 있지 않습니다. 지혈을 유지하기 위해 인자 VIIa(재조합)를 장기간 사용하는 경우 주의하십시오. 지혈 후 치료 기간을 최소화하고 환자를 면밀히 모니터링합니다(바람직하게는 혈우병의 지혈 후 관리 경험이 있는 임상의에 의해).

    인자 VII에 대한 항체 개발

    선천성 인자 VII 환자에서 인자 VII에 대한 항체 개발이 거의 보고되지 않음 결핍 수용 인자 VIIa(재조합). 어떤 경우에는 시험관 내에서 억제 효과가 입증되었습니다. 임상적 중요성은 확립되지 않았습니다.

    인자 VII 결핍증 환자에게 약물 투여 전후에 PT 및 인자 VII 응고제 활성을 모니터링합니다. 제VIIa인자 활성이 예상 수준에 도달하지 못하거나, PT가 교정되지 않거나, 제VIIa인자(재조합) 권장 용량으로 치료한 후에도 출혈이 조절되지 않는 경우 항체 형성을 의심하고 적절한 선별 검사를 시행합니다. (주의사항에 따른 적절한 환자 평가 및 모니터링을 참조하십시오.)

    적절한 환자 평가 및 모니터링

    인자 VIIa(재조합)를 받는 선천성 제VII 인자 결핍증 환자를 모니터링하여 항체 발달의 증거를 확인하십시오. (주의사항 아래의 제VII 인자에 대한 항체 개발을 참조하십시오.)

    지혈을 평가하여 제VIIa 인자(재조합)의 효과와 용량 조정의 필요성을 결정합니다. 실험실 매개변수(예: PT/INR, aPTT, 혈장 인자 VII 응고 활성)는 지혈과 직접적인 상관관계가 있는 것으로 나타나지 않았습니다. 또한 응고 분석은 사용된 특정 시약에 따라 다른 결과를 생성할 수 있습니다.

    인자 VIIa(재조합)의 투여는 일반적으로 PT와 aPTT를 단축시키고 INR을 빠르게 정상화시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

    과민 반응

    과민 반응

    과민 반응(예: 아나필락시스 쇼크, 홍조, 두드러기, 발진, 혈관 부종 포함)이 보고되었습니다. 인자 VIIa(재조합) 또는 제제의 모든 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 주의하여 투여하십시오.

    인자 VIIa(재조합)에는 항체 생성을 자극하고 과민 반응을 일으킬 수 있는 미량의 동물성 단백질이 포함되어 있습니다. 쥐, 햄스터 또는 소 단백질에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 주의해서 사용하십시오.

    심각한 과민증이나 아나필락시스가 나타나면 즉시 약물을 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

    특정 집단

    임신

    범주 C.

    조절되지 않는 산후 출혈로 인해 인자 VIIa(재조합)를 투여받은 출혈 장애가 없는 여성에서 혈전증 사례가 보고되었습니다. (주의사항 아래 혈전색전증 사례를 참조하십시오.)

    수유

    인자 VIIa(재조합)가 모유에 분포되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 수유나 약물 투여를 중단하십시오.

    소아용

    NovoSeven RT는 다양한 소아 연령층 간에 안전성과 효능에 차이가 있는지 확인하기 위해 16세 이하 환자를 대상으로 평가되지 않았습니다. 이전 제품(노보세븐)은 0~16세 소아 환자에게 사용됐다. 성인과 비교하여 안전성과 유효성에 있어서 큰 차이는 없습니다.

    임상시험에서 소아 환자에 대한 용량은 연령이 아닌 체중에 따라 결정되었습니다.

    노인용

    65세 이상 환자에 대한 노인 환자의 반응 여부를 판단하기에는 경험이 부족합니다. 젊은 환자보다 노인 환자에서 혈전색전증 부작용의 잠재적 위험; 주의해서 사용하세요. (주의사항 아래 혈전색전증 사례를 참조하세요.)

    일반적인 부작용

    발열, 출혈, 주사 부위 반응, 관절통, 두통, 혈압 변화(저혈압 또는 고혈압), 메스꺼움, 구토, 통증, 부종, 발진.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Factor VIIa (Recombinant)

    특정 약물

    약물

    상호작용

    의견

    항섬유소용해제(예: 아미노카프로산, 트라넥삼산)

    다음과 보고된 구체적인 상호작용은 없습니다. 병용 사용

    지혈을 강화하기 위해 병용 사용할 수 있음

    항억제제 응고제 복합체(활성 프로트롬빈 복합 농축액, APCC)

    추가적인 혈전 효과 가능성

    병용투여를 피하세요

    제9인자 복합체(프로트롬빈 복합체 농축물, PCC)

    혈전 효과가 추가될 가능성이 있음

    병용 사용을 피하세요

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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