Factor VIIa (Recombinant)

Nazwy marek: NovoSeven RT
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Factor VIIa (Recombinant)

Hemofilia A lub B z inhibitorami

Leczenie i zapobieganie epizodom krwotoków u pacjentów z hemofilią A (niedobór czynnika antyhemofilowego [czynnika VIII]; hemofilia klasyczna) lub hemofilią B (niedobór czynnika IX; choroba Christmasa) u których wytworzyły się inhibitory (alloprzeciwciała) odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.

Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX, poddawanych zabiegom chirurgicznym lub inwazyjnym; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.

Leczenie hemofilii u pacjentów z inhibitorami może być trudne i zdecydowanie zaleca się konsultację z ośrodkiem leczenia hemofilii.

Medyczno-Naukowa Rada Doradcza (MASAC) Narodowej Fundacji na rzecz Walki z Hemofilią oraz inni eksperci stwierdzają, że czynnik VIIa (rekombinowany) jest jedną z kilku opcji terapeutycznych stosowanych w leczeniu pacjentów z hemofilią za pomocą inhibitorów. Leczenie z wyboru zależy od kilku czynników (np. nasilenia i umiejscowienia krwawienia, rodzaju [słabo lub silnie reagującego] i miana inhibitora, odpowiedzi anamnestycznej w wywiadzie, wcześniejszej odpowiedzi na te preparaty).

Pacjenci z niskim mianem (np. <5–10 jednostek Bethesda/ml) inhibitorów mogą być skutecznie leczeni dużymi dawkami koncentratów czynników krzepnięcia (czynnik VIII lub czynnik IX). Środki omijające (np. czynnik VIIa [rekombinowany]) na ogół stosuje się, gdy nie uzyskano odpowiedzi na terapię zastępczą określonym czynnikiem lub jest ona mało prawdopodobna. MASAC zaleca stosowanie leku omijającego u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami w sytuacjach, w których w przeciwnym razie stosowanoby preparaty czynników krzepnięcia, w tym przed i po operacji oraz fizjoterapii.

Hemofilia nabyta

Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią nabytą (tj. pacjentów z nabytymi przeciwciałami hamującymi [autoprzeciwciała] przeciwko czynnikowi VIII); uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.

Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią nabytą poddawanych zabiegom chirurgicznym lub inwazyjnym; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.

Jedna z kilku opcji stosowanych do tamowania krwawień u pacjentów z nabytą hemofilią.

Niedobór czynnika VII

Leczenie epizodów krwotocznych u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.

Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII poddawanych zabiegom chirurgicznym lub inwazyjnym; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.

MASAC zaleca stosowanie czynnika VIIa (rekombinowanego) w leczeniu krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII.

Krwotok niehemofilowy

Stosowano u pacjentów niehemofilnych† [off-label] w różnych warunkach klinicznych (np. krwotok śródczaszkowy [ICH], zaawansowana choroba wątroby, operacje wątroby, urazy, operacje kardiochirurgiczne , operacja kręgosłupa, krwawienie z przewodu pokarmowego, odwrócenie działania przeciwzakrzepowego warfaryny) w celu opanowania lub zapobiegania nadmiernemu lub zagrażającemu życiu krwotokowi. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo leku w tych warunkach nie zostały ustalone. Konieczne są dodatkowe randomizowane badania kontrolowane w celu ustalenia roli czynnika VIIa (rekombinowanego) jako ogólnego środka hemostatycznego u pacjentów bez hemofilii.

Powiąż narkotyki

Jak używać Factor VIIa (Recombinant)

Ogólne

  • Podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
  • Dostosuj dawkę i odstępy między dawkami w zależności od nasilenia krwawienia i odpowiedzi hemostatycznej.

  • Nie wykazano, aby parametry krzepnięcia (np. PT/INR, aPTT, aktywność krzepnięcia czynnika VII w osoczu [FVII:C]) miały bezpośredni związek z odpowiedzią hemostatyczną. (Patrz odpowiednia ocena i monitorowanie pacjenta w części Przestrogi).

    • Podawanie

    Podawanie dożylne

    Podawać powoli (ponad 2– 5 minut) wstrzyknięcie dożylne.

    Podano w postaci ciągłego wlewu dożylnego† [poza wskazaniami]; producent zastrzega jednak, że leku nie należy mieszać z żadnymi roztworami do infuzji dożylnych. Jeśli konieczne jest przepłukanie linii przed i po podaniu leku, należy użyć do wstrzyknięcia 0,9% chlorku sodu.

    Rekonstytucja

    Wybrać odpowiednią wielkość fiolki i rozcieńczalnik w oparciu o wskazaną dawkę. Przed rekonstytucją należy poczekać, aż liofilizowany proszek i rozcieńczalnik dostarczony przez producenta (rozcieńczalnik histydynowy) ogrzeją się do temperatury pokojowej (≤37°C).

    Fiolki zawierające 1, 2 lub 5 mg liofilizowanego czynnika VIIa ( rekombinowany) z odpowiednio 1,1, 2,1 lub 5,2 ml rozcieńczalnika histydynowego, aby zapewnić roztwór zawierający około 1 mg/ml (1000 mcg/ml). Rozpuszczać wyłącznie w rozcieńczalniku histydynowym dostarczonym przez producenta; nie używać sterylnej wody do wstrzykiwań ani żadnego innego rozcieńczalnika.

    Skierować rozcieńczalnik w stronę boku fiolki; nie wstrzykiwać bezpośrednio na proszek.

    Delikatnie obracać roztwór aż do rozpuszczenia całego proszku.

    Roztwory można przechowywać w lodówce lub w temperaturze pokojowej, ale podać w ciągu 3 godzin po rekonstytucji; wyrzucić niewykorzystany roztwór po 3 godziNACh.

    Dawkowanie

    Pacjenci

    Hemofilia A lub B z inhibitorami Epizody krwotoczne IV

    90 mcg/kg co 2 godziny do uzyskania hemostazy lub niewystarczającej odpowiedzi na lek; W badaniach klinicznych z powodzeniem stosowano dawki 35–120 mcg/kg.

    W przypadku ciężkich epizodów krwawień leczenie należy kontynuować co 3–6 godzin po uzyskaniu hemostazy, aby zapobiec nawrotowi krwawienia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania terapii; zminimalizować czas podawania leku po hemostazie. (Patrz Przestrogi: Dawkowanie po hemostazie.)

    Profilaktyka chirurgiczna IV

    Drobne zabiegi chirurgiczne: 90 mcg/kg bezpośrednio przed zabiegiem; powtarzać co 2 godziny podczas zabiegu. Kontynuuj co 2 godziny po operacji przez 48 godzin, następnie co 2–6 godzin aż do całkowitego zagojenia.

    Duży zabieg chirurgiczny: 90 mcg/kg bezpośrednio przed zabiegiem; powtarzać co 2 godziny podczas zabiegu. Kontynuuj co 2 godziny po zabiegu przez 5 dni, następnie co 4 godziny aż do całkowitego zagojenia. W razie potrzeby podać dodatkowe dawki.

    Nabyta hemofilia IV

    70–90 mcg/kg co 2–3 godziny aż do uzyskania hemostazy.

    Epizody krwotoczne z niedoborem czynnika VII i profilaktyka chirurgiczna IV

    15– 30 mcg/kg co 4–6 godzin, aż do uzyskania hemostazy. Chociaż nie ustalono minimalnej skutecznej dawki, producent twierdzi, że skuteczne są dawki tak niskie jak 10 mcg/kg.

    Indywidualizuj dawkę i częstotliwość dawkowania. Należy monitorować PT i aktywność krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) przed i po podaniu. Należy rozważyć możliwość wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VII, jeśli przy obliczonych dawkach nie zostanie osiągnięta odpowiedź terapeutyczna lub oczekiwane poziomy czynnika VII. (Patrz Przestrogi: Tworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VII.)

    Dorośli

    Hemofilia A lub B z inhibitorami Epizody krwotoczne IV

    90 mcg/kg co 2 godziny do uzyskania hemostazy lub odpowiedzi na lek jest niewystarczający; W badaniach klinicznych z powodzeniem stosowano dawki 35–120 mcg/kg.

    W przypadku ciężkich epizodów krwawień leczenie należy kontynuować co 3–6 godzin po uzyskaniu hemostazy, aby zapobiec nawrotowi krwawienia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania terapii; zminimalizować czas podawania leku po hemostazie. (Patrz Przestrogi: Dawkowanie po hemostazie.)

    Profilaktyka chirurgiczna IV

    Drobne zabiegi chirurgiczne: 90 mcg/kg bezpośrednio przed zabiegiem; powtarzać co 2 godziny podczas zabiegu. Kontynuuj co 2 godziny przez 48 godzin po operacji, a następnie co 2–6 godzin, aż do całkowitego zagojenia.

    Duży zabieg chirurgiczny: 90 mcg/kg bezpośrednio przed zabiegiem; powtarzać co 2 godziny podczas zabiegu. Kontynuuj co 2 godziny po zabiegu przez 5 dni, następnie co 4 godziny aż do całkowitego zagojenia. W razie potrzeby podać dodatkowe dawki.

    Nabyta hemofilia IV

    70–90 mcg/kg co 2–3 godziny aż do uzyskania hemostazy.

    Epizody krwotoczne z niedoborem czynnika VII i profilaktyka chirurgiczna IV

    15– 30 mcg/kg co 4–6 godzin, aż do uzyskania hemostazy. Chociaż nie ustalono minimalnej skutecznej dawki, producent twierdzi, że skuteczne są dawki tak niskie jak 10 mcg/kg.

    Indywidualizuj dawkę i częstotliwość dawkowania. Należy rozważyć możliwość wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VII, jeśli przy obliczonych dawkach nie zostanie osiągnięta odpowiedź terapeutyczna lub oczekiwane poziomy czynnika VII. (Patrz „Tworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VII” w sekcji „Przestrogi”).

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Producent nie podaje żadnych znanych przeciwwskazań.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Ostrzeżenia

    Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

    Ryzyko poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Działania niepożądane związane z tętniczą i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ryzyko zakrzepicy, szczególnie tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia i (lub) zawału mózgu), może być dodatkowo zwiększone u pacjentów niehemofilnych, którzy otrzymują czynnik VIIa (rekombinowany) ze wskazań nieoznakowanych przez FDA.

    Potencjalnie większe ryzyko u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC), zaawansowaną chorobą miażdżycową, urazami zmiażdżeniowymi, posocznicą lub jednoczesnym leczeniem aktywowanymi lub nieaktywowanymi koncentratami kompleksu protrombiny (APCC lub PCC) ze względu na czynnik krążącej tkanki ( TF) lub predysponującą koagulopatią.

    Porównaj ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej z korzyściami płynącymi z terapii czynnikiem VIIa (rekombinowanym). Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (np. pacjenci w podeszłym wieku, noworodki, osoby z chorobą wieńcową, chorobami wątroby, DIC w wywiadzie lub wymagający unieruchomienia pooperacyjnego).

    Ściśle monitoruj pod kątem zakrzepicy lub innych objawów aktywowanego układu krzepnięcia. Zmniejsz dawkę lub przerwij leczenie, jeśli wystąpi zakrzepica lub badania laboratoryjne potwierdzą obecność wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

    Zgłaszaj powikłania zakrzepowe i inne działania niepożądane związane z czynnikiem VIIa (rekombinowanym) do rejestru Towarzystwa Badań nad Hemofilią i Zakrzepicą (HTRS) pod adresem 877-362-7355.

    Dawkowanie po hemostazie

    Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podwyższenia poziomu czynnika VIIa i nie jest znany najwłaściwszy czas trwania terapii posthemostatycznej czynnikiem VIIa (rekombinowanym); należy zachować ostrożność, jeśli czynnik VIIa (rekombinowany) jest stosowany przez dłuższy czas w celu utrzymania hemostazy. Należy zminimalizować czas trwania terapii po hemostatycznej i ściśle monitorować pacjentów (najlepiej przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii po hemostatycznym).

    Wytwarzanie przeciwciał przeciwko czynnikowi VII

    Występowanie przeciwciał przeciwko czynnikowi VII zgłaszane rzadko u pacjentów z wrodzonym czynnikiem VII niedobór otrzymujący czynnik VIIa (rekombinowany). W niektórych przypadkach wykazano działanie hamujące in vitro; znaczenie kliniczne nie zostało ustalone.

    Monitoruj aktywność krzepnięcia PT i czynnika VII przed i po podaniu leku u pacjentów z niedoborem czynnika VII. Podejrzewa się powstawanie przeciwciał, jeśli aktywność czynnika VIIa nie osiągnie oczekiwanego poziomu, PT nie zostanie skorygowana lub krwawienie nie zostanie opanowane po leczeniu zalecanymi dawkami czynnika VIIa (rekombinowanego) i należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe. (Patrz „Adekwatna ocena i monitorowanie pacjenta” w sekcji „Przestrogi”).

    Odpowiednia ocena i monitorowanie pacjenta

    Monitoruj pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII otrzymujących czynnik VIIa (rekombinowany) w celu uzyskania dowodów na rozwój przeciwciał. (Patrz Przestrogi „Wytwarzanie przeciwciał przeciwko czynnikowi VII”).

    Ocenić hemostazę, aby określić skuteczność czynnika VIIa (rekombinowanego) i potrzebę dostosowania dawkowania. Nie wykazano, aby parametry laboratoryjne (np. PT/INR, aPTT, aktywność krzepnięcia czynnika VII w osoczu) korelowały bezpośrednio z hemostazą; ponadto testy krzepnięcia mogą dawać różne wyniki w zależności od użytego konkretnego odczynnika.

    Podawanie czynnika VIIa (rekombinowanego) generalnie skraca PT i aPTT i wykazano, że szybko normalizuje INR; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcje nadwrażliwości

    Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny, uderzenia gorąca, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy). Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na czynnik VIIa (rekombinowany) lub którykolwiek składnik preparatu.

    Czynnik VIIa (rekombinowany) zawiera śladowe ilości białka zwierzęcego, które może stymulować wytwarzanie przeciwciał i powodować reakcje nadwrażliwości. Stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na białka mysie, chomikowe lub bydlęce.

    W przypadku wystąpienia ciężkiej nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Określone populacje

    Ciąża

    Kategoria C.

    Zgłaszano zdarzenia zakrzepowe u kobiet bez zaburzeń krzepnięcia, otrzymujących czynnik VIIa (rekombinowany) z powodu niekontrolowanego krwotoku poporodowego. (Patrz „Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” w części Przestrogi.)

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy czynnik VIIa (rekombinowany) przenika do mleka kobiecego. Należy przerwać karmienie piersią lub zażywać lek.

    Stosowanie u dzieci

    NovoSeven RT nie był oceniany u pacjentów w wieku ≤16 lat w celu ustalenia, czy istnieją różnice w bezpieczeństwie i skuteczności w różnych grupach wiekowych dzieci i młodzieży. Poprzedni produkt (NovoSeven) był stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 0–16 lat; nie ma znaczących różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu z dorosłymi.

    W badaniach klinicznych dawkowanie u dzieci i młodzieży ustalano na podstawie masy ciała, a nie wieku.

    Stosowanie w leczeniu osób w starszym wieku

    Niewystarczające doświadczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, aby określić, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż młodsi pacjenci. Potencjalne ryzyko niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w podeszłym wieku; Używaj ostrożnie. (Patrz Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w części Przestrogi.)

    Częste działania niepożądane

    Gorączka, krwotok, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów, ból głowy, zmiany ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie), nudności, wymioty, ból, obrzęk, wysypka.

    Na jakie inne leki wpłyną Factor VIIa (Recombinant)

    Określone leki

    Leki

    Interakcje

    Komentarze

    Środki przeciwfibrynolityczne (np. kwas aminokapronowy, kwas traneksamowy)

    Nie zgłoszono żadnych specyficznych interakcji z jednoczesne stosowanie

    Można stosować jednocześnie w celu poprawy hemostazy

    Kompleks przeciwinhibitorowo-krzepliwy (aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny; APCC)

    Potencjalne addytywne działanie zakrzepowe

    Unikać jednoczesnego stosowania

    Kompleks czynnika IX (koncentrat kompleksu protrombiny; PCC)

    Potencjalne dodatkowe działanie zakrzepowe

    Unikać jednoczesnego stosowania

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe