Factor VIIa (Recombinant)
Nazwy marek: NovoSeven RT
Klasa leku:
Środki przeciwnowotworowe
Użycie Factor VIIa (Recombinant)
Hemofilia A lub B z inhibitorami
Leczenie i zapobieganie epizodom krwotoków u pacjentów z hemofilią A (niedobór czynnika antyhemofilowego [czynnika VIII]; hemofilia klasyczna) lub hemofilią B (niedobór czynnika IX; choroba Christmasa) u których wytworzyły się inhibitory (alloprzeciwciała) odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.
Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX, poddawanych zabiegom chirurgicznym lub inwazyjnym; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.
Leczenie hemofilii u pacjentów z inhibitorami może być trudne i zdecydowanie zaleca się konsultację z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Medyczno-Naukowa Rada Doradcza (MASAC) Narodowej Fundacji na rzecz Walki z Hemofilią oraz inni eksperci stwierdzają, że czynnik VIIa (rekombinowany) jest jedną z kilku opcji terapeutycznych stosowanych w leczeniu pacjentów z hemofilią za pomocą inhibitorów. Leczenie z wyboru zależy od kilku czynników (np. nasilenia i umiejscowienia krwawienia, rodzaju [słabo lub silnie reagującego] i miana inhibitora, odpowiedzi anamnestycznej w wywiadzie, wcześniejszej odpowiedzi na te preparaty).
Pacjenci z niskim mianem (np. <5–10 jednostek Bethesda/ml) inhibitorów mogą być skutecznie leczeni dużymi dawkami koncentratów czynników krzepnięcia (czynnik VIII lub czynnik IX). Środki omijające (np. czynnik VIIa [rekombinowany]) na ogół stosuje się, gdy nie uzyskano odpowiedzi na terapię zastępczą określonym czynnikiem lub jest ona mało prawdopodobna. MASAC zaleca stosowanie leku omijającego u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami w sytuacjach, w których w przeciwnym razie stosowanoby preparaty czynników krzepnięcia, w tym przed i po operacji oraz fizjoterapii.
Hemofilia nabyta
Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią nabytą (tj. pacjentów z nabytymi przeciwciałami hamującymi [autoprzeciwciała] przeciwko czynnikowi VIII); uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.
Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią nabytą poddawanych zabiegom chirurgicznym lub inwazyjnym; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.
Jedna z kilku opcji stosowanych do tamowania krwawień u pacjentów z nabytą hemofilią.
Niedobór czynnika VII
Leczenie epizodów krwotocznych u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.
Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII poddawanych zabiegom chirurgicznym lub inwazyjnym; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.
MASAC zaleca stosowanie czynnika VIIa (rekombinowanego) w leczeniu krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII.
Krwotok niehemofilowy
Stosowano u pacjentów niehemofilnych† [off-label] w różnych warunkach klinicznych (np. krwotok śródczaszkowy [ICH], zaawansowana choroba wątroby, operacje wątroby, urazy, operacje kardiochirurgiczne , operacja kręgosłupa, krwawienie z przewodu pokarmowego, odwrócenie działania przeciwzakrzepowego warfaryny) w celu opanowania lub zapobiegania nadmiernemu lub zagrażającemu życiu krwotokowi. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo leku w tych warunkach nie zostały ustalone. Konieczne są dodatkowe randomizowane badania kontrolowane w celu ustalenia roli czynnika VIIa (rekombinowanego) jako ogólnego środka hemostatycznego u pacjentów bez hemofilii.
Powiąż narkotyki
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Jak używać Factor VIIa (Recombinant)
Ogólne
Podawanie
Podawanie dożylne
Podawać powoli (ponad 2– 5 minut) wstrzyknięcie dożylne.
Podano w postaci ciągłego wlewu dożylnego† [poza wskazaniami]; producent zastrzega jednak, że leku nie należy mieszać z żadnymi roztworami do infuzji dożylnych. Jeśli konieczne jest przepłukanie linii przed i po podaniu leku, należy użyć do wstrzyknięcia 0,9% chlorku sodu.
RekonstytucjaWybrać odpowiednią wielkość fiolki i rozcieńczalnik w oparciu o wskazaną dawkę. Przed rekonstytucją należy poczekać, aż liofilizowany proszek i rozcieńczalnik dostarczony przez producenta (rozcieńczalnik histydynowy) ogrzeją się do temperatury pokojowej (≤37°C).
Fiolki zawierające 1, 2 lub 5 mg liofilizowanego czynnika VIIa ( rekombinowany) z odpowiednio 1,1, 2,1 lub 5,2 ml rozcieńczalnika histydynowego, aby zapewnić roztwór zawierający około 1 mg/ml (1000 mcg/ml). Rozpuszczać wyłącznie w rozcieńczalniku histydynowym dostarczonym przez producenta; nie używać sterylnej wody do wstrzykiwań ani żadnego innego rozcieńczalnika.
Skierować rozcieńczalnik w stronę boku fiolki; nie wstrzykiwać bezpośrednio na proszek.
Delikatnie obracać roztwór aż do rozpuszczenia całego proszku.
Roztwory można przechowywać w lodówce lub w temperaturze pokojowej, ale podać w ciągu 3 godzin po rekonstytucji; wyrzucić niewykorzystany roztwór po 3 godziNACh.
Dawkowanie
Pacjenci
Hemofilia A lub B z inhibitorami Epizody krwotoczne IV90 mcg/kg co 2 godziny do uzyskania hemostazy lub niewystarczającej odpowiedzi na lek; W badaniach klinicznych z powodzeniem stosowano dawki 35–120 mcg/kg.
W przypadku ciężkich epizodów krwawień leczenie należy kontynuować co 3–6 godzin po uzyskaniu hemostazy, aby zapobiec nawrotowi krwawienia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania terapii; zminimalizować czas podawania leku po hemostazie. (Patrz Przestrogi: Dawkowanie po hemostazie.)
Profilaktyka chirurgiczna IVDrobne zabiegi chirurgiczne: 90 mcg/kg bezpośrednio przed zabiegiem; powtarzać co 2 godziny podczas zabiegu. Kontynuuj co 2 godziny po operacji przez 48 godzin, następnie co 2–6 godzin aż do całkowitego zagojenia.
Duży zabieg chirurgiczny: 90 mcg/kg bezpośrednio przed zabiegiem; powtarzać co 2 godziny podczas zabiegu. Kontynuuj co 2 godziny po zabiegu przez 5 dni, następnie co 4 godziny aż do całkowitego zagojenia. W razie potrzeby podać dodatkowe dawki.
Nabyta hemofilia IV70–90 mcg/kg co 2–3 godziny aż do uzyskania hemostazy.
Epizody krwotoczne z niedoborem czynnika VII i profilaktyka chirurgiczna IV15– 30 mcg/kg co 4–6 godzin, aż do uzyskania hemostazy. Chociaż nie ustalono minimalnej skutecznej dawki, producent twierdzi, że skuteczne są dawki tak niskie jak 10 mcg/kg.
Indywidualizuj dawkę i częstotliwość dawkowania. Należy monitorować PT i aktywność krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) przed i po podaniu. Należy rozważyć możliwość wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VII, jeśli przy obliczonych dawkach nie zostanie osiągnięta odpowiedź terapeutyczna lub oczekiwane poziomy czynnika VII. (Patrz Przestrogi: Tworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VII.)
Dorośli
Hemofilia A lub B z inhibitorami Epizody krwotoczne IV90 mcg/kg co 2 godziny do uzyskania hemostazy lub odpowiedzi na lek jest niewystarczający; W badaniach klinicznych z powodzeniem stosowano dawki 35–120 mcg/kg.
W przypadku ciężkich epizodów krwawień leczenie należy kontynuować co 3–6 godzin po uzyskaniu hemostazy, aby zapobiec nawrotowi krwawienia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania terapii; zminimalizować czas podawania leku po hemostazie. (Patrz Przestrogi: Dawkowanie po hemostazie.)
Profilaktyka chirurgiczna IVDrobne zabiegi chirurgiczne: 90 mcg/kg bezpośrednio przed zabiegiem; powtarzać co 2 godziny podczas zabiegu. Kontynuuj co 2 godziny przez 48 godzin po operacji, a następnie co 2–6 godzin, aż do całkowitego zagojenia.
Duży zabieg chirurgiczny: 90 mcg/kg bezpośrednio przed zabiegiem; powtarzać co 2 godziny podczas zabiegu. Kontynuuj co 2 godziny po zabiegu przez 5 dni, następnie co 4 godziny aż do całkowitego zagojenia. W razie potrzeby podać dodatkowe dawki.
Nabyta hemofilia IV70–90 mcg/kg co 2–3 godziny aż do uzyskania hemostazy.
Epizody krwotoczne z niedoborem czynnika VII i profilaktyka chirurgiczna IV15– 30 mcg/kg co 4–6 godzin, aż do uzyskania hemostazy. Chociaż nie ustalono minimalnej skutecznej dawki, producent twierdzi, że skuteczne są dawki tak niskie jak 10 mcg/kg.
Indywidualizuj dawkę i częstotliwość dawkowania. Należy rozważyć możliwość wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi VII, jeśli przy obliczonych dawkach nie zostanie osiągnięta odpowiedź terapeutyczna lub oczekiwane poziomy czynnika VII. (Patrz „Tworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VII” w sekcji „Przestrogi”).
Ostrzeżenia
Przeciwwskazania
Ostrzeżenia/środki ostrożnościOstrzeżenia
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ryzyko poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Działania niepożądane związane z tętniczą i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ryzyko zakrzepicy, szczególnie tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia i (lub) zawału mózgu), może być dodatkowo zwiększone u pacjentów niehemofilnych, którzy otrzymują czynnik VIIa (rekombinowany) ze wskazań nieoznakowanych przez FDA.
Potencjalnie większe ryzyko u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC), zaawansowaną chorobą miażdżycową, urazami zmiażdżeniowymi, posocznicą lub jednoczesnym leczeniem aktywowanymi lub nieaktywowanymi koncentratami kompleksu protrombiny (APCC lub PCC) ze względu na czynnik krążącej tkanki ( TF) lub predysponującą koagulopatią.
Porównaj ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej z korzyściami płynącymi z terapii czynnikiem VIIa (rekombinowanym). Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (np. pacjenci w podeszłym wieku, noworodki, osoby z chorobą wieńcową, chorobami wątroby, DIC w wywiadzie lub wymagający unieruchomienia pooperacyjnego).
Ściśle monitoruj pod kątem zakrzepicy lub innych objawów aktywowanego układu krzepnięcia. Zmniejsz dawkę lub przerwij leczenie, jeśli wystąpi zakrzepica lub badania laboratoryjne potwierdzą obecność wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
Zgłaszaj powikłania zakrzepowe i inne działania niepożądane związane z czynnikiem VIIa (rekombinowanym) do rejestru Towarzystwa Badań nad Hemofilią i Zakrzepicą (HTRS) pod adresem 877-362-7355.
Dawkowanie po hemostazieNie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podwyższenia poziomu czynnika VIIa i nie jest znany najwłaściwszy czas trwania terapii posthemostatycznej czynnikiem VIIa (rekombinowanym); należy zachować ostrożność, jeśli czynnik VIIa (rekombinowany) jest stosowany przez dłuższy czas w celu utrzymania hemostazy. Należy zminimalizować czas trwania terapii po hemostatycznej i ściśle monitorować pacjentów (najlepiej przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii po hemostatycznym).
Wytwarzanie przeciwciał przeciwko czynnikowi VIIWystępowanie przeciwciał przeciwko czynnikowi VII zgłaszane rzadko u pacjentów z wrodzonym czynnikiem VII niedobór otrzymujący czynnik VIIa (rekombinowany). W niektórych przypadkach wykazano działanie hamujące in vitro; znaczenie kliniczne nie zostało ustalone.
Monitoruj aktywność krzepnięcia PT i czynnika VII przed i po podaniu leku u pacjentów z niedoborem czynnika VII. Podejrzewa się powstawanie przeciwciał, jeśli aktywność czynnika VIIa nie osiągnie oczekiwanego poziomu, PT nie zostanie skorygowana lub krwawienie nie zostanie opanowane po leczeniu zalecanymi dawkami czynnika VIIa (rekombinowanego) i należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe. (Patrz „Adekwatna ocena i monitorowanie pacjenta” w sekcji „Przestrogi”).
Odpowiednia ocena i monitorowanie pacjentaMonitoruj pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII otrzymujących czynnik VIIa (rekombinowany) w celu uzyskania dowodów na rozwój przeciwciał. (Patrz Przestrogi „Wytwarzanie przeciwciał przeciwko czynnikowi VII”).
Ocenić hemostazę, aby określić skuteczność czynnika VIIa (rekombinowanego) i potrzebę dostosowania dawkowania. Nie wykazano, aby parametry laboratoryjne (np. PT/INR, aPTT, aktywność krzepnięcia czynnika VII w osoczu) korelowały bezpośrednio z hemostazą; ponadto testy krzepnięcia mogą dawać różne wyniki w zależności od użytego konkretnego odczynnika.
Podawanie czynnika VIIa (rekombinowanego) generalnie skraca PT i aPTT i wykazano, że szybko normalizuje INR; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.
Reakcje nadwrażliwości
Reakcje nadwrażliwościZgłaszano reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny, uderzenia gorąca, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy). Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na czynnik VIIa (rekombinowany) lub którykolwiek składnik preparatu.
Czynnik VIIa (rekombinowany) zawiera śladowe ilości białka zwierzęcego, które może stymulować wytwarzanie przeciwciał i powodować reakcje nadwrażliwości. Stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na białka mysie, chomikowe lub bydlęce.
W przypadku wystąpienia ciężkiej nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Określone populacje
CiążaKategoria C.
Zgłaszano zdarzenia zakrzepowe u kobiet bez zaburzeń krzepnięcia, otrzymujących czynnik VIIa (rekombinowany) z powodu niekontrolowanego krwotoku poporodowego. (Patrz „Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” w części Przestrogi.)
LaktacjaNie wiadomo, czy czynnik VIIa (rekombinowany) przenika do mleka kobiecego. Należy przerwać karmienie piersią lub zażywać lek.
Stosowanie u dzieciNovoSeven RT nie był oceniany u pacjentów w wieku ≤16 lat w celu ustalenia, czy istnieją różnice w bezpieczeństwie i skuteczności w różnych grupach wiekowych dzieci i młodzieży. Poprzedni produkt (NovoSeven) był stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 0–16 lat; nie ma znaczących różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu z dorosłymi.
W badaniach klinicznych dawkowanie u dzieci i młodzieży ustalano na podstawie masy ciała, a nie wieku.
Stosowanie w leczeniu osób w starszym wiekuNiewystarczające doświadczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, aby określić, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż młodsi pacjenci. Potencjalne ryzyko niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w podeszłym wieku; Używaj ostrożnie. (Patrz Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w części Przestrogi.)
Częste działania niepożądane
Gorączka, krwotok, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów, ból głowy, zmiany ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie), nudności, wymioty, ból, obrzęk, wysypka.
Na jakie inne leki wpłyną Factor VIIa (Recombinant)
Określone leki
Leki
Interakcje
Komentarze
Środki przeciwfibrynolityczne (np. kwas aminokapronowy, kwas traneksamowy)
Nie zgłoszono żadnych specyficznych interakcji z jednoczesne stosowanie
Można stosować jednocześnie w celu poprawy hemostazy
Kompleks przeciwinhibitorowo-krzepliwy (aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny; APCC)
Potencjalne addytywne działanie zakrzepowe
Unikać jednoczesnego stosowania
Kompleks czynnika IX (koncentrat kompleksu protrombiny; PCC)
Potencjalne dodatkowe działanie zakrzepowe
Unikać jednoczesnego stosowania
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions