Factor VIIa (Recombinant)

Nomes de marcas: NovoSeven RT
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Factor VIIa (Recombinant)

Hemofilia A ou B com Inibidores

Tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A (deficiência de fator anti-hemofílico [fator VIII]; hemofilia clássica) ou hemofilia B (deficiência de fator IX; doença de Christmas) que desenvolveram inibidores (aloanticorpos) contra o fator VIII ou fator IX, respectivamente; designado medicamento órfão pela FDA para esse uso.

Prevenção de sangramento em pacientes com hemofilia A ou B com inibidores do fator VIII ou fator IX, respectivamente, submetidos a cirurgias ou procedimentos invasivos; designado medicamento órfão pela FDA para esse uso.

O manejo da hemofilia em pacientes com inibidores pode ser difícil e a consulta com um centro de tratamento de hemofilia é fortemente recomendada.

O Conselho Consultivo Médico e Científico (MASAC) da Fundação NACional de Hemofilia e outros especialistas afirmam que o fator VIIa (recombinante) é uma das várias opções terapêuticas para o tratamento de pacientes hemofílicos com inibidores. O tratamento de escolha Depende de vários fatores (por exemplo, gravidade e localização do sangramento, tipo [de resposta baixa ou alta] e título de inibidor, história de resposta anamnéstica, resposta prévia a essas preparações).

Pacientes com títulos baixos (por exemplo, <5–10 unidades Bethesda/mL) de inibidores podem ser efetivamente tratados com altas doSagens de concentrados de fator de coagulação (fator VIII ou fator IX). Agentes de bypass (por exemplo, fator VIIa [recombinante]) geralmente são usados ​​quando uma resposta à terapia de reposição de fator específico não foi obtida ou é improvável. A MASAC recomenda o uso de um agente de bypass em pacientes com hemofilia A ou hemofilia B com inibidores em locais onde preparações de fatores de coagulação seriam usadas, inclusive antes e depois de cirurgia e fisioterapia.

Hemofilia Adquirida

Tratamento e prevenção de sangramento em pacientes com hemofilia adquirida (ou seja, aqueles com anticorpos inibidores adquiridos [autoanticorpos] contra o fator VIII); designado medicamento órfão pela FDA para esse uso.

Prevenção de sangramento em pacientes com hemofilia adquirida submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos; designado medicamento órfão pela FDA para esse uso.

Uma das diversas opções usadas para controlar sangramento em pacientes com hemofilia adquirida.

Deficiência de Fator VII

Tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com deficiência congênita de fator VII; designado medicamento órfão pela FDA para esse uso.

Prevenção de sangramento em pacientes com deficiência congênita de fator VII submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos; designado medicamento órfão pela FDA para esse uso.

MASAC recomenda o uso de fator VIIa (recombinante) para tratamento de sangramento em pacientes com deficiência congênita de fator VII.

Hemorragia Não-hemofílica

Tem sido usada em pacientes não-hemofílicos† [off-label] em uma variedade de situações clínicas (por exemplo, hemorragia intracraniana [ICH], doença hepática avançada, cirurgia hepática, trauma, cirurgia cardíaca , cirurgia da coluna vertebral, sangramento gastrointestinal, reversão da anticoagulação com varfarina) para controlar ou prevenir hemorragia excessiva ou com risco de vida. No entanto, a eficácia e segurança do medicamento nestes ambientes não foram estabelecidas. Estudos adicionais randomizados e controlados são necessários para estabelecer o papel do fator VIIa (recombinante) como agente hemostático geral em pacientes sem hemofilia.

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Como usar Factor VIIa (Recombinant)

Geral

  • Administrar somente sob supervisão direta de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos.
  • Ajustar a dose e o intervalo entre doses com base na gravidade do sangramento e na resposta hemostática.

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  • Os parâmetros de coagulação (por exemplo, TP/INR, aPTT, atividade de coagulação do fator VII plasmático [FVII:C]) não demonstraram correlação direta com a resposta hemostática. (Consulte Avaliação e monitoramento adequados do paciente em Cuidados.)

    • Administração

    Administração intravenosa

    Administrar lentamente (mais de 2– 5 minutos) Injeção IV.

    Foi administrado como uma infusão intravenosa contínua† [off-label]; entretanto, o fabricante afirma que o medicamento não deve ser misturado com nenhuma solução de infusão intravenosa. Se a lavagem da linha for necessária antes e após a administração do medicamento, use injeção de cloreto de sódio a 0,9%.

    Reconstituição

    Selecione o tamanho do frasco e o diluente apropriados com base na dosagem indicada. Antes da reconstituição, deixe o pó liofilizado e o diluente fornecidos pelo fabricante (diluente de histidina) aquecerem até à temperatura ambiente (≤37°C).

    Reconstitua os frascos contendo 1, 2 ou 5 mg de fator VIIa liofilizado ( recombinante) com 1,1, 2,1 ou 5,2 mL de diluente de histidina, respectivamente, para fornecer uma solução contendo aproximadamente 1 mg/mL (1000 mcg/mL). Reconstitua apenas com o diluente de histidina fornecido pelo fabricante; não use água estéril para preparações injetáveis ​​ou qualquer outro diluente.

    Direcione o diluente para a lateral do frasco; não injete diretamente no pó.

    Agite suavemente a solução até que todo o pó esteja dissolvido.

    Pode armazenar as soluções reconstituídas sob refrigeração ou em temperatura ambiente, mas administrar dentro de 3 horas após a reconstituição; descarte qualquer solução não utilizada após 3 horas.

    Dosagem

    Pacientes pediátricos

    Hemofilia A ou B com inibidores de episódios hemorrágicos IV

    90 mcg/kg a cada 2 horas até que a hemostasia seja alcançada ou a resposta ao medicamento seja inadequada; doses de 35–120 mcg/kg foram utilizadas com sucesso em estudos clínicos.

    Para episódios hemorrágicos graves, continue o tratamento a cada 3–6 horas após a hemostasia ser alcançada para evitar a recorrência do sangramento. Duração ideal da terapia não estabelecida; minimizar a duração da dosagem pós-hemostática. (Consulte Dosagem pós-hemostática em Cuidados.)

    Profilaxia cirúrgica IV

    Cirurgia pequena: 90 mcg/kg imediatamente antes do procedimento; repita a cada 2 horas durante o procedimento. Continue a cada 2 horas no pós-operatório por 48 horas e depois a cada 2–6 horas até a cicatrização ser alcançada.

    Cirurgia de grande porte: 90 mcg/kg imediatamente antes do procedimento; repita a cada 2 horas durante o procedimento. Continue a cada 2 horas no pós-operatório por 5 dias e depois a cada 4 horas até a cura ser alcançada. Administre doses adicionais, se necessário.

    Hemofilia adquirida IV

    70–90 mcg/kg a cada 2–3 horas até atingir a hemostasia.

    Episódios hemorrágicos por deficiência de fator VII e profilaxia cirúrgica IV

    15– 30 mcg/kg a cada 4–6 horas até atingir a hemostasia. Embora a dose mínima eficaz não tenha sido estabelecida, o fabricante afirma que doses tão baixas quanto 10 mcg/kg têm sido eficazes.

    Individualize a dose e a frequência da dosagem. Monitore a atividade de coagulação do TP e do fator VII plasmático (FVII:C) antes e após a administração. Considere a possibilidade de que anticorpos contra o fator VII possam ter se desenvolvido se a resposta terapêutica ou os níveis esperados de fator VII não forem alcançados com dosagens calculadas. (Consulte Desenvolvimento de anticorpos contra o fator VII em Cuidados.)

    Adultos

    Hemofilia A ou B com inibidores Episódios hemorrágicos IV

    90 mcg/kg a cada 2 horas até a hemostasia ser alcançada ou resposta ao medicamento é inadequado; doses de 35–120 mcg/kg foram utilizadas com sucesso em estudos clínicos.

    Para episódios hemorrágicos graves, continue o tratamento a cada 3–6 horas após a hemostasia ser alcançada para evitar a recorrência do sangramento. Duração ideal da terapia não estabelecida; minimizar a duração da dosagem pós-hemostática. (Consulte Dosagem pós-hemostática em Cuidados.)

    Profilaxia cirúrgica IV

    Cirurgia pequena: 90 mcg/kg imediatamente antes do procedimento; repita a cada 2 horas durante o procedimento. Continue a cada 2 horas durante 48 horas de pós-operatório e, a seguir, a cada 2–6 horas até a cura ser alcançada.

    Cirurgia de grande porte: 90 mcg/kg imediatamente antes do procedimento; repita a cada 2 horas durante o procedimento. Continue a cada 2 horas no pós-operatório por 5 dias e depois a cada 4 horas até a cura ser alcançada. Administre doses adicionais, se necessário.

    Hemofilia adquirida IV

    70–90 mcg/kg a cada 2–3 horas até atingir a hemostasia.

    Episódios hemorrágicos por deficiência de fator VII e profilaxia cirúrgica IV

    15– 30 mcg/kg a cada 4–6 horas até atingir a hemostasia. Embora a dose mínima eficaz não tenha sido estabelecida, o fabricante afirma que doses tão baixas quanto 10 mcg/kg têm sido eficazes.

    Individualize a dose e a frequência da dosagem. Considere a possibilidade de que anticorpos contra o fator VII possam ter se desenvolvido se a resposta terapêutica ou os níveis esperados de fator VII não forem alcançados com dosagens calculadas. (Consulte Desenvolvimento de anticorpos contra o Fator VII em Cuidados.)

    Avisos

    Contra-indicações
  • O fabricante não declara contra-indicações conhecidas.
    • Avisos/Precauções

    Avisos

    Eventos Tromboembólicos

    Risco de eventos tromboembólicos graves. Eventos tromboembólicos arteriais e venosos adversos relatados em estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização. O risco de trombose, particularmente eventos tromboembólicos arteriais (por exemplo, isquemia miocárdica, IM, isquemia cerebral e/ou infarto), pode aumentar ainda mais em pacientes não hemofílicos que recebem fator VIIa (recombinante) para indicações não marcadas pela FDA.

    Risco potencialmente maior em pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC), doença aterosclerótica avançada, lesões por esmagamento, septicemia ou tratamento concomitante com concentrados de complexo de protrombina ativados ou não ativados (APCCs ou PCCs) devido ao fator tecidual circulante ( TF) ou coagulopatia predisponente.

    Avalie o risco de tromboembolismo em relação aos benefícios da terapia com fator VIIa (recombinante). Use com cautela, especialmente em pacientes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo (por exemplo, pacientes idosos, neonatos, aqueles com histórico de doença coronariana, doença hepática, CIVD ou que necessitam de imobilização pós-operatória).

    Monitore de perto quanto a trombose ou outros sinais de um sistema de coagulação ativado. Reduza a dosagem ou interrompa a terapia se ocorrer trombose ou se os exames laboratoriais cOnfirmarem a presença de coagulação intravascular.

    Relate complicações trombóticas e outros efeitos adversos associados ao fator VIIa (recombinante) ao Registro da Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) em 877-362-7355.

    Dosagem pós-hemostática

    A segurança e eficácia de elevações prolongadas do fator VIIa não foram avaliadas e a duração mais apropriada da terapia pós-hemostática com fator VIIa (recombinante) não é conhecida; tenha cuidado se o fator VIIa (recombinante) for usado por longos períodos para manter a hemostasia. Minimizar a duração da terapia pós-hemostática e monitorar de perto os pacientes (de preferência por um médico com experiência no tratamento pós-hemostático da hemofilia).

    Desenvolvimento de anticorpos contra o fator VII

    Desenvolvimento de anticorpos contra o fator VII raramente relatado em pacientes com fator VII congênito deficiência recebendo fator VIIa (recombinante). Em alguns casos, foram demonstrados efeitos inibitórios in vitro; importância clínica não estabelecida.

    Monitorar a atividade coagulante do TP e do fator VII antes e após a administração do medicamento em pacientes com deficiência de fator VII. Suspeitar de formação de anticorpos se a atividade do fator VIIa não atingir o nível esperado, o TP não for corrigido ou o sangramento não for controlado após tratamento com dosagens recomendadas de fator VIIa (recombinante) e realizar testes de triagem apropriados. (Consulte Avaliação e monitoramento adequados do paciente em Cuidados.)

    Avaliação e monitoramento adequados do paciente

    Monitore pacientes com deficiência congênita de fator VII que recebem fator VIIa (recombinante) para evidências de desenvolvimento de anticorpos. (Consulte Desenvolvimento de anticorpos contra o Fator VII em Cuidados.)

    Avalie a hemostasia para determinar a eficácia do fator VIIa (recombinante) e a necessidade de ajustes de dosagem. Parâmetros laboratoriais (por exemplo, TP/INR, aPTT, atividade de coagulação do fator VII plasmático) não demonstraram correlação direta com a hemostasia; além disso, os ensaios de coagulação podem produzir resultados diferentes dependendo do reagente específico utilizado.

    A administração do fator VIIa (recombinante) geralmente encurta o TP e o aPTT e demonstrou normalizar rapidamente o INR; no entanto, a importância clínica não é conhecida.

    Reações de sensibilidade

    Reações de hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade (por exemplo, incluindo choque anafilático, rubor, urticária, erupção cutânea, angioedema) relatadas. Administrar com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fator VIIa (recombinante) ou a qualquer ingrediente da formulação.

    O fator VIIa (recombinante) contém vestígios de proteína animal que pode estimular a produção de anticorpos e causar reações de hipersensibilidade. Use com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas, de hamster ou bovinas.

    Se ocorrer hipersensibilidade grave ou anafilaxia, interrompa o medicamento imediatamente e inicie a terapia apropriada.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Categoria C.

    Foram relatados eventos trombóticos em mulheres sem distúrbio hemorrágico que receberam fator VIIa (recombinante) para hemorragia pós-parto não controlada. (Consulte Eventos Tromboembólicos em Cuidados.)

    Aleitamento

    Não se sabe se o fator VIIa (recombinante) é distribuído no leite humano. Interrompa a amamentação ou o medicamento.

    Uso Pediátrico

    NovoSeven RT não foi avaliado em pacientes ≤16 anos de idade para determinar se há diferenças na segurança e eficácia entre vários grupos de idade pediátrica. O produto antecessor (NovoSeven) foi utilizado em pacientes pediátricos de 0 a 16 anos de idade; não há diferenças substanciais na segurança e eficácia em relação aos adultos.

    Em ensaios clínicos, a dosagem em pacientes pediátricos foi determinada de acordo com o peso corporal e não com a idade.

    Uso geriátrico

    Experiência insuficiente em pacientes ≥65 anos de idade para determinar se os pacientes geriátricos respondem de maneira diferente do que pacientes mais jovens. Risco potencial de eventos tromboembólicos adversos em pacientes geriátricos; Use com cuidado. (Consulte Eventos Tromboembólicos em Cuidados.)

    Efeitos adversos comuns

    Febre, hemorragia, reação no local da injeção, artralgia, dor de cabeça, alterações na pressão arterial (hipotensão ou hipertensão), náusea, vômito, dor, edema, erupção cutânea.

    Que outras drogas afetarão Factor VIIa (Recombinant)

    Medicamentos Específicos

    Medicamento

    Interação

    Comentários

    Agentes antifibrinolíticos (por exemplo, ácido aminocapróico, ácido tranexâmico)

    Nenhuma interação específica relatada com uso concomitante

    Pode ser usado concomitantemente para melhorar a hemostasia

    Complexo coagulante anti-inibidor (Concentrado de Complexo de Protrombina Ativado; APCC)

    Potenciais efeitos trombóticos aditivos

    Evite o uso concomitante

    Complexo Fator IX (concentrado de complexo de protrombina; PCC)

    Potenciais efeitos trombóticos aditivos

    Evite o uso concomitante

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