Factor VIIa (Recombinant)

Marka isimleri: NovoSeven RT
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Factor VIIa (Recombinant)

İnhibitörlü Hemofili A veya B

Hemofili A (antihemofilik faktör [faktör VIII] eksikliği; klasik hemofili) veya hemofili B (faktör IX eksikliği; Christmas hastalığı) hastalarında hemorajik atakların tedavisi ve önlenmesi sırasıyla faktör VIII veya faktör IX'a karşı inhibitörler (alloantikorlar) geliştirmiş olanlar; FDA tarafından bu kullanım için yetim bir ilaç olarak belirlenmiştir.

Ameliyat veya invazif prosedürler geçiren, sırasıyla faktör VIII veya faktör IX inhibitörleri olan hemofili A veya B hastalarında kanamanın önlenmesi; FDA tarafından bu kullanım için yetim bir ilaç olarak belirlenmiştir.

İnhibitörü olan hastalarda hemofili tedavisi zor olabilir ve bir hemofili tedavi merkezine danışılması şiddetle tavsiye edilir.

Ulusal Hemofili Vakfı Tıbbi ve Bilimsel Danışma Konseyi (MASAC) ve diğer uzmanlar, faktör VIIa'nın (rekombinant), inhibitörlü hemofili hastalarının tedavisindeki çeşitli tedavi seçeneklerinden biri olduğunu belirtmektedir. Tedavi seçimi çeşitli faktörlere bağlıdır (örn. kanamanın şiddeti ve yeri, inhibitörün türü [düşük veya yüksek yanıt veren] ve titresi, anamnestik yanıt öyküsü, bu preparatlara önceki yanıt).

İnhibitör titreleri düşük (örn. <5-10 Bethesda ünitesi/mL) olan hastalar, yüksek dozda pıhtılaşma faktörü konsantreleri (faktör VIII veya faktör IX) ile etkili bir şekilde tedavi edilebilir. Baypas ajanları (örn. faktör VIIa [rekombinant]) genellikle spesifik faktör replasman tedavisine yanıt alınamadığında veya bu yanıtın olası olmadığı durumlarda kullanılır. MASAC, ameliyat öncesi, sonrası ve fizik tedavi de dahil olmak üzere, pıhtılaşma faktörü preparatlarının kullanılacağı ortamlarda, inhibitörlü hemofili A veya hemofili B hastalarında bir baypas ajanının kullanılmasını önermektedir.

Edinilmiş Hemofili

Edinilmiş hemofili hastalarında (yani faktör VIII'e karşı kazanılmış inhibitör antikorları [otoantikorları] olanlar) tedavi ve kanamanın önlenmesi; bu kullanım için FDA tarafından yetim bir ilaç olarak belirlenmiştir.

Ameliyat veya invaziv prosedürler geçiren edinilmiş hemofili hastalarında kanamanın önlenmesi; FDA tarafından bu kullanım için yetim bir ilaç olarak belirlenmiştir.

Edinilmiş hemofili hastalarında kanamayı kontrol etmek için kullanılan çeşitli seçeneklerden biri.

Faktör VII Eksikliği

Konjenital faktör VII eksikliği olan hastalarda hemorajik atakların tedavisi; bu kullanım için FDA tarafından yetim bir ilaç olarak belirlenmiştir.

Ameliyat veya invaziv prosedürler geçiren konjenital faktör VII eksikliği olan hastalarda kanamanın önlenmesi; FDA tarafından bu kullanım için yetim ilaç olarak belirlenmiştir.

MASAC, konjenital faktör VII eksikliği olan hastalarda kanamanın tedavisi için faktör VIIa'nın (rekombinant) kullanılmasını önermektedir.

Hemofilik Olmayan Kanama

Hemofilik olmayan hastalarda† [etiket dışı] çeşitli klinik ortamlarda (örn. intrakranyal kanama [ICH], ilerlemiş karaciğer hastalığı, karaciğer cerrahisi, travma, kalp cerrahisi) kullanılmıştır. Aşırı veya yaşamı tehdit eden kanamayı kontrol etmek veya önlemek için omurga cerrahisi, gastrointestinal kanama, Warfarin antikoagülasyonunun tersine çevrilmesi). Ancak ilacın bu ortamlardaki etkinliği ve güvenliği henüz belirlenmemiştir. Hemofili olmayan hastalarda faktör VIIa'nın (rekombinant) genel hemostatik ajan olarak rolünü belirlemek için ilave randomize kontrollü çalışmalara ihtiyaç vardır.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Factor VIIa (Recombinant)

Genel

  • Yalnızca kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir klinisyenin doğrudan denetimi altında uygulayın.
  • Kanamanın ciddiyetine ve hemostatik cevaba göre dozu ve doz aralığını ayarlayın.

  • Pıhtılaşma parametrelerinin (örn., PT/INR, aPTT, plazma faktör VII pıhtılaşma aktivitesi [FVII:C]) hemostatik yanıtla doğrudan ilişkili olduğu gösterilmemiştir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Yeterli Hasta Değerlendirmesi ve İzleme.)

    • Uygulama

    IV Uygulama

    Yavaşça uygulayın (2– 5 dakika) IV enjeksiyon.

    Sürekli IV infüzyonu olarak verilmiştir† [etiket dışı]; ancak üretici, ilacın herhangi bir IV infüzyon solüsyonuna karıştırılmaması gerektiğini belirtmektedir. İlaç uygulamasından önce ve sonra hattın yıkanması gerekiyorsa, %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu kullanın.

    Sulandırma

    Belirtilen doza göre uygun flakon boyutunu ve seyrelticiyi seçin. Sulandırmadan önce, üretici tarafından sağlanan liyofilize toz ve seyrelticinin (histidin seyreltici) oda sıcaklığına (≤37°C) kadar ısınmasına izin verin.

    1, 2 veya 5 mg liyofilize faktör VIIa ( rekombinant) sırasıyla 1.1, 2.1 veya 5.2 mL histidin seyreltici ile karıştırılarak yaklaşık 1 mg/mL (1000 mcg/mL) içeren bir çözelti elde edildi. Yalnızca üretici tarafından sağlanan histidin seyreltici ile sulandırın; Enjeksiyon için steril su veya başka bir seyreltici kullanmayın.

    Seyrelticiyi flakonun kenarına doğru yönlendirin; doğrudan tozun üzerine enjekte etmeyin.

    Tozun tamamı eriyene kadar çözeltiyi yavaşça döndürün.

    Sulandırılmış çözeltileri buzdolabında veya oda sıcaklığında saklayabilir, ancak sulandırmadan sonraki 3 saat içinde uygulayın; 3 saat sonra kullanılmayan solüsyonu atın.

    Dozaj

    Pediatrik Hastalar

    İnhibitörlü Hemofili A veya B Hemorajik Epizodlar IV

    Hemostaz sağlanana veya ilaca yanıt yetersiz olana kadar her 2 saatte bir 90 mcg/kg; 35-120 mcg/kg'lık dozlar klinik çalışmalarda başarıyla kullanılmıştır.

    Ciddi kanama atakları için, kanamanın tekrarını önlemek amacıyla hemostaz sağlandıktan sonra tedaviye her 3-6 saatte bir devam edin. Optimum tedavi süresi belirlenmemiştir; Posthemostatik dozlama süresini en aza indirin. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Posthemostatik Dozaj.)

    Cerrahi Profilaksi IV

    Küçük cerrahi: İşlemden hemen önce 90 mcg/kg; İşlem sırasında her 2 saatte bir tekrarlayın. Ameliyat sonrası 48 saat boyunca her 2 saatte bir, ardından iyileşme sağlanana kadar her 2-6 saatte bir devam edin.

    Büyük ameliyat: İşlemden hemen önce 90 mcg/kg; İşlem sırasında her 2 saatte bir tekrarlayın. Ameliyat sonrası 5 gün boyunca her 2 saatte bir, daha sonra iyileşme sağlanana kadar her 4 saatte bir devam edin. Gerekirse ek dozları uygulayın.

    Edinilmiş Hemofili IV

    Hemostaz sağlanana kadar her 2–3 saatte bir 70–90 mcg/kg.

    Faktör VII Eksikliği Hemorajik Epizodları ve Cerrahi Profilaksi IV

    15– Hemostaz sağlanana kadar her 4-6 saatte bir 30 mcg/kg. Minimum etkili doz belirlenmemiş olmasına rağmen üretici, 10 mcg/kg kadar düşük dozların etkili olduğunu belirtmektedir.

    Dozu ve dozlama sıklığını kişiselleştirin. Uygulama öncesinde ve sonrasında PT ve plazma faktör VII pıhtılaşma aktivitesini (FVII:C) izleyin. Hesaplanan dozajlarla terapötik yanıta veya beklenen faktör VII düzeylerine ulaşılamaması durumunda, faktör VII'ye karşı antikorların gelişmiş olabileceği olasılığını göz önünde bulundurun. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Faktör VII'ye Karşı Antikorların Geliştirilmesi.)

    Yetişkinler

    İnhibitörlü Hemofili A veya B Hemorajik Epizodlar IV

    Hemostaz sağlanana veya ilaca yanıt verilene kadar her 2 saatte bir 90 mcg/kg yetersiz; 35-120 mcg/kg'lık dozlar klinik çalışmalarda başarıyla kullanılmıştır.

    Ciddi kanama atakları için, kanamanın tekrarını önlemek amacıyla hemostaz sağlandıktan sonra tedaviye her 3-6 saatte bir devam edin. Optimum tedavi süresi belirlenmemiştir; Posthemostatik dozlama süresini en aza indirin. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Posthemostatik Dozaj.)

    Cerrahi Profilaksi IV

    Küçük cerrahi: İşlemden hemen önce 90 mcg/kg; İşlem sırasında her 2 saatte bir tekrarlayın. Ameliyattan sonra 48 saat boyunca her 2 saatte bir, ardından iyileşme sağlanana kadar her 2-6 saatte bir devam edin.

    Büyük cerrahi: İşlemden hemen önce 90 mcg/kg; İşlem sırasında her 2 saatte bir tekrarlayın. Ameliyat sonrası 5 gün boyunca her 2 saatte bir, daha sonra iyileşme sağlanana kadar her 4 saatte bir devam edin. Gerekirse ek dozları uygulayın.

    Edinilmiş Hemofili IV

    Hemostaz sağlanana kadar her 2–3 saatte bir 70–90 mcg/kg.

    Faktör VII Eksikliği Hemorajik Epizodları ve Cerrahi Profilaksi IV

    15– Hemostaz sağlanana kadar her 4-6 saatte bir 30 mcg/kg. Minimum etkili doz belirlenmemiş olmasına rağmen üretici, 10 mcg/kg kadar düşük dozların etkili olduğunu belirtmektedir.

    Dozu ve dozlama sıklığını kişiselleştirin. Hesaplanan dozajlarla terapötik yanıta veya beklenen faktör VII düzeylerine ulaşılamaması durumunda, faktör VII'ye karşı antikorların gelişmiş olabileceği olasılığını göz önünde bulundurun. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Faktör VII'ye Karşı Antikorların Geliştirilmesi.)

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Üretici bilinen herhangi bir kontrendikasyon olmadığını belirtiyor.
    • Uyarılar/Önlemler

    Uyarılar

    Tromboembolik Olaylar

    Ciddi tromboembolik olay riski. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar. FDA etiketli olmayan endikasyonlar için faktör VIIa (rekombinant) alan hemofili olmayan hastalarda, özellikle arteriyel tromboembolik olaylar (örn., miyokard iskemisi, MI, serebral iskemi ve/veya enfarktüs) olmak üzere tromboz riski daha da artabilir.

    Yaygın intravasküler pıhtılaşma (DIC), ilerlemiş aterosklerotik hastalığı, ezilme yaralanmaları, septisemisi olan veya dolaşımdaki doku faktörüne bağlı olarak aktive edilmiş veya aktive edilmemiş protrombin kompleks konsantreleri (APCC'ler veya PCC'ler) ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda potansiyel olarak daha büyük risk ( TF) veya predispozan koagülopati.

    Faktör VIIa (rekombinant) tedavisinin yararlarına karşı tromboembolizm riskini tartın. Özellikle tromboembolizm açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda (örn. yaşlı hastalar, yenidoğanlar, KKH, karaciğer hastalığı, DİK öyküsü olan veya postoperatif immobilizasyona ihtiyaç duyanlar) dikkatli kullanın.

    Tromboz veya aktif pıhtılaşma sisteminin diğer belirtilerini yakından izleyin. Tromboz meydana gelirse veya laboratuvar testleri intravasküler pıhtılaşmanın varlığını doğrularsa dozu azaltın veya tedaviyi bırakın.

    Faktör VIIa (rekombinant) ile ilişkili trombotik komplikasyonları ve diğer olumsuz etkileri şuradaki Hemofili ve Tromboz Araştırma Derneği (HTRS) Kayıt Defterine bildirin. 877-362-7355.

    Posthemostatik Dozlama

    Faktör VIIa'nın uzun süreli yükselmelerinin güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir ve faktör VIIa (rekombinant) ile hemostatik tedavi sonrası en uygun tedavi süresi bilinmemektedir; Hemostazı korumak için faktör VIIa'nın (rekombinant) uzun süre kullanılması durumunda dikkatli olun. Posthemostatik tedavi süresini en aza indirin ve hastaları yakından izleyin (tercihen hemofilinin posthemostatik tedavisinde deneyimli bir klinisyen tarafından).

    Faktör VII'ye Karşı Antikorların Gelişimi

    Konjenital faktör VII hastalarında nadiren bildirilen faktör VII'ye karşı antikor gelişimi eksikliği alıcı faktör VIIa (rekombinant). Bazı durumlarda inhibitör etkiler in vitro olarak gösterilmiştir; klinik önemi belirlenmemiştir.

    Faktör VII eksikliği olan hastalarda ilaç uygulamasından önce ve sonra PT ve faktör VII pıhtılaştırıcı aktivitesini izleyin. Faktör VIIa aktivitesinin beklenen seviyeye ulaşmaması, PT'nin düzeltilmemesi veya önerilen dozlarda faktör VIIa (rekombinant) tedavisi sonrasında kanamanın kontrol altına alınamaması durumunda antikor oluşumundan şüphelenin ve uygun tarama testlerini yapın. (Bkz. Dikkat Edilecek Noktalar bölümündeki Yeterli Hasta Değerlendirmesi ve İzleme.)

    Yeterli Hasta Değerlendirmesi ve İzleme

    Antikor gelişimi kanıtı için faktör VIIa (rekombinant) alan konjenital faktör VII eksikliği olan hastaları izleyin. (Bkz. Dikkat Edilecek Noktalar bölümünde Faktör VII'ye Karşı Antikorların Geliştirilmesi.)

    Faktör VIIa'nın (rekombinant) etkinliğini ve dozaj ayarlaması ihtiyacını belirlemek için hemostazı değerlendirin. Laboratuar parametrelerinin (örneğin, PT/INR, aPTT, plazma faktör VII pıhtılaşma aktivitesi) hemostaz ile doğrudan ilişkili olduğu gösterilmemiştir; ayrıca pıhtılaşma analizleri, kullanılan spesifik reaktife bağlı olarak farklı sonuçlar verebilir.

    Faktör VIIa'nın (rekombinant) uygulanması genellikle PT ve aPTT'yi kısaltır ve INR'yi hızla normalleştirdiği gösterilmiştir; ancak klinik önemi bilinmemektedir.

    Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaktik şok, kızarma, ürtiker, döküntü, anjiyoödem dahil) rapor edilmiştir. Faktör VIIa'ya (rekombinant) veya formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli uygulayın.

    Faktör VIIa (rekombinant), antikor üretimini uyarabilecek ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilecek eser miktarda hayvan proteini içerir. Fare, hamster veya sığır proteinlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli kullanın.

    Ciddi aşırı duyarlılık veya anafilaksi meydana gelirse, ilacı derhal bırakın ve uygun tedaviye başlayın.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Kategori C.

    Kontrolsüz doğum sonu kanama için faktör VIIa (rekombinant) alan, kanama bozukluğu olmayan kadınlarda trombotik olaylar rapor edilmiştir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Tromboembolik Olaylar.)

    Laktasyon

    Faktör VIIa'nın (rekombinant) insan sütüne dağılıp dağılmadığı bilinmiyor. Emzirmeyi veya ilacı bırakın.

    Pediatrik Kullanım

    NovoSeven RT, çeşitli pediatrik yaş grupları arasında güvenlik ve etkililik açısından farklılıklar olup olmadığını belirlemek için ≤16 yaşındaki hastalarda değerlendirilmemiştir. Önceki ürün (NovoSeven), 0-16 yaş arası pediatrik hastalarda kullanılmıştır; yetişkinlere göre güvenlik ve etkinlik açısından önemli bir fark yoktur.

    Klinik çalışmalarda, pediyatrik hastalarda dozlama yaşa göre değil vücut ağırlığına göre belirlendi.

    Geriatrik Kullanım

    65 yaş ve üzeri hastalarda geriatrik hastaların farklı yanıt verip vermediğini belirlemek için yeterli deneyim yok genç hastalara göre. Geriatrik hastalarda potansiyel olumsuz tromboembolik olay riski; Dikkatle kullanın. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümündeki Tromboembolik Olaylar bölümüne bakın.)

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Ateş, kanama, enjeksiyon yeri reaksiyonu, artralji, baş ağrısı, kan basıncı değişiklikleri (hipotansiyon veya hipertansiyon), bulantı, kusma, ağrı, ödem, döküntü.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Factor VIIa (Recombinant)

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    Antifibrinolitik ajanlar (örn. aminokaproik asit, traneksamik asit)

    Özel bir etkileşim bildirilmemiştir. eşzamanlı kullanım

    Hemostazı arttırmak için eşzamanlı olarak kullanılabilir

    Anti-inhibitör pıhtılaşma kompleksi (Aktif Protrombin Kompleksi Konsantresi; APCC)

    Potansiyel ilave trombotik etkiler

    Eş zamanlı kullanımdan kaçının

    Faktör IX Kompleksi (Protrombin Kompleksi Konsantresi; PCC)

    Potansiyel ilave trombotik etkiler

    Eş zamanlı kullanımdan kaçının

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler