Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Nombres de marca: Andexxa
Clase de droga: Agentes antineoplásicos , Agentes antineoplásicos

Uso de Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Reversión de la anticoagulación con apixaban o rivaroxaban

Se utiliza para revertir la anticoagulación con apixaban o rivaroxaban en pacientes con hemorragia no controlada o potencialmente mortal; designado medicamento huérfano por la FDA para este uso.

La aprobación acelerada se basa en el cambio desde el inicio en la actividad antifactor Xa después de la administración en individuos sanos; mejoría en la hemostasia no establecida. La aprobación continua de la FDA para esta indicación puede depender de los resultados de los estudios que demuestren una mejora en la hemostasia.

Revierte rápidamente los efectos anticoagulantes de apixaban o rivaroxaban (medidos por la actividad antifactor Xa, la concentración de anticoagulante libre y la trombina). generación).

No está indicado para el tratamiento de hemorragias relacionadas con otros inhibidores del factor Xa; seguridad y eficacia no establecidas.

El tratamiento de las complicaciones hemorrágicas en pacientes que reciben anticoagulantes orales directos (ACOD) debe individualizarse según la gravedad y la ubicación de la hemorragia. Los agentes de reversión generalmente deben reservarse para pacientes con hemorragia grave y potencialmente mortal. Los expertos afirman que los agentes de reversión sólo deben administrarse cuando se documenten o se esperen concentraciones de DOAC clínicamente relevantes. Si se justifica un agente de reversión en pacientes con hemorragia mayor asociada a rivaroxaban o apixaban, se puede utilizar factor Xa (recombinante), zhzo iNACtivado.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Administración

Administración intravenosa

Administrar como inyección intravenosa directa (“bolo”) seguida de una infusión continua.

Iniciar la infusión continua dentro de los 2 minutos posteriores a la inyección intravenosa directa del fármaco.

Reconstitución

Reconstituya los viales que contienen 200 mg de factor Xa (recombinante), zhzo inactivado con 20 ml de agua esterilizada para inyección utilizando una jeringa de 20 ml (o más grande) y una aguja de calibre 20 (o superior) para proporcionar una solución que contenga 10 mg. /mL.

Agite suavemente los viales (no los agite) para facilitar la reconstitución (el tiempo de disolución típico para cada vial es de 3 a 5 minutos).

Reconstituya todos los viales necesarios para una dosis en sucesión para reducir el tiempo total de reconstitución.

Inyección intravenosa directa: transfiera la cantidad adecuada de solución del vial reconstituido utilizando una jeringa de 60 ml (o más grande) con un calibre 20 (o superior). aguja, en una bolsa intravenosa vacía de poliolefina o PVC (≤250 ml).

Infusión intravenosa continua: transfiera la cantidad adecuada de solución de los viales reconstituidos, utilizando más de un vial de 40 a 60 ml. jeringa o una jeringa equivalente de 100 ml con una aguja de calibre 20 (o superior) en una bolsa IV vacía de poliolefina o PVC (≤250 ml).

Administre el fármaco por vía intravenosa utilizando un filtro de polietersulfona de 0,2 o 0,22 μm en línea o un filtro de baja unión a proteínas equivalente.

Velocidad de administración

Inyección intravenosa directa: velocidad objetivo 30 mg/minuto.

Régimen de dosis bajas de infusión intravenosa continua: 4 mg/minuto.

Régimen de dosis altas de infusión intravenosa continua: 8 mg/minuto.

Dosis

Adultos

Reversión de la anticoagulación intravenosa con apixabán o rivaroxabán

Dosificación basada en la inhibidor específico del factor Xa, dosis del inhibidor del factor Xa y tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa del paciente. (Consulte la Tabla 1.)

Tabla 1. Dosis de factor Xa (recombinante), zhzo inactivado según la dosis y el momento de apixaban o rivaroxaban

Inhibidor del factor Xa

Última dosis del inhibidor del factor Xa

Momento de la última dosis del inhibidor del factor Xa

<8 horas o desconocido

≥8 horas

Apixaban

≤5 mg

Dosis baja

Dosis baja

>5 mg o desconocido

Dosis alta

Dosis baja

Rivaroxaban

≤10 mg

Dosis baja

Dosis baja

>10 mg o desconocido

Dosis alta

Dosis baja

Régimen de dosis baja: inyección intravenosa directa de 400 mg seguida en 2 minutos de una infusión intravenosa continua de 4 mg/minuto durante un máximo de 120 minutos (480 mg).

Régimen de dosis alta: inyección intravenosa directa de 800 mg seguida en 2 minutos de una infusión intravenosa continua de 8 mg/minuto durante hasta 120 minutos (960 mg).

Seguridad y eficacia de dosis adicionales de factor Xa (recombinante), inactivado-zhzo no establecidas.

Reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal< /h4>

Sin recomendaciones de dosificación específicas.

Insuficiencia hepática

Sin recomendaciones de dosificación específicas.

Advertencias

Contraindicaciones
  • El fabricante no indica ninguna.
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Riesgos tromboembólicos, riesgos isquémicos, paro cardíaco y muerte súbita

    Se informaron complicaciones tromboembólicas e isquémicas potencialmente mortales, incluida la muerte súbita. (Consulte el recuadro de advertencia).

    La seguridad no está establecida en pacientes que han experimentado un evento tromboembólico o coagulación intravascular diseminada (CID) dentro de las 2 semanas previas al evento hemorrágico potencialmente mortal.

    Seguridad no establecida en pacientes que han recibido concentrados de complejo de protrombina, factor VIIa recombinante o productos de sangre total dentro de los 7 días previos al evento hemorrágico.

    Monitorear a los pacientes para detectar manifestaciones de eventos tromboembólicos arteriales y venosos, eventos isquémicos, y paro cardíaco. Iniciar anticoagulación cuando sea médicamente apropiado. Proporcionar el tratamiento adecuado para el paro cardíaco según sea necesario.

    Los efectos reversibles de la terapia con inhibidores del factor Xa aumentan el riesgo de eventos tromboembólicos; reanudar la terapia anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado después del tratamiento con factor Xa (recombinante), inactivado-zhzo.

    Otras advertencias y precauciones

    Reelevación o reversión incompleta de la actividad antifactor Xa

    Una disminución rápida y sustancial de la actividad antifactor Xa correspondiente a una dosis de inyección intravenosa directa (“bolo”) de la droga observada. Esta disminución se mantuvo durante la infusión intravenosa continua del fármaco; La actividad antifactor Xa volvió a las concentraciones de placebo aproximadamente 2 horas después de completar una inyección IV directa o una infusión IV continua. Posteriormente, la actividad antifactor Xa disminuyó a un ritmo similar al aclaramiento del inhibidor del factor Xa. La actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI) en plasma volvió a los niveles previos al tratamiento aproximadamente 96 horas después de la administración del factor Xa (recombinante), inactivado-zhzo.

    Seguridad y eficacia de dosis repetidas de factor Xa (recombinante), inactivado -zhzo no establecido.

    Interferencia con los efectos de la Heparina

    Puede interferir con el efecto anticoagulante de la heparina. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    Inmunogenicidad

    Potencial de inmunogenicidad con el uso de todas las proteínas terapéuticas, incluido el factor Xa (recombinante), zhzo inactivado. Se observaron títulos bajos de anticuerpos anti-factor Xa (recombinante) inactivados-zhzo en pacientes que recibieron el medicamento (producto de generación 1). Ninguno de estos anticuerpos anti-factor Xa (recombinante) inactivados-zhzo fue Neutralizante. No se observa desarrollo de anticuerpos que reaccionen cruzadamente con el factor X o el factor Xa.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Faltan estudios sobre reproducción y desarrollo animal. No se ha establecido la seguridad y eficacia durante el parto.

    Lactancia

    No se sabe si el factor Xa (recombinante), inactivado-zhzo se distribuye en la leche humana. Considere los beneficios de la lactancia materna y la necesidad clínica de factor Xa (recombinante), zhzo inactivado en la mujer, junto con cualquier posible efecto adverso en el lactante debido al fármaco o a la afección materna subyacente.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas.

    Uso geriátrico

    No hay diferencias generales en eficacia o seguridad entre pacientes geriátricos y más jóvenes; sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunas personas mayores.

    Efectos adversos comunes

    Pacientes con hemorragia importante: infecciones del tracto urinario, neumonía.

    Individuos sanos: reacciones relacionadas con la infusión (p. ej., enrojecimiento, sensación de calor, tos, disgeusia, disnea).

    ¿Qué otras drogas afectarán? Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Inhibidores del factor Xa (es decir, apixaban, rivaroxaban)

    Sin efecto sobre la farmacocinética del factor Xa (recombinante), inactivado-zhzo

    Heparina

    Puede interferir con el efecto anticoagulante de la heparina

    Evite el uso de factor Xa (recombinante), inactivado-zhzo antes de la heparinización; utilizar un anticoagulante alternativo

    Descargo de responsabilidad

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    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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