Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Les noms de marques: Andexxa
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques , Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Inversion de l'anticoagulation par l'apixaban ou le rivaroxaban

Utilisé pour l'inversion de l'anticoagulation par l'apixaban ou le rivaroxaban chez les patients présentant des saignements incontrôlés ou potentiellement mortels ; désigné médicament orphelin par la FDA pour cette utilisation.

L'approbation accélérée est basée sur le changement par rapport à la valeur initiale de l'activité anti-facteur Xa après l'administration chez des individus en bonne santé ; amélioration de l'hémostase non établie. Le maintien de l'approbation de la FDA pour cette indication peut dépendre des résultats d'études démontrant une amélioration de l'hémostase.

Inverse rapidement les effets anticoagulants de l'apixaban ou du rivaroxaban (tels que mesurés par l'activité anti-facteur Xa, la concentration d'anticoagulant non lié et la thrombine. génération).

Non indiqué pour le traitement des saignements liés à d'autres inhibiteurs du facteur Xa ; la sécurité et l'efficacité ne sont pas établies.

La prise en charge des complications hémorragiques chez les patients recevant des anticoagulants oraux directs (AOD) doit être individualisée en fonction de la gravité et de la localisation de l'hémorragie. Les agents d'inversion doivent généralement être réservés aux patients présentant des saignements graves et potentiellement mortels. Les experts affirment que les agents inverseurs ne doivent être administrés que lorsque des concentrations de DOAC cliniquement pertinentes sont documentées ou attendues. Si un agent d'inversion est justifié chez les patients présentant une hémorragie majeure associée au rivaroxaban ou à l'apixaban, le facteur Xa (recombinant), iNACtivé-zhzo peut être utilisé.

Relier les médicaments

Comment utiliser Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Administration

Administration IV

Administrer par injection IV directe (« bolus ») suivie d'une perfusion continue.

Initier la perfusion continue dans les 2 minutes suivant l'injection IV directe du médicament.

Reconstitution

Reconstituer les flacons contenant 200 mg de facteur Xa (recombinant), inactivé-zhzo avec 20 mL d'eau stérile pour injection à l'aide d'une seringue de 20 mL (ou plus) et d'une aiguille de calibre 20 (ou plus) pour obtenir une solution contenant 10 mg. /mL.

Agitez doucement les flacons (ne pas secouer) pour faciliter la reconstitution (le temps de dissolution typique pour chaque flacon est de 3 à 5 minutes).

Reconstituez tous les flacons requis pour une dose en successivement pour réduire le temps total de reconstitution.

Injection IV directe : transférez la quantité appropriée de solution du ou des flacons reconstitués à l'aide d'une seringue de 60 mL (ou plus) avec un calibre 20 (ou plus). aiguille, dans un sac IV vide en polyoléfine ou en PVC (≤ 250 mL).

Perfusion IV continue : transférer la quantité appropriée de solution du ou des flacons reconstitués, en utilisant plus d'un flacon de 40 à 60 mL. seringue ou une seringue équivalente de 100 ml avec une aiguille de calibre 20 (ou plus), dans un sac vide en polyoléfine ou en PVC IV (≤ 250 ml).

Administrer le médicament IV à l'aide d'un polyéthersulfone en ligne de 0,2 ou 0,22 μm ou d'un filtre équivalent à faible liaison aux protéines.

Débit d'administration

Injection IV directe : débit cible 30 mg/minute.

Perfusion IV continue à faible dose : 4 mg/minute.

Régime de perfusion IV continue à haute dose : 8 mg/minute.

Posologie

Adultes

Inversion de l'anticoagulation IV d'Apixaban ou de Rivaroxaban

Posologie basée sur la inhibiteur spécifique du facteur Xa, posologie de l'inhibiteur du facteur Xa et temps écoulé depuis la dernière dose de l'inhibiteur du facteur Xa reçue par le patient. (Voir Tableau 1.)

Tableau 1. DoSage du facteur Xa (recombinant), zhzo inactivé basé sur la dose et le calendrier d'Apixaban ou de Rivaroxaban

Inhibiteur du facteur Xa

Dernière dose d'inhibiteur du facteur Xa

Heure de la dernière dose d'inhibiteur du facteur Xa

<8 heures ou inconnu

≥8 heures

Apixaban

≤5 mg

Faible dose

Faible dose

>5 mg ou inconnu

Dose élevée

Faible dose

Rivaroxaban

≤10 mg

Faible dose

Faible dose

>10 mg ou inconnu

Dose élevée

Faible dose

Schéma à faible dose : injection IV directe de 400 mg suivie dans les 2 minutes d'une perfusion IV continue de 4 mg/minute pendant 120 minutes maximum (480 mg).

Schéma à haute dose : injection IV directe de 800 mg suivie dans les 2 minutes d'une perfusion IV continue de 8 mg/minute pendant 120 minutes maximum (960 mg).

Sécurité et efficacité de doses supplémentaires de facteur Xa (recombinant), inactivé-zhzo non établi.

Reprendre le traitement anticoagulant dès que cela est médicalement approprié.

Populations particulières

Insuffisance rénale< /h4>

Aucune recommandation posologique spécifique.

Insuffisance hépatique

Aucune recommandation posologique spécifique.

Avertissements

Contre-indications
  • Le fabricant n'en déclare aucune.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Risques thromboemboliques, risques ischémiques, arrêt cardiaque et mort subite

    Des complications thromboemboliques et ischémiques potentiellement mortelles, y compris une mort subite, ont été signalées. (Voir l'encadré d'avertissement.)

    La sécurité n'a pas été établie chez les patients ayant présenté un événement thromboembolique ou une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) dans les 2 semaines précédant l'événement hémorragique potentiellement mortel.

    L'innocuité n'a pas été établie chez les patients ayant reçu des concentrés de complexe prothrombique, du facteur VIIa recombinant ou des produits à base de sang total dans les 7 jours précédant l'événement hémorragique.

    Surveiller les patients pour déceler les manifestations d'événements thromboemboliques artériels et veineux, les événements ischémiques, et un arrêt cardiaque. Initier un traitement anticoagulant lorsque cela est médicalement approprié. Fournir un traitement approprié en cas d'arrêt cardiaque, si nécessaire.

    L'inversion des effets du traitement par un inhibiteur du facteur Xa augmente le risque d'événements thromboemboliques ; reprendre le traitement anticoagulant dès que cela est médicalement approprié après le traitement par le facteur Xa (recombinant), inactivé-zhzo.

    Autres avertissements et précautions

    Réélévation ou inversion incomplète de l'activité anti-facteur Xa

    Une diminution rapide et substantielle de l'activité anti-facteur Xa correspondant à une dose d'injection IV directe (« bolus ») de le médicament observé. Cette diminution s'est maintenue tout au long de la perfusion IV continue du médicament ; L'activité anti-facteur Xa est revenue aux concentrations du placebo environ 2 heures après la fin d'une injection IV directe ou d'une perfusion IV continue. Par la suite, l’activité anti-facteur Xa a diminué à un rythme similaire à la clairance de l’inhibiteur du facteur Xa. L'activité de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) dans le plasma est revenue aux niveaux de prétraitement environ 96 heures après l'administration du facteur Xa (recombinant), inactivé-zhzo.

    Sécurité et efficacité des doses répétées de facteur Xa (recombinant), inactivé -zhzo non établi.

    Interférence avec les effets de l'héparine

    Peut interférer avec l'effet anticoagulant de l'héparine. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    Immunogénicité

    Potentiel d'immunogénicité avec l'utilisation de toutes les protéines thérapeutiques, y compris le facteur Xa (recombinant), inactivé-zhzo. Faibles titres d'anticorps anti-facteur Xa (recombinants), inactivés-zhzo observés chez les patients recevant le médicament (produit de génération 1). Aucun de ces anticorps anti-facteur Xa (recombinant) inactivés-zhzo n’était Neutralisant. Développement d'anticorps réagissant de manière croisée avec le facteur X ou le facteur Xa non observé.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Aucune étude adéquate et bien contrôlée chez les femmes enceintes. Absence d’études sur la reproduction et le développement des animaux. La sécurité et l'efficacité pendant le travail et l'accouchement ne sont pas établies.

    Lactation

    On ne sait pas si le facteur Xa (recombinant), zhzo inactivé, est distribué dans le lait maternel. Tenir compte des avantages de l'allaitement maternel et du besoin clinique du facteur Xa (recombinant), inactivé-zhzo chez la femme, ainsi que de tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité dû au médicament ou à une affection maternelle sous-jacente.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité non établies.

    Utilisation gériatrique

    Aucune différence globale d'efficacité ou de sécurité entre les patients gériatriques et les patients plus jeunes ; cependant, une sensibilité accrue chez certaines personnes âgées ne peut être exclue.

    Effets indésirables courants

    Patients présentant des saignements majeurs : infections des voies urinaires, pneumonie.

    Personnes en bonne santé : réactions liées à la perfusion (par ex. bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, toux, dysgueusie, dyspnée).

    Quels autres médicaments affecteront Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Inhibiteurs du facteur Xa (c.-à-d. apixaban, rivaroxaban)

    Aucun effet sur la pharmacocinétique du facteur Xa (recombinant), inactivé-zhzo

    Héparine

    Peut interférer avec l'effet anticoagulant de l'héparine

    Éviter d'utiliser le facteur Xa (recombinant), inactivé-zhzo avant l'héparinisation ; utiliser un anticoagulant alternatif

    Avis de non-responsabilité

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