Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

브랜드 이름: Andexxa
약물 종류: 항종양제 , 항종양제

사용법 Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

아픽사반 또는 리바록사반 항응고 역전

생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 있는 환자에게 아픽사반 또는 리바록사반 항응고를 역전시키는 데 사용됩니다. FDA는 이 용도로 희귀의약품을 지정했습니다.

가속 승인은 건강한 개인에게 투여한 후 항인자 Xa 활동의 기준치 변화를 기반으로 합니다. 지혈 개선이 확립되지 않았습니다. 이 적응증에 대한 FDA의 지속적인 승인은 지혈 개선을 입증하는 연구 결과에 따라 달라질 수 있습니다.

아픽사반 또는 리바록사반의 항응고 효과를 신속하게 역전시킵니다(항인자 Xa 활성, 비결합 항응고제 농도 및 트롬빈으로 측정). 세대).

다른 인자 Xa 억제제와 관련된 출혈 치료에는 사용되지 않습니다. 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

직접 경구용 항응고제(DOAC)를 투여받는 환자의 출혈 합병증 관리는 출혈의 중증도와 위치에 따라 개별화되어야 합니다. 역전제는 일반적으로 심각하고 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자에게만 사용해야 합니다. 전문가들은 임상적으로 관련된 DOAC 농도가 문서화되었거나 예상되는 경우에만 역전제를 투여해야 한다고 말합니다. 리바록사반 또는 아픽사반 관련 주요 출혈 환자에게 역전제가 필요한 경우 인자 Xa(재조합), iNACtivated-zhzo를 사용할 수 있습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

관리

IV 관리

직접 IV('볼루스') 주사 후 지속적 주입으로 투여합니다.

약물을 직접 IV 주사한 후 2분 이내에 연속 주입을 시작합니다.

재구성

20mL(또는 더 큰) 주사기와 20게이지(또는 그 이상) 바늘을 사용하여 20mL의 주사용 멸균수로 인자 Xa(재조합), 불활성화된-zzo 200mg이 들어 있는 바이알을 재구성하여 10mg이 들어 있는 용액을 제공합니다. /mL.

재구성을 돕기 위해 바이알을 부드럽게 휘젓습니다(흔들지 않음)(각 바이알의 일반적인 용해 시간은 3~5분).

1회 투여량에 필요한 모든 바이알을 재구성합니다. 총 재구성 시간을 줄이기 위해 연속적으로 투여합니다.

직접 IV 주입: 20게이지(또는 그 이상)가 장착된 60mL(또는 그 이상) 주사기를 사용하여 재구성된 바이알에서 적절한 양의 용액을 옮깁니다. 바늘을 빈 폴리올레핀 또는 PVC IV 백(≤250mL)에 넣습니다.

지속적인 IV 주입: 40~60mL 1개 이상을 사용하여 재구성된 바이알에서 적당량의 용액을 옮깁니다. 주사기 또는 20게이지(또는 그 이상) 바늘이 달린 동등한 100mL 주사기를 빈 폴리올레핀 또는 PVC IV 백(≤250mL)에 넣습니다.

인라인 0.2- 또는 0.22-μm 폴리에테르설폰 또는 이에 상응하는 저단백 결합 필터를 사용하여 약물 IV를 투여합니다.

투여 속도

직접 IV 주사: 목표 속도 30mg/분.

지속적인 IV 주입 저용량 요법: 4mg/분.

지속적인 IV 주입 고용량 요법: 8mg/분.

투여량

성인

Apixaban 또는 Rivaroxaban 항응고 IV의 역전

투여량은 다음을 기준으로 합니다. 특정 인자 Xa 억제제, 인자 Xa 억제제의 용량, 환자가 인자 Xa 억제제를 마지막으로 투여한 이후 경과된 시간. (표 1 참조.)

표 1. 아픽사반 또는 리바록사반 용량 및 시기를 기반으로 한 인자 Xa(재조합), 비활성화-zhzo 용량

인자 Xa 억제제

인자 Xa 억제제 최종 용량

인자 Xa 억제제의 마지막 투여 시기

<8시간 또는 알 수 없음

≥8시간

Apixaban

5mg 이하

저용량

저용량

>5mg 또는 알 수 없음

고용량

저용량

리바록사반

10mg 이하

저용량

저용량

>10mg 또는 알 수 없음

고용량< /피>

저용량

저용량 요법: 400mg을 직접 IV 주사한 후 2분 이내에 최대 120분 동안 분당 4mg(480mg)을 지속적으로 IV 주입합니다.

고용량 요법: 800mg을 직접 IV 주사한 후 2분 이내에 최대 120분 동안 8mg/분(960mg)을 지속적으로 IV 주입합니다.

안전성과 효능 인자 Xa(재조합)의 추가 용량, 비활성화된 zzo는 확립되지 않았습니다.

의학적으로 적절한 즉시 항응고제 치료를 재개하십시오.

특수 집단

신장 장애< /h4>

특정 복용량 권장 사항이 없습니다.

간 장애

특정 복용량 권장 사항이 없습니다.

경고

금기 사항
  • 제조업체에서는 없음을 명시합니다.
    • 경고/주의사항

    경고

    혈전색전증 위험, 허혈성 위험, 심장 정지 및 돌연사

    돌연사를 포함하여 생명을 위협하는 혈전색전증 및 허혈성 합병증이 보고되었습니다. (박스형 경고 참조.)

    생명을 위협하는 출혈 사건 전 2주 이내에 혈전색전증 사건이나 파종성 혈관내 응고(DIC)를 경험한 환자에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.

    출혈 발생 전 7일 이내에 프로트롬빈 복합 농축물, 재조합 제VIIa인자 또는 전혈제제를 투여받은 환자에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.

    동맥 및 정맥 혈전색전증, 허혈성 사건, 그리고 심장마비. 의학적으로 적절한 경우 항응고 치료를 시작하십시오. 필요에 따라 심장 정지에 대한 적절한 치료를 제공하십시오.

    인자 Xa 억제제 치료의 역효과는 혈전색전증 위험을 증가시킵니다. 인자 Xa(재조합), 불활성화-zhzo 치료 후 의학적으로 적절해지는 즉시 항응고제 치료를 재개합니다.

    기타 경고 및 주의 사항

    항인자 Xa 활성의 재상승 또는 불완전 역전

    항인자 Xa 활성의 급속하고 실질적인 감소는 다음과 같은 직접적인 IV("볼루스") 주사 용량에 해당합니다. 관찰된 약물. 이러한 감소는 약물을 지속적으로 IV 주입하는 동안 지속되었습니다. 항인자 Xa 활성은 직접 IV 주사 또는 지속적인 IV 주입 완료 후 약 2시간 후에 위약 농도로 회복되었습니다. 그 후 항인자 Xa 활성은 인자 Xa 억제제의 제거율과 유사한 속도로 감소했습니다. 혈장 내 조직인자 경로 억제제(TFPI) 활성은 비활성화된 Za 인자(재조합) 투여 후 약 96시간 후에 치료 전 수준으로 회복되었습니다.

    비활성화된 Xa 인자(재조합) 반복 투여의 안전성 및 효능 -zhzo는 확립되지 않았습니다.

    헤파린 효과 방해

    헤파린의 항응고 효과를 방해할 수 있습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    면역원성

    인자 Xa(재조합), inactivated-zhzo를 포함한 모든 치료 단백질의 사용 시 면역원성의 가능성. 약물(1세대 제품)을 투여받은 환자에게서 관찰된 낮은 역가의 항인자 Xa(재조합), 비활성화된 zzo 항체가 관찰되었습니다. 이러한 항인자 Xa(재조합), 비활성화된 ZZZ 항체 중 어느 것도 중화되지 않았습니다. 인자 X 또는 인자 Xa와 교차반응하는 항체의 발생은 관찰되지 않습니다.

    특정 인구

    임신

    임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물의 생식 및 발달에 대한 연구가 부족합니다. 분만 및 분만 중 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

    수유

    인자 Xa(재조합), 비활성화-zhzo가 모유에 분포되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 모유 수유의 이점과 여성의 인자 Xa(재조합), 비활성화-zzo에 대한 임상적 필요성과 함께 약물 또는 산모의 기저 상태로 인해 모유 수유 중인 유아에 대한 잠재적인 부작용을 고려하십시오.

    소아과 사용

    안전성 및 효능이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    노인 환자와 젊은 환자 사이의 효능이나 안전성에 있어 전반적인 차이는 없습니다. 그러나 일부 노인의 민감도가 증가할 가능성도 배제할 수 없습니다.

    일반적인 부작용

    다출혈 환자: 요로 감염, 폐렴.

    건강한 개인: 주입 관련 반응(예: 홍조, 발열, 기침, 미각 장애, 호흡 곤란).

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    인자 Xa 억제제(예: 아픽사반, 리바록사반)

    인자의 약동학에 영향 없음 Xa(재조합), inactivated-zhzo

    헤파린

    헤파린의 항응고 효과를 방해할 수 있음

    인자 Xa(재조합), inactivated-zzo 사용을 피하세요. 헤파린화 전; 대체 항응고제를 사용하세요

    면책조항

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