Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Nazwy marek: Andexxa
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe , Środki przeciwnowotworowe

Użycie Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Odwracanie działania przeciwzakrzepowego apiksabanu lub rywaroksabanu

Stosowany w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego apiksabanu lub rywaroksabanu u pacjentów z zagrażającym życiu lub niekontrolowanym krwawieniem; uznany przez FDA za lek sierocy do tego zastosowania.

Przyspieszone zatwierdzenie opiera się na zmianie w porównaniu z wartością wyjściową aktywności przeciw czynnikowi Xa po podaniu zdrowym osobom; nie ustalono poprawy hemostazy. Dalsze zatwierdzenie przez FDA tego wskazania może być uzależnione od wyników badań wykazujących poprawę hemostazy.

Szybko odwraca działanie przeciwzakrzepowe apiksabanu lub rywaroksabanu (mierzone na podstawie aktywności przeciw czynnikowi Xa, stężenia niezwiązanego antykoagulantu i trombiny Pokolenie).

Nie wskazany w leczeniu krwawień związanych z innymi inhibitorami czynnika Xa; nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

Leczenie powikłań krwotocznych u pacjentów otrzymujących bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) należy dostosować indywidualnie w zależności od ciężkości i lokalizacji krwotoku. Środki odwracające działanie leku powinny być na ogół zarezerwowane dla pacjentów z ciężkimi i zagrażającymi życiu krwawieniami. Eksperci twierdzą, że środki odwracające działanie należy podawać wyłącznie wtedy, gdy udokumentowane lub oczekiwane jest klinicznie istotne stężenie DOAC. Jeżeli u pacjentów z poważnym krwawieniem związanym ze stosowaniem rywaroksabanu lub apiksabanu uzasadnione jest zastosowanie leku odwracającego działanie, można zastosować czynnik Xa (rekombinowany), inaktywowany-zhzo.

Powiąż narkotyki

Jak używać Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Administracja

Administracja IV

Podawać jako bezpośredni wstrzyknięcie dożylne („bolus”), a następnie ciągły wlew.

Rozpocząć ciągły wlew w ciągu 2 minut po bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym leku.

Rekonstytucja

Rozpuścić fiolki zawierające 200 mg czynnika Xa (rekombinowanego), inaktywowanego-zhzo w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, używając strzykawki o pojemności 20 ml (lub większej) i igły o rozmiarze 20 G (lub większej), aby uzyskać roztwór zawierający 10 mg /ml.

Delikatnie wirować fiolki (nie wstrząsać), aby ułatwić rekonstytucję (typowy czas rozpuszczania każdej fiolki wynosi 3–5 minut).

Rekonstytuować wszystkie wymagane fiolki w celu uzyskania dawki w w celu skrócenia całkowitego czasu rekonstytucji.

Bezpośrednie wstrzyknięcie IV: Przenieść odpowiednią ilość roztworu z fiolki po rekonstytucji, używając strzykawki o pojemności 60 ml (lub większej) i średnicy 20 G (lub wyższej). igłę do pustego worka dożylnego z poliolefiny lub PCV (≤250 ml).

Ciągła infuzja dożylna: przenieść odpowiednią ilość roztworu z fiolki po rekonstytucji, używając więcej niż jednej 40–60 ml strzykawkę lub równoważną strzykawkę o pojemności 100 ml z igłą o rozmiarze 20 (lub większej) do pustego worka poliolefinowego lub PCV (≤250 ml).

Podawaj lek dożylnie za pomocą wbudowanego polieterosulfonu o średnicy porów 0,2 lub 0,22 μm lub równoważnego filtra o niskim stopniu wiązania białek.

Szybkość podawania

Bezpośrednie wstrzyknięcie IV: Docelowa szybkość 30 mg/minutę.

Schemat małej dawki ciągłego wlewu dożylnego: 4 mg/minutę.

Schemat dużych dawek ciągłego wlewu dożylnego: 8 mg/minutę.

Dawkowanie

Dorośli

Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dożylnego apiksabanu lub rywaroksabanu

Dawkowanie w oparciu o konkretnego inhibitora czynnika Xa, dawki inhibitora czynnika Xa i czasu, jaki upłynął od ostatniej dawki inhibitora czynnika Xa podanej przez pacjenta. (Patrz Tabela 1.)

Tabela 1. Czynnik Xa (rekombinowany), dawkowanie inaktywowanego-zhzo na podstawie dawki i czasu apiksabanu lub rywaroksabanu

Inhibitor czynnika Xa

Inhibitor czynnika Xa Ostatnia dawka

Czas podania ostatniej dawki inhibitora czynnika Xa

<8 godzin lub nieznany

≥8 godzin

Apiksaban

≤5 mg

Niska dawka

Mała dawka

>5 mg lub nieznana

Wysoka dawka

Mała dawka

Rywaroksaban

≤10 mg

Mała dawka

Mała dawka

>10 mg lub nieznana

Wysoka dawka

Niska dawka

Schemat małych dawek: bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne 400 mg, a następnie w ciągu 2 minut ciągły wlew dożylny 4 mg/minutę przez maksymalnie 120 minut (480 mg).

Schemat dużych dawek: bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne 800 mg, a następnie w ciągu 2 minut ciągły wlew dożylny 8 mg/minutę przez maksymalnie 120 minut (960 mg).

Bezpieczeństwo i skuteczność dodatkowe dawki czynnika Xa (rekombinowanego), inaktywowanego-zhzo nie ustalono.

Wznów terapię przeciwzakrzepową tak szybko, jak jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia.

Populacje szczególne

Zaburzenie czynności nerek< /h4>

Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania
  • Producent nie stwierdza żadnych.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Ostrzeżenia

    Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, ryzyka niedokrwiennego, zatrzymania krążenia i nagłej śmierci

    Zgłaszano zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe i niedokrwienne, w tym nagłą śmierć. (Patrz ostrzeżenie w ramce).

    Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których wystąpił incydent zakrzepowo-zatorowy lub rozsiane wykrzepianie wewnątrzNACzyniowe (DIC) w ciągu 2 tygodni przed zagrażającym życiu krwawieniem.

    Nie ustalono bezpieczeństwa u pacjentów, którzy otrzymali koncentraty kompleksu protrombiny, rekombinowany czynnik VIIa lub produkty z krwi pełnej w ciągu 7 dni przed zdarzeniem krwotocznym.

    Monitoruj pacjentów pod kątem objawów tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zdarzeń niedokrwiennych, i zatrzymanie akcji serca. Rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia. W razie potrzeby zapewnij odpowiednie leczenie w przypadku zatrzymania krążenia.

    Odwrócenie skutków terapii inhibitorem czynnika Xa zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych; wznowić leczenie przeciwzakrzepowe tak szybko, jak jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia, po leczeniu czynnikiem Xa (rekombinowanym), inaktywowanym-zhzo.

    Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

    Ponowne zwiększenie lub niecałkowite odwrócenie aktywności przeciw czynnikowi Xa

    Gwałtowny i znaczny spadek aktywności przeciw czynnikowi Xa odpowiadający bezpośredniemu wstrzyknięciu dożylnemu („bolusowi”) dawki zaobserwowano lek. Spadek ten utrzymywał się przez cały czas ciągłego wlewu dożylnego leku; aktywność przeciw czynnikowi Xa powróciła do stężenia placebo po około 2 godzinach od zakończenia bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub ciągłego wlewu dożylnego. Następnie aktywność przeciw czynnikowi Xa spadała w tempie podobnym do klirensu inhibitora czynnika Xa. Aktywność inhibitora szlaku czynników tkankowych (TFPI) w osoczu powróciła do poziomu sprzed leczenia po około 96 godzinach po podaniu inaktywowanego czynnika Xa (rekombinowanego), zhzo.

    Bezpieczeństwo i skuteczność dawek powtarzanych czynnika Xa (rekombinowanego), inaktywowanego -zhzo nie ustalono.

    Zakłócanie działania heparyny

    Może zakłócać działanie przeciwzakrzepowe heparyny. (Patrz „Specyficzne leki” w części „Interakcje”).

    Immunogenność

    Potencjalna immunogenność przy zastosowaniu wszystkich białek terapeutycznych, w tym czynnika Xa (rekombinowanego), inaktywowanego zhzo. U pacjentów otrzymujących lek (produkt 1. generacji) zaobserwowano niskie miano przeciwciał przeciwko czynnikowi Xa (rekombinowane), inaktywowane-zhzo. Żadne z tych inaktywowanych przeciwciał przeciwko czynnikowi Xa (rekombinowane), zhzo nie było Neutralizujące. Nie zaobserwowano rozwoju przeciwciał reagujących krzyżowo z czynnikiem X lub Xa.

    Określone populacje

    Ciąża

    Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Brak badań dotyczących reprodukcji i rozwoju zwierząt. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podczas porodu.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy czynnik Xa (rekombinowany), inaktywowany-zhzo przenika do mleka kobiecego. Należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią i potrzebę kliniczną stosowania czynnika Xa (rekombinowanego), inaktywowanego zhzo u kobiety, wraz z wszelkimi potencjalnymi niekorzystnymi skutkami leku lub stanu matki u karmionego piersią niemowlęcia.

    Stosowanie u dzieci

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

    Stosowanie w geriatrii

    Brak ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami; nie można jednak wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych starszych osób.

    Częste działania niepożądane

    Pacjenci z poważnymi krwawieniami: zakażenia dróg moczowych, zapalenie płuc.

    Osoby zdrowe: reakcje związane z wlewem (np. uderzenia gorąca, uczucie gorąca, kaszel, zaburzenia smaku, duszność).

    Na jakie inne leki wpłyną Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    Określone leki

    Lek

    Interakcja

    Komentarze

    Inhibitory czynnika Xa (tj. apiksaban, rywaroksaban)

    Brak wpływu na farmakokinetykę czynnika Xa (rekombinowany), inaktywowany-zhzo

    Heparyna

    Może zakłócać działanie przeciwzakrzepowe heparyny

    Unikać stosowania czynnika Xa (rekombinowany), inaktywowany-zhzo przed heparynizacją; użyj alternatywnego antykoagulantu

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe