Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Nomes de marcas: Andexxa
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos , Agentes Antineoplásicos

Uso de Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Reversão da anticoagulação com apixabana ou rivaroxabana

Usado para reversão da anticoagulação com apixabana ou rivaroxabana em pacientes com sangramento não controlado ou com risco de vida; designado medicamento órfão pela FDA para este uso.

A aprovação acelerada baseia-se na alteração da atividade antifator Xa em relação à linha de base após a administração em indivíduos saudáveis; melhora da hemostasia não estabelecida. A aprovação contínua da FDA para esta indicação pode depender dos resultados de estudos que demonstrem melhora na hemostasia.

Reverte rapidamente os efeitos anticoagulantes da apixabana ou da rivaroxabana (conforme medido pela atividade antifator Xa, concentração de anticoagulante não ligado e trombina). geração).

Não indicado para tratamento de sangramento relacionado a outros inibidores do fator Xa; segurança e eficácia não estabelecidas.

O manejo de complicações hemorrágicas em pacientes que recebem anticoagulantes orais diretos (DOACs) deve ser individualizado de acordo com a gravidade e localização da hemorragia. Os agentes de reversão geralmente devem ser reservados para pacientes com sangramento grave e com risco de vida. Os especialistas afirmam que os agentes de reversão só devem ser administrados quando concentrações clinicamente relevantes de DOAC forem documentadas ou esperadas. Se um agente de reversão for necessário em pacientes com sangramento grave associado à rivaroxabana ou à apixabana, o fator Xa (recombinante), zhzo inativado, pode ser usado.

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Como usar Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Administração

IV Administração

Administrar como uma injeção intravenosa direta (“bolus”) seguida de uma infusão contínua.

Iniciar a infusão contínua dentro de 2 minutos após a injeção intravenosa direta do medicamento.

Reconstituição

Reconstitua os frascos para injetáveis ​​contendo 200 mg de fator Xa (recombinante), zhzo inativado com 20 mL de água estéril para injeção usando uma seringa de 20 mL (ou maior) e uma agulha de calibre 20 (ou superior) para fornecer uma solução contendo 10 mg /mL.

Agite suavemente os frascos para injetáveis ​​(não agite) para ajudar na reconstituição (o tempo típico de dissolução para cada frasco é de 3 a 5 minutos).

Reconstitua todos os frascos para injetáveis ​​necessários para uma dose em sucessivamente para reduzir o tempo total de reconstituição.

Injeção IV direta: transfira a quantidade apropriada de solução do(s) frasco(s) reconstituído(s), usando uma seringa de 60 mL (ou maior) com calibre 20 (ou superior) agulha, em uma bolsa IV vazia de poliolefina ou PVC (≤250 mL).

Infusão IV contínua: Transfira a quantidade apropriada de solução do(s) frasco(s) reconstituído(s), usando mais de um de 40 a 60 mL seringa ou uma seringa equivalente de 100 mL com agulha de calibre 20 (ou superior), em uma bolsa IV vazia de poliolefina ou PVC (≤250 mL).

Administrar o medicamento IV usando uma polietersulfona de 0,2 ou 0,22 μm em linha ou filtro equivalente de baixa ligação a proteínas.

Taxa de administração

Injeção IV direta: Taxa alvo de 30 mg/minuto.

Regime de baixa dose de infusão intravenosa contínua: 4 mg/minuto.

Regime de alta dose de infusão intravenosa contínua: 8 mg/minuto.

DoSagem

Adultos

Reversão da Anticoagulação IV de Apixabana ou Rivaroxabana

Dosagem baseada na inibidor específico do fator Xa, dosagem do inibidor do fator Xa e tempo desde a última dose do inibidor do fator Xa do paciente. (Ver Tabela 1.)

Tabela 1. Dosagem de fator Xa (recombinante), zhzo inativado com base na dose e no tempo de apixabana ou rivaroxabana

Inibidor do fator Xa

Última dose do inibidor do fator Xa

Tempo da última dose do inibidor do fator Xa

<8 horas ou desconhecido

≥8 horas

Apixabana

≤5 mg

Dose baixa

Dose baixa

>5 mg ou desconhecido

Dose alta

Dose baixa

Rivaroxaban

≤10 mg

Dose baixa

Dose baixa

>10 mg ou desconhecido

Dose alta

Dose baixa

Regime de dose baixa: injeção intravenosa direta de 400 mg seguida em 2 minutos por infusão intravenosa contínua de 4 mg/minuto por até 120 minutos (480 mg).

>

Regime de altas doses: injeção intravenosa direta de 800 mg seguida em 2 minutos por infusão intravenosa contínua de 8 mg/minuto por até 120 minutos (960 mg).

Segurança e eficácia de doses adicionais de fator Xa (recombinante), zhzo inativado não estabelecidas.

Retomar a terapia anticoagulante assim que for clinicamente apropriado.

Populações Especiais

Insuficiência Renal< /h4>

Não há recomendações de dosagem específicas.

Insuficiência hepática

Não há recomendações de dosagem específicas.

Avisos

Contra-indicações
  • O fabricante não declara nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Advertências

    Riscos tromboembólicos, riscos isquêmicos, parada cardíaca e morte súbita

    Complicações tromboembólicas e isquêmicas potencialmente fatais, incluindo morte súbita, foram relatadas. (Ver Aviso na caixa.)

    Segurança não estabelecida em pacientes que sofreram um evento tromboembólico ou coagulação intravascular disseminada (CID) nas 2 semanas anteriores ao evento hemorrágico com risco de vida.

    Segurança não estabelecida em pacientes que receberam concentrados de complexo de protrombina, fator VIIa recombinante ou produtos de sangue total nos 7 dias anteriores ao evento hemorrágico.

    Monitore os pacientes quanto a manifestações de eventos tromboembólicos arteriais e venosos, eventos isquêmicos, e parada cardíaca. Iniciar anticoagulação quando clinicamente apropriado. Forneça tratamento adequado para parada cardíaca, conforme necessário.

    A reversão dos efeitos da terapia com inibidores do fator Xa aumenta o risco de eventos tromboembólicos; retomar a terapia anticoagulante assim que for clinicamente apropriado após o tratamento com fator Xa (recombinante), zhzo inativado.

    Outras Advertências e Precauções

    Reelevação ou Reversão Incompleta da Atividade Antifator Xa

    Uma diminuição rápida e substancial na atividade antifator Xa correspondente a uma dose de injeção IV direta (“bolus”) de a droga observada. Esta diminuição foi sustentada durante a infusão intravenosa contínua do medicamento; a atividade anti-fator Xa retornou às concentrações de placebo aproximadamente 2 horas após a conclusão de uma injeção intravenosa direta ou infusão intravenosa contínua. Posteriormente, a actividade anti-factor Xa diminuiu a uma taxa semelhante à depuração do inibidor do factor Xa. A atividade do inibidor da via do fator tecidual (TFPI) no plasma retornou aos níveis pré-tratamento aproximadamente 96 horas após a administração do fator Xa (recombinante), inativado-zhzo.

    Segurança e eficácia de doses repetidas de fator Xa (recombinante), inativado. -zhzo não estabelecido.

    Interferência nos efeitos da Heparina

    Pode interferir no efeito anticoagulante da heparina. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    Imunogenicidade

    Potencial para imunogenicidade com o uso de todas as proteínas terapêuticas, incluindo fator Xa (recombinante), zhzo inativado. Baixos títulos de anticorpos anti-fator Xa (recombinantes), inativados-zhzo observados em pacientes que recebem o medicamento (produto de geração 1). Nenhum destes anticorpos anti-fator Xa (recombinantes) zhzo inativados foram Neutralizantes. Não foi observado desenvolvimento de anticorpos com reação cruzada com fator X ou fator Xa.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Faltam estudos de reprodução e desenvolvimento animal. Segurança e eficácia durante o trabalho de parto e parto não estabelecidas.

    Lactação

    Não se sabe se o fator Xa (recombinante), zhzo inativado, é distribuído no leite humano. Considere os benefícios da amamentação e a necessidade clínica do fator Xa (recombinante), zhzo inativado na mulher, juntamente com quaisquer efeitos adversos potenciais do medicamento ou da condição materna subjacente no bebê amamentado.

    Uso pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas.

    Uso geriátrico

    Não há diferenças gerais na eficácia ou segurança entre pacientes geriátricos e mais jovens; no entanto, o aumento da sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartado.

    Efeitos adversos comuns

    Pacientes com sangramento grave: infecções do trato urinário, pneumonia.

    Indivíduos saudáveis: reações relacionadas à infusão (por exemplo, rubor, sensação de calor, tosse, disgeusia, dispneia).

    Que outras drogas afetarão Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    Medicamentos Específicos

    Medicamento

    Interação

    Comentários

    Inibidores do fator Xa (ou seja, apixabana, rivaroxabana)

    Nenhum efeito na farmacocinética do fator Xa (recombinante), zhzo inativado

    Heparina

    Pode interferir no efeito anticoagulante da heparina

    Evite o uso do fator Xa (recombinante), zhzo inativado antes da heparinização; use um anticoagulante alternativo

    Isenção de responsabilidade

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