Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Nombres de marca: Tretten
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Deficiencia congénita de la subunidad A del Factor XIII

Profilaxis de rutina de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII; designado como medicamento huérfano por la FDA para tal uso.

Se recomienda la terapia profiláctica con concentrado de factor XIII en todos los pacientes con deficiencia grave (<1% de actividad del factor XIII); considerado el estándar de atención actual.

El concentrado de factor XIII está disponible actualmente en los EE. UU. como preparación derivada de plasma (Corifact) y recombinante (Tretten). Algunos expertos recomiendan el uso preferencial de preparaciones recombinantes debido a su perfil de seguridad potencialmente superior con respecto a la transmisión de patógenos. Al seleccionar una preparación adecuada de factor XIII, considere las características de cada concentrado de factor de coagulación además de las variables individuales del paciente.

No es eficaz y no debe usarse en pacientes con deficiencia de la subunidad B del factor XIII.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Administración

Administración intravenosa

Administrar mediante inyección intravenosa lenta. (Consulte Velocidad de administración en Posología y forma de administración). No administrar mediante infusión intravenosa continua.

Inicie la terapia bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos poco comunes. Puede autoadministrarse en el hogar después de recibir la capacitación adecuada.

No administrar en la misma vía intravenosa con otras soluciones de infusión.

Reconstitución

Reconstituir el fármaco liofilizado con agua estéril para inyección proporcionada por el fabricante. Antes de la reconstitución, deje que el vial del medicamento y el diluyente se calienten a temperatura ambiente (pero sin excederla) (25 °C). Para evitar la formación de espuma, no inyecte diluyente directamente sobre el polvo. Agite suavemente el vial; no sacudir. La solución resultante debe ser transparente e incolora; deséchelo si se observan partículas o decoloración.

Puede diluir la solución con una inyección de cloruro de sodio al 0,9% para facilitar la medición de pequeñas dosis (volúmenes) para la administración.

Administrar inmediatamente después de la reconstitución o dentro de los 3 días horas. Si no se usa inmediatamente, guárdelo en el refrigerador o a temperatura ambiente (que no exceda los 25°C). Deseche la porción no utilizada.

Consulte la información del fabricante para obtener detalles adicionales sobre la reconstitución y preparación del medicamento.

Velocidad de administración

Administrar a una velocidad que no exceda de 1 a 2 ml/minuto.

Dosis

Dosis expresada en unidades internacionales (UI, unidades). Cada vial contiene entre 2.000 y 3.125 unidades de subunidad A del factor XIII (recombinante); número real de unidades indicado en cada vial y caja.

Individualice la dosis según la actividad del factor XIII y la respuesta clínica. No se requieren ajustes de dosis según la edad.

Administrar una vez al mes para mantener los niveles mínimos de actividad del factor XIII ≥10 % (medido mediante un ensayo validado). Los estudios farmacocinéticos indican que una dosis de 35 unidades/kg es suficiente para reemplazar el 100% de la actividad del factor XIII; dado que los niveles del tetrámero del factor XIII A2B2 aumentan proporcionalmente con la actividad observada del factor XIII hasta un 100 %, es posible que dosis más altas no produzcan aumentos adicionales en los niveles del tetrámero del factor XIII A2B2.

Pacientes pediátricos

Factor XIII A congénito -subunidad Deficiencia IV

35 unidades/kg una vez al mes. Considere ajustar la dosis si el sangrado no se controla adecuadamente.

Adultos

Deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII IV

35 unidades/kg una vez al mes. Considere ajustar la dosis si el sangrado no se controla adecuadamente.

Advertencias

Contraindicaciones
  • Reacciones de hipersensibilidad conocidas a la subunidad A del factor XIII (recombinante) o cualquiera de sus componentes.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Riesgo de reacciones de hipersensibilidad (p. ej., urtIcaria, erupción cutánea, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión).

    Si se producen manifestaciones de anafilaxia o hipersensibilidad, suspenda inmediatamente medicamento e iniciar el tratamiento adecuado.

    Complicaciones tromboembólicas

    Riesgo de complicaciones tromboembólicas. Aunque no se observa con la subunidad A del factor XIII (recombinante), se ha informado con concentrados de factor XIII derivados del plasma.

    En pacientes con riesgo subyacente de trombosis, controlar las complicaciones tromboembólicas.

    Inmunogenicidad

    Se pueden desarrollar anticuerpos Neutralizantes (inhibidores) del factor XIII después del tratamiento con la subunidad A del factor XIII (recombinante). Puede manifestarse como una respuesta inadecuada al tratamiento.

    Monitorear el posible desarrollo de anticuerpos inhibidores. Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática esperados del factor XIII o se produce sangrado durante la profilaxis con la subunidad A (recombinante) del factor XIII, realice el ensayo adecuado para detectar la presencia de inhibidores.

    Se detectan anticuerpos no neutralizantes transitorios y de títulos bajos en pacientes pediátricos que reciben subunidad A del factor XIII (recombinante); No se observaron efectos clínicamente importantes.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Categoría C.

    Lactancia

    No se sabe si se distribuye en la leche humana. Tenga precaución.

    Uso pediátrico

    Pacientes pediátricos de 0 a 17 años de edad han recibido subunidad A del factor XIII (recombinante) en estudios clínicos. Los efectos adversos se informaron con mayor frecuencia en niños de 6 a <18 años de edad que en adultos. (Consulte Inmunogenicidad en Precauciones).

    Los parámetros farmacocinéticos son similares en diferentes grupos de edad, incluso en pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes geriátricos.

    Efectos adversos comunes

    Dolor de cabeza, dolor en las extremidades, dolor en el lugar de la inyección, aumento de los niveles del dímero D de fibrina.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Factor VIIa (recombinante)

    Posibles efectos trombóticos aditivos y mayor riesgo de trombosis

    Monitorear de cerca la aparición de trombosis

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