Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Les noms de marques: Tretten
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII

Prophylaxie de routine des saignements chez les patients présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII ; désigné médicament orphelin par la FDA pour une telle utilisation.

Un traitement prophylactique avec un concentré de facteur XIII est recommandé chez tous les patients présentant un déficit sévère (<1 % d'activité en facteur XIII ); considérée comme la norme de soins actuelle.

Concentré de facteur XIII actuellement disponible aux États-Unis sous forme de préparation dérivée du plasma (Corifact) et recombinante (Tretten). Certains experts recommandent l'utilisation préférentielle de préparations recombinantes en raison de leur profil de sécurité potentiellement supérieur en ce qui concerne la transmission d'agents pathogènes. Lors de la sélection d'une préparation de facteur XIII appropriée, tenez compte des caractéristiques de chaque concentré de facteur de coagulation en plus des variables individuelles du patient.

Non efficace et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un déficit en sous-unité B du facteur XIII.

Relier les médicaments

Comment utiliser Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Administration

Administration IV

Administrer par injection IV lente. (Voir Débit d'administration sous Posologie et administration.) Ne pas administrer par perfusion IV continue.

Initier le traitement sous la supervision d'un clinicien expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares. Peut être auto-administré à domicile après une formation appropriée.

Ne pas administrer dans la même ligne IV avec d'autres solutions de perfusion.

Reconstitution

Reconstituer le médicament lyophilisé avec de l'eau stérile pour injection fournie par le fabricant. Avant la reconstitution, laisser le flacon de médicament et le diluant se réchauffer à (sans dépasser) la température ambiante (25 °C). Pour éviter la formation de mousse, n'injectez pas de diluant directement sur la poudre. Agiter doucement le flacon ; ne secouez pas. La solution résultante doit être claire et incolore ; jeter si des particules ou une décoloration sont observées.

Peut diluer la solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour faciliter la mesure de petites doses (volumes) à administrer.

Administrer immédiatement après la reconstitution ou dans les 3 heures. heures. S’il n’est pas utilisé immédiatement, conserver au réfrigérateur ou à température ambiante (ne pas dépasser 25°C). Jeter la portion inutilisée.

Consulter les informations du fabricant pour plus de détails sur la reconstitution et la préparation du médicament.

Débit d'administration

Administrer à un débit ne dépassant pas 1 à 2 ml/minute.

Posologie

Posologie exprimée en unités internationales (UI, unités). Chaque flacon contient 2 000 à 3 125 unités de sous-unité A du facteur XIII (recombinante) ; nombre réel d'unités indiqué sur chaque flacon et chaque carton.

Posologie individualisée en fonction de l'activité du facteur XIII et de la réponse clinique. Des ajustements posologiques en fonction de l’âge ne sont pas nécessaires.

Administrer une fois par mois pour maintenir les niveaux d'activité résiduels du facteur XIII ≥ 10 % (tels que mesurés par un test validé). Les études pharmacocinétiques indiquent qu'une dose de 35 unités/kg est suffisante pour remplacer 100 % de l'activité du facteur XIII ; étant donné que les taux de tétramère du facteur XIII A2B2 augmentent proportionnellement à l'activité observée du facteur XIII jusqu'à 100 %, des doses plus élevées peuvent ne pas entraîner d'augmentation supplémentaire des taux de tétramère du facteur XIII A2B2.

Patients pédiatriques

Facteur XIII A congénital -Déficit en sous-unités IV

35 unités/kg une fois par mois. EnviSager un ajustement posologique si le saignement n'est pas correctement contrôlé.

Adultes

Déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII IV

35 unités/kg une fois par mois. Envisagez un ajustement posologique si le saignement n'est pas correctement contrôlé.

Avertissements

Contre-indications

Réactions d'hypersensibilité connues à la sous-unité A du facteur XIII (recombinant) ou à l'un de ses composants.

Avertissements/Précautions

Réactions de sensibilité

Réactions d'hypersensibilité

Risque de réactions d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, éruption cutanée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension).

Si des manifestations d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité surviennent, arrêter immédiatement médicament et initier un traitement approprié.

Complications thromboemboliques

Risque de complications thromboemboliques. Bien que cela n'ait pas été observé avec la sous-unité A du facteur XIII (recombinant), des cas ont été rapportés avec les concentrés de facteur XIII dérivés du plasma.

Chez les patients présentant un risque sous-jacent de thrombose, surveiller les complications thromboemboliques.

Immunogénicité

Des anticorps Neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur XIII peuvent se développer après un traitement par la sous-unité A du facteur XIII (recombinant). Peut se manifester par une réponse inadéquate au traitement.

Surveiller le développement possible d'anticorps inhibiteurs. Si les niveaux d'activité plasmatique attendus du facteur XIII ne sont pas atteints ou si des saignements surviennent pendant la prophylaxie par le facteur XIII A (recombinant), effectuez un test approprié pour détecter la présence d'inhibiteurs.

Anticorps non neutralisants transitoires à faible titre détectés dans patients pédiatriques recevant la sous-unité A du facteur XIII (recombinant) ; effets cliniquement importants non observés.

Populations spécifiques

Grossesse

Catégorie C.

Allaitement

On ne sait pas si distribué dans le lait maternel. Soyez prudent.

Utilisation pédiatrique

Des patients pédiatriques âgés de 0 à 17 ans ont reçu la sous-unité A du facteur XIII (recombinant) dans le cadre d'études cliniques. Les effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans que chez les adultes. (Voir Immunogénicité sous Mises en garde.)

Les paramètres pharmacocinétiques sont similaires dans différents groupes d'âge, y compris chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients gériatriques.

Effets indésirables courants

Maux de tête, douleurs aux extrémités, douleurs au site d'injection, augmentation des taux de dimères de fibrine D.

Quels autres médicaments affecteront Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Médicaments spécifiques

Médicament

Interaction

Commentaires

Facteur VIIa (recombinant)

Effets thrombotiques additifs potentiels et risque accru de thrombose

Surveiller de près la thrombose

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