Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
브랜드 이름: Tretten
약물 종류:
항종양제
사용법 Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
선천성 제13인자 A-아단위 결핍증
선천성 제13인자 A-아단위 결핍증 환자의 일상적인 출혈 예방; FDA는 이러한 용도로 희귀의약품을 지정했습니다.
심각한(<1% 인자 XIII 활성) 결핍이 있는 모든 환자에게 인자 XIII 농축액을 사용한 예방 요법이 권장됩니다. 현재의 표준 치료로 간주됩니다.
현재 미국에서 Factor XIII 농축액은 혈장 유래(Corifact) 및 재조합(Tretten) 제제로 제공됩니다. 일부 전문가들은 병원체 전파와 관련하여 잠재적으로 우수한 안전성 프로필 때문에 재조합 제제의 우선적 사용을 권장합니다. 적절한 제XIII 인자 제제를 선택할 때 개별 환자 변수 외에도 각 응고 인자 농축물의 특성을 고려하십시오.
제XIII 인자 B-아단위 결핍증이 있는 환자에게는 효과적이지 않으며 사용해서는 안 됩니다.
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사용하는 방법 Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
관리
IV 관리
느린 IV 주사로 투여합니다. (투여량 및 투여에 따른 투여 속도를 참조하십시오.) 지속적인 IV 주입으로 투여하지 마십시오.
희귀 출혈 질환 치료 경험이 있는 임상의의 감독하에 치료를 시작하십시오. 적절한 교육을 받은 후 가정에서 자가 투여할 수 있습니다.
다른 주입 용액과 동일한 IV 라인에 투여하지 마십시오.
재구성제조업체에서 제공한 멸균 주사용수로 동결건조된 약물을 재구성합니다. 재구성하기 전에, 약물 바이알과 희석액을 실온(25°C)으로 가열하십시오(초과하지 마십시오). 거품이 발생하는 것을 방지하려면 희석제를 분말에 직접 주입하지 마십시오. 바이알을 부드럽게 소용돌이치십시오. 흔들리지 마십시오. 결과 용액은 투명하고 무색이어야 합니다. 입자상 물질이나 변색이 관찰되면 폐기하십시오.
투여 시 소량(용량) 측정을 용이하게 하기 위해 0.9% 염화나트륨 주사로 용액을 희석할 수 있습니다.
재용해 즉시 또는 3시간 이내에 투여하십시오. 시간. 즉시 사용하지 않을 경우에는 냉장고나 실온(25°C 이하)에 보관하세요. 사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.
약물의 재구성 및 준비에 대한 추가 세부사항은 제조업체의 정보를 참조하십시오.
투여 속도분당 1~2mL를 초과하지 않는 속도로 투여하십시오.
투여량
투여량은 국제 단위(IU, 단위)로 표시됩니다. 각 바이알에는 2000~3125개의 인자 XIII A-서브유닛(재조합)이 들어 있습니다. 각 유리병과 상자에 표시된 실제 단위 수.
인자 XIII 활성 및 임상 반응에 따라 복용량을 개별화합니다. 연령에 따른 복용량 조정은 필요하지 않습니다.
한 달에 한 번 투여하여 최저 인자 XIII 활성 수준을 ≥10%(검증된 분석법으로 측정)로 유지합니다. 약동학 연구에 따르면 35 단위/kg의 용량이 인자 XIII 활성을 100% 대체하는 데 충분합니다. 인자 XIII A2B2 사량체 수준은 관찰된 인자 XIII 활성에 비례하여 최대 100%까지 증가하므로 복용량을 늘리더라도 인자 XIII A2B2 사량체 수준이 더 이상 증가하지 않을 수 있습니다.
소아 환자
선천성 인자 XIII A -소단위 결핍 IV월 1회 35단위/kg. 출혈이 적절하게 조절되지 않으면 복용량 조정을 고려하십시오.
성인
선천성 인자 XIII A-서브유닛 결핍 IV월 1회 35 단위/kg. 출혈이 적절하게 조절되지 않으면 복용량 조정을 고려하십시오.
경고
금기 사항
경고/주의사항과민 반응
과민 반응
과민 반응 위험(예: 두드러기, 발진, 가슴 답답함, 천명음, 저혈압).
아나필락시스 또는 과민 증상이 나타나면 즉시 중단하십시오. 약을 복용하고 적절한 치료를 시작하세요.
혈전색전성 합병증
혈전색전성 합병증의 위험. 인자 XIII A-서브유닛(재조합)에서는 관찰되지 않았지만 혈장 유래 인자 XIII 농축물에서는 보고되었습니다.
혈전증의 기저 위험이 있는 환자의 경우 혈전색전증 합병증을 모니터링하십시오.
면역원성
인자 XIII에 대한 중화 항체(억제제)는 인자 XIII A-아단위(재조합)로 치료한 후 발생할 수 있습니다. 치료에 대한 부적절한 반응으로 나타날 수 있습니다.
억제 항체의 발생 가능성을 모니터링하십시오. 예상되는 혈장 인자 XIII 활성 수준이 달성되지 않거나 인자 XIII A-서브유닛(재조합) 예방 중에 출혈이 발생하는 경우, 억제제의 존재를 검출하기 위한 적절한 분석을 수행하십시오.
일과성, 저역가 비중화 항체가 검출됩니다. 인자 XIII A-서브유닛(재조합)을 투여받는 소아 환자; 임상적으로 중요한 효과는 관찰되지 않았습니다.
특정 집단
임신범주 C.
수유인유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 주의하십시오.
소아과 사용0~17세의 소아 환자는 임상 연구에서 인자 XIII A-서브유닛(재조합)을 투여받았습니다. 부작용은 성인보다 6~18세 어린이에게서 더 자주 보고되었습니다. (주의사항 아래 면역원성을 참조하십시오.)
약동학적 매개변수는 소아 환자를 포함하여 다양한 연령층에서 유사합니다.
노인용노인 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.
일반적인 부작용
두통, 사지 통증, 주사 부위 통증, 피브린 D 이량체 수치 증가.
다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
특정 약물
약물
상호작용
설명
인자 VIIa(재조합)
잠재적으로 추가적인 혈전 효과 및 혈전증 위험 증가
p>혈전증을 면밀히 모니터링하세요
면책조항
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