Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Nomes de marcas: Tretten
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Deficiência congênita da subunidade A do fator XIII

Profilaxia de sangramento de rotina em pacientes com deficiência congênita da subunidade A do fator XIII; designado medicamento órfão pela FDA para tal uso.

A terapia profilática com concentrado de fator XIII é recomendada em todos os pacientes com deficiência grave (<1% de atividade do fator XIII); considerado padrão atual de atendimento.

Concentrado de fator XIII atualmente disponível nos EUA como uma preparação derivada de plasma (Corifact) e uma preparação recombinante (Tretten). Alguns especialistas recomendam o uso preferencial de preparações recombinantes devido ao perfil de segurança potencialmente superior no que diz respeito à transmissão de patógenos. Ao selecionar uma preparação apropriada de fator XIII, considere as características de cada concentrado de fator de coagulação, além das variáveis ​​individuais do paciente.

Não é eficaz e não deve ser usado em pacientes com deficiência da subunidade B do fator XIII.

Relacionar drogas

Como usar Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Administração

IV Administração

Administrar por injeção intravenosa lenta. (Consulte Taxa de administração em DoSagem e administração.) Não administre por infusão intravenosa contínua.

Inicie a terapia sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros. Pode ser autoadministrado em casa após treinamento apropriado.

Não administre na mesma linha intravenosa com outras soluções de infusão.

Reconstituição

Reconstitua o medicamento liofilizado com água estéril para preparações injetáveis ​​fornecida pelo fabricante. Antes da reconstituição, deixe o frasco do medicamento e o diluente aquecerem até (mas não exceder) a temperatura ambiente (25°C). Para evitar a formação de espuma, não injete o diluente diretamente no pó. Agite suavemente o frasco; não agite. A solução resultante deve ser límpida e incolor; descarte se for observado material particulado ou descoloração.

Pode diluir a solução com injeção de cloreto de sódio a 0,9% para facilitar a medição de pequenas doses (volumes) para administração.

Administrar imediatamente após a reconstituição ou dentro de 3 horas. Se não for utilizado imediatamente, conservar no frigorífico ou à temperatura ambiente (não exceder 25°C). Descarte a porção não utilizada.

Consulte as informações do fabricante para obter detalhes adicionais sobre a reconstituição e preparação do medicamento.

Taxa de administração

Administrar a uma taxa não superior a 1–2 mL/minuto.

Dosagem

Dosagem expressa em unidades internacionais (UI, unidades). Cada frasco contém 2.000–3.125 unidades da subunidade A do fator XIII (recombinante); número real de unidades indicadas em cada frasco e embalagem.

Individualize a dosagem com base na atividade do fator XIII e na resposta clínica. Não são necessários ajustes de dosagem com base na idade.

Administrar uma vez por mês para manter os níveis mínimos de atividade do fator XIII ≥10% (conforme medido por um ensaio validado). Estudos farmacocinéticos indicam que uma dose de 35 unidades/kg é suficiente para repor 100% da atividade do fator XIII; uma vez que os níveis de tetrâmero do fator XIII A2B2 aumentam proporcionalmente com a atividade observada do fator XIII até 100%, doses mais altas podem não resultar em aumentos adicionais nos níveis de tetrâmero do fator XIII A2B2.

Pacientes Pediátricos

Fator XIII A Congênito -Deficiência de subunidade IV

35 unidades/kg uma vez por mês. Considere o ajuste da dose se o sangramento não for adequadamente controlado.

Adultos

Deficiência congênita da subunidade A do fator XIII IV

35 unidades/kg uma vez por mês. Considere o ajuste da dose se o sangramento não for controlado adequadamente.

Avisos

Contra-indicações
  • Reações de hipersensibilidade conhecidas à subunidade A do fator XIII (recombinante) ou a qualquer um de seus componentes.
    • Avisos/Precauções

    Reações de Sensibilidade

    Reações de Hipersensibilidade

    Risco de reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, erupção cutânea, aperto no peito, chiado no peito, hipotensão).

    Se ocorrerem manifestações de anafilaxia ou hipersensibilidade, interrompa imediatamente o tratamento. medicamento e iniciar o tratamento apropriado.

    Complicações Tromboembólicas

    Risco de complicações tromboembólicas. Embora não tenha sido observada com a subunidade A do Factor XIII (recombinante), foi notificada com concentrados de factor XIII derivados do plasma.

    Em pacientes com risco subjacente de trombose, monitore complicações tromboembólicas.

    Imunogenicidade

    Podem desenvolver-se anticorpos Neutralizantes (inibidores) do factor XIII após o tratamento com a subunidade A do factor XIII (recombinante). Pode manifestar-se como resposta inadequada ao tratamento.

    Monitorar o possível desenvolvimento de anticorpos inibitórios. Se os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator XIII não forem alcançados ou ocorrer sangramento durante a profilaxia da subunidade A do fator XIII (recombinante), realize o ensaio apropriado para detectar a presença de inibidores.

    Anticorpos não neutralizantes transitórios e de baixo título detectados em pacientes pediátricos recebendo subunidade A do fator XIII (recombinante); efeitos clinicamente importantes não observados.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Categoria C.

    Lactação

    Não se sabe se é distribuído no leite humano. Tenha cuidado.

    Uso Pediátrico

    Pacientes pediátricos de 0 a 17 anos de idade receberam subunidade A do fator XIII (recombinante) em estudos clínicos. Os efeitos adversos foram relatados com mais frequência em crianças de 6 a <18 anos de idade do que em adultos. (Consulte Imunogenicidade em Cuidados.)

    Os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes em diferentes faixas etárias, inclusive em pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes geriátricos.

    Efeitos adversos comuns

    Dor de cabeça, dor nas extremidades, dor no local da injeção, aumento dos níveis de dímero D de fibrina.

    Que outras drogas afetarão Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

    Medicamentos Específicos

    Fármaco

    Interação

    Comentários

    Fator VIIa (recombinante)

    Potenciais efeitos trombóticos aditivos e aumento do risco de trombose

    Monitore de perto a presença de trombose

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