Faricimab

Les noms de marques: Vabysmo
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Faricimab

Le Faricimab-svoa a les utilisations suivantes :

Le faricimab-svoa est un facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et un inhibiteur de l'angiopoïétine-2 (Ang-2) indiqué pour le traitement des patients atteints de tumeurs néovasculaires (humides). ) la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou l'œdème maculaire diabétique (OMD).

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Comment utiliser Faricimab

Général

Le faricimab-svoa est disponible sous les formes posologiques et les doSages suivants :

Injection pour usage intravitréen : solution à 120 mg/mL dans un flacon unidose.

Posologie

Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé posologique :

Adultes

Posologie et administration

Pour injection intravitréenne. Le faricimab doit être administré par un médecin qualifié. Chaque flacon doit être utilisé uniquement pour le traitement d'un seul œil.

Dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA)

La dose recommandée de faricimab-svoa est de 6 mg (0,05 mL de solution à 120 mg/mL) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (environ tous les 28 ± 7 jours, mensuellement) pour les 4 premières doses, suivie d'une cohérence optique tomographie et évaluations de l'acuité visuelle 8 et 12 semaines plus tard pour déterminer s'il faut administrer une dose de 6 mg par injection intravitréenne sur l'un des trois schémas thérapeutiques suivants : 1) semaines 28 et 44 ; 2) Semaines 24, 36 et 48 ; ou 3) Semaines 20, 28, 36 et 44. Bien qu'une efficacité supplémentaire n'ait pas été démontrée chez la plupart des patients lorsque le faricimab-svoa était administré toutes les 4 semaines plutôt que toutes les 8 semaines, certains patients peuvent avoir besoin d'une administration toutes les 4 semaines (mensuellement) après la première 4 doses. Les patients doivent être évalués régulièrement.

Œdème maculaire diabétique (OMD)

Il est recommandé de doser le faricimab-svoa en suivant l'un de ces deux schémas posologiques : 1) 6 mg (0,05 mL de solution à 120 mg/mL) administrés par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (environ tous les 28 jours ± 7 jours, mensuellement) pendant au moins 4 doses. Si après au moins 4 doses, la résolution de l'œdème basée sur l'épaisseur du sous-champ central (CST) de la macula, mesurée par tomographie par cohérence optique, est obtenue, alors l'intervalle d'administration peut être modifié par des extensions ou des réductions d'intervalle allant jusqu'à 4 semaines. d'incréments d'intervalle allant jusqu'à 8 semaines basés sur les évaluations du CST et de l'acuité visuelle jusqu'à la semaine 52 ; ou 2) Une dose de 6 mg de faricimab-svoa peut être administrée toutes les 4 semaines pour les 6 premières doses, suivie d'une dose de 6 mg par injection intravitréenne à intervalles de 8 semaines (2 mois) au cours des 28 semaines suivantes. Bien que l'efficacité supplémentaire n'ait pas été démontrée chez la plupart des patients lorsque le faricimab-svoa était administré toutes les 4 semaines plutôt que toutes les 8 semaines, certains patients peuvent avoir besoin d'une administration toutes les 4 semaines (mensuelles) après les 4 premières doses. Les patients doivent être évalués régulièrement.

Avertissements

Contre-indications

Infection oculaire ou périoculaire.

Inflammation intraoculaire active.

Hypersensibilité.

Avertissements/Précautions

Endophtalmie et décollements de rétine

Les injections intravitréennes ont été associées à des endophtalmies et à des décollements de rétine. Des techniques d’injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l’administration du faricimab-svoa. Les patients doivent être invités à signaler sans délai tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou d'un décollement de la rétine, afin de permettre une prise en charge rapide et appropriée.

Augmentation de la pression intraoculaire

Des augmentations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection intravitréenne, y compris avec le faricimab-svoa, la PIO et la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et géré de manière appropriée.

Événements thromboemboliques

Bien qu'un faible taux d'événements thromboemboliques artériels (ETA) ait été observé dans les essais cliniques sur le faricimab-svoa, il existe un risque potentiel d'ETA suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF. Les ETA sont définis comme un accident vasculaire cérébral non mortel, un infarctus du myocarde non mortel ou une mort vasculaire (y compris les décès de cause inconnue).

L'incidence des ETA signalés dans les études nAMD au cours de la première année était de 1 % (7 sur 664). ) chez les patients traités par faricimab-svoa, contre 1 % (6 sur 662) chez les patients traités par aflibercept.

L'incidence des ETA signalés dans les études DME au cours de la première année était de 2 % (25 sur de 1 262) chez les patients traités par faricimab-svoa contre 2 % (14 sur 625) chez les patients traités par aflibercept.

Populations spécifiques

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l'administration de faricimab-svoa chez les femelles gravides.

Administration de faricimab-svoa à des singes gravides pendant toute la période de L'organogenèse a entraîné une augmentation de l'incidence des avortements à des doses intraveineuses (IV) 158 fois supérieures à l'exposition humaine (sur la base des concentrations plasmatiques maximales) de la dose humaine maximale recommandée. Compte tenu du mécanisme d'action des inhibiteurs du VEGF et de l'Ang-2, il existe un risque potentiel pour la capacité reproductrice de la femme et pour le développement embryo-fœtal. Faricimab-svoa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Il n'existe aucune information concernant la présence de faricimab dans le lait maternel, ni les effets du médicament. sur le nourrisson allaité, ou les effets du médicament sur la production de lait. De nombreux médicaments passent dans le lait maternel avec un potentiel d'absorption et d'effets indésirables chez l'enfant allaité.

Les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère en faricimab- svoa et tout effet indésirable potentiel du faricimab-svoa sur l'enfant allaité.

Femmes et hommes en âge de procréer

Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace avant la dose initiale, pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de faricimab-svoa.

Aucune étude sur les effets du faricimab sur la fertilité humaine n'a été menée et on ne sait pas si le faricimab peut affecter la capacité de reproduction. Compte tenu du mécanisme d'action, le traitement par faricimab-svoa peut présenter un risque pour la capacité de reproduction.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du faricimab-svoa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Gériatrique Utilisation

Dans les quatre études cliniques, environ 60 % des patients randomisés pour recevoir le traitement par faricimab-svoa étaient âgés de ≥ 65 ans. Aucune différence significative en termes d'efficacité ou de sécurité du faricimab n'a été observée avec l'âge dans ces études. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de 65 ans et plus.

Effets indésirables courants

L'effet indésirable le plus fréquemment signalé (≥ 5 %) chez les patients recevant du faricimab-svoa était une hémorragie conjonctivale (7 %).

Quels autres médicaments affecteront Faricimab

Médicaments spécifiques

Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques. Points saillants des interactions :

Veuillez consulter l'étiquetage du produit pour obtenir des informations sur les interactions médicamenteuses.

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