Faricimab

브랜드 이름: Vabysmo
약물 종류: 항종양제

사용법 Faricimab

Faricimab-svoa의 용도는 다음과 같습니다.

Faricimab-svoa는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 안지오포이에틴-2(Ang-2) 억제제로 신생혈관(습식) 환자의 치료에 사용됩니다. ) 연령 관련 황반변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반부종(DME).

관련 약물

사용하는 방법 Faricimab

일반

Faricimab-svoa는 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다.

유리체강내 주사: 단일 용량 바이알에 120mg/mL 용액.

복용량

이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다 . 복용량 요약:

성인

복용량 및 투여

유리체강내 주사의 경우. Faricimab은 자격을 갖춘 의사가 투여해야 합니다. 각 바이알은 한쪽 눈의 치료에만 사용해야 합니다.

  • 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(nAMD)

    파리시맙-스보아의 권장 용량은 처음 4회 용량 동안 6mg(120mg/mL 용액 0.05mL)을 4주마다(매월 약 28 ± 7일마다) 유리체강내 주사한 후 광학 일관성으로 투여하는 것입니다. 다음 세 가지 요법 중 하나에 유리체강내 주사를 통해 6mg 용량을 투여할지 여부를 알리기 위해 8주 및 12주 후에 단층 촬영 및 시력 평가: 1) 28주 및 44주; 2) 24주차, 36주차, 48주차; 또는 3) 20주차, 28주차, 36주차, 44주차. 파리시맙-스보아를 8주마다 투여했을 때와 비교하여 4주마다 투여한 경우 대부분의 환자에서 추가 유효성이 입증되지 않았지만 일부 환자에서는 첫 번째 투여 후 4주마다(월 단위) 투여해야 할 수 있습니다. 4회분. 환자는 정기적으로 평가되어야 합니다.

  • 당뇨병성 황반부종(DME)

    Faricimab-svoa의 투여는 다음과 같이 권장됩니다. 이 두 가지 용량 요법 중 하나: 1) 최소 4회 용량에 대해 4주마다(대략 28일 ± 7일마다, 매월) 유리체강내 주사로 6mg(120mg/mL 용액 0.05mL)을 투여합니다. 최소 4회 투여 후 광간섭단층촬영으로 측정한 황반의 중앙부두께(CST)를 기준으로 부종이 해결되면 투여 간격을 최대 4주까지 늘리거나 줄여 투여 간격을 수정할 수 있습니다. 52주까지 CST 및 시력 평가를 기반으로 최대 8주 간격 증분; 또는 2) 처음 6회 투여 동안 파리시맙-스보아 6mg을 4주마다 투여하고, 이후 28주 동안 8주(2개월) 간격으로 유리체내 주사를 통해 6mg을 투여할 수 있습니다. Faricimab-svoa를 8주마다 투여한 것에 비해 4주마다 투여한 경우 대부분의 환자에서 추가 유효성이 입증되지 않았지만, 일부 환자에서는 처음 4회 투여 후 4주마다(매월) 투여해야 할 수도 있습니다. 환자는 정기적으로 평가를 받아야 합니다.

    • 경고

    금기 사항
  • 안구 또는 안구 주위 감염.
  • 활성 안구 내 염증.
  • 과민성.
    • 경고/주의사항

    안구내염 및 망막박리

    유리체강내 주사는 안내염 및 망막박리와 관련이 있습니다. 파리시맙-스보아를 투여할 때는 항상 적절한 무균 주사 기술을 사용해야 합니다. 안내염이나 망막 박리를 암시하는 증상이 나타나면 지체 없이 보고하여 신속하고 적절한 관리가 가능하도록 환자에게 지시해야 합니다.

    안압 증가

    파리시맙-svoa IOP를 포함하여 유리체내 주사 후 60분 이내에 안압(IOP)의 일시적인 증가가 나타났으며 시신경 유두의 관류를 모니터링해야 합니다. 적절하게 관리됩니다.

    혈전색전증 사건

    파리시맙-svoa 임상 시험에서 동맥 혈전색전증 사건(ATE)의 비율이 낮았음에도 불구하고, VEGF 억제제의 유리체강내 사용에 따른 ATE의 잠재적인 위험이 있습니다. ATE는 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 혈관 사망(원인 불명의 사망 포함)으로 정의됩니다.

    첫 해 동안 nAMD 연구에서 보고된 ATE 발생률은 1%(664명 중 7명)였습니다. ) 파리시맙-svoa로 치료받은 환자에서는 1%(662명 중 6명)가 애플리버셉트로 치료받은 환자에서 발생했습니다.

    첫 해 동안 DME 연구에서 보고된 ATE 발생률은 2%(662명 중 25명)였습니다. Faricimab-svoa로 치료받은 환자의 경우 1,262명 중 2%(625명 중 14명)인 반면, 애플리버셉트로 치료받은 환자는 2%였습니다.

    특정 집단

    임신

    임신한 암컷에 대한 파리시맙-svoa 투여에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.

    임신 기간 동안 임신한 원숭이에게 파리시맙-svoa를 투여합니다. 기관 형성으로 인해 인체 최대 권장 용량의 인체 노출(최고 혈장 농도 기준)의 158배에 해당하는 정맥(IV) 용량에서 유산 발생률이 증가했습니다. VEGF 및 Ang-2 억제제의 작용 메커니즘에 따르면 여성의 생식 능력과 배태자 발달에 잠재적인 위험이 있습니다. 환자에게 미치는 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험보다 크지 않는 한 임신 중에는 Faricimab-svoa를 사용해서는 안 됩니다.

    수유

    인유에 Faricimab이 존재하는지, 약물이 미치는 영향에 관한 정보는 없습니다. 모유 수유 중인 유아에 대한 약물 또는 우유 생산에 대한 약물의 영향. 많은 약물이 모유를 먹는 아이에게 흡수 및 부작용의 가능성이 있는 모유로 전달됩니다.

    모유수유의 발달 및 건강상의 이점은 산모의 Faricimab에 대한 임상적 필요성과 함께 고려해야 합니다. svoa 및 파리시맙-스보아가 모유 수유 중인 아이에게 미치는 모든 잠재적 부작용.

    가임 여성 및 남성

    가임 여성은 초기 투여 전, 치료 중 및 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. 파리시맙-스보아 마지막 투여 후 최소 3개월.

    파리시맙이 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으며 파리시맙이 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 작용 기전으로 볼 때, 파리시맙-스보아 치료는 생식 능력에 위험을 초래할 수 있습니다.

    소아용

    소아 환자에 대한 파리시맙-스보아의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인 사용

    4건의 임상 연구에서 파리시맙 치료에 무작위 배정된 환자의 약 60%는 65세 이상이었습니다. 이 연구에서는 연령이 증가함에 따라 파리시맙의 효능이나 안전성에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다. 65세 이상의 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    일반적인 부작용

    파리시맙을 투여받은 환자에서 보고된 가장 흔한 부작용(≥ 5%)은 결막 출혈(7%)이었습니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Faricimab

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호작용 하이라이트:

    약물 상호작용 정보는 제품 라벨을 참조하세요.

    면책조항

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