Fecal microbiota, live

Nombres de marca: Rebyota
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Fecal microbiota, live

Microbiota fecal, live-jslm tiene los siguientes usos:

Microbiota fecal, live-jslm está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en personas de 18 años de edad y mayores después de Tratamiento con antibióticos para la ICD recurrente. Microbiota fecal, live-jslm no está indicado para el tratamiento de la CDI.

La Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA) y la Sociedad de Epidemiología de la Atención Médica de América (SHEA) han publicado pautas sobre el tratamiento de la CDI. Las directrices establecen que el trasplante de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en inglés) se recomienda solo para pacientes con múltiples recurrencias de ICD en los que no han funcionado los tratamientos antibióticos adecuados y cuando se ha realizado una evaluación adecuada del donante y de las muestras fecales del donante.

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Cómo utilizar Fecal microbiota, live

Generalidades

Microbiota fecal, live-jslm está disponible en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones:

Suspensión: 150 ml de suspensión de microbiota fecal que contiene entre 1×108 y 5×1010 unidades formadoras de colonias (UFC) por ml de microbios fecales, incluido >1×105 UFC/mL de Bacteroides.

Dosis

Es esencial que se consulte el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre la dosis y la administración de este medicamento. Resumen de posología:

Adultos

Posología y administración en adultos ≥18 años de edad
  • Solo para administración rectal.

  • Antes de usar, descongele completamente la microbiota fecal, live-jslm colocando la caja en el refrigerador, entre 2 °C y 8 ​​°C (36 °F y 46 °F), durante aproximadamente 24 horas. La caja puede almacenarse en el refrigerador entre 2 °C y 8 ​​°C (36 °F a 46 °F) y usarse dentro de los 5 días, incluido el tiempo de descongelación. NO descongele usando una fuente de calor como un microondas o agua caliente.
  • Administre microbiota fecal, live-jslm de 24 a 72 horas después de la última dosis de antibióticos para CDI.
  • Administre una dosis única de 150 ml por vía rectal.
  • Consulte la información de prescripción completa para obtener información adicional sobre la preparación y administración de heces. microbiota, live-jslm.

    • Advertencias

    Contraindicaciones
  • Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la microbiota fecal, live-jslm.
    • Advertencias/Precauciones

    Agentes infecciosos transmisibles

    Debido a que la microbiota fecal, live-jslm se fabrica a partir de materia fecal humana, puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos. Cualquier infección que un médico sospeche que pueda haber sido transmitida por este producto debe ser informada por el médico u otro proveedor de atención médica al fabricante.

    Manejo de reacciones alérgicas agudas

    Se debe disponer inmediatamente de tratamiento médico adecuado en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de microbiota fecal, live-jslm.

    Presencia potencial de alérgenos alimentarios

    La microbiota fecal, live-jslm, se fabrica a partir de materia fecal humana y puede contener alérgenos alimentarios. Se desconoce la posibilidad de que la microbiota fecal, live-jslm, cause reacciones adversas debido a alérgenos alimentarios.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    La microbiota fecal, live-jslm no se absorbe sistémicamente después de la administración rectal y no se espera que el uso materno provoque una exposición fetal al fármaco.

    Lactancia

    La microbiota fecal, live-jslm, no es absorbida sistémicamente por la madre después de la administración rectal, y no se espera que la lactancia resulte en la exposición del niño a la microbiota fecal, live-jslm.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia de No se ha establecido la microbiota fecal, live-jslm en individuos menores de 18 años.

    Uso geriátrico

    De los 978 adultos que recibieron microbiota fecal, live-jslm, el 48,8 % tenían 65 años o más. (n=477), y el 25,7% tenían 75 años y más (n=251). Los datos de estudios clínicos de microbiota fecal, live-jslm no son suficientes para determinar si los adultos de 65 años o más responden de manera diferente que los adultos más jóvenes.

    Efectos adversos comunes

    Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥3%) que ocurrieron en adultos después de una dosis única de microbiota fecal, live-jslm fueron dolor abdominal (8,9%), diarrea. (7,2%), distensión abdominal (3,9%), flatulencia (3,3%) y náuseas (3,3%).

    Descargo de responsabilidad

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