Fecal microbiota, live

Les noms de marques: Rebyota
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Fecal microbiota, live

Le microbiote fécal, live-jslm a les utilisations suivantes :

Le microbiote fécal, live-jslm est indiqué pour la prévention de la récidive de l'infection à Clostridioides difficile (CDI) chez les individus de 18 ans et plus après traitement antibiotique pour les ICD récurrentes. Le microbiote fécal, live-jslm n'est pas indiqué pour le traitement de l'ICD.

L'Infectious Diseases Society of America (IDSA) et la Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) ont publié des lignes directrices sur la prise en charge de l'ICD. Les lignes directrices indiquent que la transplantation de microbiote fécal (FMT) est recommandée uniquement pour les patients présentant de multiples récidives d'ICD qui ont échoué aux traitements antibiotiques appropriés et où un dépistage approprié des échantillons fécaux du donneur et du donneur a été effectué.

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Comment utiliser Fecal microbiota, live

Général

Microbiote fécal, live-jslm est disponible dans les formes posologiques et dosages suivants :

Suspension : 150 mL de suspension de microbiote fécal qui contient entre 1×108 et 5×1010 unités formant colonie (UFC) par mL de microbes fécaux dont >1×105 UFC/mL de Bacteroides.

Dosage

C'est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé posologique :

Adultes

Posologie et administration chez les adultes ≥18 ans

Pour administration rectale uniquement.

Avant utilisation, décongelez complètement le microbiote fécal, live-jslm en plaçant le carton au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C (36°F à 46°F), pendant environ 24 heures. Le carton peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F) et utilisé dans les 5 jours, y compris le temps de décongélation. NE PAS décongeler en utilisant une source de chaleur telle qu'un micro-ondes ou de l'eau chaude.

Administrer le microbiote fécal, live-jslm 24 à 72 heures après la dernière dose d'antibiotiques pour l'ICD.

Administrer une dose unique de 150 ml par voie rectale.

Consulter les informations posologiques complètes pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de matières fécales. microbiote, live-jslm.

Avertissements

Contre-indications

Réactions allergiques sévères (par exemple anaphylaxie) à l'un des composants du microbiote fécal, live-jslm.

Avertissements/Précautions

Agents infectieux transmissibles

Étant donné que le microbiote fécal, le live-jslm est fabriqué à partir de matières fécales humaines, il peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux. Toute infection soupçonnée par un médecin d'avoir été transmise par ce produit doit être signalée par le médecin ou un autre professionnel de la santé au fabricant.

Prise en charge des réactions allergiques aiguës

Un traitement médical approprié doit être immédiatement disponible en cas de réaction anaphylactique aiguë suite à l'administration de microbiote fécal, live-jslm.

Présence potentielle d'allergènes alimentaires

Le microbiote fécal, live-jslm est fabriqué à partir de matières fécales humaines et peut contenir des allergènes alimentaires. Le potentiel du microbiote fécal, live-jslm, à provoquer des réactions indésirables dues aux allergènes alimentaires est inconnu.

Populations spécifiques

Grossesse

Le microbiote fécal, live-jslm n'est pas absorbé par voie systémique après une administration rectale, et l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition fœtale au médicament.

Allaitement

Le microbiote fécal, live-jslm n'est pas absorbé de manière systémique par la mère après une administration rectale, et l'allaitement ne devrait pas entraîner d'exposition de l'enfant au microbiote fécal, live-jslm.

Utilisation pédiatrique

Sécurité et efficacité de le microbiote fécal et le live-jslm chez les individus de moins de 18 ans n'ont pas été établis.

Utilisation gériatrique

Sur les 978 adultes ayant reçu du microbiote fécal et du live-jslm, 48,8 % étaient âgés de 65 ans et plus. (n = 477) et 25,7 % étaient âgés de 75 ans et plus (n = 251). Les données provenant d'études cliniques sur le microbiote fécal, live-jslm, ne sont pas suffisantes pour déterminer si les adultes de 65 ans et plus réagissent différemment des adultes plus jeunes.

Effets indésirables courants

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥3 %) survenant chez les adultes après une dose unique de microbiote fécal, live-jslm étaient des douleurs abdominales (8,9 %), de la diarrhée. (7,2 %), distension abdominale (3,9 %), flatulences (3,3 %) et nausées (3,3 %).

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