Fenofibric Acid/Fenofibrate

Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Fenofibric Acid/Fenofibrate

Dislipidemias

Coadyuvantes de la terapia dietética para disminuir las concentraciones séricas elevadas de colesterol total y LDL, triglicéridos y apolipoproteína B (apo B), y para aumentar las concentraciones de colesterol HDL en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica y otras causas de hipercolesterolemia. Efectos antilipémicos aditivos cuando se usa concomitantemente con otros agentes antilipémicos (p. ej., colesevelam, ezetimiba).

Coadyuvantes de la terapia dietética en el tratamiento de la hipertrigliceridemia grave. No se ha establecido la eficacia para reducir el riesgo de pancreatitis en pacientes con elevaciones marcadas en las concentraciones de triglicéridos (es decir, >2000 mg/dL).

Efectos sobre la morbimortalidad cardiovascular o la mortalidad no cardiovascular no establecidos. (Consulte Efectos sobre la morbilidad y la mortalidad en Precauciones).

Las paUTAs de manejo del colesterol de la AHA/ACC establecen que la modificación del estilo de vida es la base de la reducción del riesgo cardiovascular. Si se necesita terapia farmacológica, las estatinas son los fármacos de primera elección debido a sus beneficios demostrados para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Los fármacos distintos de las estatinas pueden considerarse como tratamiento complementario en ciertos pacientes de alto riesgo, pero generalmente se recomiendan otros fármacos (p. ej., ezetimiba). Aunque los fibratos tienen efectos reductores leves del LDL, los estudios controlados aleatorios no respaldan su uso como terapia complementaria a las estatinas.

Si la terapia con fibratos es necesaria en un paciente tratado con estatinas, AHA/ACC afirma que Es más seguro usar fenofibrato que Gemfibrozil debido al menor riesgo de miopatía grave.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Fenofibric Acid/Fenofibrate

General

  • Los pacientes deben seguir una dieta hipolipemiante estándar antes de iniciar el tratamiento con fenofibrato o ácido fenofíbrico y deben permanecer con esta dieta durante el tratamiento con el fármaco.
  • Monitoree periódicamente las concentraciones de lipoproteínas séricas durante el tratamiento.

    • Administración

    Administración oral

    Administrar por vía oral una vez al día.

    El fenofibrato está disponible comercialmente como fármaco no micronizado en cápsulas (p. ej., Lipofen), fármaco no micronizado en tabletas (p. ej., Fenoglide), fármaco micronizado en cápsulas (p. ej., Antara), fármaco “nanocristal” en tabletas (es decir, , TriCor), o medicamento de “micropartículas de administración de fármacos insolubles (IDD-P)” en tabletas (es decir, Triglide). El ácido fenofíbrico está disponible comercialmente en forma de cápsulas de liberación retardada (p. ej., Trilipix) o tabletas (p. ej., Fibricor). Estas formulaciones no son bioequivalentes y varían sustancialmente en potencia y efectos alimentarios.

    Administrar Fenoglide comprimidos y Lipofen cápsulas con la comida. Puede administrar cápsulas micronizadas de Antara, tabletas TriCor, tabletas Triglide, tabletas Fibricor y cápsulas de liberación retardada Trilipix independientemente de las comidas.

    Trague intactas las cápsulas de Antara, las tabletas de Fenoglide, las tabletas de Fibricor, las cápsulas de Lipofen y las cápsulas de liberación retardada de Trilipix; no abrir, triturar, disolver ni masticar.

    Dosis

    Monitorear periódicamente las concentraciones de lipoproteínas; considere reducir la dosis en pacientes cuyas concentraciones de lipoproteínas séricas caen por debajo del rango objetivo deseado. Suspenda el tratamiento en pacientes que no logren una respuesta adecuada después de 2 meses de tratamiento con la dosis máxima recomendada.

    Disponible comercialmente en varias preparaciones diferentes con dosis variables que van desde formulaciones de dosis bajas (40 a 67 mg) hasta dosis más altas (120 a 200 mg). Con excepción de los equivalentes genéricos, estas preparaciones no son bioequivalentes y varían sustancialmente con respecto a los efectos y la potencia de los alimentos.

    Adultos

    Dislipidemias Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Oral

    Cápsulas micronizadas de Antara (fenofibrato): Inicialmente, 130 mg al día.

    Comprimidos de fenoglida (fenofibrato): 120 mg diariamente.

    Comprimidos de Fibricor (ácido fenofíbrico): 105 mg al día.

    Cápsulas de lipofen (fenofibrato): 150 mg al día.

    Cápsulas micronizadas de fenofibrato: 200 mg al día.

    Tabletas de TriCor (fenofibrato) o equivalentes genéricos: 145 mg al día.

    Triglide (fenofibrato) comprimidos: 160 mg al día.

    Trilipix (ácido fenofíbrico) cápsulas de liberación retardada o equivalentes genéricos: 135 mg una vez al día.

    Hipertrigliceridemia oral

    Cápsulas micronizadas de Antara (fenofibrato): inicialmente, 43 a 130 mg al día.

    Comprimidos de fenoglida (fenofibrato): 40 a 120 mg al día.

    Comprimidos de Fibricor (ácido fenofíbrico): 35 –105 mg al día.

    Cápsulas de lipofen (fenofibrato): 50 a 150 mg al día.

    Cápsulas micronizadas de fenofibrato: 67 a 200 mg al día.

    Tabletas de TriCor (fenofibrato) o equivalentes genéricos: 48 a 145 mg al día.

    Tabletas de Triglide (fenofibrato): 160 mg al día.

    Cápsulas de liberación retardada de Trilipix (ácido fenofíbrico) o equivalentes genéricos: 45 a 135 mg una vez al día.

    Ajustar la dosis a intervalos de 4 a 8 semanas hasta que se observe el efecto deseado sobre las concentraciones de lipoproteínas o se alcancen las dosis máximas recomendadas.

    Límites de prescripción

    Adultos

    Dislipidemias Hipertrigliceridemia Oral

    Cápsulas micronizadas de Antara (fenofibrato): Máximo 130 mg al día.

    Fenoglida (fenofibrato) comprimidos: Máximo 120 mg al día.

    Comprimidos de Fibricor (ácido fenofíbrico): 105 mg al día.

    Cápsulas de lipofen (fenofibrato): Máximo 150 mg al día.

    Cápsulas micronizadas de fenofibrato: Máximo 200 mg diarios.

    Tabletas de TriCor (fenofibrato) o equivalentes genéricos: máximo 145 mg al día.

    Tabletas de Triglide (fenofibrato): máximo 160 mg al día.

    Trilipix (ácido fenofíbrico) de liberación retardada cápsulas o equivalentes genéricos: Máximo 135 mg una vez al día.

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia renal

    Dislipidemias Oral

    Reducir la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada ( TFG estimada de 30 a 59 ml/minuto por 1,73 m2); aumentar sólo después de que se hayan evaluado los efectos del fármaco sobre la función renal y las concentraciones de lípidos. Evite su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG estimada <30 ml/minuto por 1,73 m2).

    Se recomiendan los siguientes ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada:

    Cápsulas micronizadas de Antara (fenofibrato): inicialmente, 43 mg al día.

    Fenoglida (fenofibrato): inicialmente, 40 mg al día.

    Comprimidos de Fibricor (ácido fenofíbrico): inicialmente, 35 mg al día.

    Cápsulas de lipofen (fenofibrato): inicialmente, 50 mg al día.

    Cápsulas micronizadas de fenofibrato: Inicialmente, 67 mg al día.

    Tabletas de TriCor (fenofibrato) o equivalentes genéricos: inicialmente, 48 mg al día.

    Tabletas de Triglide (fenofibrato): el fabricante declara evitar su uso en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

    Cápsulas de liberación retardada de Trilipix (ácido fenofíbrico): inicialmente, 45 mg una vez al día.

    Pacientes geriátricos

    Seleccione la dosis según la función renal. (Ver Insuficiencia renal en Posología y administración y también en Precauciones). No se requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos con función renal normal.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos en diálisis.
  • Enfermedad hepática activa, incluida cirrosis biliar primaria y anomalía de la función hepática persistente e inexplicable.
  • Enfermedad preexistente de la vesícula biliar.
  • Mujeres lactantes.
  • Hipersensibilidad conocida al fenofibrato o al ácido fenofíbrico.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Se han notificado reacciones de hipersensibilidad aguda que incluyen angioedema y anafilaxia en algunos pacientes que reciben fenofibrato. Algunos casos pusieron en peligro la vida y requirieron tratamiento de emergencia.

    Si un paciente desarrolla signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad aguda, suspenda el medicamento y busque atención médica inmediata.

    Reacciones dermatológicas

    Reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y DRESS (reacción al fármaco, eosinofilia y síntomas sistémicos) informadas durante la experiencia poscomercialización con fenofibrato.

    Si se producen tales reacciones, suspenda el medicamento y trate a los pacientes adecuadamente.

    Efectos sobre la morbilidad y la mortalidad

    Efectos sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular y la mortalidad no cardiovascular no establecidos.

    En varios estudios aleatorizados controlados con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, el fenofibrato no redujo sustancialmente el riesgo de eventos cardiovasculares (p. ej., infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, muerte cardiovascular) a pesar de los efectos favorables sobre el plasma. concentraciones de lípidos. La terapia combinada con fenofibrato y una estatina (simvastatina) no redujo sustancialmente la tasa de eventos cardiovasculares adversos importantes (es decir, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, eventos cardiovasculares fatales) en comparación con la monoterapia con estatinas.

    Debido a que el fenofibrato y el ácido fenofíbrico son química, farmacológica y clínicamente similares a otros derivados del ácido fíbrico (p. ej., gemfibrozilo, clofibrato [ya no está disponible comercialmente en los EE. UU.]), los hallazgos adversos con estos otros medicamentos (es decir, aumento de la incidencia de colelitiasis, colecistitis que requiere cirugía, complicaciones poscolecistectomía, neoplasias malignas, pancreatitis y enfermedades de la vesícula biliar, y aumento de la mortalidad general) también pueden aplicarse al fenofibrato y al ácido fenofíbrico.

    Efectos musculoesqueléticos

    Toxicidad muscular grave, incluidas miopatía y rabdomiolisis, informada en pacientes que reciben derivados del ácido fíbrico. El riesgo parece aumentar en pacientes geriátricos y en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal o hipotiroidismo. El uso concomitante con estatinas u otros fármacos (p. ej., colchicina) también puede aumentar el riesgo. (Ver Interacciones).

    Monitoree las concentraciones de CK (CPK) periódicamente en pacientes que informen efectos musculoesqueléticos adversos. Considere la posibilidad de miopatía en cualquier paciente que desarrolle mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular y/o aumentos marcados en las concentraciones de CK. (Ver Consejos para los pacientes).

    Interrumpa el tratamiento si las concentraciones séricas de CK se elevan notablemente o si se sospecha o se diagnostica miositis/miopatía.

    Efectos hepáticos

    Elevaciones relacionadas con la dosis en las concentraciones séricas de aminotransferasas (es decir, AST, ALT) >3 veces el LSN informado. Las concentraciones generalmente regresan a los valores previos al tratamiento durante la continuación del tratamiento o después de la interrupción del fármaco.

    Se han producido hepatitis activa crónica y hepatitis colestásica desde varias semanas hasta varios años después del inicio del tratamiento; rara vez se ha informado de cirrosis asociada con hepatitis crónica activa.

    Realice pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a partir de entonces. Si persisten concentraciones séricas de aminotransferasas ≥3 veces el LSN, suspenda el tratamiento.

    Efectos renales

    Se informaron elevaciones transitorias de Scr. Las elevaciones generalmente son estables a lo largo del tiempo, sin evidencia de aumentos continuos después de un tratamiento a largo plazo; las elevaciones generalmente regresaron al valor inicial después de la interrupción del tratamiento. Importancia clínica desconocida.

    Colelitiasis

    Puede aumentar la excreción de colesterol en la bilis, lo que produce colelitiasis. Suspenda el tratamiento si los estudios de la vesícula biliar indican la presencia de cálculos biliares.

    Pancreatitis

    Pancreatitis reportada con fenofibrato, ácido fenofíbrico y otros derivados del ácido fíbrico; puede deberse a la progresión de la hipertrigliceridemia (es decir, como resultado de una falta de respuesta al tratamiento en pacientes con hipertrigliceridemia grave), un efecto directo del fármaco o un efecto secundario (p. ej., formación de cálculos o lodos en las vías biliares que conducen a la obstrucción del tracto biliar). conducto biliar).

    Efectos hematológicos

    Se informaron disminuciones de leves a moderadas en los recuentos de hemoglobina, hematocrito y glóbulos blancos; generalmente se estabilizan durante la terapia a largo plazo.

    También se reportaron trombocitopenia y agranulocitosis.

    Monitoree el recuento de células sanguíneas periódicamente durante los primeros 12 meses de tratamiento.

    Tromboembolismo

    Aumento de la incidencia de eventos tromboembólicos venosos (p. ej., TVP, EP, tromboflebitis) observados con derivados del ácido fíbrico.

    Disminución de las concentraciones de colesterol HDL

    Se informó una disminución paradójica en las concentraciones de colesterol HDL (por ejemplo, hasta 2 mg/dL), acompañada de una disminución en las concentraciones de apolipoproteína A1. Ocurrió desde 2 semanas hasta varios años después del inicio de la terapia. Las concentraciones de colesterol HDL volvieron rápidamente a los valores iniciales y se mantuvieron en niveles normales después de la interrupción del tratamiento. Importancia clínica desconocida.

    Determinar las concentraciones de colesterol HDL dentro de los primeros meses después de iniciar el tratamiento. Si las concentraciones están muy reducidas, suspenda permanentemente el medicamento y controle hasta que las concentraciones de colesterol HDL vuelvan a la normalidad.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Datos insuficientes en mujeres embarazadas. En estudios de reproducción animal, no hay evidencia de toxicidad embriofetal.

    Utilizar durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto.

    Lactancia

    Potencial de efectos adversos graves en los lactantes. Contraindicado en mujeres lactantes; suspender la lactancia o el medicamento.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en niños <18 años.

    Uso geriátrico

    El riesgo de efectos adversos puede aumentar en pacientes ≥65 años debido a la posible disminución de la función renal en estos pacientes. Seleccione la dosis según la función renal. (Ver Pacientes geriátricos y también Insuficiencia renal en Posología y administración). Considere monitorear la función renal.

    Insuficiencia hepática

    No evaluado en pacientes con insuficiencia hepática.

    Insuficiencia renal

    Reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada; Evite su uso en pacientes con insuficiencia renal grave. (Ver Insuficiencia renal en Posología y administración).

    Monitorear la función renal en pacientes con insuficiencia renal preexistente; considere monitorear la función renal en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal (p. ej., pacientes geriátricos, aquellos con diabetes mellitus).

    Efectos adversos comunes

    Fenofibrato: pruebas de función hepática anormales (p. ej., aumento de ALT y/o AST), trastorno respiratorio, dolor abdominal, dolor de espalda, dolor de cabeza, aumento de las concentraciones de CK, diarrea, náuseas , rinitis, estreñimiento, astenia, síndrome gripal.

    Ácido fenofíbrico (solo o en combinación con una estatina): dolor de cabeza, dolor de espalda, nasofaringitis, náuseas, mialgia, diarrea, infección del tracto respiratorio superior.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Fenofibric Acid/Fenofibrate

    Fármacos metabolizados por enzimas microsomales hepáticas

    El fenofibrato y el ácido fenofíbrico son inhibidores leves a moderados del CYP2C9 e inhibidores débiles de las isoenzimas 2C8, 2A6 y 2C19 del CYP; no inhibe las isoenzimas 3A4, 2D6, 2E1 o 1A2 del CYP in vitro.

    Fármacos específicos

    Fármaco

    Interacción

    Comentarios

    Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina)

    Prolongación del PT/INR y posible aumento del riesgo de hemorragia

    Utilizar concomitantemente con precaución

    Controle el PT/INR con frecuencia hasta que se estabilice y ajuste la dosis de anticoagulante según sea necesario.

    Agentes antidiabéticos (es decir, glimepirida, metformina, rosiglitazona)

    Glimepirida: aumento de la exposición sistémica y de las concentraciones plasmáticas máximas de glimepirida; concentraciones de glucosa sustancialmente reducidas; farmacocinética del fenofibrato no alterada

    Metformina, rosiglitazona: ligeras alteraciones en la farmacocinética de cada fármaco

    Secuestrantes de ácidos biliares (es decir, colestiramina, colestipol)

    Posible disminución de la absorción de fenofibrato o ácido fenofíbrico

    Administrar fenofibrato o ácido fenofíbrico 1 hora antes o 4 a 6 horas después del secuestrante de ácidos biliares

    Colchicina

    Aumento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiólisis

    Usar concomitantemente con precaución

    Ezetimiba

    Ezetimiba con atorvastatina: aumento de las concentraciones plasmáticas máximas y exposición sistémica de ezetimiba; farmacocinética de atorvastatina y ácido fenofíbrico no sustancialmente alterada

    Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)

    Mayor riesgo de efectos musculoesqueléticos adversos (es decir, aumento de CK, mioglobinuria, rabdomiólisis)

    Atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina: ligeras alteraciones en la farmacocinética del ácido fenofíbrico; efectos más pronunciados sobre la farmacocinética de la estatina

    Posible disminución del AUC de atorvastatina; aumento de las concentraciones plasmáticas máximas y del AUC de fluvastatina, pravastatina (y su metabolito activo) y rosuvastatina; y disminución de las concentraciones plasmáticas máximas y del AUC de simvastatina (y de su metabolito activo)

    Evite el uso concomitante a menos que el beneficio potencial supere el riesgo

    Agentes inmunosupresores (es decir, ciclosporina, tacrolimus)

    Mayor riesgo de nefrotoxicidad inducida por ciclosporina o tacrolimus

    Considere cuidadosamente los riesgos versus beneficios de la terapia concomitante; utilice las dosis efectivas más bajas y controle la función renal.

    Omeprazol

    Se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas máximas de ácido fenofíbrico en condiciones de ayuno, pero no cuando el ácido fenofíbrico se administró con alimentos; la exposición sistémica al ácido fenofíbrico no se modifica sustancialmente

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