Fenofibric Acid/Fenofibrate

약물 종류: 항종양제

사용법 Fenofibric Acid/Fenofibrate

이상지질혈증

원발성 고콜레스테롤혈증 및 원발성 고콜레스테롤혈증 관리에서 증가된 혈청 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방 및 아포지단백질 B(apo B) 농도를 감소시키고 HDL-콜레스테롤 농도를 증가시키기 위한 식이 요법의 보조제입니다. 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 및 기타 고콜레스테롤혈증 원인을 포함한 혼합형 이상지질혈증. 다른 항지방혈증제(예: 콜레세벨람, 에제티미브)와 병용투여 시 추가적인 항지방혈증 효과.

중증 고중성지방혈증 관리 시 식이 요법의 보조 요법입니다. 트리글리세리드 농도가 현저하게 상승(즉, >2000mg/dL)된 환자의 췌장염 위험을 줄이는 효과는 확립되지 않았습니다.

심혈관 이환율과 사망률 또는 비심혈관 사망률에 대한 영향은 확립되지 않았습니다. (주의사항 아래 이병률 및 사망률에 미치는 영향을 참조하십시오.)

AHA/ACC 콜레스테롤 관리 지침에서는 생활 방식 수정이 심혈관 위험 감소의 기초라고 명시합니다. 약리학적 치료가 필요한 경우, 스타틴은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 위험을 줄이는 데 입증된 이점 때문에 선택되는 1차 약물입니다. 특정 고위험 환자에서는 비스타틴 약물을 보조 요법으로 고려할 수 있지만 일반적으로 다른 약물(예: 에제티미브)이 권장됩니다. fibrate는 경미한 LDL 저하 효과가 있지만 무작위 대조 연구에서는 statin에 대한 추가 요법으로 fibrate 요법을 사용하는 것을 지지하지 않습니다.

Fibrate 요법이 스타틴 치료 환자에게 필요한 경우 AHA/ACC에서는 다음과 같이 명시합니다. 심각한 근육병증의 위험이 낮기 때문에 젬피브로질보다 페노피브레이트를 사용하는 것이 더 안전합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Fenofibric Acid/Fenofibrate

일반

  • 환자는 fenofibrate 또는 fenofibric acid 치료를 시작하기 전에 표준 지질 저하 식이 요법을 받아야 하며 약물 치료 중에도 이 식이 요법을 유지해야 합니다.
  • 치료 중 정기적으로 혈청 지질단백질 농도를 모니터링하십시오.

    • 투여

    경구 투여

    1일 1회 경구 투여합니다.

    Fenofibrate는 캡슐 형태의 비미분화 약물(예: Lipofen), 정제 형태의 비미분화 약물(예: Fenoglide), 캡슐 형태의 미분화 약물(예: Antara), 정제 형태의 "나노결정" 약물(예: , TriCor), 또는 정제 형태의 "불용성 약물 전달-미립자(IDD-P)" 약물(예: Triglide). Fenofibric acid는 지연 방출 캡슐(예: Trilipix) 또는 정제(예: Fibricor)로 시판됩니다. 이러한 제제는 생물학적으로 동등하지 않으며 효능과 식품 효과가 크게 다릅니다.

    Fenoglide 정제와 Lipofen 캡슐을 음식과 함께 투여하십시오. 식사와 관계없이 Antara 미분화 캡슐, TriCor 정제, Triglide 정제, Fibricor 정제 및 Trilipix 지연 방출 캡슐을 투여할 수 있습니다.

    안타라 캡슐, 페노글라이드 ​​정제, 피브리코 정제, 리포펜 캡슐, 트리리픽스 지연 방출 캡슐을 그대로 삼키세요. 열거나, 부수거나, 녹이거나, 씹지 마십시오.

    복용량

    지단백 농도를 주기적으로 모니터링하세요. 혈청 지질단백질 농도가 원하는 목표 범위 미만인 환자의 경우 복용량을 줄이는 것을 고려하십시오. 최대 권장 용량으로 2개월간 치료한 후에도 적절한 반응을 얻지 못한 환자에서는 치료를 중단하십시오.

    저용량(40~67mg)부터 고용량(120~200mg) 제형에 이르기까지 다양한 용량의 다양한 제제로 시판되고 있습니다. 일반 동등물을 제외하고 이러한 제제는 생물학적으로 동등하지 않으며 식품 효과 및 효능과 관련하여 크게 다릅니다.

    성인

    이상지질혈증 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 경구

    안타라(페노피브레이트) 미세 캡슐: 처음에는 매일 130mg.

    페노글라이드(페노피브레이트) 정제: 120mg 매일.

    Fibricor(페노피브릭산) 정제: 매일 105mg.

    리포펜(페노피브레이트) 캡슐: 매일 150mg.

    페노피브레이트 미분화 캡슐: 매일 200mg.

    TriCor(페노피브레이트) 정제 또는 일반 의약품: 매일 145mg.

    Triglide(페노피브레이트) 정제: 매일 160mg.

    Trilipix(페노피브릭산) 지연 방출 캡슐 또는 일반 동등물: 1일 1회 135mg.

    고중성지방혈증 경구

    Antara(페노피브레이트) 미세 캡슐: 처음에는 매일 43~130mg.

    페노글라이드(페노피브레이트) 정제: 매일 40~120mg.

    Fibricor(페노피브릭산) 정제: 35 매일 –105mg.

    리포펜(페노피브레이트) 캡슐: 매일 50~150mg.

    페노피브레이트 미립자 캡슐: 매일 67~200mg.

    TriCor(페노피브레이트) 정제 또는 일반 의약품: 매일 48~145mg.

    Triglide(페노피브레이트) 정제: 매일 160mg.

    Trilipix(페노피브릭산) 지연 방출 캡슐 또는 일반 동등물: 1일 1회 45~135mg.

    지단백 농도에 대한 원하는 효과가 관찰되거나 최대 권장 복용량에 도달할 때까지 4~8주 간격으로 복용량을 조정하십시오.

    처방 한도

    성인

    이상지질혈증 고중성지방혈증 경구

    안타라(페노피브레이트) 미세 캡슐: 일일 최대 130mg.

    페노글라이드(페노피브레이트) 정제: 일일 최대 120mg.

    Fibricor(fenofibric acid) 정제: 일일 105mg.

    리포펜(fenofibrate) 캡슐: 일일 최대 150mg.

    페노피브레이트 미분화 캡슐: 일일 최대 200mg.

    TriCor(페노피브레이트) 정제 또는 일반 의약품: 일일 최대 145mg.

    Triglide(페노피브레이트) 정제: 일일 최대 160mg.

    Trilipix(페노피브릭산) 지연 방출 캡슐 또는 일반 의약품: 1일 1회 최대 135mg.

    특수 집단

    신장 장애

    이상지질혈증 경구

    경증에서 중등도의 신장 장애가 있는 환자의 경우 초기 용량을 줄입니다( 1.73m2당 GFR 30~59mL/분으로 추정됨); 신장 기능 및 지질 농도에 대한 약물의 효과가 평가된 후에만 증가합니다. 심각한 신장 장애가 있는 환자(1.73m2당 GFR <30mL/분으로 추정)에게는 사용을 피하십시오.

    경증에서 중등도의 신장 장애가 있는 환자에게는 다음과 같은 용량 조정이 권장됩니다:

    안타라(페노피브레이트) 미세 캡슐: 처음에는 매일 43mg.

    페노글라이드 (페노피브레이트) 정제: 처음에는 매일 40mg.

    Fibricor(페노피브릭산) 정제: 처음에는 매일 35mg.

    리포펜(페노피브레이트) 캡슐: 처음에는 매일 50mg.

    페노피브레이트 미분화 캡슐: 처음에는 매일 67mg입니다.

    TriCor(페노피브레이트) 정제 또는 일반 의약품: 처음에는 매일 48mg입니다.

    Triglide(페노피브레이트) 정제: 제조업체는 경증에서 중등도의 신장 장애가 있는 환자에게 사용을 피하라고 명시합니다.

    Trilipix(fenofibric acid) 지연 방출 캡슐: 처음에는 1일 1회 45mg.

    노인 환자

    신기능에 따라 복용량을 선택하세요. (용량 및 투여 및 주의사항의 신장 장애를 참조하십시오.) 정상적인 신장 기능을 가진 노인 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • 투석 중인 환자를 포함하여 심각한 신장 장애가 있는 환자.
  • 원발성 담즙성 간경변증과 원인 불명의 지속적인 간 기능 이상을 포함한 활동성 간 질환.
  • 기존 담낭 질환.
  • 간호 여성.
  • 페노피브레이트 또는 페노피브릭산에 대한 과민증으로 알려져 있습니다.
    • 경고/주의사항

    과민성 반응

    과민성 반응

    페노피브레이트를 투여받은 일부 환자에서 혈관 부종 및 아나필락시스를 포함한 급성 과민성 반응이 보고되었습니다. 일부 사례는 생명을 위협하고 응급 치료가 필요했습니다.

    환자에게 급성 과민반응의 징후 및 증상이 나타나면 약물을 중단하고 즉시 치료를 받으십시오.

    피부과 반응

    페노피브레이트에 대한 시판 후 경험에서 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해, DRESS(약물 반응, 호산구 증가증 및 전신 증상)를 포함한 심각한 피부 반응이 보고되었습니다.

    이러한 반응이 나타나면 약물을 중단하고 환자를 적절하게 치료하십시오.

    이환율 및 사망률에 대한 영향

    심혈관 이환율 및 사망률과 비심혈관 사망률에 대한 영향은 확립되지 않았습니다.

    제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 여러 무작위 위약 대조 연구에서 fenofibrate는 혈장에 대한 유리한 효과에도 불구하고 심혈관 사건(예: 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 사망) 위험을 실질적으로 감소시키지 못했습니다. 지질 농도. 페노피브레이트와 스타틴(심바스타틴) 병용 요법은 스타틴 단독 요법에 비해 주요 심혈관계 이상반응(예: 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중, 치명적인 심혈관계 질환) 발생률을 크게 감소시키지 못했습니다.

    fenofibrate 및 fenofibric acid는 화학적으로, 약리학적으로, 임상적으로 다른 fibric acid 유도체(예: 젬피브로질, 클로피브레이트[미국에서는 더 이상 상업적으로 판매되지 않음])와 유사하기 때문에 이러한 다른 약물의 부작용(예: 담석증, 수술이 필요한 담낭염, 담낭절제술 후 합병증, 악성 종양, 췌장염, 담낭 질환의 발병률 증가, 전체 사망률 증가)도 fenofibrate 및 fenofibric acid에 적용될 수 있습니다.

    근골격계 영향

    피브르산 유도체를 투여받은 환자에게서 근육병증 및 횡문근융해증을 포함한 심각한 근육 독성이 보고되었습니다. 노인 환자와 당뇨병, 신장 장애 또는 갑상선 기능 저하증 환자의 경우 위험이 증가하는 것으로 보입니다. 스타틴이나 다른 약물(예: 콜히친)과 함께 사용하면 위험이 증가할 수도 있습니다. (상호작용 참조.)

    근골격계 부작용을 보고하는 환자의 경우 CK(CPK) 농도를 주기적으로 모니터링하십시오. 미만성 근육통, 근육 압통 또는 약화, 및/또는 CK 농도의 현저한 증가가 나타나는 환자에서는 근육병증을 고려하십시오. (환자에 대한 조언을 참조하십시오.)

    혈청 CK 농도가 현저히 상승하거나 근염/근병증이 의심되거나 진단되는 경우 치료를 중단하십시오.

    간 영향

    보고된 ULN의 3배를 초과하는 혈청 아미노트랜스퍼라제(즉, AST, ALT) 농도의 용량 관련 상승. 농도는 일반적으로 치료를 계속하는 동안 또는 약물 중단 후에 치료 전 값으로 돌아갑니다.

    만성 활동성 간염과 담즙 정체성 간염은 치료 시작 후 빠르면 몇 주, 늦으면 몇 년 후에 발생합니다. 만성 활동성 간염과 관련된 간경변증은 드물게 보고되었습니다.

    치료 시작 전과 치료 후 정기적으로 간 기능 검사를 수행하십시오. 혈청 아미노트랜스퍼라제 농도가 ULN의 3배 이상 지속되면 치료를 중단하십시오.

    신장 영향

    Scr의 일시적 상승이 보고되었습니다. 상승은 일반적으로 시간이 지나도 안정적이며 장기 치료 후 지속적인 증가의 증거는 없습니다. 상승은 일반적으로 치료 중단 후 기준선으로 돌아왔습니다. 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

    담석증

    담즙으로 콜레스테롤 배설을 증가시켜 담석증을 유발할 수 있습니다. 담낭 검사 결과 담석이 있는 것으로 나타나면 치료를 중단하십시오.

    췌장염

    페노피브레이트, 페노피브릭산 및 기타 피브르산 유도체에서 췌장염이 보고되었습니다. 이는 고중성지방혈증의 진행(즉, 중증 고중성지방혈증 환자의 치료에 대한 반응 실패로 인해 발생함), 약물의 직접적인 효과 또는 2차 효과(예: 담도 결석 또는 담도 폐쇄로 이어지는 슬러지 형성)로 인해 발생할 수 있습니다. 담관).

    혈액학적 영향

    헤모글로빈, 적혈구 용적률 및 백혈구 수치가 경미하거나 중등도 감소하는 것으로 보고되었습니다. 일반적으로 장기 치료 동안 안정화됩니다.

    혈소판 감소증과 무과립구증도 보고되었습니다.

    치료 첫 12개월 동안 혈액 세포 수를 주기적으로 모니터링하십시오.

    혈전색전증

    피브르산 유도체 사용 시 정맥 혈전색전증(예: DVT, PE, 혈전정맥염) ​​발생률이 증가했습니다.

    HDL-콜레스테롤 농도 감소

    아포지단백질 A1 농도 감소를 동반하는 HDL-콜레스테롤 농도의 역설적 감소(예: 2mg/dL까지)가 보고되었습니다. 치료 시작 후 빠르면 2주에서 늦으면 몇 년 후에 발생합니다. HDL-콜레스테롤 농도는 빠르게 기준선으로 회복되었으며 치료 중단 후에도 정상 수준으로 유지되었습니다. 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

    치료 시작 후 처음 몇 달 이내에 HDL-콜레스테롤 농도를 결정하십시오. 농도가 심각하게 저하된 경우, 약물을 영구적으로 중단하고 HDL-콜레스테롤 농도가 정상으로 돌아올 때까지 모니터링하십시오.

    특정 인구

    임신

    임산부에 대한 데이터가 부족합니다. 동물 생식 연구에서 배태자 독성에 대한 증거는 없습니다.

    잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용하십시오.

    수유

    수유 중인 유아에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있습니다. 간호 여성에게는 금기입니다. 수유나 약물을 중단하십시오.

    소아용

    18세 미만 어린이에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    65세 이상 환자의 경우 잠재적으로 신장 기능이 저하되어 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다. 신장 기능에 따라 복용량을 선택하십시오. (노인 환자 및 신장 장애에 대한 복용량 및 투여 항목을 참조하십시오.) 신장 기능 모니터링을 고려하십시오.

    간 장애

    간 장애 환자에서는 평가되지 않았습니다.

    신장 장애

    경증에서 중등도의 신장 장애가 있는 환자의 경우 복용량을 줄이십시오. 심각한 신장애 환자에게는 사용을 피하세요. (복용량 및 투여 항목의 신장 장애 참조.)

    기존 신장 장애가 있는 환자의 신장 기능을 모니터링하십시오. 신장 장애가 발생할 위험이 있는 환자(예: 노인 환자, 당뇨병 환자)의 신장 기능 모니터링을 고려하십시오.

    일반적인 부작용

    페노피브레이트: 비정상적인 간 기능 검사(예: ALT 및/또는 AST 증가), 호흡기 장애, 복통, 요통, 두통, CK 농도 증가, 설사, 메스꺼움 , 비염, 변비, 무력증, 독감 증후군.

    페노피브린산(단독 또는 스타틴과 병용): 두통, 요통, 비인두염, 메스꺼움, 근육통, 설사, 상부 호흡기 감염.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Fenofibric Acid/Fenofibrate

    간 미소체 효소에 의해 대사되는 약물

    페노피브레이트와 fenofibric acid는 CYP2C9에 대한 경증 내지 중등도 억제제이고 CYP 동종효소 2C8, 2A6 및 2C19에 대한 약한 억제제입니다. 시험관 내에서 CYP 동종효소 3A4, 2D6, 2E1 또는 1A2를 억제하지 마십시오.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    항응고제, 경구용(예: 와파린)

    PT/INR 연장 및 잠재적인 출혈 위험 증가

    주의해서 병용 사용

    안정될 때까지 PT/INR을 자주 모니터링하고 필요에 따라 항응고제 용량을 조정합니다.

    항당뇨병제(예: 글리메피리드, 메트포르민, 로시글리타존)

    글리메피리드: 글리메피리드의 전신 노출 및 최고 혈장 농도가 증가합니다. 포도당 농도가 실질적으로 감소했습니다. 페노피브레이트의 약동학은 변경되지 않았습니다

    메트포르민, 로시글리타존: 각 약물의 약동학에 약간의 변화

    담즙산 격리제(예: 콜레스티라민, 콜레스티폴)

    페노피브레이트 또는 페노피브릭산의 흡수 감소 가능성

    담즙산 격리제 투여 1시간 전 또는 4~6시간 후 fenofibrate 또는 fenofibric acid를 투여하십시오.

    콜히친

    횡문근융해증을 포함한 근육병증 위험 증가

    주의해서 병용 사용하십시오.

    에제티미브

    에제티미브와 아토르바스타틴: 에제티미브의 최고 혈장 농도가 증가하고 전신 노출이 증가합니다. 아토르바스타틴과 페노피브릭산의 약동학은 실질적으로 변경되지 않았습니다.

    HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)

    부작용 근골격계 영향 위험 증가(예: CK, 미오글로빈뇨증, 횡문근융해증 증가)

    아토르바스타틴, 플루바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴: fenofibric acid의 약동학에 약간의 변화가 있습니다. 스타틴의 약동학에 대한 더 뚜렷한 효과

    아토르바스타틴의 AUC 감소 가능성; 플루바스타틴, 프라바스타틴(및 활성 대사산물) 및 로수바스타틴의 최고 혈장 농도 및 AUC 증가; 심바스타틴(및 활성 대사체)의 최고 혈장 농도 및 AUC 감소

    잠재적 이익이 위험보다 크지 않는 한 병용 사용을 피하세요.

    면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)

    사이클로스포린 또는 타크로리무스로 인한 신독성 위험 증가

    병용 요법의 위험 대비 이점을 신중하게 고려하십시오. 가장 낮은 유효 복용량을 사용하고 신장 기능을 모니터링합니다.

    오메프라졸

    단식 조건에서 fenofibric acid의 최대 혈장 농도 증가가 관찰되었지만 fenofibric acid를 음식과 함께 투여한 경우에는 관찰되지 않았습니다. fenofibric acid에 대한 전신 노출은 실질적으로 변경되지 않았습니다.

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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