Fluorouracil (Systemic)

브랜드 이름: Adrucil
약물 종류: 항종양제

사용법 Fluorouracil (Systemic)

암

대장, 직장, 유방, 위, 췌장의 선암 치료.

다양한 고형 종양(예: 대장 선암) 치료를 위한 수술의 보조 요법 결장, 직장암종).

대장암

보조요법 또는 전이성 환경에서 진행성 대장암에 대한 선택 약물(류코보린 또는 레보류코보린 및 기타 약물(예: 이리노테칸, 옥살리플라틴)과 결합).

이중 요법(예: 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 류코보린 또는 레보류코보린[FOLFOX]; 플루오로우라실, 이리노테칸 및 류코보린 또는 레보레유코보린[FOLFIRI], 카페시타빈 및 옥살리플라틴[CapeOx; CapOx])은 현재 표준입니다. 진행성 대장암의 보조적 또는 완화적 치료에 대한 진료입니다.

플루오로우라실과 류코보린 또는 레보류코보린을 병용하는 것은 자원이 제한된 환경이나 이중 요법을 견딜 수 없는 환자에게 허용되는 치료 옵션입니다.

플루오로우라실/류코보린의 주간 일정(고용량) leucovorin 또는 Roswell Park 요법)은 월별 일정(저용량 또는 Mayo Clinic 일정)과 동일한 효능을 가지지만, 주간 일정은 사용이 쉽고 독성이 적기 때문에 보조 요법에 선호되는 요법입니다. (투여량 및 투여에 따른 대장암 참조.)

플루오로우라실/류코보린(LV5FU2 또는 deGramont 요법)의 격월 연속 IV 주입 일정도 보조 요법으로 평가되었으며 이러한 요법의 직접 IV 주사 요법보다 안전한 것으로 나타났습니다. 약제. 이 요법의 단순화된 버전도 평가되었습니다. (투여량 및 투여에 따른 대장암 참조.)

간 전이에 대한 국소 보조 요법(예: 문맥 또는 간동맥 주입†[오프라벨])의 역할에 대해서는 추가 설명이 필요합니다.

류코보린과 레보류코보린은 세포 독성을 강화하고 플루오로우라실의 항종양 활성을 강화하며 진행성 대장암 치료에 대한 반응을 향상시킵니다.

류코보린과 레보류코보린은 플루오로우라실 위장관 독성(예: 설사, 메스꺼움, 구내염, 구토) 및 골수억제의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

유방암

수술 및 전이성 유방암의 보조제로 다른 약물(예: 시클로포스파미드, 독소루비신, 메토트렉세이트)과 병용합니다.

순차적 병용 화학요법 유무에 관계없이 보조 내분비 요법 사용에 관한 결정은 보조제 외에 병용 화학요법의 절대적인 이점을 예측하기 위해 21개 유전자 분석 결과에 기초한 재발 점수와 같은 예후 도구에 따라 결정될 수 있습니다. 내분비 요법.

수술과 병행하여 결과를 개선할 수 있습니다.

식도암

국소성 또는 진행성 식도암† [오프라벨] 치료를 위해 단독으로 사용되거나 병용 요법(예: 시스플라틴과 함께)으로 사용되었습니다.

두경부암

두경부의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종에 대한 병용 화학요법으로 사용되었습니다†[허가 외].

다음에 사용되었습니다. 절제 불가능한 국소 진행성 두경부암의 고식적 치료와 국소 진행성 후두암 또는 하인두암의 후두 보존을 위해 화학요법과 방사선 요법을 병용합니다.

두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 치료에서 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 이전에 유도 요법으로 도세탁셀 및 시스플라틴과 함께 사용됩니다.

자궁경부암

침습성 자궁경부암에 대한 방사선 요법과 동시에 시스플라틴과 병용하여 사용되었습니다†[허가 외].

전이성 또는 재발성 자궁경부암† [허가 외].

신세포암종

전이성 신세포암종 치료를 위해 단독으로 또는 병용 요법으로 사용되어 왔습니다†.

카르시노이드 종양

카르시노이드 종양 치료에 사용되었습니다†.

기타 용도

백금 불응성 질환을 포함한 난소 상피암† 치료에서 2차 치료법으로 사용되었습니다. 또한 간암†(예: 간모세포종†).

관련 약물

사용하는 방법 Fluorouracil (Systemic)

관리

IV를 투여합니다.

종양의 정맥 또는 동맥혈 공급†에 국소 주입을 통해 투여되었습니다†(예: 간 전이의 경우 문맥 또는 간동맥 주입).

IV 투여

용액 및 약물 호환성 정보는 안정성 아래의 호환성을 참조하십시오.

2.5g 또는 5g 약국 대량 패키지는 개별 용량 준비를 위한 것입니다. , 직접 IV 주입에는 해당되지 않습니다.

직접 IV 주사로 플루오로우라실을 투여하려면 확립된 IV 라인을 사용하십시오.

IV 주입 요법의 경우, 조절된 주입을 사용하여 중심 정맥 카테터를 통해 플루오로우라실을 투여하십시오. 장치(예: 펌프).

혈관외 유출을 피하십시오.

희석

일반적인 주사 제제에는 희석이 필요하지 않습니다.

투여 속도

직접 IV 주사 또는 연속 투여로 투여합니다. IV 주입.

복용량

실제 체중에 따른 기본 복용량.

신체 표면적을 기준으로 복용량을 계산할 수 있습니다.

종양 유형, 특정 요법, 임상 반응, 동반 질환을 기준으로 복용량과 복용량 일정을 개별화합니다.

다른 병용 요법과 함께 플루오로우라실의 복용량, 방법 및 투여 순서에 대해서는 공개된 프로토콜을 참조하세요. 화학요법제.

성인

대장암

다양한 플루오로우라실/류코보린 복합 투여 요법이 사용되었습니다.

IV

직접 IV 주사: 각 8주 주기의 1, 8, 15, 22, 29, 36일에 류코보린 또는 레보류코보린과 함께 직접 IV 주사로 500mg/m2.

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IV 주입: 1일차에 400mg/m2를 직접 IV 주사한 후 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않고 류코보린 또는 레보레코보린과 함께 14일마다 46시간에 걸쳐 2400~3000mg/m2를 연속 IV 주입합니다.

병용 요법: 플루오로유라실, 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFOX) IV

1일차: 옥살리플라틴 85mg/m2 및 류코보린 200mg/m2 동시(Y형 투여 세트를 사용하는 별도의 용기에) IV 주입 2시간에 걸쳐 플루오로우라실 400 mg/m2를 직접 IV 주사한 다음, 플루오로우라실 600 mg/m2를 22시간에 걸쳐 IV 주입합니다.

2일차: 류코보린 200mg/m2를 2시간에 걸쳐 IV 주입한 후 플루오로우라실 400mg/m2를 직접 IV 주입한 다음 플루오로우라실 600mg/m2를 22시간에 걸쳐 IV 주입합니다.

다음 일정도 사용되었습니다: 옥살리플라틴 85–100mg/m2 및 류코보린 400mg/m2를 2시간에 걸쳐 IV 주입한 후 플루오로우라실 400mg/m2를 직접 IV 주입한 다음 플루오로우라실 2400–3000 46시간에 걸쳐 IV 주입으로 mg/m2.

2주마다 주기를 반복합니다.

병용 요법: 플루오로유라실, 류코보린, 이리노테칸(FOLFIRI) IV

이리노테칸 180mg/m2 및 류코보린 400mg/m2를 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 동시에 투여한 후 플루오로우라실 400mg/m2를 직접 IV 주사한 후 플루오로우라실 2400~3000mg/m2를 46시간에 걸쳐 IV 주입합니다. ; 2주마다 주기를 반복합니다.

병용 요법: 플루오로유라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸(FOLFOXIRI) IV

이리노테칸 165mg/m2를 1시간에 걸쳐 IV 주입한 후 류코보린 200mg/m2 및 옥살리플라틴 85mg/m2을 동시에 투여합니다. 2시간에 걸쳐 IV 주입한 후 48시간에 걸쳐 플루오로우라실 3200mg/m2을 IV 주입합니다. 2주마다 주기를 반복합니다.

월간 일정(Mayo Clinic 처방) 직접 IV 주사

류코보린 20mg/m2 IV 또는 레보류코보린 10mg/m2 IV 후 플루오로우라실 425mg/m2 IV; 5일 연속으로 매일 플루오로우라실과 류코보린 또는 레보류코보린을 투여하고 2개의 추가 과정에 대해 4주 간격으로 반복 요법을 실시합니다. 그 후에는 이전 과정의 독성이 완전히 해결된 경우 4~5주 간격으로 요법을 반복할 수 있습니다. 보조제 환경에서 총 6주기 동안 자주 투여됩니다.

또는 류코보린 200mg/m2 IV 또는 레보류코보린 100mg/m2를 3분 이상 IV 투여한 후 플루오로우라실 370mg/m2 IV를 투여합니다. 5일 연속으로 매일 플루오로우라실과 류코보린 또는 레보류코보린을 투여하고 2개의 추가 과정에 대해 4주 간격으로 반복 요법을 실시합니다. 그 후에는 이전 과정의 독성이 완전히 해결된 경우 4~5주 간격으로 요법을 반복할 수 있습니다.

내약성에 따라 후속 과정에서 플루오로우라실 복용량을 조정합니다. 이전 과정에서 중등도의 혈액학적 또는 위장관 독성이 있는 경우 일일 플루오로우라실 복용량을 20% 줄이고 심각한 독성이 있는 경우 30% 줄입니다(류코보린 또는 레보류코보린 복용량은 조정되지 않음).

독성이 없으면 플루오로우라실 복용량을 10% 늘릴 수 있습니다. 이전 과정에서 발생했습니다.

주간 일정(로스웰 파크 요법) IV 주입

류코보린 500mg/m2를 2시간 동안 IV 주입한 후 류코보린 주입 시작 후 1시간 후에 플루오로우라실 500mg/m2를 천천히 IV 주입합니다. . 두 약물을 연속 6주 동안 매주 투여하고 2주간 휴식을 취합니다. 보조제 환경에서 총 4개 코스에 대해 8주마다 주기를 반복합니다.

내약성에 따라 후속 과정에서 플루오로우라실 복용량을 조정합니다. 이전 과정에서 중등도의 혈액학적 또는 위장관 독성이 있는 경우 일일 플루오로우라실 복용량을 20% 줄이고 심각한 독성의 경우 30% 줄입니다(류코보린 복용량은 조정되지 않음).

다음에서 독성이 발생하지 않으면 플루오로우라실 복용량을 10% 늘릴 수 있습니다. 이전 과정.

격월 일정(수정된 deGramont 요법) IV 주입

첫 번째 날에 류코보린 400mg/m2를 2시간 동안 IV 주입한 후 첫 번째 날에 플루오로우라실 400mg/m2를 IV 주사합니다. 그런 다음 1일과 2일에 23시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 플루오로우라실 1500mg/m2(즉, 46시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 총 3000mg/m2); 2주마다 주기를 반복합니다.

유방암

다양한 병용 요법이 사용되었습니다. 투여량, 방법 및 투여 순서에 대해서는 출판된 프로토콜을 참조하십시오.

보조 복합 화학요법의 임의적 투여량 감소를 피하십시오. 용량 강도는 초기 결절 양성 유방암의 임상 결과에 영향을 미치는 중요한 요소인 것으로 보입니다(강도가 증가함에 따라 반응도 증가).

IV

시클로포스파미드 기반 요법과 함께 총 6주기 동안 각 28일 주기의 1일과 8일에 500 또는 600mg/m2 IV.

병용 요법: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실 IV

경구 시클로포스파미드 및 IV 메토트렉세이트와 병용하여 IV 플루오로우라실을 포함하는 요법이 표에 설명되어 있습니다.

약물

용량

주기당 투여 일수

플루오로우라실

600mg/m2 IV(≤60 세)

1일차와 8일차

사이클로포스파미드

100mg/m2 경구 투여

1일~14일

메토트렉세이트

40mg/m2 IV(≤60

1일과 8일

월별로 반복합니다(즉, 주기 사이에 2주간의 휴식 기간을 허용합니다).

총 6~12주기(즉, 6~12개월의 치료); 6개월 요법과 12개월 요법 간의 임상적 우월성은 입증되지 않았습니다.

60세 이상의 환자에서는 초기 플루오로우라실 및 메토트렉세이트 용량이 감소되었습니다. (특수 집단의 노인 환자 참조.)

또한 골수 억제가 발생하면 복용량을 줄였습니다.

순차 요법: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실과 독소루비신

초기 유방암 및 3개 이상의 양성 겨드랑이 림프절의 경우 독소루비신 추가가 결과를 개선할 수 있으며 순차 요법(즉, 여러 과정의 독소루비신을 먼저 투여)이 교대 요법보다 더 효과적일 수 있습니다. 더 적은 양의 노드가 존재하는 경우 추가 이점이 없습니다.

IV

처음에는 독소루비신 염산염 75mg/m2를 3주 간격으로 4회 IV 투여합니다.

이후 8주기 동안 3주 간격으로 플루오로우라실 600mg/m2 IV, 메토트렉세이트 40mg/m2 IV, 시클로포스파미드 600mg/m2 IV를 투여합니다.

총 9개월 정도의 치료기간.

일반적으로 골수억제제는 복용량을 줄이기보다는 주기를 지연시키는 효과가 있습니다.

위암 IV

백금 기반 요법과 함께 24시간 동안 지속적인 IV 주입으로 200~1000mg/m2. 특정 요법에 대한 각 주기의 투여 빈도 및 지속 기간에 대해서는 공개된 프로토콜을 참조하십시오.

췌장암 IV

1일차에 직접 IV 주사로 400mg/m2에 이어 1일차에 2400mg/m2를 지속적으로 IV 주입합니다. 류코보린과 병용하거나 류코보린이 포함된 다중 약물 요법의 일부로 14일마다 46시간.

독성에 대한 용량 조정

3~4등급 설사 또는 점막염, 4등급 골수억제 또는 2~3등급 손바닥-발바닥 적혈구감각이상(수족증후군), 치료 보류; 독성이 해결되거나 1등급으로 개선되면 감소된 용량으로 치료를 재개합니다.

이력이 없는 환자에게 심장 독성(예: 협심증, 심근경색 또는 허혈, 부정맥, 심부전)이 발생하는 경우 일시적으로 치료를 보류합니다. 관상동맥 질환 또는 심장 기능 장애; 또한 고암모니아혈증성 뇌병증이나 신경학적 영향(예: 급성 소뇌 증후군, 혼란, 방향 감각 상실, 운동실조, 시각 장애)이 발생하는 경우에도 치료를 보류합니다. 제조업체는 심장 독성, 고암모니아혈증 뇌병증 또는 신경학적 영향이 발생한 후 플루오로우라실 치료 재개에 대한 권장 복용량을 제시하지 않습니다.

특수 집단

노인 환자

유방암

In 경구 시클로포스파미드, IV 메토트렉세이트 및 IV 플루오로우라실 병용 요법을 받고 있는 60세 이상의 환자는 초기 메토트렉세이트 용량을 30mg/m2로 줄이고 플루오로우라실 용량을 400mg/m2로 줄입니다.

경고

금기 사항
  • 제조업체에서는 알려진 바가 없다고 명시합니다.
    • 경고/주의사항

    디피리미딘 탈수소효소(DPD) 활성 결핍

    급성 초기 발병 또는 비정상적으로 심각한 독성은 DPD 활성이 거의 완전하거나 전혀 없음을 나타낼 수 있습니다. 그러한 환자에서는 플루오로우라실을 보류하거나 영구적으로 중단하십시오.

    DPD 유전자의 특정 동형접합 또는 복합 이형접합 돌연변이로 인해 DPD 활성이 완전히 또는 거의 완전히 사라지게 됩니다. 그러한 돌연변이가 있는 환자는 급성 초기 발병 및 중증, 생명을 위협하거나 치명적인 독성(예: 점막염, 설사, 호중구감소증, 신경독성)의 위험이 증가합니다. 부분적인 DPD 활동을 보이는 환자는 중증, 생명을 위협하거나 치명적인 독성의 위험이 증가할 수도 있습니다.

    DPD 활동이 전혀 없는 환자에서는 안전성이 확립되지 않았습니다.

    데이터가 불충분합니다. 부분적인 DPD 활동이 있는 사람들을 위한 복용량 권장 사항을 지원합니다.

    심장에 미치는 영향

    심근 허혈/경색, 심부전, 부정맥, 협심증(프린츠메탈 변종 협심증 포함)이 보고되었습니다.

    지속적인 IV 주입 및 관상동맥 존재에 의한 약물 투여 동맥 질환은 심장독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.

    심장독성이 해소된 후 플루오로우라실을 재개하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.

    신경계 영향

    방향 감각 상실, 혼란, 운동실조, 시각 장애 및 급성 소뇌 증후군이 보고되었습니다. 신경학적 부작용이 해소된 후 플루오로우라실을 재개하는 위험에 대한 데이터가 부족합니다.

    간 질환이나 기타 식별 가능한 원인이 없는 고암모니아혈증성 뇌병증이 보고되었습니다. 플루오로우라실 주입 시작 후 72시간 이내에 정신 상태 변화, 혼돈, 방향 감각 상실, 운동실조 또는 혼수상태가 혈청 암모니아 농도 상승으로 인해 발생할 수 있습니다.

    고암모니아혈증 뇌병증이나 신경학적 효과가 나타나면 일시적으로 치료를 중단하십시오.

    GI 독성

    점막염, 구내염, 식도인두염 및 이에 따른 점막 박리 또는 궤양은 지속적인 IV 주입에 비해 직접 IV 주사로 약물을 투여한 후 더 자주 보고되었습니다. 설사는 자주 발생하며 심각할 수 있습니다.

    3~4등급 설사 또는 점막염이 발생하면 일시적으로 플루오로우라실 투여를 중단합니다. 독성이 해결되거나 1등급으로 개선되면 감소된 용량으로 약물을 재개합니다. 감소된 엽산(류코보린, 레보류코보린)을 동시에 투여받는 환자의 경우 설사로 인해 급격한 임상 악화 및 사망이 발생할 가능성이 있습니다. 면밀한 모니터링이 필요합니다.

    임상적으로 필요한 경우 수액 및 전해질 보충이나 지사 요법을 시작합니다.

    수족증후군

    수장-발바닥 홍반성감각이상(수족증후군)이 보고되었습니다.

    손과 발에 나타나는 홍반성, 박리성 발진은 따끔거림, 통증, 부기, 압통을 동반한 홍반을 동반할 수 있습니다.

    2등급 또는 3등급 수족 증후군의 경우 발생하는 경우 독성이 해결되거나 1등급으로 개선될 때까지 일시적으로 치료를 중단합니다.

    경구 피리독신 요법이나 국소 연화제(예: 핸드 크림, 유방 연고)로 치료할 수 있습니다.

    혈액학적 독성

    골수억제(예: 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈)가 보고되었으며, 때로는 심각하거나 치명적이었습니다. 최저 호중구 수는 일반적으로 치료 시작 후 9~14일에 발생합니다.

    각 치료 주기 전, 매주(매주 또는 유사한 일정으로 투여하는 경우), 그리고 임상적으로 4등급 골수억제가 발생하면 독성이 해결되거나 1등급으로 개선될 때까지 일시적으로 치료를 중단합니다.

    태아/신생아 이환율 및 사망률

    태아에 해를 끼칠 수 있습니다.

    가임기 여성과 그러한 여성 파트너가 있는 남성에게 플루오로우라실 치료 중 및 그 이후에는 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언하십시오. 마지막 약물 투여 후 3개월까지.

    임신 중에 사용하거나 환자가 임신한 경우 잠재적인 태아 위험에 대해 알아두십시오.

    임신 장애

    동물 연구 결과에 따르면 플루오로우라실은 남성과 여성의 임신 능력을 손상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

    특정 집단

    임신

    범주 D. (주의사항에 따른 태아/신생아 이환율 및 사망률 참조.)

    수유

    플루오로우라실 또는 그 대사산물이 모유에 분포되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 수유나 약물 투여를 중단하십시오.

    소아용

    어린이에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    구내염, 식도인두염, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 백혈구감소증(주로 과립구감소증), 혈소판감소증, 빈혈, 탈모증, 피부염(주로 소양성 반구진성 발진).

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Fluorouracil (Systemic)

    간 미소체 효소에 의해 대사되는 약물

    CYP2C9 기질: 플루오로우라실 또는 그 대사물질은 CYP 동위효소 2C9를 억제할 수 있습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    쿠마린 항응고제(예: 와파린)

    응고 매개변수의 임상적으로 유의미한 상승(예: 프로트롬빈 시간[PT] 증가, INR 증가)

    INR을 면밀히 모니터링합니다. 또는 PT; 필요에 따라 항응고제 복용량을 조정하십시오.

    류코보린

    류코보린은 특정 위장관암에서 플루오로우라실의 세포독성을 강화합니다.

    류코보린은 플루오로우라실 독성을 강화합니다.

    위장암 치료에 사용됩니다.

    노인 또는 쇠약한 환자에게 병용 시 극도의 주의가 필요합니다. 심각한 독성이 발생할 가능성이 더 높습니다

    레볼류코보린

    레볼류코보린은 대장암에서 플루오로우라실의 치료 효과를 강화합니다

    레볼류코보린은 플루오로우라실 독성을 강화합니다

    대장암에 대한 치료적 이점

    노인 또는 쇠약한 환자에게 병용 시 극도의 주의가 필요합니다. 심각한 독성이 발생할 가능성이 더 높습니다

    면책조항

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