Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

Les noms de marques: Breo Ellipta (combination)
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

MPOC

Traitement d'entretien des patients atteints de BPCO.

Non indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu ; un agoniste β2-adrénergique inhalé à courte durée d'action doit être utilisé pour traiter les symptômes aigus.

Les bronchodilatateurs inhalés tels que les agonistes β2-adrénergiques à action prolongée (LABA) et les antagonistes muscariniques à action prolongée (LAMA) sont essentiels au traitement. gestion des symptômes de la BPCO. Il a été démontré que les LABA et les LAMA améliorent la fonction pulmonaire, la dyspnée, l’état de santé et les taux d’exacerbations, mais les LAMA ont un plus grand effet sur la prévention des exacerbations et des hospitalisations.

Une thérapie combinée avec un LAMA inhalé plus un BALA inhalé ou un corticostéroïde inhalé plus un BALA inhalé peut être utilisée chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés en monothérapie.

Les facteurs à prendre en compte pour décider d'ajouter ou non un corticostéroïde inhalé à un bronchodilatateur à action prolongée comprennent les antécédents et la gravité des exacerbations de BPCO, l'asthme concomitant et le nombre d'éosinophiles dans le sang.

Les lignes directrices de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) indiquent qu'un traitement combiné avec un corticostéroïde inhalé et un BALA est plus efficace que les composants individuels pour améliorer la fonction pulmonaire et réduire les exacerbations chez les patients atteints de maladies pulmonaires modérées à sévères. maladie et exacerbations.

Asthme

Traitement d'entretien de l'asthme chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de ≥5 ans.

Non indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu ; un agoniste β2-adrénergique inhalé à courte durée d'action doit être utilisé pour traiter les symptômes aigus.

Les lignes directrices de la Global Initiative for Asthma (GINA) fournissent des recommandations fondées sur des données probantes pour la prise en charge de l'asthme. Une approche de traitement par étapes est recommandée, dans laquelle des médicaments spécifiques sont ajoutés ou ajustés via une série d'étapes (1 à 5) pour obtenir un contrôle des symptômes tout en maintenant le patient sous le traitement le plus efficace.

Les lignes directrices du GINA indiquent que chez les patients dont l'asthme reste incontrôlé malgré une bonne observance des thérapies existantes et une technique d'inhalation appropriée, le traitement préféré de l'étape 3 consiste à utiliser une faible dose de corticostéroïde inhalé (CSI)-formotérol comme traitement d'entretien et thérapie de soulagement; Un traitement par ICS-LABA tel que fluticasone/vilanterol plus un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA) peut être envisagé comme une option alternative.

Relier les médicaments

Comment utiliser Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

Général

Dépistage avant traitement

  • Évaluez la DMO chez les patients atteints de BPCO avant le début du traitement par fluticasone/vilanterol.

    • Surveillance des patients

  • La BPCO peut se détériorer gravement sur une période de quelques heures ou sur plusieurs jours ou plus. L’absence de réponse à une dose précédemment efficace de fluticasone/vilanterol ou à un agoniste β2 inhalé supplémentaire à courte durée d’action (par exemple, besoin accru d’agonistes β2 inhalés supplémentaires à courte durée d’action) peut indiquer une détérioration de la BPCO. Dans ce contexte, réévaluez immédiatement le patient et le schéma thérapeutique.
  • Surveillez le développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO.

  • Chez les patients asthmatiques, l'utilisation croissante d'agonistes β2 inhalés à courte durée d'action peut indiquer une détérioration de l'asthme. Dans cette situation, réévaluez le patient et le schéma thérapeutique actuel ; envisager la nécessité éventuelle d'augmenter la dose de fluticasone/vilanterol, d'ajouter des corticostéroïdes inhalés supplémentaires ou d'initier une corticothérapie systémique.

  • Chez les patients passant des corticostéroïdes systémiques à la fluticasone/vilanterol inhalée par voie orale. , arrêter progressivement la corticothérapie systémique et surveiller les patients pour détecter tout signe et symptôme d'insuffisance surrénalienne (par ex. hypotension, fatigue, lassitude, faiblesse, nausées, vomissements). Surveillez également attentivement la fonction pulmonaire (VEMS ou débit expiratoire maximal), l'utilisation d'agonistes β2-adrénergiques d'appoint et les symptômes de BPCO/asthme pendant l'arrêt de la corticothérapie systémique.
  • En raison de cette possibilité En cas d'absorption systémique significative des corticostéroïdes inhalés, observez attentivement les patients pour déceler tout signe d'effets systémiques des corticostéroïdes, en particulier pendant la période postopératoire ou pendant les périodes de stress, pour déceler des signes de réponse surrénalienne inadéquate.
  • Surveiller les patientes présentant des facteurs de risque majeurs de diminution de la DMO (par exemple, immobilisation prolongée, antécédents familiaux d'ostéoporose, état postménopausique, tabagisme, âge avancé, mauvaise alimentation, utilisation chronique de médicaments pouvant diminuer la masse osseuse) et traitées selon les normes de soins établies. Évaluez périodiquement la DMO chez les patients atteints de BPCO pendant le traitement.
  • Étant donné que ce produit contient de la fluticasone, surveillez périodiquement les patients pour détecter les infections fongiques localisées de la bouche et du pharynx.

  • Surveiller régulièrement la croissance des patients pédiatriques pendant le traitement.

    • Administration

    Inhalation orale

    Administrer par inhalation orale uniquement à l'aide d'un inhalateur jetable qui délivre de la fluticasone et du vilantérol en poudre en combinaison fixe à partir de plaquettes thermoformées emballées dans du papier d'aluminium.

    Administrer 1 inhalation une fois par jour à la même heure chaque jour ; ne pas utiliser plus d'une fois toutes les 24 heures.

    Si une dose est oubliée, prenez-la dès que possible. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas 2 doses en même temps.

    Avant utilisation, conserver dans le plateau en aluminium d'origine dans un endroit sec, à l'abri de la chaleur et du soleil ; retirer du plateau immédiatement avant la première utilisation.

    Documenter la date d'ouverture du plateau et la date de mise au rebut (6 semaines après ouverture) sur l'étiquette de l'inhalateur.

    Le nombre de doses restantes dans l'inhalateur est affiché sur le comptoir.

    N'ouvrez le couvercle de l'inhalateur qu'immédiatement avant utilisation ; pour éviter de gaspiller des doses, ne refermez pas le couvercle tant que la dose n'est pas inhalée.

    Ouvrez complètement le couvercle pour exposer l'embout buccal et attendez-vous à entendre un clic. Si le compteur de dose n'avance pas lorsque vous entendez un clic, informez le clinicien que la dose n'est pas correctement préparée.

    Avant d'inhaler la dose, expirez complètement ; n'expirez pas dans l'embout buccal de l'inhalateur. Placez fermement l'embout buccal entre les lèvres et inspirez profondément à travers l'inhalateur avec une respiration régulière et régulière ; ne pas inhaler par le nez. Ne bloquez pas la bouche d’aération de l’inhalateur pendant l’inhalation. Retirez l'inhalateur de la bouche, retenez votre respiration pendant environ 3 à 4 secondes (ou aussi longtemps que cela vous convient), puis expirez lentement et doucement.

    Ne pas administrer une autre dose même si l'administration de la dose n'est pas perçue. Une fois la dose administrée, fermez l'inhalateur en faisant glisser le couvercle sur l'embout buccal aussi loin que possible.

    Après l'inhalation, rincez la bouche avec de l'eau sans avaler.

    Un nettoyage de routine de l'inhalateur n'est pas nécessaire ; peut nettoyer l'embout buccal avec un chiffon sec avant de fermer le couvercle si vous le souhaitez.

    Posologie

    La posologie du furoate de fluticasone est exprimée en termes de sel de fuorate. La posologie du trifénatate de vilantérol est exprimée en termes de vilantérol.

    Fluticasone/vilanterol est fourni avec un inhalateur en plastique jetable contenant 2 bandelettes d'aluminium, chacune contenant 30 ampoules (ou 14 ampoules dans l'emballage institutionnel). Une bandelette contient du furoate de fluticasone (50, 100 ou 200 mcg par ampoule) et l'autre bandelette contient du vilantérol (25 mcg par ampoule). Un blister de chaque bandelette est utilisé pour créer 1 dose. La quantité précise de médicament administrée aux poumons dépend de facteurs liés au patient tels que le débit inspiratoire.

    Patients pédiatriques

    Asthme Thérapie en association fixe fluticasone/vilanterol Inhalation orale

    Patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans : 100 mcg de furoate de fluticasone et 25 mcg de vilantérol (1 inhalation) une fois par jour.

    Patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans : 50 mcg de furoate de fluticasone et 25 mcg de vilantérol (1 inhalation) une fois par jour. .

    Ne pas administrer plus d'une fois toutes les 24 heures.

    Si des symptômes d'asthme apparaissent entre les doses, un agoniste β2 inhalé à courte durée d'action (médicament de secours, par exemple albutérol) doit être pris pour un soulagement immédiat.

    Adultes

    BPCO Fluticasone/Vilanterol Thérapie à association fixe par inhalation orale

    100 mcg de furoate de fluticasone et 25 mcg de vilanterol (1 inhalation) une fois par jour.

    Ne pas administrer plus d'une fois toutes les 24 heures.

    En cas d'essoufflement entre les doses, un agoniste β2 inhalé à courte durée d'action (médicament de secours, par exemple albutérol) doit être pris pour un soulagement immédiat.

    Asthme Fluticasone/Vilanterol Thérapie à association fixe Inhalation orale

    100 mcg de furoate de fluticasone et 25 mcg de vilantérol (1 inhalation) ou 200 mcg de furoate de fluticasone et 25 mcg de vilantérol (1 inhalation) une fois par jour.

    Ne pas administrer plus d'une fois par jour. 24 heures.

    Lors de la sélection de la dose initiale, tenez compte de la gravité de la maladie du patient en fonction du traitement antérieur contre l'asthme, y compris la posologie des corticostéroïdes inhalés, ainsi que du contrôle actuel des symptômes de l'asthme et du risque d'exacerbation future du patient.

    Pour les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à l'association fluticasone/vilanterol 100/25 mcg, l'augmentation de la dose à l'association fluticasone/vilanterol 200/25 mcg peut apporter une amélioration supplémentaire du contrôle de l'asthme ; envisager d'autres options thérapeutiques chez les patients qui répondent de manière inadéquate à la fluticasone/vilanterol 200/25 mcg une fois par jour.

    Si des symptômes d'asthme apparaissent entre les doses, administrer un β2-agoniste inhalé à courte durée d'action (médicament de secours, par ex. albutérol) pour un soulagement immédiat.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Aucun ajustement posologique requis.

    Insuffisance rénale

    Aucun ajustement posologique requis.

    Utilisation gériatrique

    Aucun ajustement posologique requis.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Traitement primaire de l'état de mal asthmatique ou des épisodes aigus de BPCO ou d'asthme nécessitant des mesures intensives.
  • Sévère hypersensibilité aux protéines du lait ou à tout ingrédient.
    • Avertissements/Précautions

    Événements graves liés à l'asthme

    Risque accru de décès lié à l'asthme signalé avec les agonistes β2-adrénergiques à action prolongée (LABA) lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie. Les données des essais cliniques suggèrent également que l'utilisation du BALA en monothérapie augmente le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents.

    Ces résultats sont considérés comme un effet de classe du BALA en monothérapie.

    Cependant, lorsque le BALA est utilisé en association fixe avec des corticostéroïdes inhalés, les données provenant d'essais cliniques à grande échelle ne montrent pas d'augmentation significative du risque. d'événements graves liés à l'asthme (hospitalisations, intubations, décès) par rapport à l'utilisation de corticostéroïdes inhalés seuls.

    Détérioration de la maladie et épisodes aigus

    Ne pas initier de fluticasone/vilanterol chez les patients présentant des épisodes de BPCO ou d'asthme qui se détériorent rapidement ou peuvent mettre la vie en danger.

    Ne pas utiliser pour le soulagement de symptômes aigus. Non étudié chez les patients présentant des symptômes aigus ; n'utilisez pas de doses supplémentaires dans de telles situations. Utilisez un β2-agoniste inhalé à courte durée d'action si nécessaire en cas de symptômes aigus.

    Lors du début du traitement, arrêtez l'utilisation régulière des β2-agonistes oraux ou inhalés à courte durée d'action et utilisez-les uniquement pour soulager les symptômes respiratoires aigus.

    L'incapacité de répondre à une dose précédemment efficace de fluticasone/vilanterol ou à un agoniste β2 inhalé supplémentaire à courte durée d'action peut indiquer une aggravation de la BPCO. Réévaluez immédiatement le patient et le schéma thérapeutique. N'augmentez pas la dose quotidienne de fluticasone/vilanterol 100/25 dans cette situation.

    Chez les patients asthmatiques, l'utilisation accrue d'agonistes β2 inhalés à courte durée d'action peut indiquer une détérioration de l'asthme. Si cela se produit, réévaluez le patient et le schéma thérapeutique ; envisager le besoin éventuel d’agents thérapeutiques supplémentaires. N'utilisez pas plus d'une inhalation une fois par jour de fluticasone/vilanterol.

    Utilisation excessive et utilisation avec d'autres agonistes β2-adrénergiques à action prolongée

    Décès et/ou effets cardiovasculaires indésirables signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés.

    Ne pas utilisez fluticasone/vilanterol plus fréquemment ou à des doses supérieures à celles recommandées ou en concomitance avec d'autres préparations contenant des BALA, car un surdosage peut en résulter.

    Candidose oropharyngée

    Infections localisées de la bouche et du pharynx à Candida albicans signalées avec la fluticasone. Surveiller les patients périodiquement. Si une telle infection se développe, traiter avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) approprié tout en poursuivant le traitement par fluticasone/vilanterol, mais une interruption du traitement peut être nécessaire.

    Conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler après une inhalation pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

    Pneumonie

    Incidence accrue de pneumonie, entraînant parfois une hospitalisation, observée chez les patients atteints de BPCO recevant de la fluticasone/vilanterol. La pneumonie a entraîné la mort chez 1 patient ayant reçu de la fluticasone/vilanterol 100/25 et 7 patients ayant reçu de la fluticasone/vilanterol 200/25.

    Surveiller le développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO en fonction des caractéristiques cliniques d'une telle pneumonie. les infections chevauchent les symptômes des exacerbations de la BPCO.

    Immunosuppression et risque d'infection

    Susceptibilité accrue aux infections chez les patients qui prennent des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, des corticostéroïdes) par rapport aux individus en bonne santé. Certaines infections (par exemple la varicelle, la rougeole) peuvent avoir une issue plus grave, voire mortelle, chez ces patients.

    Prenez des précautions particulières pour éviter toute exposition chez les patients sensibles.

    Si l'exposition à la varicelle ou à la rougeole survient chez des patients sensibles, envisagez d'administrer des immunoglobulines varicelle-zona (VZIG) ou des immunoglobulines groupées (IG), respectivement.

    Envisagez un traitement avec un agent antiviral si la varicelle se développe.

    Utilisez les corticostéroïdes inhalés avec prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant une infection tuberculeuse active ou latente des voies respiratoires ; infections systémiques fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires ; ou herpès simplex oculaire.

    Retrait de la corticothérapie systémique

    Une attention particulière est nécessaire pour les patients qui sont passés de corticostéroïdes systémiques actifs à des corticostéroïdes inhalés ; des décès dus à une insuffisance surrénalienne sont survenus pendant et après le passage des corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins disponibles par voie systémique.

    Arrêtez progressivement la corticothérapie systémique et surveillez les signes objectifs d'insuffisance surrénalienne (par exemple, fatigue, lassitude, faiblesse, nausées). , vomissements, hypotension) pendant le sevrage. Surveillez également attentivement la fonction pulmonaire (VEMS ou pic expiratoire), l'utilisation d'agonistes β2-adrénergiques en complément et les symptômes de BPCO/asthme.

    Les patients qui ont été maintenus sous 20 mg de prednisone (ou son équivalent) par jour peuvent être les plus sensibles à de tels événements indésirables, en particulier au cours de la dernière partie du processus de sevrage.

    Des symptômes de sevrage des corticostéroïdes (par exemple, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fatigue, lassitude, dépression) peuvent survenir.

    Surveillez attentivement toute insuffisance surrénalienne aiguë lors d'une exposition à un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une infection (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres affections associées à une perte aiguë d'électrolytes.

    Démasquage d'affections précédemment contrôlées par un corticostéroïde systémique. un traitement (par exemple, rhinite, conjonctivite, eczéma, arthrite, affections éosinophiles) peut survenir.

    Hypercorticisme et suppression surrénalienne

    L'administration de doses supérieures aux doses recommandées de fluticasone inhalée par voie orale peut entraîner des manifestations d'hypercorticisme et une suppression de la fonction HPA. Si de tels changements se produisent, réduisez lentement la fluticasone/vilanterol, conformément aux procédures acceptées pour réduire la dose de corticostéroïdes et envisagez d'autres traitements pour la gestion des symptômes de la BPCO ou de l'asthme.

    Faites particulièrement attention à surveiller les patients en postopératoire ou pendant les périodes de stress afin de déceler des signes d'une réponse surrénalienne inadéquate.

    Interactions médicamenteuses avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4

    Faites preuve de prudence lorsque vous envisagez l'administration concomitante de fluticasone/vilanterol avec le kétoconazole et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, ritonavir, clarithromycine, conivaptan, indinavir, itraconazole, lopinavir, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, télithromycine, troléandomycine, voriconazole) ; une augmentation des corticostéroïdes systémiques et une augmentation des effets indésirables cardiovasculaires peuvent survenir.

    Bronchospasme paradoxal

    Un bronchospasme paradoxal potentiellement mortel peut survenir. En cas de bronchospasme paradoxal, traiter immédiatement le patient avec un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action ; arrêtez le traitement par fluticasone/vilanterol et instaurez un traitement alternatif.

    Réactions d'hypersensibilité

    Des réactions d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, angio-œdème, éruption cutanée, urticaire) peuvent survenir. Réactions anaphylactiques rapportées suite à l'inhalation orale d'autres préparations en poudre contenant du lactose chez des patients présentant une allergie sévère aux protéines du lait.

    Effets cardiovasculaires

    Augmentations possibles du pouls, de la pression systolique ou diastolique et des arythmies cardiaques ; si de tels effets surviennent, l'arrêt du traitement par fluticasone/vilanterol peut être nécessaire.

    Modifications de l'ECG (par exemple, aplatissement de l'onde T, allongement de l'intervalle QTc, dépression du segment ST) signalées avec les β2-agonistes ; importance clinique inconnue.

    L'administration de fortes doses de vilantérol inhalé par voie orale (4 fois la dose recommandée) en association avec la fluticasone chez des individus en bonne santé a entraîné un allongement cliniquement important de l'intervalle QTc.

    Utilisez fluticasone/vilanterol avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires (par exemple, insuffisance coronarienne, arythmies cardiaques, hypertension).

    Aucun effet cliniquement important sur la fréquence cardiaque, l'intervalle QTc ou la tension artérielle n'a été observé chez les patients atteints de BPCO recevant du vilantérol seul. ou en association avec la fluticasone.

    Réduction de la densité minérale osseuse

    L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés par voie orale peut entraîner une perte de DMO. Importance clinique de petits changements dans la DMO en ce qui concerne les conséquences à long terme telles qu'une fracture inconnue.

    Surveiller et traiter les patientes présentant des facteurs de risque majeurs de diminution de la DMO (par exemple, immobilisation prolongée, antécédents familiaux d'ostéoporose, état postménopausique , tabagisme, âge avancé, mauvaise alimentation, utilisation chronique de médicaments pouvant diminuer la masse osseuse) conformément aux normes de soins.

    Chez les patients atteints de BPCO, évaluer la DMO avant le début du traitement par fluticasone/vilanterol et périodiquement. après. Si des réductions appréciables de la DMO se produisent et que l'utilisation de fluticasone/vilanterol est considérée comme médicalement importante pour le traitement de la BPCO du patient, envisagez fortement l'utilisation d'agents pour traiter ou prévenir l'ostéoporose.

    Effet sur la croissance

    Les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés à des patients pédiatriques. Surveiller régulièrement la croissance des patients pédiatriques. Titrez la dose de chaque patient jusqu'à la dose efficace la plus faible afin de minimiser les effets indésirables.

    Glaucome et cataractes

    Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et cataractes signalés chez des patients atteints de BPCO ou d'asthme suite à une administration à long terme de corticostéroïdes inhalés.

    Envisagez de l'orienter vers un ophtalmologiste en les patients qui développent des symptômes oculaires ou qui utilisent de la fluticasone/vilanterol à long terme.

    Conditions comorbides

    Utilisez le vilantérol avec prudence chez les patients souffrant de troubles convulsifs, de thyréotoxicose ou de diabète sucré et chez ceux qui réagissent inhabituellement aux amines sympathomimétiques. Il a été rapporté que des doses IV d'albutérol (préparation IV non disponible dans le commerce aux États-Unis) aggravent le diabète sucré et l'acidocétose préexistants.

    Hyperglycémie et hypokaliémie

    Augmentation de la glycémie signalée ; à considérer chez les patients ayant des antécédents de diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré.

    Une hypokaliémie cliniquement importante peut survenir, éventuellement par shunt intracellulaire. La réduction des niveaux de potassium est généralement transitoire et ne nécessite généralement pas de supplémentation.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Données insuffisantes sur l'utilisation de fluticasone/vilanterol, de furoate de fluticasone ou de vilantérol chez la femme enceinte. Aucune anomalie structurelle fœtale observée dans une étude sur la reproduction animale.

    Les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé courent un risque accru d'issues périnatales (par exemple, pré-éclampsie chez la mère et prématurité, faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né). Surveillez de près les femmes enceintes et ajustez les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal de l'asthme.

    L'activité bêta-agoniste du vilantérol peut interférer avec la contractilité utérine. Pesez soigneusement les bénéfices par rapport aux risques pendant le travail.

    Lactation

    On ne sait pas si le furoate de fluticasone ou le vilantérol sont distribués dans le lait ou si les médicaments peuvent affecter la production de lait ou l'enfant allaité ; de faibles concentrations d'autres corticostéroïdes inhalés ont été détectées dans le lait maternel. Tenez compte des avantages de l'allaitement maternel sur le développement et la santé, ainsi que du besoin clinique de la mère en fluticasone/vilanterol et de tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité dû aux médicaments ou à une affection maternelle sous-jacente.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité établies pour l'entretien. traitement de l'asthme chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 5 ans.

    Utilisation gériatrique

    Aucune différence globale en matière de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les adultes gériatriques et les jeunes adultes. Aucune preuve de différences liées à l'âge par rapport à d'autres expériences cliniques, mais une sensibilité accrue ne peut être exclue.

    Insuffisance hépatique

    L'exposition au vilantérol n'est pas sensiblement modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, une augmentation de l'ASC de la fluticasone a été observée.

    Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

    Insuffisance rénale

    Aucune augmentation cliniquement importante de l'exposition au vilantérol ou à la fluticasone chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr <30 ml/minute). Aucun ajustement posologique n'est requis.

    Effets indésirables courants

    Patients atteints de BPCO : effets indésirables les plus fréquents (≥3 %) : rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, candidose buccale, maux de dos, pneumonie, bronchite, sinusite, toux, douleurs oropharyngées, arthralgie, hypertension, grippe, pharyngite, pyrexie.

    Patients asthmatiques : effets indésirables les plus fréquents (≥2 %) : rhinopharyngite, candidose buccale, maux de tête, grippe, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, sinusite, douleurs oropharyngées, dysphonie, toux.

    Quels autres médicaments affecteront Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

    Substrat du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp).

    Médicaments affectant ou métabolisés par les enzymes microsomales hépatiques et/ou le système de transport de la glycoprotéine P

    Utilisation concomitante de fluticasone/vilanterol avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. clarithromycine, conivaptan, kétoconazole , indinavir, itraconazole, lopinavir, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, troléandomycine, voriconazole) devrait entraîner une exposition systémique accrue au vilantérol. Utiliser en concomitance avec prudence.

    Inhibiteurs puissants de la P-gp : effets pharmacocinétiques cliniquement importants peu probables.

    Médicaments qui prolongent l'intervalle QT

    Interaction pharmacologique potentielle (risque accru d'arythmies ventriculaires et potentialisation possible des effets du vilantérol sur le système cardiovasculaire). Soyez extrêmement prudent pendant un traitement concomitant ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Agents β-bloquants adrénergiques

    Antagonisme potentiel des effets pulmonaires et production de bronchospasme sévère chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO

    Éviter l'utilisation concomitante si possible ; si un traitement concomitant est nécessaire, envisager l'utilisation prudente d'un β-bloquant cardiosélectif

    Antidépresseurs tricycliques

    Potentification possible des effets du vilantérol sur le système cardiovasculaire

    Faites preuve d'une extrême prudence pendant un traitement concomitant ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un antidépresseur tricyclique

    Diurétiques non épargneurs de potassium

    Hypokaliémie additive potentielle et/ou modifications de l'ECG, en particulier lorsque la dose recommandée de β-agoniste est dépassée

    Importance clinique inconnue ; utiliser en concomitance avec prudence

    Inhibiteurs de la MAO

    Potentification possible des effets du vilantérol sur le système cardiovasculaire

    Faites preuve d'une extrême prudence pendant un traitement concomitant ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un MAO inhibiteur

    Agents sympathomimétiques

    Effets pharmacologiques additifs

    Éviter l'utilisation concomitante

    Vérapamil

    Interaction pharmacocinétique peu probable

    Ajustement posologique non nécessaire

    Avis de non-responsabilité

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