Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

Nazwy marek: Breo Ellipta (combination)
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

POChP

Leczenie podtrzymujące pacjentów z POChP.

Nie jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli; W leczeniu ostrych objawów należy stosować krótko działającego wziewnego agonistę receptorów β2-adrenergicznych.

Wziewne leki rozszerzające oskrzela, takie jak długo działający agoniści receptorów β2-adrenergicznych (LABA) i długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) mają kluczowe znaczenie w leczeniu leczenie objawów POChP. Wykazano, że zarówno LABA, jak i LAMA poprawiają czynność płuc, duszność, stan zdrowia i częstość zaostrzeń, ale LAMA mają większy wpływ na zapobieganie zaostrzeniom i hospitalizacjom.

U pacjentów, u których monoterapia nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby, można zastosować terapię skojarzoną obejmującą wziewny LAMA i wziewny LABA lub wziewny kortykosteroid i wziewny LABA.

Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o dodaniu wziewnego kortykosteroidu do długo działającego leku rozszerzającego oskrzela, obejmują historię i nasilenie zaostrzeń POChP, współistniejącą astmę i liczbę eozynofili we krwi.

Wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) stwierdzają, że leczenie skojarzone wziewnym kortykosteroidem i LABA jest skuteczniejsze niż poszczególne składniki w poprawie czynności płuc i zmniejszeniu zaostrzeń u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej choroba i zaostrzenia.

Astma

Leczenie podtrzymujące astmy u dorosłych i dzieci w wieku ≥5 lat.

Nie wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli; W leczeniu ostrych objawów należy stosować krótko działającego wziewnego agonistę receptorów β2-adrenergicznych.

Wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) zawierają oparte na dowodach zalecenia dotyczące leczenia astmy. Zaleca się stopniowe podejście do leczenia, w przypadku którego dodaje się określone leki lub dostosowuje je w kilku etapach (od 1 do 5), aby uzyskać kontrolę objawów, utrzymując pacjenta na najniższym skutecznym leczeniu.

Wytyczne GINA stwierdzają, że u pacjentów, u których astma pozostaje niekontrolowana pomimo dobrego przestrzegania istniejących metod leczenia i właściwej techniki stosowania inhalatora, preferowanym leczeniem Etapu 3 jest zastosowanie małych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS)-formoterolu w leczeniu podtrzymującym i terapia doraźna; Jako alternatywną opcję można rozważyć terapię ICS-LABA, taką jak flutykazon/wilanterol oraz stosowany w razie potrzeby krótko działający agonista receptora β2-adrenergicznego (SABA).

Powiąż narkotyki

Jak używać Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

Ogólne

Badanie przesiewowe przed leczeniem

  • Ocenić BMD u pacjentów z POChP przed rozpoczęciem leczenia flutykazonem/wilanterolem.

    • Monitorowanie pacjenta

  • POChP może ulegają gwałtownemu pogorszeniu w ciągu kilku godzin, kilku dni lub dłużej. Brak reakcji na poprzednio skuteczną dawkę flutykazonu z wilanterolem lub na uzupełniającego krótko działającego wziewnego agonisty receptorów β2 (np. zwiększone zapotrzebowanie na dodatkowych krótko działających wziewnych agonistów receptorów β2) może wskazywać na pogorszenie POChP. W takiej sytuacji należy natychmiast ponownie ocenić pacjenta i schemat leczenia.
  • Monitoruj pod kątem możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP.

  • U pacjentów chorych na astmę zwiększenie stosowania wziewnych, krótko działających β2-agonistów może wskazywać na zaostrzenie astmy. W tej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i dotychczasowy schemat leczenia; rozważyć możliwą potrzebę zwiększenia dawki flutykazonu z wilanterolem, dodania dodatkowych wziewnych kortykosteroidów lub rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.

  • U pacjentów zmienianych z kortykosteroidów stosowanych ogólnie na flutykazon z wilanterolem podawanymi doustnie należy stopniowo odstawiać ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami i monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów niewydolności nadnerczy (np. niedociśnienia, zmęczenia, znużenia, osłabienia, nudności, wymiotów). Należy także uważnie monitorować czynność płuc (FEV1 lub szczytowy przepływ wydechowy), stosowanie wspomagającego agonistów receptorów β2-adrenergicznych oraz objawy POChP/astmy podczas odstawiania ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
  • Ze względu na taką możliwość w przypadku znacznego ogólnoustrojowego wchłaniania wziewnych kortykosteroidów, należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem jakichkolwiek objawów ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, szczególnie w okresie pooperacyjnym lub w okresach stresu pod kątem oznak niewystarczającej odpowiedzi nadnerczy.
  • Monitoruj u pacjentów z głównymi czynnikami ryzyka obniżonej BMD (np. długotrwałe unieruchomienie, osteoporoza w rodzinie, stan pomenopauzalny, palenie tytoniu, zaawansowany wiek, złe odżywianie, przewlekłe stosowanie leków zmniejszających masę kostną) i leczyć zgodnie z ustalonymi standardami postępowania. Podczas leczenia należy okresowo oceniać BMD u pacjentów z POChP.
  • Ponieważ ten produkt zawiera flutikazon, należy okresowo monitorować pacjentów pod kątem miejscowych infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła.

  • Rutynowo monitoruj wzrost dzieci i młodzieży podczas terapii.

    • Podawanie

    Inhalacja doustna

    Podawanie poprzez inhalację doustną, wyłącznie za pomocą jednorazowego inhalatora dostarczającego sproszkowany flutikazon i wilanterol w ustalonej kombinacji z blistrów owiniętych folią.

    Podawać 1 inhalację raz dziennie o tej samej porze każdego dnia; nie stosować częściej niż raz na 24 godziny.

    W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosować jednocześnie 2 dawek.

    Przed użyciem przechowywać w oryginalnej foliowej tacce w suchym miejscu, z dala od źródeł ciepła i światła słonecznego; wyjąć z tacy bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

    Zanotować datę otwarcia tacy i datę wyrzucenia (6 tygodni po otwarciu) na etykiecie inhalatora.

    Liczba dawek pozostałych w inhalator jest podany na ladzie.

    Nie otwieraj pokrywy inhalatora dopiero bezpośrednio przed użyciem; aby uniknąć marnowania dawek, nie zamykaj ponownie pokrywy do czasu inhalacji dawki.

    Otwórz całkowicie pokrywę, aby odsłonić ustnik i spodziewaj się kliknięcia. Jeśli licznik dawki nie przesuwa się po usłyszeniu kliknięcia, poinformuj lekarza, że ​​dawka nie została prawidłowo przygotowana.

    Przed inhalacją dawki wykonaj całkowity wydech; nie robić wydechu przez ustnik inhalatora. Umieścić ustnik mocno między wargami i wykonać głęboki wdech przez inhalator, miarowym, równym oddechem; nie wdychać przez nos. Nie blokować otworu wentylacyjnego inhalatora podczas inhalacji. Wyjąć inhalator z ust, wstrzymać oddech na około 3–4 sekundy (lub tak długo, jak to jest możliwe), a następnie wykonać powolny i delikatny wydech.

    Nie podawać kolejnej dawki, nawet jeśli nie zostanie odczute podanie dawki. Po podaniu dawki należy zamknąć inhalator, nasuwając nakładkę na ustnik tak daleko, jak to możliwe.

    Po inhalacji przepłukać usta wodą, nie połykając.

    Rutynowe czyszczenie inhalatora nie jest konieczne; w razie potrzeby można wyczyścić ustnik suchą chusteczką przed zamknięciem pokrywy.

    Dawkowanie

    Dawkowanie flutykazonu furoinianu wyraża się w przeliczeniu na sól fuoranową. Dawkowanie trifenatynianu wilanterolu wyrażono w przeliczeniu na wilanterol.

    Flutikazon/wilanterol jest dostarczany z jednorazowym plastikowym inhalatorem zawierającym 2 paski folii, każdy po 30 blistrów (lub 14 blistrów w opakowaniu szpitalnym). Jeden pasek zawiera furoinian flutykazonu (50, 100 lub 200 mcg na blister), a drugi pasek zawiera wilanterol (25 mcg na blister). Blister z każdego paska służy do przygotowania 1 dawki. Dokładna ilość leku dostarczana do płuc zależy od czynników pacjenta, takich jak przepływ wdechowy.

    Pacjenci

    Astma Flutykazon/Wilanterol Stała terapia skojarzona Doustna inhalacja

    Dzieci w wieku 12–17 lat : 100 mcg flutykazonu furoinianu i 25 mcg wilanterolu (1 inhalacja) raz na dobę.

    Dzieci w wieku 5-11 lat: 50 mcg flutykazonu furoinianu i 25 mcg wilanterolu (1 inhalacja) raz na dobę .

    Nie podawać częściej niż raz na 24 godziny.

    Jeśli pomiędzy dawkami wystąpią objawy astmy, należy zastosować wziewny, krótko działający β2-agonista (lek doraźny, np. albuterol). należy zastosować w celu uzyskania natychmiastowej ulgi.

    Dorośli

    POChP Flutykazon/Wilanterol Terapia skojarzona o stałym składzie Doustna inhalacja

    100 mcg flutykazonu furoinianu i 25 mcg wilanterolu (1 inhalacja) raz na dobę.

    Nie podawać częściej niż raz na 24 godziny.

    W przypadku wystąpienia duszności pomiędzy dawkami należy zastosować wziewny, krótko działający β2-agonista (lek doraźny, np. albuterol). należy zastosować w celu uzyskania natychmiastowej ulgi.

    Astma Flutykazon/Wilanterol Terapia skojarzona o stałym składzie Doustna inhalacja

    100 mcg flutykazonu furoinianu i 25 mcg wilanterolu (1 inhalacja) lub 200 mcg flutykazonu furoinianu i 25 mcg wilanterolu (1 inhalacja) raz na dobę.

    Nie podawać częściej niż raz na dobę 24 godziny.

    Wybierając początkową moc dawki, należy wziąć pod uwagę ciężkość choroby pacjenta na podstawie wcześniejszego leczenia astmy, w tym dawkowanie wziewnych kortykosteroidów, a także aktualną kontrolę objawów astmy i ryzyko zaostrzeń w przyszłości.

    W przypadku pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na flutykazon/wilanterol 100/25 mcg, zwiększenie dawki do flutykazonu/wilanterolu 200/25 mcg może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy; rozważyć inne możliwości terapeutyczne u pacjentów, którzy niewystarczająco reagują na flutykazon/wilanterol w dawce 200/25 mcg raz na dobę.

    Jeśli pomiędzy dawkami wystąpią objawy astmy, należy podać wziewnego, krótko działającego β2-agonistę (lek doraźny, np. albuterol) dla natychmiastowej ulgi.

    Specjalne grupy pacjentów

    Zaburzenia czynności wątroby

    Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.

    Zaburzenia czynności nerek

    Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.

    Stosowanie u osób w podeszłym wieku

    Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Podstawowe leczenie stanu astmatycznego lub ostrych epizodów POChP lub astmy wymagających intensywnych działań.
  • Ciężkie nadwrażliwość na białka mleka lub którykolwiek składnik.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Poważne zdarzenia związane z astmą

    Zgłaszane zwiększone ryzyko zgonu związanego z astmą podczas stosowania długo działających agonistów receptora β2-adrenergicznego (LABA) stosowanych w monoterapii. Dane z badań klinicznych sugerują również, że stosowanie LABA w monoterapii zwiększa ryzyko hospitalizacji z powodu astmy u dzieci i młodzieży.

    Te wyniki uważa się za efekt klasowy monoterapii LABA.

    Jednakże w przypadku stosowania LABA w ustalonej kombinacji z wziewnymi kortykosteroidami, dane z dużych badań klinicznych nie wykazują znaczącego wzrostu ryzyka poważnych zdarzeń związanych z astmą (hospitalizacje, intubacje, śmierć) w porównaniu ze stosowaniem samych wziewnych kortykosteroidów.

    Pogorszenie choroby i ostre epizody

    Nie rozpoczynać leczenia flutykazonem/wilanterolem u pacjentów z szybko pogarszającymi się lub potencjalnie zagrażającymi życiu epizodami POChP lub astmy.

    Nie stosować w celu złagodzenia objawów ostrych objawów. Nie badano u pacjentów z ostrymi objawami; w takich sytuacjach nie należy stosować dodatkowych dawek. W razie potrzeby w przypadku ostrych objawów należy zastosować krótko działającego wziewnego β2-mimetykę.

    Rozpoczynając leczenie, należy zaprzestać regularnego stosowania krótko działających doustnych lub wziewnych β2-agonistów i stosować wyłącznie w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego.

    Brak reakcji na wcześniej skuteczną dawkę flutykazonu z wilanterolem lub na uzupełniający, krótko działający, wziewny agonista receptorów β2 może wskazywać na pogorszenie POChP. Natychmiast dokonaj ponownej oceny pacjenta i schematu leczenia. W tej sytuacji nie należy zwiększać dobowej dawki flutykazonu/wilanterolu 100/25.

    U pacjentów chorych na astmę zwiększenie stosowania wziewnych, krótko działających β2-agonistów może wskazywać na zaostrzenie astmy. Jeśli to nastąpi, należy ponownie ocenić pacjenta i schemat leczenia; rozważyć ewentualną potrzebę zastosowania dodatkowych środków terapeutycznych. Nie stosować więcej niż 1 inhalację flutykazonu/wilanterolu raz dziennie.

    Nadmierne stosowanie i stosowanie z innymi długo działającymi agonistami β2-adrenergicznym

    Zgłaszane przypadki śmiertelne i/lub niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe w związku z nadmiernym stosowaniem wziewnych leków sympatykomimetycznych.

    Nie stosować stosować flutykazon/wilanterol częściej lub w dawkach większych niż zalecane lub jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi LABA, gdyż może to skutkować przedawkowaniem.

    Kandydoza jamy ustnej i gardła

    Zlokalizowane zakażenia jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida albicans zgłaszane podczas stosowania flutykazonu. Okresowo monitoruj pacjentów. Jeśli rozwinie się takie zakażenie, należy zastosować odpowiednią miejscową lub ogólnoustrojową (tj. doustną) terapię przeciwgrzybiczą, kontynuując leczenie flutykazonem/wilanterolem, ale może być konieczne przerwanie leczenia.

    Zalecaj pacjentowi, aby po inhalacji przepłukał usta wodą bez połykania, aby zmniejszyć ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła.

    Zapalenie płuc

    U pacjentów z POChP otrzymujących flutykazon/wilanterol obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, czasami skutkującą hospitalizacją. Zapalenie płuc spowodowało śmierć 1 pacjenta, który otrzymywał flutykazon/wilanterol 100/25 i 7 pacjentów, którzy otrzymywali flutykazon/wilanterol 200/25.

    Monitoruj pod kątem możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne takiego zakażenia nakładają się na objawy zaostrzeń POChP.

    Immunosupresja i ryzyko infekcji

    Zwiększona podatność na infekcje u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy) w porównaniu z osobami zdrowymi. Niektóre zakażenia (np. ospa wietrzna, odra) mogą u takich pacjentów mieć poważniejsze lub nawet śmiertelne skutki.

    Zachowaj szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia u podatnych pacjentów.

    W przypadku narażenia na ospę wietrzną lub odrę u podatnych pacjentów należy rozważyć podanie odpowiednio immunoglobuliny przeciwko ospie wietrznej i półpaśca (VZIG) lub immunoglobuliny zbiorczej (IG).

    Rozważ leczenie lekiem przeciwwirusowym, jeśli rozwinie się ospa wietrzna.

    Wziewne kortykosteroidy należy stosować ostrożnie, jeśli w ogóle, u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą dróg oddechowych; ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze; lub opryszczka oczna.

    Zaprzestanie stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym

    Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy przeszli z kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo na kortykosteroidy wziewne; zgonów z powodu niewydolności nadnerczy wystąpiło w trakcie i po zmianie z kortykosteroidów stosowanych ogólnie na mniej dostępne ogólnoustrojowo kortykosteroidy wziewne.

    Stopniowo wycofuj leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i monitoruj pod kątem obiektywnych objawów niewydolności nadnerczy (np. zmęczenia, znużenia, osłabienia, nudności wymioty, niedociśnienie) podczas odstawienia. Należy także uważnie monitorować czynność płuc (FEV1 lub szczyt wydechowy), stosowanie wspomagającego agonistów receptorów β2-adrenergicznych oraz objawy POChP/astmy.

    Pacjenci, którzy otrzymywali podtrzymującą dawkę 20 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) dziennie, mogą być najbardziej podatni na takie działania niepożądane, szczególnie w późniejszej fazie procesu odstawiania.

    Mogą wystąpić objawy odstawienia kortykosteroidów (np. ból stawów, ból mięśni, zmęczenie, znużenie, depresja).

    Uważnie monitoruj pod kątem ostrej niewydolności nadnerczy podczas narażenia na uraz, operację lub infekcję (szczególnie zapalenie żołądka i jelit) lub inne stany związane z ostrą utratą elektrolitów.

    Demaskowanie stanów wcześniej kontrolowanych przez kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo może wystąpić leczenie (np. nieżyt nosa, zapalenie spojówek, egzema, zapalenie stawów, stany eozynofilowe).

    Nadczynność kory nadnerczy i zahamowanie czynności nadnerczy

    Podawanie większych niż zalecane dawek doustnie wziewnego flutykazonu może powodować objawy hiperkortyczności i zahamowanie czynności HPA. W przypadku wystąpienia takich zmian należy powoli zmniejszać dawkę flutykazonu z wilanterolem, zgodnie z przyjętymi procedurami zmniejszania dawki kortykosteroidów i rozważyć inne metody leczenia POChP lub objawów astmy.

    Zachowaj szczególną ostrożność podczas monitorowania pacjentów po operacji lub w okresach stresu pod kątem oznak niewystarczającej odpowiedzi nadnerczy.

    Interakcje leków z silnymi inhibitorami CYP3A4

    Należy zachować ostrożność rozważając jednoczesne podanie flutykazonu/wilanterolu z ketokonazolem i innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawirem, klarytromycyną, koniwaptanem, indynawirem, itrakonazolem, lopinawirem, nefazodonem, nelfinawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, worykonazol); może wystąpić zwiększenie ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów i nasilenie działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

    Paradoksalny skurcz oskrzeli

    Może wystąpić zagrażający życiu paradoksalny skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast podać pacjentowi wziewny, krótko działający lek rozszerzający oskrzela; zaprzestać leczenia flutykazonem/wilanterolem i zastosować terapię alternatywną.

    Reakcje nadwrażliwości

    Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka). Reakcje anafilaktyczne zgłaszane po doustnym wdychaniu innych preparatów w proszku zawierających laktozę u pacjentów z ciężką alergią na białko mleka.

    Efekty sercowo-naczyniowe

    Możliwe zwiększenie częstości tętna, skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca; w przypadku wystąpienia takich objawów może być konieczne odstawienie flutykazonu z wilanterolem.

    Zmiany w EKG (np. spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QTc, obniżenie odcinka ST) zgłaszano w przypadku stosowania β2-agonistów; znaczenie kliniczne nieznane.

    Podawanie dużych dawek wdychanego doustnie wilanterolu (4-krotność dawki zalecanej) w skojarzeniu z flutykazonem zdrowym osobom powodowało klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc.

    Należy zachować ostrożność podczas stosowania flutykazonu z wilanterolem u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością wieńcową, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem).

    Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca, odstęp QTc lub ciśnienie krwi u pacjentów z POChP otrzymujących sam wilanterol lub w połączeniu z flutykazonem.

    Zmniejszenie gęstości mineralnej kości

    Długotrwałe stosowanie doustnie wziewnych kortykosteroidów może powodować utratę BMD. Kliniczne znaczenie niewielkich zmian BMD w odniesieniu do odległych konsekwencji, takich jak nieznane złamania.

    Monitoruj i lecz pacjentów z głównymi czynnikami ryzyka obniżonej BMD (np. długotrwałe unieruchomienie, osteoporoza w rodzinie, stan pomenopauzalny , palenie tytoniu, zaawansowany wiek, złe odżywianie, przewlekłe stosowanie leków zmniejszających masę kostną) zgodnie ze standardami postępowania.

    U pacjentów z POChP należy oceniać BMD przed rozpoczęciem leczenia flutykazonem/wilanterolem oraz okresowo odtąd. Jeśli nastąpi znaczne zmniejszenie BMD, a stosowanie flutykazonu/wilanterolu zostanie uznane za medycznie istotne w leczeniu POChP pacjenta, należy zdecydowanie rozważyć zastosowanie środków do leczenia lub zapobiegania osteoporozie.

    Wpływ na wzrost

    Doustnie wziewne kortykosteroidy podawane dzieciom i młodzieży mogą powodować zmniejszenie szybkości wzrostu. Rutynowo monitoruj wzrost dzieci i młodzieży. Dostosuj dawkę każdego pacjenta do najniższej skutecznej dawki, aby zminimalizować działania niepożądane.

    Jaskra i zaćma

    Jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i zaćma zgłaszane u pacjentów z POChP lub astmą po długotrwałym stosowaniu wziewnych kortykosteroidów.

    Rozważ skierowanie do okulisty w u pacjentów, u których wystąpiły objawy oczne lub stosują długotrwale flutykazon/wilanterol.

    Schorzenia współistniejące

    Ostrożnie stosuj wilanterol u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi, tyreotoksykozą lub cukrzycą oraz u osób, które wyjątkowo reagują na aminy sympatykomimetyczne. Donoszono, że dożylne dawki albuterolu (preparat dożylny niedostępny w USA) zaostrzają istniejącą wcześniej cukrzycę i kwasicę ketonową.

    Hiperglikemia i hipokaliemia

    Zgłaszano zwiększone stężenie glukozy we krwi; należy rozważyć u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie lub czynnikami ryzyka jej wystąpienia.

    Może wystąpić klinicznie istotna hipokaliemia, prawdopodobnie w wyniku przecieku wewnątrzkomórkowego. Zmniejszenie poziomu potasu jest zwykle przejściowe i na ogół nie wymaga suplementacji.

    Określone populacje

    Ciąża

    Niewystarczające dane dotyczące stosowania flutykazonu z wilanterolem, flutykazonu furoinianu lub wilanterolu u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących reprodukcji na zwierzętach nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości w budowie płodu.

    U kobiet ze słabo lub umiarkowanie kontrolowaną astmą występuje zwiększone ryzyko powikłań okołoporodowych (np. stanu przedrzucawkowego u matki i wcześniactwa, niskiej masy urodzeniowej i małego w stosunku do wieku ciążowego noworodka). Należy uważnie monitorować kobiety w ciąży i w razie potrzeby dostosowywać leki, aby utrzymać optymalną kontrolę astmy.

    Aktywność β-agonisty wilanterolu może zakłócać kurczliwość macicy. Należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko podczas porodu.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy flutykazonu furoinian lub wilanterol przenikają do mleka i czy leki te mogą wpływać na produkcję mleka lub na dziecko karmione piersią; W mleku ludzkim wykryto niskie stężenia innych wziewnych kortykosteroidów. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na flutykazon z wilanterolem i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki leków lub choroby podstawowej matki dla karmionego dziecka.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność ustalone dla leczenia podtrzymującego leczenie astmy u dzieci i młodzieży w wieku ≥5 lat.

    Stosowanie u osób w starszym wieku

    Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi dorosłymi. Nie ma dowodów na różnice związane z wiekiem, ale nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Ekspozycja na wilanterol nie uległa istotnym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; jednakże zaobserwowano zwiększone AUC flutykazonu.

    Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

    Zaburzenia czynności nerek

    Brak klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji na wilanterol lub flutykazon u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Clcr <30 ml/minutę). Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane.

    Częste działania niepożądane

    Pacjenci z POChP: Najczęstsze działania niepożądane (≥3%): zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy, kandydoza jamy ustnej, ból pleców, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, bóle stawów, nadciśnienie, grypa, zapalenie gardła, gorączka.

    Pacjenci z astmą: Najczęstsze działania niepożądane (≥2%): zapalenie nosogardzieli, kandydoza jamy ustnej, ból głowy, grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból jamy ustnej i gardła, dysfonia, kaszel.

    Na jakie inne leki wpłyną Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

    Substrat CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp).

    Leki wpływające lub metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątrobowe i/lub układ transportu glikoproteiny P

    Jednoczesne stosowanie flutykazonu/wilanterolu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. klarytromycyną, koniwaptanem, ketokonazolem indynawir, itrakonazol, lopinawir, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir, troleandomycyna, worykonazol) będą powodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe na wilanterol. Należy jednocześnie stosować ostrożnie.

    Silne inhibitory P-gp: Klinicznie istotne działanie farmakokinetyczne jest mało prawdopodobne.

    Leki wydłużające odstęp QT

    Potencjalne interakcje farmakologiczne (zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu i możliwe nasilenie działania wilanterolu na układ sercowo-naczyniowy). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego leczenia lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania takich środków.

    Określone leki

    Lek

    Interakcja

    Komentarze

    Środki blokujące receptory β-adrenergiczne

    Potencjalny antagonizm działania na płuca i wywoływanie ciężkiego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą lub POChP

    Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie, należy rozważyć ostrożne stosowanie kardioselektywnego β-blokera

    Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

    Możliwe nasilenie działania wilanterolu na układ sercowo-naczyniowy

    Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego leczenia lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego

    Leki moczopędne, nieoszczędzające potasu

    Potencjalna hipokaliemia addytywna i/lub zmiany w EKG, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanej dawki agonisty β

    Znaczenie kliniczne nieznane; stosować jednocześnie z zachowaniem ostrożności

    Inhibitory MAO

    Możliwe nasilenie działania wilanterolu na układ sercowo-naczyniowy

    Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego leczenia lub w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania MAO inhibitor

    Środki sympatykomimetyczne

    Addytywne działanie farmakologiczne

    Unikać jednoczesnego stosowania

    Werapamil

    Interakcja farmakokinetyczna mało prawdopodobna

    Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe