Ganciclovir Sodium

Nombres de marca: Cytovene
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Ganciclovir Sodium

Retinitis por citomegalovirus (CMV)

Tratamiento inicial (terapia de inducción) y terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria) de la retinitis por CMV en pacientes inmunocomprometidos, incluidos adultos infectados por el VIH. También se utiliza para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes pediátricos infectados por VIH† [fuera de etiqueta].

Al igual que otros antivirales, el ganciclovir no es una cura para la retinitis por CMV; Puede ocurrir estabilización o mejora de las manifestaciones oculares, pero es posible una recaída y/o progresión de la retinitis por CMV durante o después del tratamiento con ganciclovir.

La retinitis es la manifestación clínica más común de la enfermedad de órganos terminales por CMV en pacientes infectados por el VIH; Lo ideal es tratarlo en consulta con un oftalmólogo familiarizado con el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de la retina.

Seleccione un régimen antiviral para el tratamiento inicial de la retinitis por CMV en personas infectadas por VIH según la ubicación y la gravedad de las lesiones retinianas por CMV, la gravedad de la inmunosupresión subyacente, la terapia farmacológica concomitante y la capacidad del paciente para cumplir con el régimen de tratamiento. Seleccione un régimen antiviral para la terapia de mantenimiento según la ubicación de las lesiones retinianas por CMV, la visión en el ojo contralateral, el estado inmunológico y virológico del paciente y la respuesta del paciente a la terapia antirretroviral.

Para el tratamiento de lesiones retinianas por CMV que amenazan la visión inmediata (p. ej., dentro de 1,5 mm de la fóvea) en adultos y adolescentes infectados por el VIH, los CDC, NIH e IDSA afirman que el régimen preferido es el tratamiento inicial ( terapia de inducción) con ganciclovir intravítreo o foscarnet intravítreo (1 a 4 dosis administradas durante un período de 7 a 10 días) junto con valganciclovir oral (dos veces al día durante 14 a 21 días) seguido de terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria) con valganciclovir oral ( una vez al día). Un régimen alternativo recomendado por estos expertos para la retinitis por CMV que amenaza la vista en adultos y adolescentes infectados por el VIH es el ganciclovir intravítreo† [fuera de etiqueta] o el foscarnet intravítreo (1 a 4 dosis administradas durante un período de 7 a 10 días) junto con Ganciclovir intravenoso (dos veces al día durante 14 a 21 días) seguido de terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria) con valganciclovir oral (una vez al día). Los antivirales sistémicos (sin un antiviral intravítreo) suelen ser adecuados para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con sólo pequeñas lesiones periféricas.

Para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes pediátricos infectados por VIH† [fuera de etiqueta], CDC, NIH, IDSA y otros afirman que el ganciclovir intravenoso es el fármaco de elección para el tratamiento inicial (terapia de inducción) y una de varias opciones para la terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria). Estos expertos afirman que se puede considerar el valganciclovir oral en niños mayores† [fuera de etiqueta] y adolescentes† [fuera de etiqueta] en transición de ganciclovir intravenoso a valganciclovir oral para completar el tratamiento y/o para la terapia de mantenimiento después de la mejoría de la retinitis. Los datos sobre el uso de antivirales intravítreos en niños son limitados; las inyecciones intravítreas no son prácticas en la mayoría de los niños.

Debido al riesgo de recaída, la terapia de mantenimiento crónico (profilaxis secundaria) de la retinitis por CMV generalmente continúa hasta que se produce la reconstitución inmune como resultado de una terapia antirretroviral efectiva. Los CDC, los NIH y la IDSA afirman que se puede considerar la interrupción del tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV en adultos y adolescentes infectados por el VIH si las lesiones por CMV han sido tratadas durante ≥3 a 6 meses y están inactivas y ha habido una recuperación sostenida (es decir, 3 a 6 meses). –6 meses) aumento del recuento de células T CD4+ a >100/mm3 en respuesta al tratamiento antirretroviral. Aunque la seguridad de suspender el tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV en pacientes pediátricos infectados por VIH no está bien estudiada, se puede considerar la interrupción de dicho tratamiento en aquellos que reciben tratamiento antirretroviral y tienen un aumento sostenido (es decir, >6 meses) en el porcentaje de células T CD4+ hasta >15 % (niños <6 años de edad) o aumento en el recuento de células T CD4+ a >100/mm3 (niños ≥6 años de edad).

Si se interrumpe la terapia de mantenimiento de CMV, continúe con la terapia regular. Monitoreo oftalmológico (óptimamente cada 3 a 6 meses) para la detección temprana de recaída por CMV o uveítis de reconstitución inmune. Si el recuento de células T CD4+ disminuye a <100/mm3 (adultos, adolescentes, niños ≥6 años de edad) o el porcentaje de células T CD4+ disminuye a <15 % (niños <6 años de edad), reinicie la terapia de mantenimiento de la retinitis por CMV.

Infecciones extraoculares por CMV

Aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia para el tratamiento de infecciones extraoculares por CMV, se ha utilizado en pacientes inmunocomprometidos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales por CMV†, neumonitis†, encefalitis† u otras infecciones por CMV. †.

Los CDC, NIH e IDSA afirman que el ganciclovir intravenoso suele ser el antiviral preferido para el tratamiento inicial de la enfermedad gastrointestinal por CMV† en adultos infectados por el VIH y que se puede considerar la transición a valganciclovir oral cuando el paciente puede tolerar y absorber el valganciclovir oral. medicamentos.

Para el tratamiento de la neumonitis por CMV† bien documentada en adultos infectados por el VIH, los CDC, los NIH y la IDSA afirman que ganciclovir intravenoso o foscarnet intravenoso es una opción razonable.

Se ha utilizado un régimen combinado de ganciclovir intravenoso y foscarnet intravenoso para el tratamiento de la enfermedad neurológica por CMV† (p. ej., encefalitis o mielitis por CMV), y los CDC, NIH, IDSA y otros lo recomiendan para dichas infecciones en personas infectadas por VIH.

Enfermedad congénita por CMV

Aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia, se ha utilizado para el tratamiento de la enfermedad congénita por CMV sintomática†.

La transmisión del CMV de madres infectadas a sus fetos se produce como resultado de la viremia materna y la infección transplacentaria; La infección perinatal también puede ocurrir por exposición al CMV diseminado en el tracto genital de la madre. Aproximadamente el 10% de los recién nacidos con infección congénita por CMV presentan síntomas al nacer; la mortalidad es de aproximadamente 10% y aproximadamente 50 a 90% de los recién nacidos supervivientes sintomáticos experimentan una morbilidad sustancial (p. ej., retraso mental, pérdida auditiva neurosensorial, microcefalia, convulsiones). El riesgo de infección congénita por CMV resultante de una infección materna primaria por CMV puede ser mayor y la enfermedad más grave que la resultante de la Reactivación de la infección materna por CMV.

La AAP y otros recomiendan considerar el valganciclovir oral en recién nacidos con enfermedad congénita por CMV sintomática de moderada a grave (con o sin afectación del SNC) cuando esté indicado un antiviral. También se ha utilizado un régimen de ganciclovir intravenoso solo o seguido de valganciclovir oral en recién nacidos con enfermedad congénita sintomática por CMV†.

Los CDC, NIH, IDSA y otros afirman que se puede considerar el ganciclovir intravenoso para el tratamiento inicial de enfermedad congénita sintomática por CMV con afectación del SNC en bebés expuestos o infectados por el VIH†.

Los antivirales generalmente no se recomiendan para recién nacidos con infección congénita por CMV asintomática o solo infección levemente sintomática sin evidencia de afectación del SNC.

Prevención de la infección y la enfermedad por CMV

Profilaxis para prevenir la infección y la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos, receptores de trasplantes de médula ósea (TMO) y receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCMH) con alto riesgo de la enfermedad.

Se ha utilizado para el tratamiento preventivo de la infección y la enfermedad† por CMV en receptores de trasplantes.

Infecciones por el virus varicela-zóster (VZV)

Aunque no se han identificado regímenes óptimos para el tratamiento de la necrosis retiniana externa progresiva causada por VZV†, los CDC, los NIH y la IDSA recomiendan que dichas infecciones en adultos infectados por el VIH y los adolescentes deben ser tratados con al menos un antiviral intravenoso (aciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir) utilizado junto con al menos un antiviral intravítreo (ganciclovir o foscarnet). Algunos expertos recomiendan el uso de ganciclovir intravítreo y/o foscarnet intravítreo junto con ganciclovir† intravítreo y/o foscarnet intravítreo. El pronóstico para la preservación visual en pacientes con necrosis retiniana externa progresiva causada por VZV es malo; estas infecciones deben tratarse en consulta con un oftalmólogo.

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Cómo utilizar Ganciclovir Sodium

General

  • Evaluar el embarazo en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con ganciclovir. (Consulte Embarazo en Precauciones).
  • Evaluar la función renal antes y durante el tratamiento con ganciclovir; ajuste la dosis según sea necesario. (Consulte la sección Precauciones sobre efectos renales).
  • Controle con frecuencia los recuentos sanguíneos completos con recuentos diferenciales y de plaquetas durante el tratamiento con ganciclovir, especialmente en aquellos que desarrollaron citopenias durante el tratamiento previo con ganciclovir u otros análogos de nucleósidos y en aquellos con recuentos de Neutrófilos <1000/mm3 antes del inicio del fármaco. (Consulte Efectos hematológicos en Precauciones).
  • Asegúrese de que los pacientes estén adecuadamente hidratados.
  • No exceda la dosis recomendada de ganciclovir ni la frecuencia y velocidad de administración recomendadas.

    • Administración

    Administrar mediante infusión IV.

    No administrar mediante infusión IV rápida o inyección IV directa ya que el plasma es potencialmente tóxico. pueden producirse concentraciones de ganciclovir.

    No administrar mediante inyección IM o sub-Q.

    Se ha administrado mediante inyección intravítrea†; preparación de ganciclovir específicamente para administración intravítrea no disponible comercialmente en EE. UU.

    Se ha administrado por vía oral; Las preparaciones orales de ganciclovir ya no están disponibles comercialmente en EE. UU.

    Infusión intravenosa

    Para obtener información sobre la compatibilidad de soluciones y medicamentos, consulte Compatibilidad en Estabilidad.

    Manipule el polvo liofilizado de ganciclovir y las soluciones del medicamento con precaución debido al alto pH de algunas preparaciones y al potencial mUTAgénico y/o cancerígeno. del fármaco (consulte Mutagenicidad y Carcinogenicidad en Precauciones). Se recomienda el uso de guantes desechables.

    Dado que el ganciclovir comparte algunas de las propiedades de los fármacos citotóxicos, considere consultar referencias especializadas sobre los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de los fármacos citotóxicos.

    Para evitar la flebitis y el dolor en el lugar de la infusión intravenosa, seleccione una vena con flujo sanguíneo adecuado para permitir una rápida dilución y distribución del ganciclovir.

    Reconstitución y dilución

    Para infusión intravenosa, reconstituya el vial de dosis única que contiene 500 mg de ganciclovir agregando 10 ml de agua estéril sin conservantes para inyección para proporcionar una solución que contenga 50 mg/ml. No utilice agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos. Agite suavemente el vial hasta que el medicamento esté completamente humedecido y se obtenga una solución reconstituida transparente. Retire la dosis adecuada de solución reconstituida del vial y dilúyala en una solución para perfusión intravenosa compatible (generalmente 100 ml). Las soluciones que contienen concentraciones de ganciclovir >10 mg/mL no se recomiendan para infusión intravenosa.

    Como alternativa, si se utilizan viales de solución de dosis única que contienen 500 mg de ganciclovir (50 mg/mL), agite el vial que contiene la solución. y retirar la dosis adecuada y diluir en una solución de infusión intravenosa compatible (generalmente 100 ml). Las soluciones que contienen concentraciones de ganciclovir >10 mg/ml no se recomiendan para infusión intravenosa.

    Como alternativa, se pueden utilizar bolsas intravenosas de dosis única disponibles comercialmente que contienen 500 mg de ganciclovir en 250 ml de cloruro de sodio al 0,8 % (2 mg/ml). se puede utilizar para infusión intravenosa sin dilución adicional. La solución en la bolsa debe verse clara. Si se han formado cristales en la solución, agite suavemente la bolsa para volver a disolver los cristales antes de usar. Deseche cualquier porción no utilizada de la solución premezclada.

    Velocidad de administración

    Administre mediante infusión intravenosa a una velocidad constante durante 1 hora.

    Dosificación

    Disponible como ganciclovir y ganciclovir sódico; dosis expresada en términos de ganciclovir.

    Pacientes pediátricos

    Retinitis por CMV en pacientes pediátricos infectados por VIH† IV

    Tratamiento inicial (terapia de inducción) en niños†: CDC, NIH, IDSA y otros recomiendan 5 mg/kg cada 12 horas durante 14 a 21 días (puede aumentarse a 7,5 mg/kg cada 12 horas si es necesario).

    Terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria) en niños†: los CDC, NIH, IDSA y otros recomiendan 5 mg/kg una vez al día durante 5 a 7 días por semana.

    Tome decisiones sobre la interrupción del tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV en consulta con un oftalmólogo. (Consulte Retinitis por citomegalovirus [CMV] en Usos).

    Infecciones del SNC o CMV diseminadas en pacientes pediátricos infectados por el VIH† IV

    Tratamiento inicial (terapia de inducción) de infecciones del SNC por CMV en niños†: CDC, NIH, IDSA y otros recomiendan 5 mg/kg cada 12 horas junto con foscarnet intravenoso. Continúe el tratamiento inicial hasta la mejoría sintomática.

    Tratamiento inicial (terapia de inducción) de infecciones diseminadas por CMV en niños†: CDC, NIH, IDSA y otros recomiendan 5 mg/kg IV cada 12 horas (se puede aumentar a 7,5 mg/kg cada 12 horas si es necesario). Continúe el tratamiento inicial durante 14 a 21 días.

    Terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria) de infecciones del SNC o infecciones diseminadas por CMV en niños†: CDC, NIH, IDSA y otros recomiendan 5 mg/kg una vez al día durante 5– 7 días a la semana.

    Enfermedad congénita por CMV† IV

    Enfermedad congénita por CMV sintomática†: la AAP y otros recomiendan 6 mg/kg dos veces al día; transición a valganciclovir oral cuando el bebé sea capaz de tolerar y absorber los fármacos orales.

    Iniciar el tratamiento antiviral dentro del primer mes de vida y continuar durante un total de 6 meses.

    Prevención de la infección y enfermedad por CMV en receptores de trasplantes pediátricos† IV

    Profilaxis del CMV en niños†: algunos médicos recomiendan 5 mg/kg cada 12 horas durante 5 a 7 días (o 7 a 14 días), seguidos en 5 mg/kg una vez al día, 7 días a la semana o 6 mg/kg una vez al día, 5 días a la semana. Continúe durante 100 a 120 días después del trasplante.

    Profilaxis del CMV en niños†: otros médicos recomiendan 5 mg/kg una vez al día continuados durante ≥3 meses Dependiendo del estado inmunológico del receptor y el tipo de trasplante.

    Tratamiento preventivo del CMV Infección por CMV en pacientes pediátricos de alto riesgo†: 5 mg/kg dos veces al día durante 7 a 14 días, seguido de 5 mg/kg una vez al día recomendado.

    Infecciones por VZV† IV

    Necrosis retiniana externa progresiva causada por VZV en pacientes pediátricos infectados por VIH†: CDC, NIH, IDSA y otros indican 5 mg/kg cada 12 horas (usado con foscarnet intravenoso) junto con ganciclovir intravítreo† (usado con o sin foscarnet intravítreo).

    Adultos

    Retinitis IV por CMV

    Tratamiento inicial (terapia de inducción): 5 mg/kg cada 12 horas durante 14 a 21 días. Si el paciente tiene lesiones retinianas por CMV que amenazan la vista de inmediato, los CDC, NIH e IDSA recomiendan que el tratamiento inicial también incluya un antiviral intravítreo apropiado. (Consulte Retinitis por citomegalovirus [CMV] en Usos).

    Terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria): 5 mg/kg una vez al día, 7 días a la semana o 6 mg/kg una vez al día, 5 días a la semana.

    Tome decisiones sobre la interrupción del tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV en consulta con un oftalmólogo. (Consulte Retinitis por citomegalovirus [CMV] en Usos).

    Esofagitis† o colitis† por CMV IV

    Infecciones gastrointestinales por CMV†: se han utilizado 5 mg/kg cada 12 horas durante 14 a 21 días para el tratamiento inicial (inducción ); alternativamente se han utilizado 2,5 mg/kg IV cada 8 horas. Si se requiere terapia de mantenimiento, se han utilizado dosis comparables a las utilizadas para la terapia de mantenimiento de la retinitis por CMV.

    Esofagitis† o colitis† por CMV en adultos infectados por VIH: los CDC, NIH e IDSA recomiendan 5 mg/kg cada 12 horas durante 21 a 42 días o hasta que los signos y síntomas hayan desaparecido. La terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria) generalmente no es necesaria, pero se debe considerar si se produce una recaída.

    Neumonitis por CMV† IV

    Se han utilizado 5 mg/kg IV cada 12 horas durante 14 a 21 días para el tratamiento inicial (inducción); alternativamente se han utilizado 2,5 mg/kg IV cada 8 horas. Si se requiere terapia de mantenimiento, se han utilizado dosis comparables a las utilizadas para la terapia de mantenimiento de la retinitis por CMV.

    Neumonitis por CMV† bien documentada en adultos infectados por VIH: los CDC, NIH e IDSA recomiendan la misma dosis utilizada para Manejo de la retinitis por CMV en adultos infectados por el VIH. Duración óptima del tratamiento no establecida.

    Enfermedad neurológica por CMV† IV

    Enfermedad neurológica por CMV† en adultos infectados por VIH: los CDC, NIH e IDSA recomiendan la misma dosis utilizada para el tratamiento de la retinitis por CMV en adultos infectados por VIH. Úselo junto con foscarnet intravenoso. Duración óptima del tratamiento no establecida.

    Prevención de la infección y enfermedad por CMV en receptores de trasplantes IV

    Profilaxis del CMV: los fabricantes recomiendan 5 mg/kg cada 12 horas durante 7 a 14 días, seguidos de 5 mg/kg una vez diariamente 7 días a la semana o 6 mg/kg una vez al día 5 días a la semana. Continúe hasta 100 a 120 días después del trasplante.

    Profilaxis del CMV: algunos expertos recomiendan 5 mg/kg una vez al día. Continuar la profilaxis antiviral durante 3 meses en receptores de órganos sólidos CMV seropositivos (riñón, páncreas, riñón/páncreas, hígado, corazón) y durante 3 a 6 meses en receptores de órganos sólidos CMV seronegativos (riñón, páncreas, riñón/páncreas, hígado, corazón) de donantes seropositivos para CMV.

    Tratamiento preventivo de la infección por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos†: se recomienda 5 mg/kg dos veces al día.

    Infecciones por VZV† IV

    Necrosis retiniana externa progresiva causada por VZV en adultos infectados por VIH †: CDC, NIH, IDSA y otros afirman que se puede considerar 5 mg/kg cada 12 horas (usado con o sin foscarnet intravítreo) junto con ganciclovir intravítreo† (usado con o sin foscarnet intravítreo).

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia renal

    En pacientes con insuficiencia renal, las dosis y/o la frecuencia de administración de ganciclovir deben modificarse en respuesta al grado de insuficiencia.

    Base la dosis en el Clcr medido o estimado del paciente.

    Retinitis IV por CMV

    Adultos con insuficiencia renal: los fabricantes recomiendan la siguiente dosis para el tratamiento inicial (terapia de inducción) y la terapia de mantenimiento (profilaxis secundaria) basada en Clcr. (Consulte la Tabla 1.)

    Tabla 1. Dosis de ganciclovir intravenoso para el tratamiento de la retinitis por CMV en adultos con insuficiencia renal1214

    Clcr (mL/minuto)

    Dosis del tratamiento inicial (inducción)

    Dosis de mantenimiento

    50–69

    2,5 mg/kg cada 12 horas

    2,5 mg/kg cada 24 horas

    25–49

    2,5 mg/kg cada 24 horas

    1,25 mg/kg cada 24 horas

    10–24

    1,25 mg/kg cada 24 horas

    0,625 mg/kg cada 24 horas

    <10

    1,25 mg/kg 3 veces por semana

    0,625 mg/kg 3 veces por semana

    Adultos sometidos a hemodiálisis: no exceda la dosis del tratamiento inicial (terapia de inducción) de 1,25 mg/kg 3 veces por semana y no exceda la dosis de la terapia de mantenimiento de 0,625 mg/ kg 3 veces por semana. Debido a que la hemodiálisis puede reducir las concentraciones plasmáticas de ganciclovir en aproximadamente un 50% (ver Eliminación en Farmacocinética), programe las dosis en los días de diálisis para administrarlas poco después de completar la diálisis.

    Pacientes geriátricos

    Seleccione la dosis con precaución debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad. Evalúe la función renal antes y durante el tratamiento con ganciclovir y ajuste la dosis según sea necesario. (Ver Insuficiencia renal en Posología y administración).

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Reacción de hipersensibilidad clínicamente importante (p. ej., anafilaxia) al ganciclovir, valganciclovir o cualquier componente de la formulación.
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Efectos hematológicos

    Toxicidad hematológica, incluida granulocitopenia (neutropenia), anemia, trombocitopenia y pancitopenia, informada en pacientes que reciben ganciclovir.

    Neutropenia (RAN <1000/mm3) Ocurre con frecuencia y es el efecto adverso limitante de la dosis más común del ganciclovir.

    La granulocitopenia (neutropenia) generalmente se desarrolla temprano en el tratamiento (p. ej., durante la primera o segunda semana de la terapia de inducción), pero puede ocurrir en cualquier momento.

    En la mayoría de los casos, la interrupción del tratamiento con ganciclovir provocará un aumento del recuento de neutrófilos, que suele ser evidente en un plazo de 3 a 7 días; sin embargo, se ha producido neutropenia prolongada o irreversible. La neutropenia ha recurrido después del reinicio del tratamiento con ganciclovir, ocasionalmente incluso con una dosis reducida.

    Controle cuidadoSAMente los hemogramas con recuento diferencial y de plaquetas en todos los pacientes, especialmente en aquellos con insuficiencia renal, recuentos basales de neutrófilos <1000/mm3, o antecedentes de leucopenia durante el tratamiento con ganciclovir u otros análogos de nucleósidos y en aquellos que reciben medicamentos mielosupresores o tratamientos de radiación.

    No se recomienda en pacientes con RAN <500/mm3, recuento de plaquetas <25.000/mm3 o concentración de hemoglobina < 8 g/dl.

    Deterioro de la fertilidad

    Los datos de estudios en animales que utilizaron ganciclovir y los datos limitados de pacientes que recibieron valganciclovir (profármaco de ganciclovir) indican que el ganciclovir puede causar una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis en los hombres y puede causar una supresión de la fertilidad en las mujeres.

    En un pequeño estudio clínico en pacientes masculinos adultos con trasplante renal que recibieron profilaxis contra CMV con valganciclovir durante hasta 200 días después del trasplante, la densidad media de espermatozoides en pacientes evaluables en la visita de final del tratamiento se redujo en 11 millones/ml. desde el inicio; entre los pacientes evaluables en un grupo de control no tratado, la densidad media de espermatozoides aumentó en 33 millones/ml. En la visita de seguimiento final, 6 meses después de suspender el fármaco, la densidad media de espermatozoides en los pacientes evaluables del grupo de valganciclovir fue comparable a la de los pacientes evaluables del grupo de control no tratado (la densidad media de espermatozoides aumentó en 41 o 43 millones/ml desde el inicio, respectivamente).

    Advierta a los pacientes que el ganciclovir puede estar asociado con la infertilidad.

    Teratogenicidad

    Los datos en animales indican que ganciclovir puede causar toxicidad fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

    En estudios en ratones y conejas preñadas, ganciclovir en dosis 2 veces la exposición humana resultó en toxicidad materna y toxicidad embriofetal (p. ej., resorciones fetales, mortalidad embriofetal). Además, se han observado efectos teratogénicos (paladar hendido, anoftalmia/microftalmia, hidrocefalia, braquignatia, órganos aplásicos [riñón, páncreas]) en conejos.

    Realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con ganciclovir en mujeres en edad fértil. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante y durante ≥30 días después de suspender el ganciclovir. Aconseje a los pacientes masculinos que utilicen un método anticonceptivo de barrera confiable durante y durante ≥90 días después de suspender el ganciclovir. (Consulte Embarazo en Precauciones).

    Mutagenicidad y carcinogenicidad

    Los estudios en animales indican que el ganciclovir es mutagénico y cancerígeno.

    Considere el ganciclovir como un carcinógeno potencial en humanos.

    Otras advertencias/precauciones

    Efectos renales

    Se han notificado aumentos de las concentraciones de Scr en pacientes geriátricos y en receptores de trasplantes que reciben ganciclovir de forma concomitante con otros fármacos nefrotóxicos (p. ej., ciclosporina, anfotericina B).

    Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados durante el tratamiento con ganciclovir.

    La monitorización de la función renal es esencial en todos los pacientes, especialmente en pacientes geriátricos y receptores de trasplantes que reciben fármacos nefrotóxicos concomitantes.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    El ganciclovir causó toxicidad materna y fetal, mortalidad embriofetal y efectos teratogénicos en estudios con animales. (Consulte Teratogenicidad en Precauciones).

    Los datos sobre el uso de ganciclovir en mujeres embarazadas son inadecuados para establecer si el medicamento representa un riesgo para los resultados del embarazo. Transferencia placentaria de ganciclovir observada en experimentos ex vivo con placenta humana y en al menos un informe de caso en una mujer embarazada.

    Realizar pruebas de embarazo en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con ganciclovir.

    Aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante y durante ≥30 días después del tratamiento con ganciclovir.

    Aconsejar a los pacientes masculinos que utilicen un método anticonceptivo de barrera fiable durante y durante ≥90 días después del tratamiento con ganciclovir .

    Lactancia

    No se sabe si se distribuye en la leche humana, afecta al lactante o afecta la producción de leche. Distribuido en la leche de ratas.

    Debido a los posibles efectos adversos graves en el bebé, las mujeres no deben amamantar a sus bebés mientras reciben ganciclovir.

    Instruir a las mujeres infectadas por el VIH para que no amamanten debido al riesgo de transmisión del VIH.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos.

    En ensayos clínicos en pacientes pediátricos†, la granulocitopenia y la trombocitopenia fueron los efectos adversos notificados con mayor frecuencia.

    Aunque la farmacocinética informada en pacientes pediátricos es similar a la notificada en adultos (ver Farmacocinética), No se ha establecido la seguridad y eficacia de dichas exposiciones a ganciclovir en pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Experiencia insuficiente en pacientes ≥65 años de edad para determinar si los pacientes geriátricos responden de manera diferente que los adultos más jóvenes.

    Seleccione la dosis con precaución debido a la disminución relacionada con la edad en la función hepática, renal y/o cardíaca y la posibilidad de enfermedades concomitantes y terapia farmacológica.

    Evaluar la función renal antes y durante la terapia; hacer los ajustes de dosis apropiados según sea necesario. (Ver Insuficiencia renal en Posología y administración).

    Insuficiencia hepática

    Seguridad y eficacia no evaluadas.

    Insuficiencia Renal

    Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

    Es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. (Ver Insuficiencia renal en Posología y administración).

    Efectos adversos comunes

    Efectos hematológicos (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia), pirexia, efectos gastrointestinales (diarrea, náuseas, disminución del apetito, dolor abdominal), efectos asociados al catéter (sepsis) , hiperhidrosis, astenia, dolor de cabeza, tos, disnea, aumento de las concentraciones de creatinina.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Ganciclovir Sodium

    Se realizaron estudios de interacción farmacológica en pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal, el uso concomitante de ganciclovir y otros fármacos eliminados por excreción renal puede aumentar las concentraciones de ganciclovir y del fármaco concomitante; supervise de cerca la toxicidad asociada con ganciclovir y el fármaco concomitante.

    Fármacos específicos

    Fármaco

    Interacción

    Comentarios

    Anfotericina B

    Posible aumento de Scr

    Monitorear la función renal

    Agentes antineoplásicos (doxorrubicina, hidroxiUrea, vinblastina, vincristina)

    Posible aumento de la toxicidad

    Utilizar concomitantemente sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos

    Cotrimoxazol

    Posible aumento de la toxicidad

    Utilizar concomitantemente sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos

    Dapsona

    Posible aumento de la toxicidad

    Utilizar concomitantemente sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos

    Didanosina

    Aumento de las concentraciones plasmáticas máximas y del AUC de didanosina; sin efecto sobre la farmacocinética de ganciclovir

    Algunas pruebas in vitro de que ganciclovir antagoniza la actividad antirretroviral de didanosina

    Si se usa concomitantemente, controle de cerca la toxicidad de didanosina

    Flucitosina

    Posible aumento de la toxicidad

    Utilizar concomitantemente sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos

    Foscarnet

    No hay efectos aparentes sobre la farmacocinética de cualquiera de los fármacos

    Físicamente incompatible

    No hay evidencia in vitro de efectos antivirales antagonistas; evidencia in vitro de actividad antiviral aditiva o sinérgica contra CMV y virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2)

    No mezclar

    Imipenem y cilastatina

    Convulsiones reportado con uso concomitante

    No se recomienda el uso concomitante

    Agentes inmunosupresores (azatioprina, corticosteroides, ciclosporina, micofenolato mofetilo, tacrolimus)

    Agentes inmunosupresores: Posible aumento del riesgo de mielosupresión o nefrotoxicidad

    Ciclosporina: Posible aumento de Scr; sin efecto sobre las concentraciones de ciclosporina en sangre total

    Micofenolato de mofetilo: sin efecto sobre la farmacocinética de ninguno de los fármacos; posible aumento de la toxicidad

    Tacrolimus: posible aumento de la toxicidad

    Agentes inmunosupresores: considerar la necesidad de reducir la dosis o retirar temporalmente el agente inmunosupresor

    Ciclosporina: controlar la función renal

    Micofenolato de mofetilo: controlar la toxicidad hematológica y renal

    Tacrolimus: utilizar concomitantemente sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos

    Letermovir

    No hay evidencia in vitro de efectos antagonistas anti-CMV

    Pentamidina

    Posible aumento de la toxicidad

    Utilizar concomitantemente sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos

    Probenecid

    Posible aumento de las concentraciones de ganciclovir

    Monitorear la toxicidad asociada al ganciclovir; Es posible que sea necesario reducir la dosis de ganciclovir

    Sulfametoxazol

    Posible aumento de la toxicidad

    Utilizar concomitantemente sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos

    Tenofovir

    Tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxil fumarato: Posible aumento de las concentraciones de ganciclovir y tenofovir

    Tenofovir alafenamida o fumarato de tenofovir disoproxilo: controlar las toxicidades de tenofovir

    Trimetoprim

    Sin efectos sobre la farmacocinética de ninguno de los fármacos; posible aumento de la toxicidad

    Utilizar concomitantemente sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos

    Zidovudina

    Mayor riesgo de toxicidad hematológica

    Algunas pruebas in vitro de que ganciclovir antagoniza la actividad antirretroviral de zidovudina

    Utilizar de forma concomitante sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos

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