Ganciclovir Sodium

Les noms de marques: Cytovene
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Ganciclovir Sodium

Rétinite à cytomégalovirus (CMV)

Traitement initial (traitement d'induction) et traitement d'entretien (prophylaxie secondaire) de la rétinite à CMV chez les patients immunodéprimés, y compris les adultes infectés par le VIH. Également utilisé pour la prise en charge de la rétinite à CMV chez les patients pédiatriques infectés par le VIH† [hors AMM].

Comme d'autres antiviraux, le ganciclovir ne guérit pas la rétinite à CMV ; une stabilisation ou une amélioration des manifestations oculaires peut survenir, mais une rechute et/ou une progression de la rétinite à CMV sont possibles pendant ou après un traitement par le ganciclovir.

La rétinite est la manifestation clinique la plus courante de la maladie des organes cibles à CMV chez les patients infectés par le VIH ; idéalement, elle devrait être prise en charge en consultation avec un ophtalmologiste familier avec le diagnostic et le traitement des maladies de la rétine.

Sélectionnez le schéma thérapeutique antiviral pour le traitement initial de la rétinite à CMV chez les personnes infectées par le VIH en fonction de l'emplacement et de la gravité des lésions rétiniennes à CMV, de la gravité de l'immunosuppression sous-jacente, du traitement médicamenteux concomitant et de la capacité du patient à adhérer au schéma thérapeutique. Sélectionnez le régime antiviral pour le traitement d'entretien en fonction de l'emplacement des lésions rétiniennes à CMV, de la vision dans l'œil controlatéral, de l'état immunologique et virologique du patient et de la réponse du patient au traitement antirétroviral.

Pour la prise en charge des lésions rétiniennes à CMV menaçant immédiatement la vue (par exemple, à moins de 1,5 mm de la fovéa) chez les adultes et adolescents infectés par le VIH, le CDC, le NIH et l'IDSA déclarent que le schéma thérapeutique préféré est le traitement initial ( traitement d'induction) avec du ganciclovir intravitréen ou du foscarnet intravitréen (1 à 4 doses administrées sur une période de 7 à 10 jours) en association avec du valganciclovir oral (deux fois par jour pendant 14 à 21 jours), suivi d'un traitement d'entretien (prophylaxie secondaire) avec du valganciclovir oral ( une fois par jour). Un schéma thérapeutique alternatif recommandé par ces experts pour la rétinite à CMV menaçant la vue chez les adultes et les adolescents infectés par le VIH est le ganciclovir intravitréen† [hors AMM] ou le foscarnet intravitréen (1 à 4 doses administrées sur une période de 7 à 10 jours) en association avec Ganciclovir IV (deux fois par jour pendant 14 à 21 jours) suivi d'un traitement d'entretien (prophylaxie secondaire) par valganciclovir oral (une fois par jour). Antiviraux systémiques (sans antiviral intravitréen) généralement adéquats pour la prise en charge de la rétinite à CMV chez les patients présentant uniquement de petites lésions périphériques.

Pour la prise en charge de la rétinite à CMV chez les patients pédiatriques infectés par le VIH† [hors AMM], CDC, Le NIH, l'IDSA et d'autres déclarent que le ganciclovir IV est le médicament de choix pour le traitement initial (thérapie d'induction) et l'une des nombreuses options pour le traitement d'entretien (prophylaxie secondaire). Ces experts affirment que le valganciclovir oral peut être envisagé chez les enfants plus âgés† [hors AMM] et les adolescents† [hors AMM] passant du ganciclovir IV au valganciclovir oral pour terminer le traitement et/ou pour un traitement d'entretien après une amélioration de la rétinite. Les données sont limitées concernant l'utilisation d'antiviraux intravitréens chez les enfants ; les injections intravitréennes ne sont pas pratiques chez la plupart des enfants.

En raison du risque de rechute, le traitement d'entretien chronique (prophylaxie secondaire) de la rétinite à CMV se poursuit généralement jusqu'à ce que la reconstitution immunitaire se produise grâce à un traitement antirétroviral efficace. Le CDC, le NIH et l'IDSA déclarent que l'arrêt du traitement d'entretien de la rétinite à CMV peut être envisagé chez les adultes et les adolescents infectés par le VIH si les lésions à CMV ont été traitées pendant ≥ 3 à 6 mois et sont inactives et s'il y a eu une persistance (c'est-à-dire 3 –6 mois) augmentation du nombre de lymphocytes T CD4+ à >100/mm3 en réponse au traitement antirétroviral. Bien que l'innocuité de l'arrêt du traitement d'entretien de la rétinite à CMV chez les patients pédiatriques infectés par le VIH n'ait pas été bien étudiée, l'arrêt d'un tel traitement peut être envisagé chez ceux qui reçoivent un traitement antirétroviral et qui présentent une augmentation soutenue (c'est-à-dire > 6 mois) du pourcentage de lymphocytes T CD4+ à > 15 % (enfants de < 6 ans) ou augmentation du nombre de lymphocytes T CD4+ à > 100/mm3 (enfants de ≥ 6 ans).

Si le traitement d'entretien du CMV est interrompu, continuez régulièrement. surveillance ophtalmologique (idéalement tous les 3 à 6 mois) pour la détection précoce d'une rechute du CMV ou d'une uvéite de reconstitution immunitaire. Si le nombre de lymphocytes T CD4+ diminue à <100/mm3 (adultes, adolescents, enfants ≥6 ans) ou si le pourcentage de lymphocytes T CD4+ diminue à <15 % (enfants de <6 ans), relancez le traitement d'entretien de la rétinite à CMV.

Infections extraoculaires à CMV

Bien que l'innocuité et l'efficacité n'aient pas été établies pour la prise en charge des infections extraoculaires à CMV, cette méthode a été utilisée chez des patients immunodéprimés pour la prise en charge de la maladie gastro-intestinale à CMV†, de la pneumopathie†, de l'encéphalite† ou d'autres infections à CMV. †.

Les CDC, les NIH et l'IDSA déclarent que le ganciclovir IV est généralement l'antiviral préféré pour la prise en charge initiale de la maladie gastro-intestinale à CMV† chez les adultes infectés par le VIH et que la transition vers le valganciclovir oral peut être envisagée lorsque le patient peut tolérer et absorber le valganciclovir oral. médicaments.

Pour la prise en charge de la pneumopathie à CMV† bien documentée chez les adultes infectés par le VIH, les CDC, les NIH et l'IDSA déclarent que le ganciclovir IV ou le foscarnet IV constituent un choix raisonnable.

Un schéma thérapeutique associant ganciclovir IV et foscarnet IV a été utilisé pour la prise en charge des maladies neurologiques à CMV† (par exemple, encéphalite ou myélite à CMV) et est recommandé par les CDC, les NIH, l'IDSA et d'autres pour de telles infections chez les personnes infectées par le VIH.

Maladie congénitale à CMV

Bien que l'innocuité et l'efficacité n'aient pas été établies, ce produit a été utilisé pour la prise en charge de la maladie congénitale symptomatique à CMV†.

La transmission du CMV des mères infectées à leurs fœtus se produit à la suite d'une virémie maternelle et d'une infection transplacentaire ; une infection périnatale peut également survenir à la suite d'une exposition à l'excrétion du CMV dans le tractus génital de la mère. Environ 10 % des nouveau-nés atteints d’une infection congénitale à CMV présentent des symptômes à la naissance ; la mortalité est d'environ 10 % et environ 50 à 90 % des nouveau-nés survivants symptomatiques souffrent d'une morbidité importante (par exemple, retard mental, surdité neurosensorielle, microcéphalie, convulsions). Le risque d'infection congénitale à CMV résultant d'une infection maternelle primaire à CMV peut être plus élevé et la maladie plus grave que celle résultant de la réactivation d'une infection maternelle à CMV.

L'AAP et d'autres recommandent que le valganciclovir oral soit envisagé chez les nouveau-nés atteints d'une maladie congénitale symptomatique modérée à sévère à CMV (avec ou sans atteinte du SNC) lorsqu'un antiviral est indiqué. Un régime de ganciclovir IV, seul ou suivi de valganciclovir oral, a également été utilisé chez les nouveau-nés atteints d'une maladie congénitale symptomatique à CMV†.

Les CDC, NIH, IDSA et d'autres déclarent que le ganciclovir IV peut être envisagé pour le traitement initial du Maladie congénitale symptomatique à CMV avec atteinte du SNC chez les nourrissons exposés au VIH ou infectés par le VIH†.

Les antiviraux ne sont généralement pas recommandés chez les nouveau-nés présentant une infection congénitale asymptomatique à CMV ou une infection légèrement symptomatique sans signe d'atteinte du SNC.

Prévention de l'infection et de la maladie à CMV

Prophylaxie pour prévenir l'infection et la maladie à CMV chez les receveurs de greffe d'organe solide, les receveurs de greffe de moelle osseuse (BMT) et les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) présentant un risque élevé de la maladie.

A été utilisé pour le traitement préventif de l'infection et de la maladie à CMV† chez les receveurs de greffe.

Infections par le virus varicelle-zona (VZV)

Bien que les schémas thérapeutiques optimaux pour la prise en charge de la nécrose externe progressive de la rétine causée par le VZV† ne soient pas identifiés, le CDC, le NIH et l'IDSA recommandent que de telles infections chez les adultes infectés par le VIH et les adolescents soient traités avec au moins un antiviral IV (acyclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir) utilisé en association avec au moins un antiviral intravitréen (ganciclovir ou foscarnet). Certains experts recommandent l'utilisation du ganciclovir IV et/ou du foscarnet IV en association avec le ganciclovir† intravitréen et/ou le foscarnet intravitréen. Le pronostic de la préservation visuelle chez les patients présentant une nécrose rétinienne externe progressive causée par le VZV est sombre ; de telles infections doivent être gérées en consultation avec un ophtalmologiste.

Relier les médicaments

Comment utiliser Ganciclovir Sodium

Général

  • Testez les femmes en âge de procréer avant de commencer le traitement au ganciclovir. (Voir Grossesse sous Mises en garde.)
  • Évaluer la fonction rénale avant et pendant le traitement par le ganciclovir ; ajuster la posologie au besoin. (Voir Effets rénaux sous Mises en garde.)
  • Surveillez fréquemment les CBC avec les numérations différentielles et plaquettaires pendant le traitement par le ganciclovir, en particulier chez ceux qui ont développé des cytopénies au cours d'un traitement antérieur par le ganciclovir ou d'autres analogues nucléosidiques et chez ceux dont le nombre de Neutrophiles était <1 000/mm3 avant le début du traitement. (Voir Effets hématologiques sous Mises en garde.)
  • Assurez-vous que les patients sont suffisamment hydratés.
  • Ne dépassez pas la dose recommandée de ganciclovir ni la fréquence et le taux d'administration recommandés.

    • Administration

    Administrer par perfusion IV.

    Ne pas administrer par perfusion IV rapide ou injection IV directe car le plasma potentiellement toxique des concentrations de ganciclovir peuvent en résulter.

    Ne pas administrer par injection IM ou sub-Q.

    A été administré par injection intravitréenne† ; préparation de ganciclovir spécifiquement destinée à l'administration intravitréenne non disponible dans le commerce aux États-Unis.

    A été administrée par voie orale ; les préparations orales de ganciclovir ne sont plus disponibles dans le commerce aux États-Unis.

    Perfusion IV

    Pour obtenir des informations sur la compatibilité des solutions et des médicaments, voir Compatibilité sous Stabilité.

    Manipulez la poudre lyophilisée de ganciclovir et les solutions du médicament avec précaution en raison du pH élevé de certaines préparations et du potentiel mUTAgène et/ou cancérigène. du médicament (voir Mutagénicité et Cancérogénicité sous Mises en garde). Utilisation de gants jetables recommandée.

    Étant donné que le ganciclovir partage certaines des propriétés des médicaments cytotoxiques, envisagez de consulter des références spécialisées pour connaître les procédures de manipulation et d'élimination appropriées des médicaments cytotoxiques.

    Pour éviter la phlébite et la douleur au site de perfusion IV, sélectionnez une veine avec un débit sanguin adéquat pour permettre une dilution et une distribution rapides du ganciclovir.

    Reconstitution et dilution

    Pour une perfusion IV, reconstituer le flacon unidose contenant 500 mg de ganciclovir en ajoutant 10 ml d'eau stérile sans conservateur pour injection afin d'obtenir une solution contenant 50 mg/mL. Ne pas utiliser d’eau bactériostatique pour préparations injectables contenant des parabènes. Agiter doucement le flacon jusqu'à ce que le médicament soit complètement mouillé et qu'une solution limpide reconstituée soit obtenue. Prélever la dose appropriée de solution reconstituée du flacon et la diluer dans une solution pour perfusion IV compatible (généralement 100 ml). Les solutions contenant des concentrations de ganciclovir > 10 mg/mL ne sont pas recommandées pour la perfusion IV.

    Alternativement, si des flacons unidose de solution contenant 500 mg de ganciclovir (50 mg/mL) sont utilisés, agitez le flacon contenant la solution. et prélevez la dose appropriée et diluez-la dans une solution pour perfusion IV compatible (généralement 100 ml). Les solutions contenant des concentrations de ganciclovir > 10 mg/mL ne sont pas recommandées pour la perfusion IV.

    Vous pouvez également utiliser des poches IV à dose unique disponibles dans le commerce contenant 500 mg de ganciclovir dans 250 ml de chlorure de sodium à 0,8 % (2 mg/mL). peut être utilisé pour une perfusion IV sans autre dilution. La solution dans le sac doit paraître claire. Si des cristaux se sont formés dans la solution, secouez doucement le sac pour dissoudre les cristaux avant utilisation. Jeter toutes les portions inutilisées de la solution prémélangée.

    Vitesse d'administration

    Administrer par perfusion IV à débit constant sur 1 heure.

    Posologie

    Disponible sous forme de ganciclovir et de ganciclovir sodique ; posologie exprimée en termes de ganciclovir.

    Patients pédiatriques

    Rétinite à CMV chez les patients pédiatriques infectés par le VIH† IV

    Traitement initial (thérapie d'induction) chez les enfants† : CDC, NIH, IDSA et d'autres recommandent 5 mg/kg tous les 12 heures pendant 14 à 21 jours (peut être augmentée à 7,5 mg/kg toutes les 12 heures si nécessaire).

    Thérapie d'entretien (prophylaxie secondaire) chez les enfants† : CDC, NIH, IDSA et d'autres recommandent 5 mg/kg une fois par jour pendant 5 à 7 jours par semaine.

    Prendre les décisions concernant l'arrêt du traitement d'entretien de la rétinite à CMV en consultation avec un ophtalmologiste. (Voir Rétinite à cytomégalovirus [CMV] sous Utilisations.)

    Infections du SNC ou disséminées à CMV chez les patients pédiatriques infectés par le VIH† IV

    Traitement initial (thérapie d'induction) des infections du SNC à CMV chez les enfants† : CDC, NIH, IDSA , et d'autres recommandent 5 mg/kg toutes les 12 heures en association avec du foscarnet IV. Continuer le traitement initial jusqu'à amélioration des symptômes.

    Traitement initial (traitement d'induction) des infections disséminées à CMV chez les enfants† : CDC, NIH, IDSA et d'autres recommandent 5 mg/kg IV toutes les 12 heures (peut être augmenté jusqu'à 7,5 mg/kg toutes les 12 heures si nécessaire). Continuez le traitement initial pendant 14 à 21 jours.

    Thérapie d'entretien (prophylaxie secondaire) des infections du SNC ou du CMV disséminées chez les enfants† : CDC, NIH, IDSA et d'autres recommandent 5 mg/kg une fois par jour pendant 5 à 21 jours. 7 jours par semaine.

    Maladie congénitale à CMV† IV

    Maladie congénitale symptomatique à CMV† : AAP et d'autres recommandent 6 mg/kg deux fois par jour ; transition vers le valganciclovir oral lorsque le nourrisson est capable de tolérer et d'absorber les médicaments oraux.

    Initier un traitement antiviral au cours du premier mois de vie et poursuivre pendant 6 mois au total.

    Prévention de l'infection et de la maladie à CMV chez les receveurs de transplantation pédiatrique† IV

    Prophylaxie du CMV chez les enfants† : Certains cliniciens recommandent 5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 5 à 7 jours (ou 7 à 14 jours), suivis de 5 mg/kg une fois par jour 7 jours par semaine ou de 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine. Continuez pendant 100 à 120 jours après la transplantation.

    Prophylaxie du CMV chez les enfants† : D'autres cliniciens recommandent une administration de 5 mg/kg une fois par jour pendant ≥ 3 mois en fonction du statut immunitaire du receveur et du type de greffe.

    Traitement préventif du Infection à CMV chez les patients pédiatriques à haut risque† : 5 mg/kg deux fois par jour pendant 7 à 14 jours, suivi de 5 mg/kg une fois par jour recommandé.

    Infections à VZV† IV

    Nécrose progressive de la rétine externe causée par le VZV chez les patients pédiatriques infectés par le VIH† : CDC, NIH, IDSA et d'autres indiquent 5 mg/kg toutes les 12 heures (utilisé avec le foscarnet IV) en association avec le ganciclovir intravitréen† (utilisé avec ou sans foscarnet intravitréen) peut être envisagée.

    Adultes

    Rétinite à CMV IV

    Traitement initial (traitement d'induction) : 5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 14 à 21 jours. Si le patient présente des lésions rétiniennes à CMV menaçant immédiatement la vue, le CDC, le NIH et l'IDSA recommandent que le traitement initial comprenne également un antiviral intravitréen approprié. (Voir Rétinite à cytomégalovirus [CMV] sous Utilisations.)

    Thérapie d'entretien (prophylaxie secondaire) : 5 mg/kg une fois par jour 7 jours par semaine ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine.

    Prendre les décisions concernant l'arrêt du traitement d'entretien de la rétinite à CMV en consultation avec un ophtalmologiste. (Voir Rétinite à cytomégalovirus [CMV] sous Utilisations.)

    Œsophagite† ou colite† à CMV† IV

    Infections gastro-intestinales à CMV† : 5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 14 à 21 jours ont été utilisés pour le traitement initial (induction ); alternativement, 2,5 mg/kg IV toutes les 8 heures ont été utilisés. Si un traitement d'entretien est nécessaire, des doses comparables à celles utilisées pour le traitement d'entretien de la rétinite à CMV ont été utilisées.

    Œsophagite† ou colite† à CMV chez les adultes infectés par le VIH : les CDC, les NIH et l'IDSA recommandent 5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 21 à 42 jours ou jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent. Un traitement d'entretien (prophylaxie secondaire) n'est généralement pas nécessaire, mais envisagez l'éventualité d'une rechute.

    Pneumopathie à CMV† IV

    5 mg/kg IV toutes les 12 heures pendant 14 à 21 jours ont été utilisés pour le traitement initial (induction) ; alternativement, 2,5 mg/kg IV toutes les 8 heures ont été utilisés. Si un traitement d'entretien est nécessaire, des doses comparables à celles utilisées pour le traitement d'entretien de la rétinite à CMV ont été utilisées.

    Pneumonite à CMV† bien documentée chez les adultes infectés par le VIH : les CDC, les NIH et l'IDSA recommandent la même posologie que celle utilisée pour prise en charge de la rétinite à CMV chez les adultes infectés par le VIH. Durée optimale du traitement non établie.

    Maladie neurologique à CMV† IV

    Maladie neurologique à CMV† chez les adultes infectés par le VIH : les CDC, les NIH et l'IDSA recommandent la même posologie que celle utilisée pour la prise en charge de la rétinite à CMV chez les adultes infectés par le VIH. Utiliser en conjonction avec le foscarnet IV. Durée optimale du traitement non établie.

    Prévention de l'infection et de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe IV

    Prophylaxie du CMV : les fabricants recommandent 5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours, suivis de 5 mg/kg une fois. quotidiennement 7 jours par semaine ou 6 mg/kg une fois par jour 5 jours par semaine. Continuez jusqu'à 100 à 120 jours après la transplantation.

    Prophylaxie du CMV : certains experts recommandent 5 mg/kg une fois par jour. Poursuivre la prophylaxie antivirale pendant 3 mois chez les receveurs d'organes solides (rein, pancréas, rein/pancréas, foie, cœur) séropositifs au CMV et pendant 3 à 6 mois chez les receveurs d'organes solides (rein, pancréas, rein/pancréas, rein) séronégatifs pour le CMV. foie, cœur) provenant de donneurs séropositifs au CMV.

    Traitement préventif de l'infection à CMV chez les receveurs de greffe d'organe solide† : 5 mg/kg deux fois par jour recommandés.

    Infections par le VZV† IV

    Nécrose externe progressive de la rétine causée par le VZV chez les adultes infectés par le VIH † : CDC, NIH, IDSA et d'autres indiquent qu'une dose de 5 mg/kg toutes les 12 heures (utilisée avec ou sans foscarnet IV) en association avec le ganciclovir intravitréen† (utilisé avec ou sans foscarnet intravitréen) peut être envisagée.

    Populations particulières

    Insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les doses et/ou la fréquence d'administration du ganciclovir doivent être modifiées en fonction du degré d'insuffisance.

    Posologie de base sur le Clcr mesuré ou estimé du patient.

    Rétinite CMV IV

    Adultes atteints d'insuffisance rénale : les fabricants recommandent la posologie suivante pour le traitement initial (thérapie d'induction) et la thérapie d'entretien (prophylaxie secondaire) basée sur Clcr. (Voir Tableau 1.)

    Tableau 1. Posologie du ganciclovir IV pour la prise en charge de la rétinite à CMV chez les adultes atteints d'insuffisance rénale1214

    Clcr (mL/minute)

    Posologie du traitement initial (induction)

    Dosage d'entretien

    50–69

    2,5 mg/kg toutes les 12 heures

    2,5 mg/kg toutes les 24 heures

    25-49

    2,5 mg/kg toutes les 24 heures

    1,25 mg/kg toutes les 24 heures

    10-24

    1,25 mg/kg toutes les 24 heures

    0,625 mg/kg toutes les 24 heures

    <10

    1,25 mg/kg 3 fois par semaine

    0,625 mg/kg 3 fois par semaine

    Adultes sous hémodialyse : ne pas dépasser la dose du traitement initial (thérapie d'induction) de 1,25 mg/kg 3 fois par semaine et ne pas dépasser la dose du traitement d'entretien de 0,625 mg/kg. kg 3 fois par semaine. Étant donné que l'hémodialyse peut réduire les concentrations plasmatiques de ganciclovir d'environ 50 % (voir Élimination sous Pharmacocinétique), programmer les doses les jours de dialyse pour les administrer peu de temps après la fin de la dialyse.

    Patients gériatriques

    Choisissez la posologie avec prudence en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge. Évaluez la fonction rénale avant et pendant le traitement par le ganciclovir et ajustez la posologie si nécessaire. (Voir Insuffisance rénale sous Posologie et administration.)

    Avertissements

    Contre-indications
  • Réaction d'hypersensibilité cliniquement importante (par exemple, anaphylaxie) au ganciclovir, au valganciclovir ou à tout composant de la formulation.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Effets hématologiques

    Toxicité hématologique, notamment granulocytopénie (neutropénie), anémie, thrombocytopénie et pancytopénie, rapportée chez les patients recevant du ganciclovir.

    Neutropénie (ANC <1 000/mm3) se produit fréquemment et constitue l’effet indésirable limitant la dose le plus courant du ganciclovir.

    La granulocytopénie (neutropénie) se développe généralement au début du traitement (par exemple, au cours de la première ou de la deuxième semaine du traitement d'induction), mais peut survenir à tout moment.

    Dans la plupart des cas, l'interruption du traitement par le ganciclovir entraînera une augmentation du nombre de neutrophiles, généralement évidente dans les 3 à 7 jours ; cependant, une neutropénie prolongée ou irréversible est survenue. La neutropénie est réapparue après la reprise du traitement par le ganciclovir, parfois même avec une dose réduite.

    Surveiller attentivement les taux de globules rouges avec une numération différentielle et une numération plaquettaire chez tous les patients, en particulier chez ceux présentant une insuffisance rénale, un nombre initial de neutrophiles < 1 000/mm3 ou antécédents de leucopénie pendant un traitement par le ganciclovir ou d'autres analogues nucléosidiques et chez ceux recevant des médicaments myélosuppresseurs ou des radiothérapies.

    Déconseillé chez les patients avec un NAN <500/mm3, une numération plaquettaire <25 000/mm3 ou une concentration d'hémoglobine < 8 g/dL.

    Affaiblissement de la fertilité

    Les données animales provenant d'études utilisant le ganciclovir et des données limitées provenant de patients recevant du valganciclovir (promédicament du ganciclovir) indiquent que le ganciclovir peut provoquer une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse chez les hommes et peut entraîner une suppression de la fertilité chez les femmes.

    Dans une petite étude clinique menée chez des patients adultes de sexe masculin transplantés rénaux recevant une prophylaxie contre le CMV avec du valganciclovir jusqu'à 200 jours après la transplantation, la densité moyenne des spermatozoïdes chez les patients évaluables lors de la visite de fin de traitement a diminué de 11 millions/mL. à partir de la ligne de base ; parmi les patients évaluables d’un groupe témoin non traité, la densité moyenne des spermatozoïdes a augmenté de 33 millions/mL. Lors de la dernière visite de suivi, 6 mois après l'arrêt du traitement, la densité moyenne des spermatozoïdes chez les patients évaluables du groupe valganciclovir était comparable à celle des patients évaluables du groupe témoin non traité (la densité moyenne des spermatozoïdes a augmenté de 41 ou 43 millions/mL par rapport à la valeur initiale, respectivement).

    Informez les patients que le ganciclovir peut être associé à l'infertilité.

    Tératogénicité

    Les données animales indiquent que le ganciclovir peut provoquer une toxicité fœtale lorsqu'il est administré à des femmes enceintes.

    Dans des études menées chez des souris et des lapines gravides, le ganciclovir à des doses 2 fois supérieures à l'exposition humaine a entraîné une toxicité maternelle et une toxicité embryofœtale (par exemple, résorptions fœtales, mortalité embryofœtale). De plus, des effets tératogènes (fente palatine, anophtalmie/microphtalmie, hydrocéphalie, brachygnathie, organes aplasiques [rein, pancréas]) ont été rapportés chez le lapin.

    Effectuez un test de grossesse avant d'initier le ganciclovir chez les femmes en âge de procréer. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant et pendant ≥ 30 jours après l'arrêt du ganciclovir. Conseillez aux patients de sexe masculin d'utiliser une méthode fiable de contraception barrière pendant et pendant ≥ 90 jours après l'arrêt du ganciclovir. (Voir Grossesse sous Mises en garde.)

    Mutagénicité et cancérogénicité

    Des études animales indiquent que le ganciclovir est mutagène et cancérigène.

    Considérez le ganciclovir comme un cancérigène potentiel chez l'homme.

    Autres mises en garde/précautions

    Effets rénaux

    Augmentation des concentrations de Scr signalées chez les patients gériatriques et chez les greffés recevant du ganciclovir en concomitance avec d'autres médicaments néphrotoxiques (par exemple, la cyclosporine, l'amphotéricine B).

    Les patients doivent être correctement hydratés pendant le traitement par le ganciclovir.

    La surveillance de la fonction rénale est essentielle chez tous les patients, en particulier chez les patients gériatriques et les greffés recevant des médicaments néphrotoxiques concomitants.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Le ganciclovir a provoqué une toxicité maternelle et fœtale, une mortalité embryofœtale et des effets tératogènes dans les études animales. (Voir Tératogénicité sous Mises en garde.)

    Les données concernant l'utilisation du ganciclovir chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour établir si le médicament présente un risque pour l'issue de la grossesse. Transfert placentaire du ganciclovir observé dans des expériences ex vivo avec du placenta humain et dans au moins un rapport de cas chez une femme enceinte.

    Effectuer un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer avant de commencer le ganciclovir.

    Recommander aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant et pendant ≥30 jours après le traitement par le ganciclovir.

    Recommander aux patients de sexe masculin d'utiliser une méthode de contraception barrière fiable pendant et pendant ≥90 jours après le traitement par le ganciclovir. .

    Lactation

    On ne sait pas s'il se diffuse dans le lait maternel, s'il affecte le nourrisson allaité ou s'il affecte la production de lait. Distribué dans le lait chez le rat.

    En raison du risque d'effets indésirables graves chez le nourrisson, les femmes ne doivent pas allaiter leur nourrisson pendant qu'elles reçoivent du ganciclovir.

    Dites aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter en raison du risque de transmission du VIH.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies chez les patients pédiatriques.

    Dans les essais cliniques menés chez des patients pédiatriques†, la granulocytopénie et la thrombocytopénie ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

    Bien que la pharmacocinétique rapportée chez les patients pédiatriques soit similaire à celle rapportée chez les adultes (voir Pharmacocinétique), la sécurité et l'efficacité de telles expositions au ganciclovir chez les patients pédiatriques ne sont pas établies.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥ 65 ans pour déterminer si les patients gériatriques réagissent différemment des adultes plus jeunes.

    Choisissez la posologie avec prudence en raison de la diminution liée à l'âge de la fonction hépatique, rénale et/ou cardiaque et du risque de maladie et de traitement médicamenteux concomitants.

    Évaluer la fonction rénale avant et pendant le traitement ; procéder aux ajustements posologiques appropriés si nécessaire. (Voir Insuffisance rénale sous Posologie et administration.)

    Insuffisance hépatique

    Sécurité et efficacité non évaluées.

    Insuffisance rénale

    Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.

    Ajustement posologique nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. (Voir Insuffisance rénale sous Posologie et administration.)

    Effets indésirables courants

    Effets hématologiques (leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie), pyrexie, effets gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, diminution de l'appétit, douleurs abdominales), effets associés au cathéter (septicémie) , hyperhidrose, asthénie, maux de tête, toux, dyspnée, augmentation des concentrations de créatinine.

    Quels autres médicaments affecteront Ganciclovir Sodium

    Des études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées chez des patients présentant une fonction rénale normale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de ganciclovir et d'autres médicaments éliminés par excrétion rénale peut augmenter les concentrations de ganciclovir et du médicament concomitant ; surveiller de près la toxicité associée au ganciclovir et au médicament concomitant.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Amphotéricine B

    Augmentation possible de la Scr

    Surveiller la fonction rénale

    Agents antinéoplasiques (doxorubicine, hydroxyurée, vinblastine, vincristine)

    Possible toxicité accrue

    Utiliser de manière concomitante uniquement si les bénéfices potentiels dépassent les risques

    Cotrimoxazole

    Toxicité accrue possible

    Utiliser de manière concomitante uniquement si les bénéfices potentiels dépassent les risques

    Dapsone

    Toxicité accrue possible

    Utiliser de manière concomitante uniquement si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques

    Didanosine

    Augmentation des concentrations plasmatiques maximales et de l'ASC de la didanosine ; aucun effet sur la pharmacocinétique du ganciclovir

    Certaines preuves in vitro selon lesquelles le ganciclovir s'oppose à l'activité antirétrovirale de la didanosine

    En cas d'utilisation concomitante, surveiller de près la toxicité de la didanosine

    Flucytosine

    Toxicité accrue possible

    Utiliser de manière concomitante uniquement si les bénéfices potentiels dépassent les risques

    Foscarnet

    Aucun effet apparent sur la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des médicaments

    Physiquement incompatible

    Aucune preuve in vitro d'effets antiviraux antagonistes ; preuve in vitro d'une activité antivirale additive ou synergique contre le CMV et le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2)

    Ne pas mélanger

    Imipénème et cilastatine

    Convulsions rapporté avec une utilisation concomitante

    Utilisation concomitante déconseillée

    Agents immunosuppresseurs (azathioprine, corticostéroïdes, cyclosporine, mycophénolate mofétil, tacrolimus)

    Agents immunosuppresseurs : risque accru possible de myélosuppression ou de néphrotoxicité

    Cyclosporine : Augmentation possible de la Scr ; aucun effet sur les concentrations sanguines totales de cyclosporine

    Mycophénolate mofétil : aucun effet sur la pharmacocinétique des deux médicaments ; toxicité accrue possible

    Tacrolimus : toxicité accrue possible

    Agents immunosuppresseurs : envisager la nécessité de diminuer la posologie ou d'arrêter temporairement l'agent immunosuppresseur

    Cyclosporine : surveiller la fonction rénale

    Mycophénolate mofétil : surveiller la toxicité hématologique et rénale

    Tacrolimus : utiliser de manière concomitante uniquement si les bénéfices potentiels dépassent les risques

    Letermovir

    Aucune preuve in vitro d'effets antagonistes anti-CMV

    Pentamidine

    Possibilité d'augmentation de la toxicité

    Utiliser de manière concomitante uniquement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques

    Probénécide

    Augmentation possible des concentrations de ganciclovir

    Surveiller la toxicité associée au ganciclovir ; La posologie du ganciclovir devra peut-être être réduite.

    Sulfaméthoxazole

    Possibilité d'augmentation de la toxicité

    Utiliser de manière concomitante uniquement si les bénéfices potentiels dépassent les risques

    Ténofovir

    Ténofovir alafénamide ou fumarate de ténofovir disoproxil : augmentation possible des concentrations de ganciclovir et de ténofovir

    Ténofovir alafénamide ou Fumarate de ténofovir disoproxil : surveiller les toxicités du ténofovir

    Triméthoprime

    Aucun effet sur la pharmacocinétique des deux médicaments ; toxicité accrue possible

    Utiliser de manière concomitante uniquement si les bénéfices potentiels dépassent les risques

    Zidovudine

    Risque accru de toxicité hématologique

    Certaines preuves in vitro indiquant que le ganciclovir s'oppose à l'activité antirétrovirale de la zidovudine

    À utiliser de manière concomitante uniquement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques

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