Ganciclovir Sodium

브랜드 이름: Cytovene
약물 종류: 항종양제

사용법 Ganciclovir Sodium

사이토메갈로바이러스(CMV) 망막염

HIV 감염 성인을 포함하여 면역 저하 환자의 CMV 망막염에 대한 초기 치료(유도 요법) 및 유지 요법(2차 예방). HIV에 감염된 소아 환자의 CMV 망막염 관리에도 사용됩니다† [허가 외].

다른 항바이러스제와 마찬가지로 간시클로버는 CMV 망막염의 치료법이 아닙니다. 눈 증상의 안정화 또는 개선이 발생할 수 있지만, 간시클로버 치료 중 또는 치료 후에 CMV 망막염의 재발 및/또는 진행이 가능합니다.

망막염은 HIV 감염 환자에서 CMV 말단 기관 질환의 가장 흔한 임상 증상입니다. 이상적으로는 망막 질환의 진단 및 치료에 익숙한 안과 의사와 상담하여 관리해야 합니다.

CMV 망막 병변의 위치와 중증도, 기본 면역억제의 중증도, 병용 약물 요법, 치료 요법을 준수하는 환자의 능력을 토대로 HIV 감염자의 CMV 망막염 초기 치료를 위한 항바이러스 요법을 선택합니다. CMV 망막 병변의 위치, 반대편 눈의 시력, 환자의 면역학적 및 바이러스학적 상태, 항레트로바이러스 치료에 대한 환자의 반응을 기반으로 유지 요법을 위한 항바이러스 요법을 선택하십시오.

HIV에 감염된 성인 및 청소년의 즉각적인 시력을 위협하는 CMV 망막 병변(예: 중심와 1.5mm 이내)의 관리를 위해 CDC, NIH 및 IDSA에서는 초기 치료를 선호한다고 명시하고 있습니다( 유리체 강내 간시클로버 또는 유리체 강내 포스카넷(7~10일에 걸쳐 1~4회 투여)과 경구 발간시클로버(14~21일 동안 하루 2회)를 사용한 유도 요법, 이어서 경구 발간시클로버를 사용한 유지 요법(2차 예방)(2차 예방) 하루에 한 번). HIV에 감염된 성인 및 청소년의 시력을 위협하는 CMV 망막염에 대해 전문가들이 권장하는 대체 요법 중 하나는 유리체강내 간시클로버†[허가 외] 또는 유리체강내 포스카넷(7~10일에 걸쳐 1~4회 투여)입니다. IV 간시클로버(14~21일 동안 하루 2회)에 이어서 경구 발간시클로버(1일 1회)로 유지 요법(2차 예방)을 실시합니다. 말초 병변이 작은 환자의 CMV 망막염 관리에 일반적으로 전신 항바이러스제(유리체강내 항바이러스제 제외)가 적합합니다.

HIV에 감염된 소아 환자의 CMV 망막염 관리용† [off-label], CDC, NIH, IDSA 등에서는 IV 간시클로버가 초기 치료(유도 요법)를 위한 선택 약물이자 유지 요법(2차 예방)을 위한 여러 옵션 중 하나라고 명시합니다. 이들 전문가들은 IV 간시클로버에서 경구 발간시클로버로 전환하는 나이든 소아†[허가 외] 및 청소년†[허가 외]에서 치료를 완료하고 망막염 개선 후 유지 요법을 위해 경구 발간시클로버를 고려할 수 있다고 말합니다. 소아의 유리체내 항바이러스제 사용에 관한 데이터는 제한적입니다. 유리체강내 주사는 대부분의 어린이에게 실용적이지 않습니다.

재발 위험 때문에 CMV 망막염의 만성 유지 요법(2차 예방)은 일반적으로 효과적인 항레트로바이러스 요법의 결과로 면역 재구성이 일어날 때까지 계속됩니다. CDC, NIH 및 IDSA에서는 CMV 병변이 3~6개월 이상 치료되고 활동이 없으며 지속되는 경우(예: 3개월) HIV에 감염된 성인 및 청소년에서 CMV 망막염의 유지 요법 중단을 고려할 수 있다고 명시합니다. –6개월) 항레트로바이러스 치료에 반응하여 CD4+ T 세포 수가 >100/mm3으로 증가합니다. HIV에 감염된 소아 환자에서 CMV 망막염의 유지 요법 중단에 대한 안전성은 잘 연구되지 않았지만 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자에서 CD4+ T 세포 비율이 지속적으로(예: 6개월 이상) 증가하는 경우 이러한 요법의 중단을 고려할 수 있습니다. 15% 초과(6세 미만 아동) 또는 CD4+ T 세포 수가 100/mm3 이상으로 증가(6세 이상 아동).

CMV 유지 요법이 중단되면 정기적으로 계속 치료합니다. CMV 재발이나 면역 재구성 포도막염의 조기 발견을 위한 안과적 모니터링(최적으로는 3~6개월마다). CD4+ T 세포 수가 <100/mm3(성인, 청소년, 6세 이상 어린이)로 감소하거나 CD4+ T 세포 비율이 15% 미만(6세 미만 어린이)으로 감소하는 경우 CMV 망막염 유지 요법을 재개합니다.

안구외 CMV 감염

안구외 CMV 감염 관리에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았지만 면역 저하 환자의 CMV GI 질환†, 폐렴†, 뇌염† 또는 기타 CMV 감염 관리를 위해 사용되었습니다. †.

CDC, NIH 및 IDSA에서는 일반적으로 IV 간시클로버가 HIV 감염 성인의 CMV GI 질환†의 초기 관리에 선호되는 항바이러스제이며, 환자가 경구를 견디고 흡수할 수 있는 경우 경구용 발간시클로버로의 전환을 고려할 수 있다고 명시합니다.

잘 기록된 HIV 감염 성인의 CMV 폐렴† 관리에 대해 CDC, NIH 및 IDSA에서는 IV ganciclovir 또는 IV foscarnet이 합리적인 선택이라고 명시하고 있습니다.

IV 간시클로버와 IV 포스카넷의 병용 요법은 CMV 신경 질환†(예: CMV 뇌염 또는 척수염) 관리에 사용되었으며 CDC, NIH, IDSA 및 기타 기관에서는 HIV 감염자의 이러한 감염에 대해 권장합니다.

선천성 CMV 질환

안전성과 유효성은 확립되지 않았지만 증상이 있는 선천성 CMV 질환†의 관리에 사용되었습니다.

감염된 산모로부터 태아로의 CMV 전염은 산모의 바이러스혈증과 태반을 통한 감염의 결과로 발생합니다. 산모의 생식기에서 배출된 CMV에 노출되어도 주산기 감염이 발생할 수 있습니다. 선천성 CMV 감염이 있는 신생아의 약 10%는 출생 시 증상을 나타냅니다. 사망률은 약 10%이며, 증상이 있는 생존 신생아의 약 50~90%는 상당한 질병률(예: 정신 지체, 감각신경성 청력 상실, 소두증, 발작)을 경험합니다. 산모의 원발성 CMV 감염으로 인한 선천성 CMV 감염의 위험은 산모의 CMV 감염의 재활성화로 인한 위험보다 더 높고 질병이 더 심각할 수 있습니다.

AAP 및 기타 기관에서는 항바이러스제가 필요한 경우 중등도에서 중증의 증상이 있는 선천성 CMV 질환(CNS 침범 여부와 상관없이)이 있는 신생아에게 경구용 발간시클로버를 고려할 것을 권장합니다. IV 간시클로버 단독 요법 또는 후속 경구 발간시클로버 요법도 증상이 있는 선천성 CMV 질환이 있는 신생아에게 사용되었습니다†.

CDC, NIH, IDSA 및 기타 기관에서는 다음과 같은 초기 치료에 IV 간시클로버를 고려할 수 있다고 명시합니다. HIV 노출 또는 HIV 감염 영아에서 CNS 침범이 있는 증상성 선천성 CMV 질환†.

무증상 선천성 CMV 감염 또는 CNS 침범 증거가 없는 경미한 증상 감염이 있는 신생아에게는 일반적으로 항바이러스제가 권장되지 않습니다.

CMV 감염 및 질병 예방

고형 장기 이식 수혜자, 골수 이식(BMT) 수혜자, 조혈모세포 이식(HSCT) 수혜자의 고위험군에 대한 CMV 감염 및 질병 예방을 위한 예방 조치 질병.

이식 수혜자의 CMV 감염 및 질병†의 선제적 치료에 사용되었습니다.

수두-대상포진 바이러스(VZV) 감염

VZV†로 인한 진행성 외망막 괴사 관리를 위한 최적의 요법이 확인되지는 않았지만 CDC, NIH 및 IDSA는 HIV에 감염된 성인에게 이러한 감염을 권장합니다. 청소년은 적어도 하나의 유리체강내 항바이러스제(ganciclovir 또는 foscarnet)와 함께 사용되는 적어도 하나의 IV 항바이러스제(acyclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir)로 치료해야 합니다. 일부 전문가들은 유리체강내 간시클로버† 및/또는 유리체강내 foscarnet과 함께 IV ganciclovir 및/또는 IV foscarnet을 사용할 것을 권장합니다. VZV로 인한 진행성 외부 망막 괴사 환자의 시력 보존에 대한 예후는 좋지 않습니다. 이러한 감염은 안과의사와 상담하여 관리해야 합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Ganciclovir Sodium

일반

  • 간시클로버를 시작하기 전에 임신 가능성이 있는 여성을 대상으로 테스트하십시오. (임신 시 주의사항을 참조하세요.)
  • ganciclovir 치료 전과 치료 중에 신장 기능을 평가합니다. 필요에 따라 복용량을 조정하십시오. (신장 영향에 대한 주의사항 참조.)
  • 간시클로버 치료 중 감별 및 혈소판 수치로 CBC를 자주 모니터링하십시오. 특히 이전에 간시클로버 또는 기타 뉴클레오시드 유사체 치료 중 혈구감소증이 발생한 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 약물 투여 시작 전 호중구 수치가 1000/mm3 미만인 환자. (주의사항에 있는 혈액학적 영향을 참조하십시오.)
  • 환자에게 충분한 수분을 공급하십시오.
  • 간시클로버 권장 복용량이나 권장 투여 빈도 및 속도를 초과하지 마십시오.

    • 투여

    IV 주입으로 투여합니다.

    독성 혈장이 있을 수 있으므로 빠른 IV 주입 또는 직접 IV 주입으로 투여하지 마십시오. 간시클로버 농도가 나타날 수 있습니다.

    IM 또는 Q하 주사로 투여하지 마십시오.

    유리체강내 주사로 투여되었습니다†; 유리체강내 투여를 위한 간시클로버 제제는 미국에서 시판되지 않습니다.

    경구 투여되었습니다. 간시클로버의 경구 제제는 미국에서 더 이상 상업적으로 판매되지 않습니다.

    IV 주입

    용액 및 약물 호환성 정보는 안정성 하의 호환성을 참조하십시오.

    간시클로버 동결건조 분말 및 약물 용액은 일부 제제의 pH가 높고 돌연변이 유발 및/또는 발암 가능성이 있으므로 주의해서 취급하십시오. (주의 사항 아래 변이원성 및 발암성 참조) 일회용 장갑 사용을 권장합니다.

    간시클로버는 세포독성 약물의 일부 특성을 공유하므로 세포독성 약물의 적절한 취급 및 폐기 절차에 대한 전문 참고 자료를 참조하는 것이 좋습니다.

    정맥염 및 IV 주입 부위의 통증을 방지하려면 간시클로버의 신속한 희석 및 분포를 허용하는 적절한 혈류가 있는 정맥을 선택하십시오.

    재구성 및 희석

    IV 주입의 경우, 50mg/mL를 함유하는 용액을 제공하기 위해 방부제가 없는 주사용 멸균수 10mL를 추가하여 간시클로버 500mg이 들어 있는 단일 용량 바이알을 재구성합니다. 파라벤이 함유된 주사용 정균수를 사용하지 마십시오. 약물이 완전히 젖고 투명한 재구성 용액이 얻어질 때까지 바이알을 부드럽게 휘젓습니다. 바이알에서 적절한 용량의 재구성 용액을 빼내고 호환되는 IV 주입 용액(보통 100mL)에 희석합니다. 간시클로버 농도가 10mg/mL를 초과하는 용액은 IV 주입에 권장되지 않습니다.

    또는 간시클로버 500mg(50mg/mL)이 함유된 단일 용량 바이알을 사용하는 경우 용액이 들어 있는 바이알을 흔들어 주세요. 적절한 용량을 빼서 호환되는 IV 주입 용액(보통 100mL)에 희석합니다. 간시클로버 농도가 10mg/mL를 초과하는 용액은 IV 주입에 권장되지 않습니다.

    또는 0.8% 염화나트륨(2mg/mL) 250mL에 간시클로버 500mg이 들어 있는 시판되는 단일 용량 IV 백. 추가 희석 없이 IV 주입에 사용할 수 있습니다. 백 안의 용액은 투명하게 나타나야 합니다. 용액에 결정이 형성된 경우, 사용하기 전에 백을 가볍게 흔들어 결정을 재용해시키십시오. 미리 혼합된 용액의 사용되지 않은 부분을 폐기하십시오.

    투여 속도

    1시간에 걸쳐 일정한 속도로 IV 주입으로 투여하십시오.

    복용량

    간시클로비르 및 간시클로비르 나트륨으로 사용 가능; 간시클로버로 표현된 복용량.

    소아 환자

    HIV에 감염된 소아 환자의 CMV 망막염† IV

    어린이의 초기 치료(유도 요법)†: CDC, NIH, IDSA 및 기타 기관에서는 매일 5mg/kg을 권장합니다. 14~21일 동안 12시간(필요한 경우 12시간마다 7.5mg/kg으로 늘릴 수 있음)

    어린이의 유지 요법(2차 예방)†: CDC, NIH, IDSA 및 기타 기관에서는 매주 5~7일 동안 1일 1회 5mg/kg을 권장합니다.

    안과의사와 상담하여 CMV 망막염 유지 요법 중단에 관한 결정을 내리십시오. (사용 중인 거대세포바이러스[CMV] 망막염 참조.)

    HIV 감염 소아 환자의 CNS 또는 파종성 CMV 감염† IV

    소아의 CMV CNS 감염의 초기 치료(유도 요법)†: CDC, NIH, IDSA , 그리고 다른 사람들은 IV foscarnet과 함께 12시간마다 5mg/kg을 권장합니다. 증상이 호전될 때까지 초기 치료를 계속합니다.

    소아의 파종성 CMV 감염의 초기 치료(유도 요법)†: CDC, NIH, IDSA 및 기타에서는 12시간마다 5mg/kg IV를 권장합니다(최대 필요한 경우 12시간마다 7.5mg/kg). 14~21일 동안 초기 치료를 계속합니다.

    어린이의 CNS 또는 파종성 CMV 감염의 유지 요법(2차 예방)†: CDC, NIH, IDSA 및 기타 기관에서는 5~6개월 동안 1일 1회 5mg/kg을 권장합니다. 매주 7일.

    선천성 CMV 질환† IV

    증상이 있는 선천성 CMV 질환†: AAP 및 기타 기관에서는 1일 2회 6mg/kg을 권장합니다. 영아가 경구용 약물을 견디고 흡수할 수 있을 때 경구용 발간시클로버로 전환합니다.

    생후 1개월 이내에 항바이러스 치료를 시작하고 총 6개월 동안 지속합니다.

    소아 이식 수혜자의 CMV 감염 및 질병 예방† IV

    어린이의 CMV 예방†: 일부 임상의는 5~7일(또는 7~14일) 동안 12시간마다 5mg/kg을 권장합니다. 매주 7일 1일 1회 5mg/kg 또는 매주 5일 1일 1회 6mg/kg. 이식 후 100~120일 동안 계속하십시오.

    소아의 CMV 예방†: 다른 임상의들은 수혜자의 면역 상태와 이식 유형에 따라 1일 1회 5mg/kg을 3개월 이상 지속할 것을 권장합니다.

    선제적 치료 고위험 소아 환자의 CMV 감염†: 7~14일 동안 5mg/kg 1일 2회, 이후 5mg/kg 1일 1회 권장.

    VZV 감염† IV

    HIV에 감염된 소아 환자에서 VZV로 인한 진행성 외부 망막 괴사†: CDC, NIH, IDSA 및 기타 기관에서는 유리체강내 간시클로버†(또는 유리체강내 foscarnet 없이)을 고려할 수 있습니다.

    성인

    CMV 망막염 IV

    초기 치료(유도 요법): 14~21일 동안 12시간마다 5mg/kg. 환자에게 즉시 시력을 위협하는 CMV 망막 병변이 있는 경우 CDC, NIH 및 IDSA는 초기 치료에 적절한 유리체강내 항바이러스제가 포함될 것을 권장합니다. (사용 중인 거대세포바이러스[CMV] 망막염 참조.)

    유지 요법(2차 예방): 5mg/kg 1일 1회, 매주 7일 또는 6mg/kg 1일 1회, 매주 5일.

    안과의사와 상담하여 CMV 망막염 유지 요법 중단에 관한 결정을 내리십시오. (사용 중인 거대세포바이러스[CMV] 망막염 참조.)

    CMV 식도염† 또는 대장염† IV

    CMV GI 감염†: 14~21일 동안 12시간마다 5mg/kg이 초기 치료에 사용되었습니다(유도) ); 대안적으로, 8시간마다 2.5 mg/kg IV가 사용되었습니다. 유지 요법이 필요한 경우 CMV 망막염의 유지 요법에 사용된 용량과 유사한 용량이 사용되었습니다.

    HIV에 감염된 성인의 CMV 식도염† 또는 대장염†: CDC, NIH 및 IDSA는 21~42일 동안 또는 징후와 증상이 해결될 때까지 12시간마다 5mg/kg을 권장합니다. 일반적으로 유지 요법(2차 예방)은 필요하지 않지만 재발이 발생하는 경우 고려하십시오.

    CMV 폐렴† IV

    14~21일 동안 12시간마다 5mg/kg IV가 초기 치료(유도)에 사용되었습니다. 대안적으로, 8시간마다 2.5 mg/kg IV가 사용되었습니다. 유지 요법이 필요한 경우 CMV 망막염의 유지 요법에 사용된 것과 유사한 용량이 사용되었습니다.

    잘 기록된 CMV 폐렴†에 대한 HIV 감염 성인: CDC, NIH 및 IDSA는 다음과 같은 용량을 사용하도록 권장합니다. HIV에 감염된 성인의 CMV 망막염 관리. 최적의 치료 기간은 확립되지 않았습니다.

    CMV 신경 질환† IV

    HIV 감염 성인의 CMV 신경 질환†: CDC, NIH 및 IDSA는 HIV 감염 성인의 CMV 망막염 관리에 사용되는 것과 동일한 용량을 권장합니다. IV foscarnet과 함께 사용하십시오. 최적의 치료 기간은 확립되지 않았습니다.

    이식 수혜자의 CMV 감염 및 질병 예방 IV

    CMV 예방: 제조업체는 7~14일 동안 12시간마다 5mg/kg을 권장하고 그 후 1회 5mg/kg을 권장합니다. 매일 매주 7일 또는 6 mg/kg 1일 1회 매주 5일. 이식 후 100~120일까지 계속하십시오.

    CMV 예방: 일부 전문가는 1일 1회 5mg/kg을 권장합니다. CMV 혈청 양성 고형 장기(신장, 췌장, 신장/췌장, 간, 심장) 수혜자에서는 3개월 동안, CMV 혈청 음성 고형 장기(신장, 췌장, 신장/췌장, 심장) 수혜자에서는 3~6개월 동안 항바이러스 예방요법을 지속합니다. 간, 심장) CMV 양성 기증자로부터.

    고형 장기 이식 수혜자의 CMV 감염에 대한 선제 치료†: 1일 2회 5mg/kg 권장.

    VZV 감염† IV

    HIV에 감염된 성인의 VZV로 인한 진행성 외부 망막 괴사 †: CDC, NIH, IDSA 및 기타 기관에서는 유리체강내 간시클로버†(유리체강내 foscarnet과 함께 사용하거나 사용하지 않고 사용)와 함께 12시간마다 5mg/kg(IV foscarnet 사용 또는 사용하지 않음)을 고려할 수 있다고 명시합니다.

    특수 집단

    신장 장애

    신장 기능 장애가 있는 환자의 경우 간시클로버의 용량 및/또는 투여 빈도는 장애 정도에 따라 조정되어야 합니다.

    환자의 측정 또는 추정 Clcr을 기준으로 한 기본 복용량입니다.

    CMV 망막염 IV

    신장 장애가 있는 성인: 제조업체는 Clcr을 기준으로 초기 치료(유도 요법) 및 유지 요법(2차 예방)에 다음 용량을 권장합니다. (표 1 참조.)

    표 1. 성인 신장 장애가 있는 CMV 망막염 관리를 위한 IV 간시클로버 투여량1214

    Clcr(mL/분)

    초기 치료(유도) 투여량

    유지 관리 복용량

    50–69

    12시간마다 2.5mg/kg

    24시간마다 2.5mg/kg

    25~49

    24시간마다 2.5mg/kg

    p>

    24시간마다 1.25mg/kg

    10~24

    24시간마다 1.25mg/kg

    24시간마다 0.625mg/kg

    <10

    1.25mg/kg 주 3회

    0.625 mg/kg 주 3회

    혈액투석을 받는 성인: 초기 치료(유도 요법) 용량인 1.25 mg/kg 주 3회를 초과하지 말고 유지 요법 용량인 0.625 mg/kg을 초과하지 마십시오. kg 주 3회. 혈액투석은 간시클로버 혈장 농도를 약 50%까지 감소시킬 수 있으므로(약동학의 제거 참조), 투석일에 투석 완료 직후 투여하도록 시간을 두고 투여합니다.

    노인 환자

    연령에 따른 신장 기능 저하로 인해 복용량을 신중하게 선택하십시오. 간시클로버 치료 전과 치료 중에 신장 기능을 평가하고 필요에 따라 복용량을 조정하십시오. (복용량 및 투여 항목의 신장 장애 참조.)

    경고

    금기 사항
  • 간시클로비르, 발간시클로비르 또는 제제의 모든 성분에 대한 임상적으로 중요한 과민 반응(예: 아나필락시스).
    • 경고/주의사항

    경고

    혈액학적 영향

    간시클로버를 투여받은 환자에서 과립구 감소증(호중구 감소증), 빈혈, 혈소판 감소증, 범혈구 감소증을 포함한 혈액학적 독성이 보고되었습니다.

    호중구 감소증(ANC <1000/mm3) 자주 발생하며 간시클로버의 가장 흔한 용량 제한 부작용입니다.

    과립구 감소증(호중구 감소증)은 일반적으로 치료 초기(예: 유도 요법 첫 번째 또는 두 번째 주)에 발생하지만 언제든지 발생할 수 있습니다.

    대부분의 경우 간시클로버 치료를 중단하면 호중구 수가 증가하며 일반적으로 3~7일 이내에 나타납니다. 그러나 장기간 또는 회복 불가능한 호중구 감소증이 발생했습니다. 간시클로버 치료 재개 후 호중구감소증이 재발했으며 때로는 감량된 용량으로도 발생했습니다.

    모든 환자, 특히 신장 장애가 있고 기준 호중구 수가 <1000/mm3인 환자의 경우 감별 ​​및 혈소판 수로 CBC를 주의 깊게 모니터링하십시오. 간시클로비르 또는 기타 뉴클레오시드 유사체 치료 중, 골수억제제 또는 방사선 치료를 받는 중 백혈구감소증 병력.

    ANC <500/mm3, 혈소판 수가 <25,000/mm3 또는 헤모글로빈 농도 <인 환자에게는 권장되지 않습니다. 8g/dL.

    생식력 장애

    간시클로버를 사용한 연구에서 나온 동물 데이터와 발간시클로버(간시클로버의 전구약물)를 투여받은 환자의 제한된 데이터에 따르면 간시클로버는 수컷의 정자 형성을 일시적 또는 영구적으로 억제할 수 있고 암컷의 생식력을 억제할 수 있습니다.

    이식 후 최대 200일 동안 발간시클로비르로 CMV 예방 치료를 받은 성인 남성 신장 이식 환자를 대상으로 한 소규모 임상 연구에서, 치료 종료 시점에 평가 가능한 환자의 평균 정자 밀도가 1,100만/mL 감소했습니다. 기준선에서; 치료받지 않은 대조군의 평가 가능한 환자 중 평균 정자 밀도는 3,300만/mL 증가했습니다. 약물 중단 6개월 후 최종 추적관찰 방문 시, Valganciclovir군에서 평가 가능한 환자의 평균 정자 밀도는 치료받지 않은 대조군의 평가 가능한 환자의 평균 정자 밀도와 비슷했습니다(평균 정자 밀도는 기준선보다 4100만 또는 4300만/mL 증가했으며, 각기).

    간시클로버가 불임과 연관될 수 있음을 환자에게 조언하십시오.

    최기형성

    동물 데이터에 따르면 간시클로버는 임산부에게 투여 시 태아 독성을 유발할 수 있는 것으로 나타났습니다.

    임신한 쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서 인간 노출의 2배 용량의 간시클로버는 모체 독성과 배태자 독성(예: 태아 흡수, 배태자 사망)을 초래했습니다. 또한, 토끼에서 기형 유발 영향(구개열, 무안구증/소안구증, 수두증, 단구증, 재생불량 기관[신장, 췌장])이 보고되었습니다.

    가임기 여성에게 간시클로버를 시작하기 전에 임신 테스트를 수행하십시오. 가임기 여성에게 간시클로버 중단 중 및 중단 후 30일 이상 동안 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언하십시오. 남성 환자에게 간시클로버를 중단하는 동안 및 중단 후 90일 이상 동안 신뢰할 수 있는 차단 피임법을 사용하도록 조언하십시오. (임신 시 주의사항을 참조하세요.)

    변이원성 및 발암성

    동물 연구에 따르면 ganciclovir는 돌연변이 유발성 및 발암성인 것으로 나타났습니다.

    간시클로비르를 인간에게 잠재적인 발암 물질로 간주하십시오.

    기타 경고/주의사항

    신장에 미치는 영향

    간시클로버를 다른 신독성 약물(예: 사이클로스포린, 암포테리신 B)과 동시에 투여받는 노인 환자 및 이식 수혜자에서 Scr 농도 증가가 보고되었습니다.

    환자는 간시클로버 치료 중에 적절하게 수분을 섭취해야 합니다.

    신기능 모니터링은 모든 환자, 특히 노인 환자와 신독성 약물을 병용하는 이식 수혜자에게 필수적입니다.

    특정 집단

    임신

    Ganciclovir는 동물 연구에서 모체 및 태아 독성, 배태자 사망률 및 기형 유발 효과를 유발했습니다. (주의사항의 최기형성 참조.)

    임신한 여성의 간시클로버 사용에 관한 데이터는 약물이 임신 결과에 위험을 초래하는지 여부를 확립하기에는 불충분합니다. 인간 태반을 이용한 체외 실험과 임산부에 대한 최소 1건의 사례 보고에서 간시클로버의 태반 이동이 관찰되었습니다.

    간시클로버를 시작하기 전에 가임기 여성에 대한 임신 테스트를 수행하십시오.

    가임기 여성에게 간시클로버 치료 중 및 치료 후 ≥30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언하십시오.

    남성 환자에게는 간시클로버 치료 중 및 치료 후 ≥90일 동안 신뢰할 수 있는 차단 피임법을 사용하도록 조언하십시오. .

    수유

    인유에 유입되는지, 모유 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지, 우유 생산에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다. 쥐의 우유에 분포됩니다.

    영아에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 여성은 간시클로버를 투여받는 동안 영아에게 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

    HIV 전염 위험이 있으므로 HIV에 감염된 여성에게 모유 수유를 하지 않도록 지시합니다.

    소아용

    소아 환자에게는 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    소아 환자를 대상으로 한 임상 시험에서†, 과립구 감소증과 혈소판 감소증이 가장 흔히 보고된 부작용이었습니다.

    소아 환자에서 보고된 약동학은 성인에서 보고된 것과 유사하지만(약동학 참조), 소아 환자에 대한 간시클로버 노출의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인 환자의 사용

    노인 환자가 젊은 성인과 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에는 65세 이상 환자에 대한 경험이 부족합니다.

    연령에 따른 간, 신장 및/또는 심장 기능의 저하와 동반 질환 및 약물 치료 가능성이 있으므로 신중하게 복용량을 선택하세요.

    치료 전과 치료 중에 신장 기능을 평가합니다. 필요에 따라 적절한 복용량을 조정하십시오. (복용량 및 투여 항목의 신장 장애 참조.)

    간 장애

    안전성과 효능은 평가되지 않음.

    신장 장애

    신장 기능 장애가 있는 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

    신장 장애 환자의 경우 용량 조절이 필요합니다. (복용량 및 투여 항목의 신장 장애 참조.)

    일반적인 부작용

    혈액학적 영향(백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈), 발열, 위장관 영향(설사, 메스꺼움, 식욕 감소, 복통), 카테터 관련 영향(패혈증) , 다한증, 무력증, 두통, 기침, 호흡 곤란, 크레아티닌 농도 증가.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Ganciclovir Sodium

    신기능이 정상인 환자를 대상으로 약물 상호작용 연구가 수행되었습니다. 신장애 환자의 경우, 간시클로버와 신장 배설에 의해 제거되는 다른 약물을 병용하면 간시클로버와 병용 약물의 농도가 증가할 수 있습니다. 간시클로버 및 병용 약물과 관련된 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    암포테리신 B

    스크롤 증가 가능

    신장 기능 모니터링

    항종양제(독소루비신, 수산화요소, 빈블라스틴, 빈크리스틴)

    가능 독성 증가

    위험보다 잠재적 이익이 더 클 경우에만 병용 사용

    코트리목사졸

    독성 증가 가능

    위험보다 잠재적 이익이 더 클 경우에만 병용 사용

    Dapsone

    독성 증가 가능

    잠재적 이익이 위험보다 클 경우에만 병용 사용하십시오.

    디다노신

    디다노신의 최대 혈장 농도 및 AUC가 증가합니다. 간시클로버의 약동학에는 영향이 없습니다.

    간시클로버가 디다노신의 항레트로바이러스 활성을 길항한다는 일부 시험관 내 증거가 있습니다.

    병용 사용하는 경우 디다노신 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    플루시토신

    독성 증가 가능성

    잠재적 이익이 위험보다 클 경우에만 병용 사용

    Foscarnet

    약동학에 대한 뚜렷한 효과 없음 두 약물 모두

    물리적으로 양립할 수 없습니다

    상대적인 항바이러스 효과에 대한 시험관 내 증거는 없습니다. CMV 및 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2)에 대한 추가적 또는 상승적 항바이러스 활성에 대한 시험관 내 증거

    혼용하지 마십시오

    이미페넴과 실라스타틴

    발작 병용으로 보고됨

    병용 사용은 권장되지 않습니다

    면역억제제(아자티오프린, 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스)

    면역억제제: 골수억제 또는 신독성 위험 증가 가능

    사이클로스포린: Scr 증가 가능; 사이클로스포린 전혈 농도에 영향을 미치지 않습니다.

    마이코페놀레이트 모페틸: 두 약물의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 독성 증가 가능

    타크로리무스: 독성 증가 가능

    면역억제제: 면역억제제의 복용량을 줄이거나 일시적으로 중단해야 하는지 고려하십시오.

    사이클로스포린: 신장 기능을 모니터링

    미코페놀레이트 모페틸: 혈액학적 및 신장 독성에 대한 모니터링

    타크로리무스: 위험보다 잠재적 이익이 더 클 경우에만 병용 사용

    Letermovir

    항CMV 길항 효과에 대한 시험관 내 증거는 없습니다.

    펜타미딘

    독성 증가 가능성이 있습니다

    다음의 경우에만 병용 사용하세요. 잠재적 이익이 위험보다 더 큽니다.

    프로베네시드

    간시클로버 농도 증가 가능성

    간시클로버 관련 독성을 모니터링합니다. 간시클로비르 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.

    설파메톡사졸

    독성이 증가할 수 있습니다

    잠재적 이익이 위험보다 큰 경우에만 병용 사용

    테노포비르

    테노포비르 알라페나미드 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염: 간시클로비르 및 테노포비르의 농도가 증가할 수 있음

    테노포비르 알라페나미드 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염: 테노포비르 독성 모니터링

    트리메토프림

    두 약물 모두 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 독성 증가 가능

    잠재적 이익이 위험보다 더 큰 경우에만 병용 사용

    Zidovudine

    혈액학적 독성 위험 증가

    다음과 같은 일부 시험관 내 증거 간시클로버는 지도부딘의 항레트로바이러스 활성을 길항합니다

    잠재적인 이점이 위험보다 클 경우에만 병용 사용하세요.

    면책조항

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