Ganciclovir Sodium

Nomes de marcas: Cytovene
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Ganciclovir Sodium

Retinite por citomegalovírus (CMV)

Tratamento inicial (terapia de indução) e terapia de manutenção (profilaxia secundária) da retinite por CMV em pacientes imunocomprometidos, incluindo adultos infectados pelo HIV. Também usado para tratamento da retinite por CMV em pacientes pediátricos infectados pelo HIV† [off-label].

Como outros antivirais, o ganciclovir não é uma cura para a retinite por CMV; pode ocorrer estabilização ou melhoria das manifestações oculares, mas é possível recidiva e/ou progressão da retinite por CMV durante ou após a terapêutica com ganciclovir.

A retinite é a manifestação clínica mais comum da doença de órgãos-alvo por CMV em pacientes infectados pelo HIV; idealmente, deve ser tratado em consulta com um oftalmologista familiarizado com o diagnóstico e tratamento de doenças da retina.

Selecione o regime antiviral para o tratamento inicial da retinite por CMV em indivíduos infectados pelo HIV com base na localização e gravidade das lesões retinianas por CMV, gravidade da imunossupressão subjacente, terapia medicamentosa concomitante e capacidade do paciente de aderir ao regime de tratamento. Selecione o regime antiviral para terapia de manutenção com base na localização das lesões retinianas do CMV, na visão no olho contralateral, no estado imunológico e virológico do paciente e na resposta do paciente à terapia antirretroviral.

Para o tratamento de lesões retinianas causadas por CMV que ameaçam imediatamente a visão (por exemplo, dentro de 1,5 mm da fóvea) em adultos e adolescentes infectados pelo HIV, o CDC, o NIH e a IDSA declaram que o regime preferido é o tratamento inicial ( terapia de indução) com ganciclovir intravítreo ou foscarnet intravítreo (1–4 doses administradas durante um período de 7–10 dias) em conjunto com valganciclovir oral (duas vezes ao dia durante 14–21 dias) seguido de terapia de manutenção (profilaxia secundária) com valganciclovir oral ( uma vez por dia). Um regime alternativo recomendado por estes especialistas para a retinite por CMV que ameaça a visão em adultos e adolescentes infectados pelo HIV é o ganciclovir intravítreo† [off-label] ou foscarnet intravítreo (1–4 doses administradas durante um período de 7–10 dias) em conjunto com Ganciclovir IV (duas vezes ao dia durante 14–21 dias) seguido de terapia de manutenção (profilaxia secundária) com valganciclovir oral (uma vez ao dia). Antivirais sistêmicos (sem um antiviral intravítreo) geralmente adequados para o tratamento da retinite por CMV em pacientes com apenas pequenas lesões periféricas.

Para o tratamento da retinite por CMV em pacientes pediátricos infectados pelo HIV† [off-label], CDC, NIH, IDSA e outros afirmam que o ganciclovir IV é o medicamento de escolha para tratamento inicial (terapia de indução) e uma das várias opções para terapia de manutenção (profilaxia secundária). Esses especialistas afirmam que o valganciclovir oral pode ser considerado em crianças mais velhas† [off-label] e adolescentes† [off-label] em transição de ganciclovir IV para valganciclovir oral para completar o tratamento e/ou para terapia de manutenção após melhora da retinite. Os dados sobre o uso de antivirais intravítreos em crianças são limitados; injeções intravítreas são impraticáveis ​​na maioria das crianças.

Devido ao risco de recaída, a terapia de manutenção crônica (profilaxia secundária) da retinite por CMV geralmente continua até que ocorra a reconstituição imunológica como resultado de uma terapia antirretroviral eficaz. O CDC, o NIH e a IDSA afirmam que a descontinuação da terapia de manutenção da retinite por CMV pode ser considerada em adultos e adolescentes infectados pelo HIV se as lesões por CMV tiverem sido tratadas por ≥3–6 meses e estiverem inativas e tiver havido um efeito sustentado (isto é, 3 –6 meses) aumento na contagem de células T CD4+ para >100/mm3 em resposta à terapia antirretroviral. Embora a segurança da descontinuação da terapia de manutenção da retinite por CMV em pacientes pediátricos infectados pelo HIV não seja bem estudada, a descontinuação dessa terapia pode ser considerada naqueles que recebem terapia antirretroviral e que apresentam um aumento sustentado (isto é, >6 meses) na porcentagem de células T CD4+ para >15% (crianças <6 anos de idade) ou aumento na contagem de células T CD4+ para >100/mm3 (crianças ≥6 anos de idade).

Se a terapia de manutenção do CMV for descontinuada, continue regularmente monitoramento oftalmológico (de preferência a cada 3–6 meses) para detecção precoce de recidiva de CMV ou uveíte de reconstituição imunológica. Se a contagem de células T CD4+ diminuir para <100/mm3 (adultos, adolescentes, crianças ≥6 anos de idade) ou a percentagem de células T CD4+ diminuir para <15% (crianças <6 anos de idade), reiniciar a terapêutica de manutenção para retinite por CMV.

Infecções extraoculares por CMV

Embora a segurança e a eficácia não tenham sido estabelecidas para o tratamento de infecções extraoculares por CMV, tem sido usado em pacientes imunocomprometidos para o tratamento de doença GI por CMV†, pneumonite†, encefalite† ou outras infecções por CMV †.

CDC, NIH e IDSA afirmam que o ganciclovir IV geralmente é o antiviral preferido para o tratamento inicial da doença GI por CMV† em adultos infectados pelo HIV e a transição para o valganciclovir oral pode ser considerada quando o paciente puder tolerar e absorver o valganciclovir oral. medicamentos.

Para o tratamento da bem documentada pneumonite por CMV† em adultos infectados pelo HIV, o CDC, o NIH e a IDSA afirmam que o ganciclovir IV ou o foscarnet IV são uma escolha razoável.

Um regime combinado de ganciclovir IV e foscarnet IV tem sido usado para o tratamento de doenças neurológicas por CMV† (por exemplo, encefalite ou mielite por CMV) e é recomendado pelo CDC, NIH, IDSA e outros para tais infecções em indivíduos infectados pelo HIV.

Doença congênita por CMV

Embora a segurança e a eficácia não estejam estabelecidas, tem sido utilizado para o tratamento da doença congênita sintomática por CMV†.

A transmissão do CMV de mães infectadas para seus fetos ocorre como resultado de viremia materna e infecção transplacentária; a infecção perinatal também pode ocorrer pela exposição ao CMV no trato genital da mãe. Aproximadamente 10% dos neonatos com infecção congênita por CMV são sintomáticos ao nascer; a mortalidade é de cerca de 10% e aproximadamente 50-90% dos neonatos sobreviventes sintomáticos apresentam morbidade substancial (por exemplo, retardo mental, perda auditiva neurossensorial, microcefalia, convulsões). O risco de infecção congênita por CMV resultante de infecção materna primária por CMV pode ser maior e a doença mais grave do que aquela resultante da reativação da infecção materna por CMV.

AAP e outros recomendam que o valganciclovir oral seja considerado em neonatos com doença congênita sintomática moderada a grave por CMV (com ou sem envolvimento do SNC) quando um antiviral for indicado. O regime de ganciclovir intravenoso sozinho ou seguido de valganciclovir oral também tem sido usado em neonatos com doença congênita sintomática por CMV†.

CDC, NIH, IDSA e outros afirmam que o ganciclovir intravenoso pode ser considerado para o tratamento inicial de doença congênita sintomática por CMV com envolvimento do SNC em bebês expostos ou infectados pelo HIV†.

Antivirais geralmente não são recomendados para neonatos com infecção congênita assintomática por CMV ou apenas infecção levemente sintomática sem evidência de envolvimento do SNC.

Prevenção de infecção e doença por CMV

Profilaxia para prevenir infecção e doença por CMV em receptores de transplante de órgãos sólidos, receptores de transplante de medula óssea (TMO) e receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) com alto risco de a doença.

Tem sido usado para tratamento preventivo de infecção e doença por CMV† em receptores de transplantes.

Infecções pelo vírus varicela-zoster (VZV)

Embora os regimes ideais para o tratamento da necrose retiniana externa progressiva causada pelo VZV† não tenham sido identificados, o CDC, o NIH e a IDSA recomendam que tais infecções em adultos infectados pelo HIV e os adolescentes sejam tratados com pelo menos um antiviral intravenoso (aciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir) usado em conjunto com pelo menos um antiviral intravítreo (ganciclovir ou foscarnet). Alguns especialistas recomendam ganciclovir IV e/ou foscarnet IV usados ​​em conjunto com ganciclovir† intravítreo e/ou foscarnet intravítreo. O prognóstico para preservação visual em pacientes com necrose retiniana externa progressiva causada por VZV é ruim; tais infecções devem ser tratadas em consulta com um oftalmologista.

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Como usar Ganciclovir Sodium

Geral

  • Teste mulheres com potencial para engravidar antes de iniciar o tratamento com ganciclovir. (Consulte Gravidez em Cuidados.)
  • Avalie a função renal antes e durante a terapia com ganciclovir; ajuste a dosagem conforme necessário. (Consulte Efeitos renais sob precauções.)
  • Monitore frequentemente os hemogramas com contagem diferencial e de plaquetas durante a terapia com ganciclovir, especialmente naqueles que desenvolveram citopenias durante terapia anterior com ganciclovir ou outros análogos de nucleosídeos e naqueles com contagem de Neutrófilos <1000/mm3 antes do início do medicamento. (Consulte Efeitos hematológicos em Cuidados.)
  • Garantir que os pacientes estejam adequadamente hidratados.
  • Não exceda a dosagem recomendada de ganciclovir ou a frequência e taxa de administração recomendadas.

    • Administração

    Administrar por infusão intravenosa.

    Não administrar por infusão intravenosa rápida ou injeção intravenosa direta, pois o plasma é potencialmente tóxico. podem ocorrer concentrações de ganciclovir.

    Não administrar por injeção IM ou sub-Q.

    Foi administrado por injeção intravítrea†; preparação de ganciclovir especificamente para administração intravítrea não disponível comercialmente nos EUA.

    Foi administrada por via oral; preparações orais de ganciclovir não estão mais disponíveis comercialmente nos EUA.

    Infusão IV

    Para obter informações sobre compatibilidade de soluções e medicamentos, consulte Compatibilidade em Estabilidade.

    Manuseie o pó liofilizado de ganciclovir e as soluções do medicamento com cautela devido ao alto pH de algumas preparações e devido ao potencial mUTAgênico e/ou carcinogênico. do medicamento (ver Mutagenicidade e Carcinogenicidade em Cuidados). Recomenda-se o uso de luvas descartáveis.

    Como o ganciclovir compartilha algumas das propriedades dos medicamentos citotóxicos, considere consultar referências especializadas sobre procedimentos para manuseio e descarte adequados de medicamentos citotóxicos.

    Para evitar flebite e dor no local da infusão intravenosa, selecione uma veia com fluxo sanguíneo adequado para permitir a rápida diluição e distribuição do ganciclovir.

    Reconstituição e diluição

    Para infusão intravenosa, reconstitua o frasco para injetáveis ​​de dose única contendo 500 mg de ganciclovir adicionando 10 mL de água estéril para injeção sem conservantes para fornecer uma solução contendo 50 mg/mL. Não use água bacteriostática para preparações injetáveis ​​contendo parabenos. Agite suavemente o frasco até que o medicamento esteja completamente umedecido e uma solução límpida reconstituída seja obtida. Retire a dose apropriada de solução reconstituída do frasco para injetáveis ​​e dilua em uma solução de infusão intravenosa compatível (geralmente 100 mL). Soluções contendo concentrações de ganciclovir >10 mg/mL não são recomendadas para infusão intravenosa.

    Como alternativa, se forem usados ​​frascos para injetáveis ​​de dose única contendo 500 mg de ganciclovir (50 mg/mL), agite o frasco para injetáveis ​​contendo a solução e retirar a dose apropriada e diluir em uma solução de infusão intravenosa compatível (geralmente 100 mL). Soluções contendo concentrações de ganciclovir >10 mg/mL não são recomendadas para infusão intravenosa.

    Como alternativa, bolsas intravenosas de dose única comercialmente disponíveis contendo 500 mg de ganciclovir em 250 mL de cloreto de sódio a 0,8% (2 mg/mL) pode ser usado para infusão intravenosa sem diluição adicional. A solução na bolsa deve parecer límpida. Se algum cristal se formar na solução, agite suavemente o saco para redissolver os cristais antes de usar. Descarte quaisquer porções não utilizadas da solução pré-misturada.

    Taxa de administração

    Administrar por infusão intravenosa a uma taxa constante durante 1 hora.

    Dosagem

    Disponível como ganciclovir e ganciclovir sódico; dosagem expressa em termos de ganciclovir.

    Pacientes pediátricos

    Retinite por CMV em pacientes pediátricos infectados pelo HIV† IV

    Tratamento inicial (terapia de indução) em crianças†: CDC, NIH, IDSA e outros recomendam 5 mg/kg cada 12 horas por 14–21 dias (pode ser aumentado para 7,5 mg/kg a cada 12 horas, se necessário).

    Terapia de manutenção (profilaxia secundária) em crianças†: CDC, NIH, IDSA e outros recomendam 5 mg/kg uma vez ao dia durante 5–7 dias por semana.

    Tome decisões sobre a descontinuação da terapia de manutenção para retinite por CMV em consulta com um oftalmologista. (Consulte Retinite por citomegalovírus [CMV] em Usos.)

    Infecções do SNC ou CMV disseminadas em pacientes pediátricos infectados pelo HIV† IV

    Tratamento inicial (terapia de indução) de infecções do SNC por CMV em crianças†: CDC, NIH, IDSA e outros recomendam 5 mg/kg a cada 12 horas em conjunto com foscarnet IV. Continue o tratamento inicial até a melhora sintomática.

    Tratamento inicial (terapia de indução) de infecções disseminadas por CMV em crianças†: CDC, NIH, IDSA e outros recomendam 5 mg/kg IV a cada 12 horas (pode ser aumentado para 7,5 mg/kg a cada 12 horas, se necessário). Continue o tratamento inicial por 14–21 dias.

    Terapia de manutenção (profilaxia secundária) de infecções do SNC ou infecções disseminadas por CMV em crianças†: CDC, NIH, IDSA e outros recomendam 5 mg/kg uma vez ao dia por 5– 7 dias por semana.

    Doença congênita por CMV† IV

    Doença congênita sintomática por CMV†: AAP e outros recomendam 6 mg/kg duas vezes ao dia; transição para valganciclovir oral quando o bebê for capaz de tolerar e absorver medicamentos orais.

    Iniciar o tratamento antiviral no primeiro mês de vida e continuar por um total de 6 meses.

    Prevenção de infecções e doenças por CMV em receptores de transplantes pediátricos† IV

    Profilaxia de CMV em crianças†: Alguns médicos recomendam 5 mg/kg a cada 12 horas por 5–7 dias (ou 7–14 dias), seguido de em 5 mg/kg uma vez ao dia, 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia, 5 dias por semana. Continue por 100–120 dias após o transplante.

    Profilaxia de CMV em crianças†: Outros médicos recomendam 5 mg/kg uma vez ao dia, continuados por ≥3 meses, Dependendo do estado imunológico do receptor e do tipo de transplante.

    Tratamento preventivo de Infecção por CMV em pacientes pediátricos de alto risco†: 5 mg/kg duas vezes ao dia durante 7–14 dias seguido de 5 mg/kg uma vez ao dia recomendado.

    Infecções por VZV† IV

    Necrose retiniana externa progressiva causada por VZV em pacientes pediátricos infectados pelo HIV†: CDC, NIH, IDSA e outros declaram 5 mg/kg a cada 12 horas (usado com foscarnet IV) em conjunto com ganciclovir intravítreo† (usado com ou sem foscarnet intravítreo) pode ser considerada.

    Adultos

    Retinite IV por CMV

    Tratamento inicial (terapia de indução): 5 mg/kg a cada 12 horas durante 14–21 dias. Se o paciente apresentar lesões retinianas por CMV que ameaçam imediatamente a visão, o CDC, o NIH e a IDSA recomendam que o tratamento inicial também inclua um antiviral intravítreo apropriado. (Consulte Retinite por citomegalovírus [CMV] em Usos.)

    Terapia de manutenção (profilaxia secundária): 5 mg/kg uma vez ao dia, 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia, 5 dias por semana.

    Tome decisões sobre a descontinuação da terapia de manutenção para retinite por CMV em consulta com um oftalmologista. (Consulte Retinite por Citomegalovírus [CMV] em Usos.)

    Esofagite por CMV† ou Colite† IV

    Infecções gastrointestinais por CMV†: 5 mg/kg a cada 12 horas por 14–21 dias tem sido usado para tratamento inicial (indução ); alternativamente, foram utilizados 2,5 mg/kg IV a cada 8 horas. Se for necessária terapia de manutenção, foram utilizadas dosagens comparáveis ​​às utilizadas na terapia de manutenção da retinite por CMV.

    Esofagite† ou colite† por CMV em adultos infectados pelo HIV: CDC, NIH e IDSA recomendam 5 mg/kg a cada 12 horas por 21–42 dias ou até que os sinais e sintomas desapareçam. A terapia de manutenção (profilaxia secundária) geralmente não é necessária, mas considere se ocorrer recidiva.

    Pneumonite por CMV† IV

    5 mg/kg IV a cada 12 horas por 14–21 dias foram usados ​​para tratamento inicial (indução); alternativamente, foram utilizados 2,5 mg/kg IV a cada 8 horas. Se a terapia de manutenção for necessária, foram utilizadas dosagens comparáveis ​​às usadas para a terapia de manutenção da retinite por CMV.

    Pneumonite por CMV bem documentada† em adultos infectados pelo HIV: CDC, NIH e IDSA recomendam a mesma dosagem usada para tratamento da retinite por CMV em adultos infectados pelo HIV. Duração ideal do tratamento não estabelecida.

    Doença neurológica por CMV† IV

    Doença neurológica por CMV† em adultos infectados pelo HIV: CDC, NIH e IDSA recomendam a mesma dosagem usada para tratamento da retinite por CMV em adultos infectados pelo HIV. Use em conjunto com foscarnet IV. A duração ideal do tratamento não foi estabelecida.

    Prevenção de infecções e doenças por CMV em receptores de transplante IV

    Profilaxia de CMV: Os fabricantes recomendam 5 mg/kg a cada 12 horas durante 7–14 dias, seguido de 5 mg/kg uma vez diariamente, 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia, 5 dias por semana. Continue até 100–120 dias após o transplante.

    Profilaxia do CMV: Alguns especialistas recomendam 5 mg/kg uma vez ao dia. Continuar a profilaxia antiviral por 3 meses em receptores soropositivos para CMV de órgãos sólidos (rim, pâncreas, rim/pâncreas, fígado, coração) e por 3 a 6 meses em receptores soropositivos para CMV de órgãos sólidos (rim, pâncreas, rim/pâncreas, fígado, coração) de doadores soropositivos para CMV.

    Tratamento preventivo da infecção por CMV em receptores de transplante de órgãos sólidos†: 5 mg/kg duas vezes ao dia recomendado.

    Infecções por VZV† IV

    Necrose retiniana externa progressiva causada por VZV em adultos infectados pelo HIV †: CDC, NIH, IDSA e outros afirmam que 5 mg/kg a cada 12 horas (usado com ou sem foscarnet intravítreo) em conjunto com ganciclovir intravítreo† (usado com ou sem foscarnet intravítreo) pode ser considerado.

    Populações Especiais

    Insuficiência Renal

    Em pacientes com insuficiência renal, as doses e/ou frequência de administração de ganciclovir devem ser modificadas em resposta ao grau de insuficiência.

    Dosagem baseada na Clcr medida ou estimada do paciente.

    Retinite IV por CMV

    Adultos com insuficiência renal: Os fabricantes recomendam a seguinte dosagem para tratamento inicial (terapia de indução) e terapia de manutenção (profilaxia secundária) com base em Clcr. (Ver Tabela 1.)

    Tabela 1. Dosagem de Ganciclovir IV para Tratamento da Retinite por CMV em Adultos com Insuficiência Renal1214

    Clcr (mL/minuto)

    Dosagem do Tratamento Inicial (Indução)

    Dose de manutenção

    50–69

    2,5 mg/kg a cada 12 horas

    2,5 mg/kg a cada 24 horas

    25–49

    2,5 mg/kg a cada 24 horas

    1,25 mg/kg a cada 24 horas

    10–24

    1,25 mg/kg a cada 24 horas

    0,625 mg/kg a cada 24 horas

    <10

    1,25 mg/kg 3 vezes por semana

    0,625 mg/kg 3 vezes por semana

    Adultos submetidos a hemodiálise: Não exceda a dose inicial do tratamento (terapia de indução) de 1,25 mg/kg 3 vezes por semana e não exceda a dose de terapia de manutenção de 0,625 mg/kg kg 3 vezes por semana. Como a hemodiálise pode reduzir as concentrações plasmáticas de ganciclovir em aproximadamente 50% (ver Eliminação em Farmacocinética), programe as doses nos dias de diálise para administrá-las logo após o término da diálise.

    Pacientes geriátricos

    Selecione a dosagem com cautela devido à diminuição da função renal relacionada à idade. Avalie a função renal antes e durante a terapia com ganciclovir e ajuste a dosagem conforme necessário. (Consulte Insuficiência Renal em Dosagem e Administração.)

    Avisos

    Contra-indicações
  • Reação de hipersensibilidade clinicamente importante (por exemplo, anafilaxia) ao ganciclovir, valganciclovir ou qualquer componente da formulação.
    • Avisos/Precauções

    Advertências

    Efeitos hematológicos

    Toxicidade hematológica, incluindo granulocitopenia (neutropenia), anemia, trombocitopenia e pancitopenia, relatada em pacientes recebendo ganciclovir.

    Neutropenia (ANC <1000/mm3) ocorre com frequência e é o efeito adverso limitante da dose mais comum do ganciclovir.

    A granulocitopenia (neutropenia) geralmente se desenvolve no início do tratamento (por exemplo, durante a primeira ou segunda semana da terapia de indução), mas pode ocorrer a qualquer momento.

    Na maioria dos casos, a interrupção da terapia com ganciclovir resultará em aumento da contagem de neutrófilos, geralmente evidente dentro de 3–7 dias; no entanto, ocorreu neutropenia prolongada ou irreversível. A neutropenia recorreu após o reinício da terapia com ganciclovir, ocasionalmente mesmo com dosagem reduzida.

    Monitore cuidadoSAMente os hemogramas com contagens diferenciais e de plaquetas em todos os pacientes, especialmente naqueles com insuficiência renal, contagens basais de neutrófilos <1000/mm3, ou história de leucopenia durante o tratamento com ganciclovir ou outros análogos de nucleosídeos e naqueles que recebem medicamentos mielossupressores ou tratamentos de radiação.

    Não recomendado em pacientes com CAN <500/mm3, contagem de plaquetas <25.000/mm3 ou concentração de hemoglobina < 8g/dL.

    Prejuízo da fertilidade

    Dados em animais de estudos utilizando ganciclovir e dados limitados de pacientes recebendo valganciclovir (pró-fármaco do ganciclovir) indicam que o ganciclovir pode causar inibição temporária ou permanente da espermatogênese em homens e pode causar supressão da fertilidade em mulheres.

    Em um pequeno estudo clínico em pacientes adultos do sexo masculino transplantados renais que receberam profilaxia contra CMV com valganciclovir por até 200 dias após o transplante, a densidade média de espermatozoides em pacientes avaliáveis ​​na consulta de final do tratamento diminuiu em 11 milhões/mL. desde a linha de base; entre os pacientes avaliáveis ​​em um grupo de controle não tratado, a densidade média de espermatozoides aumentou em 33 milhões/mL. Na visita final de acompanhamento, 6 meses após a descontinuação do medicamento, a densidade média de espermatozoides em pacientes avaliáveis ​​no grupo de valganciclovir foi comparável à de pacientes avaliáveis ​​no grupo controle não tratado (a densidade média de espermatozoides aumentou em 41 ou 43 milhões/mL em relação ao valor basal, respectivamente).

    Aconselhe os pacientes que o ganciclovir pode estar associado à infertilidade.

    Teratogenicidade

    Dados em animais indicam que o ganciclovir pode causar toxicidade fetal quando administrado a mulheres grávidas.

    Em estudos em camundongos e coelhas grávidas, o ganciclovir em dosagens 2 vezes maiores que a exposição humana resultou em toxicidade materna e toxicidade embriofetal (por exemplo, reabsorções fetais, mortalidade embriofetal). Além disso, foram relatados efeitos teratogênicos (fenda palatina, anoftalmia/microftalmia, hidrocefalia, braquignatia, órgãos aplásticos [rim, pâncreas]) em coelhos.

    Realizar testes de gravidez antes de iniciar o ganciclovir em mulheres com potencial para engravidar. Aconselhe as mulheres com potencial para engravidar a usar um método contraceptivo eficaz durante e por ≥30 dias após a descontinuação do ganciclovir. Aconselhe os pacientes do sexo masculino a usar um método confiável de contracepção de barreira durante e por ≥90 dias após a descontinuação do ganciclovir. (Consulte Gravidez sob Cuidados.)

    Mutagenicidade e Carcinogenicidade

    Estudos em animais indicam que o ganciclovir é mutagênico e carcinogênico.

    Considere o ganciclovir um potencial cancerígeno em humanos.

    Outras Advertências/Precauções

    Efeitos Renais

    Concentrações aumentadas de Scr relatadas em pacientes geriátricos e em receptores de transplantes recebendo ganciclovir concomitantemente com outros medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, ciclosporina, anfotericina B).

    Os pacientes devem ser adequadamente hidratados durante a terapia com ganciclovir.

    O monitoramento da função renal é essencial em todos os pacientes, especialmente em pacientes geriátricos e receptores de transplantes que recebem medicamentos nefrotóxicos concomitantes.

    Populações Específicas

    Gravidez

    O ganciclovir causou toxicidade materna e fetal, mortalidade embriofetal e efeitos teratogênicos em estudos com animais. (Consulte Teratogenicidade em Cuidados.)

    Os dados relativos ao uso de ganciclovir em mulheres grávidas são inadequados para estabelecer se o medicamento representa um risco para os resultados da gravidez. Transferência placentária de ganciclovir observada em experimentos ex vivo com placenta humana e em pelo menos um relato de caso em uma mulher grávida.

    Realizar testes de gravidez em mulheres com potencial para engravidar antes de iniciar o ganciclovir.

    Aconselhe as mulheres com potencial para engravidar a usar um método contraceptivo eficaz durante e por ≥30 dias após a terapia com ganciclovir.

    Aconselhe os pacientes do sexo masculino a usar um método confiável de contracepção de barreira durante e por ≥90 dias após a terapia com ganciclovir. .

    Lactação

    Não se sabe se é distribuído no leite humano, afeta o bebê amamentado ou afeta a produção de leite. Distribuído no leite em ratos.

    Devido ao potencial de efeitos adversos graves no lactente, as mulheres não devem amamentar os lactentes enquanto estiverem recebendo ganciclovir.

    Instrua as mulheres infectadas pelo HIV a não amamentarem devido ao risco de transmissão do HIV.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.

    Em ensaios clínicos em pacientes pediátricos†, granulocitopenia e trombocitopenia foram os efeitos adversos mais comumente relatados.

    Embora a farmacocinética relatada em pacientes pediátricos seja semelhante àquelas relatadas em adultos (ver Farmacocinética), segurança e eficácia de tais exposições ao ganciclovir em pacientes pediátricos não estabelecidas.

    Uso geriátrico

    Experiência insuficiente em pacientes ≥65 anos de idade para determinar se os pacientes geriátricos respondem de maneira diferente dos adultos mais jovens.

    Selecione a dosagem com cautela devido à diminuição da função hepática, renal e/ou cardíaca relacionada à idade e ao potencial para doença concomitante e terapia medicamentosa.

    Avaliar a função renal antes e durante a terapia; faça ajustes de dosagem apropriados conforme necessário. (Consulte Insuficiência Renal em Dosagem e Administração.)

    Insuficiência Hepática

    Segurança e eficácia não avaliadas.

    Insuficiência Renal

    Use com cautela em pacientes com insuficiência renal.

    Ajuste posológico necessário em pacientes com insuficiência renal. (Consulte Insuficiência Renal em Dosagem e Administração.)

    Efeitos adversos comuns

    Efeitos hematológicos (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia), pirexia, efeitos gastrointestinais (diarréia, náusea, diminuição do apetite, dor abdominal), efeitos associados ao cateter (sepse) , hiperidrose, astenia, cefaleia, tosse, dispneia, aumento das concentrações de creatinina.

    Que outras drogas afetarão Ganciclovir Sodium

    Estudos de interação medicamentosa foram realizados em pacientes com função renal normal. Em pacientes com insuficiência renal, o uso concomitante de ganciclovir e outros medicamentos eliminados por excreção renal pode aumentar as concentrações de ganciclovir e do medicamento concomitante; monitorar de perto a toxicidade associada ao ganciclovir e ao medicamento concomitante.

    Medicamentos Específicos

    Medicamento

    Interação

    Comentários

    Anfotericina B

    Possível aumento da Scr

    Monitorar a função renal

    Agentes antineoplásicos (doxorrubicina, hidroxiureia, vinblastina, vincristina)

    Possível aumento da toxicidade

    Usar concomitantemente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos

    Cotrimoxazol

    Possível aumento da toxicidade

    Usar concomitantemente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos

    Dapsona

    Possível aumento da toxicidade

    Usar concomitantemente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos

    Didanosina

    Aumento das concentrações plasmáticas máximas e da AUC da didanosina; nenhum efeito na farmacocinética do ganciclovir

    Algumas evidências in vitro de que o ganciclovir antagoniza a atividade antirretroviral da didanosina

    Se usado concomitantemente, monitore de perto a toxicidade da didanosina

    Flucitosina

    Possível aumento da toxicidade

    Usar concomitantemente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos

    Foscarnet

    Nenhum efeito aparente na farmacocinética de qualquer um dos medicamentos

    Fisicamente incompatível

    Não há evidência in vitro de efeitos antivirais antagônicos; evidência in vitro de atividade antiviral aditiva ou sinérgica contra CMV e vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2)

    Não misturar

    Imipenem e cilastatina

    Convulsões relatado com uso concomitante

    Uso concomitante não recomendado

    Agentes imunossupressores (azatioprina, corticosteróides, ciclosporina, micofenolato de mofetil, tacrolimus)

    Agentes imunossupressores: Possível aumento do risco de mielossupressão ou nefrotoxicidade

    Ciclosporina: Possível aumento da Scr; nenhum efeito nas concentrações sanguíneas totais de ciclosporina

    Micofenolato de mofetil: Nenhum efeito na farmacocinética de qualquer um dos medicamentos; possível aumento da toxicidade

    Tacrolimus: Possível aumento da toxicidade

    Agentes imunossupressores: Considere a necessidade de redução da dose ou suspensão temporária do agente imunossupressor

    Ciclosporina: Monitore a função renal

    Micofenolato de mofetil: Monitorar toxicidade hematológica e renal

    Tacrolimus: Usar concomitantemente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos

    Letermovir

    Não há evidência in vitro de efeitos antagonistas anti-CMV

    Pentamidina

    Possível aumento da toxicidade

    Usar concomitantemente apenas se os benefícios potenciais superam os riscos

    Probenecida

    Possíveis concentrações aumentadas de ganciclovir

    Monitorar a toxicidade associada ao ganciclovir; a dose de ganciclovir pode precisar ser reduzida

    Sulfametoxazol

    Possível aumento da toxicidade

    Usar concomitantemente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos

    Tenofovir

    Tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil fumarato: Possíveis concentrações aumentadas de ganciclovir e tenofovir

    Tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil fumarato: Monitorar as toxicidades do tenofovir

    Trimetoprima

    Nenhum efeito na farmacocinética de nenhum dos medicamentos; possível aumento da toxicidade

    Usar concomitantemente somente se os benefícios potenciais superarem os riscos

    Zidovudina

    Risco aumentado de toxicidade hematológica

    Algumas evidências in vitro de que ganciclovir antagoniza atividade antirretroviral da zidovudina

    Use concomitantemente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos

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