Glofitamab

Marka isimleri: Columvi
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Glofitamab

Glofitamab-gxbm'in kullanım alanları şunlardır:

Glofitamab-gxbm, nükseden veya dirençli diffüz büyük B hücreli lenfoma (başka türlü belirtilmemişse (DLBCL, NOS) veya büyük) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir İki veya daha fazla sistemik tedavi sonrasında foliküler lenfomadan kaynaklanan B hücreli lenfoma (LBCL).

Bu endikasyon, yanıt oranı ve yanıtın dayanıklılığı temel alınarak hızlandırılmış onayla onaylanmıştır. Bu endikasyonun sürekli olarak onaylanması, doğrulayıcı araştırmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Glofitamab

Genel

Glofitamab-gxbm aşağıdaki dozaj formlarında ve dozlarda mevcuttur:

  • Enjeksiyon konsantresi: 2,5 mg/2,5 mL (1 mg/mL) seyreltmeden sonra IV infüzyon için tek dozluk bir şişe.
  • Enjeksiyon konsantresi: Seyreltmeden sonra IV infüzyon için tek dozluk bir şişede 10 mg/10 mL (1 mg/mL) .

    • Dozaj

    Dozaj ve dozaj hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine bakılması önemlidir. bu ilacın uygulanması. Dozaj özeti:

    Yetişkinler

    Dozaj ve Uygulama
  • Şiddetli durumu yönetmek için destekleyici ilaçlar da dahil olmak üzere uygun tıbbi desteğe anında erişebilen bir sağlık uzmanı tarafından uygulanır. sitokin salınım sendromu (CRS).
  • Hastalar, önerildiği şekilde 2,5 mg'lık kademeli doz ve sonraki infüzyonlar için hastaneye yatırılmalıdır.

  • Tüm hastalara, glofitamab-gxbm'nin başlatılmasından 7 gün önce IV infüzyonu olarak uygulanan tek bir 1.000 mg obinutuzumab dozu ile ön tedavi uygulayın (Döngü 1, 1. Gün).

  • Yönetin. önerildiği gibi premedikasyonlar (örneğin, deksametazon, asetaminofen, antihistamin).
  • Glofitamab-gxbm'yi yalnızca IV infüzyonu olarak uygulayın.
  • Önerilen dozaj aşağıdaki gibidir (bkz. Tablo 1). KRS'nin görülme sıklığını ve şiddetini azaltmak için tedaviyi artan dozlama planına göre başlatın. İlacı 21 günlük döngüler halinde uygulayın. Maksimum 12 döngü boyunca (1. Döngü kademeli dozlama dahil) veya hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar (hangisi önce gerçekleşirse) tedaviye devam edin.
  • Glofitamab-gxbm'nin hazırlanması ve uygulanmasına ilişkin talimatlar ve advers reaksiyonlara yönelik dozaj değişikliği önerileri için Tam Ürün Bilgilerine bakın.

    • Döngü = 21 gün

    Daha önceki glofitamab-gxbm dozuyla KRS yaşayan hastalar için infüzyon süresi 8 saate kadar uzatılabilir.

    Hastanın önceki dozuyla KRS yaşaması durumunda infüzyon süresi 8 saate kadar uzatılabilir. 4 saatte muhafaza edilmelidir

    Tablo 1: Önerilen Glofitamab-gxbm Dozu

    Tedavi Döngüsü

    Tedavi

    Döngü 1 Gün 1

    Ön Muamele obinutuzumab 1.000 mg ile

    Döngü 1 8. Gün

    Glofitamab-gxbm 2,5 mg IV infüzyonu 4 saatte (arttırma dozu 1)

    1. Döngü 15. Gün

    Glofitamab-gxbm 10 mg IV infüzyonu 4 saat boyunca (adım dozu 2)

    2. Döngü 1. Gün

    Glofitamab -gxbm 4 saatte 30 mg IV infüzyon

    3 ila 12. Gün 1. Gün

    Glofitamab-gxbm 2 saatte 30 mg IV infüzyon

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Yok.
    • Uyarılar/Önlemler

    Sitokin Salınım Sendromu

    Glofitamab, ciddi ve ölümcül sitokin salınım sendromuna (CRS) neden olabilir.

    Glofitamab-gxbm alan 145 hasta arasında, %70'inde Derece ile KRS meydana geldi. Tüm hastaların %52'sinde 1 KRS, %14'ünde Derece 2, %2,8'inde Derece 3 ve %1,4'ünde Derece 4 gelişmektedir. KRS'nin en sık görülen belirtileri arasında ateş, taşikardi, hipotansiyon, titreme ve hipoksi yer alıyordu.

    KRS, 2,5 mg glofitamab-gxbm dozundan sonra hastaların %56'sında, 10 mg dozundan sonra %35'inde, Başlangıçtaki 30 mg hedef dozdan sonra %29 ve sonraki dozlardan sonra %2,8. Glofitamab-gxbm'nin ilk basamak yükseltme dozuyla, CRS'nin başlamasına kadar geçen medyan süre (infüzyonun başlangıcından itibaren) 14 saatti (aralık: 5 ila 74 saat). Herhangi bir dozdan sonra CRS, vakaların %98'inde düzeldi ve ortalama CRS süresi 2 gündü (aralık: 1 ila 14 gün). Tüm hastaların %34'ünde tekrarlayan KRS meydana geldi. KRS ilk olarak 10 mg'lık dozda ortaya çıkabilir; 10 mg'lık glofitamab-gxbm dozu ile tedavi edilen 135 hastadan 15'i (%11) ilk KRS olayını 10 mg'lık dozla yaşadı; bunların 13'ü Derece 1, 1 olay Derece 2 ve 1 olay Derece idi. 3.

    Glofitamab-gxbm'yi, CRS'yi izlemek ve yönetmek için donatılmış bir tesiste yönetin. CRS riskini azaltmak, tedavi öncesi ilaçları uygulamak ve yeterli hidrasyonu sağlamak için kademeli dozlama planına göre tedaviyi başlatın. Hastalar, 2,5 mg'lık basamaklı dozun infüzyonu tamamlandıktan sonra 24 saat boyunca hastaneye yatırılmalıdır. 2,5 mg'lık basamaklı doz sırasında herhangi bir derecede KRS yaşayan hastalar, 10 mg'lık basamaklı dozun tamamlanmasından sonraki 24 saat boyunca hastaneye yatırılmalıdır. Sonraki dozlar için, önceki infüzyonla Derece ≥ 2 KRS yaşayan hastalar, bir sonraki glofitamab infüzyonu sırasında ve sonrasında 24 saat boyunca hastaneye yatırılmalıdır.

    KRS'nin ilk belirtisinde, hastaları derhal hastaneye yatırma açısından değerlendirin, tedavi edin. mevcut uygulama kılavuzlarına göre ve destekleyici bakımı yönetecek; Ciddiyete göre glofitamab'ı durdurun veya kalıcı olarak bırakın.

    Nörolojik Toksisite

    Glofitamab, İmmün Efektör Hücre İlişkili Nörotoksisite (ICANS) dahil olmak üzere ciddi ve ölümcül nörolojik toksisiteye neden olabilir.

    Glofitamab-gxbm alan 145 hasta arasında en çok herhangi bir düzeyde sık görülen nörolojik toksisiteler arasında baş ağrısı (%10), periferik nöropati (%8), baş dönmesi veya baş dönmesi (%7) ve zihinsel durum değişiklikleri (%4,8, konfüzyon durumu, bilişsel bozukluk, oryantasyon bozukluğu, uyuklama ve deliryum dahil) yer almaktadır. . Hastaların %2,1'inde 3. derece veya daha yüksek nörolojik advers reaksiyonlar meydana geldi ve bunlar arasında somnolans, deliryum ve miyelit yer aldı. Hastaların %4,8'inde herhangi bir düzeyde ICANS vakası meydana geldi.

    Glofitamab'ın baş dönmesine veya zihinsel durum değişikliklerine neden olan diğer ürünlerle birlikte uygulanması nörolojik toksisite riskini artırabilir. Baş dönmesi veya zihinsel durum değişikliklerinden kaçınmak için eş zamanlı ilaçları ve sıvı alımını optimize edin. Düşme önlemlerini uygun şekilde uygulayın.

    Hastaları nörolojik toksisitenin belirti ve semptomları açısından izleyin, değerlendirin ve destekleyici tedavi sağlayın; Şiddetine göre glofitamab'ı durdurun veya kalıcı olarak bırakın.

    Titreme, baş dönmesi gibi nörolojik toksisite yaşayan veya biliş veya bilinci bozabilecek advers reaksiyonlar yaşayan hastaları, potansiyel nöroloji değerlendirmesi de dahil olmak üzere derhal değerlendirin. Etkilenen hastalara, nörolojik toksisite tamamen çözülene kadar araç kullanmaktan ve/veya ağır veya tehlikeli olabilecek makineleri kullanmak gibi tehlikeli meslek veya faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalarını tavsiye edin.

    Ciddi Enfeksiyonlar

    Glofitamab ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir.

    Hastaların %16'sında ciddi enfeksiyonlar rapor edildi; %10'unda 3. veya 4. derece enfeksiyonlar ve ölümcül enfeksiyonlar dahil hastaların %4,8'inde. Hastaların ≥%2'sinde bildirilen derece 3 veya daha yüksek enfeksiyonlar, COVID-19 pnömonisi dahil olmak üzere COVID-19 enfeksiyonu (%6) ve sepsis (%4,1) idi. Febril nötropeni hastaların %3,4'ünde meydana geldi.

    Glofitamab aktif enfeksiyonu olan hastalara uygulanmamalıdır. Kılavuzlara göre antimikrobiyal profilaksi uygulayın. Glofitamab-gxbm tedavisi öncesinde ve sırasında hastaları enfeksiyon açısından izleyin ve uygun şekilde tedavi edin. Şiddetine göre glofitamab-gxbm'yi durdurun veya kalıcı olarak bırakmayı düşünün.

    Tümör Parlaması

    Glofitamab ciddi tümör alevlenmesine neden olabilir. Belirtiler arasında lenfoma lezyonlarının olduğu bölgelerde lokalize ağrı ve şişlik ve/veya yeni plevral efüzyonlardan kaynaklanan nefes darlığı yer alır.

    Glofitamab-gxbm alan hastaların %12'sinde tümör alevlenmesi rapor edildi; buna 2. Derece tümör alevlenmesi de dahildir. Hastaların %4,8'inde ve %2,8'inde 3. derece tümör alevlenmesi. Etkilenen hastaların ikisinde (%12) tekrarlayan tümör alevlenmesi meydana geldi. Tümör alevlenmesi olaylarının çoğu, ilacın ilk dozundan sonra ilk başlangıcına kadar geçen ortalama sürenin 2 gün (aralık: 1 ila 16 gün) olduğu Döngü 1 sırasında meydana geldi. Medyan süre 3,5 gündü (aralık: 1 ila 35 gün).

    Hacimli tümörleri veya solunum yollarına veya hayati bir organa yakın yerleşimli hastalığı olan hastalar, ilk tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Tümör alevlenmesine sekonder kitle etkisine bağlı kompresyon veya obstrüksiyon belirti ve semptomlarını izleyin ve uygun tedaviyi başlatın. Tümör alevlenmesi düzelene kadar glofitamab'ı durdurun.

    Embriyo-fetal Toksisite

    Etki mekanizmasına bağlı olarak, glofitamab hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda bilgi verin. Üreme potansiyeli olan kadınlara glofitamab tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Etki mekanizmasına bağlı olarak, glofitamab hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. İlaca bağlı riskin değerlendirilmesi amacıyla hamile kadınlarda glofitamab-gxbm kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır. Glofitamab-gxbm ile hayvanlarda üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmamıştır.

    Glofitamab, T hücresi aktivasyonuna ve sitokin salınımına neden olur; Bağışıklık aktivasyonu hamileliğin sürdürülmesini tehlikeye atabilir. Ek olarak, B hücrelerinde CD20 ekspresyonuna ve hamile olmayan hayvanlarda B hücresi tükenmesinin bulunmasına dayanarak, glofitamab, ilaca intrauterin maruz kalan bebeklerde B hücreli lenfositopeniye neden olabilir. İnsan immünoglobulin G'nin (IgG) plasentadan geçtiği bilinmektedir; bu nedenle glofitamab'ın anneden gelişmekte olan fetüse geçme potansiyeli vardır. Kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun.

    ABD genel nüfusunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski %2 ila %4 ve %15 ila %20'dir. sırasıyla.

    Laktasyon

    Glofitamab-gxbm'nin insan sütündeki varlığına veya emzirilen çocuk veya süt üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. İnsan IgG'si insan sütünde mevcut olduğundan ve B hücresi tükenmesine yol açan ilaç emilimi potansiyeli bulunduğundan, kadınlara glofitamab tedavisi sırasında ve ilacın son dozundan sonraki 1 ay boyunca emzirmemelerini önerin.

    Kadınlar ve Üreme Potansiyeli Olan Erkekler

    Glofitamab, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir

    İlaca başlamadan önce üreme potansiyeli olan kadınlarda hamilelik durumunu doğrulayın.

    Kadın hastalara şu konularda tavsiyede bulunun: Glofitamab tedavisi sırasında ve ilacın son dozundan sonraki 1 ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmak için üreme potansiyeli.

    Pediyatrik Kullanım

    Glofitamab-gxbm'nin pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    NP30179 çalışmasında glofitamab-gxbm alan, tekrarlayan veya dirençli büyük B hücreli lenfoma (LBCL) olan 145 hastanın %55'i 65 yaş veya üzerindeydi ve %23'ü 75 yaşında veya daha yaşlıydı. daha eski. Genç hastalarla karşılaştırıldığında 65 yaş ve üzeri hastalarda başta COVID-19 olmak üzere daha yüksek oranda ölümcül advers reaksiyon görüldü. 65 yaş ve üzeri hastalarla daha genç hastalar arasında etkinlik açısından genel bir fark gözlenmedi.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Laboratuvar anormallikleri hariç en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar sitokin salınım sendromu, kas-iskelet sistemi ağrısı, döküntü ve yorgunluktur. En yaygın (≥%20) Derece 3 ila 4 laboratuvar anormallikleri, lenfosit sayısında azalma, fosfatta azalma, nötrofil sayısında azalma, ürik asitte azalma ve fibrinojende azalmadır.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Glofitamab

    Belirli İlaçlar

    Muhtemel dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Etkileşimle ilgili önemli noktalar:

    Minimum konsantrasyon değişikliklerinin ciddi advers reaksiyonlara yol açabileceği belirli CYP substratları için, glofitamab ile birlikte uygulandığında bu tür CYP substratlarının toksisitelerini veya ilaç konsantrasyonlarını izleyin.

    Glofitamab, CYP enzimlerinin aktivitesini baskılayabilen sitokinlerin salınmasına neden olur ve bu da CYP substratlarına maruz kalmanın artmasına neden olur. CYP substratlarına maruziyet artışının, 1. Döngünün 8. Gününde ilk glofitamab dozundan sonra ve 2. Döngünün 1. Günündeki ilk 30 mg dozundan 14 gün sonraya kadar ve sitokin salınım sendromu (CRS) sırasında ve sonrasında meydana gelme olasılığı daha yüksektir.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler