Goserelin

Nombres de marca: Zoladex
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Goserelin

Cáncer de Próstata

Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. Considerada una de varias opciones de primera línea para la terapia hormonal; otras opciones incluyen orquiectomía, estrógenos y antiandrógenos.

En estudios clínicos, la goserelina (3,6 mg cada 4 semanas) fue tan eficaz como la orquiectomía. Se espera que el resultado clínico en pacientes que reciben 10,8 mg de goserelina cada 12 semanas sea similar al de los pacientes que reciben 3,6 mg de goserelina cada 4 semanas.

También se utiliza como complemento de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata en estadio III [C]).

Tratamiento del cáncer de próstata en estadio T2b-T4 (B2-C) confinado localmente junto con flutamida y radioterapia.

Endometriosis

Tratamiento paliativo de la endometriosis. La experiencia con goserelina se ha limitado a mujeres ≥18 años que recibieron tratamiento consecutivo (3,6 mg cada 4 semanas) durante 6 meses.

Cáncer de mama

Tratamiento paliativo del cáncer de mama avanzado en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas.

Uso de supresión ovárica en combinación con terapia endocrina (es decir, anastrozol, exemestano, letrozol, tamoxifeno)† [fuera de etiqueta] como terapia adyuvante† [fuera de etiqueta] en mujeres premenopáusicas con hormonas en etapa temprana El cáncer de mama con receptores positivos† [fuera de etiqueta] puede considerarse una opción razonable (aceptado).

Sangrado uterino disfuncional

Se utiliza como agente adelgazante del endometrio antes de los procedimientos de ablación endometrial para el tratamiento del sangrado uterino disfuncional.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Goserelin

Generalidades

Determine las concentraciones séricas de testosterona periódicamente en pacientes con cáncer de próstata en quienes no se ha logrado la respuesta clínica o bioquímica anticipada a la goserelina.

La reducción de las concentraciones séricas del antígeno prostático específico (PSA) puede proporcionar información sobre la duración del estado libre de progresión en hombres con cáncer de próstata. No confíe únicamente en las concentraciones de PSA para controlar la respuesta porque pueden ocurrir disminuciones en la concentración de PSA independientemente de la respuesta del tumor.

Administración

Sub-Q

Administrado como implante biodegradable en la pared abdominal anterior debajo de la línea del ombligo.

Los implantes que contienen goserelina 3,6 mg se administran cada 4 semanas.

Los implantes que contienen goserelina 10,8 mg se administran cada 12 semanas.

Se recomienda el cumplimiento del horario recomendado; se permite un retraso de algunos días.

El implante podrá localizarse mediante ecografía en el caso de que sea necesario retirarlo.

Consulte la etiqueta del fabricante para conocer los métodos de administración adecuados y las precauciones asociadas.

Dosificación

Disponible como acetato de goserelina; dosis expresada en términos de goserelina.

Adultos

Cáncer de próstata Cáncer de próstata avanzado Sub-Q

Un implante que contiene 3,6 mg cada 4 semanas o un implante que contiene 10,8 mg cada 12 semanas. Diseñado para administración a largo plazo a menos que sea clínicamente inapropiado.

Cáncer de próstata en estadio III [C]) (como complemento de la radioterapia): un implante que contiene 3,6 mg cada 4 semanas; inicie la terapia el primer día de radiación o durante la última semana de radiación.

Cáncer de próstata en estadio B2-C Sub-Q

Un implante que contiene 3,6 mg cada 4 semanas comenzando 8 semanas antes de la radioterapia y continuando hasta un total de 4 dosis recomendadas por el fabricante. Alternativamente, se implantó un implante que contenía 3,6 mg 8 semanas antes de la radioterapia y seguido de un implante que contenía 10,8 mg el día 28 (4 semanas después de la dosis inicial de 3,6 mg) recomendado por el fabricante.

Endometriosis Sub-Q

Un implante que contiene 3,6 mg cada 4 semanas durante 6 meses consecutivos. Actualmente no se recomienda el retratamiento con cursos adicionales; la seguridad sólo se ha establecido para un tratamiento de 6 meses; Existen preocupaciones sobre los posibles efectos a largo plazo sobre la densidad ósea. Evalúe la densidad ósea si se considera el retratamiento por recurrencia. (Consulte Efectos musculoesqueléticos en Precauciones).

Cáncer de mama Cáncer de mama avanzado Sub-Q

Un implante que contiene 3,6 mg cada 4 semanas. Considere aumentar la dosis a 7,2 mg (3,6 mg implantados en 2 sitios diferentes) cada 4 semanas en mujeres cuyas concentraciones séricas de estradiol no se reducen a niveles posmenopáusicos después de 8 semanas. Diseñado para administración a largo plazo a menos que sea clínicamente inapropiado.

Cáncer de mama en etapa temprana† [fuera de etiqueta] Sub-Q

Se ha utilizado una dosis de un implante que contiene 3,6 mg cada 4 semanas en combinación con terapia endocrina† [fuera de etiqueta]. (Consulte Cáncer de mama en Usos).

Sangrado uterino disfuncional Sub-Q

Un implante que contiene 3,6 mg 4 semanas antes de la ablación endometrial. Como alternativa, la dosis inicial de 3,6 mg de goserelina puede ir seguida de una segunda dosis de 3,6 mg 4 semanas después de la primera dosis; la cirugía debe realizarse de 2 a 4 semanas después de la segunda dosis.

Límites de prescripción

Adultos

Endometriosis Sub-Q

Máximo 3,6 mg cada 4 semanas durante 6 semanas consecutivas meses.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis. (Consulte Poblaciones especiales en Farmacocinética).

Pacientes geriátricos

No es necesario ajustar la dosis.

Advertencias

Contraindicaciones
  • Hipersensibilidad conocida a la goserelina o cualquier ingrediente de la formulación, a otros agonistas de GnRH o a la GnRH.
  • Embarazo conocido o sospechado a menos que se utilice para tratamiento paliativo del cáncer de mama avanzado.
  • Sangrado vaginal anormal de etiología desconocida.
  • El implante que contiene 10,8 mg de goserelina no debe utilizarse en mujeres; No hay datos suficientes disponibles para determinar si esta preparación se asocia con una supresión confiable del estradiol sérico.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Se ha informado de formación de anticuerpos y reacciones anafilácticas agudas con agonistas de GnRH, incluida la goserelina.

    Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal

    Los cambios hormonales esperados aumentan el riesgo de pérdida del embarazo y daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada; mayor riesgo de pérdida de preñez demostrado en animales.

    Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento y durante las 12 semanas siguientes a la última dosis de goserelina. El uso continuo de goserelina suele inhibir la ovulación y detener la menstruación; sin embargo, no se garantiza la prevención del embarazo.

    Excluir el embarazo antes de iniciar el tratamiento en mujeres con afecciones ginecológicas benignas. Si una paciente con endometriosis o sometida a adelgazamiento endometrial queda embarazada durante el tratamiento, suspenda el medicamento e informe a la paciente sobre el posible riesgo fetal.

    Si se utiliza durante el embarazo en mujeres con cáncer de mama avanzado, informe del posible riesgo fetal.

    Efectos endocrinos

    Posible empeoramiento de los signos y/o síntomas del cáncer de próstata o de mama (por ejemplo, aumento del dolor óseo) y/o desarrollo de nuevas manifestaciones debido a aumentos transitorios de la testosterona sérica (en hombres) o concentraciones de estrógeno (en mujeres) durante las primeras semanas de terapia. La terapia concomitante con un antiandrógeno (p. ej., bicalutamida, flutamida, nilutamida) 1 semana antes y durante las primeras semanas de terapia con goserelina puede minimizar la exacerbación de la enfermedad en hombres con cáncer de próstata.

    Compresión de la médula espinal y/u obstrucción ureteral reportada en hombres con cáncer de próstata. Si se desarrolla compresión de la médula espinal o insuficiencia renal secundaria a obstrucción ureteral, instituya el tratamiento estándar para estas complicaciones; considerar la orquiectomía inmediata en casos extremos. Precaución en pacientes con riesgo particular de desarrollar compresión de la médula espinal u obstrucción ureteral; observe de cerca durante el primer mes de terapia. Trate la compresión de la médula espinal o la obstrucción ureteral antes de iniciar el tratamiento con goserelina.

    Posible hiperglucemia y mayor riesgo de diabetes en pacientes que reciben agonistas de GnRH para el tratamiento del cáncer de próstata. Hasta la fecha no se han realizado estudios que evalúen el riesgo de diabetes en mujeres y niños que reciben agonistas de GnRH. Evaluar a los pacientes para detectar factores de riesgo de diabetes y sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos de la terapia con agonistas de GnRH antes de seleccionar el tratamiento para el cáncer de próstata. Controle periódicamente la glucosa en sangre y/o la HbA1c en pacientes que reciben agonistas de GnRH para el tratamiento del cáncer de próstata. Manejar la hiperglucemia o la diabetes de acuerdo con los estándares de atención actuales.

    Posible aumento de la resistencia cervical. Realice cuidadosamente la dilatación cervical después del uso de goserelina como agente adelgazante del endometrio.

    Efectos cardiovasculares

    Posible aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita, accidente cerebrovascular) en pacientes que reciben agonistas de GnRH para el tratamiento del cáncer de próstata. Hasta la fecha no se han realizado estudios que evalúen el riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres y niños que reciben agonistas de GnRH.

    Evaluar a los pacientes para detectar factores de riesgo cardiovascular y sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos de la terapia con agonistas de GnRH antes de seleccionar el tratamiento para el cáncer de próstata.

    Monitorear periódicamente a los pacientes que reciben agonistas de GnRH para detectar manifestaciones de enfermedad cardiovascular; Manejar las enfermedades cardiovasculares de acuerdo con los estándares de atención actuales.

    Se han notificado casos de tromboembolismo arterial y venoso grave (p. ej., TVP, EP, IM, AIT, accidente cerebrovascular) en mujeres que reciben agonistas de GnRH.

    Posibles cambios transitorios en la PA (hipotensión o hipertensión) ).

    Posible aumento del colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos y disminución del colesterol HDL.

    Efectos musculoesqueléticos

    Reducciones en la densidad mineral ósea (DMO), osteoporosis y fracturas óseas reportadas en hombres; Disminuciones en la DMO reportadas en mujeres. Los datos actualmente disponibles sugieren que la recuperación de la pérdida ósea ocurre después de suspender la terapia en la mayoría de las mujeres.

    Para el tratamiento de la endometriosis en mujeres, el uso simultáneo de terapia de reemplazo hormonal o bifosfonatos (p. ej., alendronato) puede minimizar la pérdida mineral ósea asociada. con terapia con agonistas de GnRH sin comprometer la eficacia.

    Para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres, el uso simultáneo de bifosfonatos puede minimizar la pérdida mineral ósea asociada con la terapia con agonistas de GnRH.

    El riesgo de pérdida de DMO puede aumentar en pacientes con antecedentes de terapia previa que resultó en pérdida de DMO y/o pacientes con factores de riesgo de disminución de DMO (p. ej., abuso crónico de alcohol, abuso de tabaco, antecedentes familiares de osteoporosis, uso crónico de anticonvulsivos o corticosteroides).

    Hipercalcemia reportada en pacientes con cáncer de próstata o mama con metástasis óseas. Inicie el tratamiento adecuado si se desarrolla hipercalcemia.

    Prolongación del intervalo QT

    Posible prolongación del intervalo QT. Considere monitorear periódicamente las concentraciones de electrolitos séricos y ECG durante la terapia. Corregir anomalías electrolíticas.

    Evaluar los beneficios y riesgos de la terapia de privación de andrógenos en pacientes con síndrome congénito de QT largo, anomalías electrolíticas o insuficiencia cardíaca congestiva y en pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.

    Reacciones locales

    Se informaron lesiones en el lugar de la inyección y lesiones vasculares (p. ej., dolor, hematoma, hemorragia, shock hemorrágico) que requirieron transfusión de sangre e intervención quirúrgica.

    Administrar con precaución en pacientes con IMC bajo y/o aquellos que reciben terapia anticoagulante a dosis completa.

    Apoplejía pituitaria

    Apoplejía pituitaria, un síndrome clínico resultante del infarto de la glándula pituitaria y adenoma pituitario reportado en raras ocasiones. La mayoría de los casos ocurren dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis, a veces dentro de la primera hora. Si se producen manifestaciones (por ejemplo, dolor de cabeza repentino, vómitos, cambios visuales, oftalmoplejía, alteración del estado mental, a veces colapso cardiovascular), se requiere atención médica inmediata.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Puede provocar daño fetal. (Consulte Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal en Precauciones).

    Lactancia

    Distribuido en la leche de ratas; No se sabe si se distribuye en la leche humana. Suspenda la lactancia o el medicamento.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas.

    Uso geriátrico

    Los estudios clínicos para su uso en el cáncer de próstata se han realizado principalmente en pacientes ≥65 años de edad. Estudios clínicos en mujeres >65 años de edad no realizados hasta la fecha.

    Insuficiencia renal

    La incidencia de efectos adversos no aumentó en pacientes con insuficiencia renal que recibieron goserelina 10,8 mg.

    Efectos adversos comunes

    Hombres: sofocos (sofocos), disfunción sexual, disminución de las erecciones, síntomas del tracto urinario inferior, dolor (empeorado en el primer mes).

    Mujeres: Sofocos (sofocos), vaginitis, dolor de cabeza, labilidad emocional, disminución/aumento de la libido, sudoración, depresión, acné, atrofia mamaria, agrandamiento de los senos.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Goserelin

    Hasta la fecha no hay estudios formales de interacción entre medicamentos.

    Descargo de responsabilidad

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