Goserelin

Les noms de marques: Zoladex
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Goserelin

Cancer de la prostate

Traitement palliatif du cancer avancé de la prostate. Considéré comme l’une des nombreuses options de première intention en matière d’hormonothérapie ; d'autres options incluent l'orchidectomie, les œstrogènes et les antiandrogènes.

Dans les études cliniques, la goséréline (3,6 mg toutes les 4 semaines) s'est avérée aussi efficace que l'orchidectomie. Les résultats cliniques chez les patients recevant 10,8 mg de goséréline toutes les 12 semaines devraient être similaires à ceux des patients recevant 3,6 mg de goséréline toutes les 4 semaines.

Également utilisé comme complément à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III [C]).

Traitement du cancer de la prostate localement confiné au stade T2b-T4 (B2-C) en association avec le flutamide et la radiothérapie.

Endométriose

Traitement palliatif de l'endométriose. L'expérience avec la goséréline a été limitée aux femmes âgées de ≥ 18 ans ayant reçu un traitement consécutif (3,6 mg toutes les 4 semaines) pendant 6 mois.

Cancer du sein

Traitement palliatif du cancer du sein avancé chez les femmes préménopausées et périménopausées.

Utilisation de la suppression ovarienne en association avec un traitement endocrinien (c.-à-d. anastrozole, exémestane, létrozole, tamoxifène)† [hors AMM] comme traitement adjuvant† [hors AMM] chez les femmes préménopausées présentant une hormone à un stade précoce le cancer du sein à récepteurs positifs† [hors AMM] peut être considéré comme un choix raisonnable (accepté).

Saignement utérin dysfonctionnel

Utilisé comme agent d'amincissement de l'endomètre avant les procédures d'ablation de l'endomètre pour le traitement des saignements utérins dysfonctionnels.

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Comment utiliser Goserelin

Général

Déterminez périodiquement les concentrations sériques de testostérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate chez lesquels la réponse clinique ou biochimique attendue à la goséréline n'a pas été obtenue.

La réduction des concentrations sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) peut fournir des informations sur la durée. de l'état sans progression chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Ne vous fiez pas uniquement aux concentrations de PSA pour surveiller la réponse, car des diminutions de la concentration de PSA peuvent survenir indépendamment de la réponse tumorale.

Administration

Sub-Q

Administré comme un implant biodégradable dans la paroi abdominale antérieure, sous la ligne du nombril.

Les implants contenant 3,6 mg de goséréline sont administrés toutes les 4 semaines.

Les implants contenant 10,8 mg de goséréline sont administrés toutes les 12 semaines.

Le respect du planning recommandé est recommandé ; un délai de quelques jours est autorisé.

L'implant peut être localisé par échographie en cas de nécessité de le retirer.

Consultez l'étiquetage du fabricant pour connaître les méthodes d'administration appropriées et les précautions associées.

Dosage

Disponible sous forme d'acétate de goséréline ; dosage exprimé en termes de goséréline.

Adultes

Cancer de la prostate Cancer de la prostate avancé Sub-Q

Un implant contenant 3,6 mg toutes les 4 semaines ou un implant contenant 10,8 mg toutes les 12 semaines. Destiné à une administration à long terme, sauf si cela est cliniquement inapproprié.

Cancer de la prostate de stade III [C] (en complément de la radiothérapie) : un implant contenant 3,6 mg toutes les 4 semaines ; commencer le traitement le premier jour de radiothérapie ou au cours de la dernière semaine de radiothérapie.

Cancer de la prostate de stade B2-C Sub-Q

Un implant contenant 3,6 mg toutes les 4 semaines en commençant 8 semaines avant la radiothérapie et en continuant pour un total de 4 doses recommandées par le fabricant. Alternativement, un implant contenant 3,6 mg implanté 8 semaines avant la radiothérapie et suivi d'un implant contenant 10,8 mg au jour 28 (4 semaines après la dose initiale de 3,6 mg) recommandé par le fabricant.

Endométriose Sub-Q

Un implant contenant 3,6 mg toutes les 4 semaines pendant 6 mois consécutifs. Retraitement avec cours supplémentaires actuellement déconseillé ; la sécurité n'a été établie que pour un traitement de 6 mois ; des inquiétudes existent quant aux effets potentiels à long terme sur la densité osseuse. Évaluez la densité osseuse si un retraitement pour récidive est envisagé. (Voir Effets musculo-squelettiques sous Mises en garde.)

Cancer du sein Cancer du sein avancé Sub-Q

Un implant contenant 3,6 mg toutes les 4 semaines. Envisager une augmentation de la posologie à 7,2 mg (3,6 mg implantés sur 2 sites différents) toutes les 4 semaines chez les femmes dont les concentrations sériques d'estradiol ne sont pas réduites aux niveaux postménopausiques après 8 semaines. Destiné à une administration à long terme, sauf si cela est cliniquement inapproprié.

Sous-Q du cancer du sein à un stade précoce† [hors AMM]

La posologie d'un implant contenant 3,6 mg toutes les 4 semaines a été utilisée en association avec une thérapie endocrinienne† [hors AMM]. (Voir Cancer du sein sous Utilisations.)

Saignements utérins dysfonctionnels Sub-Q

Un implant contenant 3,6 mg 4 semaines avant l'ablation de l'endomètre. Alternativement, la dose initiale de 3,6 mg de goséréline peut être suivie d'une deuxième dose de 3,6 mg 4 semaines après la première dose ; la chirurgie doit être effectuée 2 à 4 semaines après la deuxième dose.

Limites de prescription

Adultes

Endométriose Sub-Q

Maximum 3,6 mg toutes les 4 semaines pendant 6 semaines consécutives mois.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Ajustement posologique non nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Non étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Ajustement posologique non nécessaire. (Voir Populations particulières sous Pharmacocinétique.)

Patients gériatriques

Ajustement posologique non nécessaire.

Avertissements

Contre-indications
  • Hypersensibilité connue à la goséréline ou à tout ingrédient de la formulation, à d'autres agonistes de la GnRH ou à la GnRH.
  • Grossesse connue ou suspectée, sauf si elle est utilisée pour le traitement palliatif du cancer du sein avancé.
  • Saignement vaginal anormal d'étiologie inconnue.
  • L'implant contenant 10,8 mg de goséréline ne doit pas être utilisé chez la femme ; données disponibles insuffisantes pour déterminer si cette préparation est associée à une suppression fiable de l'estradiol sérique.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Formation d'anticorps et réactions anaphylactiques aiguës signalées avec les agonistes de la GnRH, y compris la goséréline.

    Morbidité et mortalité fœtales/néonatales

    Les changements hormonaux attendus augmentent le risque de fausse couche et de préjudice fœtal lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte ; risque accru de fausse couche démontré chez les animaux.

    Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse et utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement et pendant les 12 semaines suivant la dernière dose de goséréline. L'utilisation continue de goséréline inhibe généralement l'ovulation et arrête les menstruations ; cependant, la prévention de la grossesse n'est pas assurée.

    Exclure une grossesse avant de commencer le traitement chez les femmes présentant des affections gynécologiques bénignes. Si une patiente atteinte d'endométriose ou subissant un amincissement de l'endomètre tombe enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement et informez la patiente du risque potentiel pour le fœtus.

    Si utilisé pendant la grossesse chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé, informer du risque potentiel pour le fœtus.

    Effets endocriniens

    Aggravation possible des signes et/ou symptômes du cancer de la prostate ou du sein (par exemple, augmentation des douleurs osseuses) et/ou développement de nouvelles manifestations dues à une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique (chez l'homme) ou les concentrations d'œstrogènes (chez les femmes) au cours des premières semaines de traitement. Un traitement concomitant avec un antiandrogène (par exemple, bicalutamide, flutamide, nilutamide) 1 semaine avant et pendant les premières semaines du traitement par la goséréline peut minimiser les poussées de maladie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

    Une compression de la moelle épinière et/ou une obstruction urétérale ont été signalées chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate. En cas d'apparition d'une compression médullaire ou d'une insuffisance rénale secondaire à une obstruction urétérale, instaurer un traitement standard pour ces complications ; envisager une orchidectomie immédiate dans les cas extrêmes. Prudence chez les patients présentant un risque particulier de développer une compression médullaire ou une obstruction urétérale ; observer attentivement pendant le premier mois de thérapie. Traitez la compression de la moelle épinière ou l'obstruction urétérale avant d'initier la goséréline.

    Hyperglycémie possible et risque accru de diabète chez les patients recevant des agonistes de la GnRH pour le traitement du cancer de la prostate. Aucune étude évaluant le risque de diabète chez les femmes et les enfants recevant des agonistes de la GnRH n'a été réalisée à ce jour. Évaluez les facteurs de risque de diabète chez les patients et pesez soigneusement les avantages et les risques du traitement par agoniste de la GnRH avant de sélectionner un traitement pour le cancer de la prostate. Surveiller périodiquement la glycémie et/ou l'HbA1c chez les patients recevant des agonistes de la GnRH pour le traitement du cancer de la prostate. Gérer l’hyperglycémie ou le diabète selon les normes de soins en vigueur.

    Augmentation possible de la résistance cervicale. Effectuez soigneusement la dilatation du col après l'utilisation de la goséréline comme agent éclaircissant l'endomètre.

    Effets cardiovasculaires

    Risque accru possible de maladie cardiovasculaire (par exemple, IM, mort subite d'origine cardiaque, accident vasculaire cérébral) chez les patients recevant des agonistes de la GnRH pour le traitement du cancer de la prostate. Aucune étude évaluant le risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes et les enfants recevant des agonistes de la GnRH n'a été réalisée à ce jour.

    Évaluez les patients pour les facteurs de risque cardiovasculaire et pesez soigneusement les avantages et les risques du traitement par les agonistes de la GnRH avant de sélectionner un traitement pour le cancer de la prostate.

    Surveiller périodiquement les patients recevant des agonistes de la GnRH pour déceler toute manifestation de maladie cardiovasculaire ; gérer les maladies cardiovasculaires selon les normes de soins actuelles.

    Cas de thromboembolie veineuse et artérielle grave (par exemple TVP, EP, IM, AIT, accident vasculaire cérébral) signalés chez des femmes recevant des agonistes de la GnRH.

    Modifications transitoires possibles de la pression artérielle (hypotension ou hypertension). ).

    Possibilité d'augmentation du cholestérol total, du cholestérol LDL et des triglycérides et diminution du cholestérol HDL.

    Effets musculo-squelettiques

    Diminution de la densité minérale osseuse (DMO), de l'ostéoporose et des fractures osseuses signalées chez les hommes ; diminution de la DMO signalée chez les femmes. Les données actuellement disponibles suggèrent que la récupération de la perte osseuse se produit après l'arrêt du traitement chez la plupart des femmes.

    Pour la prise en charge de l'endométriose chez les femmes, l'utilisation concomitante d'un traitement hormonal substitutif ou de bisphosphonates (par exemple, l'alendronate) peut minimiser la perte minérale osseuse associée. avec un traitement par agoniste de la GnRH sans compromettre son efficacité.

    Pour le traitement du cancer de la prostate chez l'homme, l'utilisation concomitante de bisphosphonates peut minimiser la perte minérale osseuse associée au traitement par agoniste de la GnRH.

    Le risque de perte de DMO peut être accru chez les patients ayant des antécédents de traitement antérieur ayant entraîné une perte de DMO et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque de diminution de la DMO (par exemple, abus chronique d'alcool, abus de tabac, antécédents familiaux de DMO). ostéoporose, utilisation chronique d'anticonvulsivants ou de corticostéroïdes).

    Hypercalcémie rapportée chez des patientes atteintes d'un cancer de la prostate ou du sein avec métastases osseuses. Initier un traitement approprié si une hypercalcémie se développe.

    Prolongation de l'intervalle QT

    Prolongation possible de l'intervalle QT. Envisagez de surveiller périodiquement les concentrations d’ECG et d’électrolytes sériques pendant le traitement. Corriger les anomalies électrolytiques.

    Évaluez les avantages et les risques du traitement par privation androgénique chez les patients atteints du syndrome congénital du QT long, d'anomalies électrolytiques ou d'ICC et chez les patients prenant des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.

    Réactions locales

    Blessure au site d'injection et lésion vasculaire (par exemple, douleur, hématome, hémorragie, choc hémorragique) nécessitant une transfusion sanguine et une intervention chirurgicale signalées.

    Administrer avec prudence chez les patients ayant un faible IMC et/ou ceux recevant un traitement anticoagulant à dose complète.

    Apoplexie hypophysaire

    L'apoplexie hypophysaire, un syndrome clinique résultant d'un infarctus de l'hypophyse, et d'un adénome hypophysaire rarement rapporté. La plupart des cas surviennent dans les 2 semaines suivant la première dose, parfois dans la première heure. Si des manifestations surviennent (par exemple, maux de tête soudains, vomissements, changements visuels, ophtalmoplégie, altération de l'état mental, parfois collapsus cardiovasculaire), des soins médicaux immédiats sont requis.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Peut nuire au fœtus. (Voir Morbidité et mortalité fœtales/néonatales sous Mises en garde.)

    Lactation

    Distribué dans le lait chez le rat ; on ne sait pas s'il est distribué dans le lait maternel. Arrêtez l'allaitement ou le médicament.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité non établies.

    Utilisation gériatrique

    Les études cliniques sur l'utilisation dans le cancer de la prostate ont été menées principalement chez des patients âgés de ≥65 ans. Aucune étude clinique n'a été réalisée à ce jour chez les femmes de plus de 65 ans.

    Insuffisance rénale

    L'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté chez les patients atteints d'insuffisance rénale recevant 10,8 mg de goséréline.

    Effets indésirables courants

    Hommes : bouffées de chaleur (bouffées de chaleur), dysfonctionnement sexuel, diminution des érections, symptômes des voies urinaires inférieures, douleur (aggravée au cours du premier mois).

    Femmes : Bouffées de chaleur (bouffées de chaleur), vaginite, maux de tête, instabilité émotionnelle, diminution/augmentation de la libido, transpiration, dépression, acné, atrophie mammaire, hypertrophie mammaire.

    Quels autres médicaments affecteront Goserelin

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses à ce jour.

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