Goserelin

브랜드 이름: Zoladex
약물 종류: 항종양제

사용법 Goserelin

전립선암

진행성 전립선암의 완화치료. 호르몬 치료를 위한 여러 가지 1차 옵션 중 하나로 간주됩니다. 다른 옵션으로는 고환절제술, 에스트로겐, 항안드로겐제가 있습니다.

임상 연구에서 고세렐린(4주마다 3.6mg)은 고환절제술만큼 효과적이었습니다. 12주마다 고세렐린 10.8mg을 투여받은 환자의 임상 결과는 고세렐린 3.6mg을 4주마다 투여받은 환자와 유사할 것으로 예상된다.

또한 III기 [C]) 전립선암 환자의 방사선 요법의 보조제로도 사용됩니다.

플루타마이드 및 방사선 요법과 함께 국소적으로 국한된 T2b-T4(B2-C)기 전립선암 치료.

자궁내막증

자궁내막증의 완화적 치료. 고세렐린 사용 경험은 6개월 동안 연속 치료(4주마다 3.6mg)를 받은 18세 이상 여성으로 제한되었습니다.

유방암

폐경 전 및 폐경 전 여성의 진행성 유방암에 대한 완화 치료.

초기 호르몬 치료를 받는 폐경 전 여성의 경우 내분비 요법(즉, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸, 타목시펜)과 결합하여 난소 억제를 보조 요법으로 사용† [허가 외]† [허가 외] 수용체 양성 유방암† [허가 외]은 합리적인 선택으로 간주될 수 있습니다(허용됨).

기능성 자궁 출혈

기능성 자궁 출혈 치료를 위한 자궁내막 절제술 전에 자궁내막을 얇게 만드는제로 사용됩니다.

관련 약물

사용하는 방법 Goserelin

일반

고세렐린에 대해 예상되는 임상적 또는 생화학적 반응이 달성되지 않은 전립선암 환자의 경우 정기적으로 혈청 테스토스테론 농도를 측정하십시오.

혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도의 감소는 기간에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 남성 전립선암의 무진행 상태. PSA 농도의 감소는 종양 반응과 관계없이 발생할 수 있으므로 반응을 모니터링하기 위해 PSA 농도에만 의존하지 마십시오.

투여

Sub-Q

배꼽선 아래 전복벽에 생분해성 임플란트를 삽입합니다.

고세렐린 3.6mg이 함유된 임플란트를 4주마다 투여합니다.

고세렐린 10.8mg이 함유된 임플란트는 12주마다 투여됩니다.

권장 일정을 준수하는 것이 좋습니다. 며칠의 지연은 허용됩니다.

보형물을 제거해야 하는 경우 초음파를 통해 위치를 확인할 수 있습니다.

적절한 투여 방법 및 관련 주의사항은 제조업체의 라벨을 참조하세요.

복용량

고세렐린 아세테이트로 사용 가능; 고세렐린으로 표현된 복용량.

성인

전립선암 진행성 전립선암 Sub-Q

4주마다 3.6mg이 함유된 임플란트 1개 또는 12주마다 10.8mg이 함유된 임플란트 1개. 임상적으로 부적절하지 않는 한 장기간 투여를 위한 것입니다.

III기 [C]) 전립선암(방사선 요법의 보조요법): 4주마다 3.6mg을 함유하는 임플란트 1개; 방사선 치료 첫날 또는 방사선 치료 마지막 주에 치료를 시작하십시오.

B2-C기 전립선암 하위 Q

방사선 치료 8주 전부터 시작하여 제조업체가 권장하는 총 4회 용량 동안 4주마다 3.6mg을 함유하는 임플란트 1개. 대안으로, 방사선 치료 8주 전에 3.6mg을 함유한 임플란트 1개를 이식한 후 28일(초기 3.6mg 투여 후 4주)에 10.8mg을 함유한 임플란트 1개를 제조업체에서 권장합니다.

자궁내막증 Sub-Q

6개월 연속으로 4주마다 3.6mg이 함유된 임플란트 1개. 현재 권장되지 않는 추가 과정을 통한 재치료; 안전성은 6개월의 치료 과정에 대해서만 확립되었습니다. 골밀도에 장기적으로 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있습니다. 재발에 대한 재치료를 고려하는 경우 골밀도를 평가하십시오. (주의사항 아래 근골격계 영향 참조.)

유방암 진행성 유방암 Sub-Q

4주마다 3.6mg이 함유된 임플란트 1개. 8주 후에도 혈청 에스트라디올 농도가 폐경기 수준으로 감소하지 않는 여성의 경우 4주마다 7.2mg(3.6mg을 2개의 다른 부위에 이식)으로 복용량을 늘리는 것을 고려하십시오. 임상적으로 부적절하지 않는 한 장기간 투여용입니다.

초기 단계† [허가 외] 유방암 Sub-Q

매 4주마다 3.6 mg을 함유한 임플란트 1개의 용량이 내분비 요법† [허가 외]과 함께 사용되었습니다. (사용 중인 유방암 참조.)

기능성 자궁 출혈 Sub-Q

자궁내막 절제술 4주 전 3.6mg을 함유한 임플란트 1개. 대안으로, 처음 고세렐린 3.6mg을 투여한 후 첫 번째 투여 후 4주 후에 두 번째 3.6mg을 투여할 수 있습니다. 수술은 두 번째 투여 후 2~4주 후에 실시해야 합니다.

처방 한도

성인

자궁내막증 Sub-Q

6년 연속 4주마다 최대 3.6mg 개월.

특수 집단

간 장애

경증에서 중등도의 간 장애가 있는 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간부전 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

신장 장애

복용량 조정이 필요하지 않습니다. (약동학 아래의 특수 집단을 참조하십시오.)

노인 환자

복용량 조정이 필요하지 않습니다.

경고

금기 사항
  • 고세렐린이나 제제의 모든 성분, 기타 GnRH 작용제 또는 GnRH에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 진행성 유방암의 완화 치료에 사용되지 않는 한 임신이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 병인을 알 수 없는 비정상적인 질 출혈.
  • 고세렐린 10.8mg이 함유된 보형물을 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 이 제제가 혈청 에스트라디올의 확실한 억제와 관련이 있는지 판단하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
    • 경고/주의사항

    과민성 반응

    과민성 반응

    고세렐린을 포함한 GnRH 작용제에서 항체 형성 및 급성 아나필락시스 반응이 보고되었습니다.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    예상되는 호르몬 변화로 인해 임산부에게 투여 시 임신 손실 및 태아 손상 위험이 증가합니다. 동물에서 입증된 임신 손실 위험 증가.

    가임기 여성은 치료 기간 및 마지막 고세렐린 투여 후 12주 동안 임신을 피하고 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 고세렐린을 지속적으로 사용하면 일반적으로 배란을 억제하고 월경을 중지합니다. 그러나 임신 예방은 보장되지 않습니다.

    양성 부인과 질환이 있는 여성의 경우 치료를 시작하기 전에 임신을 배제하십시오. 자궁내막증이 있거나 자궁내막이 얇아지는 환자가 치료 중에 임신하게 되면, 약물 투여를 중단하고 환자에게 잠재적인 태아 위험에 대해 조언하십시오.

    진행성 유방암이 있는 여성이 임신 중에 사용할 경우 잠재적인 태아 위험에 대해 알아두십시오.

    내분비 효과

    전립선암 또는 유방암의 징후 및/또는 증상의 악화(예: 뼈 통증 증가) 및/또는 혈청 테스토스테론의 일시적인 증가(남성)로 인한 새로운 징후의 발생 가능성 또는 치료 초기 몇 주 동안의 에스트로겐(여성의 경우) 농도. 고세렐린 치료 1주 전과 치료 첫 몇 주 동안 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드)을 병용하면 전립선암 남성의 질병 재발을 최소화할 수 있습니다.

    전립선암에 걸린 남성에게서 척수 압박 및/또는 요관 폐쇄가 보고되었습니다. 척수 압박이나 요관 폐쇄로 인한 신장 손상이 발생하는 경우 이러한 합병증에 대한 표준 치료를 시작하십시오. 극단적인 경우에는 즉시 고환절제술을 고려하십시오. 척수 압박이나 요관 폐쇄가 발생할 특별한 위험이 있는 환자의 경우 주의하십시오. 치료 첫 달 동안 면밀히 관찰하십시오. 고세렐린 투여를 시작하기 전에 척수 압박이나 요관 폐쇄를 치료하십시오.

    전립선암 치료를 위해 GnRH 작용제를 투여받는 환자에서 고혈당증이 발생할 수 있고 당뇨병 위험이 증가합니다. GnRH 작용제를 투여받는 여성과 어린이의 당뇨병 위험을 평가하는 연구는 현재까지 수행되지 않았습니다. 전립선암 치료법을 선택하기 전에 환자의 당뇨병 위험 요인을 평가하고 GnRH 작용제 치료의 이점과 위험을 주의 깊게 평가하십시오. 전립선암 치료를 위해 GnRH 작용제를 투여받는 환자의 경우 혈당 및/또는 HbA1c를 주기적으로 모니터링하십시오. 현재의 치료 표준에 따라 고혈당증이나 당뇨병을 관리합니다.

    경추 저항이 증가할 수 있습니다. 자궁내막 엷게 하는 약으로 고세렐린을 사용한 후에는 자궁경부 확장을 주의 깊게 수행하십시오.

    심장혈관에 미치는 영향

    전립선암 치료를 위해 GnRH 작용제를 투여받는 환자의 경우 심혈관 질환(예: MI, 심장 돌연사, 뇌졸중) 위험이 증가할 수 있습니다. GnRH 작용제를 투여받는 여성과 어린이의 심혈관 질환 위험을 평가하는 연구는 현재까지 수행되지 않았습니다.

    전립선암 치료법을 선택하기 전에 환자의 심혈관 위험 요인을 평가하고 GnRH 작용제 치료의 이점과 위험을 주의 깊게 평가하십시오.

    GnRH 작용제를 투여받는 환자의 심혈관 질환 징후를 정기적으로 모니터링합니다. 현재의 치료 표준에 따라 심혈관 질환을 관리합니다.

    GnRH 작용제를 투여받은 여성에게서 심각한 정맥 및 동맥 혈전색전증(예: DVT, PE, MI, TIA, 뇌졸중) 사례가 보고되었습니다.

    BP의 일시적인 변화(저혈압 또는 고혈압) ).

    총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방은 증가하고 HDL 콜레스테롤은 감소할 수 있습니다.

    근골격계 영향

    남성에게서 보고된 골밀도(BMD), 골다공증 및 골절 감소; 여성에게서 보고된 BMD 감소. 현재 이용 가능한 데이터에 따르면 대부분의 여성은 치료를 중단하면 골 손실이 회복되는 것으로 나타났습니다.

    여성의 자궁내막증 관리를 위해 호르몬 대체 요법이나 비스포스포네이트(예: 알렌드로네이트)를 병용하면 관련 골밀도 손실을 최소화할 수 있습니다. 효능 저하 없이 GnRH 작용제 치료를 시행합니다.

    남성의 전립선암 치료에서 비스포스포네이트를 병용하면 GnRH 작용제 치료와 관련된 골밀도 손실을 최소화할 수 있습니다.

    BMD 손실을 초래한 이전 치료 병력이 있는 환자 및/또는 BMD 감소의 위험 요인(예: 만성 알코올 남용, 담배 남용, 가족력 등)이 있는 환자의 경우 BMD 손실 위험이 증가할 수 있습니다. 골다공증, 항경련제 또는 코르티코스테로이드의 만성 사용).

    뼈 전이가 있는 전립선암 또는 유방암 환자에서 고칼슘혈증이 보고되었습니다. 고칼슘혈증이 발생하면 적절한 치료를 시작하세요.

    QT 간격 연장

    QT 간격 연장이 가능합니다. 치료 중 주기적으로 ECG 및 혈청 전해질 농도를 모니터링하는 것을 고려하십시오. 전해질 이상을 교정합니다.

    선천성 긴 QT 증후군, 전해질 이상 또는 CHF가 있는 환자와 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자에서 안드로겐 차단 요법의 이점과 위험을 비교합니다.

    국소 반응

    수혈과 수술적 개입이 필요한 주사 부위 손상 및 혈관 손상(예: 통증, 혈종, 출혈, 출혈성 쇼크)이 보고되었습니다.

    BMI가 낮은 환자 및/또는 전량 항응고 요법을 받고 있는 환자에게는 주의하여 투여하십시오.

    뇌하수체 뇌졸중

    뇌하수체 경색으로 인한 임상 증후군인 뇌하수체 뇌졸중과 뇌하수체 선종이 드물게 보고되었습니다. 대부분의 경우는 첫 번째 투여 후 2주 이내에 발생하며 때로는 첫 1시간 이내에 발생합니다. 증상(예: 갑작스러운 두통, 구토, 시각 변화, 안근마비, 정신 상태 변화, 때로는 심혈관 허탈)이 발생하는 경우 즉각적인 치료가 필요합니다.

    특정 인구

    임신

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. (주의 사항 아래의 태아/신생아 이환율 및 사망률을 참조하십시오.)

    수유

    쥐의 우유에 분포; 모유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 수유나 약물을 중단하십시오.

    소아용

    안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    노인용 사용

    전립선암에 사용하기 위한 임상 연구는 주로 65세 이상의 환자를 대상으로 실시되었습니다. 65세 이상의 여성을 대상으로 한 임상 연구는 현재까지 수행되지 않았습니다.

    신장 장애

    고세렐린 10.8mg을 투여받은 신장 장애 환자에서 부작용 발생률은 증가하지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    남성: 안면 홍조(홍조), 성기능 장애, 발기 감소, 하부 요로 증상, 통증(첫 달에 악화됨).

    여성: 안면 홍조(홍조), 질염, 두통, 정서적 불안, 성욕 감소/증가, 발한, 우울증, 여드름, 유방 위축, 유방 확대.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Goserelin

    현재까지 공식적인 약물 상호작용 연구는 없습니다.

    면책조항

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