Goserelin

Nazwy marek: Zoladex
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Goserelin

Rak prostaty

Paliatywne leczenie zaawansowanego raka prostaty. Uważany za jedną z kilku opcji pierwszego rzutu terapii hormonalnej; inne opcje obejmują orchiektomię, estrogeny i antyandrogeny.

W badaniach klinicznych goserelina (3,6 mg co 4 tygodnie) była równie skuteczna jak orchidektomia. Oczekuje się, że wyniki kliniczne u pacjentów otrzymujących goserelinę w dawce 10,8 mg co 12 tygodni będą podobne do wyników u pacjentów otrzymujących goserelinę w dawce 3,6 mg co 4 tygodnie.

Stosowany także jako uzupełnienie radioterapii u pacjentów z rakiem prostaty w stadium III [C]).

Leczenie raka prostaty w stadium T2b-T4 (B2-C) o ograniczonym miejscowo w połączeniu z flutamidem i radioterapią.

Endometrioza

Paliatywne leczenie endometriozy. Doświadczenie z gosereliną ogranicza się do kobiet w wieku ≥18 lat, które otrzymywały kolejne leczenie (3,6 mg co 4 tygodnie) przez 6 miesięcy.

Rak piersi

Paliatywne leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym.

Stosowanie supresji jajników w skojarzeniu z terapią hormonalną (tj. anastrozolem, eksemestanem, letrozolem, tamoksyfenem)† [off-label] jako terapia uzupełniająca† [off-label] u kobiet przed menopauzą z wczesnym stadium hormonu rak piersi z receptorem† [poza wskazaniami] można uznać za rozsądny wybór (zaakceptowany).

Dysfunkcyjne krwawienie z macicy

Stosowany jako środek rozrzedzający endometrium przed zabiegami ablacji endometrium w leczeniu dysfunkcyjnego krwawienia z macicy.

Powiąż narkotyki

Jak używać Goserelin

Ogólne

Określaj okresowo stężenie testosteronu w surowicy u pacjentów z rakiem prostaty, u których nie uzyskano przewidywanej odpowiedzi klinicznej lub biochemicznej na goserelinę.

Zmniejszenie stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy może dostarczyć informacji o czasie trwania statusu wolnego od progresji u mężczyzn chorych na raka prostaty. Nie należy polegać wyłącznie na stężeniach PSA w celu monitorowania odpowiedzi, ponieważ zmniejszenie stężenia PSA może nastąpić niezależnie od odpowiedzi nowotworu.

Podawanie

Sub-Q

Podawane jako biodegradowalny implant w przednią ścianę brzucha poniżej linii pępka.

Implanty zawierające goserelinę w dawce 3,6 mg podaje się co 4 tygodnie.

Implanty zawierające goserelinę 10,8 mg podaje się co 12 tygodni.

Zalecane przestrzeganie zalecanego harmonogramu; dopuszczalne jest kilkudniowe opóźnienie.

W przypadku konieczności usunięcia implantu można zlokalizować za pomocą ultradźwięków.

Sprawdź etykietę producenta, aby uzyskać informacje na temat właściwych metod podawania i związanych z nimi środków ostrożności.

Dawkowanie

Dostępny jako octan gosereliny; dawka wyrażona w przeliczeniu na goserelinę.

Dorośli

Rak prostaty Zaawansowany rak prostaty Sub-Q

Jeden implant zawierający 3,6 mg co 4 tygodnie lub jeden implant zawierający 10,8 mg co 12 tygodni. Przeznaczony do długotrwałego podawania, chyba że jest to klinicznie nieodpowiednie.

Stadium III [C]) rak prostaty (jako uzupełnienie radioterapii): Jeden implant zawierający 3,6 mg co 4 tygodnie; rozpocząć leczenie w pierwszym dniu radioterapii lub w ostatnim tygodniu radioterapii.

Rak prostaty w stadium B2-C Sub-Q

Jeden implant zawierający 3,6 mg co 4 tygodnie, począwszy od 8 tygodni przed radioterapią i kontynuując łącznie 4 dawki zalecane przez producenta. Alternatywnie, jeden implant zawierający 3,6 mg wszczepiony 8 tygodni przed radioterapią, a następnie jeden implant zawierający 10,8 mg w 28. dniu (4 tygodnie po początkowej dawce 3,6 mg) zalecanej przez producenta.

Endometrioza Sub-Q

Jeden implant zawierający 3,6 mg co 4 tygodnie przez 6 kolejnych miesięcy. Obecnie nie zaleca się ponownego leczenia dodatkowymi kursami; bezpieczeństwo zostało ustalone jedynie dla 6-miesięcznego cyklu terapii; istnieją obawy dotyczące potencjalnego długoterminowego wpływu na gęstość kości. Ocenić gęstość kości, jeśli rozważane jest ponowne leczenie z powodu nawrotu. (Patrz Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy w części Przestrogi.)

Rak piersi Zaawansowany rak piersi Pod-Q

Jeden implant zawierający 3,6 mg co 4 tygodnie. Rozważyć zwiększenie dawki do 7,2 mg (3,6 mg wszczepione w 2 różne miejsca) co 4 tygodnie u kobiet, u których po 8 tygodniach stężenie estradiolu w surowicy nie obniżyło się do poziomu występującego po menopauzie. Przeznaczony do długotrwałego podawania, chyba że jest to klinicznie nieodpowiednie.

Wczesny etap† [poza wskazaniami] Rak piersi Sub-Q

Zastosowano dawkowanie jednego implantu zawierającego 3,6 mg co 4 tygodnie w skojarzeniu z terapią hormonalną† [poza wskazaniami). (Patrz „Rak piersi” w części „Zastosowania”).

Dysfunkcyjne krwawienie z macicy Sub-Q

Jeden implant zawierający 3,6 mg na 4 tygodnie przed ablacją endometrium. Alternatywnie, po początkowej dawce 3,6 mg gosereliny można podać drugą dawkę 3,6 mg 4 tygodnie po pierwszej dawce; operację należy wykonać 2–4 tygodnie po drugiej dawce.

Limity przepisywania

Dorośli

Endometrioza Sub-Q

Maksymalnie 3,6 mg co 4 tygodnie przez 6 kolejnych miesięcy.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. (Patrz „Specjalne populacje” w części „Farmakokinetyka”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania
  • Znana nadwrażliwość na goserelinę lub którykolwiek składnik preparatu, innych agonistów GnRH lub GnRH.
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciąża, chyba że lek jest stosowany w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka piersi.
  • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
  • Implant zawierający 10,8 mg gosereliny nie powinien być stosowany u kobiet; niewystarczające dostępne dane, aby określić, czy ten preparat wiąże się z wiarygodną supresją estradiolu w surowicy.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcje nadwrażliwości

    Tworzenie przeciwciał i ostre reakcje anafilaktyczne zgłaszane w przypadku agonistów GnRH, w tym gosereliny.

    Zachorowalność i śmiertelność płodów i noworodków

    Oczekiwane zmiany hormonalne zwiększają ryzyko utraty ciąży i uszkodzenia płodu po podaniu kobietom w ciąży; zwiększone ryzyko utraty ciąży wykazane u zwierząt.

    Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży i stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki gosereliny. Ciągłe stosowanie gosereliny zwykle hamuje owulację i zatrzymuje miesiączkę; jednakże nie można zagwarantować zapobiegania ciąży.

    Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia u kobiet z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi. Jeżeli pacjentka chora na endometriozę lub ulegająca ścieńczeniu endometrium zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy przerwać stosowanie leku i poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.

    W przypadku stosowania w czasie ciąży u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi, należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.

    Efekty endokrynologiczne

    Możliwe pogorszenie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych raka prostaty lub piersi (np. nasilony ból kości) i/lub pojawienie się nowych objawów z powodu przejściowego wzrostu poziomu testosteronu w surowicy (u mężczyzn) lub estrogenu (u kobiet) w pierwszych tygodniach leczenia. Jednoczesne leczenie antyandrogenem (np. bikalutamidem, flutamidem, nilutamidem) na 1 tydzień przed i w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia gosereliną może zminimalizować zaostrzenie choroby u mężczyzn z rakiem prostaty.

    Ucisk rdzenia kręgowego i/lub niedrożność moczowodu zgłaszana u mężczyzn chorych na raka prostaty. Jeśli w wyniku niedrożności moczowodu rozwinie się ucisk na rdzeń kręgowy lub upośledzenie czynności nerek, należy zastosować standardowe leczenie tych powikłań; w skrajnych przypadkach należy rozważyć natychmiastową orchiektomię. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze szczególnym ryzykiem ucisku rdzenia kręgowego lub niedrożności moczowodu; uważnie obserwować przez pierwszy miesiąc terapii. Przed rozpoczęciem stosowania gosereliny należy leczyć ucisk rdzenia kręgowego lub niedrożność moczowodu.

    Możliwa hiperglikemia i zwiększone ryzyko cukrzycy u pacjentów otrzymujących agonistów GnRH w leczeniu raka prostaty. Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających ryzyko wystąpienia cukrzycy u kobiet i dzieci przyjmujących agonistów GnRH. Przed wybraniem leczenia raka prostaty należy ocenić pacjentów pod kątem czynników ryzyka cukrzycy i dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia agonistami GnRH. Okresowo monitoruj poziom glukozy we krwi i (lub) HbA1c u pacjentów otrzymujących agonistów GnRH w leczeniu raka prostaty. Postępuj z hiperglikemią lub cukrzycą zgodnie z aktualnymi standardami opieki.

    Możliwy wzrost oporu szyjnego. Po zastosowaniu gosereliny jako środka rozrzedzającego endometrium należy ostrożnie przeprowadzić rozszerzenie szyjki macicy.

    Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

    Możliwe zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (np. zawału serca, nagłej śmierci sercowej, udaru mózgu) u pacjentów otrzymujących agonistów GnRH w leczeniu raka prostaty. Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u kobiet i dzieci otrzymujących agonistów GnRH.

    Przed wyborem leczenia raka prostaty należy ocenić pacjentów pod kątem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia agonistami GnRH.

    Okresowo monitorować pacjentów otrzymujących agonistów GnRH pod kątem objawów choroby sercowo-naczyniowej; leczenia chorób układu krążenia zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania.

    Zgłaszano przypadki ciężkiej żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepicy żył głębokich, PE, zawału serca, TIA, udaru mózgu) u kobiet otrzymujących agonistów GnRH.

    Możliwe przejściowe zmiany ciśnienia krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie) ).

    Możliwe zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów oraz zmniejszenie poziomu cholesterolu HDL.

    Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

    U mężczyzn zgłaszane jest zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD), osteoporoza i złamania kości; zmniejszenie BMD zgłaszane u kobiet. Obecnie dostępne dane sugerują, że u większości kobiet utrata masy kostnej następuje po zaprzestaniu leczenia.

    W leczeniu endometriozy u kobiet jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub bisfosfonianów (np. alendronianu) może zminimalizować związaną z tym utratę minerałów kostnych z terapią agonistą GnRH bez uszczerbku dla skuteczności.

    W leczeniu raka prostaty u mężczyzn jednoczesne stosowanie bisfosfonianów może zminimalizować utratę minerałów kostnych związaną z terapią agonistą GnRH.

    Ryzyko utraty BMD może być zwiększone u pacjentów, u których w przeszłości stosowano terapię, która spowodowała utratę BMD i/lub u pacjentów z czynnikami ryzyka obniżonej BMD (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, historia rodzinna osteoporoza, przewlekłe stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów).

    Hiperkalcemię zgłaszano u pacjentów z rakiem prostaty lub rakiem piersi z przerzutami do kości. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Wydłużenie odstępu QT

    Możliwe wydłużenie odstępu QT. Podczas leczenia należy rozważyć okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów w surowicy. Skoryguj nieprawidłowości elektrolitowe.

    Oceń korzyści i ryzyko terapii deprywacji androgenów u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zaburzeniami elektrolitowymi lub CHF oraz u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT.

    Reakcje miejscowe

    Zgłoszono uszkodzenie miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie naczyń (np. ból, krwiak, krwotok, wstrząs krwotoczny) wymagające transfuzji krwi i interwencji chirurgicznej.

    Należy zachować ostrożność u pacjentów z niskim BMI i/lub pacjentów otrzymujących pełną dawkę leczenia przeciwzakrzepowego.

    Apopleksja przysadki

    Apopleksja przysadki, zespół kliniczny wynikający z zawału przysadki mózgowej i gruczolaka przysadki mózgowej zgłaszane rzadko. Większość przypadków występuje w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, czasami w ciągu pierwszej godziny. Jeśli wystąpią objawy (np. nagły ból głowy, wymioty, zmiany widzenia, oftalmoplegia, zmiany stanu psychicznego, czasami zapaść krążeniowa), konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

    Określone populacje

    Ciąża

    Może powodować uszkodzenie płodu. (Patrz „Zachorowalność i śmiertelność płodów/noworodków” w sekcji „Przestrogi”).

    Laktacja

    U szczurów przenika do mleka; nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Przerwać karmienie piersią lub lek.

    Stosowanie u dzieci

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

    Stosowanie w starszym wieku

    Badania kliniczne dotyczące stosowania w raku prostaty przeprowadzono głównie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat. Dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w wieku >65 lat.

    Zaburzenia czynności nerek

    Częstość występowania działań niepożądanych nie wzrosła u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących goserelinę w dawce 10,8 mg.

    Częste działania niepożądane

    Mężczyźni: Uderzenia gorąca (uderzenia), zaburzenia seksualne, zmniejszona erekcja, objawy ze strony dolnych dróg moczowych, ból (nasilony w pierwszym miesiącu).

    Kobiety: Uderzenia gorąca (uderzenia), zapalenie pochwy, ból głowy, chwiejność emocjonalna, zmniejszone/zwiększone libido, pocenie się, depresja, trądzik, zanik piersi, powiększenie piersi.

    Na jakie inne leki wpłyną Goserelin

    Jak dotąd brak formalnych badań interakcji leków.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe