Goserelin

Reações de Sensibilidade

Formação de anticorpos e reações anafiláticas agudas relatadas com agonistas de GnRH, incluindo goserelina.

Morbidade e mortalidade fetal/neonatal

As alterações hormonais esperadas aumentam o risco de perda de gravidez e danos fetais quando administradas a uma mulher grávida; risco aumentado de perda de gravidez demonstrado em animais.

Mulheres com potencial para engravidar devem evitar a gravidez e usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento e por 12 semanas após a última dose de goserelina. O uso contínuo de goserelina geralmente inibe a ovulação e interrompe a menstruação; no entanto, a prevenção da gravidez não é garantida.

Exclua a gravidez antes de iniciar a terapia em mulheres com condições ginecológicas benignas. Se uma paciente com endometriose ou em fase de afinamento endometrial engravidar durante a terapia, interrompa o medicamento e avise a paciente sobre o potencial risco fetal.

Se usado durante a gravidez em mulheres com câncer de mama avançado, informe o risco potencial para o feto.

Efeitos endócrinos

Possível piora dos sinais e/ou sintomas de câncer de próstata ou de mama (por exemplo, aumento da dor óssea) e/ou desenvolvimento de novas manifestações devido a aumentos transitórios na testosterona sérica (em homens) ou concentrações de estrogênio (em mulheres) durante as semanas iniciais de terapia. A terapia concomitante com um antiandrogênio (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida) 1 semana antes e durante as primeiras semanas da terapia com goserelina pode minimizar o agravamento da doença em homens com câncer de próstata.

Compressão da medula espinhal e/ou obstrução ureteral relatada em homens com câncer de próstata. Se ocorrer compressão da medula espinhal ou insuficiência renal secundária à obstrução ureteral, institua o tratamento padrão para essas complicações; considerar orquiectomia imediata em casos extremos. Cuidado em pacientes com risco particular de desenvolver compressão da medula espinhal ou obstrução ureteral; observe atentamente durante o primeiro mês de terapia. Trate a compressão da medula espinhal ou obstrução ureteral antes de iniciar a goserelina.

Possível hiperglicemia e aumento do risco de diabetes em pacientes que recebem agonistas de GnRH para tratamento de câncer de próstata. Estudos que avaliam o risco de diabetes em mulheres e crianças que recebem agonistas de GnRH não foram realizados até o momento. Avalie os pacientes quanto a fatores de risco para diabetes e avalie cuidadosamente os benefícios e riscos da terapia com agonistas de GnRH antes de selecionar o tratamento para o câncer de próstata. Monitore periodicamente a glicemia e/ou HbA1c em pacientes que recebem agonistas de GnRH para tratamento de câncer de próstata. Gerenciar hiperglicemia ou diabetes de acordo com os padrões atuais de atendimento.

Possível aumento da resistência cervical. Realize a dilatação cervical cuidadosamente após o uso de goserelina como agente de afinamento endometrial.

Efeitos Cardiovasculares

Possível risco aumentado de doença cardiovascular (por exemplo, IM, morte cardíaca súbita, acidente vascular cerebral) em pacientes que recebem agonistas de GnRH para tratamento de câncer de próstata. Estudos que avaliam o risco de doença cardiovascular em mulheres e crianças que recebem agonistas de GnRH não foram realizados até o momento.

Avalie os pacientes quanto a fatores de risco cardiovascular e avalie cuidadosamente os benefícios e riscos da terapia com agonistas de GnRH antes de selecionar o tratamento para o câncer de próstata.

Monitorar periodicamente os pacientes que recebem agonistas do GnRH quanto a manifestações de doença cardiovascular; gerenciar doenças cardiovasculares de acordo com os padrões atuais de atendimento.

Casos de tromboembolismo venoso e arterial grave (por exemplo, TVP, EP, infarto do miocárdio, AIT, acidente vascular cerebral) relatados em mulheres recebendo agonistas de GnRH.

Possíveis alterações transitórias na PA (hipotensão ou hipertensão). ).

Possível aumento do colesterol total, colesterol LDL e triglicerídeos e diminuição do colesterol HDL.

Efeitos musculoesqueléticos

Diminuições na densidade mineral óssea (DMO), osteoporose e fratura óssea relatadas em homens; diminuições na DMO relatadas em mulheres. Os dados atualmente disponíveis sugerem que a recuperação da perda óssea ocorre após a interrupção da terapia na maioria das mulheres.

Para o tratamento da endometriose em mulheres, o uso concomitante de terapia de reposição hormonal ou bifosfonatos (por exemplo, alendronato) pode minimizar a perda mineral óssea associada. com terapia com agonistas de GnRH sem comprometer a eficácia.

Para o tratamento do câncer de próstata em homens, o uso concomitante de bifosfonatos pode minimizar a perda mineral óssea associada à terapia com agonistas de GnRH.

O risco de perda de DMO pode ser aumentado em pacientes com histórico de terapia anterior que resultou em perda de DMO e/ou pacientes com fatores de risco para diminuição da DMO (por exemplo, abuso crônico de álcool, abuso de tabaco, histórico familiar de osteoporose, uso crônico de anticonvulsivantes ou corticosteróides).

Hipercalcemia relatada em pacientes com câncer de próstata ou mama com metástases ósseas. Inicie o tratamento apropriado se ocorrer hipercalcemia.

Prolongamento do intervalo QT

Possível prolongamento do intervalo QT. Considere monitorar o ECG e as concentrações séricas de eletrólitos periodicamente durante a terapia. Corrigir anormalidades eletrolíticas.

Avalie os benefícios e riscos da terapia de privação androgênica em pacientes com síndrome congênita do QT longo, anomalias eletrolíticas ou ICC e em pacientes que tomam medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Reações locais

Lesão no local da injeção e lesão vascular (por exemplo, dor, hematoma, hemorragia, choque hemorrágico) requerendo transfusão de sangue e intervenção cirúrgica relatada.

Administrar com cautela em pacientes com IMC baixo e/ou naqueles que recebem terapia anticoagulante em dose completa.

Apoplexia hipofisária

Apoplexia hipofisária, uma síndrome clínica resultante de infarto da glândula pituitária, e adenoma hipofisário relatado raramente. A maioria dos casos ocorre 2 semanas após a primeira dose, às vezes na primeira hora. Se ocorrerem manifestações (por exemplo, dor de cabeça súbita, vômitos, alterações visuais, oftalmoplegia, estado mental alterado, às vezes colapso cardiovascular), é necessária atenção médica imediata.

Populações Específicas

Pode causar danos fetais. (Veja Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal em Cuidados.)

Distribuído no leite em ratos; não se sabe se é distribuído no leite humano. Interrompa a amamentação ou o medicamento.

Segurança e eficácia não estabelecidas.

Os estudos clínicos para uso no câncer de próstata foram realizados principalmente em pacientes com idade ≥65 anos. Não foram realizados estudos clínicos em mulheres >65 anos de idade até o momento.

A incidência de efeitos adversos não aumentou em pacientes com insuficiência renal recebendo 10,8 mg de goserelina.