Goserelin

Nomes de marcas: Zoladex
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Goserelin

Cancro da Próstata

Tratamento paliativo do cancro da próstata avançado. Considerada uma das diversas opções de primeira linha para terapia hormonal; outras opções incluem orquiectomia, estrogênios e antiandrogênios.

Em estudos clínicos, a goserelina (3,6 mg a cada 4 semanas) foi tão eficaz quanto a orquiectomia. Espera-se que o resultado clínico em pacientes que recebem 10,8 mg de goserelina a cada 12 semanas seja semelhante ao dos pacientes que recebem 3,6 mg de goserelina a cada 4 semanas.

Também usado como complemento à radioterapia em pacientes com câncer de próstata em estágio III [C]).

Tratamento do câncer de próstata localmente confinado em estágio T2b-T4 (B2-C) em conjunto com flutamida e radioterapia.

Endometriose

Tratamento paliativo da endometriose. A experiência com goserelina foi limitada a mulheres com idade ≥18 anos que receberam terapia consecutiva (3,6 mg a cada 4 semanas) durante 6 meses.

Câncer de Mama

Tratamento paliativo do câncer de mama avançado em mulheres na pré-menopausa e na perimenopausa.

Uso de supressão ovariana em combinação com terapia endócrina (ou seja, anastrozol, exemestano, letrozol, tamoxifeno)† [off-label] como terapia adjuvante† [off-label] em mulheres na pré-menopausa com hormônio em estágio inicial câncer de mama com receptor positivo† [off-label] pode ser considerado uma escolha razoável (aceita).

Sangramento Uterino Disfuncional

Usado como agente de afinamento do endométrio antes de procedimentos de ablação endometrial para o tratamento de sangramento uterino disfuncional.

Relacionar drogas

Como usar Goserelin

Geral

Determinar periodicamente as concentrações séricas de testosterona em pacientes com câncer de próstata nos quais a resposta clínica ou bioquímica prevista à goserelina não foi alcançada.

A redução nas concentrações séricas de antígeno específico da próstata (PSA) pode fornecer informações sobre a duração. do status livre de progressão em homens com câncer de próstata. Não confie apenas nas concentrações de PSA para monitorar a resposta porque podem ocorrer reduções na concentração de PSA independentemente da resposta do tumor.

Administração

Sub-Q

Administrado como um implante biodegradável na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo.

Os implantes contendo 3,6 mg de goserelina são administrados a cada 4 semanas.

Implantes contendo 10,8 mg de goserelina são administrados a cada 12 semanas.

Recomenda-se adesão ao cronograma recomendado; é permitido um atraso de alguns dias.

O implante pode ser localizado por ultrassom caso seja necessário removê-lo.

Consulte a rotulagem do fabricante para métodos adequados de administração e precauções associadas.

Dosagem

Disponível como acetato de goserelina; dosagem expressa em termos de goserelina.

Adultos

Câncer de Próstata Câncer de Próstata Avançado Sub-Q

Um implante contendo 3,6 mg a cada 4 semanas ou um implante contendo 10,8 mg a cada 12 semanas. Destinado à administração a longo prazo, a menos que seja clinicamente inapropriado.

Câncer de próstata em estágio III [C]) (como complemento à radioterapia): Um implante contendo 3,6 mg a cada 4 semanas; iniciar a terapia no primeiro dia de radiação ou durante a última semana de radiação.

Câncer de próstata estágio B2-C Sub-Q

Um implante contendo 3,6 mg a cada 4 semanas, começando 8 semanas antes da radioterapia e continuando por um total de 4 doses recomendadas pelo fabricante. Alternativamente, um implante contendo 3,6 mg implantado 8 semanas antes da radioterapia e seguido por um implante contendo 10,8 mg no dia 28 (4 semanas após a dose inicial de 3,6 mg) recomendado pelo fabricante.

Endometriose Sub-Q

Um implante contendo 3,6 mg a cada 4 semanas durante 6 meses consecutivos. Atualmente, o retratamento com cursos adicionais não é recomendado; a segurança só foi estabelecida para um período de terapia de 6 meses; existem preocupações sobre os potenciais efeitos a longo prazo na densidade óssea. Avalie a densidade óssea se o retratamento por recorrência for considerado. (Consulte Efeitos músculo-esqueléticos em Cuidados.)

Breast Cancer Advanced Breast Cancer Sub-Q

Um implante contendo 3,6 mg a cada 4 semanas. Considere aumentar a dose para 7,2 mg (3,6 mg implantados em 2 locais diferentes) a cada 4 semanas em mulheres cujas concentrações séricas de estradiol não sejam reduzidas aos níveis pós-menopáusicos após 8 semanas. Destinado à administração a longo prazo, a menos que seja clinicamente inapropriado.

Estágio inicial† [off-label] Breast Cancer Sub-Q

A dosagem de um implante contendo 3,6 mg a cada 4 semanas tem sido usada em combinação com terapia endócrina† [off-label]. (Veja Câncer de Mama em Usos.)

Sangramento Uterino Disfuncional Sub-Q

Um implante contendo 3,6 mg 4 semanas antes da ablação endometrial. Alternativamente, a dose inicial de 3,6 mg de goserelina pode ser seguida por uma segunda dose de 3,6 mg 4 semanas após a primeira dose; a cirurgia deve ser realizada 2–4 ​​semanas após a segunda dose.

Limites de prescrição

Adultos

Endometriose Sub-Q

Máximo de 3,6 mg a cada 4 semanas por 6 consecutivos meses.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose. (Consulte Populações Especiais em Farmacocinética.)

Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Avisos

Contra-indicações
  • Hipersensibilidade conhecida à goserelina ou a qualquer ingrediente da formulação, outros agonistas do GnRH ou GnRH.
  • Gravidez conhecida ou suspeita, a menos que seja usada para tratamento paliativo de câncer de mama avançado.
  • Sangramento vaginal anormal de etiologia desconhecida.
  • O implante contendo 10,8 mg de goserelina não deve ser usado em mulheres; dados insuficientes disponíveis para determinar se esta preparação está associada à supressão confiável do estradiol sérico.
    • Avisos/Precauções

    Reações de Sensibilidade

    Reações de Hipersensibilidade

    Formação de anticorpos e reações anafiláticas agudas relatadas com agonistas de GnRH, incluindo goserelina.

    Morbidade e mortalidade fetal/neonatal

    As alterações hormonais esperadas aumentam o risco de perda de gravidez e danos fetais quando administradas a uma mulher grávida; risco aumentado de perda de gravidez demonstrado em animais.

    Mulheres com potencial para engravidar devem evitar a gravidez e usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento e por 12 semanas após a última dose de goserelina. O uso contínuo de goserelina geralmente inibe a ovulação e interrompe a menstruação; no entanto, a prevenção da gravidez não é garantida.

    Exclua a gravidez antes de iniciar a terapia em mulheres com condições ginecológicas benignas. Se uma paciente com endometriose ou em fase de afinamento endometrial engravidar durante a terapia, interrompa o medicamento e avise a paciente sobre o potencial risco fetal.

    Se usado durante a gravidez em mulheres com câncer de mama avançado, informe o risco potencial para o feto.

    Efeitos endócrinos

    Possível piora dos sinais e/ou sintomas de câncer de próstata ou de mama (por exemplo, aumento da dor óssea) e/ou desenvolvimento de novas manifestações devido a aumentos transitórios na testosterona sérica (em homens) ou concentrações de estrogênio (em mulheres) durante as semanas iniciais de terapia. A terapia concomitante com um antiandrogênio (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida) 1 semana antes e durante as primeiras semanas da terapia com goserelina pode minimizar o agravamento da doença em homens com câncer de próstata.

    Compressão da medula espinhal e/ou obstrução ureteral relatada em homens com câncer de próstata. Se ocorrer compressão da medula espinhal ou insuficiência renal secundária à obstrução ureteral, institua o tratamento padrão para essas complicações; considerar orquiectomia imediata em casos extremos. Cuidado em pacientes com risco particular de desenvolver compressão da medula espinhal ou obstrução ureteral; observe atentamente durante o primeiro mês de terapia. Trate a compressão da medula espinhal ou obstrução ureteral antes de iniciar a goserelina.

    Possível hiperglicemia e aumento do risco de diabetes em pacientes que recebem agonistas de GnRH para tratamento de câncer de próstata. Estudos que avaliam o risco de diabetes em mulheres e crianças que recebem agonistas de GnRH não foram realizados até o momento. Avalie os pacientes quanto a fatores de risco para diabetes e avalie cuidadosamente os benefícios e riscos da terapia com agonistas de GnRH antes de selecionar o tratamento para o câncer de próstata. Monitore periodicamente a glicemia e/ou HbA1c em pacientes que recebem agonistas de GnRH para tratamento de câncer de próstata. Gerenciar hiperglicemia ou diabetes de acordo com os padrões atuais de atendimento.

    Possível aumento da resistência cervical. Realize a dilatação cervical cuidadosamente após o uso de goserelina como agente de afinamento endometrial.

    Efeitos Cardiovasculares

    Possível risco aumentado de doença cardiovascular (por exemplo, IM, morte cardíaca súbita, acidente vascular cerebral) em pacientes que recebem agonistas de GnRH para tratamento de câncer de próstata. Estudos que avaliam o risco de doença cardiovascular em mulheres e crianças que recebem agonistas de GnRH não foram realizados até o momento.

    Avalie os pacientes quanto a fatores de risco cardiovascular e avalie cuidadosamente os benefícios e riscos da terapia com agonistas de GnRH antes de selecionar o tratamento para o câncer de próstata.

    Monitorar periodicamente os pacientes que recebem agonistas do GnRH quanto a manifestações de doença cardiovascular; gerenciar doenças cardiovasculares de acordo com os padrões atuais de atendimento.

    Casos de tromboembolismo venoso e arterial grave (por exemplo, TVP, EP, infarto do miocárdio, AIT, acidente vascular cerebral) relatados em mulheres recebendo agonistas de GnRH.

    Possíveis alterações transitórias na PA (hipotensão ou hipertensão). ).

    Possível aumento do colesterol total, colesterol LDL e triglicerídeos e diminuição do colesterol HDL.

    Efeitos musculoesqueléticos

    Diminuições na densidade mineral óssea (DMO), osteoporose e fratura óssea relatadas em homens; diminuições na DMO relatadas em mulheres. Os dados atualmente disponíveis sugerem que a recuperação da perda óssea ocorre após a interrupção da terapia na maioria das mulheres.

    Para o tratamento da endometriose em mulheres, o uso concomitante de terapia de reposição hormonal ou bifosfonatos (por exemplo, alendronato) pode minimizar a perda mineral óssea associada. com terapia com agonistas de GnRH sem comprometer a eficácia.

    Para o tratamento do câncer de próstata em homens, o uso concomitante de bifosfonatos pode minimizar a perda mineral óssea associada à terapia com agonistas de GnRH.

    O risco de perda de DMO pode ser aumentado em pacientes com histórico de terapia anterior que resultou em perda de DMO e/ou pacientes com fatores de risco para diminuição da DMO (por exemplo, abuso crônico de álcool, abuso de tabaco, histórico familiar de osteoporose, uso crônico de anticonvulsivantes ou corticosteróides).

    Hipercalcemia relatada em pacientes com câncer de próstata ou mama com metástases ósseas. Inicie o tratamento apropriado se ocorrer hipercalcemia.

    Prolongamento do intervalo QT

    Possível prolongamento do intervalo QT. Considere monitorar o ECG e as concentrações séricas de eletrólitos periodicamente durante a terapia. Corrigir anormalidades eletrolíticas.

    Avalie os benefícios e riscos da terapia de privação androgênica em pacientes com síndrome congênita do QT longo, anomalias eletrolíticas ou ICC e em pacientes que tomam medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

    Reações locais

    Lesão no local da injeção e lesão vascular (por exemplo, dor, hematoma, hemorragia, choque hemorrágico) requerendo transfusão de sangue e intervenção cirúrgica relatada.

    Administrar com cautela em pacientes com IMC baixo e/ou naqueles que recebem terapia anticoagulante em dose completa.

    Apoplexia hipofisária

    Apoplexia hipofisária, uma síndrome clínica resultante de infarto da glândula pituitária, e adenoma hipofisário relatado raramente. A maioria dos casos ocorre 2 semanas após a primeira dose, às vezes na primeira hora. Se ocorrerem manifestações (por exemplo, dor de cabeça súbita, vômitos, alterações visuais, oftalmoplegia, estado mental alterado, às vezes colapso cardiovascular), é necessária atenção médica imediata.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Pode causar danos fetais. (Veja Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal em Cuidados.)

    Lactação

    Distribuído no leite em ratos; não se sabe se é distribuído no leite humano. Interrompa a amamentação ou o medicamento.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas.

    Uso geriátrico

    Os estudos clínicos para uso no câncer de próstata foram realizados principalmente em pacientes com idade ≥65 anos. Não foram realizados estudos clínicos em mulheres >65 anos de idade até o momento.

    Insuficiência Renal

    A incidência de efeitos adversos não aumentou em pacientes com insuficiência renal recebendo 10,8 mg de goserelina.

    Efeitos adversos comuns

    Homens: fogachos (flashes), disfunção sexual, diminuição das ereções, sintomas do trato urinário inferior, dor (piora no primeiro mês).

    Mulheres: afrontamentos (flashes), vaginite, dor de cabeça, labilidade emocional, diminuição/aumento da libido, sudorese, depressão, acne, atrofia mamária, aumento mamário.

    Que outras drogas afetarão Goserelin

    Não há estudos formais de interação medicamentosa até o momento.

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