Hepzato

ชื่อสามัญ: Melphalan
รูปแบบการให้ยา: การฉีด
ชั้นยา: สารอัลคิเลต

การใช้งานของ Hepzato

ชุดอุปกรณ์ Hepzato (melphalan/ระบบนำส่งตับ) ใช้เพื่อรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเนื้อร้ายที่แพร่กระจายในตับ (mUM) ที่มีการแพร่กระจายของตับ ชุดอุปกรณ์ Hepzato นำส่ง Melphalan ซึ่งเป็นการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ได้รับการอนุมัติมายาวนาน ไปยังตับโดยตรงผ่านระบบนำส่งอุปกรณ์ใหม่ที่เรียกว่า Hepatic Delivery System (HDS) ซึ่งหมายความว่ายาจะเข้าสู่ตับโดยตรงเพื่อรักษามะเร็ง ในขณะเดียวกันก็จำกัดปริมาณของเฮปซาโตที่ไปถึงส่วนอื่นๆ ของร่างกาย ซึ่งจะช่วยลดผลข้างเคียงและความเป็นพิษได้

ชุด Hepzato สามารถใช้กับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนัง uveal มีการแพร่กระจายของตับที่ไม่สามารถกำจัดออกได้ ส่งผลกระทบต่อตับน้อยกว่า 50% และไม่มีโรคนอกตับหรือโรคนอกตับจำกัดเฉพาะกระดูก ต่อมน้ำเหลือง เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หรือปอด ที่สามารถกำจัดออกหรือรักษาด้วยการฉายรังสีได้

Melphalan ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Hepzato Kit มาจากกลุ่มยา Alkylating

Hepzato Kit ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อเดือนสิงหาคม เมื่อวันที่ 14 กันยายน 2023 การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา FOCUS (NCT02678572) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ open-label ระยะที่ 3 แบบแขนเดียว หลายศูนย์ ความมีประสิทธิภาพของการรักษาวัดจากอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) ORR อยู่ที่ 36.3% และค่ามัธยฐานของ DoR คือ 14 เดือน

Hepzato ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงของชุด Hepzato Kit ที่พบบ่อย

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดหรือการเปลี่ยนแปลงการตรวจเลือดที่ส่งผลต่อผู้ป่วยตั้งแต่ 20% ขึ้นไป ได้แก่ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (65%) ความเหนื่อยล้า (65%) ระดับธาตุเหล็กต่ำ (63% ), อาการคลื่นไส้ (57%), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (46%), เม็ดเลือดขาวต่ำ (46%), ปวดท้อง (39%), นิวโทรพีเนีย (35%), อาเจียน (35%), อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (32 %), เวลากระตุ้นการทำงานของ thromboplastin บางส่วนเป็นเวลานาน (28%), เพิ่ม aspartate aminotransferase (28%), เพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด (27%) และหายใจลำบาก (23%)

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงของชุด Hepzato Kit

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 45% ที่ได้รับยานี้ ผลข้างเคียงร้ายแรงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 2% คือ

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (10%)

ภาวะนิวโทรพีเนีย (8%)

ไข้นิวโทรพีเนีย ( 7%)

จำนวนเกล็ดเลือดลดลง (6%)

เม็ดเลือดขาว (4.2%)

หัวใจหยุดเต้น (3.2%)

นิวโทรฟิล จำนวนลดลง (2.1%)

ระดับออกซิเจนต่ำ (2.1%)

ปอดไหล (2.1%)

ปอดบวม (2.1%)

การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (2.1%)

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3 (3.2%) ในการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการรักษาด้วยยานี้; ซึ่งรวมถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น ตับวายเฉียบพลัน และเยื่อบุช่องท้องอักเสบจากแบคทีเรีย

ก่อนรับประทาน Hepzato

เฮปซาโต ไม่ ควรใช้หาก:

การแพร่กระจายในกะโหลกศีรษะหรือรอยโรคในสมองมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก

ตับวาย ความดันโลหิตสูงพอร์ทัล หรือหลอดเลือดขอดที่ทราบว่าเสี่ยงต่อการตกเลือด

การผ่าตัดหรือการรักษาตับใน 4 สัปดาห์ก่อนหน้า

อาการแข็งตัวของเลือดไม่สามารถแก้ไขได้ .

สภาวะหัวใจที่ใช้งานอยู่ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะกลุ่มอาการหลอดเลือดหัวใจไม่เสถียร (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่แน่นอนหรือรุนแรง หรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย) ภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลงหรือเริ่มมีอาการใหม่ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างมีนัยสำคัญ หรือโรคลิ้นหัวใจรุนแรง

ประวัติการแพ้หรืออาการแพ้ที่ทราบกันว่าแพ้เมลฟาแลนหรือส่วนประกอบหรือวัสดุที่ใช้ภายในชุด Hepzato รวมถึงน้ำยางธรรมชาติ เฮปาริน และภาวะภูมิไวเกินอย่างรุนแรงต่อสารทึบแสงที่มีไอโอดีน ซึ่งไม่ได้ควบคุมโดยยาแก้แพ้และสเตียรอยด์

ไม่ควรใช้เฮปซาโตในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก.

เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

วิธีใช้ Hepzato

เฮปซาโตบริหารให้โดยการฉีดยาเข้าไปในหลอดเลือดแดงตับทุกๆ 6 ถึง 8 สัปดาห์ เป็นเวลาสูงสุด 6 ครั้ง

ขนาดยาจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว ในอุดมคติ (IBW) ที่ 3 มก./กก. สูงสุด 220 มก. ในระหว่างการรักษาครั้งเดียว ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม ขนาดยาอาจลดลงเนื่องจากผลข้างเคียง

คำเตือน

เฮปซาโตสามารถก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึงภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงต่อการผ่าตัดและการกดไขกระดูก ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มเพื่อดูคำเตือนแบบบรรจุกล่อง

ภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงระหว่างทำหัตถการ รวมถึงอาการตกเลือด การบาดเจ็บของเซลล์ตับ และภาวะลิ่มเลือดอุดตัน อาจเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทานยานี้ในตับ . ประเมินผู้ป่วยเกี่ยวกับผลข้างเคียงเหล่านี้ในระหว่างและเป็นเวลา 72 ชั่วโมงหลังการให้ยานี้

การกดทับไขกระดูก ซึ่งส่งผลให้เกิดการติดเชื้อรุนแรง มีเลือดออก หรือโรคโลหิตจางที่มีอาการอาจเกิดขึ้นกับยานี้ ติดตามการตรวจเลือดและเลื่อนรอบการรักษาเพิ่มเติมออกไปจนกว่าจำนวนเม็ดเลือดจะดีขึ้น

Hepzato มีให้บริการผ่านโปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้การประเมินความเสี่ยง และกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบที่เรียกว่า Hepzato Kit REMS เท่านั้น

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภาวะภูมิแพ้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา Melphalan ทางหลอดเลือดดำ (IV) ยุติการให้ยา Melphalan ในหลอดเลือดแดงตับทันทีสำหรับปฏิกิริยาภูมิไวเกิน และให้การดูแลแบบประคับประคอง

การรบกวนระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้อาเจียน ปวดท้อง และท้องเสีย เป็นเรื่องปกติ

ผลกระทบจากสารก่อมะเร็ง/ก่อกลายพันธุ์: มีรายงานการเกิดมะเร็งทุติยภูมิ รวมถึงมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ไม่ใช่ลิมโฟไซติก กลุ่มอาการของการเกิดเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง และมะเร็ง ในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยยาอัลคิเลต (รวมถึงเมลฟาแลน) Melphalan แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดความเสียหายต่อโครมาทิดหรือโครโมโซมในมนุษย์

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ