Ibandronate

Nombres de marca: Boniva
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Ibandronate

Osteoporosis

Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Los factores de riesgo de osteoporosis posmenopáusica y fracturas relacionadas incluyen menopausia temprana, edad avanzada, baja densidad mineral ósea (DMO), bajo índice de masa corporal (IMC), fractura previa o antecedentes familiares de fractura/osteoporosis, consumo excesivo de alcohol, tabaquismo, actividad física inadecuada. , ingesta baja de calcio y vitamina D, ciertos medicamentos (p. ej., glucocorticoides) y afecciones o enfermedades médicas (p. ej., artritis reumatoide, diabetes mellitus, síndrome de Cushing, hiperparatiroidismo).

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

Además de la ingesta adecuada de calcio/vitamina D y otras modificaciones en el estilo de vida (p. ej., ejercicio, evitar el consumo excesivo de alcohol y tabaco), los expertos recomiendan considerar la terapia farmacológica para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con antecedentes de cadera. o fracturas vertebrales o baja DMO; También se puede considerar la terapia farmacológica en mujeres posmenopáusicas con masa ósea baja, aunque hay menos evidencia que respalde la reducción general del riesgo de fracturas en tales pacientes.

Se recomienda el uso de un fármaco con eficacia comprobada para reducir el riesgo de fracturas; Los bifosfonatos (p. ej., alendronato, risedronato, ácido zoledrónico, ibandronato) se recomiendan como uno de varios fármacos de primera línea.

Individualizar la elección de la terapia según los beneficios potenciales (con respecto a la reducción del riesgo de fracturas) y los efectos adversos de la terapia, las preferencias del paciente, las comorbilidades y los factores de riesgo.

Osteoporosis inducida por glucocorticoides

También se ha utilizado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides† [fuera de etiqueta].

El Colegio Americano de Reumatología (ACR) recomienda optimizar la ingesta de calcio y vitamina D y modificar el estilo de vida (p. ej., dieta, dejar de fumar, ejercicios con pesas o entrenamiento de resistencia) en todos los pacientes que reciben terapia con glucocorticoides a largo plazo. ; además, se recomienda el tratamiento farmacológico con un bifosfonato oral en pacientes que se considera que tienen un riesgo de fractura moderado a alto. Generalmente se prefieren los bifosfonatos orales debido a sus beneficios antifracturas demostrados, su seguridad y su bajo costo.

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Cómo utilizar Ibandronate

General

  • Corrija la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral antes de iniciar el tratamiento.
  • Proporcione calcio y vitamina D suplementarios si la ingesta dietética es inadecuada.

    • Administración

    Administración oral

    Administrar por vía oral con un vaso lleno (180–240 ml) de agua corriente ≥60 minutos antes de la primera comida. , bebida (que no sea agua corriente) u otro fármaco o suplemento administrado por vía oral (incluidas vitaminas, antiácidos y calcio) del día. (Ver Alimentos en Farmacocinética.)

    Evite acostarse durante ≥60 minutos después de la administración.

    No chupe ni mastique las tabletas; Posibilidad de ulceración orofaríngea. (Consulte Efectos gastrointestinales superiores en Precauciones).

    Si se omite una dosis oral diaria por la mañana, no tome la dosis omitida más tarde ese mismo día. Reanude el horario habitual al día siguiente.

    Cuando se administra mensualmente, tome los comprimidos por la mañana el mismo día de cada mes. Si omite una dosis mensual y faltan más de 7 días para la siguiente dosis programada, tome la dosis omitida a la mañana siguiente después de recordarla y reanude el horario regular. Si faltan entre 1 y 7 días para la siguiente dosis programada, mantenga el horario habitual; no tome más de una tableta de 150 mg en la misma semana.

    Administración intravenosa

    Administrar mediante inyección intravenosa una vez cada 3 meses por parte de un profesional de la salud.

    La inyección sólo debe administrarse por vía intravenosa. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la inyección intravenosa administrada por otras vías.

    Debido al riesgo de anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad graves, se debe contar con apoyo médico adecuado durante la administración intravenosa. (Consulte Hipersensibilidad en Precauciones).

    Si omite una dosis, reprograme la administración con un profesional de la salud lo antes posible. Programe las inyecciones posteriores a intervalos de 3 meses; no debe administrarse más de una vez cada 3 meses.

    Riesgos de administración

    Tenga cuidado de evitar la inyección intraarterial o paravenosa, ya que dicha administración podría provocar daño tisular.

    Velocidad de administración

    Administre IV durante un período de 15 a 30 segundos.

    Dosis

    Disponible como ibandronato de sodio (como monohidrato monosódico); Dosis expresada en términos de ibandronato.

    Adultos

    Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas Oral

    150 mg una vez al mes.

    Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas Oral

    150 mg una vez al mes.

    Duración óptima del tratamiento no establecida. Seguridad y eficacia basada en datos de más de 3 años. Reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento en todos los pacientes que reciben bifosfonatos. Considere la interrupción del tratamiento con bifosfonatos después de 3 a 5 años en pacientes con bajo riesgo de fractura. Evaluar periódicamente el riesgo de fractura en pacientes que interrumpen el tratamiento.

    IV

    3 mg una vez cada 3 meses.

    Duración óptima del tratamiento no establecida. Seguridad y eficacia del ibandronato intravenoso según datos que respaldan la reducción de fracturas durante 1 año de tratamiento. Reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento en todos los pacientes que reciben bifosfonatos. Considere la interrupción del tratamiento con bifosfonatos después de 3 a 5 años en pacientes con bajo riesgo de fractura. Evalúe el riesgo de fractura periódicamente en pacientes que interrumpen el tratamiento.

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia renal

    Oral o IV

    No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (Clcr ≥30 ml/minuto); No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr <30 ml/minuto).

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Oral: anomalías esofágicas que retrasan el vaciado esofágico (p. ej., estenosis, acalasia).
  • Oral y IV: hipocalcemia no corregida.

    Oral e IV: Hipersensibilidad conocida al ibandronato o cualquier ingrediente de la formulación.

  • Oral: Incapacidad para estar de pie o sentarse erguido durante ≥60 minutos.
    • Advertencias/Precauciones

    Efectos gastrointestinales superiores

    Posibles efectos adversos esofágicos graves (p. ej., esofagitis, úlceras esofágicas, erosiones, estenosis, perforación). (Consulte Administración oral en Posología y administración). Monitoree cualquier manifestación y suspenda si se presenta disfagia, odinofagia, acidez estomacal nueva o que empeora o dolor retroesternal.

    Utilizar con precaución en pacientes con enfermedad activa del tracto gastrointestinal superior (p. ej. , esófago de Barrett, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras). Úlceras gástricas y duodenales (algunas graves y con complicaciones) informadas durante la experiencia poscomercialización.

    Vía de administración

    La inyección debe ser administrada por vía intravenosa por un profesional de la salud; no administrar por vía no intravenosa (p. ej., intraarterial). (Consulte Riesgos de administración en Dosis y administración).

    Efectos metabólicos

    Corrigir la hipocalcemia, la hipovitaminosis D y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral antes de iniciar la terapia.

    Si la ingesta diaria es inadecuada, administrar suplementos de calcio y vitamina D.

    Osteonecrosis de la mandíbula

    Osteonecrosis y osteomielitis de la mandíbula notificadas en pacientes que reciben bifosfonatos. La mayoría de los casos se asocian con extracción dental y/o infección local con retraso en la cicatrización. Los factores de riesgo conocidos incluyen cáncer, terapias concomitantes (p. ej., quimioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis), higiene bucal deficiente y trastornos comórbidos (p. ej., enfermedades periodontales y/u otras enfermedades dentales preexistentes, anemia, coagulopatía, infección, dentaduras postizas mal ajustadas). El riesgo también puede aumentar al aumentar la duración del uso de bifosfonatos.

    Si se desarrolla osteonecrosis de la mandíbula, consulte a un cirujano oral para recibir tratamiento. La cirugía dental puede exacerbar la afección.

    En pacientes que requieren procedimientos dentales, la interrupción del tratamiento antes del procedimiento puede reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. Basar el manejo de los pacientes que requieren tratamiento odontológico en una evaluación individual de riesgos y beneficios.

    Dolor musculoesquelético

    El dolor óseo, articular y/o muscular severo y ocasionalmente incapacitante se reporta con poca frecuencia con el tratamiento con bifosfonatos. El tiempo de aparición varió de 1 día a años (inicio medio de aproximadamente 3 meses) después del inicio del tratamiento. Si se presentan síntomas graves, considere suspender el medicamento. Dicho dolor generalmente mejora después de la interrupción, pero puede reaparecer al volver a administrar el mismo fármaco u otro bifosfonato.

    Fractura atípica del fémur

    Las fracturas atípicas (subtrocantéreas o diafisarias) del fémur se reportan raramente con el uso prolongado (>3 años) de bifosfonatos, principalmente en pacientes que reciben estos medicamentos para la osteoporosis. A menudo ocurre con un traumatismo mínimo o nulo y puede ser bilateral. Causalidad no establecida; Las fracturas atípicas también ocurren en pacientes osteoporóticos que no reciben bifosfonatos. El riesgo puede aumentar con el uso concomitante de terapia con glucocorticoides, estrógenos e inhibidores de la bomba de protones.

    Evaluar a los pacientes que presentan dolor nuevo en el muslo o la ingle para detectar la posibilidad de una fractura femoral atípica; incluir la evaluación de la extremidad contralateral. Considerar la interrupción del tratamiento con bifosfonatos en pacientes con manifestaciones de posible fractura femoral; sopesar los riesgos versus los beneficios de continuar el tratamiento. Suspender si se cOnfirma una fractura de la diáfisis femoral.

    Fibrilación auricular

    Aunque los datos son contradictorios, es posible un mayor riesgo de fibrilación auricular con el uso de bifosfonatos. El análisis de la FDA de datos de ensayos controlados a largo plazo (de 6 meses a 3 años) identificó una tasa más alta de fibrilación auricular en pacientes que recibían bifosfonatos (alendronato, ibandronato, risedronato o ácido zoledrónico) versus placebo; sin embargo, sólo se informaron unos pocos eventos en cada estudio. La FDA continúa monitoreando este problema de seguridad.

    Riesgo potencial de cáncer de esófago

    Alguna evidencia (de la experiencia posterior a la comercialización y de estudios observacionales) sugiere una posible asociación entre el uso de bifosfonatos orales y un mayor riesgo de cáncer de esófago. Sin embargo, debido a datos contradictorios, se necesitan estudios adicionales para confirmar tales hallazgos.

    La FDA afirma que los beneficios de los bifosfonatos orales continúan superando sus riesgos potenciales en pacientes con osteoporosis; es importante considerar que el cáncer de esófago es poco común, especialmente en mujeres.

    Se ha recomendado evitar los bifosfonatos orales en pacientes con esófago de Barrett, un conocido precUrsor del adenocarcinoma de esófago.

    Efectos renales

    Posible toxicidad renal (p. ej., deterioro de la función renal y, raramente, insuficiencia renal) con bifosfonatos. El riesgo puede ser mayor en pacientes con afecciones coexistentes asociadas con insuficiencia renal, terapia concomitante con otros fármacos nefrotóxicos, enfermedad renal preexistente, deshidratación, dosis, volumen y velocidad de infusión y ciclos múltiples de tratamiento. Evaluar la función renal en estos pacientes.

    No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr <30 ml/minuto).

    Mida Scr antes de cada dosis intravenosa. Suspenda el tratamiento si se produce deterioro de la función renal.

    Reacciones de sensibilidad

    Hipersensibilidad

    Se informaron reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia fatal en pacientes que recibieron inyección de ibandronato. (Consulte Contraindicaciones en Precauciones y Administración IV en Posología y forma de administración).

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay datos en mujeres embarazadas para informar sobre los riesgos asociados al medicamento. En estudios con animales reproductivos, se observó toxicidad materna y fetal (incluidas pérdidas posteriores a la implantación, anomalías del desarrollo y muertes).

    Lactancia

    Distribuido en la leche de ratas; No se sabe si se distribuye en la leche humana. Tampoco se sabe si el medicamento tiene algún efecto sobre el lactante o la producción de leche.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en niños. No está indicado para su uso en niños.

    Uso geriátrico

    No hay diferencias sustanciales en seguridad y eficacia en comparación con adultos más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad. Considere la disminución de la función renal relacionada con la edad.

    Insuficiencia renal

    No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/minuto).

    Efectos adversos comunes

    Oral: Dolor de espalda, dispepsia, dolor en las extremidades, diarrea, dolor de cabeza, mialgia.

    IV: Artralgia, dolor de espalda, dolor abdominal.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Ibandronate

    No induce ni inhibe las isoenzimas CYP (es decir, CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4) y no se metaboliza.

    Antiácidos o suplementos minerales que contienen cationes divalentes

    Interacción farmacocinética (disminución de la absorción de ibandronato) cuando los comprimidos se utilizan concomitantemente con antiácidos o suplementos minerales que contienen cationes divalentes (p. ej., aluminio, calcio, magnesio). , hierro). Administre comprimidos ≥60 minutos antes de dichos medicamentos o suplementos.

    Fármacos que afectan las enzimas microsomales hepáticas

    Interacciones farmacocinéticas poco probables.

    Fármacos excretados mediante transporte tubular renal

    Basado en datos limitados en animales, no se excreta mediante transporte tubular renal. Interacción farmacocinética improbable.

    Agentes nefrotóxicos

    Posible interacción farmacológica (aumento del riesgo de toxicidad renal). Evaluar a los pacientes que toman agentes nefrotóxicos concomitantes. (Consulte Efectos renales en Precauciones).

    Medicamentos y pruebas específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Agentes de obtención de imágenes óseas

    Potencialmente para interferir con el uso de agentes de obtención de imágenes óseas

    Antagonistas del receptor H2 de histamina

    Aumento de la biodisponibilidad oral del ibandronato

    No hay evidencia de aumento de efectos adversos gastrointestinales superiores

    No se considera clínicamente importante

    Melfalán

    Interacción farmacocinética poco probable con ibandronato intravenoso

    AINE

    No hay evidencia de aumento de efectos adversos gastrointestinales superiores

    Uso concomitante con precaución

    Prednisolona

    Interacción farmacocinética poco probable con ibandronato IV

    Tamoxifeno

    Interacción farmacocinética poco probable con ibandronato IV

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