Ibandronate

Les noms de marques: Boniva
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Ibandronate

Ostéoporose

Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Les facteurs de risque d'ostéoporose postménopausique et de fractures associées comprennent une ménopause précoce, un âge avancé, une faible densité minérale osseuse (DMO), un faible indice de masse corporelle (IMC), des antécédents de fracture ou des antécédents familiaux de fracture/ostéoporose, une consommation excessive d'alcool, le tabagisme, une activité physique inadéquate. , un faible apport en calcium et en vitamine D, certains médicaments (par exemple, les glucocorticoïdes) et des problèmes de santé ou des maladies (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le diabète sucré, le syndrome de Cushing, l'hyperparathyroïdie).

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.

En plus d'un apport adéquat en calcium/vitamine D et d'autres modifications du mode de vie (par exemple, exercice, évitement de la consommation excessive d'alcool et de tabac), les experts recommandent d'enviSager un traitement pharmacologique pour l'ostéoporose chez les femmes ménopausées ayant des antécédents de hanche. ou fractures vertébrales ou faible DMO ; un traitement pharmacologique peut également être envisagé chez les femmes ménopausées présentant une faible masse osseuse, bien qu'il existe moins de preuves appuyant une réduction globale du risque de fracture chez ces patientes.

L'utilisation d'un médicament dont l'efficacité est prouvée pour réduire le risque de fracture est recommandée ; les bisphosphonates (par ex. l'alendronate, le risédronate, l'acide zolédronique, l'ibandronate) sont recommandés comme l'un des nombreux médicaments de première intention.

Personnalisez le choix du traitement en fonction des avantages potentiels (en ce qui concerne la réduction du risque de fracture) et des effets indésirables du traitement, des préférences du patient, des comorbidités et des facteurs de risque.

Ostéoporose induite par les glucocorticoïdes

A également été utilisé dans la prise en charge de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes† [hors AMM].

L'American College of Rheumatology (ACR) recommande d'optimiser l'apport en calcium et en vitamine D et de modifier le mode de vie (par exemple, régime alimentaire, arrêt du tabac, exercices de mise en charge ou de musculation) chez tous les patients recevant une corticothérapie à long terme. ; de plus, un traitement pharmacologique avec un bisphosphonate oral est recommandé chez les patients considérés comme présentant un risque de fracture modéré à élevé. Les bisphosphonates oraux sont généralement préférés en raison de leurs avantages antifractures démontrés, de leur sécurité et de leur faible coût.

Relier les médicaments

Comment utiliser Ibandronate

Général

  • Corriger l'hypocalcémie et d'autres troubles du métabolisme osseux et minéral avant le début du traitement.
  • Fournir un supplément de calcium et de vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant.
  • Administration

    Administration orale

    Administrer par voie orale avec un grand verre (180 à 240 ml) d'eau claire ≥60 minutes avant le premier repas , boisson (autre que l'eau plate) ou autre médicament ou supplément administré par voie orale (y compris les vitamines, les antiacides et le calcium) de la journée. (Voir Aliments sous Pharmacocinétique.)

    Évitez de vous allonger pendant ≥60 minutes après l'administration.

    Ne pas sucer ou mâcher des comprimés ; risque d'ulcération oropharyngée. (Voir Effets gastro-intestinaux supérieurs sous Précautions.)

    Si une dose orale quotidienne du matin est oubliée, ne prenez pas la dose oubliée plus tard dans la même journée. Reprenez le programme habituel le lendemain.

    En cas d'administration mensuelle, prenez les comprimés le matin, le même jour chaque mois. Si une dose mensuelle est oubliée et que la prochaine dose prévue est dans plus de 7 jours, prenez la dose oubliée le lendemain matin après l'avoir mémorisée et reprenez le programme habituel. Si la prochaine dose programmée est dans 1 à 7 jours, maintenez le programme habituel ; ne prenez pas plus d'un comprimé de 150 mg au cours de la même semaine.

    Administration IV

    Administrer par injection IV une fois tous les 3 mois par un professionnel de la santé.

    L'injection doit être administrée uniquement par voie IV. La sécurité et l'efficacité de l'injection IV administrée par d'autres voies ne sont pas établies.

    En raison du risque d'anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité graves, une assistance médicale appropriée doit être facilement disponible pendant l'administration IV. (Voir Hypersensibilité sous Mises en garde.)

    Si une dose est oubliée, reprogrammez l'administration avec un professionnel de la santé dès que possible. Programmer des injections ultérieures à intervalles de 3 mois ; ne doit pas être administré plus d'une fois tous les 3 mois.

    Risques liés à l'administration

    Veillez à éviter les injections intra-artérielles ou paraveineuses car une telle administration pourrait entraîner des lésions tissulaires.

    Taux d'administration

    Administrer IV sur une période de 15 à 30 secondes.

    Posologie

    Disponible sous forme d'ibandronate sodique (sous forme de monohydrate monosodique) ; posologie exprimée en termes d’ibandronate.

    Adultes

    Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées par voie orale

    150 mg une fois par mois.

    Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées par voie orale

    150 mg une fois par mois.

    Durée optimale du traitement non établie. Sécurité et efficacité basées sur des données sur 3 ans. Réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement chez tous les patients recevant des bisphosphonates. Envisager l'arrêt du traitement par bisphosphonates après 3 à 5 ans chez les patients à faible risque de fracture. Évaluer périodiquement le risque de fracture chez les patients qui arrêtent le traitement.

    IV

    3 mg une fois tous les 3 mois.

    Durée optimale du traitement non établie. Sécurité et efficacité de l'ibandronate IV sur la base de données soutenant la réduction des fractures sur 1 an de traitement. Réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement chez tous les patients recevant des bisphosphonates. Envisager l'arrêt du traitement par bisphosphonates après 3 à 5 ans chez les patients à faible risque de fracture. Évaluez périodiquement le risque de fracture chez les patients qui arrêtent le traitement.

    Populations particulières

    Insuffisance rénale

    Orale ou IV

    Ajustements posologiques non nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (Clcr ≥30 mL/minute) ; utilisation déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr <30 mL/minute).

    Avertissements

    Contre-indications
  • Orale : anomalies œsophagiennes qui retardent la vidange œsophagienne (par exemple, sténose, achalasie).
  • Orale et IV : hypocalcémie non corrigée.

    Oral et IV : hypersensibilité connue à l'ibandronate ou à tout ingrédient de la formulation.

  • Oral : Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir droit pendant ≥60 minutes.
  • Avertissements/Précautions

    Effets gastro-intestinaux supérieurs

    Effets œsophagiens indésirables graves possibles (par exemple, œsophagite, ulcères œsophagiens, érosions, sténoses, perforation). (Voir Administration orale sous Posologie et administration.) Surveiller toute manifestation et arrêter en cas de dysphagie, d'odynophagie, d'apparition ou d'aggravation de brûlures d'estomac ou de douleurs rétrosternales.

    Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale supérieure active (par ex. , œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies de l'œsophage, gastrite, duodénite, ulcères). Ulcères gastriques et duodénaux (certains graves et avec complications) signalés au cours de l'expérience post-commercialisation.

    Voie d'administration

    L'injection doit être administrée par voie IV par un professionnel de la santé ; ne pas administrer par des voies non IV (par exemple intra-artérielles). (Voir Risques d'administration sous Posologie et administration.)

    Effets métaboliques

    Corriger l'hypocalcémie, l'hypovitaminose D et d'autres troubles du métabolisme osseux et minéral avant de commencer le traitement.

    Si l'apport quotidien est insuffisant, administrer un supplément de calcium et de vitamine D.

    Ostéonécrose de la mâchoire

    Ostéonécrose et ostéomyélite de la mâchoire signalées chez des patients recevant des bisphosphonates. La plupart des cas sont associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale avec un retard de guérison. Les facteurs de risque connus comprennent le cancer, les traitements concomitants (par exemple, chimiothérapie, corticostéroïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse), une mauvaise hygiène bucco-dentaire et les troubles comorbides (par exemple, maladie parodontale et/ou autre maladie dentaire préexistante, anémie, coagulopathie, infection, prothèses mal ajustées). Le risque peut également être augmenté avec l'augmentation de la durée d'utilisation des bisphosphonates.

    Si une ostéonécrose de la mâchoire se développe, consultez un chirurgien buccal pour un traitement. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état.

    Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, l'arrêt du traitement avant l'intervention peut réduire le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Baser la prise en charge des patients nécessitant un traitement dentaire sur une évaluation individuelle des risques et des bénéfices.

    Douleurs musculo-squelettiques

    Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes, rarement rapportées avec un traitement par bisphosphonates. Le délai d'apparition variait de 1 jour à plusieurs années (début moyen environ 3 mois) après le début du traitement. Si des symptômes graves apparaissent, envisagez d'arrêter le traitement. Cette douleur s'améliore généralement après l'arrêt du traitement, mais peut réapparaître lors d'une nouvelle provocation ultérieure avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

    Fracture atypique du fémur

    Des fractures atypiques (sous-trochantériennes ou diaphysaires) du fémur ont été rarement rapportées lors d'une utilisation à long terme (> 3 ans) de bisphosphonates, principalement chez les patients recevant ces médicaments pour l'ostéoporose. Survient souvent avec un traumatisme minime ou nul et peut être bilatéral. Causalité non établie ; des fractures atypiques surviennent également chez les patients ostéoporotiques ne recevant pas de bisphosphonates. Le risque peut être augmenté avec l'utilisation concomitante d'un traitement par glucocorticoïdes, œstrogènes et inhibiteurs de la pompe à protons.

    Évaluer les patients qui présentent de nouvelles douleurs à la cuisse ou à l'aine pour déceler la possibilité d'une fracture fémorale atypique ; inclure une évaluation du membre controlatéral. Envisager l'interruption du traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des manifestations d'une possible fracture fémorale ; peser les risques par rapport aux avantages de la poursuite du traitement. Arrêter si une fracture de la diaphyse fémorale est cOnfirmée.

    Fibrillation auriculaire

    Bien que les données soient contradictoires, risque accru de fibrillation auriculaire avec l'utilisation de bisphosphonates. L'analyse par la FDA des données d'essais contrôlés à long terme (6 mois à 3 ans) a identifié un taux plus élevé de fibrillation auriculaire chez les patients recevant des bisphosphonates (alendronate, ibandronate, risédronate ou acide zolédronique) par rapport au placebo ; cependant, seuls quelques événements ont été rapportés dans chaque étude. La FDA continue de surveiller ce problème de sécurité.

    Risque potentiel de cancer de l'œsophage

    Certaines preuves (issues de l'expérience post-commercialisation et d'études observationnelles) suggèrent une association possible entre l'utilisation de bisphosphonates oraux et un risque accru de cancer de l'œsophage. Cependant, en raison de données contradictoires, des études supplémentaires étaient nécessaires pour confirmer ces résultats.

    La FDA déclare que les avantages des bisphosphonates oraux continuent de dépasser leurs risques potentiels chez les patients souffrant d'ostéoporose ; il est important de considérer que le cancer de l’œsophage est rare, surtout chez la femme.

    Il a été recommandé d'éviter les bisphosphonates oraux chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett, un précurseur connu de l'adénocarcinome de l'œsophage.

    Effets rénaux

    Toxicité rénale possible (par exemple, détérioration de la fonction rénale et, rarement, insuffisance rénale) avec les bisphosphonates. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des affections coexistantes associées à une insuffisance rénale, un traitement concomitant avec d'autres médicaments néphrotoxiques, une maladie rénale préexistante, une déshydratation, la posologie, le volume et le débit de perfusion et plusieurs cycles de traitement. Évaluez la fonction rénale chez ces patients.

    Utilisation déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr <30 mL/minute).

    Mesurez Scr avant chaque dose IV. Suspendre le traitement en cas de détérioration de la fonction rénale.

    Réactions de sensibilité

    Hypersensibilité

    Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie mortelle, ont été signalées chez les patients ayant reçu une injection d'ibandronate. (Voir Contre-indications sous Précautions et voir Administration IV sous Posologie et administration.)

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Aucune donnée chez les femmes enceintes pour informer sur les risques associés au médicament. Dans les études sur les animaux reproducteurs, une toxicité maternelle et fœtale (y compris une perte post-implantation, des anomalies de développement et des décès) a été observée.

    Lactation

    Distribué dans le lait chez le rat ; on ne sait pas s'il est distribué dans le lait maternel. On ne sait pas non plus si le médicament a des effets sur le nourrisson ou sur la production de lait.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants. Non indiqué pour une utilisation chez les enfants.

    Utilisation gériatrique

    Aucune différence substantielle en matière de sécurité et d'efficacité par rapport aux adultes plus jeunes, mais une sensibilité accrue ne peut être exclue. Envisagez une diminution de la fonction rénale liée à l'âge.

    Insuffisance rénale

    Utilisation déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr <30 ml/minute).

    Effets indésirables courants

    Oral : maux de dos, dyspepsie, douleurs dans les extrémités, diarrhée, maux de tête, myalgie.

    IV : arthralgie, maux de dos, douleurs abdominales.

    Quels autres médicaments affecteront Ibandronate

    N'induit ni n'inhibe les isoenzymes du CYP (c'est-à-dire CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4) et n'est pas métabolisé.

    Antiacides ou suppléments minéraux contenant des cations divalents

    Interaction pharmacocinétique (diminution de l'absorption de l'ibandronate) lorsque les comprimés sont utilisés en concomitance avec des antiacides ou des suppléments minéraux contenant des cations divalents (par exemple, aluminium, calcium, magnésium , fer). Administrer les comprimés ≥60 minutes avant ces médicaments ou suppléments.

    Médicaments affectant les enzymes microsomales hépatiques

    Interactions pharmacocinétiques peu probables.

    Médicaments excrétés par transport tubulaire rénal

    Basé sur des données limitées chez les animaux, non excrété par transport tubulaire rénal. Interaction pharmacocinétique peu probable.

    Agents néphrotoxiques

    Interaction pharmacologique potentielle (risque accru de toxicité rénale). Évaluer les patients prenant des agents néphrotoxiques concomitants. (Voir Effets rénaux sous Mises en garde.)

    Médicaments et tests spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Agents d'imagerie osseuse

    Possibilité d'interférer avec l'utilisation d'agents d'imagerie osseuse

    Antagonistes des récepteurs H2 de l'Histamine

    Augmentation de la biodisponibilité orale de l'ibandronate

    Aucune preuve d'augmentation des effets indésirables sur l'appareil gastro-intestinal supérieur

    Non considéré comme cliniquement important

    Melphalan

    Interaction pharmacocinétique peu probable avec l'ibandronate IV

    AINS

    Aucune preuve d'augmentation des effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs

    Utilisation concomitante avec prudence

    Prednisolone

    Interaction pharmacocinétique peu probable avec l'ibandronate IV

    Tamoxifène

    Interaction pharmacocinétique peu probable avec l'ibandronate IV

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