Ibandronate

Nazwy marek: Boniva
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Ibandronate

Osteoporoza

Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie. Czynniki ryzyka osteoporozy pomenopauzalnej i związanych z nią złamań obejmują wczesną menopauzę, zaawansowany wiek, niską gęstość mineralną kości (BMD), niski wskaźnik masy ciała (BMI), wcześniejsze złamania lub występowanie złamań/osteoporozy w rodzinie, nadmierne spożycie alkoholu, palenie tytoniu, nieodpowiednią aktywność fizyczną , małe spożycie wapnia i witaminy D, niektóre leki (np. glukokortykoidy) oraz schorzenia lub choroby (np. reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, zespół Cushinga, nadczynność przytarczyc).

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Oprócz odpowiedniego spożycia wapnia/witaminy D i innych modyfikacji stylu życia (np. ćwiczeń fizycznych, unikania nadmiernego używania alkoholu i palenia tytoniu) eksperci zalecają rozważenie leczenia farmakologicznego osteoporozy u kobiet po menopauzie z przebytym biodrem lub złamania kręgów lub niskie BMD; leczenie farmakologiczne można również rozważyć u kobiet po menopauzie z niską masą kostną, chociaż istnieje mniej dowodów potwierdzających ogólne zmniejszenie ryzyka złamań u takich pacjentek.

Zaleca się stosowanie leku o udowodnionej skuteczności w zmniejszaniu ryzyka złamań; bisfosfoniany (np. alendronian, rizedronian, kwas zoledronowy, ibandronian) zalecane są jako jedne z kilku leków pierwszego rzutu.

Indywidualizuj wybór terapii w oparciu o potencjalne korzyści (w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka złamań) i działania niepożądane terapii, preferencje pacjenta, choroby współistniejące i czynniki ryzyka.

Osteoporoza wywołana glukokortykoidami

Stosowano ją także w leczeniu osteoporozy wywołanej glukokortykoidami† [poza wskazaniami rejestracyjnymi].

American College of Rheumatology (ACR) zaleca optymalizację spożycia wapnia i witaminy D oraz modyfikację stylu życia (np. dietę, zaprzestanie palenia, zwiększanie ciężarów lub ćwiczenia oporowe) u wszystkich pacjentów otrzymujących długoterminową terapię glikokortykosteroidami ; ponadto zaleca się leczenie farmakologiczne doustnym bisfosfonianami u pacjentów, u których ryzyko złamań uważa się za umiarkowane do wysokiego. Na ogół preferowane są doustne bisfosfoniany ze względu na ich udowodnione korzyści w zakresie zapobiegania złamaniom, bezpieczeństwo i niski koszt.

Powiąż narkotyki

Jak używać Ibandronate

Ogólne

  • Wyrównaj hipokalcemię i inne zaburzenia metabolizmu kości i minerałów przed rozpoczęciem leczenia.
  • W przypadku niewystarczającej podaży diety należy podać suplementację wapnia i witaminy D.

    • Podawanie

    Podawanie doustne

    Podawać doustnie, popijając pełną szklanką (180–240 ml) czystej wody ≥60 minut przed pierwszym posiłkiem , napój (inny niż zwykła woda) lub inny doustnie podawany lek lub suplement (w tym witaminy, leki zobojętniające i wapń) w ciągu dnia. (Patrz Pożywienie w części Farmakokinetyka.)

    Po podaniu należy unikać leżenia przez ≥60 minut.

    Nie ssać ani nie żuć tabletek; możliwość wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej i gardła. (Patrz Wpływ na górny odcinek przewodu pokarmowego w części Przestrogi.)

    W przypadku pominięcia codziennej, porannej dawki doustnej, nie należy przyjmować pominiętej dawki później tego SAMego dnia. Następnego dnia wznów zwykły harmonogram.

    W przypadku podawania raz w miesiącu tabletki należy przyjmować rano tego samego dnia każdego miesiąca. Jeżeli pominięto dawkę miesięczną, a do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostaje więcej niż 7 dni, należy przyjąć pominiętą dawkę następnego ranka po przypomnieniu sobie o tym i powrócić do zwykłego schematu leczenia. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało 1–7 dni, należy przestrzegać stałego schematu; nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 150 mg w tym samym tygodniu.

    Podawanie dożylne

    Podawać we wstrzyknięciu dożylnym raz na 3 miesiące przez personel medyczny.

    Zastrzyk można podawać wyłącznie dożylnie. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia dożylnego inną drogą.

    Ze względu na ryzyko anafilaksji lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, podczas podawania dożylnego powinna być łatwo dostępna odpowiednia pomoc medyczna. (Patrz Nadwrażliwość w sekcji Przestrogi).

    W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej przełożyć podanie leku u lekarza. Zaplanuj kolejne zastrzyki w odstępach 3-miesięcznych; nie należy podawać częściej niż raz na 3 miesiące.

    Ryzyko podawania

    Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia dotętniczego lub okołożylnego, ponieważ takie podanie może spowodować uszkodzenie tkanki.

    Szybkość podawania

    Podawać dożylnie przez 15–30 sekund.

    Dawkowanie

    Dostępny w postaci ibandronianu sodu (w postaci jednowodnej sodu); dawka wyrażona w przeliczeniu na ibandronian.

    Dorośli

    Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie Doustnie

    150 mg raz na miesiąc.

    Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie Doustnie

    150 mg raz na miesiąc.

    Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność na podstawie danych z okresu 3 lat. U wszystkich pacjentów otrzymujących bisfosfoniany należy okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. U pacjentów z niskim ryzykiem złamań należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami po 3–5 latach. Okresowo oceniaj ryzyko złamań u pacjentów, którzy przerywają leczenie.

    IV

    3 mg raz na 3 miesiące.

    Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność ibandronianu podawanego dożylnie na podstawie danych potwierdzających redukcję złamań w ciągu 1 roku leczenia. U wszystkich pacjentów otrzymujących bisfosfoniany należy okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. U pacjentów z niskim ryzykiem złamań należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami po 3–5 latach. Okresowo oceniaj ryzyko złamań u pacjentów, którzy przerywają leczenie.

    Specjalne grupy pacjentów

    Zaburzenia czynności nerek

    Doustnie lub IV

    Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (Clcr ≥30 ml/minutę); nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Clcr <30 ml/min).

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Doustnie: nieprawidłowości w przełyku opóźniające opróżnianie przełyku (np. zwężenie, achalazja).
  • Doustnie i IV: Nieskorygowana hipokalcemia.

    Doustnie i dożylnie: znana nadwrażliwość na ibandronian lub którykolwiek składnik preparatu.

  • Ustna: niemożność stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez ≥60 minut.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Efekty w górnym odcinku przewodu pokarmowego

    Możliwe poważne niekorzystne skutki dla przełyku (np. zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, nadżerki, zwężenia, perforacja). (Patrz Podawanie doustne w części Dawkowanie i sposób podawania.) Obserwuj pod kątem jakichkolwiek objawów i zaprzestań stosowania leku, jeśli wystąpi dysfagia, odynofagia, nowa lub nasilająca się zgaga lub ból za mostkiem.

    Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. , przełyk Barretta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy, wrzody). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy (niektóre ciężkie i z powikłaniami).

    Droga podania

    Zastrzyk musi być podawany dożylnie przez pracownika służby zdrowia; nie podawać drogą inną niż dożylna (np. dotętnicza). (Patrz Ryzyko związane z podaniem w części Dawkowanie i podawanie.)

    Efekty metaboliczne

    Wyrównaj hipokalcemię, hipowitaminozę D i inne zaburzenia metabolizmu kości i minerałów przed rozpoczęciem leczenia.

    Jeśli dzienne spożycie jest niewystarczające, należy podać suplementację wapnia i witaminy D.

    martwica kości szczęki

    martwica kości i zapalenie kości i szpiku szczęki zgłaszane u pacjentów otrzymujących bisfosfoniany. Większość przypadków wiąże się z ekstrakcją zęba i/lub miejscową infekcją z opóźnionym gojeniem. Znane czynniki ryzyka obejmują raka, jednoczesne leczenie (np. chemioterapię, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy), niewłaściwą higienę jamy ustnej i choroby współistniejące (np. choroby przyzębia i (lub) inne istniejące wcześniej choroby zębów, niedokrwistość, koagulopatię, zakażenie, źle dopasowane protezy zębowe). Ryzyko może również wzrosnąć w przypadku dłuższego stosowania bisfosfonianów.

    Jeśli rozwinie się martwica kości szczęki, należy skonsultować się z chirurgiem jamy ustnej w celu leczenia. Chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan.

    U pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych przerwanie leczenia przed zabiegiem może zmniejszyć ryzyko martwicy kości szczęki. Zarządzanie pacjentami wymagającymi leczenia stomatologicznego opiera się na indywidualnej ocenie ryzyka i korzyści.

    Ból mięśniowo-szkieletowy

    Poważny i czasami powodujący niesprawność ból kości, stawów i/lub mięśni, zgłaszany rzadko podczas leczenia bisfosfonianami. Czas do wystąpienia wahał się od 1 dnia do lat (średni początek około 3 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy rozważyć odstawienie leku. Ból ten na ogół ustępuje po odstawieniu leku, ale może powrócić po ponownym włączeniu tego samego leku lub innego bisfosfonianu.

    Atypowe złamanie kości udowej

    Nietypowe złamania kości udowej (podkrętarzowej lub trzonu kości udowej) zgłaszane są rzadko podczas długotrwałego stosowania (>3 lat) bisfosfonianów, głównie u pacjentów otrzymujących te leki z powodu osteoporozy. Często występuje przy minimalnym urazie lub bez urazu i może być obustronny. Nie ustalono związku przyczynowego; złamania atypowe występują także u pacjentów z osteoporozą nieotrzymujących bisfosfonianów. Ryzyko może się zwiększyć w przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów, estrogenów i inhibitorów pompy protonowej.

    Ocenić pacjentów, u których pojawił się nowy ból uda lub pachwiny, pod kątem możliwości nietypowego złamania kości udowej; obejmują ocenę kończyny przeciwnej. Rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów z objawami możliwego złamania kości udowej; rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuacji leczenia. W przypadku potwierdzenia złamania trzonu kości udowej należy przerwać leczenie.

    Migotanie przedsionków

    Chociaż dane są sprzeczne, możliwe jest zwiększone ryzyko migotania przedsionków w przypadku stosowania bisfosfonianów. Analiza FDA danych z długoterminowych (od 6 miesięcy do 3 lat) kontrolowanych badań klinicznych wykazała większą częstość występowania migotania przedsionków u pacjentów otrzymujących bisfosfoniany (alendronian, ibandronian, ryzedronian lub kwas zoledronowy) w porównaniu z placebo; jednakże w każdym badaniu odnotowano tylko kilka zdarzeń. FDA w dalszym ciągu monitoruje tę kwestię dotyczącą bezpieczeństwa.

    Potencjalne ryzyko raka przełyku

    Niektóre dowody (z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu i badań obserwacyjnych) sugerują możliwy związek pomiędzy stosowaniem doustnych bisfosfonianów a zwiększonym ryzykiem raka przełyku. Jednakże ze względu na sprzeczne dane potrzebne były dodatkowe badania w celu potwierdzenia takich ustaleń.

    FDA stwierdza, że ​​korzyści ze stosowania doustnych bisfosfonianów w dalszym ciągu przewyższają potencjalne ryzyko u pacjentów z osteoporozą; należy wziąć pod uwagę, że rak przełyku występuje rzadko, szczególnie u kobiet.

    Zalecano unikanie doustnego przyjmowania bisfosfonianów u pacjentów z przełykiem Barretta, znanym czynnikiem poprzedzającym gruczolakoraka przełyku.

    Wpływ na nerki

    Możliwe działanie bisfosfonianów na nerki (np. pogorszenie czynności nerek i rzadko niewydolność nerek). Ryzyko może być większe u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami związanymi z zaburzeniami czynności nerek, jednoczesnym leczeniem innymi lekami o działaniu nefrotoksycznym, istniejącą wcześniej chorobą nerek, odwodnieniem, dawkowaniem, objętością i szybkością infuzji oraz wielokrotnymi cyklami leczenia. Ocenić czynność nerek u takich pacjentów.

    Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Clcr <30 ml/min).

    Zmierz Scr przed każdą dawką dożylną. W przypadku wystąpienia pogorszenia czynności nerek należy przerwać leczenie.

    Reakcje nadwrażliwości

    Nadwrażliwość

    Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję prowadzącą do zgonu, u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie ibandronianu. (Patrz Przeciwwskazania w części Przestrogi i patrz Podawanie dożylne w części Dawkowanie i sposób podawania.).

    Określone populacje

    Ciąża

    Brak danych dotyczących kobiet w ciąży, które pozwalałyby określić ryzyko związane ze stosowaniem leku. W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji zaobserwowano toksyczne działanie na matkę i płód (w tym utratę poimplantacyjną, anomalie rozwojowe i zgony).

    Laktacja

    U szczurów przenika do mleka; nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo również, czy lek ma jakikolwiek wpływ na karmione piersią niemowlę lub produkcję mleka.

    Stosowanie u dzieci

    ​​Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone. Niewskazany do stosowania u dzieci.

    Stosowanie w starszym wieku

    Brak istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu z młodszymi dorosłymi, ale nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości. Należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem pogorszenie czynności nerek.

    Zaburzenia czynności nerek

    Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min).

    Częste działania niepożądane

    Doustnie: ból pleców, niestrawność, ból kończyn, biegunka, ból głowy, ból mięśni.

    IV: ból stawów, ból pleców, ból brzucha.

    Na jakie inne leki wpłyną Ibandronate

    Nie indukuje ani nie hamuje izoenzymów CYP (tj. CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4) i nie jest metabolizowany.

    Środki zobojętniające sok żołądkowy lub suplementy mineralne zawierające kationy dwuwartościowe

    Interakcja farmakokinetyczna (zmniejszone wchłanianie ibandronianu) w przypadku jednoczesnego stosowania tabletek ze środkami zobojętniającymi kwas lub suplementami mineralnymi zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. glin, wapń, magnez , żelazo). Tabletki należy podawać ≥60 minut przed przyjęciem takich leków lub suplementów.

    Leki wpływające na enzymy mikrosomalne wątrobowe

    Interakcje farmakokinetyczne mało prawdopodobne.

    Leki wydalane przez transport kanalikowy nerkowy

    Na podstawie ograniczonych danych u zwierząt, produkt nie jest wydalany przez kanaliki nerkowe. Interakcja farmakokinetyczna mało prawdopodobna.

    Środki nefrotoksyczne

    Potencjalne interakcje farmakologiczne (zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki). Ocenić pacjentów przyjmujących jednocześnie leki nefrotoksyczne. (Patrz „Działanie na nerki” w sekcji Przestrogi.)

    Określone leki i testy

    Narkotyk

    Interakcja

    Komentarze

    Środki do obrazowania kości

    Możliwość zakłócania stosowania środków do obrazowania kości

    Antagoniści receptora histaminowego H2

    Zwiększona biodostępność ibandronianu po podaniu doustnym

    Brak dowodów na nasilenie działań niepożądanych w górnym odcinku przewodu pokarmowego

    Nie uważa się tego za istotne klinicznie

    Melfalan

    Interakcja farmakokinetyczna mało prawdopodobna z ibandronianem dożylnym

    NLPZ

    Brak dowodów na nasilenie działań niepożądanych w górnym odcinku przewodu pokarmowego

    Stosować jednocześnie z uwaga

    Prednizolon

    Interakcja farmakokinetyczna mało prawdopodobna po ibandronianie dożylnym

    Tamoksyfen

    Interakcja farmakokinetyczna mało prawdopodobna po ibandronianie dożylnym

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe