Ibandronate

Nomes de marcas: Boniva
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Ibandronate

Osteoporose

Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa. Os fatores de risco para osteoporose pós-menopausa e fraturas relacionadas incluem menopausa precoce, idade avançada, baixa densidade mineral óssea (DMO), baixo índice de massa corporal (IMC), fratura prévia ou história familiar de fratura/osteoporose, consumo excessivo de álcool, tabagismo, atividade física inadequada. , baixa ingestão de cálcio e vitamina D, certos medicamentos (por exemplo, glicocorticóides) e condições médicas ou doenças (por exemplo, artrite reumatóide, diabetes mellitus, síndrome de Cushing, hiperparatireoidismo).

Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa.

Além da ingestão adequada de cálcio/vitamina D e outras modificações no estilo de vida (por exemplo, exercícios, evitar o uso excessivo de álcool e tabaco), os especialistas recomendam que a terapia farmacológica para a osteoporose seja considerada em mulheres na pós-menopausa com histórico de lesão no quadril. ou fraturas vertebrais ou baixa DMO; a terapia farmacológica também pode ser considerada em mulheres na pós-menopausa com baixa massa óssea, embora haja menos evidências que apoiem a redução geral do risco de fraturas nessas pacientes.

Recomenda-se o uso de medicamento com eficácia comprovada na redução do risco de fraturas; os bifosfonatos (por exemplo, alendronato, risedronato, ácido zoledrônico, ibandronato) são recomendados como um dos vários medicamentos de primeira linha.

Individualizar a escolha da terapia com base nos benefícios potenciais (com relação à redução do risco de fraturas) e nos efeitos adversos da terapia, nas preferências do paciente, nas comorbidades e nos fatores de risco.

Osteoporose induzida por glicocorticóides

Também tem sido usado no tratamento da osteoporose induzida por glicocorticóides† [off-label].

O American College of Rheumatology (ACR) recomenda otimizar a ingestão de cálcio e vitamina D e modificações no estilo de vida (por exemplo, dieta, cessação do tabagismo, levantamento de peso ou exercícios de resistência) em todos os pacientes que recebem terapia prolongada com glicocorticoides. ; além disso, a terapia farmacológica com bifosfonato oral é recomendada em pacientes considerados com risco moderado a alto de fratura. Os bifosfonatos orais geralmente são preferidos devido aos seus comprovados benefícios antifratura, segurança e baixo custo.

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Como usar Ibandronate

Geral

  • Corrija a hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral antes do início da terapia.
  • Forneça suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão alimentar for inadequada.

    • Administração

    Administração Oral

    Administrar por via oral com um copo cheio (180–240 mL) de água pura ≥60 minutos antes da primeira refeição , bebida (exceto água pura) ou outro medicamento ou suplemento administrado por via oral (incluindo vitaminas, antiácidos e cálcio) do dia. (Consulte Alimentos em Farmacocinética.)

    Evite deitar-se por ≥60 minutos após a administração.

    Não chupe ou mastigue comprimidos; potencial para ulceração orofaríngea. (Consulte Efeitos gastrointestinais superiores em Cuidados.)

    Se uma dose oral diária matinal for esquecida, não tome a dose esquecida mais tarde no mesmo dia. Retome o esquema normal no dia seguinte.

    Quando administrado mensalmente, tome os comprimidos pela manhã, no mesmo dia de cada mês. Se uma dose mensal for esquecida e faltarem mais de 7 dias para a próxima dose programada, tome a dose esquecida na manhã seguinte após ser lembrada e retome o esquema regular. Se faltar 1 a 7 dias para a próxima dose programada, mantenha o esquema regular; não tome mais do que um comprimido de 150 mg na mesma semana.

    Administração intravenosa

    Administrar por injeção intravenosa uma vez a cada 3 meses por um profissional de saúde.

    A injeção só deve ser administrada por via intravenosa. Segurança e eficácia da injeção intravenosa administrada por outras vias não estabelecidas.

    Devido ao risco de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade graves, suporte médico apropriado deve estar prontamente disponível durante a administração intravenosa. (Consulte Hipersensibilidade em Cuidados.)

    Se uma dose for esquecida, remarque a administração com um profissional de saúde o mais rápido possível. Programe as injeções subsequentes em intervalos de 3 meses; não deve ser administrado mais do que uma vez a cada 3 meses.

    Riscos de administração

    Tome cuidado para evitar injeção intra-arterial ou paravenosa, pois tal administração pode resultar em danos aos tecidos.

    Taxa de administração

    Administre IV durante um período de 15 a 30 segundos.

    DoSagem

    Disponível como ibandronato de sódio (como monohidrato monossódico); dosagem expressa em termos de ibandronato.

    Adultos

    Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa Oral

    150 mg uma vez por mês.

    Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa Oral

    150 mg uma vez por mês.

    A duração ideal do tratamento não foi estabelecida. Segurança e eficácia baseadas em dados ao longo de 3 anos. Reavaliar periodicamente a necessidade de continuação da terapia em todos os pacientes que recebem bifosfonatos. Considere a descontinuação da terapia com bifosfonatos após 3–5 anos em pacientes com baixo risco de fratura. Avalie o risco de fratura periodicamente em pacientes que descontinuam a terapia.

    IV

    3 mg uma vez a cada 3 meses.

    A duração ideal do tratamento não foi estabelecida. Segurança e eficácia do ibandronato IV com base em dados que apoiam a redução de fraturas ao longo de 1 ano de tratamento. Reavaliar periodicamente a necessidade de continuação da terapia em todos os pacientes que recebem bifosfonatos. Considere a descontinuação da terapia com bifosfonatos após 3–5 anos em pacientes com baixo risco de fratura. Avalie o risco de fratura periodicamente em pacientes que descontinuam a terapia.

    Populações Especiais

    Insuficiência Renal

    Oral ou IV

    Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (Clcr ≥30 mL/minuto); uso não recomendado em pacientes com insuficiência renal grave (Clcr <30 mL/minuto).

    Avisos

    Contra-indicações
  • Oral: Anormalidades esofágicas que retardam o esvaziamento esofágico (por exemplo, estenose, acalasia).
  • Oral e IV: Hipocalcemia não corrigida.

    Oral e IV: Hipersensibilidade conhecida ao ibandronato ou a qualquer ingrediente da formulação.

  • Oral: incapacidade de ficar em pé ou sentado por ≥60 minutos.
    • Avisos/Precauções

    Efeitos gastrointestinais superiores

    Possíveis efeitos adversos graves no esôfago (por exemplo, esofagite, úlceras esofágicas, erosões, estenoses, perfuração). (Consulte Administração Oral em Dosagem e Administração.) Monitore quaisquer manifestações e interrompa se ocorrer disfagia, odinofagia, azia nova ou piora ou dor retroesternal.

    Use com cautela em pacientes com doença gastrointestinal superior ativa (por exemplo, , esôfago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite, úlceras). Úlceras gástricas e duodenais (algumas graves e com complicações) relatadas durante a experiência pós-comercialização.

    Via de administração

    A injeção deve ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde; não administre por vias não intravenosas (por exemplo, intra-arterial). (Consulte Riscos de administração em Dosagem e administração.)

    Efeitos metabólicos

    Corrigir hipocalcemia, hipovitaminose D e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral antes de iniciar a terapia.

    Se a ingestão diária for inadequada, administre suplementos de cálcio e vitamina D.

    Osteonecrose da mandíbula

    Osteonecrose e osteomielite da mandíbula relatadas em pacientes recebendo bifosfonatos. A maioria dos casos está associada à extração dentária e/ou infecção local com retardo na cicatrização. Fatores de risco conhecidos incluem câncer, terapias concomitantes (por exemplo, quimioterapia, corticosteróides, inibidores de angiogênese), má higiene oral e distúrbios comórbidos (por exemplo, doenças periodontais e/ou outras doenças dentárias preexistentes, anemia, coagulopatia, infecção, dentaduras mal adaptadas). O risco também pode aumentar com o aumento da duração do uso de bifosfonatos.

    Se ocorrer osteonecrose da mandíbula, consulte um cirurgião oral para tratamento. A cirurgia dentária pode agravar a condição.

    Em pacientes que necessitam de procedimentos odontológicos, a descontinuação da terapia antes do procedimento pode reduzir o risco de osteonecrose da mandíbula. Baseie o manejo de pacientes que necessitam de tratamento odontológico em uma avaliação individual de riscos e benefícios.

    Dor musculoesquelética

    Dor óssea, articular e/ou muscular grave e ocasionalmente incapacitante relatada com pouca frequência com a terapia com bifosfonatos. O tempo de início variou de 1 dia a anos (início médio de cerca de 3 meses) após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas graves, considere descontinuar o medicamento. Essa dor geralmente melhora após a descontinuação, mas pode reaparecer após uma reintrodução subsequente com o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.

    Fratura Atípica do Fêmur

    Fraturas atípicas (subtrocantéricas ou diafisárias) do fêmur relatadas raramente com uso prolongado (>3 anos) de bifosfonatos, principalmente em pacientes que recebem esses medicamentos para osteoporose. Freqüentemente ocorre com trauma mínimo ou nenhum trauma e pode ser bilateral. Causalidade não estabelecida; fraturas atípicas também ocorrem em pacientes osteoporóticos que não recebem bifosfonatos. O risco pode aumentar com o uso concomitante de terapia com glicocorticóides, estrogênio e inibidores da bomba de prótons.

    Avaliar pacientes que apresentam dor recente na coxa ou virilha quanto à possibilidade de fratura femoral atípica; incluem avaliação do membro contralateral. Considerar a interrupção da terapia com bifosfonatos em pacientes com manifestações de possível fratura femoral; pesar os riscos versus benefícios do tratamento continuado. Interrompa se uma fratura da diáfise do fêmur for cOnfirmada.

    Fibrilação Atrial

    Embora os dados sejam conflitantes, é possível aumentar o risco de fibrilação atrial com o uso de bifosfonatos. A análise da FDA de dados de ensaios controlados de longo prazo (6 meses a 3 anos) identificou uma taxa mais alta de fibrilação atrial em pacientes que receberam bifosfonatos (alendronato, ibandronato, risedronato ou ácido zoledrônico) versus placebo; no entanto, apenas alguns eventos foram relatados em cada estudo. A FDA continua monitorando esta preocupação de segurança.

    Risco potencial de câncer de esôfago

    Algumas evidências (da experiência pós-comercialização e de estudos observacionais) sugerem uma possível associação entre o uso de bifosfonatos orais e um risco aumentado de câncer de esôfago. No entanto, devido a dados conflitantes, são necessários estudos adicionais para confirmar tais descobertas.

    A FDA afirma que os benefícios dos bifosfonatos orais continuam a superar seus riscos potenciais em pacientes com osteoporose; é importante considerar que o câncer de esôfago é raro, principalmente em mulheres.

    Tem sido recomendado evitar bifosfonatos orais em pacientes com esôfago de Barrett, um conhecido precUrsor do adenocarcinoma esofágico.

    Efeitos renais

    Possível toxicidade renal (por exemplo, deterioração da função renal e, raramente, insuficiência renal) com bifosfonatos. O risco pode ser maior em pacientes com condições coexistentes associadas a insuficiência renal, terapia concomitante com outros medicamentos nefrotóxicos, doença renal preexistente, desidratação, dosagem, volume e taxa de infusão e múltiplos ciclos de tratamento. Avalie a função renal nesses pacientes.

    Uso não recomendado em pacientes com insuficiência renal grave (Clcr <30 mL/minuto).

    Meça a Scr antes de cada dose intravenosa. Suspenda o tratamento se ocorrer deterioração da função renal.

    Reações de Sensibilidade

    Hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia fatal em pacientes que receberam injeção de ibandronato, foram relatadas. (Consulte Contra-indicações em Cuidados e consulte Administração IV em Dosagem e Administração.)

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não há dados em mulheres grávidas que informem quaisquer riscos associados aos medicamentos. Em estudos reprodutivos em animais, foi observada toxicidade materna e fetal (incluindo perda pós-implantação, anomalias de desenvolvimento e mortes).

    Lactação

    Distribuído no leite em ratos; não se sabe se é distribuído no leite humano. Também não se sabe se o medicamento tem algum efeito no lactente ou na produção de leite.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em crianças. Não indicado para uso em crianças.

    Uso geriátrico

    Não há diferenças substanciais na segurança e eficácia em relação aos adultos mais jovens, mas o aumento da sensibilidade não pode ser descartado. Considere reduções na função renal relacionadas à idade.

    Insuficiência Renal

    Uso não recomendado em pacientes com insuficiência renal grave (CLcr <30 mL/minuto).

    Efeitos adversos comuns

    Oral: Dor nas costas, dispepsia, dor nas extremidades, diarréia, dor de cabeça, mialgia.

    IV: Artralgia, dor nas costas, dor abdominal.

    Que outras drogas afetarão Ibandronate

    Não induz nem inibe as isoenzimas CYP (ou seja, CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4) e não é metabolizado.

    Antácidos ou suplementos minerais contendo cátions divalentes

    Interação farmacocinética (diminuição da absorção de ibandronato) quando os comprimidos são usados ​​concomitantemente com antiácidos ou suplementos minerais contendo cátions divalentes (por exemplo, alumínio, cálcio, magnésio , ferro). Administre os comprimidos ≥60 minutos antes de tais medicamentos ou suplementos.

    Medicamentos que afetam as enzimas microssomais hepáticas

    Interações farmacocinéticas improváveis.

    Medicamentos excretados através do transporte tubular renal

    Com base em dados limitados em animais, não é excretado através de transporte tubular renal. Interação farmacocinética improvável.

    Agentes nefrotóxicos

    Potencial interação farmacológica (aumento do risco de toxicidade renal). Avalie os pacientes que tomam agentes nefrotóxicos concomitantes. (Veja Efeitos Renais em Cuidados.)

    Medicamentos e Testes Específicos

    Medicamentos

    Interação

    Comentários

    Agentes de imagem óssea

    Potencial para interferir no uso de agentes de imagem óssea

    Antagonistas dos receptores H2 da histamina

    Aumento da biodisponibilidade oral do ibandronato

    Não há evidência de aumento dos efeitos adversos do trato GI superior

    Não é considerado clinicamente importante

    Melfalano

    Interação farmacocinética improvável com ibandronato IV

    AINEs

    Não há evidência de aumento de efeitos adversos no trato gastrointestinal superior

    Uso concomitante com cuidado

    Prednisolona

    Interação farmacocinética improvável com ibandronato IV

    Tamoxifeno

    Interação farmacocinética improvável com ibandronato IV

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