Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

Nombres de marca: Recarbrio
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

Infecciones del tracto respiratorio

Tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital o asociada al ventilador (HABP/VABP) causada por los siguientes microorganismos gramnegativos susceptibles en pacientes ≥18 años de edad: Acinetobacter calcoaceticus- baumannii complex, Enterobacter cloacae, EscheriChia coli, Haemophilus influenzae, KlebsiElla aerogenes, K. oxytoca, K. pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens.

Las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS) y la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA) recomiendan la cobertura para S. aureus, P. aeruginosa y otros bacilos gramnegativos en todos los regímenes empíricos para pacientes con sospecha clínica de ventilación mecánica. neumonía asociada o neumonía asociada al hospital. Cuando está indicada la cobertura empírica de S. aureus sensible a la meticilina, se sugieren opciones de tratamiento con carbapenems, incluidos imipenem y Meropenem.

Infecciones del tracto urinario

Utilizado en pacientes ≥18 años de edad que tienen opciones de tratamiento alternativas limitadas o nulas para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida pielonefritis, causadas por los siguientes gram susceptibles -Microorganismos negativos: E. cloacae, E. coli, K. aerogenes, K. pneumoniae y P. aeruginosa.

En casos de ITU grave que incluye fiebre alta, sepsis, vómitos o resistencia antimicrobiana anticipada Además de los regímenes orales, puede estar justificado un agente parenteral como una combinación de β-lactámico e inhibidor de β-lactamasa.

Las guías prácticas de IDSA y la Sociedad Europea de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) establecen que los pacientes con pielonefritis que requieren hospitalización deben recibir un antimicrobiano intravenoso como un carbapenem, penicilina de espectro extendido con o sin aminoglucósido, una fluoroquinolona o un aminoglucósido con o sin ampicilina; La selección de un tratamiento apropiado debe basarse en los datos de susceptibilidad y resistencia local. La duración recomendada del tratamiento de la pielonefritis es de 10 a 14 días.

Infecciones intraabdominales

Utilizado en pacientes ≥18 años de edad que tienen opciones de tratamiento alternativas limitadas o ninguna para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (cIAI) causadas por los siguientes gramnegativos susceptibles Microorganismos: Bacteroides caccae, B. fragilis, B. ovatus, B. stercoris, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B. vulgatus, Citrobacter freundii, E. cloacae, E. coli, Fusobacterium nucleatum, K. aerogenes, K. oxytoca. , K. pneumoniae, Parabacteroides distasonis y P. aeruginosa.

Las pautas actuales de la Surgical Infection Society (SIS) no abordan el uso de imipenem/cilastatina/relebactam. Sin embargo, se recomienda el uso de imipenem/cilastatina para la cobertura empírica de la infección intraabdominal, generalmente en pacientes de alto riesgo.

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Cómo utilizar Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

General

Detección previa al tratamiento

  • Antes de iniciar la terapia, realice un historial completo de cualquier reacción de hipersensibilidad a carbapenémicos, penicilinas, cefalosporinas, otros β-lactámicos y otros alérgenos.

    • Monitoreo del paciente
  • Monitorear el aclaramiento de creatinina en pacientes con función renal fluctuante.

    • Otras consideraciones generales

  • Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de imipenem, cilastatina y relebactam y otros antimicrobianos, la combinación fija de imipenem/cilastatina/relebactam debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones comprobadas o fuertemente sospechadas. ser causado por bacterias susceptibles.

    • Administración

    Administrar mediante infusión intravenosa durante 30 minutos. Disponible como polvo para inyección que debe reconstituirse y diluirse antes de la administración.

    Administración IV

    Reconstitución y dilución

    Reconstituya y diluya aún más el polvo para inyección disponible comercialmente con un diluyente compatible (0,9 % de inyección de cloruro de sodio, inyección de dextrosa al 5%, inyección de dextrosa al 5% y inyección de cloruro de sodio al 0,9%, inyección de dextrosa al 5% y inyección de cloruro de sodio al 0,45%, o inyección de dextrosa al 5% y inyección de cloruro de sodio al 0,225%).

    Imipenem/cilastatina/relebactam tiene baja solubilidad acuosa. Para garantizar la disolución completa del polvo, siga las siguientes instrucciones:

    Paso 1: Para diluyentes en bolsas de infusión precargadas de 100 ml, continúe con el paso 2. Para diluyentes que no estén disponibles en bolsas de infusión precargadas, retire asépticamente 100 ml de un diluyente apropiado y transfiéralo a una bolsa de infusión evacuada, luego continúe con el paso 2.

    Paso 2: retire 20 ml de diluyente de la bolsa (como dos alícuotas de 10 ml) y reconstituya el vial con una alícuota de 10 ml de diluyente.

    Paso 3: después de agregar la primera alícuota de diluyente, agite bien el vial y transfiera el contenido a los 80 ml restantes de la bolsa de infusión.

    Paso 4: agregue la segunda alícuota de 10 ml de diluyente para infusión al vial y agite bien para asegurar la disolución completa del contenido del vial. Repita la transferencia del contenido del vial a la bolsa de perfusión. Agite la mezcla final en la bolsa de infusión hasta que la solución esté transparente.

    Siga las instrucciones de reconstitución y dilución anteriores para todos los pacientes, independientemente de su función renal. El volumen de la solución preparada que se administrará se determina en función de la función renal. Para pacientes con insuficiencia renal, prepare una dosis reducida de imipenem/cilastatina/relebactam (1 g, 0,75 g o 0,5 g) preparando una solución de 100 ml que contenga 1,25 g (como se describe en los pasos anteriores) y luego retire y descarte el exceso según la Tabla 1.

    Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de imipenem/cilastatina/relebactam para pacientes con insuficiencia renal

    Clcr estimado (mL/minuto)

    Dosis recomendada de Imipenem/cilastatina/relebactam (mg)

    Volumen de solución preparada para retirar y desechar de la bolsa de 100 ml:

    Volumen resultante que proporciona la dosis reducida indicada:

    60–89

    1 g (imipenem 400 mg, cilastatina 400 mg y relebactam 200 mg)

    20 ml

    80 ml

    30–59

    0,75 g (imipenem 300 mg, cilastatina 300 mg y relebactam 150 mg)

    40 ml

    60 ml

    15–29 o final- enfermedad renal en estadio en hemodiálisis

    0,5 g (imipenem 200 mg, cilastatina 200 mg y relebactam 100 mg)

    60 ml

    40 ml

    Velocidad de administración

    Administrar cada dosis mediante infusión intravenosa durante 30 minutos.

    Dosificación

    Adultos

    HABP/VABP, cIAI, cUTI IV

    Dosificación de imipenem , cilastatina y relebactam se expresa como el total (suma) de la dosis de cada uno de los 3 componentes. Esta convención de dosificación debe considerarse al prescribir, preparar y dispensar el medicamento.

    La duración del tratamiento debe guiarse por la gravedad y la ubicación de la infección, así como por la respuesta clínica. La duración recomendada del tratamiento es de 4 a 14 días.

    La dosis de imipenem/cilastatina/relebactam se basa en la susceptibilidad al imipenem del organismo(s) causante(s) sospechoso(s) o cOnfirmado(s) y la función renal del paciente.

    Para el tratamiento de infecciones que se ha comprobado o se sospecha que son causadas por agentes susceptibles. bacterias gramnegativas en adultos con Clcr ≥90 ml/minuto, la dosis recomendada es de 1,25 g (imipenem 500 mg, cilastatina 500 mg, relebactam 250 mg) mediante infusión intravenosa cada 6 horas. Se recomienda una dosis reducida en pacientes con Clcr <90 ml/minuto. (Consulte Insuficiencia renal en Precauciones).

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Insuficiencia renal

    Se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver Tabla 2). En pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis, la administración debe programarse para después de la hemodiálisis.

    Clcr calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

    Tabla 2: Dosis de imipenem/cilastatina/relebactam para adultos Pacientes con insuficiencia renal

    Clcr estimado (ml/minuto)

    Dosis recomendada (mg) administrada mediante infusión intravenosa

    60–89

    1 g ( imipenem 400 mg, cilastatina 400 mg y relebactam 200 mg) cada 6 horas

    30–59

    0,75 g (imipenem 300 mg, cilastatina 300 mg y relebactam 150 mg) cada 6 horas

    15–29

    0,5 g (imipenem 200 mg, cilastatina 200 mg, y relebactam 100 mg) cada 6 horas

    Enfermedad renal terminal en hemodiálisis

    0,5 g (imipenem 200 mg, cilastatina 200 mg y relebactam 100 mg) cada 6 horas; la administración de imipenem/cilastatina/relebactam debe programarse después de la hemodiálisis

    Pacientes geriátricos

    Seleccione la dosis con precaución y controle estrechamente a los pacientes para detectar cambios en la función renal. No es necesario ajustar la dosis únicamente según la edad.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Historial de hipersensibilidad grave conocida a cualquier componente de la formulación.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de hipersensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas), tanto graves como mortales, notificadas en pacientes que reciben tratamiento con β-lactámicos. Antes de iniciar el tratamiento con imipenem/cilastatina/relebactam, se debe investigar cualquier reacción previa de hipersensibilidad a carbapenémicos, penicilinas, cefalosporinas, otros β-lactámicos u otros alérgenos.

    Si se produce una reacción de hipersensibilidad, suspenda el medicamento inmediatamente.

    Convulsiones y otras reacciones adversas del SNC

    Se informaron convulsiones, actividad mioclónica y estados de confusión con imipenem y cilastatina, un componente de imipenem/cilastatina/relebactam, particularmente cuando se excedieron las dosis recomendadas. Ocurrió principalmente en pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo o lesiones cerebrales y/o función renal disminuida.

    Continuar el tratamiento con medicamentos anticonvulsivos en pacientes con trastornos convulsivos conocidos al iniciar el tratamiento con imipenem/cilastatina/relebactam. . Si se produce alguna reacción adversa en el SNC, incluidas convulsiones, complete una evaluación neurológica para determinar si se debe suspender el medicamento combinado fijo.

    Mayor potencial de convulsiones debido a la interacción con el ácido valproico

    El uso concomitante de ácido valproico y carbapenems (p. ej., imipenem y cilastatina) puede aumentar el riesgo de convulsiones irruptivas. Evite el uso concomitante de imipenem/cilastatina/relebactam en pacientes que toman ácido valproico o divalproex sódico; considere una clase de antibióticos alternativa distinta de los carbapenémicos en pacientes cuyas convulsiones están bien controladas con ácido valproico o divalproato de sodio.

    Diarrea asociada a Clostridioides difficile

    El tratamiento con antiinfecciosos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de Clostridioides difficile (anteriormente Clostridium difficile).

    C. difficile (CDI) y diarrea y colitis asociadas a C. difficile (CDAD; también conocida como diarrea y colitis asociadas a antibióticos o colitis pseudomembranosa) reportadas con casi todos los antiinfecciosos y su gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. /p>

    Considerar CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibacterianos; Obtenga un historial médico cuidadoso, ya que la CDAD puede ocurrir hasta ≥2 meses después de la administración de antibióticos.

    Si se sospecha CDAD, suspenda la terapia antimicrobiana que no esté dirigida contra C. difficile. Instituir un tratamiento médico y farmacológico adecuado para C. difficile, así como una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

    Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

    Si existe una baja probabilidad de infección bacteriana, es poco probable que el uso de imipenem/cilastatina/relebactam para el tratamiento o la profilaxis proporcione beneficios y puede aumentar el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos. -bacterias resistentes. Identificar antimicrobianos alternativos para su uso si hay baja probabilidad de infección bacteriana.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay datos adecuados en mujeres embarazadas. Ha resultado en pérdida embrionaria y anomalías fetales en estudios con animales.

    Lactancia

    No se sabe si se distribuye en la leche humana; en estudios con animales, el relebactam estaba presente en la leche. Se desconocen los efectos potenciales en los lactantes o en la producción de leche.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas.

    Uso geriátrico

    No hay diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética en pacientes ≥65 años de edad.

    Insuficiencia renal

    Reducir la dosis en pacientes con un Clcr<90 ml/minuto.

    Efectos adversos comunes

    Pacientes con HABP/VABP (≥5%): aumentos de ALT/AST, anemia, diarrea, hipopotasemia, hiponatremia.

    Pacientes con ITU y IAI (≥2%): diarrea, náuseas, dolor de cabeza, vómitos, aumento de ALT/AST, flebitis/reacciones en el lugar de perfusión, pirexia, hipertensión.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

    Relebactam no inhibe las isoenzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 ni induce 1A2, 2B6 o 3A4.

    Relebactam no inhibe el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1, OAT1B3, OAT1, OAT3, OCT2, glicoproteína P (P-gp), proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE) 1, MATE2K o BSEP.

    Relebactam es no es un sustrato de los transportadores OAT1, OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 o MRP4, pero es un sustrato de OAT3, OAT4, MATE1 y MATE2K.

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Ganciclovir

    Se han notificado convulsiones generalizadas

    Evitar el uso concomitante

    Ácido valproico, divalproex

    La disminución de las concentraciones de ácido valproico aumenta el riesgo de convulsiones irruptivas

    Evitar el uso concomitante

    Descargo de responsabilidad

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