Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

Nazwy marek: Recarbrio
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

Zakażenia dróg oddechowych

Leczenie szpitalnego bakteryjnego lub związanego z respiratorem bakteryjnego zapalenia płuc (HABP/VABP) wywołanego przez następujące wrażliwe drobnoustroje Gram-ujemne u pacjentów w wieku ≥18 lat: Acinetobacter calcoaceticus- baumannii complex, Enterobacter cloacae, EscheriChia coli, Haemophilus influenzae, KlebsiElla aerogenes, K. oxytoca, K. pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa i Serratia marcescens.

Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) zalecają objęcie ochroną S. aureus, P. aeruginosa i innych pałeczek Gram-ujemnych we wszystkich schematach empirycznych u pacjentów z klinicznym podejrzeniem stosowania respiratora: towarzyszące zapalenie płuc lub szpitalne zapalenie płuc. Gdy wskazane jest empiryczne badanie S. aureus wrażliwego na metycylinę, sugerowanymi opcjami leczenia są karbapenemy, w tym imipenem i Meropenem.

Zakażenia dróg moczowych

Stosowany u pacjentów w wieku ≥18 lat, którzy mają ograniczone możliwości leczenia lub nie mają alternatywnych możliwości leczenia w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI), w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, wywołanych przez następujące wrażliwe drobnoustroje -mikroorganizmy ujemne: E. cloacae, E. coli, K. aerogenes, K. pneumoniae i P. aeruginosa.

W przypadku ciężkiego cUTI, w tym wysokiej gorączki, posocznicy, wymiotów lub przewidywanej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku schematów doustnych uzasadnione może być podanie leku pozajelitowego, takiego jak połączenie β-laktamu i inhibitora β-laktamazy.

Wytyczne praktyczne IDSA i Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (ESCMID) stwierdzają, że pacjenci z odmiedniczkowym zapaleniem nerek wymagający hospitalizacji powinni otrzymać dożylny środek przeciwdrobnoustrojowy, taki jak karbapenem, penicylina o rozszerzonym spektrum z aminoglikozydem lub bez, fluorochinolon lub aminoglikozyd z ampicyliną lub bez; wybór odpowiedniego leczenia powinien opierać się na danych dotyczących wrażliwości i lokalnej oporności. Zalecany czas trwania terapii w leczeniu odmiedniczkowego zapalenia nerek wynosi 10–14 dni.

Zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Stosowany u pacjentów w wieku ≥18 lat, którzy mają ograniczone możliwości leczenia lub nie mają alternatywnych możliwości leczenia w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej (cIAI) wywołanych przez następujące wrażliwe bakterie Gram-ujemne mikroorganizmy: Bacteroides caccae, B. fragilis, B. ovatus, B. stercoris, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B. vulgatus, Citrobacter freundii, E. cloacae, E. coli, Fusobacterium fusionum, K. aerogenes, K. oxytoca , K. pneumoniae, Parabacteroides distasonis i P. aeruginosa.

Aktualne wytyczne Towarzystwa Zakażeń Chirurgicznych (SIS) nie dotyczą stosowania imipenemu/cylastatyny/relebaktamu. Zaleca się jednak stosowanie imipenemu z cylastatyną w empirycznym leczeniu infekcji w obrębie jamy brzusznej, zazwyczaj u pacjentów wysokiego ryzyka.

Powiąż narkotyki

Jak używać Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

Ogólne

Badanie przesiewowe przed leczeniem

  • Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać pełny wywiad dotyczący wszelkich reakcji nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne β-laktamy i inne alergeny.

    • Monitorowanie stanu pacjenta
  • Kontroluj klirens kreatyniny u pacjentów ze zmienną funkcją nerek.

    • Inne uwagi ogólne

  • Aby ograniczyć rozwój bakterii lekoopornych i utrzymać skuteczność imipenemu, cylastatyny, relebaktamu i innych środków przeciwdrobnoustrojowych, ustalone połączenie imipenemu/cylastatyny/relebaktamu należy stosować wyłącznie w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom, które są potwierdzone lub mocno podejrzewane być spowodowane przez wrażliwe bakterie.

    • Podawanie

    Podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Dostępny w postaci proszku do wstrzykiwań, który należy rozpuścić i rozcieńczyć przed podaniem.

    Podanie dożylne

    Rekonstytucja i rozcieńczenie

    Rozpuścić i dalej rozcieńczyć dostępny w handlu proszek do wstrzykiwań za pomocą kompatybilnego rozcieńczalnika (0,9) do wstrzykiwań 5% chlorku sodu, do wstrzykiwań 5% dekstrozy, do wstrzykiwań 5% dekstrozy i 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, do wstrzykiwań 5% dekstrozy i 0,45% chlorku sodu lub do wstrzykiwań 5% dekstrozy i 0,225% chlorku sodu do wstrzykiwań).

    Imipenem/cylastatyna/relebaktam mają niską rozpuszczalność w wodzie. Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie proszku, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

    Krok 1: W przypadku rozcieńczalników w fabrycznie napełnionych workach infuzyjnych o pojemności 100 ml przejść do kroku 2. W przypadku rozcieńczalników niedostępnych w fabrycznie napełnionym worku infuzyjnym, aseptycznie pobrać 100 mL odpowiedniego rozcieńczalnika i przenieść do opróżnionego worka infuzyjnego, następnie przejść do kroku 2.

    Krok 2: Pobrać 20 ml rozcieńczalnika z worka (w dwóch porcjach po 10 ml) i rozpuścić fiolkę za pomocą jedna 10-ml porcja rozcieńczalnika.

    Krok 3: Po dodaniu pierwszej porcji rozcieńczalnika dobrze wstrząśnij fiolką i przenieś zawartość do pozostałych 80 ml worka infuzyjnego.

    Krok 4: Dodać drugą porcję 10 ml rozcieńczalnika do infuzji do fiolki i dobrze wstrząsnąć, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie zawartości fiolki. Powtórzyć przeniesienie zawartości fiolki do worka infuzyjnego. Mieszać końcową mieszaninę w worku infuzyjnym, aż roztwór będzie klarowny.

    Postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji i rozcieńczania dla wszystkich pacjentów, niezależnie od czynności nerek. Objętość przygotowanego roztworu do podania ustala się na podstawie czynności nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszoną dawkę imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (1 g, 0,75 g lub 0,5 g), przygotowując 100 ml roztworu zawierającego 1,25 g (jak opisano w powyższych krokach), a następnie pobrać i nadmiar usunąć zgodnie z Tabelą 1.

    Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek imipenemu/cylastatyny/relebaktamu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

    Szacowany Clcr (ml/minutę)

    Zalecana dawka Imipenem/cylastatyna/relebaktam (mg)

    Objętość przygotowanego roztworu do wyjęcia i wyrzucenia z worka o pojemności 100 ml:

    Otrzymana objętość zapewniająca wskazaną zmniejszoną dawkę:

    60–89

    1 g (imipenem 400 mg, cylastatyna 400 mg i relebaktam 200 mg)

    20 ml

    80 ml

    30–59

    0,75 g (imipenem 300 mg, cylastatyna 300 mg i relebaktam 150 mg)

    40 ml

    60 ml

    15–29 lub koniec- stadium choroby nerek podczas hemodializy

    0,5 g (imipenem 200 mg, cylastatyna 200 mg i relebaktam 100 mg)

    60 ml

    40 ml

    Szybkość podawania

    Podawać każdą dawkę w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

    Dawkowanie

    Dorośli

    HABP/VABP, cIAI, cUTI IV

    Dawkowanie imipenemu , cylastatynę i relebaktam wyraża się jako całkowitą (sumę) dawki każdego z 3 składników. Należy wziąć pod uwagę tę konwencję dawkowania podczas przepisywania, przygotowywania i wydawania leku.

    Czas leczenia powinien zależeć od ciężkości i lokalizacji zakażenia, a także odpowiedzi klinicznej. Zalecany czas trwania leczenia wynosi od 4 do 14 dni.

    Dawkowanie imipenemu/cylastatyny/relebaktamu ustala się na podstawie wrażliwości na imipenem podejrzewanego lub potwierdzonego(-ych) drobnoustroju(-ów) sprawczego(-ych) oraz czynności nerek pacjenta.

    W leczeniu zakażeń, o których udowodniono lub podejrzewa się, że są spowodowane przez wrażliwe drobnoustroje Gram-ujemnych u dorosłych z Clcr ≥90 ml/min, zalecana dawka to 1,25 g (imipenem 500 mg, cylastatyna 500 mg, relebaktam 250 mg) w infuzji dożylnej co 6 godzin. U pacjentów z Clcr <90 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki. (Patrz „Zaburzenia czynności nerek” w sekcji „Przestrogi”).

    Specjalne populacje

    Zaburzenia czynności wątroby

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Zaburzenia czynności nerek

    Wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podanie leku należy zaplanować w czasie następującym po hemodializie.

    Clcr obliczono przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta

    Tabela 2: Dawkowanie imipenemu/cylastatyny/relebaktamu u dorosłych Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

    Szacowany Clcr (ml/minutę)

    Zalecane dawkowanie (mg) Podawane w infuzji dożylnej

    60–89

    1 g ( imipenem 400 mg, cylastatyna 400 mg i relebaktam 200 mg) co 6 godzin

    30–59

    0,75 g (imipenem 300 mg, cylastatyna 300 mg i relebaktam 150 mg) co 6 godzin

    15–29

    0,5 g (imipenem 200 mg, cylastatyna 200 mg, i relebaktam 100 mg) co 6 godzin

    Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy

    0,5 g (imipenem 200 mg, cylastatyna 200 mg i relebaktam 100 mg) co 6 godzin; podawanie imipenemu, cylastatyny i relebaktamu powinno być zaplanowane w czasie następującym po hemodializie.

    Pacjenci w podeszłym wieku

    Ostrożnie wybieraj dawkowanie i uważnie monitoruj pacjentów pod kątem zmian w czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania wyłącznie ze względu na wiek.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu w wywiadzie.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), zarówno poważne, jak i śmiertelne, zgłaszane u pacjentów otrzymujących leczenie β-laktamem. Przed rozpoczęciem leczenia imipenemem/cylastatyną/relebaktamem należy zbadać wszelkie wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne β-laktamy lub inne alergeny.

    W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

    Drgawki i inne działania niepożądane ze strony OUN

    Napady padaczkowe, aktywność miokloniczna i stany splątania zgłaszane podczas stosowania imipenemu i cylastatyny, składnika imipenemu/cylastatyny/relebaktamu, szczególnie po przekroczeniu zalecanych dawek. Występowało najczęściej u pacjentów z napadami drgawkowymi lub zmianami w mózgu i/lub zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie.

    Rozpoczynając leczenie imipenemem/cylastatyną/relebaktamem, należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami napadowymi. . Jeśli wystąpi jakakolwiek niepożądana reakcja ze strony OUN, w tym drgawki, należy przeprowadzić ocenę neurologiczną, aby ustalić, czy należy przerwać stosowanie leku złożonego.

    Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek w wyniku interakcji z kwasem walproinowym

    Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów (np. imipenemu i cylastatyny) może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów przebijających. Należy unikać jednoczesnego stosowania imipenemu, cylastatyny i relebaktamu u pacjentów przyjmujących kwas walproinowy lub sól sodową kwasu walproinowego; rozważyć alternatywną klasę antybiotyków inną niż karbapenemy u pacjentów, u których napady są dobrze kontrolowane za pomocą kwasu walproinowego lub soli sodowej diwalproeksu.

    Biegunka związana z Clostridioides difficile

    Leczenie środkami przeciwinfekcyjnymi zmienia prawidłową florę okrężnicy i może pozwolić na nadmierny wzrost Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile).

    C. difficile (CDI) oraz biegunka i zapalenie jelita grubego związane z C. difficile (CDAD; znane również jako biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) zgłaszane w przypadku prawie wszystkich leków przeciwinfekcyjnych i mogą mieć różny stopień nasilenia, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego.

    Rozważ CDAD u wszystkich pacjentów, u których wystąpi biegunka po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych; należy zebrać dokładny wywiad lekarski, ponieważ CDAD może wystąpić dopiero po ≥2 miesiącach od podania antybiotyku.

    W przypadku podejrzenia CDAD należy przerwać terapię przeciwdrobnoustrojową nie skierowaną przeciwko C. difficile. Wprowadź odpowiednie postępowanie medyczne i farmakologiczne w przypadku C. difficile, a także ocenę chirurgiczną, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

    Rozwój bakterii lekoopornych

    Jeśli prawdopodobieństwo zakażenia bakteryjnego jest niskie, jest mało prawdopodobne, aby zastosowanie imipenemu/cylastatyny/relebaktamu w leczeniu lub profilaktyce przyniosło korzyści, a może zwiększać ryzyko rozwoju leku -oporne bakterie. Zidentyfikuj alternatywne środki przeciwdrobnoustrojowe, które można zastosować w przypadku niskiego prawdopodobieństwa infekcji bakteryjnej.

    Określone populacje

    Ciąża

    Brak odpowiednich danych dotyczących kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach powodował utratę zarodków i nieprawidłowości w rozwoju płodu.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego; w badaniach na zwierzętach wykazano obecność relebaktamu w mleku. Potencjalny wpływ na karmione piersią niemowlęta lub na produkcję mleka nie jest znany.

    Stosowanie u dzieci

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

    Stosowanie u osób w starszym wieku

    Brak klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce u pacjentów w wieku ≥65 lat.

    Zaburzenia czynności nerek

    Zmniejsz dawkę u pacjentów z Clcr <90 ml/minutę.

    Częste działania niepożądane

    Pacjenci z HABP/VABP (≥5%): wzrost aktywności ALT/AST, niedokrwistość, biegunka, hipokaliemia, hiponatremia.

    Pacjenci z cUTI i cIAI (≥2%): biegunka, nudności, ból głowy, wymioty, zwiększenie aktywności AlAT/AST, zapalenie żył/reakcje w miejscu wlewu, gorączka, nadciśnienie.

    Na jakie inne leki wpłyną Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

    Relebaktam nie hamuje izoenzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 ani nie indukuje 1A2, 2B6 ani 3A4.

    Relebaktam nie hamuje polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1, OAT1B3, OAT1, OAT3, OCT2, P-glikoproteina (P-gp), białko oporności raka piersi (BCRP), wytłaczanie wielu leków i toksyn (MATE) 1, MATE2K lub BSEP.

    Relebaktam jest nie jest substratem transporterów OAT1, OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 lub MRP4, ale jest substratem transporterów OAT3, OAT4, MATE1 i MATE2K.

    Specyficzne leki

    Lek

    Interakcja

    Komentarze

    Gancyklowir

    Zgłaszano uogólnione drgawki

    Unikać jednoczesnego stosowania

    Kwas walproinowy, diwalproex

    Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych

    Unikać jednoczesnego stosowania

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe