Infliximab, Infliximab-dyyb

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Infliximab, Infliximab-dyyb

Maladie de Crohn (Infliximab ou Infliximab-dyyb)

Utilisé pour réduire les signes et symptômes de la maladie de Crohn et pour induire et maintenir une rémission clinique chez les adultes et les patients pédiatriques atteints d'une maladie active modérée à sévère qui ont eu un réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles (par exemple, corticostéroïdes, mésalamine ou sulfasalazine, azathioprine ou Mercaptopurine). (Voir Utilisation pédiatrique sous Mises en garde.)

Utilisé pour réduire le nombre de fistules entérocutanées et rectovaginales drainantes et pour maintenir la fermeture de la fistule chez les adultes atteints de la maladie de Crohn fistulisée (désigné médicament orphelin par la FDA pour cette utilisation). Envisager l'utilisation lorsque les fistules n'ont pas répondu aux régimes anti-infectieux appropriés (par exemple, ciprofloxacine et/ou métronidazole) et/ou à un traitement immunosuppresseur (par exemple, azathioprine ou mercaptopurine).

Polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte (Infliximab ou Infliximab-dyyb)

Utilisé en association avec le méthotrexate pour gérer les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, pour améliorer la fonction physique et pour inhiber la progression des dommages structurels associés à la maladie chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

Spondylarthrite ankylosante (Infliximab ou Infliximab-dyyb)

Gestion des signes et symptômes de la spondylarthrite ankylosante active.

Arthrite psoriasique (Infliximab ou Infliximab-dyyb)

Utilisé pour gérer les signes et symptômes de l'arthrite active, inhiber la progression des dommages structurels associés à la maladie et améliorer la fonction physique chez les adultes atteints d'arthrite psoriasique.

Psoriasis en plaques (Infliximab ou Infliximab-dyyb)

Prise en charge du psoriasis en plaques chronique et sévère (c'est-à-dire étendu et/ou invalidant) chez les adultes candidats à un traitement systémique et chez qui d'autres traitements systémiques sont médicalement moins approprié. Utiliser uniquement chez les patients qui seront étroitement surveillés et qui bénéficieront de visites de suivi régulières avec un clinicien.

Colite ulcéreuse (Infliximab ou Infliximab-dyyb)

Utilisé pour gérer les signes et symptômes, pour induire et maintenir une rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses, et pour éliminer l'utilisation de corticostéroïdes chez les adultes atteints d'ulcération ulcéreuse active modérée à sévère. colite qui ont eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles.

L'infliximab est utilisé pour gérer les signes et symptômes et pour induire et maintenir une rémission clinique chez les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles (désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement de la colite ulcéreuse chez les patients pédiatriques). Bien que l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab-dyyb pour une telle utilisation aient également été établies, l'indication étiquetée de l'infliximab chez les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse était toujours protégée par les dispositions d'exclusivité de la désignation de médicament orphelin lorsque la FDA a approuvé le biosimilaire de l'infliximab-dyyb. (Voir Utilisation pédiatrique sous Précautions.)

Arthrite juvénile (Infliximab)

A été utilisé chez un nombre limité de patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile† [hors AMM] ; une étude plus approfondie est nécessaire.

Syndrome de Behçet (Infliximab)

A été utilisé chez un nombre limité de patients atteints du syndrome de Behçet† [hors AMM].

Relier les médicaments

Comment utiliser Infliximab, Infliximab-dyyb

Général

Prémédication et surveillance des patients

  • Envisagez l'administration d'une prémédication avant chaque dose afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion.
  • Patients recevant une perfusion initiale et patients sans antécédents de réactions aiguës à la perfusion : du chlorhydrate de diphenhydramine par voie orale (25 à 50 mg) et de l'acétaminophène (650 mg) peuvent être administrés avant la perfusion.
  • Patients ayant des antécédents de réactions aiguës à la perfusion : prednisone orale ou IV (40 mg) ou hydrocortisone (100 mg), chlorhydrate de diphenhydramine orale ou IV (25 à 50 mg), et de l'acétaminophène (650 mg) peut être administré avant la perfusion.
  • Surveillez de près les patients pendant et après chaque perfusion IV. Mesurez les signes vitaux (pouls et tension artérielle) immédiatement avant la perfusion, pendant la perfusion (toutes les 30 minutes chez les patients sans antécédents de réactions aiguës à la perfusion et toutes les 15 minutes chez ceux ayant des antécédents de réactions) et pendant 30 minutes après la fin du traitement. perfusion.
  • Si la PAD chute de 15 à 20 mm Hg ou si des symptômes d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, essoufflement) apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion, évaluez les manifestations et instaurez les mesures appropriées. traitement.
  • Si la réaction n'est pas grave et est atténuée par un régime de chlorhydrate de diphenhydramine par voie orale (25 à 50 mg), d'acétaminophène par voie orale (650 mg) et par voie orale ou IV. prednisone (40 mg), la perfusion peut être reprise avec prudence en suivant le schéma de titration en utilisant un débit initial de 10 ml/heure. (Voir le tableau du calendrier de titration sous Posologie et administration.)
  • La perfusion doit être interrompue et non terminée si la réaction ne se résorbe pas avec le schéma thérapeutique décrit ci-dessus ou est plus grave et /ou nécessite un traitement à l'épinéphrine.

    • Traitement concomitant de la maladie de Crohn

  • Corticostéroïdes, mésalamine, sulfasalazine, azathioprine, mercaptopurine, le méthotrexate et les agents anti-infectieux peuvent être poursuivis.
  • Lorsque vous décidez d'utiliser des produits à base d'infliximab seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, l'azathioprine, la mercaptopurine), tenez compte de la possibilité d'un risque accru de lymphocytes T hépatospléniques. lymphome avec un traitement combiné et l'augmentation observée (dans les études sur l'infliximab) de l'immunogénicité et des réactions d'hypersensibilité associées aux produits à base d'infliximab administrés en monothérapie. (Voir Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs, Réactions de sensibilité aiguës et Réactions de sensibilité retardées, sous Mises en garde.)

    • Traitement concomitant de la polyarthrite rhumatoïde

  • Destiné à être utilisé en concomitance avec le méthotrexate ; seules des données limitées sont disponibles concernant l'efficacité des produits à base d'infliximab sans méthotrexate concomitant.
  • Les corticostéroïdes et les AINS peuvent être poursuivis.

    • Le traitement concomitant du rhumatisme psoriasique

  • Les corticostéroïdes, les AINS et le méthotrexate peuvent être poursuivis.

    • Traitement concomitant de la colite ulcéreuse

  • Les corticostéroïdes, l'azathioprine, la mercaptopurine et les 5-aminosalicylates peuvent être poursuivis.
  • Lorsque vous décidez d'utiliser des produits à base d'infliximab seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, l'azathioprine, la mercaptopurine), tenez compte de la possibilité d'un risque accru de lymphocytes T hépatospléniques. lymphome avec un traitement combiné et l'augmentation observée (dans les études sur l'infliximab) de l'immunogénicité et des réactions d'hypersensibilité associées aux produits à base d'infliximab administrés en monothérapie. (Voir Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs, Réactions de sensibilité aiguës et Réactions de sensibilité retardées, sous Précautions.)

    • Réinitialisation du traitement

  • Évaluez attentivement les risques et les bénéfices de la réadministration de l'infliximab ou de l'infliximab-dyyb après une période sans traitement (en particulier la réadministration sous forme de régime de réinduction à 0, 2 et 6 semaines) ; chez les patients atteints de psoriasis, reprendre le traitement avec une dose unique suivie d'un traitement d'entretien. (Voir Réactions de sensibilité aiguës et également Réactions de sensibilité retardées, sous Précautions.)

    • Administration

    Administration IV (Infliximab ou Infliximab-dyyb)

    Pour obtenir des informations sur la compatibilité de la solution et des médicaments, voir Compatibilité sous Stabilité.

    Administrer par perfusion IV.

    Administrer avec un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, avec un diamètre de pores ≤ 1,2 µm.

    Consultez l'étiquetage du fabricant respectif pour obtenir des informations supplémentaires sur la reconstitution, la dilution et l'administration de l'infliximab ou de l'infliximab-dyyb.

    Reconstitution

    Reconstituez le flacon contenant 100 mg d'infliximab ou de poudre d'infliximab-dyyb avec 10 mL d'eau stérile pour injection afin d'obtenir une solution contenant 10 mg/mL. Reconstituez le nombre de flacons nécessaire pour fournir la dose indiquée d'infliximab ou d'infliximab-dyyb.

    Dirigez le diluant vers le côté du flacon avec une seringue stérile et une aiguille de calibre 21 ou moins ; agiter doucement le flacon pour assurer la dissolution ; ne pas secouer ou agiter vigoureusement (pour éviter la formation de mousse).

    Laisser reposer la solution reconstituée pendant 5 minutes avant de la diluer.

    Dilution

    Retirez le volume de diluant égal au volume total requis de solution d'infliximab reconstituée ou d'infliximab-dyyb d'un sac ou d'un flacon de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Ajoutez lentement de l'infliximab reconstitué ou de l'infliximab-dyyb au sac pour obtenir un volume total de 250 ml ; mélanger délicatement. La concentration de la solution pour perfusion doit être comprise entre 0,4 et 4 mg/mL. Commencez la perfusion d'infliximab ou d'infliximab-dyyb dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution.

    Vitesse d'administration

    Perfusez l'infliximab ou l'infliximab-dyyb sur une période d'au moins 2 heures.

    Le fabricant de l'infliximab déclare que les perfusions IV peuvent être administrées à un débit de 2 ml/minute ou, alternativement, un programme de titration du débit peut être utilisé pour tenter de prévenir ou d'améliorer les réactions aiguës liées à la perfusion. Un calendrier de titration du débit peut être utilisé chez les patients recevant une dose initiale d'infliximab, ceux sans antécédents de réactions aiguës à la perfusion et ceux ayant des antécédents de telles réactions.

    Tableau 1. Calendrier de titration du débit

    Taux

    Durée

    10 ml/heure

    15 premières minutes

    20 ml/heure

    15 prochaines minutes

    40 ml/heure

    15 prochaines minutes

    80 ml/heure

    15 prochaines minutes

    150 ml/heure

    30 minutes suivantes

    250 ml/heure

    30 minutes suivantes

    Dosage

    Patients pédiatriques

    Maladie de Crohn (Infliximab ou Infliximab-dyyb) Maladie de Crohn active modérée ou sévère IV

    Enfants ≥ 6 ans : 5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines ( régime d'induction), puis toutes les 8 semaines (régime d'entretien).

    Colite ulcéreuse (Infliximab) Colite ulcéreuse active modérée à sévère IV

    Enfants ≥ 6 ans : 5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines (schéma d'induction), puis toutes les 8 semaines (schéma d'entretien).

    Adultes

    Maladie de Crohn (Infliximab ou Infliximab-dyyb) Maladie de Crohn active modérée ou sévère ou maladie de Crohn fistulisée IV

    5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines (schéma d'induction), puis toutes les 8 semaines (schéma d'entretien).

    Envisagez une dose de 10 mg/kg pour les patients qui répondent initialement mais perdent ensuite la réponse.

    Il est peu probable que les patients qui ne répondent pas à la semaine 14 répondent à la poursuite de l'administration ; envisagez d’arrêter le médicament.

    Polyarthrite rhumatoïde (Infliximab ou Infliximab-dyyb) Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère IV

    3 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines (schéma d'induction), puis toutes les 8 semaines (schéma d'entretien).

    Augmenter la posologie jusqu'à 10 mg/kg et/ou administrer aussi souvent qu'une fois toutes les 4 semaines chez les patients présentant une réponse incomplète à 3 mg/kg ; considérez que le risque d’infection grave augmente avec des doses plus élevées.

    Spondylarthrite ankylosante (Infliximab ou Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines (schéma d'induction), puis toutes les 6 semaines (schéma d'entretien).

    Arthrite psoriasique (Infliximab ou Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines (schéma d'induction), puis toutes les 8 semaines (schéma d'entretien).

    Psoriasis en plaques (Infliximab ou Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines (schéma d'induction), puis toutes les 8 semaines (schéma d'entretien).

    Si le traitement est repris après l'interruption du traitement d'entretien, recommencez avec une dose unique suivie d'un traitement d'entretien. (Voir Réactions de sensibilité aiguës et également Réactions de sensibilité retardées, sous Précautions.)

    Colite ulcéreuse (Infliximab ou Infliximab-dyyb) Colite ulcéreuse active modérée à sévère IV

    5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines (schéma d'induction), puis toutes les 8 semaines (schéma d'entretien).

    Avertissements

    Contre-indications
  • Doses > 5 mg/kg chez les patients présentant une insuffisance cardiaque modérée ou sévère. (Voir Effets cardiovasculaires sous Mises en garde.)
  • Réaction d'hypersensibilité sévère antérieure aux produits à base d'infliximab ; hypersensibilité connue aux protéines murines ou à tout ingrédient des formulations.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Sur la base de la démonstration de biosimilarité, la FDA considère qu'il n'existe aucune différence de sécurité cliniquement significative entre l'infliximab et l'infliximab-dyyb. Aucune différence substantielle dans la fréquence des effets indésirables n’a été observée entre l’infliximab et l’infliximab-dyyb. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients après un seul passage de l'infliximab à l'infliximab-dyyb, par rapport à ceux recevant un traitement continu par infliximab-dyyb.

    Complications infectieuses

    Risque accru d'infections graves impliquant divers systèmes et sites organiques pouvant nécessiter une hospitalisation ou entraîner la mort. Infections opportunistes causées par des organismes bactériens, mycobactériens, fongiques invasifs, viraux ou parasitaires (par ex. aspergillose, blastomycose, candidose, coccidioïdomycose, histoplasmose, légionellose, listériose, pneumocystose, tuberculose) rapportées, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs (par ex. , méthotrexate, corticoïdes). Les infections sont fréquemment disséminées. (Voir l'encadré d'avertissement.)

    Augmentation de l'incidence des infections graves observée avec l'utilisation concomitante d'un agent bloquant le TNF et d'anakinra ou d'abatacept. (Voir Interactions.)

    Les patients âgés de plus de 65 ans, présentant des pathologies concomitantes et/ou recevant un traitement concomitant par des agents immunosuppresseurs (par exemple, corticostéroïdes, méthotrexate) peuvent présenter un risque accru d'infection.

    Ne pas initier de traitement par infliximab chez les patients présentant des infections actives, y compris des infections localisées cliniquement importantes. Tenir compte des risques et des avantages potentiels du médicament avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'infections chroniques, récurrentes ou opportunistes ; les patients présentant des affections sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections ; et les patients qui ont été exposés à la tuberculose ou qui ont résidé ou voyagé dans des régions où la tuberculose ou des mycoses telles que l'histoplasmose, la coccidioïdomycose et la blastomycose sont endémiques.

    Surveiller de près les patients pendant et après le traitement par l'infliximab pour détecter tout signe ou symptôme d'infection (par exemple, fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires, maladie systémique grave, y compris choc).

    Si une nouvelle infection survient pendant le traitement par le produit infliximab, effectuez une évaluation diagnostique approfondie (appropriée pour les patients immunodéprimés), instaurez un traitement anti-infectieux approprié et surveillez de près le patient. Arrêtez le produit infliximab si une infection grave ou une septicémie se développe.

    Évaluez tous les patients pour une tuberculose active ou latente et pour les facteurs de risque de tuberculose avant et périodiquement pendant le traitement par les produits à base d'infliximab. Lorsque cela est indiqué, initier un régime antimycobactérien approprié pour le traitement de l'infection tuberculeuse latente avant le traitement par l'infliximab. Envisagez également un traitement antimycobactérien avant l'utilisation de produits à base d'infliximab chez les personnes ayant des antécédents de tuberculose latente ou active chez lesquelles un traitement antimycobactérien adéquat ne peut être cOnfirmé et chez les personnes ayant un test cutané à la tuberculine négatif qui présentent des facteurs de risque de tuberculose. La consultation d'un spécialiste de la tuberculose est recommandée pour décider de l'instauration ou non d'un traitement antimycobactérien.

    Surveiller tous les patients, y compris ceux dont les tests cutanés à la tuberculine sont négatifs, pour détecter une tuberculose active. Envisagez sérieusement la tuberculose chez les patients qui développent de nouvelles infections alors qu'ils reçoivent des produits à base d'infliximab, en particulier s'ils ont déjà voyagé dans des pays où la tuberculose est très répandue ou s'ils ont été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active. Une tuberculose active a été rapportée chez certains patients recevant des produits à base d'infliximab alors qu'ils recevaient un traitement contre une tuberculose latente.

    L'incapacité à reconnaître les infections fongiques invasives a entraîné des retards dans la mise en place d'un traitement approprié. Les tests sérologiques pour l'histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients présentant une infection active. Envisager un traitement antifongique empirique chez les patients à risque d'infections fongiques invasives qui développent une maladie systémique grave. Dans la mesure du possible, consultez un spécialiste des infections fongiques avant de prendre des décisions concernant le début et la durée du traitement antifongique.

    Lorsque vous décidez de relancer ou non un traitement par un anti-TNF après la résolution d'une infection fongique invasive, réévaluez les risques et les bénéfices, en particulier chez les patients qui résident dans des régions où les mycoses sont endémiques. Dans la mesure du possible, consultez un spécialiste des infections fongiques.

    Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs

    Lymphome et autres tumeurs malignes (certaines mortelles) signalés lors de la surveillance post-commercialisation chez les enfants et les adolescents recevant des agents bloquant le TNF, en particulier chez ceux recevant d'autres agents immunosuppresseurs (par ex. , azathioprine, méthotrexate) de manière concomitante. Les tumeurs malignes comprenaient des lymphomes (environ 50 % des cas) (par exemple, maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien) et diverses autres tumeurs malignes (par exemple, leucémie, mélanome, cancers d'organes solides), y compris des tumeurs malignes rares généralement associées à une immunosuppression et des tumeurs malignes rarement observées. chez les enfants et les adolescents (par ex. léiomyosarcome, tumeurs malignes hépatiques, carcinome rénal). Le délai médian d'apparition était de 30 mois (extrêmes : 1 à 84 mois) après la dose initiale d'agent bloquant le TNF. La FDA a conclu qu'il existe un risque accru de malignité avec les agents bloquant le TNF chez les enfants et les adolescents ; cependant, la force de l'association n'est pas entièrement caractérisée.

    Lymphome hépatosplénique à cellules T (un lymphome à cellules T rare, agressif et généralement mortel) signalé principalement chez les adolescents et les jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou d'une maladie ulcéreuse. colite recevant des anti-TNF et/ou des analogues de la thiopurine (mercaptopurine ou azathioprine). La plupart des patients ont reçu une association d'agents immunosuppresseurs, notamment des inhibiteurs du TNF et des analogues de la thiopurine. On ne sait pas si l'apparition est liée aux agents bloquant le TNF ou à une combinaison d'agents bloquant le TNF et d'autres agents immunosuppresseurs.

    Dans les études contrôlées, des lymphomes ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant de l'infliximab ou d'autres agents bloquant le TNF que chez les patients témoins. Les patients atteints de la maladie de Crohn, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis en plaques, en particulier ceux atteints d'une maladie très active et/ou exposés de manière chronique à des traitements immunosuppresseurs, peuvent présenter un risque accru de lymphome ; peut être difficile de mesurer le risque supplémentaire associé aux agents bloquant le TNF, à l'azathioprine et/ou à la mercaptopurine.

    Leucémies aiguës et chroniques (certaines mortelles) signalées lors de la surveillance post-commercialisation des agents bloquant le TNF chez les adultes et les patients pédiatriques, en particulier chez ceux recevant d’autres agents immunosuppresseurs en concomitance. La leucémie (le plus souvent la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie lymphoïde chronique et la leucémie myéloïde chronique) est généralement survenue au cours des 2 premières années de traitement. La FDA a conclu qu'il existe une association possible entre les agents bloquant le TNF et le développement de la leucémie ; L'interprétation des résultats est compliquée car les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent présenter un risque accru de leucémie, indépendamment de tout traitement par des agents bloquant le TNF.

    Les tumeurs malignes (principalement le cancer du poumon ou les tumeurs malignes de la tête et du cou) ont été rapportées chez un plus grand nombre de patients traités par infliximab que de patients traités par placebo atteints de BPCO modérée à sévère† [hors AMM] ; tous étaient de gros fumeurs. Faites preuve de prudence lorsque vous envisagez un traitement par infliximab chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère.

    Chez les patients atteints de psoriasis traités par infliximab, les cancers de la peau autres que le mélanome ont été signalés plus fréquemment chez ceux qui avaient déjà reçu une photothérapie ; surveiller les patients atteints de psoriasis recevant des produits à base d'infliximab, en particulier ceux qui ont déjà reçu une photothérapie prolongée, pour détecter un cancer de la peau autre que le mélanome.

    Mélanome et carcinome à cellules de Merkel signalés chez des patients recevant des produits à base d'infliximab. Examen cutané périodique recommandé pour tous les patients, en particulier ceux présentant des facteurs de risque de cancer de la peau.

    D'autres tumeurs malignes (carcinome basocellulaire, cancer du sein, cancer colorectal, adénocarcinome rectal, carcinome épidermoïde) ont également été signalées au cours d'études cliniques chez des patients recevant de l'infliximab.

    Dans les études cliniques contrôlées sur l'infliximab, le taux de tumeurs malignes autres que le lymphome et le cancer de la peau autre que le mélanome a augmenté chez les patients traités par infliximab par rapport aux patients témoins, mais le taux était similaire au taux attendu dans la population générale. .

    Dans des études contrôlées portant sur d'autres agents bloquant le TNF chez des adultes présentant un risque accru de tumeurs malignes (par exemple, des patients atteints de granulomatose de Wegener recevant du cyclophosphamide en concomitance), une plus grande proportion de tumeurs malignes est survenue chez les patients recevant l'agent bloquant le TNF par rapport aux patients recevant un inhibiteur du TNF. Il a été démontré que certaines maladies d'origine immunitaire (par exemple, la maladie de Crohn) augmentent le risque de cancer indépendamment du traitement par des agents bloquant le TNF, tandis que pour d'autres (par exemple, l'arthrite juvénile idiopathique), ce phénomène est inconnu. s'il existe un risque accru de cancer.

    Envisager la possibilité de tumeurs malignes et surveiller leur apparition pendant et après un traitement par des agents bloquant le TNF.

    Faites preuve de prudence lorsque vous envisagez un traitement par l'infliximab chez des patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou lorsque vous décidez de poursuivre ou non le traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne. Examinez attentivement les risques et les avantages des agents bloquant le TNF, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes de sexe masculin et chez ceux atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

    Lorsque vous décidez d'utiliser l'infliximab seul ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs, tenez compte à la fois de la possibilité d'un risque accru de lymphome hépatosplénique à cellules T avec un traitement combiné et de l'augmentation observée (dans les études sur l'infliximab) de réactions d'immunogénicité et d'hypersensibilité associées aux produits à base d'infliximab administrés en monothérapie.

    Autres avertissements et précautions

    Sur la base de la démonstration de biosimilarité, la FDA considère qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative en matière de sécurité entre l'infliximab et l'infliximab-dyyb. Aucune différence substantielle dans la fréquence des effets indésirables n’a été observée entre l’infliximab et l’infliximab-dyyb. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients après un seul passage de l'infliximab à l'infliximab-dyyb, par rapport à ceux recevant un traitement continu par infliximab-dyyb.

    Réactivation du VHB

    Produits à base d'infliximab associés à la réactivation de l'infection par le VHB chez les patients porteurs chroniques du virus (c'est-à-dire positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs positif]). L'utilisation de plusieurs agents immunosuppresseurs peut contribuer à la réactivation du VHB.

    Dépistez tous les patients avant le début du traitement par l'infliximab. La consultation d’un expert en traitement de l’hépatite B est recommandée pour les patients AgHBs positifs. Évaluez et surveillez les porteurs du VHB avant, pendant et jusqu’à plusieurs mois après le traitement. L'innocuité et l'efficacité du traitement antiviral pour la prévention de la réactivation du VHB ne sont pas établies. Arrêtez le produit infliximab et instaurez un traitement approprié (par exemple, un traitement antiviral) en cas de réactivation du VHB.

    On ne sait pas si les produits à base d'infliximab peuvent être réadministrés une fois le contrôle d'une infection par le VHB réactivée atteint ; la prudence est recommandée dans cette situation.

    Effets hépatiques

    Réactions hépatiques graves (par exemple, insuffisance hépatique aiguë, ictère, hépatite, cholestase, hépatite auto-immune) signalées chez les patients recevant des produits à base d'infliximab ; certains cas ont été mortels ou ont nécessité une transplantation hépatique. Des réactions hépatiques sont survenues entre 2 semaines et > 1 an après le début du traitement ; des élévations des enzymes transaminases hépatiques n'ont pas été observées avant la découverte d'une lésion hépatique dans de nombreux cas.

    Évaluez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique. En cas d'apparition d'un ictère et/ou d'une élévation marquée des aminotransférases hépatiques (≥ 5 fois la LSN), arrêter le traitement et rechercher une anomalie hépatique.

    Effets cardiovasculaires

    Les produits Infliximab sont associés à des résultats indésirables chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (augmentation de la mortalité et des hospitalisations en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque).

    L'utilisation de l'infliximab chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV) associée à une mortalité accrue chez les patients ayant reçu 10 mg/kg d'infliximab et à une augmentation des effets indésirables cardiovasculaires (dyspnée, hypotension, angine de poitrine, vertiges) chez les patients ayant reçu 5 ou 10 mg/kg. Une aggravation de l'insuffisance cardiaque (avec et sans facteurs déclenchants identifiables) et une nouvelle apparition d'insuffisance cardiaque (y compris chez les patients sans maladie cardiovasculaire préexistante connue et/ou âgés de < 50 ans) ont été signalées. Non évalué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque légère (classe I ou II de la NYHA).

    Utilisez les produits à base d'infliximab chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque uniquement après avoir envisagé d'autres options de traitement. En cas d'utilisation chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère, ne dépassez pas les doses de 5 mg/kg et surveillez de près l'état cardiaque. (Voir Contre-indications sous Mises en garde.)

    Arrêtez le traitement par l'infliximab si de nouveaux symptômes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation apparaissent.

    Effets hématologiques

    Leucopénie, Neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie possibles, parfois avec une issue fatale. Utilisez les produits à base d'infliximab avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'anomalies hématologiques importantes. Envisager l'arrêt du médicament chez les patients présentant des anomalies hématologiques confirmées.

    Réactions de sensibilité aiguës

    Réactions aiguës à la perfusion compatibles avec des réactions d'hypersensibilité signalées dans les 1 à 2 heures suivant la perfusion IV de produits à base d'infliximab.

    Les signes/symptômes comprennent l'urticaire, la dyspnée, l'hypotension, la fièvre, les frissons, les maux de tête, le prurit, les douleurs thoraciques et/ou l'hypertension. Réactions anaphylactiques (par exemple, œdème laryngé/pharyngé, bronchospasme sévère), convulsions, éruption érythémateuse, ischémie/infarctus du myocarde et perte de vision transitoire signalées.

    Les médicaments destinés au traitement des réactions d'hypersensibilité (par exemple, acétaminophène, antihistaminiques, corticostéroïdes et/ou épinéphrine) doivent être immédiatement disponibles.

    Surveiller les patients ; envisager la prémédication ; commencer la perfusion lentement ; ajuster le taux ou arrêter en fonction de la tolérance du patient. (Voir Prémédication et Surveillance du patient ainsi que le tableau du calendrier de titration sous Posologie et administration.)

    Réactions aiguës légères à la perfusion, souvent contrôlées en ralentissant ou en arrêtant la perfusion ou un traitement approprié (antihistaminiques). Arrêtez immédiatement le produit infliximab en cas de réaction d'hypersensibilité sévère ; initier une thérapie appropriée.

    Dans les études cliniques sur l'infliximab, les patients présentant des anticorps contre le médicament étaient 2 à 3 fois plus susceptibles d'avoir une réaction à la perfusion que les patients qui n'avaient pas d'anticorps contre le médicament.

    Incidence Les réactions aiguës à la perfusion chez les patients traités par infliximab peuvent être plus faibles chez ceux recevant un traitement concomitant par des agents immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, mercaptopurine, méthotrexate) que chez ceux ne recevant pas un tel traitement.

    La réadministration de l'infliximab après une période sans traitement est associée à une incidence plus élevée de réactions à la perfusion par rapport au traitement d'entretien régulier. En général, examinez attentivement les risques et les bénéfices de la réadministration du produit infliximab après une période sans traitement (en particulier la réadministration sous forme de régime de réinduction à 0, 2 et 6 semaines) ; chez les patients atteints de psoriasis, reprendre le traitement par infliximab avec une dose unique suivie d'un traitement d'entretien.

    Réactions de sensibilité retardées

    Les réactions retardées à la perfusion ont été signalées pour la première fois chez des patients ayant arrêté le traitement par infliximab après une période de 2 à 4 ans. Les réactions semblent être une hypersensibilité retardée ou des réactions de type maladie sérique.

    Arrêtez le traitement par l'infliximab en cas de réaction d'hypersensibilité sévère ; initier une thérapie appropriée.

    Attention lorsque le retraitement suit une période prolongée (par exemple, après ≥ 1 an). En général, examinez attentivement les risques et les bénéfices de la réadministration du produit infliximab après une période sans traitement (en particulier la réadministration sous forme de régime de réinduction à 0, 2 et 6 semaines) ; chez les patients atteints de psoriasis, reprendre le traitement par infliximab avec une dose unique suivie d'un traitement d'entretien.

    L'administration d'un agent immunosuppresseur (par exemple, azathioprine, mercaptopurine, méthotrexate) pendant ≥ 3 mois avant l'infliximab est associée à un taux plus faible de développement d'anticorps antichimériques humains (HACA) et à un taux plus faible de réactions à la perfusion.

    Effets sur le système nerveux

    Manifestations sur le SNC de vascularite systémique, de convulsions et d'apparition ou d'exacerbation de troubles démyélinisants du système nerveux central ou périphérique (par exemple, sclérose en plaques, névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) signalées rarement chez les patients recevant produits à base d'infliximab ou d'autres agents bloquant le TNF.

    Faites preuve de prudence lorsque vous envisagez des produits à base d'infliximab chez les patients présentant ces troubles neurologiques. Envisagez l'arrêt du médicament si ces troubles se développent.

    Réactions immunologiques et formation d'anticorps

    Formation possible d'anticorps auto-immuns. Un syndrome de type lupique a été signalé. Si des manifestations évocatrices d’un syndrome de type lupique se développent, interrompez le traitement par l’infliximab.

    Chez les patients recevant des produits à base d'infliximab, des anticorps dirigés contre le médicament peuvent se développer. Les patients positifs aux anticorps sont plus susceptibles de présenter une réaction à la perfusion. (Voir Réactions de sensibilité aiguës et également Réactions de sensibilité retardées, sous Mises en garde.)

    Immunisation

    Évitez les vaccins vivants (par exemple, le vaccin vivant contre le virus de la rougeole, le vaccin vivant contre le virus des oreillons, le vaccin vivant contre le rotavirus par voie orale, le vaccin vivant contre le virus de la rubéole, le vaccin contre la variole vaccin [n'est plus disponible dans le commerce aux États-Unis], vaccin vivant oral contre la typhoïde, vaccin vivant contre le virus de la varicelle, vaccin contre la fièvre jaune). (Voir Vaccins sous Interactions.)

    Effets gastro-intestinaux

    Les données sur l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de la maladie de Crohn présentant des sténoses intestinales sont limitées. Le développement ou l'aggravation de sténoses intestinales et/ou d'obstruction intestinale ont été rarement rapportés chez ces patients.

    Utiliser avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Crohn présentant des sténoses intestinales.

    Psoriasis

    Psoriasis d'apparition récente, y compris le psoriasis pustuleux et palmoplantaire, et exacerbation d'un psoriasis existant signalé avec des agents bloquant le TNF, y compris les produits à base d'infliximab. La plupart des patients ont constaté une amélioration après l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du TNF.

    Envisagez la possibilité et surveillez les manifestations (par exemple, une nouvelle éruption cutanée) d'un psoriasis nouveau ou aggravé, en particulier le psoriasis pustuleux et palmoplantaire.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Aucune étude adéquate et bien contrôlée à ce jour. Infliximab détecté jusqu'à 6 mois dans le sérum des nourrissons dont les mères ont reçu des produits à base d'infliximab pendant la grossesse. (Voir Utilisation pédiatrique sous Mises en garde.)

    Certains cliniciens suggèrent d'exclure une grossesse (test de grossesse négatif) avant de commencer le traitement et d'utiliser un contraceptif efficace.

    Allaitement

    On ne sait pas si Les produits à base d'infliximab sont distribués dans le lait. En raison du risque potentiel chez le nourrisson, arrêtez l'allaitement ou le médicament.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité des produits à base d'infliximab ont été établies chez les enfants de ≥ 6 ans atteints de la maladie de Crohn ; l'infliximab a été étudié dans cette tranche d'âge uniquement en association avec des agents immunosuppresseurs conventionnels. L'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme (> 1 an) par le produit infliximab ne sont pas établies.

    Les effets indésirables signalés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes atteints de la maladie de Crohn ayant reçu de l'infliximab comprennent l'anémie, la leucopénie, les bouffées vasomotrices, l'infection virale, la neutropénie, les fractures osseuses, les infections, les infections bactériennes et les allergies des voies respiratoires.

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    Innocuité et efficacité de l'infliximab chez les enfants de ≥ 6 ans atteints de colite ulcéreuse, étayées par des études cliniques chez des adultes et une étude non contrôlée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans ; environ la moitié de ces patients pédiatriques ont reçu des agents immunosuppresseurs (azathioprine, mercaptopurine ou méthotrexate) de manière concomitante au début de l'étude. Bien que l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab-dyyb pour une telle utilisation aient également été établies, l'indication étiquetée de l'infliximab chez les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse était toujours protégée par les dispositions d'exclusivité de la désignation de médicament orphelin lorsque la FDA a approuvé le biosimilaire de l'infliximab-dyyb. La sécurité et l'efficacité du traitement à long terme (> 1 an) par l'infliximab n'ont pas été établies.

    Les effets indésirables chez les patients pédiatriques traités par l'infliximab atteints de colite ulcéreuse sont similaires à ceux observés chez les adultes traités par l'infliximab et atteints de cette maladie. Proportion de patients présentant des infections similaires à celle des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn mais supérieure à celle des adultes atteints de colite ulcéreuse.

    Jeunes enfants (6 à 11 ans) et adolescents (12 à 17 ans) ) atteints de colite ulcéreuse présentaient des taux globaux d'effets indésirables similaires lors du traitement par infliximab, y compris des réactions à la perfusion, mais une plus grande proportion d'enfants plus jeunes ont présenté des effets indésirables graves ou ont arrêté l'infliximab en raison d'effets indésirables. La proportion de patients infectés était plus élevée dans le groupe d'âge plus jeune, mais des proportions similaires de patients dans les deux groupes d'âge présentaient des infections graves.

    Des tumeurs malignes, certaines mortelles, ont été signalées chez les enfants et les adolescents ayant reçu des agents bloquant le TNF. (Voir Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs sous Mises en garde.)

    Évaluez soigneusement les risques et les avantages avant de décider d'utiliser les produits à base d'infliximab seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs. L'utilisation de produits à base d'infliximab en l'absence d'autres agents immunosuppresseurs peut augmenter le risque de formation d'anticorps spécifiques de l'infliximab et augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité. (Voir Réactions de sensibilité aiguës, Réactions de sensibilité retardées et Réactions immunologiques et formation d'anticorps, sous Précautions.) On ne sait pas si les cas signalés de lymphome hépatosplénique à cellules T sont liés à des agents bloquant le TNF ou à l'utilisation d'agents bloquant le TNF en association avec d'autres agents immunosuppresseurs. (Voir Cancers et troubles lymphoprolifératifs sous Mises en garde.)

    La sécurité et l'efficacité des produits à base d'infliximab n'ont pas été établies chez les enfants atteints de psoriasis en plaques.

    L'infliximab a été évalué chez des enfants âgés de 4 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile† [hors AMM] qui n'avaient pas répondu de manière adéquate au méthotrexate. Une étude plus approfondie est nécessaire pour évaluer la sécurité et l'efficacité.

    Mettre à jour tous les vaccins avant le début du traitement par l'infliximab chez tous les patients pédiatriques.

    L'infliximab est détecté jusqu'à 6 mois dans le sérum des nourrissons dont les mères ont reçu des produits à base d'infliximab pendant la grossesse. Les nourrissons exposés aux produits à base d'infliximab in utero peuvent présenter un risque accru d'infection ; Infection disséminée mortelle au BCG signalée chez un nourrisson ayant reçu le vaccin BCG après avoir été exposé à l'infliximab in utero. Les nourrissons exposés aux produits à base d'infliximab in utero ne doivent pas recevoir de vaccins vivants (par exemple, le vaccin BCG, le vaccin antirotavirus oral vivant) pendant ≥ 6 mois après la naissance.

    Utilisation gériatrique

    Polyarthrite rhumatoïde, psoriasis en plaques : aucune différence substantielle en matière d'innocuité ou d'efficacité par rapport aux jeunes adultes dans les études cliniques sur l'infliximab.

    Maladie de Crohn, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, colite ulcéreuse : Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥65 ans pour déterminer si les patients gériatriques réagissent différemment des adultes plus jeunes.

    Incidence accrue possible d'infections chez les patients gériatriques ; utilisez les produits à base d'infliximab avec prudence. (Voir Complications infectieuses sous Mises en garde.)

    Insuffisance hépatique

    Réactivation possible du VHB chez les patients recevant des produits à base d'infliximab qui sont des porteurs chroniques de ce virus.

    Insuffisance rénale

    L'infliximab ou l'infliximab-dyyb n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale.

    Effets indésirables courants

    Infliximab : Infections (infection des voies respiratoires supérieures, abcès lié à une fistule), réactions aiguës à la perfusion, réactions retardées à la perfusion, développement d'auto-anticorps (ANA, Anti-ADNdb), développement de anticorps anti-infliximab, douleurs abdominales, augmentation des concentrations sériques d'AST ou d'ALT.

    Aucune différence substantielle dans la fréquence des effets indésirables observée entre l'infliximab et l'infliximab-dyyb.

    Quels autres médicaments affecteront Infliximab, Infliximab-dyyb

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses à ce jour.

    Administré en concomitance avec des corticostéroïdes, de la mésalamine ou de la sulfasalazine, de l'azathioprine ou de la mercaptopurine et/ou des agents anti-infectieux chez les patients atteints de la maladie de Crohn ; concentrations sériques d'infliximab non affectées par les corticostéroïdes, la mésalamine ou la sulfasalazine, ou les anti-infectieux (ciprofloxacine, métronidazole). (Voir Agents immunosuppresseurs sous Interactions.)

    Administré en concomitance avec du méthotrexate, des corticostéroïdes, des AINS, de l'acide folique et des narcotiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique.

    Administré en concomitance avec des corticostéroïdes, de l'azathioprine ou de la mercaptopurine et/ou des 5-aminosalicylates chez les patients atteints de colite ulcéreuse. (Voir Agents immunosuppresseurs sous Interactions.)

    Médicaments métabolisés par les enzymes microsomales hépatiques

    Étant donné que des niveaux accrus de cytokines (par exemple, TNF-α) au cours d'une inflammation chronique peuvent supprimer la formation d'isoenzymes CYP, L'antagonisme de l'activité des cytokines par les produits à base d'infliximab peut normaliser la formation d'enzymes CYP.

    Médicaments métabolisés par les isoenzymes du CYP qui ont un faible indice thérapeutique : surveiller l'effet thérapeutique et les concentrations sériques après l'initiation ou l'arrêt du traitement à base d'infliximab ; ajuster la posologie au besoin.

    Agents biologiques

    Faites preuve de prudence lorsque vous passez d'un DMARD biologique à un autre, car le chevauchement des activités biologiques peut augmenter davantage le risque d'infection.

    Données insuffisantes concernant l'utilisation concomitante de produits à base d'infliximab avec d'autres agents biologiques utilisés pour traiter les mêmes affections. Utilisation concomitante déconseillée en raison d'un risque accru d'infection.

    Agents immunosuppresseurs

    L'incidence de certaines réactions immunologiques indésirables (par exemple, réactions à la perfusion, formation d'anticorps dirigés contre l'infliximab) a diminué chez les patients recevant simultanément de l'infliximab et des agents immunosuppresseurs. (Voir Réactions de sensibilité aiguë, Réactions de sensibilité retardées et Réactions immunologiques et formation d'anticorps, sous Précautions.)

    Lorsque vous décidez d'utiliser des produits à base d'infliximab seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs, tenez compte de la possibilité d'un risque accru de lymphome hépatosplénique à cellules T avec le traitement combiné (voir Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs sous Mises en garde) et augmentation observée (dans les études sur l'infliximab) de l'immunogénicité et des réactions d'hypersensibilité associées aux produits à base d'infliximab administrés en monothérapie.

    Vaccins et agents infectieux thérapeutiques

    Consultez les directives de vaccination actuelles concernant l'intervalle entre la vaccination et le début du traitement par l'infliximab.

    Vaccins vivants : éviter toute utilisation concomitante. Risque d'infections, y compris d'infections disséminées. Données limitées concernant la réponse aux vaccins vivants ou la transmission secondaire de l’infection par les vaccins vivants. Les nourrissons exposés aux produits à base d'infliximab in utero ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant ≥ 6 mois après la naissance. (Voir Utilisation pédiatrique sous Mises en garde.)

    Agents infectieux thérapeutiques vivants : éviter toute utilisation concomitante. Risque d'infections, y compris d'infections disséminées.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Abatacept

    Incidence accrue d'infection et d'infection grave, sans bénéfice clinique supplémentaire, rapportées avec l'abatacept et les anti-TNF dans la polyarthrite rhumatoïde ; des toxicités similaires sont attendues avec les produits infliximab et l'abatacept

    Utilisation concomitante non recommandée

    Faites preuve de prudence lorsque vous passez d'un DMARD biologique à un autre, car le chevauchement des activités biologiques peut augmenter encore le risque d'infection

    Anakinra

    Augmentation de l'incidence des infections graves et de la neutropénie, sans bénéfice clinique supplémentaire, rapportée avec l'anakinra et l'étanercept (un autre agent bloquant le TNF) dans la polyarthrite rhumatoïde ; des toxicités similaires sont attendues avec les produits infliximab et l'anakinra

    Utilisation concomitante non recommandée

    Faites preuve de prudence lorsque vous passez d'un DMARD biologique à un autre, car le chevauchement des activités biologiques peut augmenter encore le risque d'infection

    BCG pour instillation intravésicale

    Risque d'infections, y compris infections disséminées

    Éviter l'utilisation concomitante

    Cyclosporine

    Effet possible sur métabolisme de la cyclosporine ; étant donné que des taux accrus de cytokines (par exemple, TNF-α) au cours d'une inflammation chronique peuvent supprimer la formation d'isoenzymes CYP, l'antagonisme de l'activité des cytokines par les produits à base d'infliximab peut normaliser la formation d'enzymes CYP.

    Surveiller l'effet thérapeutique et les concentrations sériques de cyclosporine. après l'initiation ou l'arrêt des produits à base d'infliximab ; ajuster la dose si nécessaire

    Méthotrexate

    Diminution possible de la clairance et augmentation des concentrations d'infliximab

    Diminution possible du taux de développement des anticorps dirigés contre l'infliximab

    Interaction non étudiée spécifiquement ; utilisé de manière concomitante dans les études cliniques

    Natalizumab

    Risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou d'autres infections graves

    Éviter toute utilisation concomitante dans le traitement de la maladie de Crohn

    Rituximab

    Risque accru d'infection grave signalé chez les patients ayant reçu du rituximab et ayant ensuite reçu un agent bloquant le TNF

    Faites preuve de prudence lors du passage d'un DMARD biologique à un autre, puisque le chevauchement des activités biologiques peut encore augmenter le risque d'infection

    Théophylline

    Effet possible sur le métabolisme de la théophylline ; étant donné que des taux accrus de cytokines (par exemple, TNF-α) au cours d'une inflammation chronique peuvent supprimer la formation d'isoenzymes CYP, l'antagonisme de l'activité des cytokines par les produits à base d'infliximab peut normaliser la formation d'enzymes CYP.

    Surveiller l'effet thérapeutique et les concentrations sériques de théophylline après l'initiation ou l'arrêt des produits à base d'infliximab ; ajuster la posologie si nécessaire

    Tocilizumab

    Utilisation concomitante non étudiée ; possibilité d'immunosuppression accrue et de risque accru d'infection

    Éviter l'utilisation concomitante

    Faites preuve de prudence lorsque vous passez d'un DMARD biologique à un autre, car le chevauchement des activités biologiques peut augmenter davantage le risque d'infection

    Warfarine

    Effet possible sur le métabolisme de la warfarine ; étant donné que des taux accrus de cytokines (par exemple, TNF-α) au cours d'une inflammation chronique peuvent supprimer la formation d'isoenzymes CYP, l'antagonisme de l'activité des cytokines par les produits à base d'infliximab peut normaliser la formation d'enzymes CYP.

    Surveiller l'effet thérapeutique de la warfarine après l'initiation ou arrêt des produits à base d'infliximab ; ajuster la dose si nécessaire

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